Submitted by Elizabete Silva (elizabete.silva@ufes.br) on 2015-08-19T19:56:31Z No. of bitstreams: 2 license_rdf: 23148 bytes, checksum: 9da0b6dfac957114c6a7714714b86306 (MD5) CONFIGURAÇÕES IDENTITÁRIAS DE UMA AUTARQUIA PÚBLICA NO CONTEXTO DA DEFESA SANITÁRIA E INSPEÇÃO AGROPECUÁRIA NA ÓTICA DOS GESTORES.pdf: 1758376 bytes, checksum: 8f37e789f831e4f7fd3a3c884fcfd1c4 (MD5) / Approved for entry into archive by Morgana Andrade (morgana.andrade@ufes.br) on 2016-01-07T13:27:17Z (GMT) No. of bitstreams: 2 license_rdf: 23148 bytes, checksum: 9da0b6dfac957114c6a7714714b86306 (MD5) CONFIGURAÇÕES IDENTITÁRIAS DE UMA AUTARQUIA PÚBLICA NO CONTEXTO DA DEFESA SANITÁRIA E INSPEÇÃO AGROPECUÁRIA NA ÓTICA DOS GESTORES.pdf: 1758376 bytes, checksum: 8f37e789f831e4f7fd3a3c884fcfd1c4 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-01-07T13:27:17Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license_rdf: 23148 bytes, checksum: 9da0b6dfac957114c6a7714714b86306 (MD5) CONFIGURAÇÕES IDENTITÁRIAS DE UMA AUTARQUIA PÚBLICA NO CONTEXTO DA DEFESA SANITÁRIA E INSPEÇÃO AGROPECUÁRIA NA ÓTICA DOS GESTORES.pdf: 1758376 bytes, checksum: 8f37e789f831e4f7fd3a3c884fcfd1c4 (MD5) Previous issue date: 2015 / Esta dissertação tem por objetivo compreender como as transformações no contexto da defesa sanitária e inspeção agropecuária entre 1996 e 2014 se relacionam com as configurações identitárias do Idaf manifestadas por gestores nesse contexto. Trata-se de uma pesquisa qualitativa que descreve os processos identitários da organização por um olhar interpretativista, pelo entendimento das relações simbólicas que permeiam essa organização, observados em discursos dos sujeitos. Para coleta dos dados foram utilizadas pesquisa documental e entrevistas semiestruturadas individuais. As entrevistas foram realizadas com cinco sujeitos da organização nos meses de setembro e outubro de 2014. O método de análise foi a Análise de Conteúdo (KRIPPENDORFF, 1990) que busca investigar dados textuais através de técnicas que permitam compreendê-los com seus significados, referências, valorações e intenções. Pretendeu-se contribuir, com esse estudo, para a compreensão da identidade organizacional, em uma organização pública, no contexto da defesa sanitária e inspeção agropecuária. Os resultados permitiram identificar o Idaf como único e distinto de outras organizações e como essa identificação está relacionada às transformações do contexto agropecuário. / This research aims to understand how changes in the context of health protection and agriculture inspection between 1996 and 2014 relate to the Idaf identity configurations expressed by managers in this context. It is a qualitative research that seek to describe the identity processes of the organization by an interpretive look at understanding the symbolic relations that permeate this organization, observed in speeches of the subjects. For data collection were used desk research and semi-structured individual interviews. Interviews were conducted with five subjects of the organization in the months of September and October 2014. The analysis method was content analysis (KRIPPENDORFF, 1990) that investigates textual data through techniques to understand them with their meanings, references , valuations and intentions. It was intended to contribute to this study, for understanding the organizational identity in a public organization in the context of health protection and agricultural inspection. The results showed the Idaf as unique and distinct from other organizations and how this identification is related to change in agricultural context.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.

Made available in DSpace on 2010-04-20T20:14:37Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 1990-11-05T00:00:00Z / A vigilância sanitária, enquanto atividade sistematizada, tal qual se conhece atualmente, tal qual se conhece atualmente, foi organizada recentemente no Estado de São Paulo. Muitas das funções e tarefas componentes dessa atividade, desde a criação do serviço sanitário do estado, estavam presentes entre as atribuição desse órgão e dos que o sucederam, embora de modo disperso e não sistematizado. Apresenta-se aqui a evolução histórica dessa atividade no Estado de São Paulo, bem como mostra as concepções dominantes da mesma nos vários períodos. Propõe uma abordagem sistêmica para a vigilância e a utilização de instrumentos administrativos visando o aumento da consciência sanitária da população.

Made available in DSpace on 2011-05-04T12:36:17Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2009 / Este trabalho teve como objetivo analisar a contribuição da formação profissional do Técnico em Vigilância Sanitária e Saúde Ambiental para a prática profissional exercida nos serviços municipais de vigilância sanitária, da Baixada Cuiabana, no estado de Mato Grosso. Antes, os trabalhadores atuavam nas Vigilâncias Sanitárias dos municípios do Estado de Mato Grosso sem uma formação específica, recebendo apenas capacitações emergenciais para assumirem as complexidades das funções do setor da vigilância. Buscando atender essa clientela a Escola de Saúde Pública do Estado de Mato Grosso (ESPMT) realiza, desde 1996, a profissionalização desses trabalhadores, através do curso Técnico em Vigilância Sanitária e Saúde Ambiental em parceria com o Escritório Regional de Saúde (ERS) e as Secretarias Municipais de Saúde. A pesquisa envolveu duas estratégias: uma foi análise documental sobre o assunto; e a segunda foi pesquisa de caráter exploratório e abordagem qualitativa, com o emprego de observação não participante sistemática e entrevista semi-estruturada para coleta dos dados. Foram observados os aspectos estruturais das Vigilâncias e detalhes relacionados às atividades realizadas no momento da coleta dos dados, bem como a organização das atividades. Com a entrevista semiestruturada foram indagadas questões sobre as atividades por eles realizadas, as dificuldades e facilidades encontradas para o desenvolvimento das atividades. Também foi possível identificar a participação em outros cursos e o que conseguiu ou não colocar em prática depois do curso técnico. Os resultados obtidos revelam a existência de realidades distintas entre os municípios, passando pelas diversidades socioeconômicas, dificultando muitas vezes a questão gerencial. Os dados relacionam à carência de pessoal qualificado com a ausência de investimentos em capacitação e de mecanismos para a fixação dos profissionais qualificados nos municípios. A profissionalização realizada pela ESPMT é apontada como fator importante no sentido de preparar os trabalhadores para a atuação no SUS. É de fundamental importância a revisão da matriz buscando atender a novo perfil profissional traçado; e que os gestores e técnicos estejam preparados para assumirem sua responsabilidade tanto técnica quanto social. / This study aimed at analyzing the contribution of the professional training of the Technician in Health Surveillance and Environmental Health for the professional practice exercised in the municipal health surveillance services of the Baixada Cuiabana, in the state of Mato Grosso. Formerly, the workers acted in the Health Surveillance of the municipalities of the state of Mato Grosso with no specific training, receiving only emergency qualifications to take on the complexities of the health surveillance sector. To reach this clientele the ESPMT has been carrying out the professionalization of these workers since 1996, through the technical course in Health Surveillance and Environmental Health in partnership with the ERS and the Municipal Health Departments. The research involved two strategies: one was the documental analysis about the subject; and the second was an exploratory research and qualitative approach, using systematic and non-participating observation and semi-structured interviews for data collection. The structural aspects of the Surveillances and information related to the activities performed at the time of data collection as well as the organization of the activities were observed. With the semi-structured interviews, questions were asked about the activities they performed, the difficulties and facilities found for the development of the activities. It was possible to identify the participation in other courses and what was put into practice after the technical course. The results obtained revealed the existence of distinct realities among the municipalities, going through socioeconomic diversities, making the managerial issue difficult. The data are related to a lack of qualified professionals with the absence of investment in training and means for the establishment of qualified professionals in the municipalities. Professionalization held by the ESPMT is considered the most important factor to prepare the workers for their performance in the SUS. It is vital to review the matrix seeking to meet the new professional profile established; and that managers and technicians are prepared to assume their responsibilities both technical and social.

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2014-08-18T17:50:41Z No. of bitstreams: 1 Tese Celia Virginia.pdf: 3990091 bytes, checksum: 5a2ed5b390413f56573cd6e58c049834 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-08-18T17:50:42Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese Celia Virginia.pdf: 3990091 bytes, checksum: 5a2ed5b390413f56573cd6e58c049834 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Centro de Criação de Animais de Laboratório / O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), ao qual se vincula a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desempenha um papel essencial na saúde pública brasileira, em especial por intermédio dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens) que, em alguns casos, utilizam os animais de laboratório para a realização de testes de controle biológico de cosméticos, medicamentos, saneantes, alimentos, dentre outros produtos em saúde. Com o objetivo de avaliar o grau da qualidade dos referidos animais foi realizado um estudo nos biotérios de criação e experimentação dos Lacens de três estados brasileiros, por meio de visitação e de um levantamento detalhado das características estruturais e de bem-estar animal encontradas nos biotérios. A primeira abordagem trata das implicações éticas no uso dos animais e da terminologia empregada para identificação dos mesmos.Os resultados da pesquisa de campo são registrados e resumidos em quadros.Em seguida apresenta-se uma proposta de Boas Práticas de Biotério (BPB) com base em vasto levantamento bibliográfico e na experiência profissional adquirida pela autora.A discussão e a conclusão do estudo apontam para evidências críticas sob a institucionalização dos biotérios no SNVS, suas implicações do ponto de vista ético, legal, estrutural, de manejo e de bem-estar, que refletem diretamente na baixa qualidade dos animais. Como consequência desse cenário, aponta-se um viés de precariedade nas ações da vigilância sanitária no país. São considerados, entretanto, os avanços alcançados pela Ciência em Animais de Laboratório (CAL), nos últimos anos, e as perspectivas futuras de estabelecimento de uma Política Nacional de Biotérios que, somada a um crescimento ainda maior da CAL e à integração da normatização das BPB ao sistema da Anvisa, possam contribuir de forma significativa para a obtenção da qualidade desejada e necessária dos animais de laboratório utilizados, não somente no SNVS, como nasdemais instituições científicas do Brasil / The National Health Surveillance System (SNVS), which binds to the National Health Surveillance Agency (ANVISA) plays an essential role in the Brazilian public health, especially through the Central Public Health Laboratories (Lacens) that in some cases, using laboratory animals for conducting biological control testing cosmetics, medicines, sanitizing, food, among other health products. With the objective of evaluating the degree of quality of those animals, a study was conducted in laboratory animal care and research units of Lacens three Brazilian states, through visitation and a detailed survey of the structural and animal welfare characteristics found in these units. The first approach deals with the ethical implications of the use of animals and the terminology used for its identification. The field survey results are registered and summarized in tabular form.Then we will introduce a proposal of Good Practice of Laboratory Animal Unit (BPB) based on extensive literature review and professional experience gained by the author. The discussion and conclusion of the study point to critical evidence in the institutionalization of these units in SNVS, implications of the ethical point of view, cool, structural, management and welfare, which directly reflect the low quality ofthe animals. As a consequence of this scenery, points to a bias in the actions of the precarious health surveillance in the country. Are considered, however, the progress made by the Laboratory Animal Science (CAL), in recent years, and future prospects of establishing a National Policy for Laboratory Animal Units that, plus a further growth of CAL and the integration of standardization of BPB to ANVISA system, can contribute significantly to achieving the desired and required quality of laboratory animals used, not only in SNVS, as in other scientific institutions in Brazil.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.

Este trabalho avaliou a qualidade dos medicamentos em comercialização no Brasil com base nos bancos de dados dos dois maiores laboratórios oficiais de controle da qualidade de produtos para a saúde: Instituto Nacional de controle de qualidade em saúde - INCQS/RJ e Instituto Adolfo Lutz IAL/SP. Os procedimentos metodológicos deste estudo orientaram-se pelos pressupostos da pesquisa qualitativa, avaliando: modalidades de análises - previstas e não previstas na legislação sanitária; ensaios analíticos executados nas amostras de medicamentos; análise documental; análises física, química e físico-química; análise microbiológica e análise toxicológica/farmacológica; amostras analisadas - quantitativamente em relação ao número de medicamentos em comercialização e qualitativamente em função da avaliação final satisfatória ou insatisfatória. Este estudo demonstrou que o percentual de medicamentos avaliados oficialmente foi insuficiente para definir a qualidade dos medicamentos comercializados no país, apontando para a necessidade de revisão do sistema nacional de controle oficial de medicamentos. / The purpose of this research was to assess the quality of medical drugs on sale in Brazil, using the data banks of the country\'s most important official health products quality control laboratories - the National Institute for Health Quality Control (INCQS/RJ) and the Adolfo Lutz Institute (IAL/SP). The methodological procedures of this research study are based on qualitative research presumptions and evaluate the following: modalities of analysis; laid down or not in health legislation; analytical screening of drug samples; documentary, physical, chemical and physical-chemical; microbiological and toxicological/pharmacological analysis; samples analysed quantitatively in relation to the number of drugs on sale and qualitatively on the basis of final satisfactory or unsatisfactory evaluation. This study demonstrated that the percentage of officially-evaluated drugs is not sufficient to assess the quality of the medicines on sale in the country, and that a requirement therefore exists for a review of the national system of official control of medical drugs.

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde. / The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation.

Em 2011, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária inseriu como eixo estratégico de sua gestão o envolvimento com as macro políticas sociais brasileiras, especialmente as relacionadas ao desenvolvimento social, com foco na erradicação da extrema pobreza e no avanço da formalização das atividades econômicas relacionadas a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Em 2013 a Agencia publicou uma regulação específica para o microempreendedor individual, para o empreendimento familiar rural e para o empreendimento econômico solidário (RDC n° 49) intitulada de \"Inclusão produtiva com segurança sanitária\". A construção da norma contou com a participação da sociedade, por meio da consulta pública n°37. Objetivos: Analisar criticamente a percepção e as expectativas dos atores sociais participantes da consulta sobre os impactos esperados acerca da RDC e discutir as possíveis convergências dessas expectativas com as ações propostas no I Plano Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional (2012/2015). Metodologia: Trata-se de um estudo qualitativo que utilizou os métodos de análise documental e análise de conteúdo temática para analisar os dados secundários da consulta pública °37. Resultados: A partir da descrição das categorias identificadas, os atores sociais foram divididos entre \"grupo a favor\" e \"grupo contrário\", explicitando o caráter antagônico das expectativas dos participantes acerca dos impactos da norma. Além disso, a analise mostrou que existem vários pontos de convergência entre os impactos esperados pelos participantes e as ações propostas no I Plano de Segurança Alimentar e Nutricional (2012-2015). Conclusão: O tema \"Inclusão produtiva com Segurança Sanitária\" provocou uma discussão rica e complexa mostrando que é necessário haver um equilíbrio para que as normas sanitárias sejam coerentes com as especificidades existentes na pequena produção, garantindo, contudo, a segurança sanitária dos alimentos. / In 2011, the National Sanitary Surveillance Agency inserted as a strategic axis of its management the involvement with macro social policies in Brazil, especially those related with social development, focusing on eradication of extreme poverty and on advancing formalization for economic activities related to products and services subject to health surveillance. In 2013 the Agency published a specific regulation for individual microentrepreneur, family farmer and solidarity economic enterprise (RDC n°49) entitled \"Productive Inclusion with Health Security\". The construction of the standard was attended by civil society, through the public consultation n° 37. Objectives: To critically analyze perception and expectations of social actors participants of the consultation on expected impacts of RDC and to discuss the possible convergences of these expectations with the actions proposed in the 1st National Plan for Food and Nutrition Security (2012/2015). Methodology: This is a qualitative study that used the methods of document analysis and the analysis of thematic content to analyze the secondary data of the public consultation n° 37. Results: From the description of categories identified, the social actors were divided between \"favor group\" and \"opposing group\", clarifying the antagonistic character of participants\' expectations about impacts of the norm. In addition, the analysis showed there are several points of convergence between the expected impacts of participants and actions proposed in the I Food and Nutrition Security Plan (2012-2015). Conclusion: The theme \"Productive Inclusion with Sanitary Safety\" has provoked a rich and complex discussion, showing that a balance needs to be struck in order to ensure that health standards are consistent with the specificities of small production, while guaranteeing food safety.

Submitted by Fabiana Gonçalves Pinto (benf@ndc.uff.br) on 2017-08-22T19:52:07Z No. of bitstreams: 1 Irene Franca Guimaraes.pdf: 1017749 bytes, checksum: 01963a8d1f62fe36b1283a46a3c2fa6a (MD5) / Made available in DSpace on 2017-08-22T19:52:07Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Irene Franca Guimaraes.pdf: 1017749 bytes, checksum: 01963a8d1f62fe36b1283a46a3c2fa6a (MD5) Previous issue date: 2014 / Mestrado Profissional em Ensino na Saúde / Trata-se de um estudo que aborda a expansão de um serviço em consequência da descentralização das ações de Vigilância Sanitária (VISA) para a esfera municipal. Objetivos: realizar um levantamento da situação de capacitação dos profissionais de saúde que atuam na VISA de um município do estado do Rio de Janeiro, identificando a utilização da Educação Permanente em Saúde e elaborar uma proposta de Educação Permanente em Saúde para otimizar as ações de VISA. Método: estudo descritivo, apropriado de técnicas de triangulação, análise documental, grupo focal e observação participante. A coleta de informações aconteceu no primeiro semestre de 2014, por meio de pesquisa documental, observação participante e grupo focal com os integrantes da equipe do Núcleo de VISA de um município no interior do estado do Rio de Janeiro. Para tratamento dos dados, foi utilizada a análise de conteúdo, método proposto por Bardin. Os resultados traduziram a presença da utilização de metodologia tradicional de ensino nos processos educativos, com limitação para o diálogo e sem proposta para construção de espaços coletivos de reflexão, distantes da problematização do processo de trabalho e de concepções que não são desejáveis para a EPS. Os processos educativos não contribuíram para a reflexão da realidade local, ou seja, não produziram mudanças significativas para melhoria das ações desenvolvidas pelo serviço em questão A construção do produto apresenta-se como a tecnologia para a aplicação de metodologias ativas por meio de uma rede explicada para o fortalecimento da EPS na VISA. Espera-se que o material produzido na pesquisa possa contribuir para a inserção da EPS no serviço de Vigilância Sanitária, proporcionando encontros que permitam o exercício de um modelo educativo diferente daquele que os profissionais estão habituados / This is a study that addresses the expansion of a service as a result of decentralization of actions of Sanitary Surveillance (VISA) to the municipal level. Objectives: To conduct a survey of the training situation of health professionals working in the VISA of a municipality in the state of Rio de Janeiro, identifying the use of Permanent Education in Health and prepare a proposal for Continuing Education in Health to optimize VISA stock . Method: a descriptive study, appropriate triangulation techniques, document analysis, focus groups and participant observation. Data collection took place in the first half of 2014, through document research, participant observation and focus groups with members of the VISA core team of a municipality in the state of Rio de Janeiro. For data processing, content analysis was used, the method proposed by Bardin. The results translated the presence of the use of traditional teaching methods in educational processes, with limitation for dialogue and no proposal for construction of collective spaces for reflection, far from questioning the work process and concepts that are not desirable for the EPS. Educational processes did not contribute to the reflection of the local reality, ie not produced significant changes to improve the actions taken by the service in question The construction of the product is presented as the technology for the application of active methodologies through an explained network to strengthen EPS in VISA. It is hoped that the material produced in the research may contribute to the EPS insert the Health Surveillance service, providing meetings for the performance of a different educational model that the professionals are used