Esta dissertação apresenta um estudo que possui como tema central a acreditação segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e os esforços dispendidos por laboratórios de ensaio e calibração para sua obtenção. O objetivo principal foi facilitar a implantação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio interessados em obter tal reconhecimento. O trabalho foi organizado conforme três artigos. No primeiro, foi estruturado um método de padronização de ensaios que atende aos requisitos da norma vinculados à seleção e validação de métodos e pode auxiliar os laboratórios a obter a acreditação almejada. No segundo, foram propostas diretrizes para criação, estruturação e acreditação de sistemas de gestão da qualidade que visem o atendimento dos requisitos da norma referida. No terceiro, foram identificados os impactos que requisitos listados pela norma ABNT NBR ISO 14971 e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16 da Anvisa, de 28 de Março de 2013, podem provocar em laboratórios de ensaio e calibração de equipamentos. Os resultados indicaram que são utilizados, predominantemente, critérios quantificáveis nas etapas que compõem o ciclo de vida de métodos de ensaio. Além disto, foi destacado que diretrizes como “treinar envolvidos em ABNT NBR ISO/IEC 17025” e “avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturado” podem contribuir para que sejam minimizadas as não conformidades identificadas durante a verificação a ser realizada pelo organismo acreditador. Posteriormente, foi identificado que o desenvolvimento de métodos de ensaio se relaciona diretamente com as demandas dos clientes dos laboratórios. Por fim, foi destacado que as principais dificuldades enfrentadas pelos laboratórios de ensaio e calibração estão relacionadas com a estruturação física e com o processo de estruturação do SGQ desses laboratórios. / This thesis reports a study whose central theme is ABNT NBR ISO/IEC 17025 accreditation, and the efforts to be exerted by testing and calibration laboratories to obtain it. The main objective was to facilitate the implantation of ABNT NBR ISO/IEC 17025 requirements in laboratories which seeks such recognition. The work was organized in terms of three articles. In the first, a test standardization method is described which meets the requirements specified for the selection and validation of methods, and which can help laboratories to obtain the desired accreditation. In the second, guidelines are proposed for the creation, definition of structural form and accreditation of quality management systems set up to meet the specified requirements. The third identifies the impacts which ABNT NBR ISO 14971 and RDC 16 from Anvisa, of 28 March 2013, can have on laboratories that undertake tests and calibration of equipment. The results show that the criteria used in the steps which make up the life-cycles of testing procedures are primarily quantitative. It is also emphasized that meeting requirements such as "training those involved in ABNT NBR ISO/IEC 17025" and "evaluate performance of the structured Quality Management System (QMS)" can contribute by minimizing the occurrence of failures to meet required specifications when the certifying body conducts its assessment. It was also found that the development of testing methods is directly related to the demands of clients served by the laboratories. Lastly, it was found that the main difficulties encountered by testing and calibration laboratories are related to the way in which their QMSs was established, and to their physical structure.

Esta dissertação apresenta um estudo que possui como tema central a acreditação segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e os esforços dispendidos por laboratórios de ensaio e calibração para sua obtenção. O objetivo principal foi facilitar a implantação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio interessados em obter tal reconhecimento. O trabalho foi organizado conforme três artigos. No primeiro, foi estruturado um método de padronização de ensaios que atende aos requisitos da norma vinculados à seleção e validação de métodos e pode auxiliar os laboratórios a obter a acreditação almejada. No segundo, foram propostas diretrizes para criação, estruturação e acreditação de sistemas de gestão da qualidade que visem o atendimento dos requisitos da norma referida. No terceiro, foram identificados os impactos que requisitos listados pela norma ABNT NBR ISO 14971 e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16 da Anvisa, de 28 de Março de 2013, podem provocar em laboratórios de ensaio e calibração de equipamentos. Os resultados indicaram que são utilizados, predominantemente, critérios quantificáveis nas etapas que compõem o ciclo de vida de métodos de ensaio. Além disto, foi destacado que diretrizes como “treinar envolvidos em ABNT NBR ISO/IEC 17025” e “avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturado” podem contribuir para que sejam minimizadas as não conformidades identificadas durante a verificação a ser realizada pelo organismo acreditador. Posteriormente, foi identificado que o desenvolvimento de métodos de ensaio se relaciona diretamente com as demandas dos clientes dos laboratórios. Por fim, foi destacado que as principais dificuldades enfrentadas pelos laboratórios de ensaio e calibração estão relacionadas com a estruturação física e com o processo de estruturação do SGQ desses laboratórios. / This thesis reports a study whose central theme is ABNT NBR ISO/IEC 17025 accreditation, and the efforts to be exerted by testing and calibration laboratories to obtain it. The main objective was to facilitate the implantation of ABNT NBR ISO/IEC 17025 requirements in laboratories which seeks such recognition. The work was organized in terms of three articles. In the first, a test standardization method is described which meets the requirements specified for the selection and validation of methods, and which can help laboratories to obtain the desired accreditation. In the second, guidelines are proposed for the creation, definition of structural form and accreditation of quality management systems set up to meet the specified requirements. The third identifies the impacts which ABNT NBR ISO 14971 and RDC 16 from Anvisa, of 28 March 2013, can have on laboratories that undertake tests and calibration of equipment. The results show that the criteria used in the steps which make up the life-cycles of testing procedures are primarily quantitative. It is also emphasized that meeting requirements such as "training those involved in ABNT NBR ISO/IEC 17025" and "evaluate performance of the structured Quality Management System (QMS)" can contribute by minimizing the occurrence of failures to meet required specifications when the certifying body conducts its assessment. It was also found that the development of testing methods is directly related to the demands of clients served by the laboratories. Lastly, it was found that the main difficulties encountered by testing and calibration laboratories are related to the way in which their QMSs was established, and to their physical structure.

Esta dissertação apresenta um estudo que possui como tema central a acreditação segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e os esforços dispendidos por laboratórios de ensaio e calibração para sua obtenção. O objetivo principal foi facilitar a implantação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio interessados em obter tal reconhecimento. O trabalho foi organizado conforme três artigos. No primeiro, foi estruturado um método de padronização de ensaios que atende aos requisitos da norma vinculados à seleção e validação de métodos e pode auxiliar os laboratórios a obter a acreditação almejada. No segundo, foram propostas diretrizes para criação, estruturação e acreditação de sistemas de gestão da qualidade que visem o atendimento dos requisitos da norma referida. No terceiro, foram identificados os impactos que requisitos listados pela norma ABNT NBR ISO 14971 e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16 da Anvisa, de 28 de Março de 2013, podem provocar em laboratórios de ensaio e calibração de equipamentos. Os resultados indicaram que são utilizados, predominantemente, critérios quantificáveis nas etapas que compõem o ciclo de vida de métodos de ensaio. Além disto, foi destacado que diretrizes como “treinar envolvidos em ABNT NBR ISO/IEC 17025” e “avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturado” podem contribuir para que sejam minimizadas as não conformidades identificadas durante a verificação a ser realizada pelo organismo acreditador. Posteriormente, foi identificado que o desenvolvimento de métodos de ensaio se relaciona diretamente com as demandas dos clientes dos laboratórios. Por fim, foi destacado que as principais dificuldades enfrentadas pelos laboratórios de ensaio e calibração estão relacionadas com a estruturação física e com o processo de estruturação do SGQ desses laboratórios. / This thesis reports a study whose central theme is ABNT NBR ISO/IEC 17025 accreditation, and the efforts to be exerted by testing and calibration laboratories to obtain it. The main objective was to facilitate the implantation of ABNT NBR ISO/IEC 17025 requirements in laboratories which seeks such recognition. The work was organized in terms of three articles. In the first, a test standardization method is described which meets the requirements specified for the selection and validation of methods, and which can help laboratories to obtain the desired accreditation. In the second, guidelines are proposed for the creation, definition of structural form and accreditation of quality management systems set up to meet the specified requirements. The third identifies the impacts which ABNT NBR ISO 14971 and RDC 16 from Anvisa, of 28 March 2013, can have on laboratories that undertake tests and calibration of equipment. The results show that the criteria used in the steps which make up the life-cycles of testing procedures are primarily quantitative. It is also emphasized that meeting requirements such as "training those involved in ABNT NBR ISO/IEC 17025" and "evaluate performance of the structured Quality Management System (QMS)" can contribute by minimizing the occurrence of failures to meet required specifications when the certifying body conducts its assessment. It was also found that the development of testing methods is directly related to the demands of clients served by the laboratories. Lastly, it was found that the main difficulties encountered by testing and calibration laboratories are related to the way in which their QMSs was established, and to their physical structure.

Este estudo qualitativo e prospectivo baseou-se em entrevistas com os principais atores do sistema de controle de produtos para a saúde no país. No total 44 profissionais participaram da pesquisa de campo, sendo: 25 representantes do setor regulado, envolvidos predominantemente em áreas de assuntos regulatórios e qualidade, atuantes em empresas do segmento médico-hospitalar, nacionais e multinacionais; 19 profissionais representando o setor regulador, alocados em Brasília ou no Estado de São Paulo, envolvidos com o processo de registro e fiscalização de produtos médicos ou de entidades que produzam, façam uso ou comercializem estes itens. Os entrevistados responderam a quatro questões de referência sobre a função do registro, seu papel na garantia da segurança e eficácia dos produtos para a saúde e a fiscalização pós-comercialização. Os procedimentos éticos vigentes (relativos à pesquisa em seres humanos - RE CNS 196/96) foram observados na condução deste estudo. Todas as entrevistas foram gravadas, assim como o consentimento livre e esclarecido verbal do respectivo entrevistado, expresso através de declaração. Posteriormente, as falas foram transcritas para a análise de opiniões sobre o controle de produtos para a saúde. Os resultados (176 discursos individuais)foram avaliados de acordo com a metodologia do discurso do sujeito coletivo. A fiscalização de boas práticas de fabricação estabelecida pela RDC nº 59/00 é percebida como importante por ambos os setores para a garantia da segurança, qualidade e da eficácia dos produtos médicos. A boa-fé não é uma crença da maioria dos entrevistados, pois há grande desconfiança sobre as informações declaradas pelo setor regulado nos processos de registro de produtos para saúde. A falta de fiscalização no mercado foi enfatizada, bem como de infraestrutura e de conhecimento do setor regulador. A atuação das autoridades sanitárias é sustentada por denúncias do próprio setor regulado. O controle pré-comercialização é visto pelo setor regulado como necessário para liberar o produto médico no mercado e como uma responsabilidade da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária); entretanto, este não garante a qualidade do produto para a saúde, pois é documental e não há fiscalização eficiente. Os discursos expressam que o sistema atual não cumpre com as diretrizes de vigilância sanitária preconizadas por legislação – de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde pública. Os atores deste estudo entendem que a adoção da tecnovigilância é uma boa perspectiva para melhorar o controle de produtos para saúde na pós-comercialização, contando com o comprometimento de todos os envolvidos, inclusive profissionais de saúde e usuários. / This is a qualitative and prospective study based on interviews performed with the main stakeholders of the healthcare products’ regulatory control in Brazil. A total of 44 professionals were involved in the survey: 25 were predominantly employees responsible for regulatory affairs or quality assurance areas in medical device vendors, manufacturers or distributors, including national or multinational companies; 19 were government members responsible for pre-market review and postmarketing surveillance at the vendors or hospitals, located in Brasília or in the state of São Paulo. The participants have answered to four reference questions regarding to the register role, its purpose in assuring the safety and effectiveness of a medical device and the post-market vigilance. The ethical proceedings related to clinical trials in human subjects (Brazilian law RE-CNS 196/96) were followed in the execution of this study. All interviews were recorded, as well as the spoken agreement in participating of the study. Then, the speeches were written to perform the analyses and search for the collective opinions about the medical device controls. The results (176 speeches) were evaluated according to the qualitative methodology of the subject’s collective speech. Both vendors and government participants understand the good manufacturing practices issued by the Brazilian law RDC n. 59/00 as important to maintain the medical devices safety as well as their effectiveness and quality. The majority of the stakeholders surveyed do not trust in the good faith since most of them mistrust the information declared in the register submission by the vendors. During this survey, it was reinforced that there is a lack of infrastructure and expertise in the governing bodies and not enough on-market inspecting. The health authorities often acknowledge the medical devices problems when the vendors themselves denounce. The vendors perceive the model of register as mandatory to marketing clearance under the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) responsibility. However, this procedure does not assure the quality of the medical devices as a bureaucratic process not followed by an efficient postmarketing control. The speeches express that the system in place does not guarantee the health surveillance objectives described in the Brazilian laws in accomplishment - eliminate, decrease or prevent risks to public health. The participants of this study feel that the postmarketing surveillance is the main prospective to improve the medical device control, linked with the commitment of all stakeholders, including users and health care professionals.

Este estudo qualitativo e prospectivo baseou-se em entrevistas com os principais atores do sistema de controle de produtos para a saúde no país. No total 44 profissionais participaram da pesquisa de campo, sendo: 25 representantes do setor regulado, envolvidos predominantemente em áreas de assuntos regulatórios e qualidade, atuantes em empresas do segmento médico-hospitalar, nacionais e multinacionais; 19 profissionais representando o setor regulador, alocados em Brasília ou no Estado de São Paulo, envolvidos com o processo de registro e fiscalização de produtos médicos ou de entidades que produzam, façam uso ou comercializem estes itens. Os entrevistados responderam a quatro questões de referência sobre a função do registro, seu papel na garantia da segurança e eficácia dos produtos para a saúde e a fiscalização pós-comercialização. Os procedimentos éticos vigentes (relativos à pesquisa em seres humanos - RE CNS 196/96) foram observados na condução deste estudo. Todas as entrevistas foram gravadas, assim como o consentimento livre e esclarecido verbal do respectivo entrevistado, expresso através de declaração. Posteriormente, as falas foram transcritas para a análise de opiniões sobre o controle de produtos para a saúde. Os resultados (176 discursos individuais)foram avaliados de acordo com a metodologia do discurso do sujeito coletivo. A fiscalização de boas práticas de fabricação estabelecida pela RDC nº 59/00 é percebida como importante por ambos os setores para a garantia da segurança, qualidade e da eficácia dos produtos médicos. A boa-fé não é uma crença da maioria dos entrevistados, pois há grande desconfiança sobre as informações declaradas pelo setor regulado nos processos de registro de produtos para saúde. A falta de fiscalização no mercado foi enfatizada, bem como de infraestrutura e de conhecimento do setor regulador. A atuação das autoridades sanitárias é sustentada por denúncias do próprio setor regulado. O controle pré-comercialização é visto pelo setor regulado como necessário para liberar o produto médico no mercado e como uma responsabilidade da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária); entretanto, este não garante a qualidade do produto para a saúde, pois é documental e não há fiscalização eficiente. Os discursos expressam que o sistema atual não cumpre com as diretrizes de vigilância sanitária preconizadas por legislação – de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde pública. Os atores deste estudo entendem que a adoção da tecnovigilância é uma boa perspectiva para melhorar o controle de produtos para saúde na pós-comercialização, contando com o comprometimento de todos os envolvidos, inclusive profissionais de saúde e usuários. / This is a qualitative and prospective study based on interviews performed with the main stakeholders of the healthcare products’ regulatory control in Brazil. A total of 44 professionals were involved in the survey: 25 were predominantly employees responsible for regulatory affairs or quality assurance areas in medical device vendors, manufacturers or distributors, including national or multinational companies; 19 were government members responsible for pre-market review and postmarketing surveillance at the vendors or hospitals, located in Brasília or in the state of São Paulo. The participants have answered to four reference questions regarding to the register role, its purpose in assuring the safety and effectiveness of a medical device and the post-market vigilance. The ethical proceedings related to clinical trials in human subjects (Brazilian law RE-CNS 196/96) were followed in the execution of this study. All interviews were recorded, as well as the spoken agreement in participating of the study. Then, the speeches were written to perform the analyses and search for the collective opinions about the medical device controls. The results (176 speeches) were evaluated according to the qualitative methodology of the subject’s collective speech. Both vendors and government participants understand the good manufacturing practices issued by the Brazilian law RDC n. 59/00 as important to maintain the medical devices safety as well as their effectiveness and quality. The majority of the stakeholders surveyed do not trust in the good faith since most of them mistrust the information declared in the register submission by the vendors. During this survey, it was reinforced that there is a lack of infrastructure and expertise in the governing bodies and not enough on-market inspecting. The health authorities often acknowledge the medical devices problems when the vendors themselves denounce. The vendors perceive the model of register as mandatory to marketing clearance under the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) responsibility. However, this procedure does not assure the quality of the medical devices as a bureaucratic process not followed by an efficient postmarketing control. The speeches express that the system in place does not guarantee the health surveillance objectives described in the Brazilian laws in accomplishment - eliminate, decrease or prevent risks to public health. The participants of this study feel that the postmarketing surveillance is the main prospective to improve the medical device control, linked with the commitment of all stakeholders, including users and health care professionals.

Introdução: Os estudos clínicos promovem inovação no âmbito da saúde e podem proporcionar novos tratamentos e benefícios à população. Os estudos de intervenção com medicamentos são fundamentais para demonstrar a eficácia, a toxicidade e a segurança de novas terapias. O uso de medicamentos experimentais na assistência médica é uma realidade observada tanto na continuidade do tratamento pelos participantes após o término da pesquisa, como na possibilidade do uso assistencial destes medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamenta, com base na RDC n. 38/2013, três Programas assistenciais com medicamentos experimentais: Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo. Mais recentemente, uma nova alternativa está em desenvolvimento no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, definida como Uso Assistencial Extraordinário. Objetivos: Propor fluxos e materiais informativos para orientar a prática e a condução de Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo, Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo e Uso Assistencial Extraordinário no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, assim como em outras instituições de saúde. Métodos: Foram revisadas as publicações acerca do assunto, analisados alguns fluxogramas existentes na condução dos Programas acima citados, bem como realizado questionário aos profissionais que atuam nesta área no CPC-HCPA. Resultados: Foram elaborados fluxos e materiais informativos para a condução destes distintos Programas, considerando as diretrizes éticas, regulatórias e de boas práticas, que visam auxiliar a prática e a educação dos profissionais envolvidos. / Introduction: Clinical research can provide valuable evidence to support to health care system in informed decision making. At the same time, from the patient perspective, trials can the way to gain access to more appropriate treatments. The main goal of intervention studies is to determine safety and efficacy of new therapies. The Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulates, based on RDC n° 38/2013, three care programs with experimental drugs: Expanded Access, Compassionate Use and Post-trial Access. Also, in the Hospital de Clínicas de Porto Alegre, a new alternative program is being explored - defined as Extraordinary Care Use. Objectives: Propose guidelines to Expanded Access, Compassionate Use, Post-trial Access programs and Extraordinary Care Use in the format of flow sheets and informative leaflets at Hospital de Clínicas de Porto Alegre, and perhaps become a benchmarking project to other institutions. Methods: After review of literature and analysis of existing flow sheets on how to conduct the above mentioned programs, we administered a survey questionnaire on challenges encountered by investigators from clinical research center at our institution. Results: Flow sheets and informative materials were developed to support professionals their research groups in conducting clinical interventional initiatives, considering the ethical, regulatory and good practices guidelines.

Submitted by Alexandre Sergio Alves Vieira (tandevieira1@gmail.com) on 2015-05-14T14:35:26Z No. of bitstreams: 1 Dissertação final.pdf: 768757 bytes, checksum: 9894ec4500e698c28af9e7007a02eb9e (MD5) / Approved for entry into archive by ÁUREA CORRÊA DA FONSECA CORRÊA DA FONSECA (aurea.fonseca@fgv.br) on 2015-05-14T19:31:21Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação final.pdf: 768757 bytes, checksum: 9894ec4500e698c28af9e7007a02eb9e (MD5) / Approved for entry into archive by Marcia Bacha (marcia.bacha@fgv.br) on 2015-05-21T18:06:08Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação final.pdf: 768757 bytes, checksum: 9894ec4500e698c28af9e7007a02eb9e (MD5) / Made available in DSpace on 2015-05-21T18:08:07Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação final.pdf: 768757 bytes, checksum: 9894ec4500e698c28af9e7007a02eb9e (MD5) Previous issue date: 2015-04-16 / This study analyzes profiles and career paths of directors and counselors from the following federal agencies: ANEEL, ANATEL, ANP, ANVISA, ANS, ANA, ANCINE, ANTAQ, ANTT e ANAC. We observe dimensions relating with conditions which, in theory, allow more decision-making autonomy to Brazilian federal regulators: 1) regulator’s level of expertise and skilled knowledge, watching his trainig area, level of education and previous experience in the regulated sector; 2) the existence of party affiliation before his appointment to the post at the agency; 3) the existence of cases of renewal regulators, beyond the government mandates of different presidents; 4) the professional origin of regulators and destination after their performance in regulatory agencies. At the same time, it is observed the institutional design of these Brazilian agencies and how some aspects of its structure and process can interfere with the outcome of the regulatory process, specially in regard to how regulators are indicated. Among the main results of this work, we highlight the strong connection between the training area of regulators and the playing field of regulatory agencies; the recovery of post-graduate courses in qualifying a candidate for a federal regulatory agency; and the proof of previous professional experience in the regulated sector, indicating that Brazilian regulators have relevant indicators of specialization and expertise in the sector. There have also been cases of indicated and reappointed regulators by different presidents, reinforcing the hypothesis that value expertise. Regarding political capture, stands out that just under a third of tregulators had previous party affiliation before their appointments. Most regulators are selected within the public service, but most of them will work in the private industry sphere, reinforcing the evidence that there may have been capture during their mandates in the agency. It is clear, also, a trend of strengthening of agencies’ bureaucracy from the end of the first term of President Lula, movement wich has increased in President Dilma Rousseff’s first term. / Este trabalho analisa o perfil e as trajetórias de carreira dos diretores e conselheiros das se-guintes agências federais: ANEEL, ANATEL, ANP, ANVISA, ANS, ANA, ANCINE, AN-TAQ, ANTT e ANAC. São observadas algumas dimensões que se relacionam com condicio-nantes que, em tese, permitiriam uma maior autonomia decisória do regulador brasileiro federal: 1) o nível de expertise e conhecimento especializado do regulador, observando sua área de formação, nível de escolaridade e sua experiência prévia no setor regulado; 2) a existência ou não de filiação partidária antes de sua indicação para o cargo na agência; 3) a existência ou não de casos de recondução de reguladores, além dos mandados governamentais de diferentes presidentes; e 4) a origem e o destino profissional do regulador após sua atuação na agência reguladora. Paralelamente, observa-se como foi elaborado o desenho institucional destas agências brasileiras e como algumas características de sua estrutura e processo podem interferir com o resultado do processo regulatório, especialmente no que se refere à forma como os reguladores são indicados. Entre os principais resultados do trabalho, destacam-se a forte co-nexão entre a área de formação dos reguladores e o campo de atuação das agências reguladores; a valorização de cursos de pós-graduação na qualificação de um candidato para uma agência reguladora federal; e a comprovação de experiência profissional prévia no setor regulado, indicando que os reguladores brasileiros apresentam indicadores relevantes de especialização e expertise no setor. Também ocorreram casos de reguladores indicados e reconduzidos por presidentes diferentes, reforçando a hipótese de valorização da especialização. Com relação a captura política, se destaca que pouco menos de um terço dos indicados possuía filiação partidária anterior à nomeação. A maioria dos reguladores é selecionada dentro do serviço público, mas boa parte deles vai trabalhar na esfera privada do setor, reforçando os indícios de que pode ter havido captura durante os mandatos na agência. Percebe-se, ainda, uma forte tendência de fortalecimento da burocracia das agências a partir do final do primeiro mandato do presidente Lula, movimento acentuado no primeiro mandato da presidente Dilma Rousseff.

Introdução: Os estudos clínicos promovem inovação no âmbito da saúde e podem proporcionar novos tratamentos e benefícios à população. Os estudos de intervenção com medicamentos são fundamentais para demonstrar a eficácia, a toxicidade e a segurança de novas terapias. O uso de medicamentos experimentais na assistência médica é uma realidade observada tanto na continuidade do tratamento pelos participantes após o término da pesquisa, como na possibilidade do uso assistencial destes medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamenta, com base na RDC n. 38/2013, três Programas assistenciais com medicamentos experimentais: Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo. Mais recentemente, uma nova alternativa está em desenvolvimento no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, definida como Uso Assistencial Extraordinário. Objetivos: Propor fluxos e materiais informativos para orientar a prática e a condução de Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo, Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo e Uso Assistencial Extraordinário no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, assim como em outras instituições de saúde. Métodos: Foram revisadas as publicações acerca do assunto, analisados alguns fluxogramas existentes na condução dos Programas acima citados, bem como realizado questionário aos profissionais que atuam nesta área no CPC-HCPA. Resultados: Foram elaborados fluxos e materiais informativos para a condução destes distintos Programas, considerando as diretrizes éticas, regulatórias e de boas práticas, que visam auxiliar a prática e a educação dos profissionais envolvidos. / Introduction: Clinical research can provide valuable evidence to support to health care system in informed decision making. At the same time, from the patient perspective, trials can the way to gain access to more appropriate treatments. The main goal of intervention studies is to determine safety and efficacy of new therapies. The Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulates, based on RDC n° 38/2013, three care programs with experimental drugs: Expanded Access, Compassionate Use and Post-trial Access. Also, in the Hospital de Clínicas de Porto Alegre, a new alternative program is being explored - defined as Extraordinary Care Use. Objectives: Propose guidelines to Expanded Access, Compassionate Use, Post-trial Access programs and Extraordinary Care Use in the format of flow sheets and informative leaflets at Hospital de Clínicas de Porto Alegre, and perhaps become a benchmarking project to other institutions. Methods: After review of literature and analysis of existing flow sheets on how to conduct the above mentioned programs, we administered a survey questionnaire on challenges encountered by investigators from clinical research center at our institution. Results: Flow sheets and informative materials were developed to support professionals their research groups in conducting clinical interventional initiatives, considering the ethical, regulatory and good practices guidelines.

Orientador: Jacques Wainer / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Instituto de Computação / Made available in DSpace on 2018-08-14T04:18:48Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Benedito_MarcusVinicius_M.pdf: 7380306 bytes, checksum: 7965cb287ddbdcc50899db7c7c4d7840 (MD5) Previous issue date: 2009 / Resumo: Esta dissertação apresenta um sistema de suporte à decisões que auxilia na diagnose de trinta e seis doenças de notificação compulsória as quais despertam interesse da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasileira (ANVISA). O sistema é baseado no mecanismo de inferência abdutivo que usa a teoria das coberturas parcimoniosas (TCP) com algumas modificações. Ao invés de utilizar apenas as associações entre doenças e sintomas, como na TCP original, propomos associar também fatores relevantes que não são sintomas, conjuntos determinantes de informações que determinam a suspeita de uma doença, independentemente de outras informações, o conceito de sintomas quase obrigatórios e eliminamos a possibilidade de haver múltiplas disfunções simultâneas, para este cenário / Abstract: This work presents a decision support system that helps the diagnoses of thirty six infections diseases of interest to the Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA). The system is based on an adductive inference mechanism that uses parsimonious covering theory (PCT) with some modifications. Instead of using only the diseases associated with symptoms as in PCT, we propose to associate relevant factors that are not symptoms, determinant information sets that, without any other information, determines that a patient is suspicious of having a disease. We also introduced the concept of almost obligatorily presence of some symptoms when a patient have a particular disease and we eliminate the possibility of having multiple dysfunctions simultaneously, for this scenario / Mestrado / Inteligencia Artificial / Mestre em Ciência da Computação

CoordenaÃÃo de AperfeiÃoamento de Pessoal de NÃvel Superior / Com a implantaÃÃo da polÃtica de incentivo ao medicamento genÃrico, no Brasil, em 1999, os estudos de equivalÃncia farmacÃutica tornaram-se elementos estratÃgicos para a sua implementaÃÃo e seu Ãxito. Para a realizaÃÃo desses estudos, foi criada uma rede de laboratÃrios, habilitados e supervisionados pela AgÃncia Nacional de VigilÃncia SanitÃria, sob a denominaÃÃo de centros de equivalÃncia farmacÃutica (EQFAR), que passaram a integrar a Rede Brasileira de LaboratÃrios AnalÃticos em SaÃde (Reblas). Os critÃrios para a habilitaÃÃo e operaÃÃo dos centros, bem como para a realizaÃÃo, de maneira padronizada, dos estudos de equivalÃncia farmacÃutica, foram definidos por meio de um conjunto de regulamentos (leis, resoluÃÃes e normas tÃcnicas) cuja abrangÃncia, variedade e extensÃo nem sempre facilitam seu conhecimento, compreensÃo e aplicaÃÃo correta, tanto por parte dos interessados na implantaÃÃo desses centros como dos agentes de vigilÃncia sanitÃria no seu trabalho de avaliaÃÃo, habilitaÃÃo e fiscalizaÃÃo dos Centos e de coordenaÃÃo da rede. Este material consolida o conteÃdo dos regulamentos em vigor, sistematizando-os segundo os seguintes capÃtulos: documentaÃÃo de referÃncia, pessoal, biosseguranÃa e organizaÃÃo laboratorial, instalaÃÃes e acomodaÃÃes ambientais, sistema da qualidade, equipamentos, materiais de laboratÃrio e os principais ensaios que compÃem os estudos de equivalÃncia farmacÃutica e elaboraÃÃo do certificado analÃtico. Objetiva facilitar, por meio de sua manualizaÃÃo, o acesso dos interessados na implantaÃÃo e operaÃÃo de centros de equivalÃncia farmacÃutica e dos agentes de vigilÃncia sanitÃria à informaÃÃo sistematizada e consolidada sobre a matÃria / In 1999, the policy of generic medicaments was implemented in Brazil, and the availability of pharmaceutical equivalence essays became strategic for its success. A group of laboratories was identified, evaluated and qualified, as a network, by the National Sanitary Surveillance Agency (Anvisa) to perform such studies. These laboratories were named âcenters for pharmaceutical equivalenceâ (EQFAR), and were integrated to The Brazilian Network of Analytical Laboratories on Health (REBLAS). The criteria for qualification and operation of the centers, as well as to perform standardized pharmaceutical equivalence essays, were established by a set of regulations (laws, resolutions and technical rules). The extent, diversity and complexity of these regulations do not always facilitate its knowledge, comprehensive and correct application for people interested in implementation of those rules on the centers as well as the National Sanitary Surveillance Agency tasks of evaluation, qualification and audition. This material consolidate the content of the regulation in force, systematizing them according the following chapters: referential documentation, human resources, biosafety and laboratorial organization, facilities and installations, quality assurance, equipment, materials, and the principals essays that compose the studies of pharmaceutical equivalence and the preparation of their analytical certification. It aims to be a practical instruction â like a manual â that allows the rapid access to the weighty information and to facilitate the work of people interested in implement a center of pharmaceutical equivalence and for those from the Sanitary Surveillance Agencies