Constitui objeto do presente trabalho o estudo da relação entre médico e paciente, com especial atenção ao problema da capacidade de que este último deve gozar quando instado a participar de atos e negócios que, referentes ao tratamento médico que lhe é proposto, possam repercutir sobre sua personalidade, especialmente considerada em seu aspectofísico. A fim de delimitar nossa pesquisa, consideraremos essa relação unicamente no âmbito dos tratamentos médicos que visem proporcionar ao paciente uma oportunidade de cura, isto é, de recondução ao estado anterior ao da doença, a qual constitui, por assim dizer, a causa final da relação entre médico e paciente. Portanto, não abordaremos, ao menos não profundamente, a relação havida entre o médico, enquanto pesquisador responsável por estudo ou ensaio clínico de novos medicamentos ou procedimentos, e o paciente, considerado sujeito de pesquisa. Tampouco trataremos da relação médico-paciente em sentido lato, assim consideradas as relações\' tipicamente de consumo, nas quais o paciente assume nitidamente a posição de contratante de serviços de saúde, geralmente prestados por hospitais ou clínicas das mais variadas especialidades médicas, entidades às quais perfeitamente se pode atribuir a definição de fornecedor de serviços, conforme o artigo 3° do Código de Defesa do Consumidor . / Sem resumo.

Made available in DSpace on 2015-04-14T14:48:03Z (GMT). No. of bitstreams: 1 425163.pdf: 123744 bytes, checksum: fddf9c565568f5b491bdcb38ef9e71e0 (MD5) Previous issue date: 2010-04-29 / A presente disserta??o, vinculada ? linha de pesquisa de Sistemas Jur?dico-Penais Contempor?neos do PPGCCrim/PUCRS, buscou perquirir a possibilidade de o termo de consentimento informado, instituto pr?prio da bio?tica, surtir efeitos jur?dico-penais em injustos decorrentes de pr?tica m?dica. Na tentativa de responder ao problema proposto, o foi definida uma matriz te?rica para o consentimento, a partir das teorias de Claus Roxin e de Manuel da Costa Andrade. Esta ?ltima se apresentou mais adequada, na medida em que consegue responder de forma mais completa, dentro unicamente da dogm?tica, sem recorrer a crit?rios mais abertos, vagos, como ocorre na primeira, que se vale de par?metros pol?tico-criminais em situa??es bastante pontuais. Assim, apesar de toda a an?lise do consentimento, ele acaba sendo utilizado de forma diversa, relativamente aos injustos culposos. Isto porque com rela??o aos dolosos, o consentimento representa a converg?ncia de vontades para realizar o injusto t?pico. Nos culposos, diferentemente, a converg?ncia de vontades ? para a n?o realiza??o do injusto t?pico. O consentimento ? para a cria??o de um risco sobre o bem jur?dico protegido. Dentre as conclus?es, resultou o afastamento da imper?cia como elemento constitutivo da culpa, e tamb?m a n?o aceita??o da conduta consentida como decorrente da inobserv?ncia do dever objetivo de cuidado, desde que realizada dentro da lex artis. Sob o olhar da teoria da imputa??o objetiva, a solu??o se apresenta a partir da heterocoloca??o em perigo dolosa consentida, afastando, igualmente, a tipicidade da conduta.

O presente estudo trata da estrutura do instituto consentimento informado e de seus princípios informadores na relação médico-paciente. Tradicionalmente, o consentimento informado é compreendido como o direito do paciente de ser informado (e, consequentemente, dever do médico de informar) sobre o procedimento a que será submetido, bem como ao diagnóstico e prognóstico de seu quadro clínico, antes de todo e qualquer procedimento, inclusive em relação aos riscos e alternativas possíveis para que, a partir disso, possa tomar uma decisão e consentir ou não com o procedimento, em respeito ao princípio da autonomia do paciente. Verifica-se, assim, que o foco do consentimento está na informação que é transmitida. Foi analisado como o ordenamento jurídico brasileiro lida com o instituto, bem como o entendimento do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, durante o período de 2009 a 2014. A partir das normas atinentes ao negócio jurídico, concluiu-se pela insuficiência da teoria quando aplicada aos atos existenciais, dentre os quais se enquadra o consentimento informado, preferindo sua classificação como ato jurídico stricto sensu mandamental. Propõe-se uma releitura a partir da qual o consentimento informado revela-se um processo comunicativo que engloba dois elementos: processo de informação e processo de consentimento. Muda-se o foco, então, para o ato de consentir e para a pessoa-paciente que consente. Ainda que seja difícil uma normativa única que sirva para o consentimento informado em todos os atos existenciais envolvendo a saúde, estabelece-se uma estrutura básica que possa servir como normativa comum a todos eles. Os pressupostos para realização de ambos é a capacidade para decidir competência e a voluntariedade do processo, cujo fundamento é o direito à autodeterminação pessoal como corolário do direito ao livre desenvolvimento da personalidade. Esta pesquisa contou com o apoio da Fundação de amparo à pesquisa do Estado de São Paulo FAPESP. / Le présente étude aborde la structure de la figure juridique consentement éclairé et ses principes dinformation dans la relation médecin-patient. Traditionnellement, le consentement éclairé est compris en tant quun droit du patient de recevoir les informations (qui par conséquent doivent être données par le médecin) à propos de sa procédure à laquelle il sera soumis, ainsi comme les informations sur le diagnostic et le pronostic de son état clinique avant nimporte quelle procédure, y compris en ce qui concerne les risques et alternatives possibles pour quon puisse prendre une décision et consentir ou non la procédure, par rapport au principe de lautonomie du patient. De ce fait, on verifie que lenfoque du consentement réside dans linformation qui est transmise. Une analyse sur lordre juridique a été réalisée pendant le période de 2009 à 2014, dans le but de vérifier comme il traite linstitution, ainsi que le raisonnement de la Cour de Justice de lÉtat de São Paulo. Fondé sur des normes relatives à lacte juridique, il a été conclu que la théorie est insuffisante quand elle est apliquée aux actes existentiels, parmi lesquelles se trouve le consentement informé, où on préfère sa catégorisation en tant que acte juridique stricto sensu de nature mandatoire. Une relecture a été proposée, à partir de laquelle le consentement informé se révèle un processus de communication qui englobe deux éléments: le processus dinformation et le processus de consentement. Lenfoque est donc changé vers lacte de consentir et vers la personne-patiente qui consente. Malgré la difficulté de trouver une norme unique qui sert au consentement informé dans tous les actes existentiels qui impliquent la santé, une structure basique est établie qui puisse sappliquer comme norme commune à tous eux. Les conditions pour la réalisation de tous les deux sont la capacité de décider compétence et la nature volontaire du processos dont la base est le droit à lautodétermination personelle en tant que corollaire du droit au libre dévéloppement de la personnalité. Cette recherche a été menée avec le soutien de la Fondation dAppui à la Recherche de lÉtat de São Paulo FAPESP.

O presente trabalho construiu-se a partir dos novos paradigmas que permeiam a relação médico-paciente. Se o profissional não mais se encontra em uma posição de superioridade (ao menos do ponto de vista fático) em face de seu paciente, que por sua vez está mais sensível em virtude das transformações oriundas da sociedade de massa, o elemento informação ganhou contornos importantíssimos, inserindo-se no núcleo principal da prestação, ao lado dos cuidados relativos à saúde propriamente ditos. Nesse contexto, foi proposta uma nova visão do dever de informar na relação médico-paciente, tratando a informação como uma obrigação autônoma, que gera de per se em caso de ausência ou vício responsabilização civil. A reparação, em tal perspectiva, surge a partir da violação do direito à liberdade: se a autodeterminação é um atributo da personalidade do paciente, a afronta a esse direito acarreta danos indenizáveis. Os limites do dever de informar, assim, desempenham relevante papel, pois demarcam a tênue linha que distingue a informação viciada (que ensejará responsabilização civil) daquela transmitida diligentemente. Assim, o conteúdo e a extensão da informação foram abordados, confrontando-se aspectos subjetivos, objetivos e buscando uma solução ao mesmo tempo viável (do ponto de vista prático), jurídica e justa. Como o trabalho trata essencialmente do dever de informar na relação médico-paciente e das consequências jurídicas derivadas do inadimplemento dessa obrigação, foram destrinchados todos os elementos que compõem esse complexo vínculo, passando por sua evolução histórica, pelos princípios, valores e direitos que permeiam e iluminam esta relação e, finalmente, pelos sujeitos que a compõem. Aspectos processuais atinentes à prova do cumprimento do dever de informação foram, ainda, examinados. Diversas questões polêmicas, tais como recusa de tratamento, direito a não saber, privilégio terapêutico, dentre outros, foram também debatidos. / This study is based on the new paradigms that permeate the doctor-patient relationship. If the medical professional no longer holds a superior position (at least from the factual point of view) vis a vis the patient who, on the other hand, is more aware to changes originating from doctor-patient relationship in the mass society, information availability has gained highly important contours, inserting itself into the core of services rendered, together with health care services themselves. In this context, this study proposes a new vision of the duty to inform in a doctor-patient relationship, treating information as an autonomous obligation, that, per se, results in liability in the case of its absence or flaws. The compensation, in such perspective, arises from breach of the right to autonomous choice: if self-determination is a characteristic of the patients personality, the disrespect of this right results in damages subject to indemnification. Therefore, the limits of the duty to inform perform a relevant role since they demarcate the fine line that distinguishes flawed information (that can incur liabilities) from that transmitted diligently. Thus, the contents and the extension of the information were addressed, comparing subjective and objective aspects and seeking a solution at the same time viable (from the practical viewpoint), legal and just. Since this study essentially deals with the duty to inform in the doctorpatient relationship and of the legal consequences derived from noncompliance of this duty, all factors that compose this complex link were carefully examined, reviewing its historical evolution, the principles, values and rights that permeate and elucidate this relationship and, finally, the parties involved. Legal evidential procedures related to fulfillment of the duty to inform were also examined. Various controversial topics such as the refusal to undergo treatment, the right to not be informed, therapeutic privilege, among others, were also discussed.

Constitui objeto do presente trabalho o estudo da relação entre médico e paciente, com especial atenção ao problema da capacidade de que este último deve gozar quando instado a participar de atos e negócios que, referentes ao tratamento médico que lhe é proposto, possam repercutir sobre sua personalidade, especialmente considerada em seu aspectofísico. A fim de delimitar nossa pesquisa, consideraremos essa relação unicamente no âmbito dos tratamentos médicos que visem proporcionar ao paciente uma oportunidade de cura, isto é, de recondução ao estado anterior ao da doença, a qual constitui, por assim dizer, a causa final da relação entre médico e paciente. Portanto, não abordaremos, ao menos não profundamente, a relação havida entre o médico, enquanto pesquisador responsável por estudo ou ensaio clínico de novos medicamentos ou procedimentos, e o paciente, considerado sujeito de pesquisa. Tampouco trataremos da relação médico-paciente em sentido lato, assim consideradas as relações\' tipicamente de consumo, nas quais o paciente assume nitidamente a posição de contratante de serviços de saúde, geralmente prestados por hospitais ou clínicas das mais variadas especialidades médicas, entidades às quais perfeitamente se pode atribuir a definição de fornecedor de serviços, conforme o artigo 3° do Código de Defesa do Consumidor . / Sem resumo.

O presente trabalho construiu-se a partir dos novos paradigmas que permeiam a relação médico-paciente. Se o profissional não mais se encontra em uma posição de superioridade (ao menos do ponto de vista fático) em face de seu paciente, que por sua vez está mais sensível em virtude das transformações oriundas da sociedade de massa, o elemento informação ganhou contornos importantíssimos, inserindo-se no núcleo principal da prestação, ao lado dos cuidados relativos à saúde propriamente ditos. Nesse contexto, foi proposta uma nova visão do dever de informar na relação médico-paciente, tratando a informação como uma obrigação autônoma, que gera de per se em caso de ausência ou vício responsabilização civil. A reparação, em tal perspectiva, surge a partir da violação do direito à liberdade: se a autodeterminação é um atributo da personalidade do paciente, a afronta a esse direito acarreta danos indenizáveis. Os limites do dever de informar, assim, desempenham relevante papel, pois demarcam a tênue linha que distingue a informação viciada (que ensejará responsabilização civil) daquela transmitida diligentemente. Assim, o conteúdo e a extensão da informação foram abordados, confrontando-se aspectos subjetivos, objetivos e buscando uma solução ao mesmo tempo viável (do ponto de vista prático), jurídica e justa. Como o trabalho trata essencialmente do dever de informar na relação médico-paciente e das consequências jurídicas derivadas do inadimplemento dessa obrigação, foram destrinchados todos os elementos que compõem esse complexo vínculo, passando por sua evolução histórica, pelos princípios, valores e direitos que permeiam e iluminam esta relação e, finalmente, pelos sujeitos que a compõem. Aspectos processuais atinentes à prova do cumprimento do dever de informação foram, ainda, examinados. Diversas questões polêmicas, tais como recusa de tratamento, direito a não saber, privilégio terapêutico, dentre outros, foram também debatidos. / This study is based on the new paradigms that permeate the doctor-patient relationship. If the medical professional no longer holds a superior position (at least from the factual point of view) vis a vis the patient who, on the other hand, is more aware to changes originating from doctor-patient relationship in the mass society, information availability has gained highly important contours, inserting itself into the core of services rendered, together with health care services themselves. In this context, this study proposes a new vision of the duty to inform in a doctor-patient relationship, treating information as an autonomous obligation, that, per se, results in liability in the case of its absence or flaws. The compensation, in such perspective, arises from breach of the right to autonomous choice: if self-determination is a characteristic of the patients personality, the disrespect of this right results in damages subject to indemnification. Therefore, the limits of the duty to inform perform a relevant role since they demarcate the fine line that distinguishes flawed information (that can incur liabilities) from that transmitted diligently. Thus, the contents and the extension of the information were addressed, comparing subjective and objective aspects and seeking a solution at the same time viable (from the practical viewpoint), legal and just. Since this study essentially deals with the duty to inform in the doctorpatient relationship and of the legal consequences derived from noncompliance of this duty, all factors that compose this complex link were carefully examined, reviewing its historical evolution, the principles, values and rights that permeate and elucidate this relationship and, finally, the parties involved. Legal evidential procedures related to fulfillment of the duty to inform were also examined. Various controversial topics such as the refusal to undergo treatment, the right to not be informed, therapeutic privilege, among others, were also discussed.

O consentimento informado consiste em um processo capaz de informar o participante de pesquisa sobre as intervenções médicas previstas a serem aplicadas no decorrer do estudo e faz com que este participe ativamente no processo de tomada de decisão. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) caracteriza-se por ser um documento explicativo, de forma escrita, no qual são abordadas informações referentes ao projeto de pesquisa, com o objetivo de garantir a voluntariedade do indivíduo. A qualidade do TCLE em pesquisa clínica é determinada pelo grau de compreensão que os participantes desenvolvem durante o processo de consentimento informado. O objetivo deste estudo consiste em avaliar o processo de consentimento dos participantes de pesquisa clínica. Trata-se de um estudo híbrido, com coleta prospectiva. Para o seu desenvolvimento dividiu-se nas seguintes fases: Elaboração e validação do formulário, Treinamento da Equipe de Entrevistadores, Estudo Piloto, Coleta de Dados e Avaliação da Legibilidade dos TCLEs. Foi realizada análise descritiva dos dados e comparação entre as variáveis por meio de análises univariadas. Dos 70 participantes que compuseram a amostra, 83% eram mulheres, a média de idade foi de 46,7 anos (S ±13.99 anos), 55,7% eram brancos, 45,75% casados, 52,9% analfabetos ou com ensino fundamental, 49,3% economicamente ativos e renda média de 1496,2 reais. Dos participantes, 35,7% desconheciam o tipo de estudo que participavam 38,6% não sabiam contar sobre a pesquisa que participavam, 64,7% não receberam informações referentes a outros tipos de tratamento, 62,7% não tinham informações sobre indenização, 66,2% não leram todo o TCLE antes de assinar, 86,8% relataram que o documento foi fácil de ser lido, 62,2% acharam o documento longo. Após o cálculo do ILFK dos 12 TCLEs analisados, 100% apresentaram valor de 0 a 30, considerado como leitura muito difícil. É de suma importância incentivar o desenvolvimento de estudos nacionais que avaliem a percepção dos participantes de pesquisa quanto aos seus direitos e a criação de instrumentos que possibilitem essa verificação na população brasileira / Informed consent consists a process that is able to inform, the research participant, of the planned medical interventions to be apply during the course of the study, and actively participate in the decision-making process. The Informed Consent Form (ICF) characterized by being an explanatory document, in written form, in which information about the research project is addressed, with the purpose of guaranteeing the individual\'s willingness. The quality of ICF in clinical research determined by the degree of understanding that participants develop during the informed consent process. The objective of this study is to evaluate the consent process of clinical research participants. It is a hybrid study, with prospective collection. For its development, it divided into the following phases: Elaboration and validation of the form, Training of the Team of Interviewers, Pilot Study, Data Collection and Evaluation of the Readability of ICF. A descriptive analysis of the data and a comparison between the variables performed using univariate analyses. Of the 70 participants, 83% were women, mean age was 46,7 years (S ± 13.99 years), 55,7% were white, 45,75% married, 52,9% illiterate or basic education, 49,3% economically active and average income of 1496,2 Reais. Of the participants, 35,7% didn\'t know the type of study they participated in, 38,6% didn\'t know about the research they participated, 64,7% didn\'t receive information regarding other types of treatment, 62,7% didn\'t have information about compensation, 66,2% didn\'t read the entire ICF before signing, 86,8% reported that the document was easy to read, 62,2% found the document long. After the ILFK calculation of the 12 ICF analysed, 100% presented values from 0 to 30, considered as very difficult reading. It is extremely important to encourage the development of national studies that evaluate the perception of research participants regarding their rights and the creation of instruments that enable such verification in the Brazilian population

Made available in DSpace on 2016-04-27T13:10:23Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Adilson Peron.pdf: 1186813 bytes, checksum: 5ebb7419e0360630b3d63cef39acfe9f (MD5) Previous issue date: 2014-02-12 / Introduction: Cholelithiasis is very prevalent surgical disease, with approximately 60,000 admissions per year in the Unified Health System in Brazil (Sistema Único de Saúde - SUS). Is often asymptomatic or oligosymptomatic and major complications arise from the migration of calculi to biliary low tract. Despite these complications are severe and life threatening, many patients refuse surgical treatment. Objectives: To understand the reasons why individuals with cholelithiasis refuse cholecystectomy before complications inherent to the presence of gallstones in the bile duct and pancreatitis occur. Methods: To investigate the justifications for refusing to submit to surgery we performed individual interviews according to a predetermined script. In these interviews, we evaluate the degree of knowledge of individuals about the disease and its complications and the reasons for the refusal of surgical treatment. We interviewed 20 individuals with cholelithiasis who refused or postponed surgical treatment without a plausible reason. In these interviews, we apply the thematic analysis (MINAYO, 2006). Results: The majority of participants has good knowledge of their disease and its possible complications, were well oriented and had the right surgical indications by their physicians. The refusal for surgery is based primarily on negative experiences of themselves or family members with surgery, including anesthesia; unexplained fears of surgery and, some, cannot specify the reason for the denial or prefer to get the risk and wait for complications to then have to solve them compulsorily. Conclusions: The reasons for the refusal to surgical resolution of cholelithiasis are diverse, but are closely related to personal negative surgical experiences or related persons or complex problems of psychological nature that must be adequately addressed by the surgeon and other qualified professionals. Our study has the proposal of an informed consent that brings all the information about the surgery, its preoperative and postoperative risks, as well as figures with friendly format intended to inform and to help the patients in their decisions / Introdução: A colelitíase é uma doença de resolução cirúrgica muito prevalente, com aproximadamente 60.000 internações por ano no SUS. Muitas vezes é assintomática ou oligossintomática e as principais complicações advêm da migração dos cálculos para as vias biliares baixas. Apesar das complicações serem graves e com risco de morte, muitos pacientes se recusam ao tratamento cirúrgico. Objetivos: Entender as razões pelas quais os indivíduos com colelitíase recusam a colecistectomia antes que ocorram complicações inerentes à presença de cálculos na vesícula, nas vias biliares e a possível pancreatite. Métodos: Para conhecer as justificativas da recusa à cirurgia realizamos entrevistas individuais segundo um roteiro de perguntas pré-determinadas. Nestas entrevistas procuramos avaliar o grau de conhecimento dos indivíduos sobre a doença e suas complicações e as razões para a recusa do tratamento cirúrgico. Entrevistamos 20 indivíduos portadores de colelitíase que se recusavam ou adiavam sem uma justificativa plausível o tratamento cirúrgico. A estas entrevistas aplicamos a análise temática (Minayo, 2006). Resultados: A grande maioria dos entrevistados tem bom conhecimento de sua doença, das possíveis complicações, foram bem orientados e tiveram a indicação cirúrgica pelos seus médicos assistentes. A recusa para a cirurgia foi baseada (principalmente) em experiências negativas próprias ou de familiares com o ato cirúrgico, incluindo aí a anestesia; medos inexplicáveis do ato cirúrgico e alguns não conseguiram especificar a razão para a recusa, preferiram correr o risco e esperar pelas complicações para então ter que resolvê-las. Conclusões: As razões para a recusa à resolução cirúrgica da colelitíase são diversas, mas estão intimamente ligadas às experiências cirúrgicas negativas pessoais ou de pessoas relacionadas ou a complexos problemas de natureza psicológicas que devem ser adequadamente abordados pelo cirurgião e por outros profissionais habilitados. Nosso estudo faz a proposta de um termo de consentimento livre e esclarecido que traz todas as informações sobre a cirurgia, seus riscos pré e pós-operatório assim como figuras com formato amigável que pretendem informar e ajudar o paciente na sua decisão.

O termo de consentimento é um documento recomendado por declarações internacionais, códigos de ética, resoluções e leis específicas para ser usado na pratica cotidiana em saúde e na realização de pesquisas envolvendo seres humanos. Atualmente, qualquer atuação na área da saúde requer o prévio consentimento dos pacientes ou seus responsáveis legais. OBJETIVO: avaliar o processo de obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) quanto aos seus elementos de informação e de compreensão. Pacientes e Métodos: Tratou-se de um estudo observacional do tipo transversal com familiares ou representantes legais de pacientes oncológicos pediátricos, que realizaram tratamento quimioterápico. Para a coleta de dados foi usado o termo de consentimento livre e esclarecido habitualmente usado e montado um questionário para avaliar as informações recebidas. CONCLUSÃO: Os dados obtidos nesta amostra revelam a importância do processo de obtenção do consentimento informado como um todo. / The consent term is a document recommended by international declarations, codes of ethics, resolutions and specific laws, to be used in the routine practice of health professionals and researches involving human beings. Today, any act in the health area requires the previous consent of patients or their legal guardians. Objective: evaluate the process to obtain the free and clarified consent term (FCCT) regarding its information and understanding elements. Patients and Methods: An observational study of cross-sectional type, with relatives or legal guardians of pediatric oncology patients, who took the chemotherapy treatment. Data collection was based on habitually utilized free and clarified consent term and a questionnaire was elaborated to assess the received information. CONCLUSION: Data obtained with this sample show the importance of the process to obtain the informed consent as a whole.

O termo de consentimento é um documento recomendado por declarações internacionais, códigos de ética, resoluções e leis específicas para ser usado na pratica cotidiana em saúde e na realização de pesquisas envolvendo seres humanos. Atualmente, qualquer atuação na área da saúde requer o prévio consentimento dos pacientes ou seus responsáveis legais. OBJETIVO: avaliar o processo de obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) quanto aos seus elementos de informação e de compreensão. Pacientes e Métodos: Tratou-se de um estudo observacional do tipo transversal com familiares ou representantes legais de pacientes oncológicos pediátricos, que realizaram tratamento quimioterápico. Para a coleta de dados foi usado o termo de consentimento livre e esclarecido habitualmente usado e montado um questionário para avaliar as informações recebidas. CONCLUSÃO: Os dados obtidos nesta amostra revelam a importância do processo de obtenção do consentimento informado como um todo. / The consent term is a document recommended by international declarations, codes of ethics, resolutions and specific laws, to be used in the routine practice of health professionals and researches involving human beings. Today, any act in the health area requires the previous consent of patients or their legal guardians. Objective: evaluate the process to obtain the free and clarified consent term (FCCT) regarding its information and understanding elements. Patients and Methods: An observational study of cross-sectional type, with relatives or legal guardians of pediatric oncology patients, who took the chemotherapy treatment. Data collection was based on habitually utilized free and clarified consent term and a questionnaire was elaborated to assess the received information. CONCLUSION: Data obtained with this sample show the importance of the process to obtain the informed consent as a whole.