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Le génie tissulaire est un domaine interdisciplinaire qui applique les principes du génie et des sciences de la vie (notamment la science des cellules souches) dans le but de régénérer et réparer les tissus et organes lésés. En d'autres mots, plutôt que de remplacer les tissus et les organes, on les répare. La recherche en génie tissulaire est considérable et les ambitions sont grandes, notamment celle de mettre fm aux listes d'attente de dons d'organes. Le génie tissulaire a déjà commencé à livrer des produits thérapeutiques pour des applications simples, notamment la peau et le cartilage. Les questions sur la façon de réglementer les produits thérapeutiques qui sont issus du génie tissulaire sont soulevées à chaque nouveau produit. À ce jour, ces questions ont reçu peu d'attention comparativement aux questions éthiques associées aux recherches avec les cellules souches et les risques qu'engendrent les produits biologiques. Il est donc important d'examiner si le cadre normatif qui entoure la mise en marché des produits issus du génie tissulaire est approprié puisque de tels produits sont déjà disponibles sur le marché et plusieurs autres sont en voie de l'être. Notre analyse révèle que le cadre canadien actuel n'est pas approprié et le moment d'une reforme est arrivé. Les États-Unis et l'Union européenne ont chacun des approches particulières qui sont instructives. Nous avons entrepris une revue des textes réglementaires qui encadrent la mise en marché des produits issus du génie tissulaire au Canada, aux États-Unis et dans l'Union européenne et formulons quelques suggestions de réforme. / Tissue engineering is an interdisciplinary field that applies the principles of engineering and the life sciences (including the science of stem cells) toward the development of biological substitutes that restore, maintain or improve tissue function. In other words, rather than being replaced, tissues and organs are repaired. Research in tissue engineering is important and ambitions are high, such as ending the waiting list for organ transplant. Tissue engineering has already started delivering therapeutic products for simple applications such as skin and cartilage. Questions on the way tissue engineered therapeutic products are regulated are raised with each new product. Until now, these questions have been given little attention compared to the ethical issues related to stem cell research and to the risks generated by biologics. It is therefore important to examine whether the regulatory framework is suitable since some tissue engineered products are already available on the market and others are soon to be marketed. Our analysis reveals that the Canadian regulatory framework is not suitable and the time is ripe for reform. The United States and the European Union have their own approaches that are instructive. We have undertaken a study of the regulatory premarket approval frameworks in Canada, United States and the European Union, and formulated suggestions for reform.

Während man sich bislang auf die Gründe für die Entwicklung existierender Cluster konzentrierte, steigt das Interesse an den Prozessen, welche deren Entstehung bewirken. Diese unterscheiden sich jedoch von jenen zusammenhängen, welche ein reifes und dynamisches Cluster kennzeichnen (Bresnahan, Gambardella 2004, S. 842; Henn 2006b). Einige Beispiele haben gezeigt, dass Politik durchaus eine Rolle in der Entwicklung von Clustern spielen kann (z. B. Feldmann et al. 2005, S. 131; Dohse 2000b). Es herrscht jedoch Konsens, dass eine direkte Steuerung und Initiierung von Clustern „wishful thinking“ bleiben muss (Enright 2003, S. 104; Rosenfeld et al. 2006). Indes zeigen sich unternehmerische Akteure im Umfeld von Forschungseinrichtungen bevorteilt, wissenschaftliche Erkenntnisse in neuen Technologiefeldern zu verwerten. In jüngerer Zeit werden deshalb regionalisierte Innovationspolitiken implementiert, welche diesen Prozess unterstützen sollen. Über die Wirkungsweise und die Effekte einer solchen räumlich fokussierten Politik herrscht bislang jedoch noch Unklarheit (Raines 2002b, S. 8; Fromhold-Eisebith, Eisebith 2005, S. 1251; Kiese 03.10.2007). Diese Fragestellungen aufgreifend werden in der vorliegenden Arbeit anhand der Fallbeispiele Dresden und Leipzig die Prozesse der Clusterentstehung im Technologiebereich der Biotechnologie vor dem Hintergrund der Post-Transformationsphase Ostdeutschlands analysiert. Zudem wird die umfangreiche, regionalisierte Innovationspolitik des Freistaates Sachsen hinsichtlich ihres Beitrages bei der Clusterentstehung untersucht. Mit diesem Untersuchungsansatz wird ein Beitrag zur noch jungen Diskussion der Clusterentstehung geleistet sowie Einblick in die Wirkungsmöglichkeiten regionalisierter Innovationspolitik gegeben. Auf der Grundlage der theoretischen Diskussion zu Clustern und regionalisierter Innovationspolitik wird ein Untersuchungsmodell abgeleitet, welches sich an den multidimensionalen Analyserahmen Bathelts anlehnt (Bathelt 2002) und um die von Henn diskutierten Entstehungsdimensionen Ansiedlung, Lernen und Gründung erweitert (Henn 2006b). Schwerpunkt der empirischen Analyse ist ein Mix aus leitfadengestützten Interviews und quantitativer Analyse sozialer Netzwerke. Bei der Analyse zeigt sich, dass „klassische“ Erklärungsmuster zur Clusterentstehung teilweise auf Prozesse hinweisen, die sich so nicht feststellen lassen. Als wesentlich erweisen sich vor allem Gründungs- und Ansiedlungsprozesse. Zu ihrer Erklärung kann jedoch kaum auf einfache Standortfaktoren zurückgegriffen werden, vielmehr müssen Forschernetzwerke zur Erklärung herangezogen werden. Bei der Analyse der Effekte der regionalisierten Innovationspolitik zeigt sich, dass die Wirksamkeit maßgeblich von der Gestaltbarkeit und Anpassung der Politik an sich ändernde Governancebedingungen abhängt. Dies betrifft sowohl das regionale technologische Umfeld als auch die Region im Allgemeinen. Daneben 243 ist die Unterstützung der Erzeugung materieller Vorraussetzungen u. a. für den Erfolg von Ausgründungen, Ansiedlungen sowie von unternehmerischen Lernprozessen relevant. Diese müssen jedoch in flexible Strukturen eingebettet werden, die es zu entwickeln gilt. Dafür werden am Ende der Arbeit Handlungsempfehlungen aufgezeigt. / While focussing on the development of existing clusters there is a growing interest in those processes which lead to the emergence of clusters. Those differ from these ones which are typical for a ripe cluster (Bresnahan, Gambardella 2004, p. 842; Henn 2006). Several cases show that policy has an impact on the development of a cluster (z.B. Feldmann et al. 2005, p. 131; Dohse 2000). Though there is a consensus that wishing to stear or initiate a cluster is „wishful thinking“ (Enright 2003, p. 104; Rosenfeld et al. 2006). Entrepreneurs in the surrounding of research institutions are in an advantage commercialising knowledge in new technology fields. This is why regionalised innovation policies are implemented recently, which aim to support this process. The effects and mechanisms of such a spatially focused policy have yet to be clarified (Raines 2002, p. 8; Fromhold-Eisebith, Eisebith 2005, p. 1251; Kiese 3. Oktober 2007). Taking up this question in this thesis the process of emerging clusers is analysed in the field of biotechnology for the cases of Dresden and Leipzig under conditions of post-transformation in Eastern Germany. Further the influence of the complex, regionalised innovation policy of the Free State of Saxony is studied concerning the emgergence of clusters. The aim is to contribute to the discussion on emerging clusters as well as to point out the impact regionalised innovation policy can have. A research model is deduced from theoretical discussion on clusters and regionalised innovation policy. It refers to the multidimensional model of Bathelt (Bathelt 2002) and the relevant dimensions for the emergence process, settlements, learning and founding (Henn 2006). To implement this model among others a mix of semi-structured interviews and social network analysis is used. The analysis shows that “classical” explanations for emerging clusters can not be verified. Founding and settling processes of enterprises seem to be most important. A simple location factor based explanation does not give satisfying answers. Explanations have to take researcher-entrepreneurial networks into account. The analysis shows that the impact of regionalised innovation policy depends on a continual development and evolution of policy in accordance with a changing governance structure in the regional technological surrounding as in the overall region. Monetary support proves to be favourably for spin offs and settlements as well as for entrepreneurial learning processes. Those have to be embedded in flexible and developing governance structures.

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