The U.S. Food and Drug Administration (FDA) uses the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) to monitor adverse events resulting from pharmaceutical drug use. However, this system has limitations such as not allowing real-time data collection. To address these limitations, the FDA launched the Sentinel Initiative in 2008. This comparative case study was conducted to describe perceptions of investigating the efficacy of the Sentinel Initiative compared with the FAERS. The study was based on the theory of preemption as it emphasized the need for efficient means for providing unquestionable proof that consumers suffered adverse drug effects. The sample included interivews of 20 individuals, who worked closely with the FAERS program and were familiar with the Sentinel Initiative. In-depth key-informant interviews had been conducted to determine the perceptions of the participants regarding the challenges and benefits of the Sentinel Initiative compared with FAERS. To analyze data, content analysis was used. The study concluded that the FAERS and Sentinel Initiative provided a systematic database, which included health data, that could be used to improve public health. Due to the FAERS and Sentinel Initiative, adverse effects of drugs will be recognized and the safety of the patients and the public will be prioritized. The findings of this study have potential social impact for positive change at the societal level, organizational level, and individual level in terms of overall safety of the drugs. Sentinel initiative at its present state complements the existing FAERS and leverage its benefits by connecting at a grass roots level patients to an organization level as well as stakeholders to make an impact in providing safer drugs on the market.

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Bakgrund: Globalt inom hälso- och sjukvården skadas årligen tusentals patienter, somliga med dödligt utfall. Majoriteten av dessa skador sker inom den perioperativa vården där operationssjuksköterskan har ett ansvar att minimera risken för att en vårdskada ska uppkomma. En viktig del inom patientsäkerhets- och förbättringsarbetet är avvikelserapportering och detta är således ett viktigt ämne för vidare forskning. Syfte: Studiens syfte var att kartlägga inrapporterade avvikelser inom operationssjukvård samt att undersöka eventuellt samband mellan tidpunkt och avvikelseområde. Metod: Kvantitativ retrospektiv registerstudie. Studien innefattar Centraloperation i Skellefteå och Umeå universitetssjukhus samtliga operationsavdelningar. Avvikelserna samlades in via databasen Platina och materialet behandlades med hjälp av SPSS Statistics version 23. Resultat: Resultatet visade på en signifikant skillnad (p=,000) mellan för- och eftermiddag där förmiddag var vanligast förekommande tidsintervall för inrapportering av avvikelser. De tre vanligaste avvikelseområdena representerades av: Vård och rehabilitering, kommunikation och medicinsk teknik-produkt. Av de totalt 1621 inrapporterade avvikelserna så visade inte resultatet på något signifikant samband mellan tidsintervall och avvikelseområde. Ortopedoperation i Umeå var den klinik där de flesta avvikelser var inrapporterade samt den mest avvikelsefrekventa dagen var onsdag. Slutsats: En signifikant skillnad förelåg mellan antalet inrapporterade avvikelser under för- och eftermiddagar, med förmiddagar som mest frekvent. Inget signifikant samband kunde påvisas mellan tidsintervall och avvikelseområde, dock belyser båda resultaten trender i verksamheten som ur ett patientsäkerhetsperspektiv är av värde för vidare forskning. / Background: Globally within the health care system thousands of patients get injured annually, some with a deadly outcome. The majority of these injuries occur in the perioperative care, where the theatre nurse plays an important role in patient safety. An important part within patient safety and work enhancement is adverse event (AE) reporting and therefore makes it an important topic for further research. Objective: The aim of the study was to map reported AE’s in surgical care and to examine possible correlations between time and AE area. Method: Quantitative retrospective registry study. The study includes Central Operation in Skellefteå and Umeå University Hospital’s all surgical departments. The AE’s were collected through the database Platina and the material was processed with the help of SPSS Statistics version 23. Findings: The results showed a significant difference (p=,000) between morning and afternoon where morning was the most frequent. The three most common areas of AE's were represented by: Care and rehabilitation, communications and medical technology-product. Out of the total 1621 reported AE's the result showed no significant correlation between time interval and AE area. Orthopaedic surgery in Umeå was the clinic were the most AE’s was reported and the most AE frequent day was Wednesday. Conclusion: A significant difference between the numbers of reported AE's during mornings and afternoons was present, with mornings being the most frequent. No significant correlation could be found between the time interval and the AE area, both results however highlight trends in the business which from a patient safety perspective is of valuable for further research.

INTRODUÇÃO: As adversidade precoces (APs) são um grupo de experiências negativas vivenciadas durante o desenvolvimento e associadas a diversos desfechos clínicos e psiquiátricos. A literatura sobre os transtornos mentais (TMs) e cognições e comportamentos suicidas (CCS) destaca que a exposição a APs durante a infância se relaciona com essas condições na vida adulta. Contudo, o tamanho e a qualidade do efeito das APs nas CCS varia entre os estudos. Como os TMs também determinam CCS, é preciso avaliar a contribuição concomitante de APs e TMs nos CCS. OBJETIVOS: Investigar a relação associativa entre APs e CCS na vida adulta e os fatores determinantes dessa relação. MÉTODOS: Este estudo é uma investigação transversal, multiestratificada e probabilística da população geral da Região Metropolitana de São Paulo. O instrumento Composite International Diagnostic Interview versão 3.0 foi aplicado em 5037 indivíduos adultos. Os fatores sociodemográficos, 12 APs, 20 TMs ao longo da vida e CCS ao longo da vida foram coletados por meio de entrevistas no domicílio do respondente. Foram calculadas as prevalências das APs e estimados os modelos fatoriais, modelos de resposta ao item e modelos de redes para descrever as APs, para amostra total e por sexo. Correlações entre APs e subsequentes TMs ou CCS foram testadas e análises de trajetória avaliaram a mediação da associação entre APs e CCS pelos TMs. RESULTADOS: As APs atingiram 53,6% da amostra e 48,4% apresentaram duas ou mais APs na vida, sendo as mulheres significativamente mais expostas que os homens (59,0% vs 47,66%). Nas análises fatoriais confirmatórias, a solução com três fatores (\"Violência Familiar e Desajuste Parental\"; \"Uso indevido de Substâncias, Criminalidade e Abuso Sexual\"; e \"Adversidade Econômica e Perda Parental\") foi mais ajustada para os homens e a de dois fatores (\"Violência Familiar e Desajuste Parental\" e \"Abuso Sexual e Perda Parental\") mais ajustada para as mulheres. Nas análises de rede, apesar de similaridades na estrutura global, homens e mulheres tem diferenças em APs específicas. O \'TM parental\' (Odds ratio [OR] = 1,99 a 2,27) e a \'violência familiar\' (OR = 1,55 a 1,99) foram as APs mais consistentemente associadas à TM em todas as faixas etárias. Os \'TM parentais\' e as \'adversidades econômicas\' foram associados as quatro classes de TMs examinados (transtornos de humor, ansiedade, controle do impulso e do uso de substâncias). Quando a associação entre APs e CCS foi controlada por TMs, somente o \'abuso físico\' foi associado a tentativas de suicídio em todos os estágios de vida subsequentes (OR = 2,1). Nas análises estruturais, o efeito dos TMs como mediadores da associação entre APs e CCS foi confirmado, sendo essa mediação mais importante nas mulheres. CONCLUSÕES: As APs são um grupo heterogêneo e interrelacionado de fatores de risco. Sua exposição é diferente em meninos e meninas. As APs foram consistentemente associadas a TMs e embora algumas APs tenham sido associadas a CCS, os papéis desempenhados pelos diferentes tipos de APs na infância variam em magnitude, levando a resultados diversos e diferentes níveis de gravidade / BACKGROUND: Adverse childhood experiences (ACEs) are a group of negative events experienced during development that has been associated with various clinical and psychiatric outcomes. The literature on mental disorders (MDs) and on suicidality highlights the association of these conditions during adulthood with the previous exposure to ACEs. However, the size and quality of the effect of ACEs on suicidality varies between studies. Since MDs also predict suicidality, it is necessary to evaluate the concomitant contribution of ACEs and MDs on suicidality. OBJECTIVES: The aims of this study were to investigate the association between ACEs and suicidality in adulthood and the determinants of this relationship. METHODS: This is a cross-sectional, multistratified and probabilistic study of the general population of São Paulo Metropolitan Area. The Composite International Diagnostic Interview version 3.0 was applied in 5037 adult subjects. Sociodemographic data, 12 ACEs, 20 lifetime MDs, and lifetime suicidality were collected in household interviews. The prevalence of suicidality was estimated and factor models, item response theory models and network analysis models were calculated to describe ACEs for total sample and by sex. Correlations between ACEs and subsequent MDs or suicidality were tested. Path analyzes assessed the mediation of the association between APs and suicidality by MDs. RESULTS: ACEs were reported by 53.6% of the sample and 48.4% presented two or more ACEs early in life and women were significantly more exposed than men (59.0% vs 47.66%). In confirmatory factor analyzes, the three-factor solution (\"Family Violence and Parental Maltreatment\", \"Substance Misuse, Criminality and Sexual Abuse\", and \"Economic Adversity and Parental Loss\") was more adjusted for men and the two-factors solution (\"Family Violence and Parental Maltreatment\", and \"Sexual Abuse and Parental Loss\") was more adjusted for women. In network analyzes, despite similarities in overall network structure, men and women have differences in specific ACEs. The \'parental MD\' (Odds Ratio [OR] = 1.99 to 2.27) and \'family violence\' (OR = 1.55 to 1.99) were the most consistently disorders associated with ACEs across all age groups. \'Parental MD\' and \'economic adversity\' were associated with the four classes of MDs examined (mood, anxiety, impulse control and substance use disorders). When the association between ACEs and suicidality was controlled by MDs, only \'physical abuse\' was associated with suicide attempts in all subsequent stages of life (OR = 2.1). In the path analyzes, the effect of the MDs as mediators of the association between ACEs and suicidality was confirmed, being this mediation effect more important in women than in men. CONCLUSIONS: ACEs are a heterogeneous and interrelated group of risk factors. Their exposure profile is different in boys and girls. ACEs were consistently associated with MDs and although some ACEs were associated with suicidality, the roles played by different types of ACEs vary in magnitude, leading to varying results and different levels of severity

INTRODUÇÃO: As adversidade precoces (APs) são um grupo de experiências negativas vivenciadas durante o desenvolvimento e associadas a diversos desfechos clínicos e psiquiátricos. A literatura sobre os transtornos mentais (TMs) e cognições e comportamentos suicidas (CCS) destaca que a exposição a APs durante a infância se relaciona com essas condições na vida adulta. Contudo, o tamanho e a qualidade do efeito das APs nas CCS varia entre os estudos. Como os TMs também determinam CCS, é preciso avaliar a contribuição concomitante de APs e TMs nos CCS. OBJETIVOS: Investigar a relação associativa entre APs e CCS na vida adulta e os fatores determinantes dessa relação. MÉTODOS: Este estudo é uma investigação transversal, multiestratificada e probabilística da população geral da Região Metropolitana de São Paulo. O instrumento Composite International Diagnostic Interview versão 3.0 foi aplicado em 5037 indivíduos adultos. Os fatores sociodemográficos, 12 APs, 20 TMs ao longo da vida e CCS ao longo da vida foram coletados por meio de entrevistas no domicílio do respondente. Foram calculadas as prevalências das APs e estimados os modelos fatoriais, modelos de resposta ao item e modelos de redes para descrever as APs, para amostra total e por sexo. Correlações entre APs e subsequentes TMs ou CCS foram testadas e análises de trajetória avaliaram a mediação da associação entre APs e CCS pelos TMs. RESULTADOS: As APs atingiram 53,6% da amostra e 48,4% apresentaram duas ou mais APs na vida, sendo as mulheres significativamente mais expostas que os homens (59,0% vs 47,66%). Nas análises fatoriais confirmatórias, a solução com três fatores (\"Violência Familiar e Desajuste Parental\"; \"Uso indevido de Substâncias, Criminalidade e Abuso Sexual\"; e \"Adversidade Econômica e Perda Parental\") foi mais ajustada para os homens e a de dois fatores (\"Violência Familiar e Desajuste Parental\" e \"Abuso Sexual e Perda Parental\") mais ajustada para as mulheres. Nas análises de rede, apesar de similaridades na estrutura global, homens e mulheres tem diferenças em APs específicas. O \'TM parental\' (Odds ratio [OR] = 1,99 a 2,27) e a \'violência familiar\' (OR = 1,55 a 1,99) foram as APs mais consistentemente associadas à TM em todas as faixas etárias. Os \'TM parentais\' e as \'adversidades econômicas\' foram associados as quatro classes de TMs examinados (transtornos de humor, ansiedade, controle do impulso e do uso de substâncias). Quando a associação entre APs e CCS foi controlada por TMs, somente o \'abuso físico\' foi associado a tentativas de suicídio em todos os estágios de vida subsequentes (OR = 2,1). Nas análises estruturais, o efeito dos TMs como mediadores da associação entre APs e CCS foi confirmado, sendo essa mediação mais importante nas mulheres. CONCLUSÕES: As APs são um grupo heterogêneo e interrelacionado de fatores de risco. Sua exposição é diferente em meninos e meninas. As APs foram consistentemente associadas a TMs e embora algumas APs tenham sido associadas a CCS, os papéis desempenhados pelos diferentes tipos de APs na infância variam em magnitude, levando a resultados diversos e diferentes níveis de gravidade / BACKGROUND: Adverse childhood experiences (ACEs) are a group of negative events experienced during development that has been associated with various clinical and psychiatric outcomes. The literature on mental disorders (MDs) and on suicidality highlights the association of these conditions during adulthood with the previous exposure to ACEs. However, the size and quality of the effect of ACEs on suicidality varies between studies. Since MDs also predict suicidality, it is necessary to evaluate the concomitant contribution of ACEs and MDs on suicidality. OBJECTIVES: The aims of this study were to investigate the association between ACEs and suicidality in adulthood and the determinants of this relationship. METHODS: This is a cross-sectional, multistratified and probabilistic study of the general population of São Paulo Metropolitan Area. The Composite International Diagnostic Interview version 3.0 was applied in 5037 adult subjects. Sociodemographic data, 12 ACEs, 20 lifetime MDs, and lifetime suicidality were collected in household interviews. The prevalence of suicidality was estimated and factor models, item response theory models and network analysis models were calculated to describe ACEs for total sample and by sex. Correlations between ACEs and subsequent MDs or suicidality were tested. Path analyzes assessed the mediation of the association between APs and suicidality by MDs. RESULTS: ACEs were reported by 53.6% of the sample and 48.4% presented two or more ACEs early in life and women were significantly more exposed than men (59.0% vs 47.66%). In confirmatory factor analyzes, the three-factor solution (\"Family Violence and Parental Maltreatment\", \"Substance Misuse, Criminality and Sexual Abuse\", and \"Economic Adversity and Parental Loss\") was more adjusted for men and the two-factors solution (\"Family Violence and Parental Maltreatment\", and \"Sexual Abuse and Parental Loss\") was more adjusted for women. In network analyzes, despite similarities in overall network structure, men and women have differences in specific ACEs. The \'parental MD\' (Odds Ratio [OR] = 1.99 to 2.27) and \'family violence\' (OR = 1.55 to 1.99) were the most consistently disorders associated with ACEs across all age groups. \'Parental MD\' and \'economic adversity\' were associated with the four classes of MDs examined (mood, anxiety, impulse control and substance use disorders). When the association between ACEs and suicidality was controlled by MDs, only \'physical abuse\' was associated with suicide attempts in all subsequent stages of life (OR = 2.1). In the path analyzes, the effect of the MDs as mediators of the association between ACEs and suicidality was confirmed, being this mediation effect more important in women than in men. CONCLUSIONS: ACEs are a heterogeneous and interrelated group of risk factors. Their exposure profile is different in boys and girls. ACEs were consistently associated with MDs and although some ACEs were associated with suicidality, the roles played by different types of ACEs vary in magnitude, leading to varying results and different levels of severity

Qualidade e segurança são indissociáveis e à medida que os sistemas de saúde minimizam os eventos adversos (EA) aumentam diretamente a qualidade dos seus serviços. A notificação de eventos funciona como sinalizador para identificar causas e falhas ocorridas no processo. Entende-se que os hospitais que adotam programas de qualidade, como a acreditação hospitalar, devam estar altamente comprometidos com a busca pela mitigação dos erros relacionados à assistência. O objetivo do estudo foi analisar a notificação de EA em hospitais acreditados do interior do estado de São Paulo (SP), sob a perspectiva da equipe de enfermagem. Estudo descritivo do tipo survey, transversal, com abordagem quant itativa, por meio da aplicação de questionário estruturado, realizado em três instituições que possuem certificado de acreditação pela Organização Nacional de Acreditação (ONA). O estudo demonstrou que a maioria dos participantes possuem conhecimento e autorização para realizar a notificação de EA, porém são os enfermeiros os responsáveis por notificar a maioria dos eventos. Grande parte do total de participantes concorda que existiu ou existe treinamento para realização da notificação, porém destes, 19,0% não conhece o sistema de notificação da instituição. Mais da metade destacam que o sistema de notificação é anônimo e/ou voluntário e que a principal via de notificação é online, sendo que 72,5% concordam que o sistema de notificação das instituições é de fácil utilização, apesar disso 17,4% destacam a dificuldade relacionada ao sistema como principal problema para notificação. Percebe-se que as instituições pesquisadas se preocupam em realizar atividades para melhoria da segurança do paciente e, como consequência, 81,4% dos participantes concordam que a organização dos serviços e equipamentos utilizados nos hospitais são adequados para prevenção de ocorrência dos EA. Muitos participantes concordam que os eventos ocorridos nos hospitais levam a mudanças positivas, entretanto 45,5% afirmam que a notificação dos eventos gera medidas punitivas para os profissionais envolvidos, apesar disso, 37,1% não destacam o medo de punição como dificuldade para notificar. Destaca-se que 45,5% dos enfermeiros, discordam com o fato de haver medidas punitivas como consequência da notificação de EA. Com relação ao retorno dado ao notificador e a discussão sobre possíveis causas e sobre estratégias para mitigar os eventos, a maioria dos participantes concorda que essas atividades são realizadas por suas instituições. As dificuldades apontadas para a notificação de EA pelos respondentes foram a falta de tempo, seguida da dificuldade para utilização do sistema e medo de punição, entre outras. Para os enfermeiros, a principal dificuldade apontada foi a falta de tempo, seguida de outros, medo de punição e dificuldade no sistema. Destaca-se que o caminho alcançado evidencia melhorias para o atendimento, porém há necessidade de ampliar a atenção para as atividades envolvendo a notificação dos eventos adversos, e o envolvimento da equipe toda. A instituição deve priorizar o aprendizado e uma cultura de segurança o qual o foco deve ser a melhoria da qualidade do atendimento, evitando punição aos notificadores / Quality and security are inseparable and as health systems minimize adverse events, directly increase the quality of their services. Event notification is a marker to identify causes and failures in the process. It is understood that hospitals which adopt quality programs, such as hospital belief, should be highly committed to this search for mistake mitigation related to care. The aim of the study was to analyze the reporting of adverse events in accredited hospitals in São Paulo state, from the perspective of the nursing team. It\'s a descriptive, cross- sectional study of survey, with a quantitative approach, by applying a structured questionnaire, conducted in three institutions that have a certificate by the National Accreditation Organization. The study showed that most participants have knowledge and authorization to carry out the reporting of adverse events, but nurses are responsible for notifying most events. Most of the total participants agree that there was or there is a training to perform the notification, but of these, 19,0% do not know the notification system institution. More than a half point out the reporting system is anonymous and/or voluntary and that the main route of notification is online and, 72.5% agree that the reporting system is easy to be used, 17.4% highlight the difficulty related to the system as the main problem for notification. It is noticed that the surveyed institutions worry to carry out activities to improve the patient\'s safety, and as a result, 81.4% of participants agree that the organization of services and used equipment in hospitals are adequate for the AE prevention occurrence. Many participants agreed that the events in hospitals lead to positive changes, however 45.5% claim the notification of events generates punitive measures to the involved professionals, despite this, 37.1% did not stand the fear of punishment as a difficulty to notify.It\'s highlighted that 45.5% of nurses disagree with the fact that there are punitive measures as a result of AE notification. Regarding the feedback from the notifier, the discussion about possible causes and strategies to mitigate the events most participants agree that these activities are conducted by its institutions. The difficulties mentioned for the notification of AE were the lack of time, followed by the difficulty to use the system and fear of punishment, among others. For the nurses, the main difficulty pointed out was the lack of time, followed by others, fear of punishment and lack of time. It\'s highlighted the reached way shows improvements to the service, but there is a necessity to increase the attention to the activities involving the reporting of adverse events and the involvement of the whole team. The institution should prioritize learning and a culture of safety whose focus should be on improving the quality of care, avoiding punishment for the notifiers

A segurança do paciente e a qualidade da assistência à saúde, no uso de medicamentos, têm sido foco de preocupação e estudos em nível mundial. Os pacientes podem estar especialmente vulneráveis a danos imediatamente após alta hospitalar, e a ocorrência de eventos adversos relacionados a medicamentos pode resultar em atendimento em serviços de urgência ou em readmissão hospitalar. Este estudo teve como objetivo compreender a dinâmica e os desafios do cuidado fornecido ao paciente, pela equipe de saúde do hospital, visando à segurança no processo de uso de medicamentos após alta hospitalar. Foi realizada pesquisa exploratória por meio de entrevistas junto a médicos, enfermeiros, farmacêuticos e assistentes sociais do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo. Atualmente, a principal estratégia adotada pelo hospital visando à segurança do paciente, com foco no processo de uso de medicamentos após alta hospitalar, é a orientação de alta ao paciente e/ou cuidador, realizada de forma estruturada, em casos selecionados, principalmente envolvendo pacientes pediátricos. A reconciliação medicamentosa está em fase de implantação na instituição e, em situações específicas, ocorre mobilização da equipe multidisciplinar para viabilização do acesso a medicamentos prescritos na alta hospitalar. Visita domiciliar é desenvolvida junto a pacientes críticos com problemas de locomoção, e não conta com a participação de farmacêuticos. As principais barreiras para implantação, desenvolvimento e ampliação dessas atividades são a falta de recursos humanos e de tecnologias da informação e a necessidade de alterações no procedimento de alta. Entre os fatores facilitadores estão características da equipe, como iniciativa, comprometimento, responsabilidade por resultados e qualificação, além do apoio da alta administração. O desenvolvimento de atividades acadêmicas junto à atenção básica facilita o estabelecimento de pontes entre o hospital e demais serviços de saúde, contribuindo para a transposição da barreira da falta de contato entre as equipes. No entanto, as limitações das atividades desenvolvidas e a falta de articulação adequada para a continuidade do cuidado, com foco no processo de uso de medicamentos, podem comprometer a segurança do paciente na interface entre hospital, atenção básica e domicílio. / Patient safety and quality of health care on medication use have been a central topic of discussion and focused in studies worldwide. Patients can be particularly vulnerable in the period immediately following their discharge from hospital and the occurrence of adverse drug events may require emergency care and hospital readmission. The present study aimed to understand the dynamics and challenges of care provided to patients by hospital providers focusing on safe use of medications after discharge. An exploratory study was conducted. Data was collected through interviews with physicians, nurses, pharmacists and social workers at the Hospital Universitário da Universidade de São Paulo, Brazil. The hospitals current main strategy for safe use of medications after hospital discharge is to provide structured counseling to selected patients and/or their caregivers especially pediatric patients. Medication reconciliation is being implemented and a multidisciplinary team can help ensure access to prescription drugs at discharge in some cases. Home visits are paid to patients with severe conditions and mobility problems but pharmacists are not involved. The main barriers to implementation, development, and expansion of these activities include limited human and information technology resources and changes required to patient discharge procedures. The main facilitators are a skilled team of care providers, committed to improving care and accountable for results and support from senior management. Care provided by students and residents at a primary care setting helps create bridges to integrate hospital care and other care services and overcome the interaction barrier between care teams. However, limited actions and inadequate coordination of follow- up care focused on medication use may compromise patient safety at the interface of hospital, primary care and the home setting.

A segurança do paciente e a qualidade da assistência à saúde, no uso de medicamentos, têm sido foco de preocupação e estudos em nível mundial. Os pacientes podem estar especialmente vulneráveis a danos imediatamente após alta hospitalar, e a ocorrência de eventos adversos relacionados a medicamentos pode resultar em atendimento em serviços de urgência ou em readmissão hospitalar. Este estudo teve como objetivo compreender a dinâmica e os desafios do cuidado fornecido ao paciente, pela equipe de saúde do hospital, visando à segurança no processo de uso de medicamentos após alta hospitalar. Foi realizada pesquisa exploratória por meio de entrevistas junto a médicos, enfermeiros, farmacêuticos e assistentes sociais do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo. Atualmente, a principal estratégia adotada pelo hospital visando à segurança do paciente, com foco no processo de uso de medicamentos após alta hospitalar, é a orientação de alta ao paciente e/ou cuidador, realizada de forma estruturada, em casos selecionados, principalmente envolvendo pacientes pediátricos. A reconciliação medicamentosa está em fase de implantação na instituição e, em situações específicas, ocorre mobilização da equipe multidisciplinar para viabilização do acesso a medicamentos prescritos na alta hospitalar. Visita domiciliar é desenvolvida junto a pacientes críticos com problemas de locomoção, e não conta com a participação de farmacêuticos. As principais barreiras para implantação, desenvolvimento e ampliação dessas atividades são a falta de recursos humanos e de tecnologias da informação e a necessidade de alterações no procedimento de alta. Entre os fatores facilitadores estão características da equipe, como iniciativa, comprometimento, responsabilidade por resultados e qualificação, além do apoio da alta administração. O desenvolvimento de atividades acadêmicas junto à atenção básica facilita o estabelecimento de pontes entre o hospital e demais serviços de saúde, contribuindo para a transposição da barreira da falta de contato entre as equipes. No entanto, as limitações das atividades desenvolvidas e a falta de articulação adequada para a continuidade do cuidado, com foco no processo de uso de medicamentos, podem comprometer a segurança do paciente na interface entre hospital, atenção básica e domicílio. / Patient safety and quality of health care on medication use have been a central topic of discussion and focused in studies worldwide. Patients can be particularly vulnerable in the period immediately following their discharge from hospital and the occurrence of adverse drug events may require emergency care and hospital readmission. The present study aimed to understand the dynamics and challenges of care provided to patients by hospital providers focusing on safe use of medications after discharge. An exploratory study was conducted. Data was collected through interviews with physicians, nurses, pharmacists and social workers at the Hospital Universitário da Universidade de São Paulo, Brazil. The hospitals current main strategy for safe use of medications after hospital discharge is to provide structured counseling to selected patients and/or their caregivers especially pediatric patients. Medication reconciliation is being implemented and a multidisciplinary team can help ensure access to prescription drugs at discharge in some cases. Home visits are paid to patients with severe conditions and mobility problems but pharmacists are not involved. The main barriers to implementation, development, and expansion of these activities include limited human and information technology resources and changes required to patient discharge procedures. The main facilitators are a skilled team of care providers, committed to improving care and accountable for results and support from senior management. Care provided by students and residents at a primary care setting helps create bridges to integrate hospital care and other care services and overcome the interaction barrier between care teams. However, limited actions and inadequate coordination of follow- up care focused on medication use may compromise patient safety at the interface of hospital, primary care and the home setting.

Submitted by Rosangela Silva (rosangela.silva3@unioeste.br) on 2017-08-31T13:02:14Z No. of bitstreams: 2 Danielly Chierrito de Oliveira.pdf: 1654466 bytes, checksum: 1e641a0f50b2b80f1b9a9250eaeb58a2 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Made available in DSpace on 2017-08-31T13:02:14Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Danielly Chierrito de Oliveira.pdf: 1654466 bytes, checksum: 1e641a0f50b2b80f1b9a9250eaeb58a2 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Previous issue date: 2016-11-25 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES / Introduction: The Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is considered a neurobiological disorder characterized by symptoms of inattention, disorganization, hyperactivity and impulsiveness, and is diagnosed in about 2.5% to 3.4% in adults individuals. The choice of appropriate medical treatment should be based on reliable and quality evidences. Objectives: Gather evidences of safety and tolerability of the drugs used in the treatment of ADHD in adult patients without comorbidities associated. Methodology: A systematic review was conducted in the databases Medline, Scopus, Science Direct, The Cochrane Library, Web of Science, Scielo, Psyc Info and International Pharmaceutical Abstracts and updated in June 2016. We included randomized, double-blind and parallel trials, which evaluated the safety and tolerability of the drugs used in the treatment for ADHD. The adverse events reported with the use of atomoxetine were grouped by systems, according to the changes induced in individuals in accordance with MedDRA® dictionary. For traditional meta-analysis of dichotomous outcomes were calculated effect of measures such as odds ratio (OR) with 95% confidence intervals, using the Mantel-Haenszel statistical method. Continuous outcomes were analyzed using standardized mean difference ± standard deviation, considering the statistical method Mean difference. Regarding the network meta-analysis, we used the Bayesian statistical model, adjusted chain Monte Carlo Markov. We considered effect of measures as OR with 95% credibility intervals and statistically significant p <0.05. Statistical analyzes were conducted with the assistance of Review Manager software, version 5.3 and Addis software, version 1.16.5. Results: In the first chapter, we evaluated safety and tolerability outcomes of treatment of ADHD with atomoxetine compared to placebo, from traditional meta-analysis, and chapter 2 safety outcomes related to five drugs through network meta-analysis. It was identified a total of 7487 articles and, from these, 6 (n = 2481) and 10 (n = 3006) were included for analysis in chapters 1 and 2, respectively. Considering the outcomes of the first chapter, which were grouped by system, most meta-analyzes of adverse events related to the nervous system, psychiatric, gastrointestinal, sexual, metabolic and general, as well as security considering vital signs showed difference statistically significant in favor of placebo. The tolerability outcomes showed that the highest number of abandonment of treatment by adverse events, statistically significant, occurred in the treated group (OR 0.37 [95% CI 0.23, 0.59]) and lack of efficacy in the placebo group (OR 1.86 [95% CI 1.26, 2.75]). Through the network meta-analysis, outcomes analyzed in chapter 2, statistically significant differences were observed in comparisons: Appetite decreased between atomoxetine and placebo (OR 0.15 [95% ICr 0.05; 0.38]) and mixed amphetamine salts extended-release and placebo (OR 0.06 [95% ICr 0.00; 0.51]); insomnia between atomoxetine and placebo (OR 0.48 [95% ICr 0.27; 0.88]) and mixed amphetamine salts extended-release and placebo (OR 0.23 [95% ICr 0.06, 0.76] ); somnolence between atomoxetine and methylphenidate OROS (OR 0.24 [95% ICr 0.06; 0.97]) and libido decreased between atomoxetine and placebo (OR 0.28 [95% ICr 0.08, 0.90]). Conclusions: It was possible to generate evidence on the safety and tolerability profile of drugs for ADHD, pointing out that atomoxetine compared to placebo is more associated with adverse events and therefore higher abandonment of treatment. Another aspect that evaluated the tolerability of these drugs was the abandonment for lack of efficacy, where the placebo group presents this outcome more often statistically confirmed. From meta-analysis network (chapter 2), it became clear that atomoxetine and mixed amphetamines salts extended-release are more involved with adverse events of appetite decreased and insomnia, and atomoxetine with somnolence and libido decreased. There are still some gaps to be filled and further studies involving these drugs and pharmacoeconomic analysis should be conducted to support health decision-making, directing for choosing the best treatment option. / Introdução: O Transtorno de Déficit da Atenção com Hiperatividade (TDAH) é considerado um distúrbio neurobiológico, caracterizado por sintomas de desatenção, desorganização, hiperatividade e/ou impulsividade, diagnosticado em torno de 2,5% a 3,4% dos indivíduos adultos. A escolha do tratamento medicamentoso adequado deve se basear em evidências seguras e de qualidade. Objetivos: Reunir evidências de segurança e tolerabilidade dos medicamentos utilizados no tratamento do TDAH em pacientes adultos sem comorbidades associadas. Metodologia: Uma revisão sistemática foi realizada nas bases de dados Medline, Scopus, Science Direct, The Cochrane Library, Web of Science, Scielo, Psyc Info e International Pharmaceutical Abstracts e atualizada em junho de 2016. Foram incluídos ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, paralelos, que avaliaram a segurança e tolerabilidade de medicamentos utilizados para o tratamento do TDAH. Os eventos adversos relatados com o uso da atomoxetina foram agrupados por sistemas, de acordo com alterações provocadas nos indivíduos conforme dicionário MedDRA®. Para as meta-análises tradicionais de desfechos dicotômicos, foram calculadas medidas de efeito como odds ratio (OR), com intervalos de confiança de 95%, usando o método estatístico Mantel-Haenszel. Os desfechos contínuos foram analisados por diferença de média padronizada ± desvio padrão, considerando o método estatístico Mean difference. Em relação às meta-análises em rede, foi utilizado o modelo estatístico Bayesiano, ajustado com cadeia de Monte Carlo Markov. Foram consideradas medidas de efeito, como OR, com intervalos de credibilidade de 95%, e estatisticamente significativo p < 0,05. As análises estatísticas foram conduzidas com auxílio do software Review Manager, versão 5.3 e do software Addis, versão 1.16.5. Resultados: No primeiro capítulo, foram avaliados desfechos de segurança e tolerabilidade do tratamento do TDAH com atomoxetina comparado ao placebo, a partir de meta-análises tradicionais, e, no capítulo 2, desfechos de segurança relacionados a cinco medicamentos por meio de meta-análises em rede. Foi identificado um total de 7487 artigos e, destes, 6 (n = 2481) e 10 (n = 3006) foram incluídos para análises nos capítulos 1 e 2, respectivamente. Considerando os desfechos do primeiro capítulo, os quais foram agrupados por sistemas, a maioria das meta-análises de eventos adversos relacionados ao sistema nervoso, psiquiátrico, gastrointestinal, sexual, metabólico e gerais, assim como a de segurança considerando sinais vitais, apresentaram diferença estatisticamente significativa a favor do placebo. Os desfechos de tolerabilidade apontaram que o maior número de abandono por eventos adversos, estatisticamente significativo, ocorreu no grupo tratado (OR 0,37 [IC 95% 0,23; 0,59]) e por falta de eficácia no grupo placebo (OR 1,86 [IC 95% 1,26; 2,75]). Através das meta-análises em rede, desfechos analisados no capítulo 2, foram observadas diferenças estatisticamente significativas nas comparações: Apetite diminuído entre atomoxetina e placebo (OR 0,15 [ICr 95% 0,05; 0,38]) e sais mistos de anfetaminas de liberação prolongada e placebo (OR 0,06 [ICr 95% 0,00; 0,51]); insônia entre atomoxetina e placebo (OR 0,48 [ICr 95% 0,27; 0,88]) e sais mistos de anfetaminas de liberação prolongada e placebo (OR 0,23 [ICr 95% 0,06; 0,76]); sonolência entre atomoxetina e metilfenidato OROS (OR 0,24 [ICr 95% 0,06; 0,97]) e libido diminuída entre atomoxetina e placebo (OR 0,28 [ICr 95% 0,08; 0,90]). Conclusões: Foi possível gerar evidências sobre o perfil de segurança e tolerabilidade de medicamentos para TDAH, apontando que a atomoxetina, quando comparada ao placebo, está mais associada a eventos adversos e, por isso, há maior abandono do tratamento. Outro aspecto que avaliou a tolerabilidade do mesmo foi o abandono por falta de eficácia, em que o grupo placebo apresentou este desfecho com maior frequência, comprovado estatisticamente. A partir de meta-análise em rede (capítulo 2), foi possível evidenciar que a atomoxetina e sais mistos de anfetaminas de liberação prolongada estão mais envolvidos com os eventos adversos apetite diminuído e insônia, e atomoxetina com sonolência e libido diminuída. Ainda há algumas lacunas a serem preenchidas e mais estudos envolvendo esses medicamentos e análises farmacoeconômicas devem ser conduzidas para subsidiar tomadas de decisão em saúde, direcionando para a escolha da melhor opção terapêutica.

Introdução: Na fase pré-comercialização, os ensaios clínicos randomizados (ECRs) constituem-se em ferramenta primordial no acúmulo de informação sobre a segurança de um medicamento. Recomendações têm sido publicadas no sentido de que a informação sobre eventos adversos seja adequadamente descrita nesses estudos. Na fase pós-comercialização, vigilância ativa e passiva complementam-se e relatos de caso de reações adversas a medicamentos (RAMs) publicados em revistas médicas deveriam contribuir no processo de geração de sinal, alertando o meio científico e auxiliando na adoção de medidas pelas agências regulatórias de medicamentos. Seu impacto, no entanto, é incerto, seja na geração de estudos confirmatórios ou incorporação das RAMs em fontes de informação sobre medicamentos utilizadas na prática médica. Objetivo: avaliar, em revistas de alto impacto da área médica: 1) a adoção das recomendações da versão do CONSORT “Better Reporting of Harms in Randomized Trials: An Extension of the CONSORT Statement” e das recomendações propostas por outros autores em ECRs envolvendo medicamentos publicados em 2009; 2) o impacto de relatos de caso de RAMs novas publicados em 1998, através da geração de estudos controlados confirmatórios e inclusão na base de dados MICROMEDEX e no British National Formulary (BNF). Metodologia: Através de buscas no Medline, foram selecionados todos os ECRs envolvendo medicamentos publicados em 2009 nas revistas British Medical Journal, The Journal of The American Medical Association, The Lancet e The New England Journal of Medicine e os relatos de caso publicados em 1998 nas revistas Annals of Internal Medicine, Archives of Internal Medicine, The Journal of the American Medical Association e New England Journal of Medicine. Baseando-se nas recomendações propostas por Ioannidis e Lau e na versão ampliada do CONSORT, as informações sobre eventos adversos foram extraídas dos ECRs. O impacto dos relatos de caso foi avaliado através da geração de estudos controlados confirmatórios publicados em revistas indexadas no Medline e/ou EMBASE e da incorporação da informação na base de dados MICROMEDEX e no BNF. Resultados: Dos 122 ECRs analisados, 32,8% objetivaram avaliar desfechos de segurança do medicamento em questão (posicionando-se a este respeito na introdução), 72,1% mencionaram riscos no título ou resumo; 10,7% esclareceram como a informação sobre riscos foi coletada; 46,7% apresentaram as frequências dos eventos adversos, separando-os por tipo e braço do estudo e especificando se algum tipo de evento adverso não ocorreu; e 18,0% apresentaram discussão balanceada sobre riscos e benefícios. Dos 32 relatos de caso de RAMs novas avaliados, verificou-se a inclusão da RAM em questão no MICROMEDEX em 16 (50%) relatos de caso e, no BNF, em 10 (32,1%). Observou-se geração de estudos controlados confirmatórios para 4 (12,5%) relatos. Conclusões: Informações importantes sobre eventos adversos permanecem insuficientemente atendidas em ECRs. Relatos de caso publicados em revistas médicas desempenham papel importante no processo de geração de sinal, impactando relativamente na geração de estudos confirmatórios e em fontes de informação da prática médica. / Introduction: In pre-commercialization phase, randomized clinical trials (RCTs) represent an essential tool for obtaining information on drug safety. Recommendations have been published so that the information about adverse events is properly described in these studies. In the pre-commercialization phase, active and passive vigilance complement one another, and case reports of adverse reactions to drugs (ADRs) published in medical journals should contribute for the process of sign generation, making the scientific world alert and supporting the adoption of measures by the regulatory drug agencies. Its impact, nonetheless, remains uncertain, both regarding the generation of confirmation studies and the ADR acceptance in the drug information sources used in the medical practice. This study aims at assessing, in highly-impacting medical journals: the compliance with the recommendations from the CONSORT version ‘Better Reporting of Harms in Randomized Trials: An Extension of the CONSORT Statement’ , as well as with the ones proposed by other authors in RCTs involving drugs, published in 2009; the impact of new ADR case reports published in 1998, through carrying out controlled confirmation studies and including them in the MICROMEDEX databank and in the British National Formulary (BNF). Methodology: Through Medline search, all the RCTs involving drugs published in 2009 in the journals British Medical Journal, The Journal of The American Medical Association, The Lancet and The New England Journal of Medicine were chosen. The same was done for the case reports published in 1998 in the Annals of Internal Medicine, Archives of Internal Medicine, The Journal of the American Medical Association and New England Journal of Medicine. Based on the recommendations proposed by Ioannidis and Lau and in the CONSORT comprehensive version, the information on adverse events was extracted from the RCTs. The impact of the case reports was assessed through carrying out controlled confirmation studies published in journals indexed in the Medline and/or EMBASE and the inclusion of this information in the MICROMEDEX databank and the BNF. Outcomes: Among the 122 RCTs analyzed, 72.1% mentioned risks in the title or abstract; 10.7% explained how information on risks had been collected; 46.7% presented adverse event frequency, sorting them by kind and study ramification, and also specifying whether some kind of adverse event had not occurred; and 18.0% presented a balanced discussion on risks and benefits. Among the 32 new ADR case reports analyzed, it was verified that these ADRs were included in the MICROMEDEX in 16 (50%) of the case reports, and in the BNF in 10 (32.1%). It was observed that controlled confirmation studies were designed for 4 (12.5%) of these studies. Conclusions: Relevant information on adverse events remains insufficient in RCTs. Case reports published in medical journals play an important part in the sign generating process, and they also relatively impact the carrying out of confirmation studies and the information sources of the medical practice.