De automatiserade produktionslinjerna på Cepheid kallas Robal. Robal arbetar dygnet runt för attproducera så många patroner som möjligt. Produktionslinjen består av en grupp av stationer somtillsammans producerar patroner.Detta examensarbete är baserat på Pre-lid fyllningsstation på Robal som har syfte a dispensera enhögviskös vätska bestående av PEG, (poly etylenglykol) i patronerna. Mängden vätska somdispenseras är olika och kan skilja mellan 0.5 och 4 gram beroende på vilket recept på patron somanvänds. Receptet för CTNG patronen är fokus i detta arbete, CTNG är patronen vars har denlängsta cykeltiden, detta på grund av den kräver den största mängden vätska att dispenseras.Det praktiska arbetet för detta examensarbete var uppdelat i olika delar. Första uppgiften var attanalysera olika tryck och deras respektive dispenseringstid. Analysen utfördes genom att testaolika intervall av tryck på en dispenseringsstation placerad i labbet på Cepheid.Dispenseringsstation liknar Pre-lid stationen på Robal. Tryck mellan 40 och 400 Kpa analyseradesmed steg på 10 Kpa.Nästa uppgift var att validera om tryckkärlet som används i nuläget för att hitta det maximalatillåtna trycket som tryckkärlet får utsättas för. Uppgiften börjades med att samla ritningar påtryckkärlet för att ta fram korrekta mått som behövs i dem kommande beräkningarna.Med svenska standarden för tryckkärl [7] utfördes beräkningar på tryckkärlet. Eftersom locket äroerhört överdimensionerat så försummades locket i dessa beräkningar.När de teoretiska beräkningarna var slutförda modellerades tryckkärlet upp efter ritningar iSolidworks 2020. Med en komplett Cad-modell kunde en FEM-analys i samma mjukvara utföraspå tryckkärlet. På FEM-analysen analyserades hela tryckkärlet, inklusive locket.Tryckanalysen indikerar att dispenseringstiden drastiskt minskar med bara små ökande trycksteg.Resultat från valideringsberäkningarna visar att det trycksatta kärlet är dimensionerat enligtstandarder [7] för att hantera ett tryck högre än det inställda måltrycket.

Inledning: Sjuka barn behöver anpassad vård och säkra, effektiva och väldokumenterade läkemedel. Förskrivning och uttag av preparat för pediatriska populationen ökar, men en tydlig uppskattning på problematik finns inte. Problem kan uppstå, när en lämplig beredning saknas, när redan registrerade läkemedel saknar avdelade doser för barn eller är tillgängliga enbart som en tablett med vuxen dos. Varje barn sägs vara en individ med unika läkemedelsomsättning, metabolism och biverkningspanorama, vilket komplicerar behandling. Lösningen på detta är i många fall ett extemporeläkemedel eller ett licenspreparat, men långa ledtider och dålig tillgänglighet kan medföra svårigheter att kunna ge rätt terapi. Syftet med denna studie är att i) kartlägga behov och befintliga lösningar, ii) testa handhållna pulverdispenser (HPD) Quantos, som en lämplig metod för fasta beredningar för att tillhandahålla individuella läkemedelsdoser till barn i de fall godkända läkemedel inte räcker.  Metod: Databassökning, intervjuer av hälso-sjukvårdspersonal, samt laborativt arbete för att omformulera registrerade läkemedel i tablettformer till individanpassade doser i hårdgelatin-kapslar med hjälp av Mettler-Toledos handhållna pulverdoseringsinstrument HPD Quantos. Resultat: Litteraturstudien och intervjuer överensstämmer med varandra: behov av barnanpassade läkemedel finns. HPD Quantos kan vara en alternativ metod för fasta beredningar för att tillhandahålla mängderför uppdosering med en femte- och/ eller en sjättedel av en tablett. Slutsats: För att ombesörja behoven för barnanpassade doser på ett sjukhus, måste HPD Quantos automatiseras till en inbyggd doseringsstation. Detta kommer att säkerställa dosering, dölja obehaglig smak, samt minska arbetsmiljörisken vid exponering av toxiska läkemedel.

I denna studie så ville AstraZenecas dispenseringsfunktion, som arbetar med att finfördelamaterial från sin bulkförpackning undersöka hur och med vilka frekvenser kalibreringar ochfunktionskontroller för deras vågar bör göras. Detta i hopp om att harmonisera en uppdateradoch förbättrad standard mellan siterna Gärtuna och Snäckviken. Standarder inom mätningslära är inget som läkemedelsföretag själva investerar resurser i, utanföljer det som farmakopéerna världen över publicerar i sina böcker. Däri återfinns allt som kantänkas behövas för tillverkning och utformning av läkemedel. Syftet med att kalibrera ochgenomföra funktionskontroller så ofta som AstraZeneca gör i dagsläget är för att vara förenligamed regelverk för att bli godkända vid inspektioner. Däremot finns risken attfunktionskontroller och kalibreringar genomförs med högre eller lägre frekvens än vad de bordegöras samt att irrelevanta tester vid dessa kontroller får alltför hög prioritering för att påvisa envågs förmåga att fungera som den ska. För att undersöka detta genomfördes det en kartläggning av hur AstraZeneca arbetar idag medvågkalibreringar och funktionskontroller. Denna behandlade både hur arbetet sker internt viaegna funktioner, men också externt via vågtillverkaren och valideringsfirmor. Dennainformation tillsammans med vad farmakopéerna och vågtillverkaren själva påstår är korrektarbetssätt blev ett tydligt och effektivt sätt att sålla bort överflödiga och i vissa fall irrelevantametoder som används på AstraZeneca idag. Utöver dessa finns det fenomen såsommätosäkerhet och störningselement som kan påverka varje vägning till den grad där resultatenär fullständigt missvisande, och i läkemedelsindustrins fall är dessa oacceptabla. Vid studiens slut kunde flera systematiska brister identifieras och rekommendationer för attmotverka eller lösa dessa gavs i enlighet med syftet om att nå god praxis för våganvändningen isamband med dispenseringsprocessen. Framtida förbättringsarbeten hade förenklats ocheffektiviserats till stor del om en fullständig digitalisering och övervakning avstörningselementen möjliggörs. / In this study that was commissioned by AstraZeneca's dispensing function that worksmainly by sub-dividing materials from its bulk packaging. They wanted to investigatehow and with what frequencies calibrations and routine testing for their balances shouldbe performed. This, with the purpose of harmonizing an updated and improvedstandard between the sites Gärtuna and Snäckviken. Measurement theory standards are not something that pharmaceutical companiesthemselves invest resources in but rather follow what pharmacopoeias around the worldpublish in their books. The books contain everything that may be needed for themanufacturing and design of medicines. The purpose of calibrating and performingroutine testing as often as AstraZeneca does today is to comply with regulations to beapproved during inspections. However, there is a risk that routine testing andcalibrations are performed at a higher or lower frequency than they should be, and thatirrelevant tests at these routine tests are given too high a priority to demonstrate abalances ability to function properly. To investigate this, a survey was conducted of how AstraZeneca works today withbalance calibrations and routine testing. The survey considered both how the work isdone internally via AstraZeneca’s own employees, but also externally via the balancemanufacturer and validation companies. This information, in combination with whatthe pharmacopoeias and the balance manufacturer themselves claim is the correct wayof operating, became a clear and effective way of sifting away superfluous and in somecases irrelevant methods used in AstraZeneca today. In addition to these, there arephenomena such as measurement uncertainty and external disturbance elements thatcan affect any weighing to the extent that the results are completely misleading, and inthe case of the pharmaceutical industry, such results would be unacceptable. At the end of the study, several systematic flaws or shortcomings could be identified andrecommendations to counteract or solve these were given in accordance with the aim ofachieving best practice for the use of balances in connection with the dispensingprocess. Future improvement work would have been greatly simplified and streamlinedif complete digitization and monitoring of the disturbance elements were made possible.