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<p><strong>Background and objectives</strong>: Physiotherapists provide conservative treatment for neck pain utilizing manual therapies (MT), including spinal manipulation. Adverse events (AE) have been associated with manipulation provided mainly by other professions. Physiotherapy specific data are lacking. Definitions of AEs following MT require clear standardized criteria informed by both practitioners and patients. The objectives of this thesis were to: a) establish practice patterns of spinal manipulation in Canadian manipulative physiotherapists (CMPTs), b) establish patients’ perceptions of an AE related to MT and c) pilot the collection of AE data reported by practitioners and patients. <strong>Methods</strong>: For the first objective, multiple linear regression of survey data determined the association between experience and frequency of use of manipulation amongst CMPTs. For the second objective, Poisson regression identified predictors of patients more likely to report the occurrence of an AE. The final objective utilized descriptive statistics of patient and practitioner reported AE to assess feasibility for a future large-scale study. <strong>Results</strong>: For the first, increased experience was associated with increased use of upper cervical manipulation in males (14% more often for every 10 years after certification; beta 1.37, (95% confidence interval) (0.89,1.85) pConclusion: Manipulation by CMPTs remains a valued option as experience increases. Adverse events reported by patients are influenced by expectations. A large cohort study attempting to accurately define and measure AE rates following manipulation will be challenging to perform in private practice settings.</p> / Doctor of Philosophy (PhD)

Transarterial chemoembolization (TACE) and transarterial radioembolization (TARE) are recommended to treat patients with early or intermediate hepatocellular carcinoma (HCC). The liver maximum capacity test (LiMAx) has been supposed to predict the risk of post-interventional liver failure. We investigated the correlation of LiMAx with short term survival as primary endpoint and the occurrence of adverse events after therapy as secondary endpoint. Our study cohort prospectively included 69 patients receiving TACE (n = 57) or TARE (n = 12). LiMAx test and serological analyses were performed on the day before and 4 weeks after treatment. Hepatic and extrahepatic complications were monitored for 4 weeks. The LiMAx results were not associated with altered liver function and the occurrence of adverse events. The survival rates of patients with BCLC A with LiMAx ≤ 150 μg/kg/h were lower after 30 days (75.0 ± 15.3% vs. 100%, p = 0.011), 90 days (62.5 ± 17.7% vs. 95.8 ± 4.1%, p = 0.011) and 180 days (50.0 ± 17.7% vs. 95.8 ± 4.1%, p = 0.001) compared to those with higher LiMAx levels. The LiMAx test is not suitable to predict liver function abnormalities or the occurrence of complications 4 weeks after therapy but enables the identification of patients with early stage HCC and reduced short-term survival after treatment.

É de grande relevância o conhecimento dos eventos adversos ocorridos após aplicação da vacina contra Influenza em idosos, visando sua identificação e possíveis intervenções preventivas. Considera-se que os idosos são assistidos por equipe de enfermagem que atua em hospitais, Unidades Básicas de Saúde, em domicílios ou em Instituições de Longa Permanência. Eventos adversos ocorridos após aplicação da vacina contra Influenza em idosos institucionalizados foram os motivadores para o desenvolvimento do presente estudo. Objetivos: Identificar e analisar a ocorrência de eventos adversos após vacinação contra Influenza em idosos de Minas Gerais, caracterizar os dados sócio demográficos e suas associações; confeccionar material educativo direcionado aos enfermeiros que atuam no cuidado aos idosos. Método: Pesquisa descritiva-analítica, retrospectiva e quantitativa; a amostra foi composta por 98 idosos de ambos os sexos, que corresponderam a 12,9% da população inicial, identificados por meio das Fichas de Notificação de Eventos Adversos Pós Vacinação, disponibilizados pelo Sistema de Informação de Eventos Adversos Pós Vacinação de Minas Gerias - BR, entre 2014 e 2016. Os dados foram duplamente digitados e transportados para o programa Ri386 versão 3.4.3 3 IBM SPSS Statics versão 25. Realizou-se estatísticas descritivas, frequência e percentual para as variáveis qualitativas e medidas de tendência central (média e mediana) e dispersão (desvio padrão) para as variáveis numéricas. Para verificar a associação entre os tipos de eventos (não grave, grave e erro de imunização) e as manifestações sistêmicas com as variáveis de caracterização dos idosos e das vacinas, utilizou-se o teste Exato de Fisher e Qui-quadrado; o nível de significância utilizado foi p < 0,05. Após a análise e discussão dos dados procedeu-se a confecção do material educativo. Resultados: Os eventos adversos não graves representaram 84,7% das notificações obtidas, eventos adversos graves, 5,1% e erros de imunização, 10,2%. Os testes revelaram significância estatística para eventos adversos não graves e a variável sexo (p=0,042) mais entre as mulheres que apresentaram manifestações locais, ou seja, 70,3% e entre os homens que apresentaram manifestações clínicas sistêmicas (p=0,021) - 45,8%, as quais foram caracterizadas por sintomas neurológicos. Erro de imunização se caracterizou por aplicações duplas do mesmo imunobiológico por falta de informação ou esquecimento do cartão de vacinas. Conclusão: O conhecimento do enfermeiro sobre a temática em estudo é de fundamental importância para um atendimento adequado livre de danos ao idoso para que não incorra em eventos adversos evitáveis. O material educativo se apresenta como ferramenta para orientar o enfermeiro que assiste o idoso seja em uma Instituição de Longa Permanência, seja numa Unidade de Saúde da Família, Unidades Básicas de Saúde, hospitais ou em domicílio. Espera-se que este estudo desperte interesse para futuras pesquisas relacionadas à compreensão do surgimento dos eventos adversos pós vacinação contra Influenza em idosos, visando a prevenção de tais eventos e suas consequências, assim como estimule a adesão às campanhas vacinais / It is highly important to be aware of the adverse events that occur after the elderly are vaccinated against influenza in order to identify them, therefore making preventive measures possible. It is considerable that the elderly are cared for by nursing teams who work in hospitals, Basic Healthcare Units, residences or in Long Stay Institutions. The adverse events in elderly after they were vaccinated against influenza were the motivators so this study could be developed. Objectives: Identify and analyze the occurrence of the adverse events after the elderly from Minas Gerais are vaccinated against influenza, characterize the socio demographic data and their associations, prepare socio educative material addressed to nurses who work in caring for the elderly. Method: Quantitative, retrospective and descriptiveanalytical study. The sample was composed for 98 seniors both sexes, men and women, covering a rate of 12,9% of the initial population, identified from Notification Sheets of Post-Vaccination Adverse Events, available in the Information of Post-Vaccination Adverse Events System from Minas Gerais - Br, between 2016 and 2016. The data were doubleentered and carried foward for the Program Ri386 version 3.4.3 3 IBM SPSS Statics version 25. Percentage, frequency and descriptive statistics were performed for qualitative variables and central tendency measures (mean and median), and dispersion (standard deviation) for numerical variables. In order to make the association among events possible (severe, nonsevere and immunization error) and the systemic manifestations with the elderly and vaccines variable of characterization, the Fisher\'s Exact and Qui-square tests were used and the significance level that was used was p < 0,05. After the analysis and the discussion of the data, the educative material was prepared. Results: The non-severe adverse events accounted for 84,7% of the obtained notifications, the severe adverse events, 5,1% and the immunization, 10,2%. The tests revealed statistical significance for the non-severe adverse events and the sex variation (p=0,042) better among women who presented local manifestations, that is to say 70,3% and, among men who presented systemic clinical manifestations (p=0,21) - 45,8%, which were characterized by neurological symptoms. The immunization error was characterized by double applications of the same immunobiological, either because of lack of information or vaccination card oversight. Conclusion: The nurse\'s expertise on the thematic being studied is really important for an appropriate caring free from damage to the elderly just so preventable adverse events can be avoided. The educative material is presented like a tool to guide the nurse who cares for the elderly in a Long-Stay Institution, in a Family Health-Care Unit, in Basic Health-Care Units, in hospitals or in residences. It is expected that this study motivates interest for future studies regarding the understanding of the development of different post-vaccination adverse events against influenza in elderly people, aiming the prevention of such events and their consequences. It is also expected that it motivates the accession to vaccination campaigns

Introdução: No paciente submetido ao transplante de células tronco-hematopoiéticas (TCTH), os eventos adversos (EA) representam ocorrência relevante, porém inerente ao procedimento. Tais EA interferem no status clínico do paciente e, possivelmente, na carga de trabalho de enfermagem. Objetivo: Avaliar a relação entre ocorrência de EA e a carga de trabalho de enfermagem demandada por pacientes submetidos ao TCTH. Método: Coorte prospectiva realizada com pacientes internados na unidade de TCTH do Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas. A amostra foi composta por 62 pacientes; os dados foram obtidos pela análise diária dos prontuários. A variável dependente foi carga de trabalho de enfermagem, mensurada pelo Nursing Activities Score (NAS), e as variáveis independentes foram as demográfico-clínicas, dentre as quais a ocorrência e gravidade de EA, que foram identificados e classificados de acordo com Common Terminology Criteria for Adverse Events. Na análise dos dados utilizaram-se os testes Qui-quadrado ou Exato de Fisher, os não-paramétricos Mann-Whitney e Kruskal-Wallis e o coeficiente de correlação de Spearman. Para estudar as relações entre a variável NAS e as variáveis independentes foram construídos modelos de regressão linear múltipla. Resultados: Verificou-se incidência de 100% de EA relativos a investigações laboratoriais, trato-gastrointestinal e sistema sanguíneo e linfático nos grupos de TCTH autólogo e alogênico. A incidência dos EA vasculares foi de 100% no grupo de alogênicos e, no de autólogos, estiveram presentes desde o início do tratamento, o que implicou em inexistência de casos novos. Os pacientes de TCTH alogênico apresentaram em média, na fase do condicionamento (CT) e infusão (IF), maior número de EA nas seguintes categorias: gerais e sítio de administração (p=0,0047), investigações laboratoriais (p=0,0061), nutrição e metabolismo (p=0,0280), sistema nervoso (p=0,0080), vasculares (p=0,0442) e no sistema sanguíneo e linfático (CT: p=0,0062; IF: p=0,0020). Na IF pacientes de TCTH autólogo apresentaram maior número médio de EA relacionados ao sistema renal e vias urinárias (p=0,0003). Na fase pós-TCTH (PT) não houve diferença estatística significante entre os grupos quanto ao número médio de EA. Em relação à gravidade dos EA, nas fases de CT e IF os pacientes de TCTH alogênico apresentaram EA de maior gravidade relacionados às investigações laboratoriais (CT: p=0,0091; IF: p=0,0427) e ao sistema sanguíneo e linfático (CT: p=0,0088; IF: p=0,0100). Na fase PT o grupo de pacientes de TCTH autólogo apresentou maior gravidade nos EA relativos a: investigações laboratoriais (p=0,0156), nutrição e metabolismo (p=0,0118), sistema nervoso (p=0,0491); no período PT os pacientes de TCTH autólogo apresentaram maior gravidade (SAPS II p=0,0004). A média da carga de trabalho de enfermagem foi de 67,3% (DP 8,2) para os pacientes de TCTH autólogo e de 72,4% (DP 13,0) para os de TCTH alogênico (p=0,1380). Foram considerados fatores associados à carga de trabalho de enfermagem a condição de saída do paciente (p=0,0005; R2=0,19) e a gravidade dos EA relativos a investigações laboratoriais (p=0,0008) e vasculares (p=0,0002), gerando, em conjunto, um R2=0,37. Conclusão: EA contribuem para o aumento da carga de trabalho de enfermagem em TCTH, que precisa ser reavaliada para garantir uma assistência segura ao paciente. / Introduction: In the patient submitted to hematopoietic stem cells transplantation (HSTC) the adverse events (AE) represent relevant occurrence, though inherent to the procedure. Such AE interfere on the clinical status of the patient and, possibly, on nursing workload. Objective: To evaluate the relation between AE occurrence and nursing workload demanded by patients submitted to HSCT. Methodology: Prospective cohort study conducted with patients in the HSTC unit of the Clinical Hospital of State University of Campinas. The sample was composed by 62 patients; the data was obtained by daily analysis of medical records. The dependent variable was nursing workload, measured by the Nursing Activities Score (NAS) and the independent variables were demographic and clinical, among which the occurrence and severity of AE, that were identified according to Common Terminology Criteria for Adverse Events. In the data analysis were used the Chi-square or Fishers exact tests, the non-parametric Mann-Whitney and Kruskal-Wallis tests and Spearmans correlation coefficient. To study the relations between the NAS variable and the independent variables were built multiple linear regression models. Results: There was incidence 100% of AE related to laboratorial investigations, gastrointestinal tract and blood and lymphatic system in the groups of autologous and allogeneic HSCT. The incidence of vascular AE was 100% in allogeneic group and in the autologous they were present since the treatment beginning, which resulted on the inexistence of new cases. The allogeneic HSCT patients presented on average, in conditioning (CT) and infusion (IF) phases, a higher number of AE in the following categories: general and administration site (p=0,0047), laboratorial investigations (p=0,0061), nutrition and metabolism (p=0,0280), nervous system (p=0,0080), vascular (p=0,0442) and blood and lymphatic system (CT: p=0,0062; IF: p=0,0020). In IF autologous HSCT the patients presented a higher number of AE related to renal system and urinary tract (p=0,0003). In post-HSCT phase (PT) there were no significant statistical differences between the groups, regarding the average number of AE. Regarding the AE severity in CT and IF phases, the allogeneic HSCT patients presented higher severity of AE related to laboratorial investigations (CT: p=0,0091; IF: p=0,0427) and to blood and lymphatic system (CT: p=0,0088; IF: p=0,0100). In PT phase, the group of autologous HSCT patients showed higher severity of AE related to: laboratorial investigations (p=0,0156), nutrition and metabolism (p=0,0118), nervous system (p=0,0491); in PT period the autologous HSCT patients presented higher severity of AE. The average of nursing workload was 76,3% (DP 8,2) for autologous HSCT patients and 72,4% (DP 13,0) for allogeneic HSCT patients (p=0,1380). Were considered factors associated to nursing workload, the output condition of the patient (p=0,0005; R2=0,19) and the severity of AE related to laboratorial investigations (p=0,0008) and vascular (p=0,0002) creating together a R2=0,37. Conclusion: AE contribute to the increase of nursing workload in HSCT, which needs to be reviewed to ensure safe patient care.

Introdução: idosos hospitalizados apresentam maior risco de sofrer eventos adversos na internação que adultos jovens, com consequências mórbidas significativas. O objetivo deste estudo é estimar prospectivamente a freqüência de eventos adversos médicos, os fatores de risco para sua ocorrência e sua relação com óbito intrahospitalar em idosos admitidos aos leitos destinados a cuidados de descompensações clínicas agudas de uma enfermaria de geriatria. Métodos: estudo de coorte prospectivo incluindo as admissões de pacientes com 60 anos ou mais aos leitos destinados a cuidados de descompensações clínicas agudas da Enfermaria de Geriatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, com duração maior de 24 horas, entre abril de 2007 e julho de 2008. Na admissão foram obtidos dados sobre sexo, idade, número de drogas utilizadas, presença de síndromes geriátricas (imobilidade, instabilidade postural, incontinência esfincteriana, demência, depressão e delirium), comorbidades, status funcional (índice de Katz) e gravidade de doença (SAPS II). Durante o período de internação avaliou-se a ocorrência de delirium, infecção, a prescrição de medicamentos inapropriados ao idoso (critérios de Beers) e óbito intrahospitalar. Um observador não envolvido nos cuidados dos pacientes relatou a ocorrência de eventos adversos médicos. Resultados: foram incluídas 171 admissões de pacientes, com idade média de 78,12 anos ± 9,27, sendo 101 do sexo feminino. Ocorreram 187 eventos adversos médicos em 94 admissões (55%), com 2,01 eventos por admissão. Não foi possível identificar fatores preditores da ocorrência de eventos adversos médicos. As admissões com ocorrência de eventos adversos apresentaram maior tempo de internação na enfermaria de geriatria (21,41 dias ± 15,08 X 10,91 dias ± 7,21, p<0,001) e maior mortalidade intra-hospitalar que as admissões onde não houve eventos. Como fatores preditores de mortalidade intra-hospitalar após análise multivariada identificou-se o SAPS II (Razão de chances (OR)=1,13, intervalo de confiança (IC) 95% 1,07-1,20, p<0,001), índice de Katz na admissão (OR=1,47, IC 95% 1,18-1,83, p=0,001) e ocorrência de eventos adverso médico (OR=3,59, IC 95% 1,55-8,30, p=0,003). Conclusões: Eventos adversos médicos devem ser considerados em todo idoso hospitalizado uma vez que são bastante frequentes nessa população. Não há um perfil de risco para indivíduos suscetíveis. Estes eventos apresentam impacto na mortalidade e no tempo de internação. / Introduction: hospitalized seniors are at higher risk of adverse events than young adults and it is a morbid condition. The aim of this study is to prospectively estimate the frequency of medical adverse events in elderly patients admitted to an acute care geriatric ward, the predictive factors to its occurrence, and their implication in death during hospitalization. Methods: prospective cohort study including the admissions of elderly patients that lasted more than 24 hours to the acute care session of the geriatric ward in Hospital das Clínicas of Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, between 2007 and 2008. At admission the variables assessed were age, gender, number of drugs, geriatric syndromes (immobility, postural instability, dementia, depression, delirium and incontinency), comorbidities, functional status (Katz Score), and severity of illness (SAPS II). During hospitalization, the occurrence of delirium, infection, the prescription of potentially inappropriate medications according to Beers criteria and death were assessed. An observer not involved in the patients care reported the medical adverse events. Results: 171 admissions were enrolled in the study, mean age 78.12 ± 9.27 years, 101 females. 187 medical adverse events occurred in 94 admissions (55%), with 2.01 events per admission. Predictors to medical adverse events were not found. Time of hospitalization (21.41 days ± 15.08 X 10.91 days ± 7.21, p<0.001) and mortality (39 (41.5%) X 17 (22.1%), p=0.007) were respectively longer and higher in the admissions with medical adverse events. Death was independently predicted by SAPS II (Odds-ratio (OR)=1.13, Confidence interval (CI) 95% 1.07-1.20, p<0.001), Katz score (OR=1.47, CI 95% 1.18-1.83, p=0.001), and medical adverse events (OR=3.59, CI 95% 1.55-8.30, p=0.003). Conclusion: Medical adverse events shall be sought in every hospitalized older adult since there is not a risk profile of susceptible patients, and its burden is high, leading to death and longer hospital stays.

A busca do conhecimento para melhoria da assistência de enfermagem nos serviços de saúde faz-se rotineiramente e a adoção de novas tecnologias educacionais vem colaborar, de forma relevante, para educação permanente dos profissionais. Inúmeros assuntos pertinentes ao cuidado podem ser aprendidos e discutidos em ambientes virtuais, como, por exemplo, os eventos adversos. O presente estudo teve como objetivo desenvolver um ambiente virtual de aprendizagem (AVA) sobre gerenciamento em eventos adversos para educação permanente de enfermeiros, abordando as temáticas: úlcera por pressão, erros de medicação, flebite, queda e perda de sonda nasogastroenteral. O referencial pedagógico foi fundamentado nos estudos de Gagné (1980) que considera que o processo de aprendizagem é baseado na teoria de processamento de informação e constitui-se em oito fases (fase de motivação, de apreensão, de aquisição, de retenção, de rememoração, de generalização, de desempenho e de feedback). A metodologia, uma pesquisa aplicada, utilizou o Modelo de desenvolvimento de programas de Instrução Auxiliada pelo Computador (Computer Assisted Instruction - CAI) proposto por Price (1991), composto de três estágios: 1. planejamento inicial; 2. planejamento e desenvolvimento do conteúdo instrucional; 3. avaliação e revisão. No estágio 1 foi caracterizado o público alvo, escolhido o tema abordado, bem como definidos os objetivos educacionais, os recursos disponíveis, o design instrucional e as técnicas de modelagem. O desenvolvimento do conteúdo (estágio 2) foi realizado em Módulos, estes constituídos das seguintes estruturas: Identificação do Módulo, Objetivos de Aprendizagem, Conteúdos, Exercícios, Referências e Textos de Apoio. A avaliação técnica e revisão do conteúdo inserido no AVA desenvolvido (estágio 3) será realizado por especialistas da área de informática e enfermagem em estudo futuro. O AVA foi desenvolvido na linguagem HTML (Hyper Text Makep Language) utilizando o programa Microsoft Office Word 2003®. Os exercícios de avaliação inseridos em cada módulo foram criados pela autora deste estudo com a utilização do programa Hot Potatoes versão 6.0 para Windows. Conclui-se que a metodologia adotada na construção do AVA foi adequada para o alcance do objetivo proposto. Como metas futuras, a autora desse estudo avaliará o produto desenvolvido e verificará a possibilidade de seu uso nos serviços de enfermagem, contribuindo com a educação permanente dos enfermeiros. O AVA sobre gerenciamento em eventos adversos nos serviços de enfermagem está disponível para acesso no endereço eletrônico: <http://www.eerp.usp.br/nepien/eventosadversos>. / The search for knowledge to improve nursing care in health services occurs on a routinely basis and the adoption of new educational technologies collaborates, in a relevant way, for professionals\' permanent education. Countless subjects pertaining to care can be learned and discussed in virtual environments, such as adverse events. The present study aimed to develop a virtual learning environment (VLE) on management in adverse events for nurses\' permanent education, addressing the themes: pressure ulcer, medication errors, phlebitis, fall and loss of nasogastroenteral feeding. The pedagogical framework was grounded in Gagné\'s (1980) studies, which considers that the learning process is based on the theory of information processing and consists of eight phases (phase of motivation, apprehension, acquisition, retention, remembering, generalization, performance and feedback). This applied research used the Model of development of Computer Assisted Instruction (CAI) programs proposed by Price (1991), consisting of three stages: 1. initial planning; 2. planning and development of instruction content; 3. assessment and review. At stage 1, target public was characterized, theme approached was chosen, and the educational objects, available resources, instructional design and modeling techniques were defined. The content development (stage 2) was carried out in Modules, comprised of the following structures: Identification of the Module, Learning objectives, Contents, Exercises, References and Support Texts. The technical assessment and review of the content inserted in the developed virtual learning environment (stage 3) will be carried out by informatics and nursing experts in a future study. The VLE was developed in HTML (Hypertext Makeup Language) using the program Microsoft Office Word 2003®. The evaluation exercises inserted in each module were created by the study author using the program Hot Potatoes version 6.0 for Windows. It is concluded that the methodology used in the construction of the VLE was appropriate for achieving the proposed objectives. As future aims, the author will assess the developed product and verify the possibility of using it in nursing services, contributing for nurses\' permanent education. The VLE on management in adverse events in nursing services is available at the URL: <http://www.eerp.usp.br/nepien/eventosadversos>.

Introdução: O câncer de mama é o segundo tipo de câncer mais frequente no mundo, com cerca de 1,67 milhões de casos novos e 521 mil mortes a cada ano. O câncer de mama pode ser classificado em diferentes grupos, sendo o subtipo HER2 positivo um dos mais agressivos e relacionado a um mal prognóstico. No entanto novas terapias, tendo como alvo o receptor HER2, vem sendo desenvolvidas com a finalidade de melhorar as condições das pacientes. Dentre elas encontra-se o trastuzumabe, um anticorpo monoclonal recombinante humanizado do tipo IgG1, o qual se liga com alta afinidade ao domínio extracelular do receptor HER2. O uso do trastuzumabe está associado a um aumento da taxa de sobrevida de mulheres com câncer de mama HER2 positivo. O trastuzumabe é geralmente bem tolerado, porém pode apresentar alguns eventos adversos dentre eles, a cardiotoxicidade, a qual pode levar à interrupção do tratamento, fazendo com que as pacientes se privem dos benefícios desta terapia medicamentosa. Além desse efeito, outros podem afetar a satisfação da paciente tais como as reações imunes relacionadas à infusão do trastuzumabe, eventos gastrointestinais, fadiga, dentre outros. Com a finalidade de aprimorar os cuidados à saúde, faz-se necessário avaliar os eventos adversos ao tratamento, bem como a qualidade de vida (QV) das mulheres com câncer de mama HER2 positivo que fazem uso do trastuzumabe visando contribuir para o aumento do seu bem-estar e garantir melhores resultados terapêuticos. Objetivo: Avaliar o perfil farmacoepidemiológico das mulheres com câncer de mama HER2 positivo que utilizaram o trastuzumabe atendidas pelo Sistema Único de Saúde, junto ao Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo. Casuística e métodos: O presente trabalho é um estudo observacional, descritivo e quantitativo, o qual foi realizado em duas partes. Parte A: restrospectiva, na qual se avaliou os eventos adversos ao trastuzumabe em monoterapia e/ou combinado com a quimioterapia descritos nos prontuários e por meio de exames laboratoriais e dos resultados do ecocardiograma. Foram utilizados modelos de regressão logística para estimar odds ratios e seus respectivos intervalos de confiança de 95%, com a finalidade de verificar a associação dos eventos adversos mais frequentes e uma série de variáveis sociodemográficas e clínicas das mulheres. Parte B: prospectiva, na qual, além da avaliação dos eventos adversos, foi também avaliada a QV das pacientes por meio do questionário específico para câncer QLQ-C30 e seu módulo de câncer de mama BR-23 da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) em quatro momentos: antes do início da quimioterapia, após o término da quimioterapia, durante o uso do trastuzumabe e após o término do uso trastuzumabe. Análise de variância (ANOVA) para medidas repetidas foi utilizada para as comparações entre os escores médios obtidos das escalas e itens individuais dos questionários. Resultados Parte A: Foram analisados os prontuários de 79 pacientes que iniciaram o trastuzumabe entre 2007 e 2011. A incidência de reações imunes relacionadas a infusão do trastuzumabe aconteceu em 16 (20,3%) pacientes. A cardiotoxicidade ocorreu em 26 (32,9%) pacientes, sendo que treze (16,4%) destas interromperam permanentemente o tratamento, três (3,8%) interromperam temporariamente e 10 xi (12,6%) terminaram o tratamento sem interrupção. Com relação aos outros eventos adversos, os mais frequentes apresentados com o uso da quimioterapia combinada com o trastuzumabe foram dor (20,4%), náusea e vômito (15,9%), febre (9,7%), e neutropenia (7,1%), sendo apresentados por 55,7% das mulheres. Com relação ao uso do trastuzumabe em monoterapia, os mais frequentes foram: dor (19,6%), fadiga (10,8%), náusea e vômito (9,8%), e cefaleia (8,8%) apresentados por 49,4% das mulheres. Com exceção da cardiotoxicidade, nenhum outro evento adverso levou à descontinuação do tratamento. Não foram encontradas associações entre os eventos adversos mais frequentes e as variáveis sociodemográficas e clínicas das pacientes pelos modelos de regressão logística. Resultados Parte B: Dez pacientes foram incluídas no estudo, no período de outubro de 2011 a julho de 2012. Durante o uso do trastuzumabe e após o seu término foi observada uma melhora significativa da QV das pacientes nos parâmetros fadiga e efeitos colaterais sistêmicos, em comparação com o momento em que estavam utilizando os quimioterápicos. Entretanto estudos mais extensos com uma maior população são necessários para que possa ser avaliada a existência de associação entre os dados clínicos e sociodemográficos das pacientes como os resultados de QV. Conclusão: Embora o trastuzumabe seja um medicamento relativamente seguro para o tratamento do câncer de mama HER2 positivo, este pode causas alguns eventos adversos. Na população estudada, o único evento que levou à interrupção do tratamento foi a cardiotoxicidade, entretanto outros estudos mostraram que outros eventos adversos também foram capazes de ocasionar a descontinuação do tratamento. Para tanto são necessários que sejam tomados alguns cuidados para a prevenção e manejo desses eventos adversos, como um acompanhamento mais regular da função cardíaca e monitoramento constante das pacientes durante a infusão do trastuzumabe. Além disso, o trastuzumabe mostrou ter efeito positivo sobre a QV das pacientes. A avaliação da QV é importante, pois fornece informações clínica úteis em relação ao real impacto do tratamento proposto sobre a saúde e bem-estar das pacientes e pode também orientar na busca de estratégicas para minimizar os eventos adversos ao tratamento. / Introduction: Breast cancer is the second most common cancer in the world, with about 1.67 million new cases and 521,000 deaths each year. Breast cancer can be classified into different groups, being the HER2 positive subtype one of the most aggressive and related to a poor prognosis. However, new therapies that target the HER2 receptor have been developed in order to improve the conditions of patients. Among them is trastuzumab, a recombinant humanized monoclonal antibody of the IgG1 type, which binds with high affinity to the extracellular domain of the HER2 receptor. The use of trastuzumab is associated with an increase in the survival rate of women with HER2 positive breast cancer. Trastuzumab is generally well tolerated, but may have some adverse events, among them the cardiotoxicity, which can lead to treatment discontinuation, depriving patients of the benefits of this therapy. In addition to this effect, others may affect patient satisfaction such as immune reactions related to the infusion of trastuzumab, gastrointestinal events, fatigue, among others. In order to improve health care, it is necessary to assess treatment adverse events and quality of life (QoL) of women with HER2-positive breast cancer that uses trastuzumab to contribute to the increase in their welfare and ensure better treatment results. Objective: To evaluate the pharmacoepidemiological profile of women with HER2-positive breast cancer that used trastuzumab attended by Brazilian public health system, in the General Hospital of Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo. Patients and methods: This is an observational, descriptive and quantitative study, which was conducted in two parts. Part A: retrospective, in which it was evaluated the adverse events to trastuzumab alone and / or combined with chemotherapy described in the medical records and by laboratory tests and echocardiogram results. We used logistic regression models to estimate odds ratios and their 95% confidence intervals to verify the association of the most frequent adverse events and a number of sociodemographic and clinical variables. Part B: prospective, in which besides the evaluation of adverse events it was also evaluated the QoL of patients through the specific questionnaire QLQ-C30 cancer and its breast cancer module BR-23 from the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) in four moments: before the start of chemotherapy, after the end of chemotherapy, during the use of trastuzumab and after the trastuzumab use. Results Part A: The medical records of 79 patients who started the trastuzumab between 2007 and 2011 were analysed. The incidence of immune reactions related to the infusion of trastuzumab occurred in 16 (20.3%) patients. Cardiotoxicity occurred in 26 (32.9%) patients, and 13 (16.4%) of these permanently discontinued the treatment, three (3.8%) discontinued temporarily and 10 (12.6%) completed treatment without interruption. In relation to the other adverse events, the most common events described with the use of trastuzumab combined with chemotherapy were pain (20.4%), nausea and vomiting (15.9%), fever (9.7%), and neutropenia (7.1%), being presented by 55.7% of women. Regarding the use of trastuzumab in monotherapy, the most common were pain (19.6%), fatigue (10.8%), nausea and vomiting (9.8%) and headache (8.8%) presented by 49.4% of women. Except for cardiotoxicity, no other adverse events led to treatment discontinuation. xiii No associations were found between the most frequent adverse events and the sociodemographic and clinical variables of the patients by logistic regression models. Results Part B: Ten patients were included in the study from October 2011 to July 2012. During the use of trastuzumab and after its completion, a significant improvement in QoL of patients on the parameters fatigue and systemic side effects were observed in comparison with the moment they were using chemotherapy. Nevertheless, larger studies with a larger population are needed in order to evaluate if there is an association between clinical and social demographic data of the patients with the results of QoL. Conclusion: Although trastuzumab is a relatively safe medication for the treatment of HER2 positive breast cancer, it may cause some adverse events. In this population, the only event that led to treatment interruption was cardiotoxicity, although other studies have shown that other adverse events were also able to cause treatment discontinuation. Therefore, some precaution needs to be taken for the prevention and management of those adverse events, such as a more regular monitoring of cardiac function and constant monitoring of patients during trastuzumab infusion. Furthermore, trastuzumab has shown to have a positive effect on patients QoL. The assessment of QoL is important as it provides useful clinical information regarding the real impact of the proposed treatment on the health and welfare of patients and can also guide the search for strategies to minimize treatment adverse events.