Objetivos: Avaliar o papel da turbinectomia inferior parcial endoscópica (TIPE) na rinosseptoplastia primária sobre os desfechos de qualidade de vida, complicações e tempo cirúrgico. Delineamento: Ensaio clínico pragmático, randomizado, duplo-cego em um centro único e de grupos paralelos. Métodos: Indivíduos maiores de 16 anos, com queixas estéticas e obstrução nasal, candidatos à rinosseptoplastia primária, avaliados entre março de 2014 e maio de 2015, em um Hospital Terciário Universitário no Brasil. Pacientes elegíveis foram randomizados para receberem ou não TIPE concomitantemente à cirurgia. Desfechos: Diferença absoluta dos escores pré e pós-operatórios em qualidade de vida específica, pela aplicação dos questionários Nasal Obstruction Symptom Evaluation Portuguese (NOSE-p) e Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE), e geral, através de aplicação do World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-breve. Os desfechos eram cegados e acessados somente três meses após a cirurgia. O protocolo foi registrado no ClinicalTrials.gov (NCT02231216). Resultados: 50 pacientes foram incluídos, maioria caucasiana com rinite alérgica com sintomas moderados a severos. A média de idade foi 36 (±14,5) anos. Os escores de qualidade de vida específicos e gerais melhoraram independentemente da intervenção TIPE (p < 0,001). ANCOVA foi aplicada para controlar potenciais fatores confundidores. Não houve divergência entre a diferença absoluta nos pacientes submetidos ou não a TIPE nos escores NOSE-p (-50,5 vs. -47,6; p=0,723); ROE (47 vs. 44,8; p= 0,742) e todos os domínios do WHOQOL-breve (p > 0,05). Não houve diferença entre os grupos sobre a presença de complicações. O tempo cirúrgico foi maior no grupo TIPE (212 minutos ± 7,8 vs. 159,1 ± 5,6; p ˂ 0,001). Conclusão: A redução das conchas inferiores através da TIPE durante a rinosseptoplastia primária não melhorou, em curto prazo, a qualidade de vida geral nem específica. O uso de TIPE aumenta o tempo cirúrgico consideravelmente, sem adicionar benefício aos escores avaliados. Não houve diferença na incidência de complicações no pós-operatório, sugerindo a segurança da técnica. / Objectives/Hypothesis: To evaluate the impact of endoscopic partial inferior turbinectomy (EPIT) associated with primary Rhinoseptoplasty on quality of life outcomes (QOL), complications, and surgical duration. Study Design: Randomized clinical trial. Methods: Individuals with nasal obstruction aged ≥ 16 years who were candidates for functional and aesthetics primary Rhinoseptoplasty were evaluated from March 2014 through May 2015 at a tertiary university hospital in Brazil. Eligible participants were randomly allocated to rhinoseptoplasty with or without EPIT. Outcomes: Absolute change (postoperative –preoperative) in the following QOL scores: Nasal Obstruction Symptom Evaluation-Portuguese (NOSE-p), Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) and World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-bref (to measure general QOL). Outcomes were blindly assessed 3 months postoperatively. The protocol was registered at ClinicalTrials.gov (NCT02231216). Results: Fifty patients were studied. Most were Caucasian and had moderate/severe allergic rhinitis symptoms. Mean age was 36 (±14.5) years. Rhinoseptoplasty was associated with improvement in all QOL scores irrespective of turbinate intervention (P <0.001). ANCOVA was conducted to control for potential confounders. There was no difference between the groups in absolute score changes for NOSE-p (-50.5 vs. -47.6; P=0.723); ROE (47 vs. 44.8; P = 0,742), and all WHOQOL-bref score domains (P >0.05). There were no differences between the groups regarding presence of the complications. Surgical duration was higher in the EPIT group (212 minutes ± 7.8 vs. 159.1 ± 5.6; p ˂ 0.001). Conclusions: Turbinate reduction through EPIT during primary rhinoseptoplasty did not improve short-term general and specific QOL outcomes. The use of EPIT increases surgical time considerably without improving QOL scores. There was no difference in postoperative incidence of complications, suggesting that EPIT is a safe technique.

Objetivo: estudar os efeitos hemodinâmicos da solução salina hipertônica/dextran, comparada com solução salina normal, em pacientes com sepse grave. Modelo: ensaio clínico randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado. Local: Unidade de Terapia Intensiva de um hospital universitário. Pacientes: 29 pacientes com sepse grave, admitidos na UTI com pressão de oclusão da artéria pulmonar (POAP) menor que 12 mmHg. Intervenções: os pacientes foram randomizados para receber 250 ml da solução salina normal [NaCl 0,9%] (Grupo SS, n=16) ou solução salina hipertônica [NaCl 7,5%]/dextran 70 8% ( Grupo SSH, n=13). Medidas e resultados: para cada grupo foram coletadas medidas hemodinâmicas, gasometrias (arterial e venosa), lactato e sódio séricos nos tempos 0, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos. Durante o período do estudo não foi permitida qualquer alteração na infusão tanto de fluidos quanto das drogas vasopressoras. A POAP foi maior no grupo SSH, com a diferença sendo maior em 30 minutos (10,7±3,2 mmHg vs. 6,8±3,2 mmHg) e 60 minutos (10,3±3 mmHg vs. 7,4±2,9 mmHg); p<0,05. O índice cardíaco aumentou apenas no grupo SSH, sendo que as diferenças foram maiores em 30 minutos (6,5±4,7 l min-1 m-2 vs. 3,8±3,4 l min-1 m-2), em 60 minutos (4,9±4,5 l min-1 m-2 vs. 3,7±3,3 l min-1 m-2) e em 120 minutos (5,0±4,3 l min-1 m-2 vs. 4,1±3,4 l min-1 m-2); p<0,05. O índice sistólico seguiu o mesmo padrão e foi maior em 30 minutos (53,6[39,2-62,8] ml m-2 vs. 35,6[31,2-49,2] ml m-2) e em 60 minutos (46,8[39,7-56,6] ml m-2 vs. 33,9[32,2-47,7] ml m-2); p<0,05. A resistência vascular sistêmica diminuiu no grupo SSH e foi menor nos tempos 30 minutos (824±277 dyne s-1 cm-5 m-2 vs. 1139±245 dyne s-1 cm-5 m-2), em 60 minutos (921±256 dyne s-1 cm-5 m-2 vs. 1246±308 dyne s-1 cm-5 m-2) e em 120 minutos (925±226 dyne s-1 cm-5 m-2 vs. 1269±494 dyne s-1 cm-5 m-2); p<0,05. O sódio sérico aumentou no grupo SSH e foi maior do que o grupo SS em 30 minutos (145±3 mEq l-1 vs. 137±7 mEq l-1), em 60 minutos (143±4 mEq l-1 vs. 136±77 mEq l-1), em 120 minutos (142±5 mEq l-1vs. 136±7 mEq l-1) e em 180 minutos (142±5 mEq l-1 vs. 136±87 mEq l-1); p<0,05. Conclusão: Solução salina hipertônica/dextran pode melhorar a performance cardiovascular na ressuscitação de pacientes com sepse grave. Os efeitos hemodinâmicos parecem estar relacionados tanto ao efeito no volume quanto a melhora da função cardíaca. A SSH/dextran podem ajudar a restaurar rapidamente a estabilidade hemodinâmica em pacientes sépticos, hipovolêmicos, sem apresentar efeitos indesejáveis significativos. / Objective: to study the hemodynamic effects of a hypertonic saline/dextran solution compared with a normal saline solution in severe septic patients. Design: prospective double blind and control-randomised study. Setting: Adult intensive care unit in a university hospital Patients: Twenty nine severe septic patients admitted to the intensive care unit with a pulmonary artery occlusion pressure (PAOP) lower than 12 mmHg. Interventions: Patients were randomised to receive 250 ml of blinded solutions of either normal saline (SS group, n=16) or hypertonic saline (NaCl 7,5%)/dextran 70 8% (HSS group, n=13) solutions. Measurements and Results: Hemodynamic, blood gases, blood lactate and sodium data were collected for each group at the following time points: baseline, 30 min, 60 min, 120 min and 180 min. During the study period, it was not allowed further fluid or vasoactive infusion rate modifications. PAOP was higher in the HSS group with the differences being greater at 30 (10.7±3.2 mmHg vs. 6.8±3.2 mmHg) and 60 min (10.3±3 mmHg vs. 7.4±2.9 mmHg); p<0.05. The cardiac index increased only in the HSS group with differences being greater at 30 (6.5±4.7 l min-1 m-2 vs. 3.8±3.4 l min-1 m-2), 60 (4.9±4.5 l min-1 m-2 vs. 3.7±3.3 l min-1 m-2) and 120 min (5.0±4.3 l min-1 m-2 vs. 4.1±3.4 l min-1 m-2); p<0.05. The stroke volume index followed a comparable course and it was higher at 30 (53.6[39.2-62.8] ml m-2 vs. 35.6[31.2-49.2] ml m-2) and 60 min (46.8[39.7-56.6] ml m-2 vs. 33.9[32.2-47.7] ml m-2); p<0.05. Systemic vascular resistance decreased in the HSS group and became lower at 30 (824±277 dyne s-1 cm-5 m-2 vs. 1139±245 dyne s-1 cm-5 m-2), 60 (921±256 dyne s-1 cm-5 m-2 vs. 1246±308 dyne s-1 cm-5 m-2) and 120 min (925±226 dyne s-1 cm-5 m-2 vs. 1269±494 dyne s-1 cm-5 m-2); p<0.05. The serum sodium levels increased in the HSS group and were higher than in the SS group at 30 (145±3 mEq l-1 vs. 137±7 mEq l-1), 60 (143±4 mEq l-1 vs. 136±77 mEq l-1), 120 (142±5 mEq l-1vs. 136±7 mEq l-1) and 180 min (142±5 mEq l-1 vs. 136±87 mEq l-1 ); p<0.05. Conclusion: Hypertonic saline/dextran solution can improve cardiovascular performance in the resuscitation of severe septic patients. The hemodynamic effect appears related both to a volume effect and an improvement in cardiac function. Hypertonic saline/colloid solutions may help to rapidly restore hemodynamic stability in hypovolemic septic patients without significant side effects.

Objetivo: Avaliar a eficácia de sessões de aconselhamento em alimentação infantil dirigidas a mães adolescentes e avós maternas nas taxas de aleitamento materno exclusivo e na época de introdução dos alimentos complementares ao longo dos primeiros seis meses de vida das crianças. Método: Foi conduzido um ensaio clínico randomizado envolvendo 323 mães adolescentes, seus recém-nascidos e as avós maternas das crianças, alocadas para quatro grupos distintos, segundo a coabitação ou não da adolescente com a mãe e a sua exposição à intervenção. Esta constituiu-se de cinco sessões de aconselhamento em amamentação - na maternidade, e aos 7, 15, 30 e 60 dias e uma sessão abordando também a alimentação complementar, aos 120 dias. As informações sobre as práticas alimentares das crianças foram coletadas mensalmente nos primeiros seis meses de idade por telefone. O impacto da intervenção foi medido comparando-se as curvas de sobrevida do aleitamento materno exclusivo (AME) e as da época de introdução de outros leites e alimentos complementares nos diferentes grupos. Foram comparadas as medianas do AME e da época de introdução de outros leites (dados coletados em dias) entre os diferentes grupos. Como a coabitação com a avó materna não teve impacto significativo na época de introdução dos alimentos complementares e de outros leites, para fins de análise desses aspectos as mães adolescentes foram agrupadas apenas de acordo com a exposição ou não à intervenção. Resultados: A intervenção teve impacto significativo na manutenção do AME, tanto para o grupo em que apenas a mãe recebeu a intervenção (RDI 0,52; IC 95% 0,36-0,76), quanto para o grupo em que as avós foram incluídas (RDI 0,64; IC 95% 0,46-0,90). A duração mediana de AME foi de 36 dias (±DP 7,38; IC 95% 21,52-50,47) entre as adolescentes sem coabitação e sem intervenção; 103 dias (±DP 10,48; IC 95% 82,44-123,55) entre as adolescentes sem coabitação, mas com intervenção; 43 dias (±DP 6,68; IC 95% 29,89- 56,10) entre as adolescentes com coabitação, mas sem intervenção e 89 dias (±DP 16,43; IC 95% 56,78-121,21) entre as adolescentes com coabitação e com intervenção. A intervenção aumentou em 67 dias a duração do AME no grupo de adolescentes que não coabitavam com suas mães e em 46 dias quando havia coabitação. Com relação à introdução de outros leites e alimentos complementares, as curvas de sobrevida mostram que a intervenção conseguiu postergar a época de introdução desses alimentos. A mediana da época de introdução de outros leites foi de 95 dias (IC 95% 78,7-111,3) no grupo controle e de 153 dias (IC 95% 114,6-191,4) no grupo intervenção; com relação à alimentação complementar (AC) aos quatro meses, 41% (IC 95% 32,8-49,2) das crianças do grupo controle já recebiam alimentos complementares, prevalência que diminuiu para 22,8% (IC 95% 15,9-29,7) com a intervenção. No entanto, aos seis meses, as prevalências de crianças recebendo alimentos complementares foram semelhantes nos dois grupos: 88,4% (IC 95% 82,9-93,9) para o grupo controle e 87,1% (IC 95% 81,4-92,8) para o grupo intervenção. Conclusões: Múltiplas sessões de aconselhamento em alimentação infantil nos primeiros quatro meses de vida das crianças dirigidas a mães adolescentes, incluindo ou não as avós maternas das crianças, mostraram ser uma estratégia eficaz para aumentar a duração do AME e postergar a introdução de outros alimentos na dieta das crianças. / Objective: To assess the impact of counseling sessions on child feeding directed to adolescent mothers and maternal grandmothers on exclusive breastfeeding rates and at the time of introduction of complementary foods throughout the children’s first six months of life. Methods: A randomized clinical trial was performed with 323 adolescent mothers, their newborns and mothers divided in four groups, according to the adolescent mother’s cohabitation with her mother or not and her exposition to the intervention. The intervention consisted of five breastfeeding counseling sessions occurring in the maternity hospital at 7, 15, 30 and 60 days after birth, plus one session addressing also complementary feeding after 120 days. Information about the babies’ feeding practices in their first six months was collected monthly by telephone. The impact of the intervention was assessed through the comparison of exclusive breastfeeding survival curves and those related to the time of introduction of other milks and complementary foods in the different groups. Medians related to exclusive breastfeeding and the time of introduction of other milks (data collected in days) in the different groups were also compared. Once cohabitation with the maternal grandmother had no significant impact at the time of introduction of complementary foods and other milks, adolescent mothers were grouped according to exposition or not to the intervention for the analysis of these aspects. Results: The intervention had a significant impact on exclusive breastfeeding maintenance both for the group in which only the mother received the intervention (HR = 0.52; CI 95% = 0.36-0.76) and for the group in which the grandmothers were included (HR = 0.64; CI 95% = 0.46-0.90). Exclusive breastfeeding average duration was 36 days (±SD 7.38; CI 95% 21.52-50.47) among adolescent mothers who did not live with their mothers and were not exposed to intervention; 103 days (±SD 10.48; CI 95% 82.44-123.55) among those who did not live with their mothers and were exposed to intervention; 43 days (±SD 6.68; CI 95% 29.89-56.10) among those who lived with their mothers, not exposed to intervention; and 89 days (±SD 16.43; CI 95% 56.78-121.21) among those who lived with their mothers, exposed to intervention. The intervention increased exclusive breastfeeding in 67 days for the group without cohabitation and 46 days for the group with cohabitation. The survival curve shows that the intervention was able to postpone the introduction of other milks and complementary foods. The median of the time of introduction of other milks was 95 days (CI 95% 78.7-111.3) in the control group and 153 days (CI 95% 114.6-191.4) in the intervention group. In relation to complementary feeding at four months of life, 41% (CI 95% 32.8-49.2) of the children in the control group already received complementary foods, and this prevalence decreased to 22.8% (CI 95% 15.9-29.7) after the intervention. However, at six months, the prevalence of children receiving complementary foods was similar in both groups: 88.4% (CI 95% 82.9-93.9) for the control group and 87.1% (CI 95% 81.4-92.8) for the intervention group. Conclusions: Multiple counseling sessions in the first four months of life of the children directed to adolescent mothers and adolescent mothers including whether or not the maternal grandmothers of the children, proved to be an effective strategy to increase the duration of EBF and postpone the introduction of other foods in the diet of children.

Made available in DSpace on 2015-12-06T23:47:51Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2007 / Introdução: Os equipamentos de eletroterapia mais utilizados no tratamento da lombalgia crônica não-específica são a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e a Corrente Interferencial (CI). Ainda são escassas, porém, as evidências que justifiquem a sua utilização na prática clínica. Objetivos: O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos da Estimulação Elétrica Transcutânea (TENS) com os da Corrente Interferencial (CI) em pacientes com lombalgia crônica não-específica. Métodos: Cento e cinqüenta pacientes com lombalgia crônica não-específica foram randomicamente divididos em três grupos: 1)TENS; 2) Corrente Interferencial e 3) Controle. Os pacientes designados à eletroterapia receberam 10 sessões de 30 minutos, em dias consecutivos, enquanto os pacientes do grupo controle permaneceram sem tratamento pelo mesmo período.Todos os pacientes foram avaliados, antes e depois do protocolo de tratamento, quanto à intensidade de dor através da EVA e do Questionário McGill; capacidade funcional, pelo questionário Roland-Morris; e utilização de medicamentos adicionais ao tratamento. Resultados: Cento e trinta e sete pacientes completaram o protocolo de tratamento, sendo 72,7 por cento do sexo feminino e 27,3 por cento do masculino, com média de idade de 47,16 ± 15,93 anos. Com relação à intensidade de dor, houve redução média na EVA de 44,86 mm (IC:- 52,4; -35,6) no grupo 2, de 39,18 mm (IC: -48,7; -29,7) no grupo 1, e de 8,53 mm (IC:-15,7; -01,3) no grupo 3, e no questionário McGill a redução do PPI no grupo 1 foi mais evidente, e do PRI e do NWC no grupo 2. No questionário Roland Morris, o grupo 2 teve redução média de 7,20, o grupo 1 de 6,59 e o grupo 3 de 0,70 pontos. É importante destacar que 84 por cento dos pacientes do grupo 1, 75 por cento do grupo 2 e 34 por cento do grupo 3 deixaram de tomar o medicamento após tratamento. Em todos os desfechos investigados, o grupo Controle apresentou diferença estatisticamente significante com relação aos demais grupos (p<0,0001), mas, apesar dos pacientes que receberam CI terem obtido melhores resultados na redução da dor e na melhora da capacidade funcional, estes não foram estatisticamente significantes quando comparados ao grupo de TENS (p>0,05). Conclusão: No tratamento da lombalgia crônica não-específica, tanto a TENS como Corrente Interferencial melhoram a capacidade funcional, reduzem a dor e diminuem a utilização de medicamentos quando comparados ao controle. Não há diferença, entretanto, entre os efeitos dos dois equipamentos de eletroterapia.. / Background: The electrotherapy equipments more used in non specific chronic low back pain are Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) and Interferential Current (IFC). However, the evidences that support their use in clinical background are still scarce. Objectives: The purpose of this study was to compare the effects of the TENS and IFC in patients with non specific chronic low back pain. Methods: A hundred and fifty patients with non specific chronic low back pain were randomly divided into three groups: 1) TENS; 2) IFC; e 3) Control. The patients designed to electrotherapy received 10 sessions lasting 30 minutes each one in consecutive days, while the patients of the Control group stayed without any treatment in the same period. All the patients were evaluated before and after the protocol of the treatment, according to the intensity of the pain through the Visual Analogue Scale (VAS) and McGill Pain Questionnaire; specific functional disability by Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ); and the use of adding medicines to the treatment. Results: A hundred and thirty seven patients finished the protocol of the treatment being 72,7% females and 27,3% males, with an age average from 47,167 ± 15,939 years old. Related to pain intensity, there was an average reduction on the VAS of the second group of 44,86 mm (CI:-52,4; -35,6), of 39,18 mm (CI:-48,7; -29,7) on the first group and 08,53 mm (CI:-15,7; -01,3) on the third one, as on the McGill Pain Questionnaire the PPI decreasing was clearer on the first group and of PRI and NWC of group 2. On RMDQ, group 2 had an average reduction of 7,20, group 1 of 6,59 and group 3 of 0,70 points. It is important to testify that 84% of the patients from the first group, 75% of the second group and 34% of the third group left the medicines after the treatment. In all the accomplishments examined, the Control group presented a statistically significant difference related to the other groups (p<0,0001), but, despite the patients that received IFC had better results when related to the reduction of the pain and a functional improvement capability, these were not statistically significant differences when compared to group of TENS (p>0,05). Conclusion: In non specific chronic low back pain treatment as TENS as IFC improve the functional capability, reduce the pain and the use of medicines when compared to Control. There is no difference, however, between the effects of the two other equipments. / BV UNIFESP: Teses e dissertações

Made available in DSpace on 2015-07-22T20:49:32Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2010-11-24. Added 1 bitstream(s) on 2015-08-11T03:26:29Z : No. of bitstreams: 1 Publico-346.pdf: 373324 bytes, checksum: b15251f6022f133299360a274f5cbd73 (MD5) / Objetivo: Avaliar eficácia da Psicoterapia Interpessoal no formato de grupo (TIP-G) adaptada para o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) como um tratamento adjunto para pacientes refratários a medicação. Método: Foram incluídos na pesquisa 40 pacientes do Programa de Atendimento e Pesquisa em Violência (Prove) do departamento de psiquiatria da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Eles receberam tratamento farmacológico convencional por pelo menos 12 semanas e não obtiveram uma resposta clínica significativa. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), o diagnóstico de TEPT era confirmado através da aplicação da entrevista diagnóstica semi-estruturada (SCID-I) segundo os critérios do DSM-IV. Ao início e no final da intervenção (TIP-G TEPT) foi aplicada a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) para avaliar a gravidade dos sintomas, a Beck Depression Inventory (BDI) depressão, a Beck Anxiety Inventory (BAI) ansiedade, a Social Adjustment Scale (SAS) para avaliar o ajustamento social, a MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) para avaliar a qualidade de vida, e os resultados comparados. Resultados: Dos 40 pacientes incluídos no estudo 33 completaram a intervenção e apresentaram melhora significativa em todas as mensurações, com "effect size" elevado. Os escores da CAPS [72,3 (4,4) vs 35,5(5,4) ES=1,169 p<0,0001], do BDI [26,2 (1,8) vs 13,3 (1,56) ES=1,291 p<0,0001], do BAI [31,97(2,01) vs 17,03(2,14) ES=1,201 p<0,0001, da SAS [2,6(0,12) vs 2,17(0,11) ES=0,633 p=0,0007, e da SF-36 [ 80,16(3,2) vs 104,4(4,18) ES=1,04 p<0,0001. Conclusão: A adaptação da TIP-G para o TEPT se mostrou eficaz como tratamento adjuntivo e com ótima tolerabilidade para os pacientes que não responderam ao tratamento medicamentoso, não só na diminuição dos sintomas do TEPT, mas também na diminuição dos sintomas de depressão e ansiedade. Assim como uma melhora significante no ajustamento social e qualidade de vida. Novos estudos randomizados e controlados devem ser feitos para a confirmação desses resultados. / Background: Posttraumatic stress disorder (PTSD) is a highly prevalent condition, yet available treatments demonstrate only modest efficacy. Exposure therapies, considered by many to be the “gold standard” therapy for PTSD, are poorly tolerated by many patients and show high attrition. We evaluated interpersonal therapy, in a group format, adapted to PTSD (IPT-G PTSD), as an adjunctive treatment for patients who failed to respond to conventional psychopharmacological treatment. Methods: Research participants included 40 patients who sought treatment through a program on violence in the department of psychiatry of Federal University of São Paulo (UNIFESP). They had received conventional psychopharmacological treatment for at least 12 weeks and failed to have an adequate clinical response. After signing an informed consent, previously approved by the UNIFESP Ethics Review Board, they received a semistructured diagnostic interview (SCID-I), administered by a trained mental health worker, to confirm the presence of a-PTSD diagnosis according DSM-IV criteria. Other instruments were administered, and patients completed out selfreport instruments at baseline, and endpoint to evaluate clinical outcomes.Results: Thirty-three patients completed the trial, but all had at least one second outcome evaluation. There were significant improvements on all measures, with large effect sizes. Conclusions: IPT-G PTSD was effective not only in decreasing symptoms of PTSD, but also in decreasing symptoms of anxiety and depression. It led to significant improvements in social adjustment and quality of life. It was well tolerated and there were few dropouts. Our results are very preliminary; they need further confirmation through randomized controlled clinical trials. / TEDE / BV UNIFESP: Teses e dissertações

Made available in DSpace on 2015-07-22T20:50:06Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2011-11-24 / Introdução: A fração lipídica das membranas celulares consiste de ácidos graxos poliinsaturados (PUFAS) e o uso crônico do álcool altera sua composição, modificando a permeabilidade. Portanto, a administração de PUFAS pode ser um potencial tratamento para evitar a compulsão pelo álcool. Metodologia: Este foi um estudo placebo controlado, duplo-cego, randomizado, onde, "PUFAS”, “Naltrexone”, “Naltrexone + PUFAS" e "Placebo", foram administrados por 90 dias, sendo aplicadas escalas para avaliar o craving pelo álcool (OCDS) e a severidade da dependência do álcool (SADD) no início e 90 dias após a administração das substâncias. Resultados: Após 3 meses de seguimento, houve uma melhora significativa ao longo do tempo em relação aos "dias de ingesta", SADD e OCDS em todos os grupos (p <0,001) dentre os 43 pacientes que completaram o estudo. A comparação entre os grupos quanto aos "dias de ingesta" não demonstrou diferença estatisticamente significante (F = 0,71, p = 0,69). O mesmo efeito foi observado para a compulsão (OCDS) (F = 1,08, p = 0,37) e escala de severidade da dependência (SADD) (F = 0,73, p = 0,53). Conclusões: A administração de n-3 e n-6 PUFAS por 3 meses não diferiu significativamente do placebo na redução da quantidade de ingesta de álcool, ou dos escores de OCDS e SADD em um grupo de pacientes dependentes de álcool. Estudos posteriores com mais participantes, ou com tratamento mais prolongado são necessários para avaliar o possível benefício da administração de ácidos graxos poli-insaturados para pacientes dependentes de álcool, quer como monoterapia ou em combinação com o Naltrexone. / TEDE / BV UNIFESP: Teses e dissertações

Made available in DSpace on 2016-03-04T13:55:11Z (GMT). No. of bitstreams: 2 5.pdf: 1378527 bytes, checksum: b8a14bf9e69c73929eed3088b57f9940 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A pesquisa clínica patrocinada pelas Indústrias Farmacêuticas vem sofrendo umrecente processo de globalização, particularmente envolvendo países emdesenvolvimento. Através da revisão bibliográfica realizada neste estudocomparamos os processos e realizamos um levantamento das respectivasnormativas vigentes aplicáveis para a aprovação de estudos clínicos demedicamentos no Brasil, Peru, Chile, Argentina, Estados Unidos, Reino Unido eJapão. Além disso, foram apresentados os aspectos positivos da pesquisa clínica noBrasil, assim como as principais dificuldades no processo de aprovação de estudosclínicos no país. A partir do estudo comparativo, foram apresentadas sugestões demelhorias para o processo de aprovação de estudos clínicos no Brasil e para asregulamentações aplicáveis ao país. Concluímos que apesar do Brasil apresentarum ambiente ético e regulatório bem estabelecido e alinhado com normasuniversais, a compreensão dos processos regulatórios de outros países, quemedeiam os respectivos trâmites para a aprovação de estudos clínicos, podecontribuir para a melhoria do processo de aprovação de um estudo clínico no Brasile para a sua respectiva regulamentação. / Clinical research sponsored by Pharmaceutical Companies has been suffering a recent process of globalization, particularly involving developing countries. Through a literature review done in this study, we compared the process and specific applicable norms related to the approval of drug clinical trials in the following countries: Brazil, Peru, Chile, Argentina, the United States of America, United Kingdom and Japan. Furthermore, we presented the positive aspects of clinical research in Brazil as well as the main difficulties of the approval process for clinical research in the country. Based on the comparative study, we presented suggestions to improve the clinical trial approval process in Brazil and for the applicable regulation. We concluded that although Brazil has a well-established and ethical regulatory environment aligned with universal norms, the understanding of the regulatory processes of others countries that mediate their procedures for approving clinical studies, can contribute to the improvement of the Brazilian approval process and its applicable regulation.

Made available in DSpace on 2016-03-15T14:17:04Z (GMT). No. of bitstreams: 2 6.pdf: 3467689 bytes, checksum: baa8b0680264144c21042cc121db924b (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Os Ensaios Clínicos são o tipo de pesquisa considerado, atualmente, como padrão ouro da medicina baseada em evidências. Boa parte das pesquisas deste tipo conduzidas no Brasil é patrocinada por indústrias multinacionais. Contudo, apesar de o Brasil contar com centros de pesquisa preparados para conduzir os Ensaios Clínicos desenhados e patrocinados por estas indústrias, não se vê a mesma desenvoltura quando se trata de projetos institucionais nacionais, isto é, desenhados e operacionalizados por investigadores de institutos de pesquisa brasileiros. Esta carência de conhecimento em planejamento e gestão de um Ensaio Clínico torna-se crítica no momento em que o investigador se dispõe a conduzir um projeto institucional, uma vez que nestes casos, de acordo com a ANVISA, o responsável pela condução e coordenação da pesquisa é chamado de "Investigador-Patrocinador", devendo cumprir com todas as exigências atribuídas ao papel de investigador e ao papel de patrocinador. Este trabalho apresenta uma proposta de manual que poderá servir como instrumento de consulta para pesquisas conduzidas por Investigadores-Patrocinadores de Ensaios Clínicos e de guia para mapeamentos de processos e criação de ferramentas específicas para seus projetos. O manual foi elaborado após uma exaustiva pesquisa, análise documental e compilação das principais regulamentações de pesquisa clínica publicadas no país, entrevistas com Investigadores-Patrocinadores brasileiros, modelagem e validação dos processos envolvidos em um Ensaio Clínico. Este estudo apresenta descrições e ferramentas sobre as etapas e os requerimentos envolvidos na condução de um Ensaio Clínico na condição de Investigador-Patrocinador. / The Clinical Trials are, currently, the gold standard research of evidence-based medicine. Much of this type of research conducted in Brazil is sponsored by multinational industries. However, despite Brazil have research sites ready and prepared to conduct clinical trials designed and sponsored by these industries, it is not possible to see the same resourcefulness when it comes to national institutional projects, i.e., designed and operated by investigators from Brazilian research institutes. This lack of knowledge in planning and management of a clinical trial becomes critical when the investigator is willing to conduct an institutional project, since in these cases, according to ANVISA, the responsible person for conducting and coordinating the research is called "Sponsor-Investigator" and must comply with all the requirements assigned to the investigator and the sponsor. This work presents a manual proposal that could be used as a reference tool for researches conducted by "SponsorInvestigators" of Clinical Trials and as a guide for the processes mapping and creation of specific tools for their projects. The manual was prepared after extensive research, document analysis and compilation of the main regulations of clinical research published in the country, interviews with Brazilian "Sponsors-Investigators", modeling and validation of the processes involved within a clinical research. This study presents descriptions and tools on the steps and requirements involved in the conduction of a clinical trial in a Sponsor- Investigator condition.

Evidências favoráveis impulsionaram o uso da técnica transradial nos últimos anos. Estudos originais que apresentam o uso dessa prática apontam baixo risco de complicações locais, maior conforto para os pacientes, possibilidade de mobilização e deambulação precoce após procedimento, diminuição do período de internação hospitalar e redução de custos hospitalares. Entre as complicações possíveis, a mais temida é a oclusão da artéria radial (OAR). Embora seja preocupante essa complicação, ainda não há consenso quanto à avaliação rotineira da patência da artéria antes da alta hospitalar e sua relação com o dispositivo hemostático utilizado. Visando preencher essa lacuna do conhecimento, este estudo foi planejado para comparar o efeito de dois dispositivos de hemostasia após cateterismo cardíaco realizado por acesso transradial na ocorrência de OAR. Foi conduzido um ensaio clínico randomizado (ECR) de dois grupos, aberto, no Laboratório de Hemodinâmica (LH) de um hospital público e universitário da região metropolitana de Porto Alegre, Rio Grande do Sul. O período de coleta foi de novembro de 2015 a outubro de 2016. Foram incluídos pacientes adultos ambulatoriais e internados, submetidos a cateterismo cardíaco diagnóstico e/ou terapêutico por acesso transradial, em caráter eletivo e/ou de urgência. Os participantes foram randomizados em dois grupos: Grupo Intervenção (GI) – hemostasia com dispositivo TR Band; e Grupo Controle (GC) – hemostasia com dispositivo de gaze e bandagem elástica adesiva. O desfecho primário foi a OAR imediata ao procedimento e em 30 dias; os desfechos secundários foram a migração dos padrões das curvas após retirada imediata do dispositivo e em 30 dias, a necessidade de tempo a mais para alcance da hemostasia, as demais complicações vasculares relacionadas ao sítio de punção (sangramento e hematoma) e a presença e intensidade de dor. Foram incluídos 600 pacientes: GI (n=301) e GC (n=299), predominantemente do sexo masculino, com média de idade de 63 ± 10 anos; a OAR imediatamente após a remoção do dispositivo ocorreu em 24 (8%) e 19 (6%), no GI e GC, respectivamente; em 30 dias para um terço da amostra foi de 5 (5%) e 7 (6%), no GI e GC, respectivamente. Para estes dois períodos não foram demonstradas diferenças estatísticas; o tempo de hemostasia adicional, assim como o tempo necessário para outro tipo de compressão, foi significativamente maior no GI, p=0,006 e p<0,001, respectivamente; pacientes de ambos os grupos mantiveram um padrão e migração de curvas semelhantes na avaliação pré procedimento, imediatamente após a retirada dos dispositivos e em 30 dias; o sangramento menor foi significativamente maior no GI, quando comparado ao GC, 67 (22%) vs. 40 (13%), respectivamente, p = 0,006; o hematoma foi semelhante entre os dois grupos. O relato de dor foi similar entre os grupos, e a intensidade relatada foi moderada. Os resultados deste estudo permitem concluir que a incidência de OAR foi semelhante entre os grupos TR Band e bandagem elástica adesiva. Os padrões de curva do teste de Barbeau foram semelhantes em todas as avaliações. Pacientes que utilizaram TR Band precisaram de mais tempo adicional de hemostasia assim como mais tempo com outro tipo de compressão. O sangramento menor foi mais incidente no grupo TR Band, enquanto o hematoma foi semelhante entre os grupos. A ocorrência de dor moderada foi semelhante entre os dois grupos. / Favorable evidence increase the use of the transradial technique in recent years. Original studies that address this approach suggest low risk of local complications, greater comfort for patients, the possibility of early mobilization and ambulation after the procedure, a shorter hospital stay and reduced hospital costs. Among the possible complications, the most feared is radial artery occlusion (RAO). Although RAO is of concern, there is still no consensus regarding the routine assessment of radial artery patency before discharge and its relationship to the hemostatic device used. In order to fill this knowledge gap, this study was planned to compare the effect of two hemostasis devices after cardiac catheterization performed by transradial access on the appearance of RAO. A two-group Randomized Clinical Trial (RCT) was conducted at the Hemodynamic Laboratory (HL) of the Hospital de Clínicas of Porto Alegre (HCPA), a public university hospital in the metropolitan region of Porto Alegre, Rio Grande do Sul. The collection period was from November 2015 to October 2016. Adult patients from the outpatient clinic and hospitalized patients undergoing cardiac diagnostic and / or therapeutic catheterization due to transradial access, in an elective and / or emergency manner, were included. Participants were randomized into two groups: intervention group (IG) - hemostasis with TR Band device; Control Group (CG) - hemostasis with gaze device and adhesive elastic bandage. The primary outcome was immediate RAO to the procedure and in 30 days; secondary outcomes were migration of the curvature patterns after immediate device removal and in 30 days, the need for extra time to reach hemostasis other vascular complications related to the puncture site (bleeding and hematoma), and the presence and intensity of pain. A total of 600 patients were included: IG (n=301) and CG (n=299), predominantly males with a mean age of 63 ± 10 years; RAO immediately following device removal occurred in 24 (8%) and 19 (6%), in the IG and CG groups, respectively; in 30 days for a third of the sample was 5 (5%) and 7 (6%) in IG and CG, respectively. For these two periods no statistical difference was demonstrated. The additional hemostasis time, as well as the time required for another type of compression, was significantly higher in IG, p=0.006 and p<0.001, respectively; patients from both groups maintained a pattern of migration of similar curves in the pre-procedure assessment, immediately after the device withdrawal and in 30 days; The lowest bleeding was significantly higher in the IG, compared to the GC, 67 (22%) vs 40 (13%), respectively, p = 0.006; the hematoma was similar between the two groups. The reported pain was similar between the groups, and the reported intensity was moderate. The results of this study allow us to conclude that the incidence of RAO was similar between TR Band groups and adhesive elastic bandage. The standards of the Barbeau test curve were similar in all assessments. Patients who used TR Band required more extra hemostasis time as well as more time with another type of compression. Minor bleeding was more incident in the TR Band group, while the hematoma was similar between the groups. The occurrence of moderate pain was similar between the two groups.

Objetivos: Avaliar o papel da turbinectomia inferior parcial endoscópica (TIPE) na rinosseptoplastia primária sobre os desfechos de qualidade de vida, complicações e tempo cirúrgico. Delineamento: Ensaio clínico pragmático, randomizado, duplo-cego em um centro único e de grupos paralelos. Métodos: Indivíduos maiores de 16 anos, com queixas estéticas e obstrução nasal, candidatos à rinosseptoplastia primária, avaliados entre março de 2014 e maio de 2015, em um Hospital Terciário Universitário no Brasil. Pacientes elegíveis foram randomizados para receberem ou não TIPE concomitantemente à cirurgia. Desfechos: Diferença absoluta dos escores pré e pós-operatórios em qualidade de vida específica, pela aplicação dos questionários Nasal Obstruction Symptom Evaluation Portuguese (NOSE-p) e Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE), e geral, através de aplicação do World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-breve. Os desfechos eram cegados e acessados somente três meses após a cirurgia. O protocolo foi registrado no ClinicalTrials.gov (NCT02231216). Resultados: 50 pacientes foram incluídos, maioria caucasiana com rinite alérgica com sintomas moderados a severos. A média de idade foi 36 (±14,5) anos. Os escores de qualidade de vida específicos e gerais melhoraram independentemente da intervenção TIPE (p < 0,001). ANCOVA foi aplicada para controlar potenciais fatores confundidores. Não houve divergência entre a diferença absoluta nos pacientes submetidos ou não a TIPE nos escores NOSE-p (-50,5 vs. -47,6; p=0,723); ROE (47 vs. 44,8; p= 0,742) e todos os domínios do WHOQOL-breve (p > 0,05). Não houve diferença entre os grupos sobre a presença de complicações. O tempo cirúrgico foi maior no grupo TIPE (212 minutos ± 7,8 vs. 159,1 ± 5,6; p ˂ 0,001). Conclusão: A redução das conchas inferiores através da TIPE durante a rinosseptoplastia primária não melhorou, em curto prazo, a qualidade de vida geral nem específica. O uso de TIPE aumenta o tempo cirúrgico consideravelmente, sem adicionar benefício aos escores avaliados. Não houve diferença na incidência de complicações no pós-operatório, sugerindo a segurança da técnica. / Objectives/Hypothesis: To evaluate the impact of endoscopic partial inferior turbinectomy (EPIT) associated with primary Rhinoseptoplasty on quality of life outcomes (QOL), complications, and surgical duration. Study Design: Randomized clinical trial. Methods: Individuals with nasal obstruction aged ≥ 16 years who were candidates for functional and aesthetics primary Rhinoseptoplasty were evaluated from March 2014 through May 2015 at a tertiary university hospital in Brazil. Eligible participants were randomly allocated to rhinoseptoplasty with or without EPIT. Outcomes: Absolute change (postoperative –preoperative) in the following QOL scores: Nasal Obstruction Symptom Evaluation-Portuguese (NOSE-p), Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) and World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-bref (to measure general QOL). Outcomes were blindly assessed 3 months postoperatively. The protocol was registered at ClinicalTrials.gov (NCT02231216). Results: Fifty patients were studied. Most were Caucasian and had moderate/severe allergic rhinitis symptoms. Mean age was 36 (±14.5) years. Rhinoseptoplasty was associated with improvement in all QOL scores irrespective of turbinate intervention (P <0.001). ANCOVA was conducted to control for potential confounders. There was no difference between the groups in absolute score changes for NOSE-p (-50.5 vs. -47.6; P=0.723); ROE (47 vs. 44.8; P = 0,742), and all WHOQOL-bref score domains (P >0.05). There were no differences between the groups regarding presence of the complications. Surgical duration was higher in the EPIT group (212 minutes ± 7.8 vs. 159.1 ± 5.6; p ˂ 0.001). Conclusions: Turbinate reduction through EPIT during primary rhinoseptoplasty did not improve short-term general and specific QOL outcomes. The use of EPIT increases surgical time considerably without improving QOL scores. There was no difference in postoperative incidence of complications, suggesting that EPIT is a safe technique.