Made available in DSpace on 2019-03-29T23:37:33Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2011-12-28 / Was made a descriptive conducted study, aimed at analyzing the knowledge of nursing conclusive graduates from higher education institutions in Fortaleza about the adverse drug reactions and technical defects. Participated in this analysis, 263 conclusives of five institutions , one federal institution, one state institution and three private institutions. The study findings revealed a predominance of females (92.4%), mostly aged 20 to 26 years (66.7%), mean age 26.18 years, exclusive occupation of student (64.1%), average monthly family income of R$ 4,325.91, majority origin from Fortaleza(61.2%), vestibular as prevalent form of admission to the course (83.1%), most with no previous academic background (88.9%), most with no graduation in nursing (78.0%), and most with no previous experience with medical therapy (60.6%).As for adverse drug reactions, the definition was partially marked correct in 82.9%, in the manifestation of a suspected case, the predictable reactions were cited in 51.3% and 51.0% unpredictable, as a system / organ that most affected their understanding was prevalent the skin disorders and related disorders in 64.6%, as a decision to be taken before asuspected case prevailed communication or referral to a doctor in 61.6%, as notifiable, the use therapeutically correct drugs with undesirable side effects noted correctly in 92.4%,nurses were seen as responsible for the reporting of cases in 52.1%. In the responses listed on the complaint technical understanding about the definition was35.4% for notification for quality deviations during the marketing of pharmaceuticals, and 35.4% for notification for quality deviations during the process of drug registration; general changes were most of what is to be notified (68.8%), pharmacists distinguished themselves as notifiers (36%).The majority reported not knowing the form of adverse drug events(61.6%). / Foi realizado um estudo descritivo, com objetivo de analisar o conhecimento dos concludentes de enfermagem das instituições de ensino superior do município de Fortaleza acerca de reações adversas a medicamentos e queixas técnicas. Participaram desta análise, 263 concludentes de cinco instituições, sendo uma de ordem federal, uma de ordem estadual, e três privadas. Os achados do estudo revelaram predomínio do sexo feminino (92,4%), maioria na faixa etária de 20 a 26 anos (66,7%), idade média de 26,18 anos, domínio da ocupação de estudante exclusivo (64,1%), renda familiar mensal média de R$ 4.325,91, procedência majoritária de Fortaleza (61,2%), vestibular como forma prevalente de admissão no curso (83,1%), maioria sem formação acadêmica anterior (88,9%), maioria sem formação na área de enfermagem (78,0%), e maioria sem experiência prévia com terapia medicamentosa (60,6%). Quanto às reações adversas a medicamentos, a definição foi assinalada de forma parcialmente correta em 82,9%; na manifestação de um caso suspeito, as reações previsíveis foram citadas em 51,3% e as imprevisíveis em 51,0%; como sistema/órgão mais acometido predominou o entendimento sobre as afecções da pele e distúrbios afins em 64,6%; como decisão a ser tomada diante de um caso suspeito prevaleceu a comunicação ou encaminhamento ao médico em 61,6%; como passível de notificação, o uso de medicamentos terapeuticamente corretos com reações indesejadas foi assinalado corretamente em 92,4%; enfermeiros foram tidos como os responsáveis pela notificação de casos em 52,1%. Nas respostas elencadas relativas à queixa técnica, o entendimento quanto à definição foi de 35,4% para notificação feita para desvios de qualidade durante a comercialização de medicamentos, e 35,4% para notificação feita para desvios de qualidade durante o processo de registro de medicamento; alterações gerais foram maioria entre o que deve ser notificado (68,8%); farmacêuticos se destacaram como notificadores (36,%). A maioria referiu não conhecer o formulário de eventos adversos a medicamentos (61,6%).

GOMES, Adriana Parente. Incidência de reações adversas a medicamentos em hospital de ensino no nordeste do Brasil. 2004. 101 f. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem, Fortaleza, 2004. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-11-06T15:42:11Z No. of bitstreams: 1 2004_dis_apgomes.pdf: 1000186 bytes, checksum: fb51f1b2a54c430c8c27dd29dedc4e8e (MD5) / Approved for entry into archive by Erika Fernandes(erikaleitefernandes@gmail.com) on 2012-12-11T15:42:27Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2004_dis_apgomes.pdf: 1000186 bytes, checksum: fb51f1b2a54c430c8c27dd29dedc4e8e (MD5) / Made available in DSpace on 2012-12-11T15:42:27Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2004_dis_apgomes.pdf: 1000186 bytes, checksum: fb51f1b2a54c430c8c27dd29dedc4e8e (MD5) Previous issue date: 2004 / Adverse drug reactions (ADR) constitute cause of morbidity in hospitalized patients, represent a risk for patients and an increase in the period patients stay in hospitals and the costs. OBJECTIVES: To determine the incidence of adverse drug reactions in the Walter Cantídio University Hospital (WCUH), investigate what factors may be associated with these events and propose measures to prevent or reduce the negative impact of those reactions. METHODS: An observational, analytical, and prospective study, with intensive monitoring of patients, analysis of the cumulative incidence of ADR and an exploratory evaluation of its determinants. The study included all inpatients in the medical clinics of WCUH from September 1st, 2000 to February 28th 2001, which were assisted from admission until discharge or death, to detection and monitoring of adverse reaction. Daily calls were made to the clinics WCUH in order to register the use of drugs and the occurrence of ADR. Cases in which patients had ADRs were assessed according to the methodology proposed by the World Health Organization. The reactions were classified based on liability, severity and type. Drugs were classified according to the Anatomical-Therapeutical-Chemical (ATC), Classification Index and adverse reactions through the WHO-ART also recommended by the World Health Organization. RESULTS: 970 patients were admitted to the medical clinics of HUWC. Of those, 54% were women and 46% were men, ranging in age from 09 months to 97 years. All patients received medication during hospitalization, ranging from 1 to 20 drugs / patient. The most commonly used drug groups (1st level ATC) are drugs that act on central nervous system (19.0%), drugs that act on the digestive tract and metabolism (17.0%), and drugs that act on the cardiovascular system (16.7%). Of the total, in eight (8%) the diagnosis for admission was an adverse reaction to medication. During the study, 30 new cases of ADRs in inpatients were registered. The results of adverse reactions comprised mainly skin disorders (65.0%) and general disturbances (25.0%). About gravity, the reactions were mostly classified as moderate (79.0%), followed by mild reactions (19.0%). The relation of causality was considered probable in 58.0% of cases and set at 24.5%. Most involved pharmacological groups were antibiotics for systemic use (66.4%), followed by drugs that act on the nervous system (7.7%), antineoplastic and immunomodulating agents (7.7%). The incidence of ADR among inpatients is not associated with age or gender. The number of days of hospital admission interfered with the occurrence of RAM. CONCLUSION: Adverse reactions as cause of admission were identified. All inpatients with ADRs have skin manifestations. Antibiotics, especially cephalosporins, were drugs commonly involved with the occurrence of ADRs in inpatients. / Reações adversas a medicamentos - RAM constituem causa de morbi-mortalidade em pacientes hospitalizados, põem em risco a vida do paciente e representam aumento no tempo de internação e nos custos hospitalares. OBJETIVOS: Determinar a incidência de reações adversas a medicamentos no Hospital Universitário Walter Cantídio - HUWC, investigar quais os fatores que podem estar associados a esses eventos e propôr medidas de prevenção ou redução do impacto negativo dessas reações. MÉTODOS: Estudo observacional, analítico, prospectivo, com monitorização intensiva de pacientes, determinação da incidência acumulada de RAM e avaliação exploratória de seus determinantes. Eram incluídos no estudo, todos os pacientes internados nas clínicas médicas do HUWC, de 01 de setembro de 2000 a 28 de fevereiro de 2001, os quais foram acompanhados desde o momento da internação até a alta hospitalar ou óbito, para a detecção e acompanhamento de reações adversas. Foram realizadas visitas diárias às clínicas médicas do HUWC, registrando os medicamentos utilizados e investigação sobre a ocorrência de RAM. Os casos em que os pacientes apresentavam RAM eram avaliados seguindo a metodologia recomendada pela Organização Mundial de Saúde. As reações eram classificadas conforme imputabilidade, gravidade e tipo. Os medicamentos foram classificados de acordo com o Anatomical-Therapeutical-Chemical – ATC, Classification Index e as reações adversas através do WHO-ART também recomendado pela Organização Mundial da Saúde. RESULTADOS: Foram internados nas clínicas médicas do HUWC um total de 970 pacientes destes, 54% eram mulheres e 46% homens, com idade variando de 9 meses a 97 anos. Todos os pacientes fizeram uso de medicamentos durante a internação, variando de 1 a 20 medicamentos/paciente. Os grupos de medicamentos mais utilizados, (1 nível ATC) foram medicamentos que atuam no sistema nervoso central (19,0%), medicamentos que atuam sobre o trato alimentar e metabolismo (17,0%), medicamentos que atuam no sistema cardiovascular (16,7%). Do total, oito (0,8%) tiveram como diagnóstico de internação alguma reação adversa a medicamento. Durante o período do estudo foram verificadas 30 novas ocorrências de RAM em pacientes hospitalizados. As manifestações das reações adversas compreendiam principalmente afecções da pele (65,0%) e distúrbios do estado geral (25,0%). Quanto à gravidade, as reações foram na sua maioria classificadas como moderadas (79,0%), seguidas das reações leves (19,0%). A relação de causalidade foi considerada provável em 58,0% dos casos e definida em 24,5%. Os grupos farmacológicos mais envolvidos foram antibióticos de uso sistêmico (66,4%), seguido por medicamentos que atuam no sistema nervoso (7,7%), antineoplásicos e agentes imunomoduladores (7,7%). A incidência de RAM entre os pacientes hospitalizados não está associada ao sexo nem à idade. O número de dias de internação interferiu na ocorrência de RAM. CONCLUSÃO: Foram identificadas ocorrências de reações adversas como causa de internação e durante a internação hospitalar. Todos os pacientes admitidos com RAM apresentaram manifestações dermatológicas. Os antibióticos, principalmente a cefalotina, foram os medicamentos mais envolvidos com a ocorrência de RAM em pacientes internados.

SANTOS, Djanilson Barbosa dos. Perfil de utilização de medicamentos e monitorização de reações adversas em pacientes pediátricos no Hospital Infantil Albert Sabin. 2002. 167 f. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem, Fortaleza, 2002. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-12-17T13:44:19Z No. of bitstreams: 1 2002_dis_dbsantos.pdf: 396796 bytes, checksum: c1454fd94d44426f271521246d52cb6c (MD5) / Approved for entry into archive by Erika Fernandes(erikaleitefernandes@gmail.com) on 2012-12-17T13:47:13Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2002_dis_dbsantos.pdf: 396796 bytes, checksum: c1454fd94d44426f271521246d52cb6c (MD5) / Made available in DSpace on 2012-12-17T13:47:13Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2002_dis_dbsantos.pdf: 396796 bytes, checksum: c1454fd94d44426f271521246d52cb6c (MD5) Previous issue date: 2002 / A população pediátrica se ressente dos poucos estudos que relacionem o perfil de utilização e ocorrência de reação adversa a medicamentos (RAM) em crianças hospitalizadas. OBJETIVOS: Descrever e avaliar a utilização de medicamentos e a ocorrência de reações adversas em pacientes pediátricos internados no Hospital Infantil Albert Sabin na perspectiva de contribuir para a redução dos agravos decorrentes do uso de medicamentos em crianças hospitalizadas. METODOLOGIA: Estudo observacional longitudinal prospectivo, de seguimento de pacientes pediátricos hospitalizados por mais de 24 horas, em um hospital público de referência. Pacientes de 1-173 meses de idade foram incluídos no estudo no período de 01 de agosto a 31 de dezembro de 2001. Foram realizadas visitas diárias à enfermaria para inclusão ou acompanhamento de pacientes; entrevistas com as mães por meio de um questionário estruturado para levantar características sócio demográficas e antecedentes patológicos dos entrevistados, familiares e das crianças, revisão das prescrições e dos prontuários, conversa com médicos, enfermeiras e farmacêuticos quando necessário. As suspeitas de RAM foram avaliadas pelo CEFACE conforme a metodologia recomendada pelo Programa de Farmacovigilância da OMS. Na análise estatística foram utilizados o teste exato de Fisher, Student (t) e wilcoxon, considerando-se o nível de significância p < 0,05. RESULTADOS: Durante o período de estudo ocorreram 272 admissões predominantemente de crianças entre 1 e 23 meses de idade (47,4%); com mães de 1o grau completo ou incompleto de escolaridade (70,6%); famílias de renda familiar entre 1 e 5 salários mínimos (61,0%). Dentre as crianças admitidas, 265 foram expostas a medicamentos no hospital (97%), recebendo em média 6,4 (1-18) medicamentos; a média de permanência hospitalar foi de 14,7 (2-67) dias. O diagnóstico mais freqüente foi pneumonia (30%), a classe terapêutica mais prescrita foi Antiinfecciosos de Uso Sistêmico (25,9%). Foram detectados 420 eventos adversos; destes, 33 foram classificados como RAM. A incidência acumulada de RAM foi 12,5% (33/265) e a densidade de incidência 0,8% (33/4042 pacientes-dia monitorizados). A pele foi o órgão mais afetado (48,9%). O grupo terapêutico mais implicado foi Antiinfecciosos de Uso Sistêmico (53,2%). As RAM foram leves ou moderadas em 97,9% dos casos, 57,5% Prováveis e a maioria foi dose independente (55,3%). Na análise multivariada as chances de uma criança hospitalizada apresentar uma RAM cresceram com o número de medicamentos administrados, entre aqueles do sexo masculino, com menor idade (< 2anos) e internada anteriormente de 3 a 4 vezes. CONCLUSÃO: Foi significativa a proporção de crianças menores de 2 anos usando medicamentos. A predominância do uso de antimicrobianos é esperado e determina o perfil de RAM detectados. A identificação de fatores de risco associado a RAM possibilita a seleção de subgrupos de pacientes pediátricos que requereriam maior racionalização terapêutica e avaliação da segurança de medicamentos. PALAVRAS-CHAVE: farmacoepidemiologia.

FALCÃO, Ana Herminia Portela Bandeira de Melo. Avaliação da farmacovigilância na quimioterapia antineoplásica com o protocolo FEC (5-fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida) em pacientes com câncer de mama. 2009. 161 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2009. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2013-04-29T12:05:46Z No. of bitstreams: 1 2009_dis_ahpbmfalcão.pdf: 8087459 bytes, checksum: 7b8a3c247f4c214983d6aa6d54383bba (MD5) / Approved for entry into archive by Erika Fernandes(erikaleitefernandes@gmail.com) on 2013-04-29T16:29:01Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2009_dis_ahpbmfalcão.pdf: 8087459 bytes, checksum: 7b8a3c247f4c214983d6aa6d54383bba (MD5) / Made available in DSpace on 2013-04-29T16:29:01Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2009_dis_ahpbmfalcão.pdf: 8087459 bytes, checksum: 7b8a3c247f4c214983d6aa6d54383bba (MD5) Previous issue date: 2009 / Pharmacovigilance is the science concerning the detection, assessment, understanding and prevention of adverse reactions or any other possible drug-related problems. In Brazil, pharmacovigilance is in the developmental stage. The culture of spontaneous reporting not yet fully spread, especially in oncology, where the occurrence of adverse reaction is often unnoticed because it is considered as an expected event, and therefore immaterial. This study evaluated the pharmacovigilance actions carried out at a hospital in the city of Teresina, PI, through the monitoring of patients with breast cancer undergoing anticancer therapy with the FEC protocol. An investigation was undertaken based on a review of the medical records of these patients to detect the registry: of adverse reactions resulting from cancer chemotherapy and the distinction of them according to the degrees of severity established by the National Cancer Institute (NCI); of clinical interventions due to ADR that occurred during therapy and possible changes in the plan of treatment protocol (delays in the achievement of cycles of chemotherapy or temporary suspension of therapy, reductions in the recommended doses) related with adverse reactions. Of all the adverse reactions observed during the investigation, 2,07% were not registered in accordance with the terminology adopted by NCI qualitative and 15,06% were not graded as to severity. In addition, 100% of ADRs were not reported to the recognized health authority (ANVISA) and there is not an institutional database with these adverse reactions. There were also 17 identified (70,83%) clinical interventions due to ADR performed on an outpatient basid and 7 (29,17%) clinical interventions due to ADR that required hospitalization of the patient; delays or temporary suspension of achievement of cycles of chemotherapy with 8,70% due to clinical causes among these adverse reactions; and 8 (5,84%) cases of dose reduction due to the presence and severity of adverse reactions. It is concluded that the pharmacovigilance actions of the hospital are still preliminary, with organizational flaws that reduce the reliability of the information recorded. In addition, there was evidence of the importance of pharmacovigilance in oncology, where the toxicity of drugs used may be considered a limiting factor necessary for an ideal therapeutic practice. / A farmacovigilância é a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. No Brasil, a farmacovigilância encontra-se em desenvolvimento. Ainda não está completamente disseminada a cultura da notificação espontânea, principalmente na oncologia, onde a ocorrência de reação adversa passa muitas vezes despercebida por ser considerada como um evento esperado, e, portanto, sem importância significativa. Este estudo avaliou as ações de farmacovigilância desenvolvidas numa instituição hospitalar da cidade de Teresina-PI, através da monitorização de pacientes portadores de câncer de mama submetidos à terapia antineoplásica com o regime de combinação FEC. Para isso, foi realizada uma investigação baseada em uma revisão dos prontuários desses pacientes para detectar o registro: de reações adversas decorrentes da quimioterapia antineoplásica vigente e da distinção das mesmas, segundo os graus de severidade estabelecidos pelo National Cancer Institute (NCI); de intercorrências clínicas devido à RAM ocorridas durante a terapia e de possíveis alterações no plano do tratamento protocolado (atrasos na realização dos ciclos de quimioterapia ou suspensão temporária da terapia, reduções das doses preconizadas) relacionadas com reações adversas. De todas as reações adversas observadas durante a investigação, 2,07% foram registradas em não conformidade com a terminologia qualitativa adotada pelo NCI e 15,06% não foram graduadas quanto à severidade; além disso, 100% das RAMs não foram notificadas à autoridade sanitária competente (ANVISA) e não existe um banco de dados institucional com essas reações adversas. Foram ainda identificadas 17 (70,83%) intervenções clínicas devido à RAM realizadas em nível ambulatorial e 7 (29,17%) intervenções clínicas devido à RAM que exigiram a hospitalização do paciente; atrasos ou suspensão temporária da realização dos ciclos de quimioterapia, com 8,70% decorrentes de causas clínicas, entre estas reações adversas; e 8 (5,84%) casos de redução das doses protocoladas devido à presença e severidade de reações adversas. Conclui-se que as ações de farmacovigilância da instituição hospitalar ainda são incipientes, com falhas organizacionais que diminuem a confiabilidade das informações registradas; além disso, houve a comprovação da importância da farmacovigilância em oncologia, onde a toxicidade dos fármacos utilizados pode ser considerada fator limitante primário para uma prática terapêutica ideal.

PONTES, Maria Araci de Andrade. Prescrição e utilização da talidomida em área urbana no Nordeste do Brasil. 2007. 110 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2007. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-05-02T16:06:18Z No. of bitstreams: 1 2007_dis_maapontes.pdf: 526993 bytes, checksum: f3ec844fb92a207f49aad16f69af6fc1 (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Nascimento(elienegvn@hotmail.com) on 2012-05-03T15:56:44Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2007_dis_maapontes.pdf: 526993 bytes, checksum: f3ec844fb92a207f49aad16f69af6fc1 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-05-03T15:56:44Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2007_dis_maapontes.pdf: 526993 bytes, checksum: f3ec844fb92a207f49aad16f69af6fc1 (MD5) Previous issue date: 2007 / In result of new knowledge on its mechanism of action and pharmacological properties, thalidomide has been used for a number each bigger of professionals, for most diverse clinical conditions. Because of its high teratogenical potential, its safe and rational use requires an accompaniment for rigorous program of pharmacovigilance. The objective of this study was to evaluate the therapeutical prescription and the use of thalidomide in north-eastern urban area of Brazil. The data were gotten from the prescription archives of a Center of Reference for Leprosy of the Health Department and information gotten through the application of half-structuralized questionnaires the 94 users and 20 medical prescritores of thalidomide, during the period of January 2005 to July 2006. The majority of the users (70%) were men, with age between 41 and 65 years (40.7%), the main indication was the Erythema Nodosum Leprosum (70%), and 29.4% of prescriptions were prescribed for dermatologists. Between the interviewed women, more than the half were in fertile age, 85% use contraceptive method, it being the tubal ligation in 47%. Teratogenicity risk is alerted to the patient by 85% of the prescritores. The medicine was considered efficient for 70.9% of the interviewed users and the sleepiness was related as adverse effect for 80% of them. It is concluded that thalidomide is used mainly for the official indications of the Health Department, however is evident the magnifying of its clinical use for numerous conditions off label, with considerable effectiveness and light or moderate adverse effects. Although the prescritores were worried about the contraception during the treatment, when thalidomide is used in women with pregnancy risk; the determination of the ANVISA about prescription and use of thalidomide has not being adequately followed, observing that the users are inadequately informed about the adverse effect of the medicine. It’s urgent the necessity of the regulation of Law 10,651, inside of the new reality of use of thalidomide, in order to its rational and controlled clinical use. / Em decorrência de novos conhecimentos sobre seu mecanismo de ação e propriedades farmacológicas, a talidomida tem sido utilizada por um número cada vez maior de profissionais, para condições clínicas as mais diversas. Devido ao alto potencial teratogênico, seu uso seguro e racional requer um acompanhamento por rigoroso programa de Farmacovigilância. Este estudo teve como objetivo avaliar o percurso terapêutico da prescrição à utilização da talidomida em área urbana no Nordeste do Brasil. Foram utilizados dados dos arquivos de receitas de um Centro de Referencia para Hanseníase do Ministério da Saúde e informações obtidas através da aplicação de questionários semi-estruturados a 94 usuários e 20 médicos prescritores de talidomida, no período de 1º de janeiro de 2005 a 31 de julho de 2006. A maioria dos usuários (70%) era do sexo masculino, com idade entre 41 e 65 anos (40,7%) e a principal indicação foi o Eritema Nodoso Hansênico (70%), sendo 29,4% das receitas prescritas por dermatologistas. Entre as mulheres entrevistadas, mais da metade estava em idade fértil, 85% utilizam método contraceptivo, sendo a laqueadura tubária em 47%. O risco de teratogenicidade é alertado ao paciente por 85% dos prescritores. O medicamento foi considerado eficaz para 70,9% dos usuários entrevistados e a sonolência foi referida como efeito adverso para 80% deles. Conclui-se que a talidomida é utilizada principalmente para as indicações oficiais do Ministério da Saúde, entretanto é evidente a ampliação do seu uso clínico para numerosas condições off label, com eficácia considerável e efeitos adversos leves a moderados. Apesar dos prescritores preocuparem-se com a anticoncepção durante e após o tratamento, quando a talidomida é utilizada em mulheres com risco de gravidez; as determinações da ANVISA quanto à prescrição e ao uso da talidomida não vêm sendo adequadamente seguidas, observando-se que os usuários são pouco informados quanto aos efeitos adversos do medicamento, tornando premente a necessidade da regulamentação da Lei 10.651, dentro da nova realidade de utilização da talidomida, tornando seu uso clínico racional e controlado.

Submitted by Rafael Santana (rafael.silvasantana@ufpe.br) on 2018-03-12T18:51:11Z No. of bitstreams: 2 license_rdf: 811 bytes, checksum: e39d27027a6cc9cb039ad269a5db8e34 (MD5) Tese - Valdemir de Paula.pdf: 1412696 bytes, checksum: f28fe3101e7a93510fd1bb5bc0c4c6c8 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-03-12T18:51:11Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license_rdf: 811 bytes, checksum: e39d27027a6cc9cb039ad269a5db8e34 (MD5) Tese - Valdemir de Paula.pdf: 1412696 bytes, checksum: f28fe3101e7a93510fd1bb5bc0c4c6c8 (MD5) Previous issue date: 2015-12-07 / Existe um mercado atual com um grande número de drogas. A indústria farmacêutica avalia o aprimoramento das medicações existentes para melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Concomitante com esse avanço, deve haver pesquisa para elucidar os mecanismos de ação dessas medicações bem como as possiblidades de sua associação com outras medicações, alimentos e outros produtos químicos. Nesse contexto, o envolvimento da farmacovigilância na identificação de interações medicamentosas pode ser um tema relevante para os profissionais de saúde e para os usuários desses produtos. A complexidade da farmacoterapia com múltiplas drogas aumenta a possiblidade de interações e consequentemente dos eventos adversos à medicações. A pesquisa teve por objetivo avaliar potenciais eventos adversos à medicamento decorrentes de interações medicamentosas em pacientes internados em unidade de terapia intensiva. Empregou-se estudo transversal, observacional e descritivo realizado em unidade de terapia intensiva do hospital universitário da Universidade Federal de Pernambuco situado em Recife, no período de junho 2013 – dezembro 2014. Os casos foram classificados segundo doença de base renal, hepática ou não renal e não hepática. As prescrições de 200 pacientes foram analisadas quanto às características demográficas e aos dados essenciais ao preenchimento correto. As interações medicamentosas foram identificadas e classificadas segundo nomenclatura internacional. Os resultados desta pesquisa mostraram que cerca de 75% das interações foram droga-droga. A relação direta entre a frequência de potencial interação medicamentosa manteve associação significante com tempo de internação, mecanismo de ação dos medicamentos associados, alterações bioquímicas e com a politerapia. Os potenciais eventos adversos à medicamento resultantes de interação foram pouco frequentes, entretanto envolveram um complexo número de variáveis que apontaram para a necessidade de um trabalho efetivo de uma equipe multidisciplinar para garantir a segurança do paciente. O estudo mostrou que por meio de análise das características farmacoterapêuticas das drogas prescritas, das características clínicas dos pacientes e de uma monitorização dos efeitos adversos, foi possível classificaratravés de um processo de pontuação os grupos de pacientes susceptíveis as interaçõesmedicamentosas, e identificar o conjunto de drogas mais adequado a cada paciente, com conhecimento de potenciais interações medicamentosas. / There is in the current market a great number of drugs, the pharmaceutical industry values the improvement of existing drugs in order to improve the quality of life of patients. Concurrent with this advance, must go research to elucidate the mechanisms of action of these drugs as well as the possibilities of association with other drugs, with food and other chemicals. In this context, the involvement of Pharmacovigilance in identifying drug interactions will always be an extreme theme relevant to the health professional and users of this product. The complex pharmacotherapy with multiple drugs increase the likelihood of drug interactions and consequently clinical adverse events. The research aimed to evaluate potential medication interactions and with clinical response of patients hospitalized with kidney diseases, liver diseases, or without nephropathy / liver diseases, admitted to the Intensive Care Unit of a University Hospital in Recife. A cross-sectional study, descriptive, observational, prospective was performed investigating medical prescriptions and medical records of 200 patients admitted after the first 24 hours in intensive care unit. Potential medications interactionswere identified and classified primarily using international literature. Medications interactions were investigated and adverse effects on medication throughout the patient's length of stay. The results of this research showed that about 75% of the interactions was drug-drug. The direct relationship between the potential medications interactions frequency and age, length of stay and severity index were confirmed, as well as patients with the most prescribed drugs. However a complex web of events is involved and determines a more present and effective work of the multidisciplinary team to ensure patient safety. The study showed that it is possible through the analysis of pharmacotherapeutic characteristics of prescribed drugs, clinical patients and adverse events chart a more susceptible patient profile contains adverse events resulting from potential drug interactions.

Submitted by Almir Azevedo (barbio1313@gmail.com) on 2014-06-12T13:29:20Z No. of bitstreams: 0 / Made available in DSpace on 2014-06-12T13:29:20Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2013 / A utilização de qualquer medicamento inclui como critério fundamental a segurança ao paciente, com o estabelecimento dos radiofármacos como medicamento, torna-se imprescindível que estudos seja realizados de forma a garantir e assegurar o uso correto destes ativos nas rotinas dos centros de Medicina Nuclear. Baseado neste critério de farmacovigilância, levando-se em conta também a presença de importantes e cada vez mais frequentes processos de doença associados ao câncer, o estudo propõe uma análise baseada na pesquisa de reações adversas associadas aos pacientes portadores de dois dos mais prevalentes casos de câncer descritos na literatura do Brasil e do mundo - câncer de mama e câncer de próstata, frente ao radiofármaco mais amplamente utilizado nas rotinas médicas, o metilenodifosfonato marcado com tecnécio-99m (MDP-99mTc), de forma a caracterizar sua segurança mesmo em pacientes não sadios. O estudo aborda uma análise clínica desenvolvida por meio de questionários aplicados aos pacientes sob a supervisão de equipe multidisciplinar na busca de possíveis reações adversas. Após a análise dos dados coletados, pode-se estabelecer uma importante correlação entre segurança e efetividade de uso apontando uma baixa prevalência na ocorrência destes efeitos, na ordem de 2,2 X 10 cuja intensidade também se mostrou de forma leve e branda. No entanto, salientamos a necessidade de que estudos com estes devam ser ferramenta rotineira na catalogação de efeitos de um cenário mais amplo, incluindo outros radiofármacos e outros centros de pesquisa de modo a estabelecer critérios de segurança cada vez mais efetivos corroborando para a saúde dos mais diversos pacientes e profissionais de saúde que recorrem a esta importante ferramenta nos dias atuais. / The use of any drug is based on patient safety. Once radiopharmaceuticals were, since 2009, established was medicine in Brazil is essential that studies to ensure the safety of these drugs must be conducted. In this study was conducted a clinical research at the Brazilian Institute of Cancer with patients using MDP-99mTc for possible adverse reactions. After analyzing the data was detected that the prevalence of adverse reactions with radiopharmaceuticals is quite similar with the international literature. We conclude that although the results are similar to the international data is necessary to conduct more studies like that, increasing both the number of patient and radiopharmaceuticals.

Orientadora : Profª. Drª. Astrid Wiens Souza / Coorientador : Prof. Dr. Roberto Pontarolo / Dissertação (mestrado) - Universidade Federal do Paraná, Setor de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas. Defesa: Curitiba, 21/02/2017 / Inclui referências : f. 85-95 / Área de concentração: Insumos, medicamentos e correlatos / Resumo: Os medicamentos biológicos aprovados no tratamento da artrite reumatoide (AR), requerem constante monitoramento da segurança no cenário póscomercialização. Isso ocorre tanto por características específicas das moléculas biológicas, que ampliam a probabilidade de ocorrência de reações adversas a medicamento (RAMs) inesperadas e graves quanto por questões de segurança ainda não bem esclarecidas em relação a esses medicamentos. Com isso o objetivo desse estudo foi descrever o perfil de segurança dos Medicamentos Modificadores do Curso da Doença (MMCDs) biológicos: abatacepte (ABT), adalimumabe (ADA), anakinra (ANA), certolizumabe pegol (CZP), etanercepte (ETN), golimumabe (GLM), infliximabe (IFX), rituximabe (RTX) e tocilizumabe (TCZ), considerando os sinais de segurança detectados para cada um, por análise de desproporcionalidade entre as notificações reportadas no banco de dados de notificações espontâneas dos Estados Unidos da América (FDA Adverse Event Reporting System - FAERS). Foram incluídas todas as notificações registradas no FAERS no período de janeiro de 2003 a junho de 2016. As RAMs foram classificadas de acordo com o termo preferido (PT) pelo dicionário MedDRA® e a razão de chance de notificação (ROR) com intervalo de confiança (IC) de 95% foi calculada para cada RAM notificada para os MMCDs biológicos. Os sinais de segurança obtidos foram priorizados utilizando-se a lista de eventos de importância médica (IME) e de eventos médicos designados (DME). Os cálculos foram realizados no Microsoft Excel®. Foram analisadas 1.339.374 RAMs relacionadas com os MMCDs biológicos, sendo a maioria para etanercepte (40,6%), seguido de adalimumabe (35,6%), infliximabe (10,0%), e rituximabe (5,7%). Foram identificados 2.602 sinais de segurança de relevância clínica (de acordo com a lista IME), sendo os principais problemas relacionados com o infliximabe (24,6% dos sinais) e rituximabe (20,3%). Etanercepte foi associado com menor número de sinais graves (12,6%). Quando esses sinais foram avaliados considerando o grupo sistêmico (SOC) de acordo com o MedDRA®, observou-se que as principais preocupações de segurança continuam relacionadas com infecções (32,2%) e neoplasias (20,4%). Em relação as RAMs de maior relevância em farmacovigilância, de acordo com a lista DME, foram identificados 63 sinais, sendo a maior frequência encontrada para rituximabe com 27 sinais, e distúrbios do sangue, o SOC mais implicado com 14 sinais. Comparando os sinais de segurança destacados com as RAMs descritas em bula, não foi identificado nenhum sinal de segurança clínico desconhecido. Os principais dados desse estudo mostram uma maior frequência de RAMs graves desproporcionalmente relacionadas com infliximabe e rituximabe, enquanto que uma menor frequência foi detectado com etanercepte. Essas informações devem ser avaliadas com precaução, considerando as limitações desse tipo de estudo, que não possibilitam calcular a taxa de risco e sim a maior chance de relação entre a RAM e o medicamento notificado. Em uma avaliação geral, a relação risco/benefício permanece favorável e mais estudos são necessários para identificar diferenças significativas dos riscos de RAMs graves entre os MMCDs biológicos. Palavras-chave: Notificações espontâneas. Farmacovigilância. Artrite reumatoide. Medicamentos biológicos. / Abstract: There is a constant need for post marketing safety surveillance of approved biological drugs for rheumatoid arthritis (RA) due the characteristics of the biological molecules, which increases the occurrence of unexpected and serious adverse drug reactions (ADRs), and other not well-established safety issues. The aim of this study was to describe the safety profile of the biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), namely abatacept (ABT), adalimumab (ADA), anakinra (ANA), certolizumab pegol (CZP), etanercept (ETN), golimumab (GLM), infliximab (IFX), rituximab (RTX) and tocilizumab (TCZ), considering safety signs detected for each drug by analysing the disproportionalities between notifications reported by the northamerican FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). All the notifications recorded in FAERS from January 2003 to June 2016 were included. The ADRs were classified according to the preferred term (PT) by the MedDRA® dictionary. The odds ratio (ROR) with 95% confidence interval (CI) for each reported ADR was calculated. The obtained safety signs were prioritized using the importante medical events list (IME) and the medical designated events list (MDE). The statistics were performed in Microsoft Excel®. A total of 1,339,374 ADRs related to biological DMARDs were analyzed. Most of them were from etanercept (40.6%), followed by adalimumab (35.6%), infliximab (10.0%) and rituximab (5.7%). 2,602 safety signs of clinical relevance according to IME list were identified. The main clinical problems were related to infliximab (24.6% of the signs) and rituximab (20.3%). Etanercept was associated with a lower number of severe signs (12.6%). The evaluation of safety signs through systemic groups (SOC) as stated in MedDRA® revealed that the main safety concerns are infections (32.2% of total cases) and neoplasias (20.4%). According to DME list for the most importante pharmacovigilance ADRs, 62 signs were identified. Rituximab has the highest frequency of these signs (n=27), being most of them (n=14) related to blood disorders. The comparison of these ADRs with those described in leaflets identified no further unknown clinical signs. The main results of this study showed a higher frequency of severe ADRs disproportionately identified to infliximab and rituximab, whereas a lower frequency was detected with etanercept. This information should be evaluated with caution, considering the limitations of this type of study, which unables the calculation of the risk rate, but rather the relationship between ADR and the notified drug. Overall the risk-benefit ratio remains favorable for the use of these drugs and more studies are needed to identify significant differences in the risks of severe ADRs among the biological DMARDs. Keywords: Spontaneous notifications. Pharmacovigilance. Rheumatoid arthritis. Biological drugs.

Made available in DSpace on 2014-06-11T19:28:04Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2010-01-22Bitstream added on 2014-06-13T20:36:55Z : No. of bitstreams: 1 varallo_fr_me_arafcf.pdf: 2844690 bytes, checksum: 3c22713b3171e234e431e8c9717a455d (MD5) / Reações Adversas a Medicamentos (RAM) são um importante problema de saúde pública, pois reduzem a qualidade de vida do paciente e geram gastos desnecessários aos hospitais. Por isso, o presente estudo estimou a prevalência de internações hospitalares por possível RAM, identificou o perfil demográfico dos pacientes acometidos, bem como os fármacos e as possíveis RAM mais frequentemente relacionadas com as internações hospitalares. Para tanto, realizou-se um estudo observacional e transversal na clínica médica de um hospital de ensino, entre os meses de agosto a dezembro de 2008. Os pacientes foram entrevistados sobre os sintomas/queixas/motivos de internação que os levaram ao hospital e quais medicamentos utilizaram nos 15 dias prévios à internação. Durante o período do estudo, observou-se que a internação hospitalar estava relacionada com possível RAM em 115 pacientes (46,4%), sendo a maioria mulheres e não-idosos. Os fármacos mais frequentemente relacionados com a internação foram os que atuam nos sistemas: cardiovascular (48,7%), digestório (22,9%) e nervoso central (14,1%). Quanto ao tipo de receituário dos medicamentos responsáveis por RAM, 90,9% eram sob prescrição, sendo que 9,4% eram sujeitos a controle especial e 9,1% eram isentos de prescrição. Dos medicamentos responsáveis pelas internações, 58% pertenciam à lista RENAME. Em relação aos idosos, 43,9% utilizaram medicamentos impróprios, os quais foram possivelmente responsáveis pela internação de 29,2% pacientes. As manifestações clínicas das RAM mais comuns foram: do aparelho digestório (23,0%), dos aparelhos respiratório (20,2%) e circulatório (14,6%), além de sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e laboratoriais (20,2%). Apenas a polimedicação foi detectada como fator de risco para internações por possível RAM. Estudos farmacoepidemiológicos como este... / Adverse Drug Reaction (ADR) is an important public health concern, because they decrease the patient’s quality of life and raise the unnecessary expenditure for the hospital. The purpose of this study was to: 1) assess the prevalence of ADR-related admission; 2) identify the demographic characteristics of the patients with ADR; 3) identify the main drugs and the ADR more often associated with hospitalization. A cross-sectional observational study was performed. It was conducted in an internal medicine ward in a teaching hospital and the data was collected from August 2008 to December 2008. The patients were interviewed about their symptoms, complaints, and causes of hospitalization, which were responsible to the hospital admission and what were the drugs used 15 days prior the hospitalization. During the period of the study, it was observed ADR-related admission in 115 (46.4%) patients; the majority was woman and no-elderly. Medications that were commonly involved in these cases were those acting on the cardiovascular (48.7%), gastrointestinal (22.9%) and nervous system (14.1%). Regarding the type of prescription medicines, 90.6% were under prescription, of these 9.4% still were subjected to special control, and 9.1% were non-prescription drugs. 58.0% medicines ADR-related admission belonged to RENAME’s list. Considering the elderly people, 43.9% of them used inappropriate drugs, which were possibly responsible for hospitalization in 29.2% patients. The clinical manifestations of RAM most commonly associated with the hospitalization were: gastrointestinal system (23.0%), abnormal findings in clinical and laboratory tests (20.2%), respiratory system (20.2%) and circulatory system (14.6%). Only polipharmacy was detected as a risk factor for ADR-related admission. The present pharmacoepidemiological study shows the need of patient’s therapeutic monitoring in the first... (Complete abstract click electronic access below)

Os eventos adversos, devido à grande ocorrência, são considerados um importante problema de saúde pública além de elevarem os custos com a saúde. Dessa forma, existe a necessidade de um sistema eficiente de farmacovigilância para prevení-los sendo a monitorização intensiva uma excelente estratégia para se alcançar este objetivo, pois permite a identificação e o conhecimento dos eventos adversos, além de medir sua incidência e melhorar as notificações voluntárias. Por esta razão, o presente estudo propôs a avaliação deste método em eventos adversos relacionados ao antimicrobiano vancomicina. As informações coletadas, provenientes dos bancos de dados e dos prontuários do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP-USP), são referentes aos pacientes internados no hospital em tratamento com vancomicina no período de 01/09/2008 a 31/08/2009. Identificou-se 1719 tratamentos de 1302 usuários. Destes tratamentos, 521 foram excluídos por serem profiláticos. A idade média dos 1198 pacientes monitorados foi de 39,33 (± 27,66) anos e 58,68% pertenciam ao gênero masculino. Os diagnósticos infecciosos prevalentes para o tratamento com vancomicina foram pneumonia (18,95%), sepse (11,19%) e infecção relacionada a cateter (10,27%) com período médio de duração do tratamento de 11,47 (±7,79) dias geralmente na dose de 2000 mg ao dia (35,98%). Foram identificados indicadores de eventos adversos em 85,81% dos tratamentos, sendo a incidência de eventos adversos de 7,18%. A incidência de reações adversas (RAM) foi de 5,93% e de erros de medicação 2,57%. A causalidade das RAM foi prevalentemente provável (49,29%) e a gravidade moderada (54,93%). As RAM foram essencialmente do tipo B (81,69%) e os erros de medicação relativos à prescrição (87,10%). A comparação entre os grupos controle e estudo não apresentou diferenças significativas, demonstrando a necessidade de monitorização de todos os parâmetros relacionados a eventos adversos com a vancomicina. Dessa forma, fica evidente a importância da monitorização intensiva e da presença dos farmacêuticos clínicos na equipe de saúde para melhorar a eficiência da farmacovigilância, como demonstrado por este estudo. Diante dos resultados, conclui-se que o método de monitorização intensiva utilizando base de dados e prontuários, além da participação de um farmacêutico clínico, promove o conhecimento, a avaliação e a compreensão dos eventos adversos presentes em uma instituição, permitindo a esquematização de estratégias para a sua prevenção. / Adverse events, due to the high occurrence, are considered an important public health problem in addition to driving up health care costs. There is therefore a need for an efficient system of pharmacovigilance to prevent them being the intensive monitoring an excellent strategy for achieving this goal because it allows the identification and knowledge of the adverse events, in addition to measuring its incidence and improve spontaneous reports. For this reason, the present study evaluated this method in adverse events related to antibiotic vancomycin. The informations collected from databases and records of the Hospital of the Medical School of Ribeirão Preto-SP (USP-HCFMRP), refers to hospital patients treated with vancomycin for the period 01/09/2008 to 31/08/2009. We evaluated 1719 treatments in 1302 users, of which 521 were excluded because they were prophylactic. The average age of 1198 patients was 39.33 years (±27.66) and 58.68% were males. Prevalent infectious diagnoses for treatment with vancomycin were pneumonia (18.95%), sepsis (11.19%) and catheter-related infection (10.27%) with mean duration of treatment of 11.47 days (± 7.79) usually at a dose of 2000 mg daily (35.98%). We identified indicators of adverse events in 85.81% of treatments, and the incidence of adverse events was 7.18%. The adverse drug reactions (ADR) incidence was 5.93% and 2.57% of medication errors. The causality of ADR was probable (49.29%) and severity was moderate (54.93%). The ADR were mainly of type B (81.69%) and medication errors related to prescription (87.10%). Comparisons between the study and control groups showed no significant differences, demonstrating the need for monitoring of all parameters related to adverse events with vancomycin. Thus, it is clear the importance of the intensive monitoring and the presence of clinical pharmacists in the health team to improve the efficiency of pharmacovigilance, as demonstrated by this study. Before the results, we conclude that the method of intensive monitoring using the database and records, plus the involvement of a clinical pharmacist, promotes knowledge, assessment and understanding of adverse events presents in an institution, enabling the layout of strategies to prevention.