醫療糾紛中涉及醫師說明義務違反之相關案例逐漸增加，然而何謂醫師說明義務？醫學院課程安排上隻字未提，而我國法律對其之規定為何，其規定是否能讓醫師有標準可以遵循，常常造成臨床醫師的困擾。從整理我國之相關法律規定出發，來尋找醫師說明義務的法律依據。就我國法而言，以契約法來思考，通說歸類為委任契約，或亦有認為無法以典型契約類型來歸類醫療契約，在適用上可以適用或類推適用委任契約之相關規定，在某些適用上會與醫療倫理相牴觸之下，仍然可以依民法第一條之規定，以習慣或法理從誠信原則出發，找到醫師說明義務之依據。以侵權行為法的思考，醫師說明義務的理論基礎有二，且其並不互相衝突。其一，以阻卻違法事由出發，且經由透過對病患同意其真摯性之要求，來架構醫師的說明義務。其二，醫師的說明義務納入醫師對病患的注意義務中，即是以過失的概念來架構醫師的告知說明義務。不論從契約法或侵權行為法之角度，均應肯定醫師在從事醫療行為時負有說明義務。此外比較美國及德國對醫師說明義務之相關理論發展與法律規定，從比較法之角度，來思考在我國相關法律規定中，醫師說明義務規定不足之處如何能有所補充。在醫師說明義務的履行方面，在現行法律規定之下，從說明義務實踐時所可能面對的個個面向，包括說明的主體、說明的時間點、說明的對象、說明的方式、說明的項目、說明的標準等，嘗試在理想與現實之間找到一個平衡點，希冀醫師在履行說明義務時能有所遵循。

近年來醫療事故層出不窮，使得醫療訴訟領域之研究成為十餘年來法律實務及學界新興課題。 　　關於醫療損害之民事賠償責任，傳統上我國法院實務向來係適用民法相關規定，83年開始施行之消費者保護法（以下簡稱消保法）及施行細則於有關「消費者權益」專章，針對從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者，規定其於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或服務，具有通常可合理期待之安全性；企業經營者違背相關規定，致生損害於消費者或第三人時，應負連帶責任。多數學者認為此部份之規定，係屬無過失損害賠償責任，蓋企業經營者如能證明其無過失者，法院僅得減輕其賠償責任，並不影響其賠償責任之成立 。 　　因消保法制定時，並未針對醫療行為是否為該專章所稱之「服務」？醫療機構是否為「企業經營者」？等問題為明文規定，從而該階段討論重點主要係針對「醫療訴訟是否適用消費者保護法」之議題；而87年1月2日，台灣台北地方法院（以下簡稱台北地院）於馬偕醫院肩難產民事判決中將醫療行為認為係消保法上之「服務」範圍，醫療事業機構應負擔無過失責任後，對醫界則產生巨大震撼，唯恐此一判決將陷醫師及醫療機構於無止盡之醫療糾紛中，因此積極運作遊說修改醫療法，試圖將醫療行為排除於消保法之適用之外。 　　93年4月28日公佈修正之醫療法中，增訂第82條，明定：「醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意（第1項），醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任（第2項）」，有學者即認為，醫療法之性質屬於特別法，醫療法第82條第2項之增訂，已將醫師及醫療機構之民事責任定位為過失責任，而排除消保法之適用，醫師及醫療機構因診療行為致生損害於病患者，以故意或過失為限，始負損害賠償責任 。而不同見解則以此次醫療法修正只是提供消費者另一種可以對醫療機構及醫師損害賠償請求權的基礎，並未明文排除消保法第7條的適用為由，而認為未來消費者對於醫療糾紛的請求，仍可依據消保法第7條而為主張 。 在法院實務上，最高法院近年來作成的幾個判決，如九十五年度台上字第二一七八號判決、九十六年度台上字第四五○號判決、九十六年度台上字第二七三八號判決及九十七年度台上字第七四一號判決等，或以基於「避免防禦性醫療」及「避免浪費醫療資源」的考量，而認為應以「目的性限縮解釋之方式」，將醫師所提供之醫療行為排除於消費者保護法適用範圍之外；或以此次醫療法第82條第2項之修正，已明確將醫療行為所造成之損害賠償責任，限於故意或過失，故認定醫療行為無消保法無過失責任之適用。就此，應有針對近年來實務及學說之不同觀點加以整理與評析之必要。 　　因醫療糾紛所引致之醫療訴訟，除可探討是否有消保法之適用外，在於醫療法第82條增訂後，相關民事責任如須依過失責任體系處理，而其責任態樣為契約責任與侵權責任，請求權基礎主要為債務不履行 及侵權行為。 　　在契約責任，因民法第227條第2項之增修，使得被害人就加害給付所產生履行利益以外之損害，得依不完全給付之理論請求損害賠償 ；而民法第227條之1之增訂，更係提供當事人得依債務不履行之規定請求非財產上之損害賠償之機制，而充分保障債權人之人格權。此二條文之增修，使得債務不履行相關規定對病人於醫療訴訟中之保護，取得與侵權行為相關規定對等之地位，病人就醫師及醫療機構之醫療過失行為得依債務不履行及侵權行為之規定請求損害賠償。 　　在侵權責任，因侵權行為除民法第184條第1項前段之規定外，尚有1999年增訂之民法第191之3條規定，規範危險事業、工作或活動責任，其為使被害人獲得周密之保護，請求賠償時，被害人只需證明加害人之工作或活動之性質或其使用之工具或方法，有生損害於他人之危險性，而在其工作或活動中受損害即可，不需證明其間有因果關係；但加害人能證明損害非由於其工作或活動或其使用之工具或方法所致，或於防止損害之發生已盡相當之注意者，則免負賠償責任 ，此一規定是否得成為醫療訴訟之請求權基礎，亦引發爭議 ；而醫療行為無論診斷或治療行為，均受到醫療法之規範，醫療法第1條明白揭櫫該法之立法目的在於：「提高醫療品質、保障病人權益，增進國民健康」，醫療法可謂為保障病人權益而設，其規範內容對於醫療人員課以特定義務，且係針對特定群體（病人）個人利益所為之規定，準此，則該法是否可認為係屬民法第184條第2項之保護他人之法律 ？亦即，醫療訴訟民事責任依過失責任體系處理後，除民法第184條第1項之規定外，民法第191條之3及民法第184條第2項之規定是否亦得為醫療訴訟之請求權基礎？本文亦將針對此一部分加以介紹、討論。 　　此外，依傳統舉證責任分配之理論（特別要件說），主張權利發生之人，應對權利發生要件負舉證責任；此觀民事訴訟法第277條前段：「當事人主張有利於己之事實，就其事實有舉證之責任。」之規定即明。惟隨著當今科技知識之進步、社會之變遷，若僅為維護侵權行為法之過失責任主義而一再堅持此項舉證責任，對於負舉證責任之原告，自有相當之不利，尤其於醫療事故等現代社會侵權行為類型，基於公平原則，自應於訴訟法上緩和侵權行為之舉證責任，在訴訟上因舉證不足而遭受敗訴之危險，亦不應完全歸由被告承擔 。亦即，在醫療訴訟中，醫師及醫療機構與病人常存在專業知識之落差，即使適用消保法，病人仍需舉證醫療瑕疵、損害之發生及醫療瑕疵與損害間之因果關係，更遑論要求病人就侵權行為及不完全給付請求權各要件均應負舉證責任，對於病人可能顯得過苛 ，因而有依民事訴訟法第277條但書：「但法律別有規定，或依其情形顯失公平者，不在此限。」之規定，減輕病人舉證責任之必要。舉證責任減輕的方式有表見證明與事實說明自己、證明妨礙、加強非負舉證責任一造當事人之協力義務、強化法院職權探知、舉證責任轉換等。上開方式，如何具體適用於醫療訴訟，則有討論之必要。 　　法諺有云「舉證責任之所在、敗訴之所在」，醫療訴訟中之舉證責任分配，可謂價值判斷與利益衡量之難題。在醫療訴訟中，主張權利之原告，通常就醫療事故之發生經過有主張上及舉證上之雙重困難，因而有減輕其舉證責任之必要 。 　　就此，醫療法的修正結果顯然未達到定爭止紛、緩解醫病衝突之目的，惟法律架構已然如此呈現，重點在於法院在實務上應如何運用。本文期待透過理論上之評析，清楚判斷醫療訴訟之請求權基礎，並透過「舉證責任分配」機制之討論及架構，提供個案訴訟之參考，以兼顧醫病雙方權益，並合理解決醫療行為之風險分擔問題。

近年來，病人自主權意識高漲，醫療糾紛頻傳，每個醫師無不戒慎恐懼，而醫療爭議之處理模式與醫師專門職業之道德責任都受到社會高度的檢視及廣泛的討論。事實上，醫學的進步需要依賴不斷地創新與大膽地試驗研究，因此人體試驗相關的問題也受到大眾的關注。 由於人體試驗所面對的是複雜而變化多端的情境，所以參與人體試驗之受試者將會面對甚而遭到危險或傷害。我國人體試驗的相關法規，多散置於醫療法、醫師法、藥事法、藥品優良臨床試驗準則、藥品優良臨床試驗規範等，除了無整體之法規範外，且多為行政法令，在法律位階上均較低，加上衛生署主管機關無法落實對試驗過程中之管理與監控，因此參與人體試驗之受試者往往會受到損害而無法得到應有的保障。因為人體試驗的特殊性與常規醫療是不同的，如果僅由既有的傳統醫療糾紛處理方式，如醫療契約於受試者的關係、侵權行為於違反保護他人法律的標準、醫療倫理不傷害原則於人體試驗規範等，這些恐怕都是必須的，但是仍嫌不足。 本文參考國外人體試驗規範包括紐倫堡法則、赫爾辛基宣言、美國貝爾蒙特報告、美國聯邦法規、CIOMS國際生物醫學研究人體試驗倫理準則、國際醫藥法規協和會之優良人體臨床試驗準則等等，然後針對個別議題如受試者保護之告知後同意，受試者權益之醫療契約關係及侵權行為責任，受試者受傷害之損害賠償責任，作一整理分析與檢討，並進一步配合我國現行法律制度與社會倫理規範做出建議。 本文共分為七章，分別為「序論」、「人體試驗」、「人體試驗告知後同意法則」、「國外人體試驗之民事責任」、「我國人體試驗之民事責任」、「人體試驗之賠償責任及機制」及「結論」。 / In recent years, patients’ consciousness of self-determination has raised and many medical disputes occurred; doctors feel discomfort and developed the high intensity of self-defense. The solution of medical malpractice and professional liability of doctors have became the major public issues and received many discussions. We are quite sure that the medical progress is based on innovative and intensive clinical study on human subjects. Under this background, the topics on human subject research have been attracted more attention than ever. Since the situations in human research are complex and variable. If relative clinical standards and legal protections are not adequately provided, the human subjects involved in clinical researches may face many risks and even injured. In Taiwan, we don’t have a systemic regulations on human subject research, all regulations are distributed in different code, act, proceeding, and agreement. Furthermore, the government does not have enough resource and manpower to monitor or inspect the processes of human research, the issues of protection of human rights and benefits of testee has raised serious concern. The human subject research is not exactly the same as the clinical medical treatment, it’s impossible for legislators or institutions to regulate research through traditional medical regulations such as medical ethics doctor-involved informed consent, medical agreement (contract), tort laws, and compensation for injury. In this thesis, firstly, I reviewed the most important publications related to human subject research include Nuremberg Code, Declaration of Helsinki, USA’s Belmont Report and Code of Federal Regulations, CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, and ICH-GCP; secondly, focus on each specific topics especially the value of informed consent, the importance of medical agreement, the liabilities of torts and the policy of compensation for injury. Finally, I’ll make my comments and suggestions to the health care authorities to update and implement new regulating policies to protect human rights of subjects involved in clinical researches. My thesis is restricted to discuss the impact of civil liability on human subjects research focus on drug clinical trial and divided into seven chapters as follows: “Introduction”, “Human subject research”, “Principles of informed consent”, “International liability of civil law on human subject research”, “Liability of Taiwan civil law on human subject research”, “Policy of compensation for injured human research subject” and “Conclusion”.

紐倫堡法典之後，生物醫學研究中人類受試者的處境開始受到關注。為避免受試者遭到濫用，進而保障其權益，國際間陸續頒佈與人體研究受試者保護相關之倫理規範，而各國亦逐步將倫理規範落實為國內法規，作為管制手段。涉及受試者之人體研究倫理規範與法規中，自紐倫堡法典以降，逐步確立以告知後同意以及倫理審查為核心，建立確保受試者自主權之管制機制，作為平衡受試者與研究者兩方在知識與處境上的不平等的關係。 本文以當代生物醫學上告知後同意法則發展，以及人體研究受試者保護之相關行政管制為取徑，首先，考察人體研究所涉及的法律、倫理的爭議，以及相關倫理規範發展。進而探討告知後同意在當代生命倫理與醫療法律之意義、內涵，以及如何實踐於生物醫學人體研究上作為確保受試者自主權之手段及所遭遇之限制。其次，分析並比較美國、荷蘭以及我國受試者保護之法規體系，並進一步討論其特色與優、劣。最後，探討我國人體研究受試者保護法規範之現況與不足，並提出法律修正上的建議。 / Since Nuremberg Code, the biomedical researches involving human subjects, based upon the informed consent and human autonomy, has drawn the increasing public attention. The related normative restrictions as well as legal regulations have been regarded as a significant way to abuse-avoidance and interest-protection on the part of human subjects involved. Thus, it becomes a confirmed tendency that the constitution of normative and legal foundation with a consideration of informed consent and ethico-medical review can ensure the human autonomy and strike a balance between the researchers and human subjects. In this thesis, we focus on the development of informed consent and the related normative/legal regulations. Several issues which we will deal with can list as follows: firstly, the trajectory and its legal/ethical controversies, with which the biomedical researches involving human subjects develop and revolve, will be clarified, so as to investigate the ethical/legal implications of informed consent and human autonomy. Secondly, by making a comparison of legal regulations among the United States, Holland and Taiwan, we will illustrate the advantages and drawbacks that different legal systems have on the biomedical researches involving human subjects. At the last part of this thesis, several possible suggestions will be provided to the future legislation on the biomedical researches involving human subjects.

保險契約又稱之為「最大善意契約」或「誠信契約」，歸因於保險契約之制定需仰賴要保人及被保險人之善意與誠信，而於保險事故發生前最重要者為保險法上據實說明義務及危險增加通知之義務，此二義務要求要保人及被保險人提供大量個人資料，俾使保險制度能順利運作。我國個人資料保護法第6條關於敏感性個人資料部分之蒐集、處理、利用部分遲遲尚未施行，連帶影響保險法上據實說明義務及危險增加通知義務之履行無所適從。 自外國立法例觀之，個人資料保護隨著資訊發展而逐漸受到各國重視，爰參考OECD經濟合作發展組織之隱私保護原則、歐盟個人資料保護指令及經濟合作發展組織亦提出隱私保護暨個人資料跨國傳遞指導原則，對於美國、英國及日本保險實務對於個人資料保護法實施分別制定不同措施。美國最早提出告知後同意原則，並由美國保險監理協會制訂保險資訊與隱私保障標準模範法典予以落實；英國則遵照歐盟個人資料保護指令特別制定特種個人資料處理原則，將個人資料種類予以不同程度化區分；日本對於個人情報保護法除金融廳制定金融領域下指針外，其生命保險協會及損害保險協會分別制定生命保險業之個人情報處理指針及損害保險公司之個人情報保護指針。基此，以上各國之立法及保險實務運作，亦為我國制定保險法第177條之1之參考依據。 惟保險法第177條之1於主體面、客體面、內容制定、免除告知義務規範及過渡條款之設計等皆有可議之處。本文分析保險法上據實說明義務及危險增加通知義務與個人資料同意權之衝突，並依據保險事業發展中心委託研究計畫及行政院草案，以立法沿革及法規面逐一剖析保險法第177條之1之妥適性並給予立法建議。希冀本研究能有助於保險實務上對於現行個人資料保護法之制定，予以明確且完善之配套措施，並為保險法第177條之1開啟新紀元。

因為醫病互動關係的改變，病患自主權在經過歐美數十年來的覺醒與詮釋，並定位於不論是人性尊嚴或是隱私權內涵中之憲法層級，以及在告知後同意於近二十年來引進國內並蓬勃發展之後，病患的自主決定權在現今醫療過程中已經受到相當的重視。青少年也因接近成人的年齡及成熟度，在法律及臨床實務上也逐漸肯認其對於自身的醫療決定擁有自主決定權。然而，兒童不論在法律或是社會觀念之中，均被認定為能力尚未成熟，傳統上認為必須由父母代替其做醫療決定。可是在作者身為一位臨床兒科醫師的臨床實務經驗當中，許多病童往往能表達自己對於醫療決定甚至是臨終決定的自主意見，卻不受到父母或其他成年代理人的採納。 因此，本文將從臨床經驗出發，將所發現許多兒童有能力決定、以及父母無法做出符合兒童利益決定的案例，提出作為本文探討的思考起源。本文主要鎖定未成年人中未滿12歲的兒童進行討論，排除許多文獻早已熱烈討論的青少年人；另外因為立法例上並未賦予未成年人擁有「自主權」，故本文暫不深究兒童法律上的自主權利，而是以探討兒童實質上的「自主性」作為探討的主軸，並以此為未來法律發展的基礎。 本文將首先從「醫病關係的演進」開始，探討一般性「病患自主決定權」之倫理與法律。醫學倫理上涉及包括「生物醫學倫理四原則」以及「告知後同意」；多數國家也將「自主決定權」在法律上定位為憲法層級之人權保障。聯合國兒童權利公約則為現今國際上兒童人權維護的重要指引，也是對於兒童一般自主權正當性的重要依據。至於兒童的自主決定與其決定能力相關，也涉及父母代理決定的討論，故從法律上對於父母子女關係及未成年人保護的討論出發，探討代理決定時的最佳利益判斷，思考兒童醫療決定的問題及衝突，以及在不同年齡適合該年齡得以決定的事項。 在兒童醫療決定上，難題包括為何要重視兒童自主、何人有權決定、如何決定等等，在此議題受到各國重視並不斷發展之下應如何運作。在本文中主要參考了美國以及英國的發展經驗以及建議，提出對於臨床操作的看法。本文認為，可以用兒童醫療「表意權」的行使作為對兒童自主性的肯認，從兒童決定能力的判斷開始，對於具有決定能力的兒童表達其合理意見應充分尊重；若是缺乏決定能力的兒童，則在考量其最佳利益後由父母代理其做出醫療決定。醫療人員基於必須對於病童負責的角色及責任，亦應檢視父母決定是否合理，適時地介入決定以維護兒童最佳利益。 至於在兒童的最佳利益的判斷上，除了要考慮所面對的病況以外，還需要針對兒童未來生理發育和心智發展的影響，整體考量其未來的生活品質；對於臨終的兒童，則應考量是否得到有尊嚴的死亡，此與成年人的思考並無相左。最後，本文將進一步探討較為特殊的臨床狀況，包括面對重症以及急症的病童應如何操作及思考，並重新檢視本文所提出之實際臨床困難案例，建議較為適合的做法，以作為更多臨床個案判斷的參考指引。 / Patients' awareness of self-determination has raised and their rights have been taken into account in clinical consideration because of the change of doctor-patient relationship in recent decades. The right to autonomy was highly positioned at the constitutional level no matter it is contained in the concept of human dignity or the right of privacy. It is also highly valued after “the doctrine of informed consent” was introduced into our country with vigorous development in recent years. Because adolescents’ age and maturity approach adults, they have been recognized to have sufficient ability and right to make their own medical decisions as well as adults. Children, in the general idea of the society, are concerned not to have sufficient decision making ability and therefore need their parents’ help to make their own medical decisions. However, from clinical experiences, many children could not only express their autonomous opinions but even have the ability to consent to their medical treatments, including life-saving treatments. Unfortunately, children’s opinions were usually ignored, and sometimes their parents could not make decisions in their best interest. This study will discuss the patient autonomy of children whose ages are under 12 years old. We acknowledge that children do not have legal “right” to autonomy but they still have their own autonomous expression. The ethical and legal bases of patient autonomy are firstly illustrated, including “the four principles approach to bioethics”, “the doctrine of informed consent”, the legal status of “the right to autonomy” at the constitutional level, and the United Nations Convention on the Rights of the Child which is an international guide to children’s human right. Children’s autonomy is closely related to their decision-making capacity or competence and their age. Furthermore, surrogate decision making plays an important role in children’s affairs. When there is a conflict between the parents and children, the principle of best interest of children should be the leading concern. Regarding the medical decision of children, difficult problems are: why children’s patient autonomy is vital, who has the right to decide, and how to make a decision. I have reviewed the experiences and suggestions from concept leading countries such as the United States and the United Kingdom. I proposed my own viewpoint and suggest some guidelines on the clinical decision process. My opinion is that children’s right to express should be taken as the confirmation of children’s autonomy. For the children with decision making capacity, we should fully respect his rational decision; for the children without it, parents could make the decisions according to the children’s best interest. Medical staffs, including doctors and nurses, also need to reexamine the parents’ decisions suitable for children’s best interest. At the end of the thesis, I re-examine the clinical cases proposed at the beginning of this thesis, to present my resolution to the cases as guides for future clinical situation.

在醫療糾紛與日俱增的趨勢下，醫療損害民事責任之研究，無疑是法學研究所必須面對的重要課題。除了在實體法層面上，建構適當的醫療損害賠償歸責體系外，程序法上發展出一套特別適用於醫療訴訟的舉證責任分配規則，對於司法審判實務尤具實益。此一舉證責任分配規則具有適當緩和過失責任與無過失責任爭論之作用，使民事損害賠償法面對醫療糾紛得以發揮功能，進一步正當化醫療傷害去刑化努力，並能減少體制外抗爭上演。 關於醫療行為所生損害賠償責任可概分為：基於「醫療瑕疵行為」與基於「自我決定告知義務違反」兩種類型之損害賠償責任。在一般舉證責任分配的基本原則—規範說之適用下，病患（或家屬）原則上仍必須就「醫療疏失行為」、「受有損害」、「兩者間存在因果關係」等要件負舉證責任，惟鑑於醫療資訊上的高度專業性、證據的構造性偏在情況及醫界組織上的專業自律性，不論在醫療疏失或因果關係之舉證上，病患都遭遇舉證上的困難。因此，有必要在一定條件下，適當修正規範說於醫療訴訟之適用，發展出醫療訴訟之舉證責任分配特別規則，以減輕病患的舉證責任。 就醫療瑕疵類型之舉證責任分配特別規則，實包括以下各種舉證責任減輕之制度：表見證明、民法第二二七條之舉證責任減輕、重大醫療瑕疵之舉證責任減輕、證明妨礙、違反文件義務與診斷報告作成及確保義務之舉證責任減輕、可完全控制危險領域之舉證責任減輕、損害賠償之舉證責任減輕等，及證明度之降低等制度。關此，本論文整理德國及我國學理看法、實務案例，並就上述各項制度逐一詳細討論，俾使讀者瞭解各項舉證責任減輕制度之實際運作功能。 另在「病患自我決定告知義務違反」之類型上，根據目前多數見解，每一個侵害身體完整性的醫療行為，都是構成要件該當的身體侵害，此一侵害本身即表徵出違法性，唯有存在「病患有效的同意」，始得排除之。因此，關於「對病患已善盡告知義務」且「已取得病患之同意」，醫師或醫院則負有舉證責任。關此，本論文乃以「醫師告知」、「病患同意」為主軸，分析「告知後同意」原則所衍生之舉證責任問題。 最後，本論文除了回顧歸納各章節之重要結論外，並再就醫療訴訟上之舉證責任分配規則體系，重新作一建構。