京都大学 / 0048 / 新制・課程博士 / 博士(教育学) / 甲第22198号 / 教博第247号 / 新制||教||192(附属図書館) / 京都大学大学院教育学研究科教育科学専攻 / (主査)教授 佐藤 卓己, 講師 福井 佑介, 准教授 竹内 里欧 / 学位規則第4条第1項該当 / Doctor of Philosophy (Education) / Kyoto University / DFAM

京都大学 / 0048 / 新制・課程博士 / 博士(経済学) / 甲第22217号 / 経博第605号 / 新制||経||292(附属図書館) / 京都大学大学院経済学研究科経済学専攻 / (主査)教授 砂川 伸幸, 教授 岩本 武和, 教授 澤邉 紀生 / 学位規則第4条第1項該当 / Doctor of Economics / Kyoto University / DGAM

京都大学 / 0048 / 新制・論文博士 / 博士(法学) / 乙第12771号 / 論法博第177号 / 新制||法||145(附属図書館) / 30754 / 京都大学大学院法学研究科民刑事法専攻 / (主査)教授 川濵 昇, 教授 前田 雅弘, 教授 洲崎 博史 / 学位規則第4条第2項該当 / Doctor of Laws / Kyoto University / DGAM

京都大学 / 0048 / 新制・論文博士 / 博士(工学) / 乙第13009号 / 論工博第4134号 / 新制||工||1649(附属図書館) / 32937 / (主査)教授 中北 英一, 教授 立川 康人, 准教授 宇野 伸宏 / 学位規則第4条第2項該当 / Doctor of Philosophy (Engineering) / Kyoto University / DFAM

京都大学 / 0048 / 新制・課程博士 / 博士(法学) / 甲第20862号 / 法博第219号 / 新制||法||163(附属図書館) / 京都大学大学院法学研究科法政理論専攻 / (主査)教授 鈴木 基史, 教授 中西 寛, 教授 濵本 正太郎 / 学位規則第4条第1項該当 / Doctor of Laws / Kyoto University / DGAM

京都大学 / 0048 / 新制・課程博士 / 博士(工学) / 甲第21349号 / 工博第4508号 / 新制||工||1702(附属図書館) / 京都大学大学院工学研究科社会基盤工学専攻 / (主査)教授 平石 哲也, 准教授 米山 望, 准教授 森 信人 / 学位規則第4条第1項該当 / Doctor of Philosophy (Engineering) / Kyoto University / DFAM

醫療器材法律規章與監督管理制度的探討，能夠教育社會大眾遵守法律、保障醫療器材產品品質、維持市場公平競爭、保障人們使用安全和身體健康。進而對於整體醫療器材產業，可以在面對法律問題之前的法律責任、行為規則、違法情形以及類推適用作為憑據和參考。 本研究目的是(1)檢視中國大陸醫療器材法律規章之起源與形成由來。(2)瞭解中國大陸醫療器材監督管理制度的發展情況。(3)探討中國大陸醫療器材監督管理相對人違法責任與違法處罰行為。 本研究主要以「內容分析法」，從中英文參考書籍、學術論文以及相關市場報告、期刊文章等，蒐集具有醫療器材相關的法學理論、法規制度、監督管理等關聯性資料加以歸納整理並進行討論。其次，採用「比較分析法」，將歐盟、日本、中華民國以及美國之醫療器材法規和監督管理制度與中國大陸進行對比分析。本研究以中國大陸醫療器材法律體系、法規制度和監督管理三項研究構面進行觀察，期許呈現符合學術標準的信度與效度之研究結果。 研究結果發現，中國大陸《醫療器械監督管理條例》屬於「行政法規」層級。監督管理的方式主要為「產品上市前審查」與「產品上市後監督」。其中「產品上市前審查」需要遵循：(a)醫療器材檢測管理、(b)醫療器材註冊管理、(c)醫療器材生產管理、(d)醫療器材說明書、標籤和包裝管理與(e)醫療器材經營管理；「產品上市後監督」必須恪守：(f)醫療器材使用管理、(g)醫療器材廣告管理、(h)醫療器材進出口管理、(i)醫療器材不良事件監測管理、(j)醫療器材召回管理、(k)醫療器材監督檢查和(l)醫療器材行政處罰等各項法規與條例。 研究結論歸納，2014年最新修訂的中國大陸《醫療器械監督管理條例》主要是：(1)風險管理分級、(2)審查制度精簡、(3)產品流向追蹤、(4)監管功能強化以及(5)明確法律責任。 / This study aimes to determine the regulations for the supervision and administration of medical devices which is able to educate citizen to complying with the law, ensuring the quality of medical products, maintaining fair competition in the market, protecting the safety and health of people utilization. Furthermore, according to the breadth and complexity of the industry, this proposal can be directed rules as reference in case encountered juridic liability, legal issues or wrongful circumstances before acquired appreciable support from counsellor. The research topics of this article are (1) Examining the draft laws, regulations and rules and policy plots on the governance of medical devices in China. (2) Understanding the development of medical devices regulatory system in China. (3) Exploring the regulatory responsibility of medical devices and penalize illegal behavior in China. Content analysis methodology was conducted for this overview, this writings evaluated regulations of medical devices and administrative institution. Quality system regulations were also investigated by the comparative analysis along with China, European Union, Japan, Taiwan, R.O.C. and the United States. Results reveal that the regulations of medical devices are belong to administrative statute level, the supervision of meical devices is divided to pre-market review and post-market surveillance. Pre-market review contains (a) inspection management, (b) registered management, (c) production management, (d) manuals, labeling and packaging management and (e) advertisement management. Post-market surveillance embodies (f) the application of medical devices management, (g) medical devices advertising management, (h) medical devices import and export management, (i) medical devices monitoring and management of adverse events, (j) medical devices recall management, (k) supervision and inspection of medical dvices together with (l) medical devices regulations and administrative penalties, and other regulations. The findings were summarized as the following statements, the essentials on the latest revised regulations for the supervision and administration of medical devices in China in 2014 are (1) risk based classification, (2) market notification and approval, (3) products sales tracking, (4) supervisory functions strength and (5) distinct legislative liability.

本論文將日治時期臺灣總督府海運政策分為制度面與執行面為兩個主軸，並將制度面分為港灣及海事管理法規之制定、行政組織機構之沿革（包括築港、港灣管理、以及海事管理等部門，但不包含海軍）兩章，執行面分為築港事業、以及航線規劃兩章。如此劃分的理由在於：法規制定與行政組織規劃，乃是總督府對於海運事務最基本的管理手段，而港灣建設及航線規劃，則是與海運最密切相關，應能反映出臺灣總督府對於臺灣海運政策規劃的基本態度為何。並據此究明臺灣總督府在日治50年當中，對於海運政策規劃、執行、以及其所產生的影響，除了探究背景因素及檢討實施成果以外，同時探討日治時期臺灣海運的近代化成果如何，並從臺灣總督府在南進政策當中地位的轉變，析論臺灣在日本帝國海上經略的位置及其意義。 臺灣總督府在日治50年期間，不論在制度面（行政組織與法規）或者執行面（港灣修築與航線規劃）上，均相當程度的引入了日本在海運近代化發展的既有經驗，因此在法規上以近代法的觀念建立海事相關法規，並據此進行管理；在行政組織上則是建立海事專門管理機關（包括海事、港灣、稅關等），並引入專業人員執行相關業務；在港灣修築上，至今仍是臺灣重要商、漁港的基隆、高雄、花蓮、及蘇澳等港，其基礎即是在日治時期所規劃建設的；在航線規劃上，除了使用較高速度與載運量的鋼製汽船以外，更使得臺灣得以藉由航線的規劃與華南、東南亞，甚至歐美、澳洲等地連接並建立經貿關係。凡此種種都是有別於清帝國的前近代統治，由經歷近代化洗禮的新興殖民帝國日本帶給殖民地臺灣的近代化成果。 然而，就本論文的研究可知，臺灣總督府海事政策規劃在制度面所產生的包括體制僵化、法令體系紊亂、組織龐雜、專業度低、效率不彰等問題基本上對於整體海運制度來說都是相當根本的問題，然而總督府所採取的態度則是持續擱置，直到戰爭時期方才有相對應的改革。執行面上則經常受到中央政府以及國內外政經情勢的限制，而有港灣工程遠落後實際需求以及航線營運狀況不如預期的問題。港灣建設除了漁港及避難港的建設無法回應實際需求以外，商港部分也有高雄港相關設備不足的問題。因此，臺灣總督府海運政策的規劃與執行，相較前近代管理式的清帝國，不論在制度還是執行面上都有相當的「進步」與「發展」，但如檢視其推展過程與方式，可以發現重點是在於連結臺灣與殖民母國與其他殖民地，以及提供殖民母國必須的物資與市場兩個部分。就殖民帝國對於殖民地的雙重性格，也就是一方面為近代化的建設者，一方面則為被殖民地物資的掠奪者來看，日治時期臺灣海運的發展，毋寧是被殖民者犧牲以及被掠奪的比例遠多過於從中獲得近代化利益。 再從臺灣總督府在南進政策上的角色來看，以1930年代為界，在此之前可謂主動執行的角色，之後則逐漸轉變為協助的角色。特別是1937年中日戰爭爆發之後，日本中央基於戰爭需求將臺灣納入海運統制的範圍，此時臺灣總督府執行南進政策的「權力」，也不被中央相關單位所承認，僅被賦予協助的角色，提供相關行政、技術等經驗、人員、資材等支援。從南進政策的推展可以看出，日本中央對於臺灣海運採取長期放任、因陋就簡的經營模式，直到有戰爭需求時再施以直接統制的態度，除了部分反映臺灣殖民地的位階以外，也可說臺灣海運對於日本的海上經略而言，實處於邊緣的地位。

京都大学 / 0048 / 新制・課程博士 / 博士(法学) / 甲第21321号 / 法博第222号 / 新制||法||164(附属図書館) / 京都大学大学院法学研究科法政理論専攻 / (主査)教授 洲崎 博史, 教授 前田 雅弘, 教授 北村 雅史 / 学位規則第4条第1項該当 / Doctor of Laws / Kyoto University / DGAM

京都大学 / 新制・課程博士 / 博士(法学) / 甲第24367号 / 法博第290号 / 新制||法||178(附属図書館) / 京都大学大学院法学研究科法政理論専攻 / (主査)教授 北村 雅史, 教授 齊藤 真紀, 教授 白井 正和 / 学位規則第4条第1項該当 / Doctor of Laws / Kyoto University / DGAM