A comunicação pública do risco sanitário nas mídias sociais constitui-se em uma nova expressão comunicativa da Vigilância Sanitária (Visa) brasileira. O objetivo geral desta pesquisa consiste em revelar possibilidades, potências e fragilidades desta comunicação, criando condições para analisar se esta comunicação tem ajudado a consolidar o direito à saúde. Para isso, os enunciados envolvendo risco sanitário gerados pela Visa em páginas do Facebook serviram como eixo norteador da análise. Assumimos, para tal, que as páginas de Visa no Facebook representam \"mundos midiatizados\" que possibilitam reflexões sobre o que está sendo comunicado e como. A pesquisa é de natureza qualitativa e caráter exploratório. A fim de apresentar um mapeamento geral das páginas de Visa no Facebook, a ferramenta Netvizz foi utilizada para extração dos dados. Além disso, foram coletadas as postagens publicadas nas páginas da Anvisa Oficial e da Vigilância Sanitária Rio, entre 01/06/2017 a 01/12/2017. Apesar do conteúdo divulgado pelas páginas analisadas, com maior profundidade, serem de domínio público, um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foi encaminhado aos responsáveis pelas páginas da Anvisa e da Vigilância Sanitária do município do Rio de Janeiro no Facebook. Ambos retornaram assinados à pesquisadora. A fase analítica empregou a combinação da Análise de Redes Sociais, apontando alguns Indicadores Chave de Desempenho (do inglês Key Performance Indicators) e a técnica da Análise de Conteúdo, de Laurence Bardin. Esse modelo analítico evidenciou as categorias das trinta postagens de maior engajamento: medicamento, para a página Anvisa Oficial e controle de zoonoses para a Vigilância Sanitária Rio. Toda a discussão se desenvolve sob a ótica da transversalidade, assumindo o papel central da comunicação no mundo contemporâneo. As considerações finais resultam de reflexões acerca dos resultados encontrados, possibilidade discursiva que só é possível no encontro dos campos da política, da economia, da comunicação, da cultura, do direito, das ciências sociais, da saúde pública e coletiva. Mesmo diante de muitas falhas nos processos dialógicos e participativos na esfera digital, a Visa problematiza questões importantes da prática sanitária por meio da comunicação que gera no Facebook, o que certamente representa um fator essencial para a consolidação do direito à informação e, consequentemente, do direito à saúde pelas vias democráticas. / The public health risk communication in social media provides a new communicative expression of Brazil´s Health Surveillance services (HSS). The general objective of this research is to reveal possibilities, strengths and frailties of this communication, in order to gather information to help the analysis: does it reinforce the right to health? Facebook pages of HSS were identified and their posts related to health risks were analyzed. We assume that those pages represent Mediatized Worlds which interpretation enables to reflect about what it has been communicated and how. The actual study consists in a qualitative, exploratory research. In order to present a general map of HSS pages on Facebook, Netvizz was used as web tool to data mining. Additionally, posts published between 06/01/2017 and 12/01/2017, by Anvisa Oficial and Vigilância Sanitária Rio fanpages, were collected. Despite the public nature of posts, with respect of ethical criteria, both Anvisa (Federal Health Surveillance agency) and Rio de Janeiro´s Health Surveillance service were consulted about their permission to join the study. The analytical phase has utilized a combination of techniques. Social Network Analysis was used in order to organize collected data according to Key Performance Indicators and metrics related to posts from a selected period. Content Analysis from Laurence Bardin was used to reveal the posts\' themes. Those themes were identified for the 30 posts associated with higher engagement: medicine was the theme of highest posts engagement on Anvisa Oficial fanpage and zoonoses control was the most engaged theme for Vigilância Sanitária Rio fanpage. Transversality and the central role of communication are the basis of discussion. Final considerations were generated from reflections about the results and its inferences towards to risk communication contents and the way they relate to political, economy, culture, health law, social science, public and collective health fields. Regardless of many failures in the communication process, such as insufficient dialogs and participation, Health Surveillance pages succeeds in problematizing importante issues of sanitary practice through their communication on Facebook. That helps us to believe it is an essential factor to consolidate the right to information and the right to health by democratic means.

p. 1-125 / Submitted by Santiago Fabio (fabio.ssantiago@hotmail.com) on 2013-04-24T20:22:59Z No. of bitstreams: 3 33333.pdf: 103506 bytes, checksum: 3588e32e3a5ac258c9c5268355af0d50 (MD5) 2222.pdf: 303177 bytes, checksum: b7859d0960cd577abdc67b86cbcbb89b (MD5) 1111.pdf: 35401 bytes, checksum: 39d8133d00cdb3ab1b21b0b95a85f337 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva(mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-04T17:06:57Z (GMT) No. of bitstreams: 3 33333.pdf: 103506 bytes, checksum: 3588e32e3a5ac258c9c5268355af0d50 (MD5) 2222.pdf: 303177 bytes, checksum: b7859d0960cd577abdc67b86cbcbb89b (MD5) 1111.pdf: 35401 bytes, checksum: 39d8133d00cdb3ab1b21b0b95a85f337 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-05-04T17:06:57Z (GMT). No. of bitstreams: 3 33333.pdf: 103506 bytes, checksum: 3588e32e3a5ac258c9c5268355af0d50 (MD5) 2222.pdf: 303177 bytes, checksum: b7859d0960cd577abdc67b86cbcbb89b (MD5) 1111.pdf: 35401 bytes, checksum: 39d8133d00cdb3ab1b21b0b95a85f337 (MD5) Previous issue date: 2006 / A expressão segurança sanitária (SS) tem sido freqüentemente referida no debate internacional, sobretudo, em função das crises sanitárias emergentes. Todavia, o sentido conferido a essa expressão não se faz claro, sendo tratada como uma noção. A dissertação tem por objetivo analisar a noção de segurança sanitária incorporada na vigilância sanitária brasileira com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foi realizado um estudo de caso, do tipo exploratório, contemplando a análise de documentos de cunho técnico e normativo emitidos pela Anvisa, referente ao período de 1999 a 2004, bem como a realização de entrevistas semi-estruturadas com informantes-chave que participaram do processo de formulação do desenho institucional. A partir da massa de dados, identificaram-se situações, em que o termo foi utilizado, extraindo os significados associados à expressão em estudo. Constatou-se que a noção de segurança sanitária, no caso em estudo, gira em torno dos binômios risco-benefício ou risco-proteção da saúde, apresentando-se tanto como uma relação risco/benefício aceitável na perspectiva da proteção e promoção da saúde individual e coletiva quanto uma relação de obrigação do Estado para com a sociedade com vistas à proteção da saúde. No que concerne à extensão da noção, observa-se que ela abrange produtos e serviços de interesse à saúde humana; incorpora ainda, de forma pouco expressiva, questões ambientais, incluindo meio ambiente e ambiente de trabalho. As preocupações em relação à SS recaem sobre questões referentes à produção e ao consumo de medicamentos e tecnologias de interesse da saúde, sobretudo, aquelas que têm como finalidade o diagnóstico e tratamento médico; entretanto, os dados revelam que tem havido uma ampliação do escopo da noção de segurança sanitária. / Salvador

Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-07-14T19:42:25Z No. of bitstreams: 1 TESE CRISTIAN LEAL 2013.pdf: 9051151 bytes, checksum: c89e9b3a1879ec829a7b5ecf5f78db2a (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-07-14T20:38:03Z (GMT) No. of bitstreams: 1 TESE CRISTIAN LEAL 2013.pdf: 9051151 bytes, checksum: c89e9b3a1879ec829a7b5ecf5f78db2a (MD5) / Made available in DSpace on 2014-07-14T20:38:03Z (GMT). No. of bitstreams: 1 TESE CRISTIAN LEAL 2013.pdf: 9051151 bytes, checksum: c89e9b3a1879ec829a7b5ecf5f78db2a (MD5) / A tese tem como objetivo geral analisar se o arranjo em rede contribui para a responsabilidade solidária no gerenciamento do risco sanitário. Apresenta-se em três artigos. O primeiro artigo é um estudo de revisão de literatura, cujo objeto é o desenvolvimento do conceito de “solidariedade”. A metodologia consistiu no mapeamento de autores que abordaram aspectos da ação humana relacionados a esta temática, a partir da tradição durkheimiana, conectando-os a seus seguidores, como Marcel Mauss e autores do Movimento Antiutilitarista nas Ciências Sociais, realizando-se uma aproximação do conceito com a Vigilância Sanitária (Visa). Destaca-se que a solidariedade é uma das formas de expressão da dádiva, do dom e apresenta-se como ação multidimensional, onde obrigação (coerção) e liberdade (espontaneidade, criatividade); interesse (interesse instrumental) e desinteresse (motivado a fazer o bem, solidário) se interpõem e entrelaçam. Para o planejamento, programação, organização e execução de ações de Visa, demanda a compreensão de formas de sua operacionalização no controle do risco sanitário, ainda marcado pela fiscalização como principal ação e no desenvolvimento da ação associativa, com compartilhamento de responsabilidades envolvendo profissionais de Visa, agentes econômicos, consumidores e setores representativos envolvidos. O segundo artigo tem como objetivo revelar qual a situação da comida de rua de Salvador, BA – Brasil, através da descrição de sua situação em diferentes contextos da cidade. As técnicas de coleta de dados consistiram na observação de cunho etnográfico, complementada por entrevistas, uso de imagens e leitura de jornal local ao logo de um ano e meio em aspectos relacionados ao segmento. Procurou-se revelar riscos relacionados aos alimentos, ao ambiente onde são comercializados e aos trabalhadores os comercializam em Salvador. Os resultados indicaram fragilidades relacionadas aos três aspectos: grande diversidade de alimentos comercializados, mal manipulados, mal conservados, oferecendo a possibilidade de riscos variados; ambiente urbano insalubre, sem pontos de água, coleta de lixo inadequada, drenagem precária de águas e poluição atmosférica pelo elevado número de veículos; trabalhadores sem qualificação, uniformização inadequada e submetidos a riscos sociais e ambientais constantes. Aponta-se para a necessidade da adoção de novas formas de gerenciamento do segmento pela Vigilância sanitária, numa perspectiva intersetorial e solidária, pois, pela complexidade do objeto é impossível para a mesma controlar os riscos relacionados ao segmento atuando de forma apenas fiscalizatória, especialmente em grandes centros urbanos, como no caso de Salvador, BA, especialmente pela complexidade, importância sócio-econômica, nutricional e diversidade cultural. No terceiro artigo descreve-se e analisa-se o potencial da organização em rede como alternativa para o sistema de Vigilância sanitária, tomando como caso uma rede formada para o gerenciamento da comida de rua de Salvador/BA, entre os anos de 2008 a 2011, destacando suas possibilidades, limites e desafios. Analisa-se como esta alternativa pode contribuir para o gerenciamento do risco sanitário de forma solidária e responsável a partir de categorias utilizadas na análise de redes em administração pública e o preconizado por organismos internacionais para a qualificação do segmento. A metodologia consistiu de entrevistas semi-estruturadas com membros da rede, onde foram utilizadas imagens da situação da comida de rua em Salvador; complementou-se com a análise de documentos produzidos durante o caminhar da rede. Conclui-se que o arranjo em rede consiste em uma alternativa responsável e solidária para gerenciar riscos inerentes à comida de rua. Entretanto, limites referentes ao incipiente conhecimento do conceito de redes, aliados às dificuldades de operacionalização de ações estrategicamente planejadas tendo como causas principais a baixa qualidade da gestão pública na prefeitura de Salvador, na SMS e na VISA/SSA; a descontinuidade administrativa e a ausência de uma política pública específica para o segmento pelos coordenadores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, entre outros, motivaram o fim do processo. Sugerem-se estudos na área de redes em administração pública como conceito operativo para a vigilância sanitária e, especificamente para este segmento, estudos complementares relacionados ao gerenciamento e a qualificação do mesmo de forma solidária, considerando os riscos relacionados ao alimento, ao trabalhador e ao ambiente.

Dissertação(mestrado) - Universidade Federal do Rio Grande, Programa de Pós-Graduação em Enfermagem, Escola de Enfermagem, 2006. / Submitted by eloisa silva (eloisa1_silva@yahoo.com.br) on 2012-11-12T16:28:09Z No. of bitstreams: 1 jorganasoares.pdf: 1913969 bytes, checksum: b890d4445c212ee7e2ad6a56ad27c79a (MD5) / Approved for entry into archive by Bruna Vieira(bruninha_vieira@ibest.com.br) on 2012-11-13T21:34:31Z (GMT) No. of bitstreams: 1 jorganasoares.pdf: 1913969 bytes, checksum: b890d4445c212ee7e2ad6a56ad27c79a (MD5) / Made available in DSpace on 2012-11-13T21:34:31Z (GMT). No. of bitstreams: 1 jorganasoares.pdf: 1913969 bytes, checksum: b890d4445c212ee7e2ad6a56ad27c79a (MD5) Previous issue date: 2006 / Esse trabalho está enfocado nos trabalhadores portuários avulsos (TPA´s) e incluído na linha de pesquisa “Organização do Trabalho da Enfermagem/Saúde”, do Programa de Pósgraduação em Enfermagem da Fundação Universidade Federal do Rio Grande (FURG) na vertente “Saúde Ecossistêmica e Trabalho” do Laboratório de Estudos de Processos Socioambientais e Produção Coletiva de Saúde(LAMSA), inserido no macroprojeto de pesquisa intitulado Saúde do trabalhador e conhecimento sobre situações de risco: um estudo com trabalhadores portuários avulsos no município do Rio Grande-RS financiado pelo CNPq. Teve como objetivo geral identificar o conhecimento dos TPA’s sobre risco à saúde no ambiente de trabalho. A presente pesquisa é de cunho quantitativo, de caráter exploratório e analítico do tipo transversal. A amostra da pesquisa foi de 306 TPA’s que atuam no Porto do Rio Grande. A entrada de dados foi realizada no programa EPINFO 6.0, sendo traduzido para o software Statistic® 6.0. Os dados das questões de escala nominal, foram apresentados através da distribuição de freqüência e analisados estatisticamente através do teste Quiquadrado de Pearson e os das questões em escala contínua foram apresentados através do cálculo da média e coeficiente de variação e estes foram analisados estatisticamente através da análise de variância e Teste t de student. Para a análise dos dados utilizou-se abordagem qualitativa do tipo sociohistórica e observação espontânea no sentido de contextualização e explicação do fenômeno. O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética na Pesquisa em Saúde da FURG, possuiu a concordância para realização do Órgão Gestor da Mão-de-Obra do Trabalho Avulso do Rio Grande (OGMO), responsável pelos TPA’s e utilizado o consentimento livre e esclarecido com os participantes da pesquisa. A maioria dos trabalhadores reconheceu que existem riscos à sua saúde no ambiente de trabalho e isso independeu do grau de instrução, categoria, oferecimento pelo OGMO de cursos para medidas de identificação, prevenção e eliminação dos riscos existentes e o trabalhador já ter solicitado informações ao OGMO sobre como evitar os riscos existentes no ambiente de trabalho. O conceito de risco pode ser expresso como perigos à saúde e vida do trabalhador e os fatores de risco identificados pelo grupo geral foram queda de objetos suspensos, ruídos e intempéries. Os fatores de risco que se mostraram significativamente diferente entre as categorias profissionais foram: ruídos, levantamento manual de carga, ferramentas de trabalho, componentes dos ternos em número abaixo do ideal, ganho por produtividade, ritmo de trabalho, trabalho em altura, deslocamento do trabalhador sobre as cargas, escadas de acesso às embarcações, presença de ratos e de pombas no ambiente de trabalho. Os riscos à saúde e vida, no contexto portuário, não são sempre os mesmos, porque distintos são os navios e as cargas que se apresentam no porto, com exigências de procedimentos de segurança peculiares a cada operação. Pode-se concluir que os TPA’s conhecem os riscos aos quais estão expostos e que esses variam em consonância com a atividade desenvolvida, sugerindo-se a realização de outros estudos para aprofundar o conhecimento acerca dos riscos à saúde nesse cenário. / This study focuses on port temporary workers (PTW) and is part of a research project entitled “The Organization of Work in Nursing/Health” that has been carried out in the Postgraduation program in Nursing at Fundação Universidade Federal do Rio Grande (FURG). It deals with “Ecosystemic Health and Work” and has been developed at the Laboratory of Studies on Socio-environmental Processes and Health Collective Production (LAMSA), whose macro-project is “Occupational Health and Knowledge about Risk Situations”, a study about port temporary workers in Rio Grande, RS, funded by CNPq. It aims at identifying the knowledge PTW’s have about health risks in the Work Environment. It is a quantitative research with exploratory and analytical characteristics, and cross sectional in nature. The subjects are 306 PTW’s who work at the port in Rio Grande, and agreed to take part in the research. The data were entered in the program EPINFO 6.0, and in the software Statistic® 6.0. Data regarding the questions in a nominal scale were shown with frequency distribution and analyzed statistically by Pearson’s test; the data in a continuous scale were shown with the calculation of the average and variation coefficient. The latter were statistically analyzed through variance analysis and the Student’s t Test. To analyze the data, I used a qualitative approach, socio-historical in nature, besides spontaneous observation in order to contextualize and explain the phenomenon. The project was accepted by the Ethics Committee in Research in Health at FURG, in agreement with the Órgão Gestor da Mão-de-Obra do Trabalho Avulso do Rio Grande (OGMO), the PTW’s association in town. Most workers acknowledge that there are risks to their health in their work environment, regardless of their schooling, category, and OGMO courses they have taken to help identify, prevent, and eliminate present risks. The concept of risk comprises hazards to the worker’s health and life; the risk factors identified by the group were the fall of hanging objects, noise, and bad weather. The risk factors that were significantly different among the professional categories were: noise, lifting weight, working tools, shift teams with fewer workers than necessary; productivity gain, hard work, work in high places, moving on the loads, ladders that access the ships, and rats and pigeons in the work place. Risks to health and life are not always the same at the port because the ships and their loads are different and have distinct requirements concerning safety procedures during the operation. I can conclude that the PTW’s know the risks they are exposed to and that these risks vary according to the task they carry out. I suggest that other studies should be made to deepen the knowledge regarding health risks in this scenario. / Este trabajo focaliza los trabajadores portuários esporádicos (TPA’s) e incluídos en la línea de pesquisa “Organización del Trabajo de Enfermería/Salud”, del Programa de Pos Graduación en Enfermería de la Fundación Universidad Federal de Río Grande (FURG) en la vertiente “Salud Ecosistémica y trabajo” del Laboratorio de Estudios de Procesos Socioambientales y Produción Coletiva de Salud (LAMSA), inserido em el macro projecto de pesquisa titulado Salud del Trabajador y Conocimiento sobre Situaciones de Riesgo: un estudio com trabajadores portuários esporádicos, del município de Río Grande, financiado por el CNPq. Tuvo como objetivo general identificar el conocimiento de los TAP’s sobre los riesgos a la salud en el ambiente de trabajo. La presente pesquisa es de cuño cuantitativo,de carácter exploratório y analítico del tipo transversal. La muestra de la pesquisa fué de 306 TPA’s que actuan en el Puerto de Río Grande. La entrada de los datos fué relizada em el programa EPINFO 6.0, siendo traducida para el software Statistic 6.0. Los datos de las cuestiones de la escala nominal, fueron apresentados atraves de la distribuición de freqüência y analizados statisticamente através del analisis de varianza y el Teste t de student. Para el análisis de los datos se utilizo la abordajem cualitativa de tipo sociohistorico y la observación espontanea en el sentido de la contextualización y explicación del fenômeno.El projecto fué aprobado por el Comité de Ética de Pesquisa em Salud de la FURG, poseyó concordancia para su realización del Organo Gestor de Mano de Obra del Trabajo Esporádico de Río Grande (OGMO), responsable por los TPA’s y utilizado el consentimiento libre y esclarecido com los participantes de la pesquisa. La mayoría de los trabajadores reconocierom que existem riesgos para la salud en el ambiente de trabajo y eso fué independiente del grado de instrucción, categoria, ofrecimiento por el OGMO de cursos para medidas de identificación, prevención y eliminación de los riesgos existentes y el trabajador ya haber solicitado informaciones al OGMO sobre como evitar los riesgos existentes en el ambiente de trabajo. El concepto de riesgo puede ser expresado como peligros para la salud y vida del trabajador y los factores de riesgo identificados por el grupo fueron la caída de objetos suspensos, ruídos e intempéries. Los factores de riesgo que se mostraron significativamente diferentes entre las caregorías profesionales fueron: ruidos, levantamiento manual de carga, herramientas de trabajo, componentes de los gupos de trabajo em numero abajo del ideal, ganancias sobre la productividade, ritmo de trabajo, trabajo em altura, deslocamiento del trabajador sobre las cargas, escaleras de aceso a la embarcaciones, presencia de ratas y palomas em el ambiente de trabajo.Los riesgos a la salud y a la vida, en el contexto potuario no son siempre los mismos, porque diferentes son los navios y las cargas que se apresentam em el puerto con exigencias de seguridad peculiares para cada operación. Se pode concluir que los TPA’s conocem los riesgos a los cuales están expuestos y que estes variam en consonancia com la atividad desenvolvida, se sugiere la realización de otros estudios para aprofundar el conocimiento relativo a los riesgos para la salud en este escenario.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.

O escopo principal desse projeto foi o de criar um conjunto de ações integradas que permitissem minimizar os impactos de sistemas de saneamento in situ nos recursos hídricos subterrâneo. Sendo as fossas sépticas, mesmo as bem construídas, pouco efetivas onde há alta densidade populacional, foi desenvolvido e aplicado no loteamento Jardim Santo Antônio (situado na APA de Capivari-Monos, Parelheiros) um novo conceito de saneamento in situ: uma fossa alternativa melhorada com uso de barreiras reativas, que possibilitasse a degradação mais eficiente de nitrato e de microorganismos patogênicos. Para a degradação de microorganismos, o material reativo utilizado correspondeu ao BOF (Basic Oxygen Furnace - resíduo de altos fornos de fundição em siderúrgicas) e para a desnitrificação, a serragem. A barreira reativa para remoção de nitrato foi alvo de estudos desse projeto. Desenvolveu-se um questionário de avaliação de risco sanitário para uma área onde foram cadastrados 178 lotes, em um total de 218 poços e 182 fossas. A partir da análise dos dados por Cluster foi possível selecionar um conjunto de perguntas que estivessem mais relacionadas a riscos de contaminação por bactérias e nitrato. Observou-se que a relação entre as características de construção e operação dos poços pouco pode prever a contaminação por nitrato, o que evidencia que sua presença é de caráter regional, fruto de uma ocupação desordenada e densa. Em contrapartida, as perguntas tiveram maior relação com o parâmetro bactérias, o que implica em uma característica local (do poço em si). Antes da implantação da fossa alternativa melhorada, foram realizados experimentos de colunas de sedimentos em laboratório para se testar a eficiência de serragem na degradação de nitrato. Montaram-se 3 colunas: uma só com sedimentos da área, que correspondeu ao branco, e as outras duas com sedimentos e 10cm e 20cm de espessura de uma mistura de serragem (Cedrinho) com areia, respectivamente. Os resultados mostraram uma eficiência de degradação do nitrato de até 96,5% e 99,7% para as colunas de 10cm e 20cm. Foram instaladas duas fossas na área de estudo: a fossa alternativa melhorada com o uso de barreiras reativas (FA) e a fossa controle (FC), equivalente ao esgotamento usualmente empregado pela comunidade (ausência de materiais reativos). Na Fossa Alternativa, estruturada com as barreiras reativas contendo BOF (1m abaixo do tanque receptor do efluente) e serragem (abaixo do BOF, mas separada deste por 1m de pacote arenoso), é possível discriminar certos comportamentos ao longo de suas posições. O BOF que é rico em óxidos de cálcio e ferro confere ao efluente percolante uma condutividade elétrica mais acentuada e um pH muito básico, em torno de 12. Já a barreira com serragem caracterizou-se por concentrações de oxigênio dissolvido mais baixas e presença de C orgânico na forma dissolvida, condições necessárias para a ocorrência da desnitrificação do nitrato gerado perfil acima. No entanto, as concentrações de oxigênio não devem ter sido suficientemente baixas para uma maior eficiência na desnitrificação na barreira de serragem. Além disso, a eficiência pode ter sido comprometida pelo elevado pH que essa barreira foi submetida pelo efluente percolado antes no BOF, o que afetou a capacidade das bactérias desnitrificantes em suas reações metabólicas. Na Fossa Controle, os íons distribuíram-se ao longo do perfil de forma mais regular. A composição dessa fossa representa a fonte em si, com altas concentrações de N-amoniacal e de carbono orgânico dissolvido e baixas concentrações de oxigênio dissolvido. Para esse tipo de cenário, a nitrificação deve ocorrer na zona não-saturada abaixo da fossa, para que depois o nitrato possa alcançar o lençol freático. / The main purpose of this project was to create a set of integrated actions that could minimize impacts of septic systems on groundwater resources. Since the septic tanks, even the well-constructed ones, are not effective on areas where the population density is high, an alternative latrine improved with reactive barriers was developed and applied in Jardim Santo Antônio settlement (Parelheiros, São Paulo, SP). In order to degrade the microorganisms, the reactive material was BOF (Basic Oxygen Furnace) slag from steel producer facilities, and in order to enhance the denitrification, the material of the reactive barrier was sawdust. The sawdust barrier was the main issue in this project. A risk assessment questionnaire was developed and it was applied to an area where 178 residences were evaluated, totalizing 218 water wells and 182 latrines. A Cluster Analysis was used to select the questions that would be related to the risk of contamination by bacteria or nitrate. It was observed that the inapropriated construction and operation of the wells are poorly related to the level of nitrate contamination, what suggests that the nitrate contamination is a more regional problem. On the other hand, it was found a good relationship between the level of bacteria contaminations and the characteristics of construction and operation of the wells, what suggests that this contamination has a local factor. Before the installation of the enhanced septic tank, soil columns breakthrough experiments were conducted in laboratory to test the efficiency of sawdust in nitrate removal. Three soil columns were set up: one filled only with sediments of Jardim Santo Antonio settlement, and another two with the same kind of sediments and sawdust layers introduced with 10cm and 20cm thickness. The results showed an efficiency of sawdust to denitrification of 96,5% and 99,7%, respectively. Two septic tanks were installed in the study area: the alternative latrine enhanced with reactive barriers (AL), and the control latrine (CL), equivalent to the usual tanks founded on the area. In AL, structured with reactive barriers containing BOF (1m below the wastewater tank) and sawdust (under the BOF layer, but first separate from it by 1m of sand package), it\'s possible to discern few parameter behaviors. BOF, which is rich in calcium oxides and iron oxides, incrises the electrical conductivity and the pH of the effluent (~12). The sawdust barrier, in its turn, was characterized by low concentration of dissolved oxygen and by the presence of dissolved organic carbon, essential conditions denitrification ocurrence. The denitrification efficiency of the sawdust barrier was affected by the high pH observed in the effluent that crossed the BOF barrier, which perturbed the denitrifying bacteria performance. In CL, the vertical distribution of the ions was more regular. The samples from this system presented high levels of ammonium and DOC and low values for dissolved oxygen. For this case, the nitrification must happen in the unsaturated zone bellow the tank, so the nitrate formed can reach the groundwater.

Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-10-02T17:23:28Z No. of bitstreams: 1 DISS MP IZIDORIO GONÇALVES 2012.pdf: 324946 bytes, checksum: 027f5ce9ce4581dba679c4513c2310ea (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-10-02T17:38:30Z (GMT) No. of bitstreams: 1 DISS MP IZIDORIO GONÇALVES 2012.pdf: 324946 bytes, checksum: 027f5ce9ce4581dba679c4513c2310ea (MD5) / Made available in DSpace on 2014-10-02T17:38:30Z (GMT). No. of bitstreams: 1 DISS MP IZIDORIO GONÇALVES 2012.pdf: 324946 bytes, checksum: 027f5ce9ce4581dba679c4513c2310ea (MD5) / O presente trabalho teve por objetivo analisar, quanto ao cumprimento da legislação pertinente, os rótulos dos alimentos pães e biscoitos produzidos em pequenas e médias indústrias das regiões do Recôncavo e Sudoeste da Bahia e comercializados em supermercados da cidade de Cruz das Almas - Bahia, considerando a importância da rotulagem no processo de informação em saúde para os cidadãos, tendo por base alguns dos caracteres definidos nas normas vigentes. Foram analisados 100 rótulos de biscoitos e 45 de pães totalizando 145. Os rótulos selecionados corresponderam a marcas diferentes, expostas ao consumidor em 6 supermercados com característica varejista. Os caracteres de interesse do estudo nos rótulos foram registrados em formulário específico e avaliados em relação às amostras com a base na legislação sanitária pertinente: RDC/ANVISA nº 259/02, RDC/ANVISA nº 360/03 e Lei 10.674/03. A análise dos dados foi feita através de frequência simples. Os resultados encontrados apontaram que, do total das amostras analisadas, a maioria absoluta dos rótulos, tanto de pães como de biscoitos apresentaram irregularidades quanto aos caracteres de declaração obrigatória. Entre os rótulos de pães, o maior grau de conformidade com as normas ocorreu com a variável “Conteúdo Líquido”, em 100% dos rótulos analisados. Contudo, apenas 8,8% declararam o item “Informações Nutricionais em maior destaque que outras informações” nos seus rótulos. Das 100 amostras de biscoitos, os caracteres mais satisfatórios foram “Conteúdo Líquido”, “Prazo de Validade” e “Data de Fabricação”, todos sendo informados em 98% dos rótulos. Porém a característica com maior inconformidade foi o “Lote”, com o percentual de apenas 11% de declaração nos rótulos. Conclui-se que há uma alta frequência de rótulos que não cumprem as normas vigentes, o que pode causar danos à saúde dos consumidores, apontando então para a necessidade de medidas estratégicas por parte das instituições competentes, visando a proteção da saúde através do controle sanitário dos alimentos. Considerando o alto percentual de rótulos que não declararam caracteres altamente relevantes como a “Presença de Glúten” e “Aditivos”, dentre outros, destaca-se a importância de promover ações educativas para a população, divulgando a importância das informações contidas nos rótulos, como crucial para proteção de sua saúde, ao tempo em que medidas devem ser adotadas na esfera governamental para assegurar que as indústrias cumpram o seu dever de informar conforme o que está disposto nas normas.

O escopo principal desse projeto foi o de criar um conjunto de ações integradas que permitissem minimizar os impactos de sistemas de saneamento in situ nos recursos hídricos subterrâneo. Sendo as fossas sépticas, mesmo as bem construídas, pouco efetivas onde há alta densidade populacional, foi desenvolvido e aplicado no loteamento Jardim Santo Antônio (situado na APA de Capivari-Monos, Parelheiros) um novo conceito de saneamento in situ: uma fossa alternativa melhorada com uso de barreiras reativas, que possibilitasse a degradação mais eficiente de nitrato e de microorganismos patogênicos. Para a degradação de microorganismos, o material reativo utilizado correspondeu ao BOF (Basic Oxygen Furnace - resíduo de altos fornos de fundição em siderúrgicas) e para a desnitrificação, a serragem. A barreira reativa para remoção de nitrato foi alvo de estudos desse projeto. Desenvolveu-se um questionário de avaliação de risco sanitário para uma área onde foram cadastrados 178 lotes, em um total de 218 poços e 182 fossas. A partir da análise dos dados por Cluster foi possível selecionar um conjunto de perguntas que estivessem mais relacionadas a riscos de contaminação por bactérias e nitrato. Observou-se que a relação entre as características de construção e operação dos poços pouco pode prever a contaminação por nitrato, o que evidencia que sua presença é de caráter regional, fruto de uma ocupação desordenada e densa. Em contrapartida, as perguntas tiveram maior relação com o parâmetro bactérias, o que implica em uma característica local (do poço em si). Antes da implantação da fossa alternativa melhorada, foram realizados experimentos de colunas de sedimentos em laboratório para se testar a eficiência de serragem na degradação de nitrato. Montaram-se 3 colunas: uma só com sedimentos da área, que correspondeu ao branco, e as outras duas com sedimentos e 10cm e 20cm de espessura de uma mistura de serragem (Cedrinho) com areia, respectivamente. Os resultados mostraram uma eficiência de degradação do nitrato de até 96,5% e 99,7% para as colunas de 10cm e 20cm. Foram instaladas duas fossas na área de estudo: a fossa alternativa melhorada com o uso de barreiras reativas (FA) e a fossa controle (FC), equivalente ao esgotamento usualmente empregado pela comunidade (ausência de materiais reativos). Na Fossa Alternativa, estruturada com as barreiras reativas contendo BOF (1m abaixo do tanque receptor do efluente) e serragem (abaixo do BOF, mas separada deste por 1m de pacote arenoso), é possível discriminar certos comportamentos ao longo de suas posições. O BOF que é rico em óxidos de cálcio e ferro confere ao efluente percolante uma condutividade elétrica mais acentuada e um pH muito básico, em torno de 12. Já a barreira com serragem caracterizou-se por concentrações de oxigênio dissolvido mais baixas e presença de C orgânico na forma dissolvida, condições necessárias para a ocorrência da desnitrificação do nitrato gerado perfil acima. No entanto, as concentrações de oxigênio não devem ter sido suficientemente baixas para uma maior eficiência na desnitrificação na barreira de serragem. Além disso, a eficiência pode ter sido comprometida pelo elevado pH que essa barreira foi submetida pelo efluente percolado antes no BOF, o que afetou a capacidade das bactérias desnitrificantes em suas reações metabólicas. Na Fossa Controle, os íons distribuíram-se ao longo do perfil de forma mais regular. A composição dessa fossa representa a fonte em si, com altas concentrações de N-amoniacal e de carbono orgânico dissolvido e baixas concentrações de oxigênio dissolvido. Para esse tipo de cenário, a nitrificação deve ocorrer na zona não-saturada abaixo da fossa, para que depois o nitrato possa alcançar o lençol freático. / The main purpose of this project was to create a set of integrated actions that could minimize impacts of septic systems on groundwater resources. Since the septic tanks, even the well-constructed ones, are not effective on areas where the population density is high, an alternative latrine improved with reactive barriers was developed and applied in Jardim Santo Antônio settlement (Parelheiros, São Paulo, SP). In order to degrade the microorganisms, the reactive material was BOF (Basic Oxygen Furnace) slag from steel producer facilities, and in order to enhance the denitrification, the material of the reactive barrier was sawdust. The sawdust barrier was the main issue in this project. A risk assessment questionnaire was developed and it was applied to an area where 178 residences were evaluated, totalizing 218 water wells and 182 latrines. A Cluster Analysis was used to select the questions that would be related to the risk of contamination by bacteria or nitrate. It was observed that the inapropriated construction and operation of the wells are poorly related to the level of nitrate contamination, what suggests that the nitrate contamination is a more regional problem. On the other hand, it was found a good relationship between the level of bacteria contaminations and the characteristics of construction and operation of the wells, what suggests that this contamination has a local factor. Before the installation of the enhanced septic tank, soil columns breakthrough experiments were conducted in laboratory to test the efficiency of sawdust in nitrate removal. Three soil columns were set up: one filled only with sediments of Jardim Santo Antonio settlement, and another two with the same kind of sediments and sawdust layers introduced with 10cm and 20cm thickness. The results showed an efficiency of sawdust to denitrification of 96,5% and 99,7%, respectively. Two septic tanks were installed in the study area: the alternative latrine enhanced with reactive barriers (AL), and the control latrine (CL), equivalent to the usual tanks founded on the area. In AL, structured with reactive barriers containing BOF (1m below the wastewater tank) and sawdust (under the BOF layer, but first separate from it by 1m of sand package), it\'s possible to discern few parameter behaviors. BOF, which is rich in calcium oxides and iron oxides, incrises the electrical conductivity and the pH of the effluent (~12). The sawdust barrier, in its turn, was characterized by low concentration of dissolved oxygen and by the presence of dissolved organic carbon, essential conditions denitrification ocurrence. The denitrification efficiency of the sawdust barrier was affected by the high pH observed in the effluent that crossed the BOF barrier, which perturbed the denitrifying bacteria performance. In CL, the vertical distribution of the ions was more regular. The samples from this system presented high levels of ammonium and DOC and low values for dissolved oxygen. For this case, the nitrification must happen in the unsaturated zone bellow the tank, so the nitrate formed can reach the groundwater.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.