Made available in DSpace on 2016-03-15T14:17:06Z (GMT). No. of bitstreams: 2 3.pdf: 1873007 bytes, checksum: 8eae9ab2248d143593f9cbc784373efc (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / As vacinas são produtos imunobiológicos reconhecidamente seguros, eficazes e com grande participação no controle e/ou erradicação de doenças imunopreveníveis, comprovando uma grande relação custo-benefício. Atualmente, Bio-Manguinhos é o principal fornecedor de vacinas para o Ministério da Saúde e para suprir as demandas do Programa Nacional de Imunização utiliza como uma das estratégias de fornecimento, acordos de transferência de tecnologia com empresas mundiais, como a GlaxoSmithKline e a Sanofi Pasteur, com o objetivo de suprir demandas epidemiológicas brasileiras e adquirir desenvolvimento tecnológico para a instituição, o que caracteriza um processo inovador de grande relevância. Os produtos gerados através deste processo precisam ser submetidos a testes de Controle de Qualidade e pesquisa clínica para comprovar a qualidade e a confirmação terapêutica, através de metodologias analíticas e bioanalíticas (bioensaios) validadas. Este trabalho tem como objetivo avaliar a aplicabilidade da RDC 27 da ANVISA e analisar os demais documentos de validação de bioensaios preconizados pela OMS, FDA, USP e EMEA. Para isto, foi realizada uma análise desses documentos para a verificação de diferenças, semelhanças e aplicação. Um estudo de caso foi realizado através da validação do teste de neutralização por redução de placa de lise para sarampo em placas de 96 poços (MICRO-PRNT) que é considerado pela literatura o método mais sensível e específico para a qualificação e quantificação de anticorpos neutralizantes produzidos após a vacinação. Porém, A validação foi desenhada de maneira mais direcionada as características particulares da metodologia, utilizando parâmetros e critérios de aceitação pertinentes, e as diretrizes aplicáveis dos órgãos citados acima. A validação proposta neste estudo apresentou resultados satisfatórios onde todos os parâmetros estabelecidos foram validados. Pode-se concluir que a RDC 27 é direcionada a bioensaios com característica cromatográfica e que os documentos dos demais órgãos também não apresentam uma aplicabilidade total. Na realidade é necessário que a ANVISA elabore um guia ou legislação de validação de metodologia que atenda as particularidades dos bioensaios utilizados nas pesquisas clínicas de vacinas para comprovação de imunogenicidade. / Vaccines are immunobiological products and are known to be safe, effective and with great participation in the control and / or eradication of immunopreventable diseases, proving that is an excelent cost benefit relation. Currently, Bio-Manguinhos is the main provider of vaccines for the Ministry of Health and to meet the demands of the National Immunization Program and uses as a strategy of supply, technology transfer agreements with global companies such as GlaxoSmithKline and Sanofi Pasteur, aiming to meet brazilian epidemiological demands and acquire technological development for the institution, configuring an innovative process of great relevance. The products generated through this process need to undergo Quality Control testing and clinical research to demonstrate the quality and therapeutic effectiveness through analytical and bioanalytical methods (bioassays) validated. This study aims to evaluate the applicability of the RDC 27 ANVISA and analyze other documents validation of bioassays recommended by WHO, FDA, USP and EMEA. For this, an analysis of these documents for verification of differences, similarities and application was done. A case study was performed through validation by reduction neutralization test for lysis plate for measles in 96-well plates (MICRO-PRNT) which is considered by the literature the most sensitive and specific method for qualification and quantification of neutralizing antibodies produced after vaccination. However, validation was designed in a more direct way to particular characteristics of the methodology, using parameters and acceptance criteria that are relevant and also applicable directives of the organs mentioned above. The validation proposed in this study showed satisfactory results where all parameters set were validated. It can be concluded that the RDC 27 is directed to bioassays with chromatographic characteristics and also that the documents of the other organs did not show an overall applicability. In reality, it is necessary that ANVISA prepares a guide or legislation of methodology validation that meets the particularities of bioassays used in clinical research of vaccines to prove the immunogenicity and also be useful for other bioassays with biological targets.

O estudo acompanha a rotina de um ensaio clínico de vacinas experimentais anti-HIV/AIDS desenvolvido no Projeto Praça Onze, da UFRJ, em colaboração com a rede mundial de pesquisas de vacinas anti-HIV/AIDS, HVTN (HIV Vaccine Trials Network) e apoio financeiro dos NIH (National Institutes of Health), dos EUA. Focaliza os processos de recrutamento, seleção e seguimento dos voluntários, articulando os aspectos mais gerais às particularidades e demandas locais deste estudo realizado no Rio de Janeiro, Brasil. Do ponto de vista teórico-conceitual utiliza recursos oriundos das ciências sociais - história, sociologia da ciência e da corrente interacionista da sociologia. O estudo mostra que, como todo ensaio clínico, o experimento do Projeto Praça Onze é uma atividade coletiva, sustentada sobre múltiplos atores e instâncias, com diversas racionalidades, o que gera uma permanente tensão. Estuda a tensão que se coloca, principalmente entre a expectativa dos profissionais envolvidos (aconselhadores, recrutadores, médicos, enfermeiros, farmacêuticos, gerentes e coordenadores de estudos) e a experiência vivenciada pelos voluntários, assim como as possíveis negociações propostas durante o desenvolvimento do protocolo, a partir do contexto sociopolítico onde o mesmo está inserido. Os profissionais, apesar de suas especificidades, articulam-se para incorporar do universo dos colegas suas linguagens e seus modos de agir, num processo de hibridização dos conhecimentos e práticas. Os voluntários do ensaio, por sua vez, submetem-se, por um lado a uma rotina de disciplina e compromisso, que implica na entrega de seu corpo à medicina, implícita nesse papel. Por outro, apropriam-se da lógica do ensaio clínico para, em sua ótica, transformar-se em um coadjuvante no descobrimento de uma nova biotecnologia, que neste caso, se coloca como uma questão de vida ou morte, para ele e para uma ampla comunidade de infectados pelo HIV. Para o voluntário a entrega do corpo à ciência faz parte da construção de uma bioidentidade e de uma biopolítica contemporânea, onde não se pode desconsiderar a constante inter-relação entre ciência, sociedade, técnica e política. / Study follows routine of a clinical trial on experimental anti-HIV/AIDS vaccines performed at the Praça Onze Project of UFRJ (Rio de Janeiro Federal University), in collaboration with the HIV Vaccine Trials Network and supported by NIHs (National Institutes of Health) in the USA. It focuses on the process of recruting, selecting and doing the follow-up of trial volunteers and on the articulation of more general aspects to local demands and particularities of a study when carried out in Rio de Janeiro, Brazil. From the theoreticalconceptual standpoint, it uses resources originated from Social Sciences such as History and Sociology of Science, as well as from the interactionist current of Sociology. Study shows how, as in any clinical trial, the Praça Onze Project experiment is a collective activity sustained by multiple actors and diverse rationales which give rise to tension. The study focus mostly the tension between professionals (counselors, recruters, physicians, nurses, study managers and coordinators) expectation and the experiences undergone by volunteers, as the negotiations occurred during the protocol development phase. Professionals, in spite of their specificities, articulate themselves so as to incorporate the vocabulary and behavior found in the universe shared with their peers, this being a process of knowledge and practice hybridization. From the volunteers standpoint, on one side, there is a submission to the discipline and commitment routine such process requires, offering their bodies to Medical Science. On the other side, there is an appropriation of the logic behind a clinical trial, with a self-perception of becoming someone playing a supporting role in the discovery of a new form of biotechnology; in this case, a life and death issue for them and for a collective of HIV infected people. For the volunteers, giving their bodies to science is part of the construction of a contemporary bioidentity and biopolitic, where science, society, technology and politics are interrelated.

Contexto: Modificações químicas da superfície dos implantes dentários com o objetivo de aumentar a molhabilidade resultam em uma osseointegração mais rápida e melhor. Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar o quociente de estabilidade do implante (ISQ) (implant stability quotient) de implantes com geometria idêntica, mas com tratamentos de superfície diferentes: jateamento de areia e ataque ácido (SAE) e a mesma superfície com uma modificação química para aumento da hidrofilia, dentro das primeiras 16 semanas de cicatrização. Materiais e Método: neste estudo clínico randomizado um total de 64 implantes (32 SAE - Grupo Controle e 32 SAE modificado - Grupo Teste) com o mesmo desenho geométrico, comprimento e diâmetro (cônico e compressivo, 4,3x10 mm) foram colocados na maxila posterior de 21 pacientes parcialmente desdentados. Os valores de ISQ foram coletados no pós - cirúrgico imediato (T0), com 1 semana (T1), 2 (T2), 3 (T3), 5 ( T4), 8 (T5), 12 (T6) e 16 semanas (T7). Os resultados foram comparados por meio do ANOVA de medidas repetidas. Resultados: O grupo teste apresentou valores de ISQ mais altos que o grupo controle (ANOVA - p<0,01) a partir da 5a semana. Quando comparados os grupos em relação ao tempo necessário para se atingir o ISQ >= 70 como uma referência, houve uma diferença estatisticamente significante (p<0,01) e um Hazard Ratio de 2,24 (IC 1,62-3,11). No acompanhamento de um ano um paciente com 2 implantes abandonou a pesquisa, e estes não puderam mais ser avaliados. A taxa de sobrevida de ambos grupos foi de 100% após um ano de acompanhamento. Conclusão: O presente estudo sugere que implantes com superfície hidrofílica osseointegram mais rápido que implantes com superfície SAE convencional. O ganho de estabilidade do grupo teste foi 2,24 vezes mais rápido que do grupo controle após 5 semanas de avaliação em leitos na maxila posterior. / Background: Chemical modifications of dental implant surface, to improve the wettability, results in a faster and better osseointegration. Purpose: The aim of this study was to evaluate the implant stability quotient (ISQ) of implants with the same design, treated with two different surfaces: Sandblasted Acid-Etched (SAE) and hydrophilic SAE, within the initial 16 weeks of healing. Materials and Method: For this RCT a total of 64 implants (32 SAE - Control Group and 32 modified SAE - Test Group) with the same design, length and diameter (conical and compressive, 4.3x10 mm) were inserted in the posterior maxillae of 21 patients partially edentulous. The ISQ values were collected at the post-surgery (T0), 1-week (T1), 2-weeks (T2), 3- weeks (T3), 5-weeks (T4), 8-weeks (T5), 12-weeks (T6) and 16-weeks (T7). The statistic test was ANOVA. Results: Test group presented ISQ values higher than the Control group (ANOVA - p<0.01) from 5th week. When comparing groups regarding the amount of time required to achieve ISQ >= 70 as a reference, there was a statistically significant difference (p <0.01), and a HR (Hazard Ratio) of 2.24 (CI 1.62- 3.11). At the one-year follow up, there was a drop out of one patient and two implants were no longer evaluated. Survival rate for both groups was of 100% after one year of follow up. Conclusion: The current study suggests that implants with hydrophilic surface (modified SAE) integrates faster than implants with SAE surface. Stability gain of the tested group was 2.24 times faster than the control group after five weeks of evaluation at the posterior region of maxillae.

O constante crescimento mundial da Pesquisa Clínica no desenvolvimento de novas drogas foi responsável pelo aumento do interesse em traçar as atividades desenvolvidas pelas Autoridades Regulatórias. Os dados foram obtidos através de revisão bibliográfica sistemática, destacando o tempo de aprovação dos protocolos clínicos e as normatizações vigentes: no Brasil, Estados Unidos da América, União Europeia, Canadá e Japão. Além disso, observou-se a atuação de profissionais experientes na realização de atividades no Comitê de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). Com isso, foi possível identificar as diferenças significantes em relação à legislação e ao sistema regulatório dos países em questão. Deficiências no sistema regulatório brasileiro responsáveis pela demora no tempo de aprovação foram constatadas. Com a identificação destes fatores, foram elaboradas sugestões relacionadas à qualificação dos profissionais atuantes, organização das atividades desempenhadas pelas Autoridades Regulatórias e possíveis alterações administrativas. A diferente atuação das autoridades analisadas pode servir como fonte de aprimoramento do sistema regulatório nacional e, consequentemente, aprimorar o processo para aprovação e realização de protocolos clínicos com medicamentos testados no Brasil. / The world-wide Clinical Research for new drug development growth was responsible for the increase of interest in following the regulatory authorities activities. Data were collected through a systematic literature review.The main facts observed were clinical protocols time approval and guidelines in Brazil, United States of America, European Union, Canada and Japan. In addition, it was observed the activities realized by experienced professionals of the IRB of the University of São Paulo School of Medicine. Significant legislation and regulatory system differences between the countries were identified. Some deficiencies at Brazilian regulatory system, suggestions regarding the acting professionals qualification, organization of the regulatory authorities activities and possible administrative changes were discussed. The different performance of the regulatory authorities can serve as a source to upgrade the national regulatory system and consequently lead to improvements in process of approval and realization of clinical protocol with drugs tested in Brazil.

Submitted by William Justo Figueiro (williamjf) on 2015-07-01T21:38:02Z No. of bitstreams: 1 03.pdf: 660026 bytes, checksum: 341bc771ba36286a3616510efbe11c5b (MD5) / Made available in DSpace on 2015-07-01T21:38:02Z (GMT). No. of bitstreams: 1 03.pdf: 660026 bytes, checksum: 341bc771ba36286a3616510efbe11c5b (MD5) Previous issue date: 2011 / CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / PROSUP - Programa de Suporte à Pós-Graduação de Instituições de Ensino Particulares / O presente trabalho tem por objetivo estudar, por uma perspectiva jurídica e bioética, o direito de acesso a medicamentos em fase de pós-pesquisa clínica farmacológica, e o dever de fornecimento. O problema ora enfrentado parte do momento em que a pesquisa é concluída, quando o patrocinador do estudo contabiliza e recolhe a medicação experimental remanescente, cessando o fornecimento do produto aos sujeitos de pesquisa, que, consequentemente, tem o tratamento paralisado. No caso destes sujeitos de pesquisa terem apresentado um quadro de melhora clínica ou terem auferido benefícios em razão do tratamento experimental, a suspensão do tratamento pode significar a ocorrência de danos à pessoa. Portanto, assevera-se que os sujeitos de pesquisa, em razão de sua participação no estudo, sucedida pelo alcance de benefícios com o tratamento experimental, detém o direito de acesso ao medicamento estudado em fase de pós-pesquisa clínica farmacológica. Partindose da constatação de que a relação de pesquisa dá origem a uma relação jurídica negocial tipicamente contratual entre os sujeitos de pesquisa, o patrocinador do estudo, o pesquisador responsável e a instituição de pesquisa, o dever de fornecimento de medicação em fase de pós-pesquisa clínica farmacológica constitui-se como uma obrigação post pactum finitum fundamentada na existência dos deveres pós-contratuais de solidariedade, proteção e lealdade, resultantes da boa-fé objetiva contratual. / El presente trabajo tiene por objetivo estudiar, por uma perspectiva jurídica y bioética, el derecho de acceso a medicamentos en fase de post investigación clínica farmacológica, y el deber de fornecimiento. El problema que se enfrenta parte del momento en que la investigación se ve concluída, cuando el patrocinador de la investigación contabiliza y recoge la medicación experimental remanente, interrumpiendo el fornecimiento del producto a los sujetos de investigación, que, consiguiente, tienen paralizado el tratamiento. En caso de estos sujetos de investigación presentaren un cuadro de mejoría clínica o que tengan auferido benefícios en razón del tratamiento experimental, la suspensión del tratamiento puede significar la ocurrencia de daños a la persona. Para tanto, se asegura que los sujetos de investigación, por ocasión de su participación en el estudio, sucedida por el alcance de benefícios con el tratamiento experimental, detienen el derecho de acceso al medicamiento estudiado en fase de post-investigación clínica farmacológica. Partiendo de la constactación de que la relación de investigación dá origen a una relación jurídica negocial tipicamente contractual entre los sujetos de investigación, el patrocinador del estudio, el investigador responsáble y la institución de investigación, el deber de fornecimiento de la medicación en la fase de post investigación clínica farmacológica constituyese como una obligación post pactum finitum fundamentada en la existencia de deberes post contractuales de solidariedad, protección y lealdad, resultantes de la buena-fé objetiva contractual.

A tendência de globalização dos ensaios clínicos, observada nos últimos anos, trouxe à tona questões antes não discutidas como a continuidade do tratamento com os medicamentos em investigação, após a conclusão da pesquisa. A inclusão de países em desenvolvimento nesses estudos traz consigo a preocupação com a vulnerabilidade dos participantes da pesquisa. No Brasil, há cerca de cinco anos, os Comitês de Ética em Pesquisa, CEP, e, particularmente, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP, passaram a solicitar a manutenção do fornecimento do(s) medicamento(s) do estudo após sua finalização. Embora baseada nos principais documentos éticos que norteiam a pesquisa clínica, essa solicitação apresenta dificuldades práticas para implantação, principalmente no caso de doenças crônicas. O objetivo deste trabalho foi identificar as questões envolvidas na continuidade do fornecimento de medicamentos após a conclusão de ensaio clínico e analisar a perspectiva de atores que compõem o cenário da pesquisa clínica nacional. Questionários e respectivos Termos de Consentimento Livre e Esclarecidos, TCLE, foram enviados por correioeletrônico, entre outubro de 2009 e janeiro de 2010, a membros de CEPs (todos os CEPs credenciados pela CONEP naquela data), pesquisadores (em duas áreas terapêuticas, HIV/AIDS e Diabetes mellitus) e patrocinadores. Aos pesquisadores foi solicitado que aplicassem o questionário a seus pacientes de pesquisa. A taxa de resposta dos CEPs foi de 20,7% (124 responderam, de 599 questionários enviados), 20% para os pesquisadores (58 de 290) e 45,3% para os patrocinadores (24 de 53). Cinquenta e quatro pacientes convidados por seus médicos responderam. Com relação à informação contida no TCLE, o item menos informado é relativo a como obter o medicamento após o estudo, para todos os grupos pesquisados. Com relação à motivação dos pacientes ao participar de uma pesquisa, 96,2% dos pacientes responderam como \"muito importante\", na decisão, a busca de melhores cuidados médicos e atenção à própria saúde, e 94,2% o fato de colaborar para o desenvolvimento da ciência (altruísmo). Entretanto, os demais grupos entrevistados não pensam da mesma forma: para eles, a maior motivação dos pacientes, ao participar de pesquisas clínicas, é a busca de melhores cuidados médicos e atenção à sua saúde, seguido da busca pelo acesso a alternativas de tratamento para sua doença. Ao serem perguntados sobre quem deveria receber o medicamento em investigação após o estudo, os pacientes responderam que todas as pessoas deveriam receber o medicamento após o estudo (60,4%); entre os pesquisadores, a maior parte (43,1%) respondeu que o medicamento deveria ser fornecido às pessoas participantes do estudo e 39,7% deles responderam que o medicamento deveria ser fornecido às pessoas que se beneficiariam do medicamento em estudo. Já os representantes de CEP concordaram com os pacientes que todas as pessoas deveriam receber o medicamento, mas em proporção bem menor (35,3%). Os patrocinadores opinaram que o medicamento do estudo deveria ser fornecido aos participantes da pesquisa que dele se beneficiariam (50%). Houve consenso entre os grupos em que, havendo a continuidade do tratamento, este deveria ser fornecido pelo patrocinador e de forma gratuita. Ao responder a questão relativa a quanto tempo deveria o medicamento ser fornecido, pesquisadores e patrocinadores consideraram que o medicamento deveria ser fornecido até estar disponível na rede pública, enquanto que os membros de CEP, opinaram que isso deveria acontecer durante o período que o paciente fosse beneficiado. Os pacientes responderam que o benefício deveria ser mantido pela vida toda. Devido às várias limitações deste estudo (representatividade da amostra, população restrita a usuários da Internet), seus resultados podem não ser generalizados, mas podem contribuir para a discussão do tema, ao analisar os pontos de vista de vários atores do cenário da pesquisa clínica nacional. / The recent trend of globalization of clinical trials, observed in the last years, raised some non-previously discussed issues, such as the continuity of treatment after the conclusion of the study. The inclusion of developing countries in these trials brings together the concern with the participants\' vulnerability. In Brazil, about 5 years ago, the Ethics Committees (EC) and the National Commission of Ethics in Research (so called CONEP) started requiring the access to study medication after the trial ends. Even being based on the main documents related to ethics and research, some practical issues make this requirement difficult to implement, mainly in the arena of chronic diseases. The goal of this research was to identify the questions related to continuing the supply of the investigational medicine and analyze the perspective of all stakeholders involved in clinical research. Questionnaires and informed consents were sent through e-mail, between Oct 2009 and Jan 2010, to EC members (all ECs mentioned at CONEP site at that moment), clinical investigators (in two therapeutical areas, HIV/AIDS and Diabetes) and sponsors. We also asked the clinical investigators to submit the questionnaire (in paper) to their patients who already participated in clinical research. The response rate in each group was: 20.7% in EC members\' group (599 questionnaires sent, 124 replied), 20% in clinical investigators\' group (58 of 290) and 45.3% in sponsors\' group (24 of 53). Fifty four patients answered the questionnaire through their doctors. Regarding to the information displaced in the informed consent, the item less informed, according to all groups, was related to how to obtain the study medication after the conclusion of the trial. Concerning the motivation of patients which made them accept to participate in a clinical trial, 96.2% of patients answered as \"very important\" to obtain better health care and attention and 94.2% mentioned also as \"very important\" the possibility to collaborate with the progress of the science (altruism). However, among the other groups, the responses were different: for them, the major motivation for the patients would be to have access to better health care and attention (similar to patients) and search for access to treatment alternatives for their diseases. When asked to whom should be given the study medication after the trial, the patients answered that all patients should receive it (60.4%); for the clinical investigators, 43.1% believe that the medication should be given to the participants of the study and 39.7% to the subjects who participated and benefited from the study treatment. The EC members agreed (but to a lesser degree, 35.3%) with the patients that all individuals with the disease should receive the medication after the trial. For 50% of the sponsors, the study medication should be assured to the participants who had benefit from the treatment. In the case of need of access extension after the trial, a consensus could be observed among all groups, concerning to whom should provide the medication (the sponsor) and how (completely free). One question addressed the issue of how long the treatment should be assured after the trial: clinical investigators and sponsors replied that the medication should be kept until be available in the public health sector; the EC members thought it should be furnished while the patient keeps the benefit. The patients answered that the benefit should be assured for all life. Due to the several limitations of this research (such as the sample representativeness, population restrict to internet users), their results can\'t be generalized; however, the data can contribute to the discussion of this very complex topic through analyzing the views of the several stakeholders of the scenario of clinical research in Brazil.

A tendência de globalização dos ensaios clínicos, observada nos últimos anos, trouxe à tona questões antes não discutidas como a continuidade do tratamento com os medicamentos em investigação, após a conclusão da pesquisa. A inclusão de países em desenvolvimento nesses estudos traz consigo a preocupação com a vulnerabilidade dos participantes da pesquisa. No Brasil, há cerca de cinco anos, os Comitês de Ética em Pesquisa, CEP, e, particularmente, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP, passaram a solicitar a manutenção do fornecimento do(s) medicamento(s) do estudo após sua finalização. Embora baseada nos principais documentos éticos que norteiam a pesquisa clínica, essa solicitação apresenta dificuldades práticas para implantação, principalmente no caso de doenças crônicas. O objetivo deste trabalho foi identificar as questões envolvidas na continuidade do fornecimento de medicamentos após a conclusão de ensaio clínico e analisar a perspectiva de atores que compõem o cenário da pesquisa clínica nacional. Questionários e respectivos Termos de Consentimento Livre e Esclarecidos, TCLE, foram enviados por correioeletrônico, entre outubro de 2009 e janeiro de 2010, a membros de CEPs (todos os CEPs credenciados pela CONEP naquela data), pesquisadores (em duas áreas terapêuticas, HIV/AIDS e Diabetes mellitus) e patrocinadores. Aos pesquisadores foi solicitado que aplicassem o questionário a seus pacientes de pesquisa. A taxa de resposta dos CEPs foi de 20,7% (124 responderam, de 599 questionários enviados), 20% para os pesquisadores (58 de 290) e 45,3% para os patrocinadores (24 de 53). Cinquenta e quatro pacientes convidados por seus médicos responderam. Com relação à informação contida no TCLE, o item menos informado é relativo a como obter o medicamento após o estudo, para todos os grupos pesquisados. Com relação à motivação dos pacientes ao participar de uma pesquisa, 96,2% dos pacientes responderam como \"muito importante\", na decisão, a busca de melhores cuidados médicos e atenção à própria saúde, e 94,2% o fato de colaborar para o desenvolvimento da ciência (altruísmo). Entretanto, os demais grupos entrevistados não pensam da mesma forma: para eles, a maior motivação dos pacientes, ao participar de pesquisas clínicas, é a busca de melhores cuidados médicos e atenção à sua saúde, seguido da busca pelo acesso a alternativas de tratamento para sua doença. Ao serem perguntados sobre quem deveria receber o medicamento em investigação após o estudo, os pacientes responderam que todas as pessoas deveriam receber o medicamento após o estudo (60,4%); entre os pesquisadores, a maior parte (43,1%) respondeu que o medicamento deveria ser fornecido às pessoas participantes do estudo e 39,7% deles responderam que o medicamento deveria ser fornecido às pessoas que se beneficiariam do medicamento em estudo. Já os representantes de CEP concordaram com os pacientes que todas as pessoas deveriam receber o medicamento, mas em proporção bem menor (35,3%). Os patrocinadores opinaram que o medicamento do estudo deveria ser fornecido aos participantes da pesquisa que dele se beneficiariam (50%). Houve consenso entre os grupos em que, havendo a continuidade do tratamento, este deveria ser fornecido pelo patrocinador e de forma gratuita. Ao responder a questão relativa a quanto tempo deveria o medicamento ser fornecido, pesquisadores e patrocinadores consideraram que o medicamento deveria ser fornecido até estar disponível na rede pública, enquanto que os membros de CEP, opinaram que isso deveria acontecer durante o período que o paciente fosse beneficiado. Os pacientes responderam que o benefício deveria ser mantido pela vida toda. Devido às várias limitações deste estudo (representatividade da amostra, população restrita a usuários da Internet), seus resultados podem não ser generalizados, mas podem contribuir para a discussão do tema, ao analisar os pontos de vista de vários atores do cenário da pesquisa clínica nacional. / The recent trend of globalization of clinical trials, observed in the last years, raised some non-previously discussed issues, such as the continuity of treatment after the conclusion of the study. The inclusion of developing countries in these trials brings together the concern with the participants\' vulnerability. In Brazil, about 5 years ago, the Ethics Committees (EC) and the National Commission of Ethics in Research (so called CONEP) started requiring the access to study medication after the trial ends. Even being based on the main documents related to ethics and research, some practical issues make this requirement difficult to implement, mainly in the arena of chronic diseases. The goal of this research was to identify the questions related to continuing the supply of the investigational medicine and analyze the perspective of all stakeholders involved in clinical research. Questionnaires and informed consents were sent through e-mail, between Oct 2009 and Jan 2010, to EC members (all ECs mentioned at CONEP site at that moment), clinical investigators (in two therapeutical areas, HIV/AIDS and Diabetes) and sponsors. We also asked the clinical investigators to submit the questionnaire (in paper) to their patients who already participated in clinical research. The response rate in each group was: 20.7% in EC members\' group (599 questionnaires sent, 124 replied), 20% in clinical investigators\' group (58 of 290) and 45.3% in sponsors\' group (24 of 53). Fifty four patients answered the questionnaire through their doctors. Regarding to the information displaced in the informed consent, the item less informed, according to all groups, was related to how to obtain the study medication after the conclusion of the trial. Concerning the motivation of patients which made them accept to participate in a clinical trial, 96.2% of patients answered as \"very important\" to obtain better health care and attention and 94.2% mentioned also as \"very important\" the possibility to collaborate with the progress of the science (altruism). However, among the other groups, the responses were different: for them, the major motivation for the patients would be to have access to better health care and attention (similar to patients) and search for access to treatment alternatives for their diseases. When asked to whom should be given the study medication after the trial, the patients answered that all patients should receive it (60.4%); for the clinical investigators, 43.1% believe that the medication should be given to the participants of the study and 39.7% to the subjects who participated and benefited from the study treatment. The EC members agreed (but to a lesser degree, 35.3%) with the patients that all individuals with the disease should receive the medication after the trial. For 50% of the sponsors, the study medication should be assured to the participants who had benefit from the treatment. In the case of need of access extension after the trial, a consensus could be observed among all groups, concerning to whom should provide the medication (the sponsor) and how (completely free). One question addressed the issue of how long the treatment should be assured after the trial: clinical investigators and sponsors replied that the medication should be kept until be available in the public health sector; the EC members thought it should be furnished while the patient keeps the benefit. The patients answered that the benefit should be assured for all life. Due to the several limitations of this research (such as the sample representativeness, population restrict to internet users), their results can\'t be generalized; however, the data can contribute to the discussion of this very complex topic through analyzing the views of the several stakeholders of the scenario of clinical research in Brazil.