L'émergence de l'ophtalmologie en tant que spécialité pointue est récente, contemporaine de l'aire de la révolution technologique. Cette discipline ne s'exerce qu'en présence de dispositifs médicaux et ses spécificités sont aussi liées aux particularités de l'organe responsable de la fonction visuelle. Mais justifient-elles un traitement particulier de la responsabilité de l'ophtalmologiste ? Médicale, chirurgicale et fonctionnelle cette discipline embrasse de nombreux champs de la responsabilité médicale. Les réponses en vue de la réparation du dommage produit, sont examinées au regard de la causalité qu'une perte de chance relativise fréquemment. Le fait originel obéit aux qualifications habituelles, mais l'incidence du défaut des produits prend un relief particulier au côté de la faute, de l'aléa et de l'infection nosocomiale. Les frontières des qualifications évoluent dans le temps et participent outre une certaine ambiguïté, à alimenter les procédures. Le contexte d'exercice et le développement du consumérisme modifient la jurisprudence. Ils sont à l'origine de la loi du 4 mars 2002, tournant de la relation médecin malade, qui assoie les récents revirements de jurisprudence, notamment sur le plan de l'information. Elle créé les commissions de conciliation et d'indemnisation qui transcendent les voies judiciaires et administratives sans les supprimer. Ouvertes aux préjudices visuels, les critères de gravité liés tant à leur accès et qu'à la solidarité nationale renforcent les tensions autour de l'oeil par un seul fait arithmétique. En fait, ces différentes instances ne tiennent pas compte du particularisme de l'exercice mais intègrent leur raisonnement en droit commun. / The ophtalmology has very old history; it's recently appeared like a speciality because of the technological revolution. The specificities of the discipline are applied only with medical devices and are connected with the peculiarities of this organ ; the eye is manager of the visual function. But do they justify a particular treatment of the ophtalmologist responsibility? It's a medical, surgical and functional discipline which opens so many medical responsibilities. Answers to repair the ophthalmologist intervention damage are examined face to causality, the loose of lucky often reduce it. The original fact obeys to the usual qualifications, but the incidence of the default product is particular next to the fault, the hazard and the hospital-borne infection. Qualifications limit differ with the time and play with a certain ambiguity to create so many process for the ophthalmologist. The practicing context and the consumer society development m odify the case law which doesn't miss and are of the origin of an Act. The recent cases laws completes changes, particular for patient information, are to the origin of the Act of 4 March 2002 and show a modification of the patient doctor relation. The Act creates reconciliation and compensation board which transcend judicial and administrative ways without deleting them. Those last one are open to the visual damages. The seriousness criteria linked to access and national solidarity increase problems around the eye by a only arithmetical fact. In my opinion, these different authorities don't take care about the particularism of exercise but integrate their arguments into common law.

Diagnostiquées à partir de douleurs pelviennes, de dysfonctionnements menstruels ou dans le cadre d’un bilan d’infertilité, les adhérences intra-utérines sont des accolements fibreux des faces internes de la cavité utérine, qui peuvent obstruer partiellement ou totalement la cavité utérine. Tout acte traumatique dans la cavité utérine est considéré comme pourvoyeurs d’adhérences post-opératoires. Pour prévenir l’apparition de ces adhérences intra-utérines, nous avons développé un dispositif médical anti-adhérentiel, résorbable et autodéployable. Pour cela, nous avons synthétisé une famille de copolymères innovants constitués de poly (acide lactique) – poly (éthylène oxyde) – poly (acide lactique) avec des propriétés de gonflement adaptés à l’application. L’évaluation biologique in vitro des copolymères a permis de démontrer l’absence de cytotoxicité et le caractère anti-adhérentiel des biomatériaux en contact avec des cellules endométriales humaines. Les études in vivo ont permis de démontrer l’efficacité du copolymère sélectionné comme barrière physique résorbable permettant la non-adhérence de tissus lésés. L’implantation du copolymère n’entraîne pas de réactions biologiques majeures dans les cornes utérines et n’altère pas la fonction de reproduction de l’animal. De plus, l’étude du déploiement du dispositif dans des utérus issus d’hystérectomies chez des patientes nous a permis de confirmer que le dispositif médical développé est adapté à la morphologie utérine. / The symptoms of intrauterine adhesions are pelvic pain, menstrual abnormalities and infertility. Intrauterine adhesions result in the fibrous adherence of opposing uterine walls, which produce partial or complete obliteration in the uterine cavity. Trauma to a gravid uterine cavity is known to be the main cause of adhesions formation. In order to prevent postsurgical adhesion formation, a new anti-adhesive and resorbable medical device was developed to maintain separated uterine walls after surgical trauma. Anti-adhesive barrier was obtained from polylactic acid – polyethylene oxyde – polylactic acid triblock copolymers presenting specific swelling properties. In vitro biocompatibility and anti-adhesive effects of triblock copolymers were demonstrated using human endometrial cells. In vivo adhesion models have allowed us to confirm the anti-adhesive efficiency and the accuracy of the degradation time of a copolymer. This copolymer does not cause major biological responses after implantation in uterine horns and does not alter reproductive functions. A deployment study of the medical device in uterus of patients from hysterectomy has allowed us to demonstrate that our medical device is adapted to the uterine morphology.

Les dispositifs médicaux (DM) innovants offrent sans cesse de nouvelles options thérapeutiques et diagnostiques et contribuent à améliorer la prise en charge des malades à l’hôpital. Toutefois, ces innovations, potentiellement onéreuses, ne disposent pas toujours de données probantes garantissant leur efficience. Par conséquent, pour guider le choix des décideurs hospitaliers, une évaluation à l’échelle de l’hôpital est souvent nécessaire afin de lever le maximum d’incertitudes avant leur acquisition. Cette démarche, appelée évaluation des technologies de santé (ETS) en milieu hospitalier, s’est beaucoup développée à l’étranger, mais reste méconnue en France. A travers notre travail, nous avons montré que les CHU français proposaient des modèles d’organisation pour l’évaluation des DM innovants tout à fait comparables à ceux rencontrés dans d’autres pays. Parmi les modèles d’ETS en milieu hospitalier, la mini-ETS semble être le plus généralisable et pourrait concourir à l’harmonisation des pratiques entre CHU. Ce modèle en plein essor existe sous de multiples formes dans le monde. La confrontation des critères d’évaluation identifiés dans les modèles assimilables à la mini-ETS à ceux utilisés dans les CHU français nous a permis d’isoler 26 critères d’évaluation d’intérêt pour l’évaluation des DM innovants. Enfin, nous avons élaboré puis testé, en situation réelle, un outil d’aide multicritère à la décision dérivé des précédents critères identifiés. / Innovative medical devices offer solutions to medical problems. However, medical devices arriving on the European market have generally little evidence about efficiency. To manage the uncertainty surrounding the introduction of innovative medical devices, hospitals and university hospitals have developed worldwide hospital-based health technology assessment (HTA) processes to guide the selection of expensive and innovative products. Nevertheless, little is known about hospital-based HTA activities in France. We demonstrated that French models of hospital-based HTA are comparable to those found elsewhere and presented sometimes a combination of several HTA models. We also underlined that a mini-HTA like model could easily be applied to French university hospitals. Mini-HTA has become widespread in many different forms across the world. We compared criteria of different mini-HTA forms to criteria used in French university hospitals and identified 26 relevant criteria to assess innovative medical devices. Finally, we developed and tested in real conditions a multiple-criteria decision tool derived from these 26 criteria.

Dans le cadre du développement accru d’implants crâniens actifs, l’étude de la résistance du complexe crâne-implant face à des chocs modérés est nécessaire afin d’assurer la sécurité du patient. Le but de cette thèse est de quantifier l’interaction mécanique entre le crâne et l’implant afin de développer un modèle éléments finis prédictif utilisable pour la conception des futurs dispositifs. Dans un premier temps, des essais matériaux sur titane et silicone ont permis d’extraire les paramètres élastiques, plastiques et de viscosité de leurs lois de comportement. Ces paramètres ont ensuite été implémentés dans un modèle éléments finis de l’implant sous sollicitations dynamiques, validé par des essais de choc de 2,5 J. L’implant dissipe une partie de l’énergie du choc et le modèle obtenu permet d’optimiser la conception de l’implant afin qu’il reste fonctionnel et étanche après l’impact. La troisième partie porte sur l’élaboration d’un modèle éléments finis du complexe crâne-implant sous sollicitations dynamiques. Des essais sur têtes cadavériques ovines ont permis d’optimiser les paramètres d’endommagement du crâne. Le modèle complet du complexe crâne-implant, corrélé à des essais de choc, apporte des éléments de réponses sur le comportement du crâne implanté face un choc mécanique, permettant ainsi d’optimiser la conception de l’implant afin de garantir l’intégrité du crâne.Ce modèle représente un premier outil pour l’analyse de l’interaction mécanique entre crâne et implant actif, et permet de dimensionner ce dernier de sorte à garantir son fonctionnement et son étanchéité, tout en assurant l’intégrité du crâne. / Active cranial implants are more and more developed to cure neurological diseases. In this context it is necessary to evaluate the mechanical resistance of the skull-implant complex under impact conditions as to ensure the patient’s security. The aim of this study is to quantify the mechanical interactions between the skull and the implant as to develop a finite element model for predictive purpose and for use in cranial implant design methodologies for future implants. First, material tests were necessary to identify the material law parameters of titanium and silicone. They were then used in a finite element model of the implant under dynamic loading, validated against 2.5 J-impact tests. The implant dissipates part of the impact energy and the model enables to optimize the design of implants for it to keep functional and hermetic after the impact. In the third part, a finite element model of the skull-implant complex is developed under dynamic loading. Impact tests on ovine cadaver heads are performed for model validation by enhancing the damage parameters of the three-layered skull and give insight into the behavior of the implanted skull under impact.This model is a primary tool for analyzing the mechanical interaction between the skull and an active implant and enables for an optimized design for functional and hermetic implants, while keeping the skull safe.

L’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) est une technique d’imagerie de référence pour réaliser des diagnostics médicaux. Pour des patients implantés avec des dispositifs médicaux actifs, l’IRM peut engendrer des risques qui doivent être étudiés et minimisés. En effet, ces dispositifs sont constitués en partie de matériaux conducteurs et/ou magnétiques qui interagissent avec l’environnement électromagnétique d’une IRM. Lorsque ces dispositifs ont des câbles, une des interactions les plus problématiques est l’induction d’énergie dans ses câbles qui peut entrainer des stimulations, des dysfonctionnements ou des brûlures. Le premier objectif de cette thèse est de développer des outils pour étudier et quantifier ces interactions électromagnétiques d’une IRM sur un câble. Pour cela, des capteurs innovants compatibles IRM ont été développés pour mesurer la tension induite sur un câble, aux bornes de l’électronique d’entrée d’un dispositif médical actif. Des bancs de tests ont également été mis en place pour simuler les champs électromagnétiques d’une IRM. Le second objectif de cette thèse est de concevoir des câbles innovants qui réduisent au maximum ses interactions électromagnétiques avec une IRM. Nous avons réalisé un câble constitué d’un fil conducteur qui limite l’énergie induite par l’IRM grâce à son bobinage variable. Nous avons réalisé un deuxième câble avec un conducteur de fine épaisseur et des ruptures d’impédances sur sa longueur / Magnetic Resonance Imaging (MRI) is an established imaging technique for medical diagnostics but could expose patients with active medical devices to risks that need to be studied and minimized. In fact, these devices encompass conductive and/or magnetic materials which interact with the electromagnetic field of the MRI. When these devices contain leads, MRI induced energy within the lead is considered to be one of the most problematic interaction as it can lead to stimulations, malfunction or burns. The first goal of this thesis is to create tools to study and quantify the electromagnetic interactions between an MRI and a lead. This has led to the design of novel MRI compatible sensors that measure induced voltage within leads connected active medical device entry terminals. Experimental MRI set-ups were also developed to simulate the MRI’s electromagnetic field. The second goal of this thesis is to design new leads that are minimally affected by the MRI’s electromagnetic field. Two proofs of concept were achieved. On the one hand, a lead capable of reducing MRI induced energy thanks to its winding was made. On the second hand, a second lead with a thin conductor and impedance mismatches along its length was created

L’électrophysiologie est l’étude des signaux électriques et électrochimiques générés par certaines cellules spécifiques tout comme par des organes entiers. Elle donne aux médecins l’opportunité de suivre le fonctionnement d’un seul neurone mais aussi de l’intégralité du cerveau. L’enregistrement de ces activités est essentiel pour le diagnostic de pathologies aussi diverses que les arythmies cardiaques, l’épilepsie ou la dégénération musculaire. Dans cette thèse, nous étudions différents types d’électrodes cutanées à base de matériaux organiques, de leur conception à leur évaluation préclinique. Notre approche est basée sur l’utilisation du polymère conducteur PEDOT :PSS et de gels ioniques, qui réduisent l’impédance de l’interface électrode-peau. De plus, nos électrodes sont conçues avec différents substrats fins et souples, plastiques ou textiles. Ceci appelle de nouvelles techniques de fabrications adaptées à ces substrats et aux matériaux organiques. Les électrodes sont caractérisées puis testées sur des volontaires afin de démontrer leurs excellentes performances par rapport aux électrodes médicales usuelles. L’évaluation de leur capacité à réduire le bruit et de leur stabilité sur plusieurs jours est effectuée sur des signaux venant des activités musculaires, cardiaques et cérébrales. Nous présentons également une électrode microscopique dite « active », basée sur le transistor organique électrochimique. Celui-ci permet d’amplifier et de filtrer in situ le signal. Parce que nos électrodes organiques cutanées possèdent un important potentiel industriel et clinique, nous étudions maintenant leur intégration dans des dispositifs médicaux de pointe. / Electrophysiology is the study of electrical and electrochemical signals generated by specific cells or whole organs. It gives doctors the opportunity to track the physiological behavior of a single neuron, as well as the integral brain. The recording of these activities is essential to diagnose and better understand diseases like cardiac arrhythmias, epilepsy, muscular degeneration and many more. In this thesis, we study different types of cutaneous electrodes based on organic materials, from conception to pre-clinical evaluation. Our approach is based on the usage of PEDOT:PSS conducting polymer and ionic gels in order to reduce impedance at the skin-electrode interface. Moreover, the substrate of our electrodes is made with different materials such as thin and conformable plastics and textiles. Our devices are then flexible, motion resistant and can be integrating into clothes. We developed new fabrication processes, considering the different substrates and organic materials specifics. The electrodes were characterized and then tested on human volunteers to show their excellent performance in comparison to standard medical electrodes. The evaluation of noise reduction capabilities and possibilities to perform long-term recordings were established on signals coming from muscles, heart and brain. Furthermore, we present a hundred micrometer-small “active” electrode, based on the organic electrochemical transistor. It enables in situ amplification and filtering of recorded signals. The wearable organic electrodes developed in this work are of great industrial and clinic interest. Future work will aim to integrate these technologies into state-of-the-art medical devices.

Les escarres sont des plaies profondes causées par une compression mécanique des tissus. Les conséquences en termes de santé et d'économie sont dramatiques. Les personnes paraplégiques y sont particulièrement sujettes du fait de leur handicap moteur, mais surtout sensoriel leur empêchant de percevoir les signaux d'alerte naturels. Nous avons utilisé le paradigme de suppléance perceptive, consistant à suppléer un sens absent ou déficient en véhiculant les informations par une autre modalité, pour développer un dispositif dédié à rendre une perception des surpressions dangereuses aux personnes paraplégiques. Celui-ci consiste en une nappe de pressions posée sur l'assise du fauteuil et un stimulateur sensoriel tactile déclenché en cas de danger. Trois premières études ont montré l'efficacité du système sur des personnes valides et paraplégiques. Diverses études d'acceptabilité ont été menées et ont engendré des modifications profondes qui ont été validées à leur tour.

Le "gold-standard" du traitement chirurgical des scolioses est l'arthrodèse, qui consiste, à l'aide d'une instrumentation adaptée, à corriger et redresser les déformations scoliotiques, puis fusionner les vertèbres du segment pathologique afin de consolider la correction réalisée. Cette fusion entraine la destruction de la biomécanique physiologique du rachis, en supprimant sa mobilité et sa croissance. Les travaux réalisés dans le cadre de cette thèse portent sur le développement et la validation d'un nouveau concept d'instrumentation rachidienne ayant pour objectifs de réduire voire d'arrêter l'évolution des déformations rachidiennes, en conservant croissance et mobilité. Ce nouveau dispositif a nécessité une étude biomécanique large, partant du concept nouveau de cet implant, passant par la mise au point d'une méthodologie expérimentale, la conception et la réalisation de prototypes, puis leur validation à travers des études numériques, mécaniques, tribologiques et in vivo sur gros animal. La caractérisation in vitro du dispositif porte sur des essais mécaniques de caractérisation de matériau et des essais tribologiques de caractérisation du frottement. La caractérisation in vivo consiste en deux études menées sur gros animal, le modèle de porc Landrace, une première sur l'étude de l'arrachement de vis pédiculaires, puis une seconde, de validation de concept, avec 2 mois d'implantation du montage. Les premières conclusions tirées de ces travaux sont positives quant au bon fonctionnement du système. Des études en cours et à venir permettront de compléter ces résultats, et de valider le système dans son ensemble, afin de permettre sa future mise sur le marché. / The "gold standard" of surgical treatment of scoliosis is arthrodesis, which, with an appropriate instrumentation, corrects and straightens the deformities and fuses the vertebra of the pathologic segment to consolidate the correction. This fusion leads to the destruction of the physiological biomechanics of the spine, destroying growth and mobility. The work done in this thesis focuses on the development and validation of a new concept of spinal instrumentation which objectives are to reduce or even stop the development of spinal deformities, maintaining growth and mobility. This device is composed of materials used in new ways, leading to friction issues that do not exist in the current spinal systems. Thus, the system required a large biomechanical study, starting from the new concept of this implant, carrying on the development of an experimental methodology, designing and prototyping and then validation through numerical, mechanical, tribological and large animal in vivo studies. In vitro characterization of the device involves characterization of material through mechanical tests, and characterization of the tribological behavior of the system. In vivo characterization consists of two studies on large animal, the Landrace pig model : a first one on pedicle screws pullout, and a second one with 2 months of implantation, to validate the concept. The initial findings from this work are positive about the correct behavior of this system. Ongoing and future studies will complement those results, and validate the system as a whole, to allow future marketing.

La télémédecine est définie comme l'utilisation des technologies de l'information et de la communication dans la pratique médicale. Expérimentée depuis quelques années dans notre système de santé, elle est aujourd'hui considérée comme une réponse moderne aux problématiques actuelles : vieillissement de la population, inégalités d'accès à l'offre de soins, désertification médicale, etc. A la demande des acteurs de santé, le législateur a organisé le cadre juridique de la télémédecine par la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, incorporée dans le Code de la santé publique. La télémédecine est désormais encadrée par des règles distinctes : règles propres à l'acte de télémédecine et règles propres à l'activité de télémédecine. Puisque la télémédecine consiste en la pratique d'un acte médical par le biais des technologies de l'information et de la communication, elle nécessite, outre le respect des règles de droit commun de l'acte médical, le respect des dispositions propres aux technologies de l'information et de la communication. Ainsi, coexistent des dispositions de droit commun et des dispositions spécifiques. Entre droit commun et dispositions spécifiques, l'encadrement de la télémédecine s'adapte-t-il aux exigences de la pratique médicale ? / Telemedicine allows use of information and telecommunication technologies in medical practice. Tried and tested in recent years by our health care system, it is considered as a modern means to current challenges: aging population, unequal access to health care delivery, medical desertification, etc. On health actors' request, the legislator has organized a legal framework for telemedicine by law n ° 2009-879 of 21 July 2009 reforming hospital system, and related to patients, to health care system and applicable in all territories, it is also embedded in the public health code. Telemedicine is governed by separate rules: those related to telemedicine's acts and those related to telemedicine's activity. Given the fact that telemedicine is based on medical procedures practiced through information and telecommunication technologies, it has to be regulated by ordinary laws rules on medical procedures as well as information and telecommunication technologies'rules. Thus, ordinary law rules and specific provisions currently coexist. Between ordinary law rules and specific provisions, does the telemedicine framework really fit with medical procedure?s requirements ?

L'objectif principal de tout dispositif médical implantable est d'améliorer l'état de santé du patient en lui assurant un risque minimum. Dans ce but, l'étude de l'implant rachidien B Dyn comporte plusieurs volets : - la réalisation d'un suivi clinique, - l’analyse et la proposition de solutions techniques (actions correctives), - la création d'un outil numérique pour des évolutions ultérieures (actions préventives).L’étude bibliographique initiale permet d'appréhender l'anatomie fonctionnelle du rachis lombaire, de comprendre les états pathologiques et leurs conséquences et enfin de faire un inventaire des techniques chirurgicales associées (résection osseuse, implantation de dispositifs...).Le suivi clinique d'une population de trente patients souligne ensuite les apports (somatiques et fonctionnels) du B Dyn dans sa conception première. Pour quelques cas, l'analyse des clichés radiographiques en position de flexion montre une détérioration naissante de l'anneau liée, probablement, à une surcharge accidentelle de l'implant. Ce constat impose une évolution de la conception de l'implant.Une analyse de la conception initiale et la caractérisation mécanique en traction, permettent de cibler les actions correctives à appliquer dans le cadre de cette évolution. La démarche mise en place s'appuie sur l'évaluation expérimentale pour sélectionner des solutions techniques satisfaisant aux critères fonctionnels ; elle conduit à une évolution du choix de matériau de l'anneau.Pour la réalisation d'évolutions ultérieures, un modèle éléments finis est créé. L’approche numérique se substitue ainsi à l’approche expérimentale contraignante et coûteuse. La caractérisation préalable des élastomères est nécessaire à l'obtention de données matériaux pour élaborer ce modèle. Les résultats des premières simulations d'un essai de traction sont comparés aux données expérimentales dans la perspective de la validation du modèle.A ce stade, l'étude du B Dyn propose une première solution d'évolution de l'implant et un outil numérique pour l'analyse future de solutions techniques. / The main focus of any implantable medical device is to improve the health of the patient by providing minimum risk. For this purpose, the study of the B Dyn spinal implant comprises several constituents: - The carrying out of a clinical follow up, - The analysis and choice of technical solutions (corrective actions) - The creation of a digital tool for further development (preventive actions).The initial bibliographical study enables to comprehend the functional anatomy of the lumbar spine, to understand the pathological states and their consequences and finally to list the associated surgical techniques (osseous resection, implantation of devices…).The clinical follow-up of a population of thirty patients then underlines the contributions (somatic and functional) of the B Dyn in its first design. For a few cases, the analysis of radiographs in flexion shows an incipient deterioration in the ring probably related to an accidental overloading of the implant. This observation requires an evolution in the design of the implant.An analysis of the initial design and the mechanical characterization in traction, allow targeting the corrective actions to be applied in the context of this evolution. The developed approach is based on the experimental evaluation in order to select technical solutions that would satisfy the functional criteria; this leads to an evolution of the choice of the ring material.To conduct subsequent developments, a finite element model is created. Thus the digital approach replaces the restrictive and expensive experimental approach. The preliminary characterization of elastomers is necessary to obtain materials data to work out this model. The results of the first simulations of a tensile test are compared to experimental data in the perspective of the model validation.At this stage, the B Dyn study provides a first solution of implant evolution and a numerical tool for the future analysis of technical solutions.