Submitted by Nadir Basilio (nadirsb@uninove.br) on 2019-03-18T18:28:09Z No. of bitstreams: 1 Priscila Freitas Cirico.pdf: 2028681 bytes, checksum: 808a9035d350ba4717dd6adebf5a4010 (MD5) / Made available in DSpace on 2019-03-18T18:28:09Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Priscila Freitas Cirico.pdf: 2028681 bytes, checksum: 808a9035d350ba4717dd6adebf5a4010 (MD5) Previous issue date: 2019-02-11 / In Brazil, the Constitution enacted in 1988 establishes that "health is a right of everyone and the duty of the State", and the Unified Health System (SUS) is based on the universal right to health, equal access, decentralization and participation of society. Even with the progress of the Unified Health System, there are still difficulties to guarantee the population's access to medicines and there are a large number of lawsuits for drug applications resulting in an impact on the financing of pharmaceutical assistance in the SUS. This study aims to analyze the results of the Access SUS Program, implemented in Grande São Paulo in the year 2017 with the main objective of conducting pharmaceutical and nutritional orientation, seeking the rational provision and reduction of legal actions to obtain medicines. This is a quantitative documentary research based on reports and presentations of results provided by the State Department of Health of São Paulo (SES / SP), with data coming from the service Programa Acessa SUS between February 2017 and July 2018 and of lawsuits served by SES-SP between January 2014 and August 2018. Data were analyzed using Microsoft® Excel Software for Windows 2016 using descriptive statistics. The results show that R $ 796,993,815.29 was spent with lawsuits between 2014 and 2018 and that in 2017 there was a 3% decrease in the number of lawsuits and a 5% decrease in legal expenses compared to 2016. In addition, we can consider that 34% of lawsuits for drug solicitation could have been avoided between the years 2014 and 2018 since they are drugs that are part of the SUS distribution list, which demonstrates the potential of the Programa Acessa SUS. / No Brasil, a Constituição promulgada em 1988 determina que “a saúde é um direito de todos e dever do Estado”, e o Sistema Único de Saúde (SUS) se fundamenta no direito universal a saúde, acesso igualitário, descentralização e participação da sociedade. Mesmo com os avanços do Sistema Único de Saúde, ainda existem dificuldades para garantir o acesso da população aos medicamentos e observa-se grande número de ações judiciais para solicitações de medicamentos resultando em impacto no financiamento da assistência farmacêutica no SUS. Esta pesquisa visa analisar os resultados do Programa Acessa SUS, implantado na Grande São Paulo no ano de 2017, com o objetivo principal de realizar orientação farmacêutica e nutricional, buscando o fornecimento racional e a diminuição das ações judiciais para obtenção de medicamentos. Trata-se de uma pesquisa documental quantitativa realizada a partir de relatórios e apresentações de resultados fornecidos pela Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo (SES/SP), com dados provenientes do atendimento do Programa Acessa SUS entre fevereiro de 2017 e julho de 2018 e de demandas judiciais atendidas pela SES-SP entre janeiro de 2014 e agosto de 2018. Os dados foram analisados com o auxílio do Software Microsoft® Excel para Windows 2016 por meio da estatística descritiva. Os resultados demonstram que foram gastos R$ 796.993.815,29 com ações judiciais entre 2014 e 2018 e que em 2017 houve diminuição de 3% na quantidade de demandas e de 5% nos gastos com ações judiciais em comparação a 2016. Além disso, podemos considerar que 34% das ações judiciais para solicitação de medicamentos poderiam ter sido evitadas entre os anos de 2014 e 2018, visto que são medicamentos que fazem parte do elenco de distribuição do SUS, o que demonstra o potencial de atuação do Programa Acessa SUS.

A implementação de medicamentos genéricos no Brasil e de programas e políticas para garantir o acesso da população a medicamentos com qualidade, segurança e eficácia resultaram em mais de 3.800 medicamentos genéricos de 445 fármacos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde 1999. Os medicamentos genéricos comprovaram a sua equivalência terapêutica e, portanto, intercambialidade com seus respectivos medicamentos de referência por meio de estudos de bioequivalência. Em 2014, a ANVISA estendeu a intercambialidade aos medicamentos similares, aumentando o número de medicamentos intercambiáveis para cada medicamento de referência. As normas para prescrição e dispensação permitem apenas a substituição de medicamento de referência por seu medicamento genérico ou similar intercambiável e vice-versa. Entretanto, o que se observa na prática é a substituição entre medicamentos genéricos e similares de um mesmo fármaco, tanto na rede privada onde os descontos chegam até 90% do preço estabelecido para a venda, como na rede pública, em função da disponibilidade dos medicamentos, visto que as compras públicas se baseiam no menor preço ofertado pelos fabricantes. Entretanto, a bioequivalência e a intercambialidade entre os medicamentos genéricos ou similares de um mesmo referência não pode ser garantida pois os mesmos não foram testados entre si. A ausência de bioequivalência entre medicamentos substituídos pode provocar ineficácia terapêutica ou aparecimento de eventos adversos ou até mesmo intoxicação em pacientes. Consequentemente, podem ocorrer desperdício, gastos com tratamento de eventos adversos, abandono do tratamento e adoção de segunda linha de tratamentos. Este trabalho avaliou a bioequivalência entre os medicamentos genéricos e similares de um mesmo medicamento de referência por meio do método de metanálise, empregando dados de estudos de bioequivalência realizados para o registro de medicamentos genéricos e similares na ANVISA. Foram incluídos na análise estudos de aciclovir, amoxicilina, cefalexina, doxazosina, fenitoína, fluoxetina, levofloxacino e quetiapina. Os resultados demonstraram a ausência de bioequivalência entre a maioria dos medicamentos genéricos e similares contendo o mesmo fármaco. os resultados comprovam que medicamentos genéricos e similares de mesmo fármaco não são obrigatoriamente intercambiáveis e a substituição, principalmente para aqueles usados no tratamento de doenças crônicas, podem trazer graves consequências clínicas. Esta preocupação é aumentada para os fármacos com estreita faixa terapêutica e aqueles com alta variabilidade no processo de absorção. A adoção de uma lista de medicamentos não substituíveis, a exemplo de outros países, e o investimento na divulgação de informações sobre intercambialidade de medicamentos, tanto para profissionais de saúde como para a população, podem contribuir para a redução da substituição entre medicamentos não intercambiáveis, a promoção do uso racional dos medicamentos, a redução de gastos com medicamentos e tratamento de eventos adversos e o aumento da adesão do paciente ao tratamento. / The implementation of generic drugs in Brazil, as well as programs and policies to ensure access to medicines with quality, safety and efficacy to the overall population, resulted in more than 3,800 generic drug products of 445 drugs registered in the National Health Surveillance Agency (ANVISA) since 1999. Generic drug products proved their therapeutic equivalence in bioequivalence studies and, therefore, the interchangeability with their respective reference drug product. In 2014, ANVISA expanded the interchangeability to similar drug products, increasing the number of interchangeable drug products for each reference drug product. Regulations for the prescription and dispensation of medicine only allow the substitution of a reference drug product for a generic or an interchangeable similar drug product or vice versa. However, in practice, it appears that there is a substitution between generic and similar drug products of a same reference drug product in private pharmacy chains - where discounts reach up to 90% of the selling price - as well as in public pharmacy, depending on the medicine availability, because public purchases are based on the lower price offered by the manufacturers. Nevertheless, the bioequivalence and interchangeability between generic and similar drug products of the same reference drug product cannot be guaranteed because they haven\'t been evaluated. Lack of bioequivalence between substituted drug products may result in therapeutic ineffectiveness or the occurrence of adverse events and even to patient intoxication. As a consequence, there might be waste, expenses due to adverse events treatment, no adherence to the treatment or the adoption of second-line treatment. This study evaluated the bioequivalence between generic and similar drugs of the same reference drug product through a meta-analysis, using data from bioequivalence studies carried out for the registration of generic and similar drug products at ANVISA. The drugs included in the study were acyclovir, amoxicillin, cephalexin, doxazosin, phenytoin, fluoxetine, levofloxacin and quetiapine. Results showed lack of bioequivalence between most of the generic and similar drugs containing the same drug and prove that generic and similar drug products of the reference drug product are not necessarily interchangeable. Moreover, the substitution of drugs used for chronic illnesses could lead to serious clinical consequences. This concern increases for drugs with narrow therapeutic index and those with high variable absorption process. The adoption of a list of non-interchangeable medicines - like in other countries - and investment in the dissemination of information about interchangeability between drug products to health professionals and to the population may contribute to reduce the substitution of drugs which are not interchangeable, promote a rational use of medicines, the reduction of expenses with drugs and adverse effects treatment and to improve treatment adherence.

Submitted by Elesbão Santiago Neto (neto10uepb@cche.uepb.edu.br) on 2017-03-29T20:31:31Z No. of bitstreams: 1 PDF - Ana Cristina Costa Barreto.pdf: 1379161 bytes, checksum: e932f1f0ba91c5306c603d7f88bca510 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-03-29T20:31:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 PDF - Ana Cristina Costa Barreto.pdf: 1379161 bytes, checksum: e932f1f0ba91c5306c603d7f88bca510 (MD5) Previous issue date: 2011-11-04 / CAPES / The global transformations occurring in modernity have led to the emergence of new challenges and the need to search for new perspectives on stakeholder participation in the international system. Particularly, the inclusion of new issues within the WTO rules, within the multilateral trading system is fundamental to the pursuit of well-being of people take a central role in the discussions, and sustainable development is achieved from the respect and balance between human beings and the market. The paper attempted to analyze the TRIPS Agreement and its relationship with the right to access to medicines, assessing the possibility that the relaxation of its rules be considered a demonstration of the relevance of human rights in international trade. To achieve this objective, the first analysis of the evolution of the system of protection of intellectual property was critical to understanding the formation of the international IP regime that culminated in the TRIPS Agreement. In sequence, the problem of access to medicines was presented from the considerations about the social responsibility of the pharmaceutical industry and the implications caused by the TRIPS Agreement, regarding the need to be envisioned an international policy aimed at ensuring universal access to products the pharmaceutical industry, thus revealing the existence of a relationship between the work of international organizations, including the World Trade Organization and Human Rights. Finally, from the point of view of modern cosmopolitanism from the demonstration that the internationalization of human rights can be understood as a reassertion of humanism found that to change the paradigms of intellectual property and particularly patent pharmaceutical, it is essential to define the social role of the pharmaceutical industry, understanding the conditions of access to drugs is regarded as a matter subject to humanitarian protection. / As transformações globais ocorridas na modernidade têm provocado o surgimento de novos desafios e a necessidade de busca por novas perspectivas na participação dos atores no sistema internacional. Particularmente, a inclusão de novos temas no âmbito das regras da OMC, dentro do sistema multilateral de comércio, é fundamental para que a busca pelo bem-estar do homem tome papel central nas discussões, e o desenvolvimento sustentável seja alcançado a partir do respeito e do equilíbrio entre ser humano e mercado. A dissertação se propôs a analisar o Acordo TRIPS e sua relação com o direito ao acesso a medicamentos, avaliando a possibilidade de que a flexibilização de suas normas ser considerada uma demonstração da relevância dos Direitos Humanos no âmbito do comércio internacional. Visando tal objetivo, inicialmente a análise da evolução do sistema de proteção da Propriedade Intelectual foi fundamental para compreender formação do regime internacional de PI que culminou com o Acordo TRIPS. Em sequência, a problemática do acesso a medicamentos foi apresentada a partir das considerações acerca da responsabilidade social da indústria farmacêutica e das implicações provocadas pelo Acordo TRIPS, no que tange à necessidade de ser vislumbrada uma política internacional que vise a garantia do acesso universal aos produtos da indústria farmacêutica, evidenciando assim a existência de uma relação entre a atuação de organismos internacionais, entre os quais a Organização Mundial do Comércio e os Direitos Humanos. Por fim, sob o ponto de vista do cosmopolitismo moderno, a partir da demonstração de que a internacionalização dos Direitos Humanos pode ser compreendida como a reafirmação do Humanismo constatou-se que para a mudança dos paradigmas relativos à propriedade intelectual e, particularmente, à patente farmacêutica, é imprescindível a definição do papel social da indústria farmacêutica, a compreensão de que as condições de acesso a medicamentos sejam consideradas matéria sujeita à proteção humanitária.

Submitted by Elesbão Santiago Neto (neto10uepb@cche.uepb.edu.br) on 2018-04-18T18:35:40Z No. of bitstreams: 1 PDF - Ana Cristina Costa Barreto.pdf: 48970193 bytes, checksum: 46e957d6b053cb258379855173a395dd (MD5) / Made available in DSpace on 2018-04-18T18:35:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 PDF - Ana Cristina Costa Barreto.pdf: 48970193 bytes, checksum: 46e957d6b053cb258379855173a395dd (MD5) Previous issue date: 2011-11-04 / CAPES / The global transformations occurring in modernity have led to the emergence of new challenges and the need to search for new perspectives on stakeholder participation in the international system. Particularly, the inclusion of new issues within the WTO rules, within the multilateral trading system is fundamental to the pursuit of well-being of people take a central role in the discussions, and sustainable development is achieved from the respect and balance between human beings and the market. The paper attempted to analyze the TRIPS Agreement and its relationship with the right to access to medicines, assessing the possibility that the relaxation of its rules be considered a demonstration of the relevance of human rights in international trade. To achieve this objective, the first analysis of the evolution of the system of protection of intellectual property was critical to understanding the formation of the international IP regime that culminated in the TRIPS Agreement. In sequence, the problem of access to medicines was presented from the considerations about the social responsibility of the pharmaceutical industry and the implications caused by the TRIPS Agreement, regarding the need to be envisioned an international policy aimed at ensuring universal access to products the pharmaceutical industry, thus revealing the existence of a relationship between the work of international organizations, including the World Trade Organization and Human Rights. Finally, from the point of view of modern cosmopolitanism from the demonstration that the internationalization of human rights can be understood as a reassertion of humanism found that to change the paradigms of intellectual property and particularly patent pharmaceutical, it is essential to define the social role of the pharmaceutical industry, understanding the conditions of access to drugs is regarded as a matter subject to humanitarian protection. / As transformações globais ocorridas na modernidade têm provocado o surgimento de novos desafios e a necessidade de busca por novas perspectivas na participação dos atores no sistema internacional. Particularmente, a inclusão de novos temas no âmbito das regras da OMC, dentro do sistema multilateral de comércio, é fundamental para que a busca pelo bem-estar do homem tome papel central nas discussões, e o desenvolvimento sustentável seja alcançado a partir do respeito e do equilíbrio entre ser humano e mercado. A dissertação se propôs a analisar o Acordo TRIPS e sua relação com o direito ao acesso a medicamentos, avaliando a possibilidade de que a flexibilização de suas normas ser considerada uma demonstração da relevância dos Direitos Humanos no âmbito do comércio internacional. Visando tal objetivo, inicialmente a análise da evolução do sistema de proteção da Propriedade Intelectual foi fundamental para compreender formação do regime internacional de PI que culminou com o Acordo TRIPS. Em sequência, a problemática do acesso a medicamentos foi apresentada a partir das considerações acerca da responsabilidade social da indústria farmacêutica e das implicações provocadas pelo Acordo TRIPS, no que tange à necessidade de ser vislumbrada uma política internacional que vise a garantia do acesso universal aos produtos da indústria farmacêutica, evidenciando assim a existência de uma relação entre a atuação de organismos internacionais, entre os quais a Organização Mundial do Comércio e os Direitos Humanos. Por fim, sob o ponto de vista do cosmopolitismo moderno, a partir da demonstração de que a internacionalização dos Direitos Humanos pode ser compreendida como a reafirmação do Humanismo constatou-se que para a mudança dos paradigmas relativos à propriedade intelectual e, particularmente, à patente farmacêutica, é imprescindível a definição do papel social da indústria farmacêutica, a compreensão de que as condições de acesso a medicamentos sejam consideradas matéria sujeita à proteção humanitária.

Submitted by Irene Nascimento (irene.kessia@ufpe.br) on 2016-06-27T18:02:37Z No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) DISSERTAÇÃO LÍVIA 15.02.16.pdf: 1521724 bytes, checksum: 8bf247bc14accb37abed30b55bfca71f (MD5) / Made available in DSpace on 2016-06-27T18:02:37Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) DISSERTAÇÃO LÍVIA 15.02.16.pdf: 1521724 bytes, checksum: 8bf247bc14accb37abed30b55bfca71f (MD5) Previous issue date: 2016-02-02 / CAPES / Reconhecendo a importância do poder judiciário como ferramenta à efetividade dos direitos sociais, dentre os quais estão os direitos humanos, e em especial o direito à saúde, o presente trabalho buscou apresentar um estudo do processo de judicialização da saúde no estado de Pernambuco relacionado aos efeitos direitos e indiretos da Audiência Pública n° 4 do Supremo Tribunal Federal (STF), ou seja, entre os anos de 2009 a 2014, inclusive no que tange aos medicamentos sem registro na Anvisa e de uso fora da bula (off-label). O objetivo, ao se utilizar da quantificação a partir da probabilidade na análise das decisões judiciais, com obtenção de resultados aproximados e não uma verdade absoluta, permite visualizar uma tendência e discutir, a partir de dados da realidade, os vários argumentos e problemáticas acerca do fornecimento de medicamento por via judicial. Especificamente, buscamos analisar os principais argumentos presentes no debate doutrinário e jurisprudencial acerca da efetividade da saúde por via judicial. São eles: a (in)eficiência das políticas públicas vigentes no país; os limites operacionais do Sistema Único de Saúde (SUS); o processo de recepção de novas tecnologias perante a efetividade operacional do SUS; a política nacional de medicamentos; o caso dos tratamentos sem registro na Anvisa e de uso fora da bula (off-label); e a legitimidade do poder judiciário como ferramenta de efetividade do direito à saúde. Em seguida, buscamos verificar os núcleos de assessoria técnica, a exemplo dos Núcleos de Apoio Técnico em Saúde e dos Núcleos de Ações Judiciais, enquanto ferramentas de mitigação dos efeitos negativos da judicialização da saúde a partir da análise da funcionalidade institucional, não só a partir de concepções teóricas, mas, no caso de Pernambuco, a partir do tratamento quantitativo dos dados da judicialização no estado. Por fim, a partir de dados que se destacaram na realização do estudo quantitativo, nos propomos, numa perspectiva qualitativa e com dimensão exploratória, confrontar as estratégias argumentativas utilizadas pelos magistrados de Pernambuco, quando em situações análogas, proferiram sentenças em sentidos antagônicos, ora deferindo e ora indeferindo o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa. Contatou-se a necessidade de maior conscientização acerca da problemática da judicialização da saúde a partir da atuação integrada entre as esferas de poder público e da sociedade civil; maior exigência acerca do corpo probatório que individualiza a condição do paciente e a real urgência dos casos; maior especialização das ferramentas de monitoramento e controle das demandas judiciais referentes ao direito à saúde; o fortalecimento e a valorização dos órgãos de apoio técnico aos magistrados e aos demais agentes envolvidos, com atuação administrativa e judiciária, objetivando: ao aumento das soluções administrativas; a indicação acerca da existência de tratamentos substituíveis com mesma eficácia, segurança e qualidade; o combate à utilização do judiciário como veículo de promoção para os laboratórios farmacêuticos; a atualização e qualidade da lista de medicamentos; a preservação do Sistema Único de Saúde; bem como, do combate à vulnerabilidade do judiciário acerca do proferimento de decisões frágeis e perigosas através do crescimento da qualidade técnica das decisões judicias. / Recognizing the importance of the judiciary as a tool to the effectiveness of social rights, among which are human rights, and in particular the right to health, this paper aimed to present a study of the process of judicialisation of the health in the state of Pernambuco related to the direct and indirect effects o the Public Hearing No. 4 of the Federal Supreme Court (STF), in other words, between the years 2009 to 2014, including those related to drugs without registration in Anvisa and of off-label use. The goal, when using the quantification from the probability in the the analysis of judgments, as a way of obtaining similar results and not an absolute truth, displays a trend and discuss, from the reality data, the various arguments and problems brought about providing medication through judicial process. Specifically, we analyze the main keyword present in the doctrinal and jurisprudential debate about the effectiveness of health through the courts. They are: the (in) effectiveness of current public policies in the country; the operational limits of the Unified Health System (SUS); the process of receiving new technology before the operating effectiveness of the SUS; the national drug policy; the case of the treatments without registration at Anvisa and of off-label use; and the legitimacy of the judiciary as effective tool of the right to health. After that, we verified the technical advisory centers, like the Centers of Technical Support in Health and Centers of Lawsuits – as tools of mitigation of the negative effects of judicialisation of health from the analysis of institutional functionality, not only from theoretical concepts, but in the case of Pernambuco, from the quantitative treatment of the data of judicialisation in the state. Finally, from data that have excelled in making the quantitative study, we propose, in a qualitative perspective and with exploratory dimension, confront the argumentative strategies used by magistrates of Pernambuco, when in similar situations, sentenced in antagonistic sense, sometimes deferring and in other times rejecting the supply of medicines which are not registered in Anvisa. We noticed the need for greater awareness of the health judicialisation of issues from the integrated action between the spheres of government and civil society; greater demand regarding the probative body which individualizes the patient's condition and the real urgency of the cases; greater specialization of monitoring and control tools of judicial processes relating to the right to health; the strengthening and enhancement of technical support bodies to the magistrates and other officials involved, with administrative and judicial actions, aiming at: the increase in administrative solutions; the indication of the existence of replaceable treatments with the same efficacy, safety and quality; the combat for the use of the judiciary as a promotional vehicle for pharmaceutical companies; the upgrade and quality of the drug list; the preservation of the Unified Health System; as well as the fight against the vulnerability of the judiciary regarding the fragile and dangerous decisions utterance through the growing of the the technical quality of judicial decisions.

A aprovação da Estratégia Global e do Plano de Ação sobre Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual (GSPOA), no âmbito da Organização Mundial da Saúde (OMS), está baseada na percepção da necessidade de melhoria nas condições de acesso dos países em desenvolvimento a medicamentos e outros produtos que atendam às suas necessidades específicas de saúde pública. Para tanto, a GSPOA está dividida em 8 elementos principais, 25 subitens, distribuídos por 108 pontos de ação, que visam aumentar a eficácia na promoção da inovação dentro dos países, através do desenvolvimento institucional, investimento e coordenação de áreas relevantes para a inovação em saúde. Nesse contexto, o escopo da presente investigação doutoral consiste em perscrutar os desafios para a plena implementação da referida política internacional no Brasil. Trata-se de estudo de caso - enquanto método de investigação qualitativa - que tem sua aplicação quando o pesquisador busca uma compreensão extensiva e com mais objetividade e validade conceitual, do que propriamente estatística. Perquiriu-se, destarte, políticas públicas nacionais, observando racionalmente se promoveram alguma alteração efetiva no âmbito interno, relacionadas com a pesquisa e desenvolvimento e ao acesso a medicamentos seguros, eficazes, de qualidade, e, principalmente, a preços acessíveis. Partindo de uma perspectiva crítica, e marcos teóricos consagrados, buscou-se situar a GSPOA num contexto de saúde transnacional em uma era de globalização, e os desafios para implementar mais completamente um direito à saúde, que transcenda medicamentos e exigências individuais, e que promova a reconsideração da relação sistêmica entre pesquisa farmacêutica, interesse comercial e assistência à saúde pública. Observamos que, para o período de 2008-2015, houve um processo de recrudescimento das políticas de inovação na seara da saúde, bem como êxito na promoção de iniciativas relativas à identificação de lacunas, e na formulação de estratégias que priorizam explicitamente a pesquisa e desenvolvimento em doenças negligenciadas de maior incidência no país. No entanto, verificou-se que tais ferramentas ainda são insuficientes para a efetiva superação do hiato tecnológico, e do déficit público referente às importações de insumos para o setor saúde. Um dos principais desafios relacionados com a inovação em saúde seria justamente colocar o sistema universal de saúde em posição de centralidade no âmbito das políticas do Estado. Em suma, tem-se que tais desafios têm origem orçamentário-financeira, normativa e institucional. Orçamentário-financeira porque o subfinanciamento do SUS é histórico, impactando nas demandas de pesquisa e desenvolvimento na seara sanitária. Quanto ao aspecto normativo, contata-se que opções equivocadas, especialmente quando da promulgação da Lei de Propriedade Industrial (nº 9.279/1996), comprometem a instrumentalização de políticas progressistas para que a propriedade intelectual responda melhor às reais necessidades de saúde pública. Em relação ao marco institucional, constatou-se que o diálogo entre os órgãos da Administração Pública, envolvidos na seara do acesso a medicamentos, em suas mais diversas interfaces, tem sua ação prejudicada diante da sobreposição dos interesses econômicos frente à segurança sanitária. A superação de tais entraves, para a plena implementação da GSPOA no Brasil, é deveras imprescindível, numa ação positiva no contexto do direito social à saúde e ao acesso universal a medicamentos / The approval of the Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property (GSPOA) within the framework of the World Health Organization (WHO) is based on the perception of the need to improve the access conditions of developing countries to medicines and other products that meet your specific public health needs. To this end, GSPOA is divided into 8 main elements, 25 sub-items, distributed by 108 action points, aimed at increasing efficiency in promoting innovation within countries, through institutional development, investment and coordination of areas relevant to innovation in health. In this context, the scope of this doctoral research consists of examining the challenges for the full implementation of this international policy in Brazil. It is a case study - as a method of qualitative research - that has its application when the researcher seeks an extensive understanding and with more objectivity and conceptual validity, than properly statistical. National public policies have been sought, rationally observing whether they have promoted any effective changes at the internal level related to research and development and access to safe, effective, quality and, above all, affordable medicines. From a critical perspective, and with established theoretical frameworks, the aim was to situate the GSPOA in a transnational health context in an era of globalization, and the challenges to more fully implement a right to health, which transcends medicines and individual demands, and promotes the reconsideration of the systemic relationship between pharmaceutical research, commercial interest and public health assistance. We note that, for the period 2008-2015, there was a process of strengthening innovation policies in health, as well as successful initiatives to identify gaps, and the formulation of strategies that explicitly prioritize research and development in neglected diseases of greater incidence in the country. However, it was verified that such tools are still insufficient for the effective overcoming of the technological gap, and of the public deficit regarding imports of inputs for the health sector. One of the main challenges related to health innovation would be precisely to place the universal health system in a position of centrality within the scope of State policies. In summary, these challenges have a budgetary-financial, normative and institutional origin. Budgetary-financial because SUS underfunding is historical, impacting the demands of research and development in the sanitary seara. Regarding the normative aspect, it is suggested that misguided options, especially when promulgating the Industrial Property Law (No. 9.279 / 1996), compromise the use of progressive policies so that intellectual property responds better to the real needs of public health. In relation to the institutional framework, it was found that the dialogue between the Public Administration organs, involved in the area of access to medicines, in its most diverse interfaces, is affected by the overlapping of economic interests in relation to health security. The overcoming of such obstacles, for the full implementation of the GSPOA in Brazil, is indeed essential, in a positive action in the context of the social right to health and universal access to medicines

Introdução. Desde a promulgação da Constituição Federal de 1988 no Brasil, que consolida a saúde como um direito social, a ser garantido de forma integral e universal pelo Estado brasileiro, os cidadãos passaram a reivindicar este direito em juízo, acionando legitimamente o Estado para a garantia de suas pretensões sanitárias. E, neste sentido, o número de ações que demandam medicamentos vem crescendo de forma exponencial no Brasil, impactando diretamente a política pública de saúde, e suscitando debates sobre a segurança sanitária dos medicamentos dispensados em juízo. Objetivo. Evidenciar de que forma as questões técnicas e políticas que envolvem o direito social à assistência farmacêutica vem sendo debatidas dentro de processos judiciais que tem por objeto a solicitação de medicamentos em face do Estado. Isto para que se possa relacionar estes resultados aos atuais debates sobre o papel do Poder Judiciário em face da garantia do direito à saúde, e seu impacto perante a política pública de saúde. E, também, aos atuais debates político-sanitários sobre a prescrição médica, e sua importância para o exercício do direito em foco. Método. A metodologia de pesquisa revestiu-se em duas etapas distintas. A primeira etapa consistiu na análise de processos judiciais que versavam sobre a demanda de medicamentos em face do Estado, provenientes de quatro Tribunais Estaduais do país, em primeira instância: São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Rio de Janeiro. Os processos foram analisados através do uso da Metodologia Qualiquantitativa do Discurso Coletivo. A segunda etapa consistiu na pesquisa de artigos científicos, nas principais bases de dados de periódicos científicos de saúde pública, que tivessem relação com a pergunta de pesquisa: Como hoje estrutura-se a discussão político-sanitária em torno da prescrição médica? Resultados. Pela análise dos processos judiciais, evidencia-se que as demandas que envolvem pedidos de medicamento em juízo vêm sendo deferidas pelos juízes, prioritariamente, com base nas prescrições médicas individuais e com base na leitura pura do ordenamento jurídico, sem considerar as dimensões técnicas e políticas que envolvem o direito à assistência farmacêutica. A análise dos artigos científicos nos demonstra a vasta discussão técnica acerca da prescrição médica e suas implicações sanitárias, e aponta a necessidade de contraditar esses documentos e investir em educação e informação médicas, em prol da segurança sanitária dos pacientes-cidadãos. Conclusão. O direito à saúde é um direito complexo, que requer, para a sua adequada proteção e garantia, que ultrapassemos o paradigma positivista, com sua leitura exclusivamente normativa e dogmática, em prol de um novo paradigma que permita maior penetração de questões e saberes técnicos e políticos no âmbito do direito. Tanto judicial quanto extrajudicialmente precisam ser criados caminhos de proteção à saúde, que abriguem todos os profissionais jurídicos, políticos e técnicos envolvidos na temática, rumo à construção interdisciplinar do direito à saúde e da cidadania sanitária no Brasil / Introduction. Since the enactment of the 1988 Federal Constitution in Brazil, that consolidates health as a social right, the citizens began to demand this right in court, lawfully driving the state to guarantee their health claims. And, in this sense, the number of actions that require medicines is growing exponentially in Brazil, which impact directly the public health policy, and stimulate discussions about the safety of drugs dispensed by the courts. Objective. Show how the technical and political issues, involving the social right to pharmaceutical assistance has been debated in legal proceedings whose objective is the solicitation of drugs against the State. This to be able to relate these findings to the current debates about the role of the judiciary, in view of the guaranteed of right to health and its impact on the public health policy. And, also, to the current political debates about health prescription, and its importance for the right in focus. Method. The research methodology is coated in two stages. The first step was the analysis of court cases that focused the drug demand against the State, from Four State Courts in Brazil: Sao Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul and Rio de Janeiro. The processes were analyzed through the use of qualitativequantitative methodology of collective discourse. The second step consisted in the search of scientific articles in major databases of scientific journals of public health, that were related to the following research question: How today\'s discussion is structured around the political health context of the medical prescription? Results. The analysis of court proceedings, results clear that the demands that involve medication in court have been deferred by the judges, primarily, based on the individual medical prescriptions, and based on the pure reading of the legal system, without considering the technical and political dimensions that involve the right to pharmaceutical assistance. The analysis of scientific articles shows us the extensive technical discussion about the prescription and its health implications, and highlights the need to contradict these documents, and invest in education and medical information, towards the safety of patients-citizens. Conclusion. The right to health is a complex right, which requires for its adequate protection and security, that we move beyond the positivist paradigm, with its exclusively normative reading and dogmatic rules, towards a new paradigm which allows greater penetration of issues and political and technical knowledge within the law. Both judicial and extrajudicial ways need to be created to protect health, involving all legal, politicians and technicians professionals involved in the matter, toward interdisciplinary construction of the right to health and health citizenship in Brazil

INTRODUÇÃO:Os medicamentos pertencentes à RENAME têm sua eficácia comprovada são embasados sob critérios técnicos e científicos, e quando prescritos assumem profunda relevância dentro do contexto da saúde pública brasileira, por facilitarem o acesso aos medicamentos.OBJETIVO: Avaliar a associação entre acesso a medicamentos e prescrição segundo a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). METODOLOGIA: Foram analisadas cópias de receitas médicas obtidas da pesquisa intitulada Experiência de Acesso da População de Baixa Renda a Medicamentos e Genéricos, Município de São Paulo 2005; para as análises estatísticas, foram utilizados os programas Epi-Info 2000 e OpenEpi. RESULTADOS: A média de medicamentos com receita foi de 2,5 / desvio padrão: 1,5479; o percentual de nenhum acesso e acesso parcial ás prescrições, juntos, foi de 54por cento ; nas Unidades Básicas de Saúde foram realizadas mais da metade das prescrições analisadas; a forma farmacêutica predominante foi comprimidos; cerca de 75por cento dos medicamentos estava presente nas listas de medicamentos essenciais, nacional ou municipal; dos medicamentos prescritos, 78por cento foram obtidos e 41por cento , dos que não estavam prescritos, também foram obtidos. CONCLUSÃO: Do total de medicamentos analisados, 65por cento estavam prescritos segundo a RENAME, e desses, 78por cento , foram obtidos; as Unidades Básicas de Saúde foram responsáveis por fornecer mais da metade das receitas; a quantidade de medicamentos prescritos mostrou-se negativamente correlacionada ao percentual de acesso aos mesmos; as prescrições quando seguem a RENAME têm a chance de acesso entre 4 a 6 vezes maior de se obter os medicamentos / INTRODUCTION: The medicaments belonging to RENAME have their eficiency verified, under technical and cientific criteria and when they are prescribed they become a matter of great concern regarding the Brazilian Publich Health because they facilitate the access to medicaments. OBJECTIVE: Evaluate the association between access to medicaments and prescription according the National List of Essential Medicaments (RENAME). METHODOLOGY : Copies of the medical prescriptions obtained from the research called Experience in Access to medicament and Generic of Low income population, Sao Paulo Municipal Discrict, 2005,and also the Programs Epi-Info 2000 and OpenEpi because of the statistic analysis. RESULTS: The average of medicament with prescription was 2,5 / Standard Deviation: 1.5479, the percentage of no access and partial access together was 54per cent. More than a half of the analysed prescriptions were done at the Health Fundamental Units. Also, among the pharmaceutical kinds, tablets and pills were the dominant ones and around 75per cent of the medicaments were present in the lists of essential medicaments in the country and districs. Among the prescribed medicaments, 78per cent were obtained while 41per cent of the non-prescribed ones were also obtained. CONCLUSION: From a total of the analysed medicaments, 65per cent of them were prescribed observing RENAME, and 78per cent of them were obtained. The Health Fundamental Units were responsible for providing more than a half of the prescriptions. The amount of medicaments involved were negatively correlated to the number of medicaments. The prescriptions that observe RENAME have 4 to 6 times more chances to be successful when it comes to obtaining medicines

Made available in DSpace on 2016-04-25T20:22:18Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Maria Beatriz Penteado de Camargo Lemos.pdf: 1190038 bytes, checksum: 46d90acda1d772c3674d462a2f5c260e (MD5) Previous issue date: 2008-06-09 / Access to medication is an integral part of the Right to Health , clearly established by the Brazilian constitution. Through the Universal Health System, a complex network of healthcare and public services has been able to guarantee universal access of this Right to Health to all Brazilian citizens. The principal objective of this dissertation is to analyze one of the more problematic aspects of the project: the production and accessibility of medication. We will discuss the trajectory made by the Brazilian pharmaceutical industry under the theoretical perspective of historical New Institutionalism, demonstrating the established path dependence, and discuss possible alternatives for the national production of medication, considering the necessities faced by the country. From the historical/descriptive perspective, we will discuss how the worldwide pharmaceutical industry was formed and solidified and which artifices are utilized to maintain the oligopoly of the sector. The dissertation will explore the limitations of the current model of national medication production and the influence of intellectual property within the perspective of the institutional economy. We will compare with the development of the sector in India, which until the 1970 s had a panorama very similar to that of Brazil, and which, in thirty years, developed into a large producer of generic medication for world-wide distribution. In conclusion, we will discuss the opinion of several authors consulted and interviewed regarding the development perspectives of this sector / O acesso a medicamentos é parte integrante do direito à saúde, estabelecido de modo bastante amplo pela Constituição brasileira. Por meio do Sistema Único de Saúde, instituiu-se no Brasil uma complexa rede de atendimento e oferta de serviços públicos de saúde que têm buscado garantir a universalidade do acesso a esse direito a todos os cidadãos brasileiros. Esta dissertação tem como objetivo principal analisar um dos aspectos mais problemáticos desse projeto de universalização do direito à saúde: a produção e acesso aos medicamentos. Buscamos compreender a trajetória percorrida pela indústria farmacêutica brasileira sob a perspectiva teórica do neo-institucionalismo histórico, demonstrando o path dependence estabelecido e discutir as possíveis alternativas para a produção nacional de medicamentos diante das necessidades enfrentadas pelo país. Sob a perspectiva histórico-descritiva, discutiremos como a indústria farmacêutica mundial se formou, se solidificou e quais os artifícios utilizados para manter o oligopólio do setor. A dissertação explora as limitações do atual modelo de produção nacional de medicamentos e a influência do respeito à propriedade intelectual sob a perspectiva da economia institucional. Comparamos com o desenvolvimento do setor na Índia que, até os anos 1970, tinha um panorama muito similar ao brasileiro e, em trinta anos, tornou-se o grande celeiro de produção de genéricos para o mundo. Ao finalizar, discutimos a opinião de autores consultados e entrevistados sobre as perspectivas de desenvolvimento do setor

Made available in DSpace on 2016-04-26T14:57:07Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Maria Beatriz Penteado de Camargo Lemos.pdf: 1190038 bytes, checksum: 46d90acda1d772c3674d462a2f5c260e (MD5) Previous issue date: 2008-06-09 / Access to medication is an integral part of the Right to Health , clearly established by the Brazilian constitution. Through the Universal Health System, a complex network of healthcare and public services has been able to guarantee universal access of this Right to Health to all Brazilian citizens. The principal objective of this dissertation is to analyze one of the more problematic aspects of the project: the production and accessibility of medication. We will discuss the trajectory made by the Brazilian pharmaceutical industry under the theoretical perspective of historical New Institutionalism, demonstrating the established path dependence, and discuss possible alternatives for the national production of medication, considering the necessities faced by the country. From the historical/descriptive perspective, we will discuss how the worldwide pharmaceutical industry was formed and solidified and which artifices are utilized to maintain the oligopoly of the sector. The dissertation will explore the limitations of the current model of national medication production and the influence of intellectual property within the perspective of the institutional economy. We will compare with the development of the sector in India, which until the 1970 s had a panorama very similar to that of Brazil, and which, in thirty years, developed into a large producer of generic medication for world-wide distribution. In conclusion, we will discuss the opinion of several authors consulted and interviewed regarding the development perspectives of this sector / O acesso a medicamentos é parte integrante do direito à saúde, estabelecido de modo bastante amplo pela Constituição brasileira. Por meio do Sistema Único de Saúde, instituiu-se no Brasil uma complexa rede de atendimento e oferta de serviços públicos de saúde que têm buscado garantir a universalidade do acesso a esse direito a todos os cidadãos brasileiros. Esta dissertação tem como objetivo principal analisar um dos aspectos mais problemáticos desse projeto de universalização do direito à saúde: a produção e acesso aos medicamentos. Buscamos compreender a trajetória percorrida pela indústria farmacêutica brasileira sob a perspectiva teórica do neo-institucionalismo histórico, demonstrando o path dependence estabelecido e discutir as possíveis alternativas para a produção nacional de medicamentos diante das necessidades enfrentadas pelo país. Sob a perspectiva histórico-descritiva, discutiremos como a indústria farmacêutica mundial se formou, se solidificou e quais os artifícios utilizados para manter o oligopólio do setor. A dissertação explora as limitações do atual modelo de produção nacional de medicamentos e a influência do respeito à propriedade intelectual sob a perspectiva da economia institucional. Comparamos com o desenvolvimento do setor na Índia que, até os anos 1970, tinha um panorama muito similar ao brasileiro e, em trinta anos, tornou-se o grande celeiro de produção de genéricos para o mundo. Ao finalizar, discutimos a opinião de autores consultados e entrevistados sobre as perspectivas de desenvolvimento do setor