Introdução: Na fase pré-comercialização, os ensaios clínicos randomizados (ECRs) constituem-se em ferramenta primordial no acúmulo de informação sobre a segurança de um medicamento. Recomendações têm sido publicadas no sentido de que a informação sobre eventos adversos seja adequadamente descrita nesses estudos. Na fase pós-comercialização, vigilância ativa e passiva complementam-se e relatos de caso de reações adversas a medicamentos (RAMs) publicados em revistas médicas deveriam contribuir no processo de geração de sinal, alertando o meio científico e auxiliando na adoção de medidas pelas agências regulatórias de medicamentos. Seu impacto, no entanto, é incerto, seja na geração de estudos confirmatórios ou incorporação das RAMs em fontes de informação sobre medicamentos utilizadas na prática médica. Objetivo: avaliar, em revistas de alto impacto da área médica: 1) a adoção das recomendações da versão do CONSORT “Better Reporting of Harms in Randomized Trials: An Extension of the CONSORT Statement” e das recomendações propostas por outros autores em ECRs envolvendo medicamentos publicados em 2009; 2) o impacto de relatos de caso de RAMs novas publicados em 1998, através da geração de estudos controlados confirmatórios e inclusão na base de dados MICROMEDEX e no British National Formulary (BNF). Metodologia: Através de buscas no Medline, foram selecionados todos os ECRs envolvendo medicamentos publicados em 2009 nas revistas British Medical Journal, The Journal of The American Medical Association, The Lancet e The New England Journal of Medicine e os relatos de caso publicados em 1998 nas revistas Annals of Internal Medicine, Archives of Internal Medicine, The Journal of the American Medical Association e New England Journal of Medicine. Baseando-se nas recomendações propostas por Ioannidis e Lau e na versão ampliada do CONSORT, as informações sobre eventos adversos foram extraídas dos ECRs. O impacto dos relatos de caso foi avaliado através da geração de estudos controlados confirmatórios publicados em revistas indexadas no Medline e/ou EMBASE e da incorporação da informação na base de dados MICROMEDEX e no BNF. Resultados: Dos 122 ECRs analisados, 32,8% objetivaram avaliar desfechos de segurança do medicamento em questão (posicionando-se a este respeito na introdução), 72,1% mencionaram riscos no título ou resumo; 10,7% esclareceram como a informação sobre riscos foi coletada; 46,7% apresentaram as frequências dos eventos adversos, separando-os por tipo e braço do estudo e especificando se algum tipo de evento adverso não ocorreu; e 18,0% apresentaram discussão balanceada sobre riscos e benefícios. Dos 32 relatos de caso de RAMs novas avaliados, verificou-se a inclusão da RAM em questão no MICROMEDEX em 16 (50%) relatos de caso e, no BNF, em 10 (32,1%). Observou-se geração de estudos controlados confirmatórios para 4 (12,5%) relatos. Conclusões: Informações importantes sobre eventos adversos permanecem insuficientemente atendidas em ECRs. Relatos de caso publicados em revistas médicas desempenham papel importante no processo de geração de sinal, impactando relativamente na geração de estudos confirmatórios e em fontes de informação da prática médica. / Introduction: In pre-commercialization phase, randomized clinical trials (RCTs) represent an essential tool for obtaining information on drug safety. Recommendations have been published so that the information about adverse events is properly described in these studies. In the pre-commercialization phase, active and passive vigilance complement one another, and case reports of adverse reactions to drugs (ADRs) published in medical journals should contribute for the process of sign generation, making the scientific world alert and supporting the adoption of measures by the regulatory drug agencies. Its impact, nonetheless, remains uncertain, both regarding the generation of confirmation studies and the ADR acceptance in the drug information sources used in the medical practice. This study aims at assessing, in highly-impacting medical journals: the compliance with the recommendations from the CONSORT version ‘Better Reporting of Harms in Randomized Trials: An Extension of the CONSORT Statement’ , as well as with the ones proposed by other authors in RCTs involving drugs, published in 2009; the impact of new ADR case reports published in 1998, through carrying out controlled confirmation studies and including them in the MICROMEDEX databank and in the British National Formulary (BNF). Methodology: Through Medline search, all the RCTs involving drugs published in 2009 in the journals British Medical Journal, The Journal of The American Medical Association, The Lancet and The New England Journal of Medicine were chosen. The same was done for the case reports published in 1998 in the Annals of Internal Medicine, Archives of Internal Medicine, The Journal of the American Medical Association and New England Journal of Medicine. Based on the recommendations proposed by Ioannidis and Lau and in the CONSORT comprehensive version, the information on adverse events was extracted from the RCTs. The impact of the case reports was assessed through carrying out controlled confirmation studies published in journals indexed in the Medline and/or EMBASE and the inclusion of this information in the MICROMEDEX databank and the BNF. Outcomes: Among the 122 RCTs analyzed, 72.1% mentioned risks in the title or abstract; 10.7% explained how information on risks had been collected; 46.7% presented adverse event frequency, sorting them by kind and study ramification, and also specifying whether some kind of adverse event had not occurred; and 18.0% presented a balanced discussion on risks and benefits. Among the 32 new ADR case reports analyzed, it was verified that these ADRs were included in the MICROMEDEX in 16 (50%) of the case reports, and in the BNF in 10 (32.1%). It was observed that controlled confirmation studies were designed for 4 (12.5%) of these studies. Conclusions: Relevant information on adverse events remains insufficient in RCTs. Case reports published in medical journals play an important part in the sign generating process, and they also relatively impact the carrying out of confirmation studies and the information sources of the medical practice.

Made available in DSpace on 2014-06-11T19:26:52Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2011-01-17Bitstream added on 2014-06-13T19:14:14Z : No. of bitstreams: 1 goncalves_mc_me_assis.pdf: 668786 bytes, checksum: 705c68807800faac7597e271e31dbb12 (MD5) / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES) / O dramaturgo gaúcho Jose Joaquim de Campos Leão (1829-1883), auto-intitulado Qorpo-Santo, possui uma obra complexa que chegou ao conhecimento da critica e do púbico em 1966, cem anos depois de serem escritas. Por conta de tal fato, são poucos os trabalhos teóricos acerca de sua dramaturgia, dentre os quais podemos citar Os homens precários, de Flávio Aguiar e Qorpo-Santo: surrealismo ou absurdo?¸ de Eudinyr Fraga. É no esforço de acrescentar material à fortuna crítica do autor que esse trabalho é desenvolvido, tomando como eixo um aspecto reincidente em sua obra: o tema das dicotomias, cisões e conflitos, aqui agrupados sob o termo desdobramento. O topos do desdobramento manifesta-se tanto no desenvolvimento das personae dramáticas, quanto nas suas ações e, ainda, na estrutura das comédias (enredo, cenário etc.), caracterizada pelas intervenções do nonsense nas instâncias do cotidiano. Desse modo, o desdobramento oferece uma chave de leitura eficiente da dramaturgia do autor, que permite a decifração de muitas das peculiaridades que compõem o universo cômico de suas peças / The southern dramaturgist José Joaquim de Campos Leão (1829-1883), selfnamed Qorpo-Santo, has a complex oeuvre that became known to the public in 1966, one hundred years after being written. So, there are few of studies on his dramaturgy, among it we can mention Flávio Aguiar´s Os homens precarious and Eudinyr Fraga´s Qorpo-Santo: surrealism ou absurdo? In the effort to increase the criticism on Qorpo- Santo´s oeuvre that this study we choose the axis of an important aspect of his oeuvre – the motif of dichotomies, separations and conflicts – here named deployment. The topoi of deployment are showing in development of dramatic personae, her actions, and in structure of Qorpo-Santo´s comedies (in plots, sceneries, etc.). This motif is characterized by the interventions of the nonsense in daily world. In our study, we make an analysis of some plays of Qorpo-Santo under the perspective of the deployment, and the characters are the focus of our considerations, because the dramatic figures are the axis of the structure of the comic universe of Qopro-Santo. Thus, the deployment offers an efficient key of lecture of the Qorpo- Santo´s oeuvre, which permits the interpretation of many particularities of the comic universe of Qorpo-Santo´s plays

Orientador: Gilberto Figueiredo Martins / Banca: José Carlos Zamboni / Banca: Sônia Aparecida Vido Pascolati / Resumo: O dramaturgo gaúcho Jose Joaquim de Campos Leão (1829-1883), auto-intitulado Qorpo-Santo, possui uma obra complexa que chegou ao conhecimento da critica e do púbico em 1966, cem anos depois de serem escritas. Por conta de tal fato, são poucos os trabalhos teóricos acerca de sua dramaturgia, dentre os quais podemos citar Os homens precários, de Flávio Aguiar e Qorpo-Santo: surrealismo ou absurdo?¸ de Eudinyr Fraga. É no esforço de acrescentar material à fortuna crítica do autor que esse trabalho é desenvolvido, tomando como eixo um aspecto reincidente em sua obra: o tema das dicotomias, cisões e conflitos, aqui agrupados sob o termo desdobramento. O topos do desdobramento manifesta-se tanto no desenvolvimento das personae dramáticas, quanto nas suas ações e, ainda, na estrutura das comédias (enredo, cenário etc.), caracterizada pelas intervenções do nonsense nas instâncias do cotidiano. Desse modo, o desdobramento oferece uma chave de leitura eficiente da dramaturgia do autor, que permite a decifração de muitas das peculiaridades que compõem o universo cômico de suas peças / Abstract: The southern dramaturgist José Joaquim de Campos Leão (1829-1883), selfnamed Qorpo-Santo, has a complex oeuvre that became known to the public in 1966, one hundred years after being written. So, there are few of studies on his dramaturgy, among it we can mention Flávio Aguiar's Os homens precarious and Eudinyr Fraga's Qorpo-Santo: surrealism ou absurdo? In the effort to increase the criticism on Qorpo- Santo's oeuvre that this study we choose the axis of an important aspect of his oeuvre - the motif of dichotomies, separations and conflicts - here named deployment. The topoi of deployment are showing in development of dramatic personae, her actions, and in structure of Qorpo-Santo's comedies (in plots, sceneries, etc.). This motif is characterized by the interventions of the nonsense in daily world. In our study, we make an analysis of some plays of Qorpo-Santo under the perspective of the deployment, and the characters are the focus of our considerations, because the dramatic figures are the axis of the structure of the comic universe of Qopro-Santo. Thus, the deployment offers an efficient key of lecture of the Qorpo- Santo's oeuvre, which permits the interpretation of many particularities of the comic universe of Qorpo-Santo's plays / Mestre

Made available in DSpace on 2015-12-06T23:02:09Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2001 / Qualidade dos ensaios clinicos aleatorios em Cirurgia Plastica. Contexto. A avaliacao da qualidade dos ensaios clinicos aleatorios e importante, pois a observacao dos erros e falhas nos permite evita-los no planejamento. conducao, analise e publicacao de futuros estudos. E e fundamental para se determinar o grau de confiabilidade dos resultados dos estudos publicados. Objetivo. Avaliar a qualidade dos ensaios clinicos aleatorios em Cirurgia Plastica. A hipotese testada foi a de que os estudos sao de ma qualidade. Tipo de estudo. Estudo descritivo com a avaliacao realizada por dois pesquisadores, de maneira independente, seguida de uma reuniao de consenso. Selecao da amostra. Ensaios clinicos aleatorios em Cirurgia Plastica, com sigilo de alocacao descrito adequadamente, realizado por/ou com a participacao de pelo menos um cirurgiao plastico, foram identificados atraves da busca eletronica nas bases de dados LILACS, MEDLINE, EMBASE e CCTR. Variavel estudada. Qualidade dos ensaios clinicos aleatorios, por meio da Lista de Delphi, de uma escala de qualidade (JADAD et al., 1996) e de cinco itens complementares. Resultados. Dos 139 estudos publicados como ensaios clinicos aleatorios, 63 por cento (88/139) nao descreveram o sigilo de alocacao, em 17 por cento (23/139) o sigilo de alocacao foi inadequado e 20 por cento (28/139) descreveram o sigilo de alocacao adequadamente. Dos 28 ensaios clinicos aleatorios, com sigilo de alocacao descrito adequadamente, 25 por cento nao descreveram a geracao da sequencia de alocacao, 82 por cento nao descreveram as perdas e exclusoes, 68 por cento nao descreveram se os grupos eram comparaveis, 50 por cento nao especificaram os criterios de inclusao e exclusao, 68 por cento nao apresentaram as medidas de variabilidade e as estimativas dos pontos para a variavel primaria, 61 por cento nao apresentaram uma analise por intencao de tratar. Na pontuacao pela escala de qualidade (JADAD et al., 1996), 71 por cento (20/28) receberam dois ou menos pontos. Conclusao. Os ensaios clinicos aleatorios em Cirurgia Plastica sao de ma qualidade / Quality of randomized clinical trials in Plastic Surgery. Context. The valuation of the quality of the randomized clinical trials is important since the observation of the mistakes and failures allows us to avoid them during planning, performing, analysis and publishing of future studies. It is fundamental in order to determine the reliability degree of the results of the published studies. Objective. To evaluate the quality of randomized clinical trials in Plastic Surgery. The hypothesis tested was the one stating that the studies are low quality ones. Type of study. Descriptive study with the valuation performed by two appraisers, in an independent way, followed by a consensus meeting. Study selection. Randomized clinical trials in Plastic Surgery, with allocation concealment suitably described, performed by/or with the participation of, at least, one plastic surgeon, were identified through electronic search in the basis of LILACS, EMBASE, MEDLINE and CCTR data. Studied variable. Quality of the randomized clinical trials, through Delphi List, through a quality scale (JADAD et al., 1996) and five complementary items. Results. From 139 studies published as randomized clinical trials, 63% (88/139) didn’t describe allocation concealment, in 17% (23/139) it was unsuited and 20% described it suitably. From 28 randomized clinical trials with allocation concealment suitably described, 25% didn’t describe the formation of the allocation sequence, 82% didn’t describe the loss and exclusion, 68% didn’t describe if the groups were comparable, 50% didn’t specify the inclusion and exclusion criteria, 68% didn’t present the variability measures and the points estimation for a primary variable, 61% didn’t present an analysis for a treating intention. In the punctuation by the quality scale (JADAD et al., 1996), 71% (20/28) got two or less points. Conclusion. The randomized clinical trials in Plastic Surgery are low quality ones. / BV UNIFESP: Teses e dissertações

INTRODUÇÃO: A globalização da pesquisa clínica no mundo está fortemente ligada ao processo de internacionalização e terceirização de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) da indústria farmacêutica. A escolha do local de sua execução envolve considerações sobre custo, recrutamento de pacientes, infraestrutura e ambiente ético-regulatório em pesquisa científica. O Brasil tem cenário favorável para condução da pesquisa clínica por apresentar grande massa populacional, com população heterogênea, além de alta incidência de doenças, condições climáticas distintas, médicos capacitados, adequada estrutura de centros de pesquisas e, principalmente, observância dos princípios de boas práticas clínicas. Entretanto são escassos os dados de modelos de gerenciamento aplicados aos centros de pesquisa no país.Influenciada por esse contexto, esta dissertação propõe desenvolver um modelo para o gerenciamento de projetos de pesquisa no cenário público-privado e privado. MÉTODOS: Estudo transversal prospectivo com aplicação de um questionário específico para centros de pesquisa no país. Este instrumento avaliou a aplicação prática das dez áreas de conhecimento (gerenciamento da integração, do escopo, do tempo, de custos, de qualidade, de recursos humanos, de comunicações, de riscos, de aquisições e partes interessadas) do Project Management Body of Knowledge (PMBOK®) com relação à prática diária da pesquisa clínica nos centros de pesquisa do país. RESULTADOS: 55 centros responderam ao questionário completo. Em 37 deles (67,3%) o profissional com o cargo de gerente de projetos é inexistente; não há escritório de gerenciamento de projetos (EGP) em 41 centros (74,5%). O controle de despesas e receitas é realizado por 50 centros (90,9%), porém 28(50,9%) realizam avaliação da rentabilidade. Quanto ao gerenciamento da qualidade, 28 centros (50,9%) não têm parâmetros de qualidade implantados e 11 (40,7%) não realizam auditoria interna. Falhas de comunicação estão presentes em 48 centros (87,2%). A partir da avaliação da aplicação prática das dez áreas de conhecimento do Guia PMBOK® foi desenvolvido o modelo de gerenciamento de projetos com aplicabilidade dos conceitos, ferramentas e técnicas aos centros de pesquisa clínica.CONCLUSÕES: Com a aplicação deste modelo, é possível que os centros tenham uma melhor definição do escopo de cada projeto, que os custos e prazos possuam baixa margem de variabilidade, que se estabeleça uma boa comunicação entre as partes envolvidas e que o impacto econômico do gerenciamento possa ser reconhecido. / INTRODUCTION: The globalization of clinical research in the world is strongly linked to the internationalization and outsourcing process of research and development (R&D) of the pharmaceutical industry and the place of implementation choice involves considerations about cost, patient recruitment, infrastructure and ethical- regulatory framework in scientific research. Brazil has a favorable scenario for conducting clinical research because it has a large population, with a heterogeneous population, high incidence of diseases, different climatic conditions, trained physicians, adequate structure of research centers and mainly compliance with the principles of good clinical practice. However, data on management models applied to research centers in Brazil are scarce. Influenced by this context, this dissertation proposes to develop a model for the management of research projects, in the public-private and private scenarios. METHODS: This was a prospective cross - sectional study with the application of a specific questionnaire for research centers in the country. This instrument evaluated the practical application of the 10 areas of knowledge (management of integration, scope, time, costs, quality, human resources, communications, risks, acquisitions and stakeholders) of Project Management Body of Knowledge (PMBOK®) in relation to the daily practice of clinical research in the country's research centers. RESULTS: 55 centers answered the complete questionnaire. The professional with the position of project manager does not exist in more than half of the active centers in the country 37 (67.3%); there is no project management office (EGP) in 41 (74.5%) centers. The control of expenses and revenues is carried out by 50 (90.9%) centers; however, 28 (50.9%) carry out an evaluation of the profitability. Regarding quality management, 28 (50.9%) did not have quality parameters implanted and 11 (40.7%) did not perform internal audit. Communication failures are present in 48 (87.2%) centers. Based on the evaluation of the practical application of the 10 knowledge areas of the PMBOK® Guide, the project management model was developed with applicability of concepts, tools and techniques to clinical research centers. CONCLUSIONS: With the application of this model, it is possible that the centers have a better definition of the scope of each project, the costs and deadlines have a low margin of variability, a good communication between the parties is established and the economic impact of the management can be recognized.

Orientador: Elizabeth Piemonte Constantino / Banca: Sueli Guadalupe de Lima Mendonça / Banca: Mário Sérgio Vasconcelos / Resumo: A presente pesquisa, fundamentada na perspectiva histórico-cultural, tem como objetivo identificar as características do brincar das crianças nas idades de 6 e 7 anos, período de passagem da Educação Infantil para o Ensino Fundamental. Pretende, ainda, saber como os educadores oportunizam espaços para o brincar e como o fazem, investigando se é possível verificar os fatores delimitadores dessa prática. A escolha dessa faixa etária se justifica, considerando que as instituições escolares reduzem, cada vez mais, os espaços do brincar das crianças sob sua responsabilidade, haja vista, por exemplo, o recente parecer do Conselho Nacional de Educação (CNE/CEB n° 18/2005, Lei n 11.274 de 6/02/06, ainda não em vigor, em todo o território nacional), que acaba por priorizar a alfabetização, desconsiderando as especificidades próprias da criança. Nesse sentido, tanto a Educação Infantil como o Ensino Fundamental participam de um processo de preparação da criança para a alfabetização, priorizando o uso do material apostilado de ensino, destacado neste trabalho como um dos principais fatores delimitadores do brincar, principalmente na educação infantil. Para a realização da pesquisa, utilizou-se a abordagem etnográfica, concebida como um importante instrumento, pois possibilita maior interação com as complexidades e singularidades das relações sociais, viabilizando um estudo mais profundo e a construção de conhecimentos consistentes e científicos. Os procedimentos envolveram a observação participante, entrevistas semi-estruturadas com os professores, diários de campo e a elaboração de outras técnicas de coleta de dados. A partir da análise do material obtido foi possível verificar que o brincar... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Abstract: Based on historical and cultural perspective the present research has as a purpose to identify characteristics of playing among children between 6 and 7 years old, a period of transition from Early Childhood Education to Elementary School. Nevertheless it intends to know how the educators suit rooms for playing and how they do it, investigating whether it is possible to verify the factors that line off that action. The choice of this age group is justified, considering that schools reduce the rooms for the children's plays under their responsibility. For instance, the recent opinion of the National Education Council (CNE / CEB No. 18/2005, Law No 11,274 of 6/02/06, not yet in force throughout the national territory), has just prioritize the literacy, ignoring the child's own characteristics. Accordingly, both Early Childhood Education and Elementary School take part in a process of preparing the child for literacy, prioritizing the usage of school supplies of teaching, highlighted in this work as one of the main delimiting factors of playing, especially in early childhood education. It was used to carry out the research an ethnographic approach, conceived as an important instrument, which allows a greater interaction with the complexities and singularities of social relationships, enabling a deeper study and a construction of a consistent and scientific knowledge. The procedures involved participant observation, semi-structured interviews with the teachers, daily records and the development of other techniques for collecting data. It was possible to verify from the analysis of the material obtained that playing, as an essential activity to the child development, is still seen as a moment of "energy drain" or as a "pedagogical tool" of literacy which according to historical-cultural theory misreads its functions. / Mestre

Introdução: Na fase pré-comercialização, os ensaios clínicos randomizados (ECRs) constituem-se em ferramenta primordial no acúmulo de informação sobre a segurança de um medicamento. Recomendações têm sido publicadas no sentido de que a informação sobre eventos adversos seja adequadamente descrita nesses estudos. Na fase pós-comercialização, vigilância ativa e passiva complementam-se e relatos de caso de reações adversas a medicamentos (RAMs) publicados em revistas médicas deveriam contribuir no processo de geração de sinal, alertando o meio científico e auxiliando na adoção de medidas pelas agências regulatórias de medicamentos. Seu impacto, no entanto, é incerto, seja na geração de estudos confirmatórios ou incorporação das RAMs em fontes de informação sobre medicamentos utilizadas na prática médica. Objetivo: avaliar, em revistas de alto impacto da área médica: 1) a adoção das recomendações da versão do CONSORT “Better Reporting of Harms in Randomized Trials: An Extension of the CONSORT Statement” e das recomendações propostas por outros autores em ECRs envolvendo medicamentos publicados em 2009; 2) o impacto de relatos de caso de RAMs novas publicados em 1998, através da geração de estudos controlados confirmatórios e inclusão na base de dados MICROMEDEX e no British National Formulary (BNF). Metodologia: Através de buscas no Medline, foram selecionados todos os ECRs envolvendo medicamentos publicados em 2009 nas revistas British Medical Journal, The Journal of The American Medical Association, The Lancet e The New England Journal of Medicine e os relatos de caso publicados em 1998 nas revistas Annals of Internal Medicine, Archives of Internal Medicine, The Journal of the American Medical Association e New England Journal of Medicine. Baseando-se nas recomendações propostas por Ioannidis e Lau e na versão ampliada do CONSORT, as informações sobre eventos adversos foram extraídas dos ECRs. O impacto dos relatos de caso foi avaliado através da geração de estudos controlados confirmatórios publicados em revistas indexadas no Medline e/ou EMBASE e da incorporação da informação na base de dados MICROMEDEX e no BNF. Resultados: Dos 122 ECRs analisados, 32,8% objetivaram avaliar desfechos de segurança do medicamento em questão (posicionando-se a este respeito na introdução), 72,1% mencionaram riscos no título ou resumo; 10,7% esclareceram como a informação sobre riscos foi coletada; 46,7% apresentaram as frequências dos eventos adversos, separando-os por tipo e braço do estudo e especificando se algum tipo de evento adverso não ocorreu; e 18,0% apresentaram discussão balanceada sobre riscos e benefícios. Dos 32 relatos de caso de RAMs novas avaliados, verificou-se a inclusão da RAM em questão no MICROMEDEX em 16 (50%) relatos de caso e, no BNF, em 10 (32,1%). Observou-se geração de estudos controlados confirmatórios para 4 (12,5%) relatos. Conclusões: Informações importantes sobre eventos adversos permanecem insuficientemente atendidas em ECRs. Relatos de caso publicados em revistas médicas desempenham papel importante no processo de geração de sinal, impactando relativamente na geração de estudos confirmatórios e em fontes de informação da prática médica. / Introduction: In pre-commercialization phase, randomized clinical trials (RCTs) represent an essential tool for obtaining information on drug safety. Recommendations have been published so that the information about adverse events is properly described in these studies. In the pre-commercialization phase, active and passive vigilance complement one another, and case reports of adverse reactions to drugs (ADRs) published in medical journals should contribute for the process of sign generation, making the scientific world alert and supporting the adoption of measures by the regulatory drug agencies. Its impact, nonetheless, remains uncertain, both regarding the generation of confirmation studies and the ADR acceptance in the drug information sources used in the medical practice. This study aims at assessing, in highly-impacting medical journals: the compliance with the recommendations from the CONSORT version ‘Better Reporting of Harms in Randomized Trials: An Extension of the CONSORT Statement’ , as well as with the ones proposed by other authors in RCTs involving drugs, published in 2009; the impact of new ADR case reports published in 1998, through carrying out controlled confirmation studies and including them in the MICROMEDEX databank and in the British National Formulary (BNF). Methodology: Through Medline search, all the RCTs involving drugs published in 2009 in the journals British Medical Journal, The Journal of The American Medical Association, The Lancet and The New England Journal of Medicine were chosen. The same was done for the case reports published in 1998 in the Annals of Internal Medicine, Archives of Internal Medicine, The Journal of the American Medical Association and New England Journal of Medicine. Based on the recommendations proposed by Ioannidis and Lau and in the CONSORT comprehensive version, the information on adverse events was extracted from the RCTs. The impact of the case reports was assessed through carrying out controlled confirmation studies published in journals indexed in the Medline and/or EMBASE and the inclusion of this information in the MICROMEDEX databank and the BNF. Outcomes: Among the 122 RCTs analyzed, 72.1% mentioned risks in the title or abstract; 10.7% explained how information on risks had been collected; 46.7% presented adverse event frequency, sorting them by kind and study ramification, and also specifying whether some kind of adverse event had not occurred; and 18.0% presented a balanced discussion on risks and benefits. Among the 32 new ADR case reports analyzed, it was verified that these ADRs were included in the MICROMEDEX in 16 (50%) of the case reports, and in the BNF in 10 (32.1%). It was observed that controlled confirmation studies were designed for 4 (12.5%) of these studies. Conclusions: Relevant information on adverse events remains insufficient in RCTs. Case reports published in medical journals play an important part in the sign generating process, and they also relatively impact the carrying out of confirmation studies and the information sources of the medical practice.

Made available in DSpace on 2015-12-06T23:44:58Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2011 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES) / Introdução: As luxações acromioclaviculares são afecções do ombro comuns na traumatologia ortopédica. Ainda hoje existe controvérsia sobre o método de tratamento mais efetivo. Objetivo: Avaliar a efetividade das intervenções cirúrgicas comparadas às não cirúrgicas para o tratamento das luxações acromioclaviculares agudas em adultos. Métodos: Foi realizada busca no Cochrane Bone, Joint and Muscle Trauma Group Specialised Register (até fevereiro de 2009), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (The Cochrane Library 2009, Issue 1), MEDLINE (1966 até fevereiro de 2009), EMBASE (1988 até fevereiro de 2009), e LILACS (1982 até fevereiro de 2009). Além disso, foi pesquisada em registros e ensaios clínicos e realizada busca manual de artigos. Não houve restrição quanto à língua ou status de publicação. Foram incluídos estudos randomizados e quase-randomizados que compararam quaisquer técnicas cirúrgicas às não cirúrgicas para o tratamento das luxações acromioclaviculares agudas. Resultados: Três estudos foram incluídos com total de 174 participantes. Dois estudos eram randomizados e um quaserandomizado. Nenhum utilizou instrumentos validados para aferição dos resultados, embora todos relataram maior número de complicações como quebra e migração de implantes no grupo cirúrgico, que também está relacionada ao maior tempo de retorno às atividades prévias. Conclusão: não há evidência suficiente para determinar quando o tratamento cirúrgico está indicado para as luxações acromioclaviculares agudas em adultos. Ensaios com boa qualidade metodológica, amostra adequada, descrição dos resultados por instrumentos validados, comparando métodos cirúrgicos atuais são necessários para definir esta questão. Contudo o tratamento cirúrgico está relacionado a um maior número de complicações e a um maior tempo de retorno às atividades prévias. / Background: Dislocation of the acromioclavicular joint is one of the most common shoulder problems in general orthopaedic practice. The question of whether surgery should be used remains controversial.Objective To assess the relative effects of surgical versus conservative (non-surgical) interventions for treating acromioclavicular dislocations in adults. Method: We searched the Cochrane Bone, Joint and Muscle Trauma Group Specialised Register (to February 2009), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (The Cochrane Library 2009, Issue 1), MEDLINE (1966 to February 2009), EMBASE (1988 to February 2009), and LILACS (1982 to February 2009), trial registries and reference lists of articles. There were no restrictions based on language or publication status. All randomised and quasi-randomised trials that compared surgical with conservative treatment of acromioclavicular dislocation in adults were included. Main results Three trials were included in this review. These involved a total of 174 mainly male participants. Two trials were randomised and one was quasirandomised. None used validated measures for assessing functional outcome. Authors' conclusions There is insufficient evidence from randomised controlled trials to determine when surgical treatment is indicated for acromioclavicular dislocation in adults in current practice. Sufficiently powered, good quality, well-reported randomised trials of currently-used surgical interventions versus conservative treatment for well-defined injuries are required. All three trials, however, reported complications from the breakage and migration of implants used for primary fixation across the acromioclavicular joint that sometimes required a further operation additional to the routine surgery needed for implant removal. Surgery was also associated with a longer time off from work and other activities. / BV UNIFESP: Teses e dissertações

Made available in DSpace on 2018-06-18T13:12:06Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2015 / O objeto principal desta pesquisa foi analisar a literatura científica nacional considerada relevante à temática da formação Superior em Nutrição, em particular da formação docente, no período de 2004 – 2014. Foi caracterizado como uma pesquisa documental, utilizando – se principalmente periódicos nacionais relevantes, disponíveis online e que incluam artigos científicos a respeito da área de Nutrição. Considerando-se os pressupostos apresentados, a pesquisa seguiu um referencial qualitativo na obtenção, seleção e na análise dos dados obtidos, observando um caráter descritivo. Os dados, entretanto, foram coletados somente após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFESP através do Parecer 1.025.895. Para a realização da análise documental sobre a temática da Formação Superior em Nutrição utilizou-se de artigos científicos oriundos de periódicos nacionais classificados no sistema Qualis, para a área de Nutrição. A análise dos resultados resultou no mapeamento de 24 artigos, em 5 periódicos, publicados no período citado, época pouco posterior à promulgação das Diretrizes Curriculares Nacionais para os Cursos de Graduação em Nutrição, na qual as mudanças nas instituições de formação devem ter ocorrido. Os periódicos situaram-se, na classificação QUALIS da área de Nutrição entre B1, B3, B4 e C3. Também foi possível verificar que as publicações sobre esta temática são escassas. Os eixos construídos para a análise da literatura examinada foram: Diretrizes Curriculares Nacionais (Perfil do egresso; Estruturas curriculares; Estratégias de ensino-aprendizagem e Avaliação discente) e Características dos Docentes (Educação continuada/permanente; Pós-graduação; Contexto social; Competências; Processo reflexivo; Resistência a modificações; Profissionalização da docência; Crise atual da formação docente; Capacitação docente). A análise dos eixos temáticos permitiu concluir que apesar das Diretrizes Curriculares Nacionais para o curso de Nutrição já terem sido publicadas há 14 anos, ainda é difícil implantá-las havendo uma disparidade entre a documentação dos currículos e sua operacionalização, necessitando reformular o Projeto Político Pedagógico do Curso, principalmente capacitando os docentes a executá-lo de forma reflexiva. As Instituições de Ensino Superior devem prover qualificação pedagógica para seu corpo docente continuamente, em programas de capacitação que atendam às necessidades específicas dos docentes e não somente cursos tradicionais, que pouco agregam para a mudança da prática docente. Desta forma, as instituições formadoras poderão graduar profissionais engajados com as necessidades sociais de cuidados de saúde na área de Nutrição. / The main object of this research was to analyze the national scientific literature considered relevant to the theme of undergraduate education in nutrition , particularly teacher training , from 2004 - 2014. It was characterized as a documentary research using - mainly relevant national journals available online which included scientific articles about nutrition area. Considering the assumptions presented , the research followed a qualitative reference in obtaining , selecting and analyzing the data. The data, however , were collected only after approval by the Ethics Committee of UNIFESP. To localize the scientific articles the search took place in national journals classified by Qualis system , to the area of Nutrition : 24 articles were located in five journals published from 2004 to 2014 , the time just after the promulgation of the National Curriculum Guidelines for undergraduate courses in nutrition, in which the changes in training institutions must have occurred. Periodicals stood in QUALIS classification of Nutrition area between B1 , B3, B4 and C3. It was also possible to see that the publications on this subject were scarce. The axes of analysis built to examine the literature were: National Curriculum Guidelines (egress profile, curricular structures, teaching-learning strategies and student assessment) and Characteristics of Teachers Education. The schools must offer teacher training programs continually, directed to reflections about their practices, the actions of teachers in relation to the social context in which they live; development of teacher skills. Resistance of teachers to changes was referred as a result of reproduction of the model of their own training, lack of professionalism in the teaching profession; current crisis of teacher training: a necessary process. Teachers’ education was considered one of the most important issues for the success of the education program of an institution. Several authors concluded that despite the National Curriculum Guidelines for Nutrition undergraduate have already been published 14 years ago, it is still difficult to put them in action. Education institutions should train professionals compromised with social needs for health care in nutrition area.

Made available in DSpace on 2018-06-18T13:12:07Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2015 / Ecos da Dor foi uma pesquisa de História Oral Testemunhal, onde as entrevistas permitiram adentrar através da escuta a problemática da dor. Cada narração revelou diferentes enfrentamentos daquilo que parecia devastador, a falta de diagnóstico da doença autoimune. Trabalhando com os doentes tratados no sistema público de saúde, o produto original apresentado para o Mestrado Profissional foi o “Caderno de Narrativas” e neste estão às histórias de cada colaborador/participante. No percurso desta construção procurou-se compreender: alguns significados da dor, dialogando e contextualizando tratamentos. Os textos produzidos com os recursos da História Oral trouxeram uma teoria sensível e reflexiva, pois, os testemunhos autobiográficos são carregados de sentido que prendem o leitor. A cada parágrafo as falas escritas mostraram situações singulares, dificuldades e o manejo para sobreviver na esfera pessoal e social. / Is this present study, Echoes of Pain the research method is oral history in the health field, whose procedures and steps resulted in “Narratives Book” in which it is submitted written histories of each narrator with its uniqueness. During the study, emerging themes were explored to: understand the meanings of pain, talk about the body and contextualize treatments. Each story revealed singularities before what seemed devastating diagnosis of autoimmune disease. The Oral History texts in this context showed own theory on the problem of living ill.