Orientador: Herling Gregorio Aguilar Alonzo / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas / Made available in DSpace on 2018-08-25T08:31:31Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Abreu_PedroHenriqueBarbosa_M.pdf: 2789508 bytes, checksum: 2b3199e29ff9ace61e23ff196a7f5542 (MD5) Previous issue date: 2014 / Resumo: Foco das políticas públicas direcionadas aos trabalhadores rurais expostos aos agrotóxicos nos países em desenvolvimento, o "uso seguro" sustenta-se em uma série de medidas de controle dos riscos envolvidos na manipulação destes produtos. Idealizado pelas indústrias químicas, este paradigma de segurança foi adotado no Brasil como base conceitual da legislação que regulamenta a utilização de agrotóxicos. No entanto, estudos realizados em diversas regiões do País revelam um quadro crescente de exposição e danos à saúde humana e de contaminação ambiental, entre outros impactos negativos, aqui entendidos como consequência do incentivo público e privado à utilização destes produtos associado à ineficácia da adoção deste paradigma de segurança. O objetivo deste trabalho foi analisar a viabilidade de cumprimento do "uso seguro" de agrotóxicos no contexto da agricultura familiar do município de Lavras, MG. Em 2013, foram entrevistados trabalhadores de 81 unidades de produção familiar nas 19 comunidades rurais existentes em Lavras. Os dados coletados foram registrados em gravador de áudio e em questionário semi-estruturado contendo blocos de perguntas sobre aspectos socioeconômicos e sobre as práticas de trabalho nas atividades de aquisição, transporte, armazenamento, preparo e aplicação, destino final de embalagens vazias e lavagem de roupas/EPIs contaminados. Como referências, foram utilizados manuais de segurança elaborados pela associação das indústrias químicas no Brasil e por instituições públicas de saúde, agricultura e trabalho. Os resultados apontaram que a aquisição de agrotóxicos é feita sem perícia técnica para indicar a real necessidade de utilização destes produtos, que a receita agronômica é predominantemente fornecida por funcionários dos estabelecimentos comerciais, e que os agricultores não recebem informações e instruções adequadas sobre medidas de segurança no momento da compra; que o transporte de agrotóxicos é realizado nos veículos disponíveis (caminhonetes/caminhões não adaptados aos requerimentos de segurança, carros fechados, motos e/ou ônibus) e que os agricultores familiares não recebem documentos de segurança obrigatórios por parte dos estabelecimentos comerciais; que os agricultores familiares utilizam as construções que dispõem para o armazenamento de agrotóxicos, independente das condições estruturais e da proximidade das mesmas com residências e/ou fontes de água; que o tamanho das propriedades impossibilita que o preparo e a aplicação sejam realizados a uma distância que impeça que os agrotóxicos atinjam residências e áreas de circulação de pessoas e que existe carência de informação e de assistência técnica no que diz respeito aos EPIs e às outras medidas de segurança necessárias nestas atividades; que as dificuldades criadas pelos estabelecimentos comerciais assim como os custos envolvidos na atividade são os principais motivos para a não devolução das embalagens vazias; e que, por carência de informação, a lavagem das vestimentas e EPIs contaminados por agrotóxicos é entendida como atividade doméstica comum, sendo, portanto, realizada sem a observação de medidas de segurança. Conclui-se que a tecnologia agroquímica não pode ser utilizada sob os conceitos de controle de riscos na estrutura geral das unidades produtivas de agricultura familiar visitadas em Lavras, não existindo, desta forma, viabilidade de cumprimento das inúmeras e complexas medidas de "uso seguro" de agrotóxicos no contexto socioeconômico destes trabalhadores rurais / Abstract: Focus of public policies aimed to developing countries rural workers exposed to pesticides in developing countries, the "safe use" support oneself in a series of risk control measures involved on these products handling. Idealized by chemical industry, this safety paradigm was adopted in Brazil as the conceptual principle of the legislation that regulates the use of pesticides. However, studies carried out in several Country¿s regions reveal a growing context of exposition and human health damage and environmental contamination, among other negative impacts, understood here as a consequence of public and private incentive to these products utilization combined with the ineffectiveness of these safety paradigm adoption. This work objective was to analyze the feasibility of "safe use" of pesticide fulfillment in the context of familiar agriculture in the city of Lavras (MG). In 2013, workers of 81 familiar production units in the 19 rural communities existing in Lavras were interviewed. The collected data were recorded in audio recorder and in semi-structured questionnaire containing blocks of questions about socioeconomic aspects and about work practices in activities of acquisition, transportation, storage, preparation and application, empty containers final destination and contaminated clothes/PPEs washing. As references, safety manuals made by the chemical industry association in Brazil and by health, agriculture and labour public institutions were used. Results shows that pesticides acquisition is done without technical inspection to indicate the real necessity of use of these products, that agronomic prescription is predominantly provided by pesticides market employees and that farmers do not receive adequate information and instructions about safety measures in the moment of purchase; that pesticides transportation is carried out in available vehicles (do not adapted to safety requirements trucks, ordinary cars, motorcycles and/or bus) and that familiar farmers do not receive mandatory safety documents by pesticides market employees; that familiar farmers use available buildings in their property to storage pesticides, independently of structural conditions and proximity to residences and/or water sources; that the production units size makes impossible that the preparation and the application could be carried out in a distance that prevent pesticides to reach residences and people circulation areas and that there is lack of information and technical assistance regarding PPEs and other safety measures needed in this activity; that difficulties created by pesticides sellers as well as the costs involved in the activity are the main reasons to not return empty containers; and that, by lack of information, washing of vestments and PPEs contaminated by pesticides is understood as ordinary domestic activity, being, therefore, carried out without safety measures observation. One concluded that agrochemical technology cannot be used under the risk control concepts in the general structure of production units of familiar agriculture visited in Lavras, being, therefore, impossible the fulfillment of the countless and complex "safe use" of pesticides measures in the socioeconomic context of these rural workers / Mestrado / Política, Planejamento e Gestão em Saúde / Mestre em Saude Coletiva

Made available in DSpace on 2014-08-20T14:30:07Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertacao_nihad_hasan.pdf: 553702 bytes, checksum: 7fd2cc70dbdb0933977f27c12e5636ab (MD5) Previous issue date: 2007-02-07 / Fluorine addition in public water supply has been associated to the enormous world decline in dental caries index, still is the most efficiency preventive method for dental health. However the implementation of the fluoridation of the water propitiated the increase of the prevalence of dental fluorosis. The aim of this study were evaluate the level of fluorine in the public water supply in the cities of Pelotas and Rio Grande-RS and compare two fluorine determination methods. The samples were collected, biweekly, in the same points of the companies of public water supply in the two cities evaluated, Rio Grande (8 points), Pelotas (44 points). To the mensuration of the fluoride present in the samples two methods were used, one was the spectrophotometric SPANDS, the other the electrometric. The samples were appraised in duplicate and the results obtained was that the methods electrometric and espectrofotométrico presented good correlation (p<0,01), however there was difference statistics (p < 0,05).The concentrations of fluoride in the public water supply were inside of the values recommended in the twelve months of evaluation in the two districts of Pelotas and Rio Grande/RS. It was ended that of the two tested methods are suitable for determination of fluoride concentration, however the most precise is the electrometric. During the twelve months of surveillance in the two districts, the concentrations of the fluoride stayed in the recommended and didn't represent a risk to the dental fluorosis / A adição de flúor à água de abastecimento público tem sido associada ao enorme declínio mundial dos índices de cárie, sendo considerado o método de maior eficiência em termos de saúde coletiva. Porém, a implementação da fluoretação da água propiciou aumento da prevalência de fluorose dental. O objetivo deste estudo foi avaliar a concentração de flúor existente na água de abastecimento público do município de Pelotas e Rio Grande RS e comparar os dois métodos mais utilizados na determinação da concentração do fluoreto (eletrométrico e espectrofotométrico). A coleta das amostras foi realizada, quinzenalmente, nos mesmos pontos que os das companhias de abastecimento público de água dos dois municípios avaliados, Rio Grande (8 pontos de coleta) e Pelotas (44 pontos de coleta). Para a mensuração do flúor presente nas amostras foram empregados os dois métodos mais utilizados, um foi espectrofotométrico, usando SPANDS, o outro o eletrométrico, com eletrodo seletivo para fluoreto. As amostras foram avaliadas em duplicata e, através dos resultados obtidos, observou-se que os métodos eletrométrico e espectrofotométrico apresentaram boa correlação (p<0,01), contudo houve diferença estatística (p< 0,05). As concentrações médias de fluoreto na água de abastecimento público estiveram dentro dos valores recomendados pela portaria 10/99 nos doze meses de avaliação nos municípios de Pelotas e Rio Grande/RS. Concluiu-se que os dois métodos testados são indicados para determinação da concentração de fluoreto, embora o eletrométrico seja mais preciso. Durante o heterocontrole nos dois municípios, as concentrações médias do fluoreto mantiveram-se dentro de valores que não representam risco à fluorose dentária

As ações destinadas à promoção e proteção da saúde do trabalhador submetido aos riscos e agravos advindos dos processos e ambientes de trabalho estão incluídas nas competências da Vigilância Sanitária (VISA). Este estudo teve como objetivo investigar as relações entre a formação profissional e o cotidiano de trabalho de funcionários da VISA que executam atividades na área da Saúde do Trabalhador. Trata-se de uma pesquisa qualitativa, do tipo exploratória, em que os participantes foram equipes de VISA inseridas no organograma da Secretaria Estadual de Saúde, incluindo as da Vigilância Municipal e do Centro de Referência em Saúde do Trabalhador (CEREST), da macrorregião de Taubaté. Utilizou como instrumentos um levantamento do perfil dos pesquisados e a técnica do Grupo Focal (GF), sendo os dados submetidos à análise de conteúdo e compreendidos à luz de constructos teóricos sobre formação, abordagens de saúde e trabalho e da Teoria Bioecológica do Desenvolvimento Humano. Os resultados evidenciaram como categorias de análise: a formação para o trabalho da equipe de VISA e CEREST: quanto aos aspectos da educação formal, não formal, informal e continuada, em Saúde do Trabalhador; na categoria Saúde do Trabalhador: a influência das questões políticas, do trabalho em equipe e da inter-relação saúde e trabalho; e em Cotidiano do Trabalho: a importância da VISA, o ambiente de trabalho, os riscos envolvidos, a avaliação sobre o próprio trabalho na VISA e no CEREST e a percepção de sofrimento no trabalho. Constatou-se que a formação dos pesquisados em Saúde do Trabalhador apresenta lacunas, dificultando a realização das práticas nessa área e contrariando os dispositivos de lei do País que indicam sua importância, há cerca de 30 anos. Os contextos de formação para esse trabalho não suprem as necessidades cotidianas dessas equipes e as características pessoais dos participantes não sugerem mobilização para mudanças significativas. Concluiu-se que existe uma falta de articulação entre os conhecimentos disponíveis nos vários sistemas e contextos e, ainda, que a educação formal, informal, não formal e continuada minimizam as dificuldades dessa formação profissional nessas equipes, fragilizando sua compreensão sobre os processos de trabalho em Saúde do Trabalhador. Sugere-se uma efetiva interlocução entre o Estado (VISA Federal, Estadual e Municipal), CERESTs, instituições sociais e de ensino, empresas e equipes de trabalho para a melhoria da formação, além do controle social pela população visando à efetividade dessas ações de trabalho e ao desenvolvimento humano. / Actions aimed at promoting and protecting the health of workers exposed to the risks and hazards arising from the processes and work environments are included in the skills of Sanitary Surveillance (VISA). This study aimed to investigate the relationship between vocational training and the daily work of employees of VISA who perform activities in the field of Occupational Health. This is a qualitative, exploratory type, in which participants were teams VISA chart inserted in the State Department of Health, including the Municipal Monitoring and Reference Center for Occupational Health (CEREST), the macro-region Taubaté. Used as a survey instrument profile of respondents and focus group technique (GF), and the data submetid the content analysis and understood in the light of theoretical constructs on training, approaches to health and work and Bioecological Theory of Human Development. The results showed as analytical categories: training for the job, in the matters of formal, non-formal, informal and continuous in Occupational Health and VISA team and CEREST, in the category Occupational Health, the influence of work teamwork and interrelationship between work and health, and in the daily labor, the work environment, influences and political issues, risks, importance of VISA, evaluation of their own work in VISA and CEREST and the perception of pain at work. It was found that the formation of respondents in Occupational Health has gaps, hindering the realization of practices in this area and contrary to the provisions of law of the country indicating their importance for nearly 30 years. The context of the training for the job do not meet the daily needs of these teams and the personal characteristics of the participants did not suggest significant changes to mobilization. It was concluded that there is a lack of coordination between the knowledge available across systems and contexts that formal education, informal, non-formal and continuing minimize the difficulties that these training teams, handicapping their understanding of work processes in Health worker. Suggests an effective dialogue between the State (VISA Federal, State and Municipal), CERESTs, social and educational institutions, companies and work teams to improve the training, and social control by the population effectiveness of these actions aimed at human development.

Made available in DSpace on 2011-05-04T12:36:21Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2010 / Trata-se de um estudo que analisa as ações do Órgão Regulador daPropaganda de Medicamentos no período de 2005 a 2009. A propaganda é um instrumento de promoção da comercialização de medicamentos e de acordo com a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e estudos acadêmicos 90 por cento das peças publicitárias exibidas contêm irregularidades. O setor regulado, representado pelas agências de publicidade, indústria e comércio varejista farmacêutico, atua como um forte agente influenciador sobreas normas. Isso ocorre em detrimento do que é preconizado como uso racionale da Política Nacional de Medicamentos. O trabalho analisa os debates ocorridos na Câmara Setorial de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da ANVISA, as proposições dos setores envolvidos na área da propaganda de medicamentos, informações veiculadas pela própria Agência e estudos acadêmicos sobre o setor. O trabalho também analisa as estratégias empregadas pela ANVISA para fiscalização e monitoração do setor, bem como a transparência na construção da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 96/2008. Durante os quatro anos de discussão da regulação de propaganda de medicamentos no país, a nova RDC 96/2008, assim como as demais ações da ANVISA não conseguiram registrar avanços. Portanto, é preciso que se aprofunde ainda mais o debate no sentido de um maior controle da propaganda de medicamentos no país. / This is a study that examines the actions of the Regulatory Agency of Drug Advertising in the period 2005 to 2009. The propaganda is an instrument of promotion of the marketing of medicines and in agreement with the Brazilian’s National Health Surveillance Agency (ANVISA) itself and academic studies 90 % of the publicity pretentious pieces contain irregularities. The regulated sector represented by the agencies of publicity, industry and retail pharmaceutical commerce, influence like a strong Influencer agent over the standards. That takes place to the detriment of what it is extolled like rational use and of the National Politics of Medicines. The work analyses the discussions occurred in the Chamber Setorial of Propaganda of Products Subject to the Sanitary Vigilance of the ANVISA, the propositions of the sectors wrapped in the area of medicines propaganda, informations conveyed by the Agency itself and academic studies on the sector. The work also analyses the strategies employed by the ANVISA for inspection and monitoring of sector, as well as the transparency in the construction of the RDC 96/2008. During the four years of discussion on the regulation of drug advertising in the country, the new Anvisa’s Resolution 96/2008, as well as other actions ANVISA failed to record progress. Thus, it is necessary to deepen further the debate to greater control of drug advertising in the country.

Made available in DSpace on 2011-05-04T12:36:26Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2009 / A positivação do direito à Saúde no ordenamento jurídico brasileiro, pós-Constituição Federal de 1988, ensejou o recurso à tutela jurisdicional e deu vazão ao aumento das demandas judiciais para efetivação desse direito. Tal fenômeno, que vem sendo chamado de judicialização da saúde, tem se expressado, nos últimos vinte anos, principalmente, pela crescente demanda judicial de medicamentos e pela dificuldade de entendimento entre o Setor Saúde e o Poder Judiciário, manifestada, sobretudo, em suas distintas concepções de essencialidade. Um estudo seccional exploratório, retrospectivo, foi planejado com o objetivo de analisar as ações judiciais individuais de acesso a medicamentos considerados essenciais, no estado do Rio de Janeiro. Foram analisadas 27 ações, decididas em 2ª instância em 2006, arquivadas em 2007 e em cujas ementas dos acórdãos constavam os termos medicamento e essencial. Mais da metade (57,4 por cento) dos medicamentos solicitados pertencia à lista oficial, no entanto, em 81,5 por cento das ações havia solicitação de pelos menos um medicamento não pertencente. Com relação à adequação da prescrição médica às boas práticas de prescrição, nenhuma respeitou todos os critérios selecionados. Apesar do pouco conteúdo técnico/médico inserido aos autos, todas as demandas foram deferidas em 1ª instância e confirmadas em 2ª. Do ponto de vista judicial, essencialidade relaciona-se menos com questões de eficácia e segurança dos medicamentos e com conceitos expressos nas políticas farmacêuticas e mais com a necessidade individual do paciente, comprovada inequivocamente pela existência de prescrição médica. O réu, por sua vez, ao tentar eximir-se da responsabilidade do fornecimento dos medicamentos, pouco contribuiu para o enriquecimento técnico-científico da discussão. Se por um lado, o Executivo da Saúde tem falhado em garantir o acesso satisfatório a medicamentos, por outro, o Judiciário, em geral, tende a desconsiderar as políticas públicas de saúde quando da sua tomada de decisão. Não parece haver outro caminho, a bem da saúde dos pacientes, senão o da aproximação dos dois setores e do reconhecimento mútuo de suas insuficiências, limitações e responsabilidades. / The right to medicines and pharmaceutical services is part of Brazilian legislation since the Federal Constitution was sanctioned, in 1988. For the last twenty years, this prerogative has opened the way for legal suits to guarantee access to medicines, a growing phenomenon called “judicialization of pharmaceutical services”, which has been characterized not only by the suits themselves, but also by difficulties of the health sector and of the judicial system to deal with these issues under the same concept of essentiality. A sectional retrospective exploratory study was carried out in order to analyze judicial decisions for individual lawsuits demanding access to essential medicines in the State of Rio de Janeiro. Twenty-seven cases of court of appeals decisions were selected for review. Selection criteria included cases closed in 2006 and archived until December 31 2007, and presenting “medicines” and “essential” as terms in the transcripts. More than half (57.4%) of all demanded medicines were included in public health system essential medicines lists. In spite of this, 81.5% of lawsuits demanded unlisted medicines. None of the suits included prescriptions adhering completely to good prescribing practices. In spite of the scarcity of technical and medical contents substantiating the suits, all demands had been granted, in first hearings, confirmed in court of appeals. From the judicial point of view, the term “essential” is related more to patient need, confirmed by whatever is written on the prescription, than to the characteristics – safety and efficacy - of the medicines or to the concepts expressed in pharmaceutical policy documents. The defendants, on the other hand, concentrated efforts on distancing themselves from the responsibility of supply and contributed very little to technical or scientific content of litigation. Whereas the public health sector has failed to guarantee access to medicines, the judicial system tends to disconsider public health policies in its decisions. For the benefit of the population, there seems to be no way other than that health and judicial systems working together to recognize common limitations and responsibilities.

Desde o surto de transmissão oral da doença de Chagas veiculada por caldo de cana em Santa Catarina no ano de 2005, que levou ao reconhecimento deste risco alimentar, demanda-se maior atenção da vigilância sanitária de alimentos para este problema sanitário. Mas é na Região Norte do Brasil que a polpa de açaí é a principal implicada nos novos e sucessivos eventos que aumentam progressivamente o número de pessoas que adoecem e morrem pela doença, agravando a situação epidemiológica, principalmente no estado do Pará que é o principal produtor da fruta. Entre as ações de controle do risco sanitário, que abrangem o exercício repressivo do poder de polícia, estão aquelas que incidem sobre os batedores artesanais de açaí e que tendem a privá-los de continuar a exercer a atividade que os auxilia a superar as vulnerabilidades às quais estão submetidos. Pressupondo que o ordenamento jurídico não exclui o reconhecimento e a proteção desses que aqui são considerados como fornecedores vulneráveis, o objetivo da pesquisa é o de identificar as situações específicas de vulnerabilidades que justificam e tornam exigíveis as normas de proteção especial aos fornecedores envolvidos nas atividades de fornecimento do açaí artesanal. Para isto, fez-se compor um mosaico de vulnerabilidades ecoepidemiológica, socioeconômica e programática com fragmentos obtidos de diversas fontes (jornais e boletins, relatórios de investigação de surtos, estudos epidemiológicos, bases de dados epidemiológicos, consensos científicos, notas técnicas, pesquisas acadêmicas, normas jurídicas, decisões judiciais etc.). Essas vulnerabilidades não são apreendidas por uma vigilância sanitária que insiste em análises de riscos que são insuficientes para abranger e oferecer respostas que as dimensões complexas daquelas merecem. O mosaico revela uma imagem complexa e interdisciplinar dos fornecedores vulneráveis de açaí, de modo que ele também abrange aqueles que são os principais destinatários de seus produtos, os consumidores mais pobres e igualmente vulneráveis. Por meio do método do diálogo das fontes, que privilegia a aplicação simultânea e coordenada das normas de modo a alcançar o máximo possível do atendimento dos mandamentos constitucionais, foi possível identificar possibilidades jurídicas de proteção concomitantes a estes que, apesar de ocuparem os lados opostos da relação de consumo, normalmente encontram-se ligados pelas mesmas ou semelhantes vulnerabilidades. Os resultados revelam que as vulnerabilidades contribuem para o grave quadro epidemiológico da transmissão oral da doença de Chagas, entre elas a vulnerabilidade programática marcada por uma grande fragmentação institucional e setorial, bem como pela manifesta fragilidade estrutural dos órgãos de vigilância sanitária. A superação do quadro de iniquidade em saúde a que estão submetidos os vulneráveis e a injustiça social que recai sobre os batedores artesanais de açaí, exige atenção e cuidados especiais às vulnerabilidades por meio de ações interinstitucionais, intersetoriais e interdisciplinares. Isto precisa envolver uma vigilância sanitária solidária que vá além da racionalidade analítica dos riscos e realize também ações orientadas pela racionalidade complexa dos cuidados com as vulnerabilidades, comprometendo-se efetivamente com a promoção da saúde. / Since the outbreak in the transmission of Chagas disease by the ingestion of sugarcane juice in Santa Catarina (2005), which led to the recognition of this food risk, greater attention was required from sanitary surveillance of food for this sanitary problem. However, it is in the Brazilian Northern Region that açais pulp is the main cause implicated in the newest and successive events that progressively increase the number of people who became ill and died from the disease, aggravating the epidemiological situation, especially in the state of Pará, which is the main producer of the fruit. Among the actions to control the risk of contamination, which include a repressive exercise of police power, there are some which affect the artisanal harvest of açai, and that tend to deprive the harvesters from exercising their activity which helps them to overcome the vulnerabilities that they are submitted to. Assuming that the legal system does not exclude the recognition and protection of those considered vulnerable suppliers, this researchs objective is to identify specific situations of vulnerabilities that justify and make enforceable the special protection norms to the providers involved in the activities of supplying the artisanal acaí. With that in mind, a mosaic of vulnerabilities was composed eco-epidemiological, socioeconomic and programmatic - with fragments obtained from different sources (newspapers, bulletins, outbreak investigation reports, epidemiological studies, epidemiological databases, scientific consensus, technical notes, academic research, legal norms, judicial decisions, etc.). These vulnerabilities are not captured by health surveillance which insists on risk analyzes that are insufficient to encompass and provide answers to the complex dimensions that they deserve. The mosaic reveals a complex and interdisciplinary image of the vulnerable açais suppliers, in a way that it also encompasses those who are the primary recipients of their products, the poorest and equally vulnerable consumers. Through the method of dialogue of the sources that favors the simultaneous and coordinated application of the norms in order to reach the maximum possible fulfillment of the constitutional laws, it was possible to identify legal possibilities of protection concomitant to those that, despite being in opposite sides of the consumption relationship, are usually linked by the same or similar vulnerabilities. The results reveal that the vulnerabilities contribute to serious epidemiological pictures of the oral transmission of Chagas\' disease, among them the programmatic vulnerability is marked by a great institutional and sectoral fragmentation, as well as by the manifested structural fragility of the sanitary surveillance organs. In order to overcome of the iniquity framework in health to which the vulnerable are exposed and the social injustice that falls on the artisanal açais harvesters, it requires special attention and care to vulnerabilities through interinstitutional and interdisciplinary actions. Those requirements involve a solidary sanitary surveillance that goes beyond the analytical rationality of risks and also carries actions guided by the complex rationality of caring about vulnerabilities, effectively committing itself to the promotion of health.

Este trabalho avaliou a qualidade dos medicamentos em comercialização no Brasil com base nos bancos de dados dos dois maiores laboratórios oficiais de controle da qualidade de produtos para a saúde: Instituto Nacional de controle de qualidade em saúde - INCQS/RJ e Instituto Adolfo Lutz IAL/SP. Os procedimentos metodológicos deste estudo orientaram-se pelos pressupostos da pesquisa qualitativa, avaliando: modalidades de análises - previstas e não previstas na legislação sanitária; ensaios analíticos executados nas amostras de medicamentos; análise documental; análises física, química e físico-química; análise microbiológica e análise toxicológica/farmacológica; amostras analisadas - quantitativamente em relação ao número de medicamentos em comercialização e qualitativamente em função da avaliação final satisfatória ou insatisfatória. Este estudo demonstrou que o percentual de medicamentos avaliados oficialmente foi insuficiente para definir a qualidade dos medicamentos comercializados no país, apontando para a necessidade de revisão do sistema nacional de controle oficial de medicamentos. / The purpose of this research was to assess the quality of medical drugs on sale in Brazil, using the data banks of the country\'s most important official health products quality control laboratories - the National Institute for Health Quality Control (INCQS/RJ) and the Adolfo Lutz Institute (IAL/SP). The methodological procedures of this research study are based on qualitative research presumptions and evaluate the following: modalities of analysis; laid down or not in health legislation; analytical screening of drug samples; documentary, physical, chemical and physical-chemical; microbiological and toxicological/pharmacological analysis; samples analysed quantitatively in relation to the number of drugs on sale and qualitatively on the basis of final satisfactory or unsatisfactory evaluation. This study demonstrated that the percentage of officially-evaluated drugs is not sufficient to assess the quality of the medicines on sale in the country, and that a requirement therefore exists for a review of the national system of official control of medical drugs.

A produção e o uso global de produtos químicos é alta e está em ascensão. Provocado pela globalização econômica, o movimento trans-fronteiriço de produtos químicos e seus resíduos tornam a exposição humana a produtos químicos um grande risco para a saúde pública. O Regulamento Sanitário Internacional (RSI-2005) revisado reconhece os riscos impostos pelos produtos químicos à saúde pública ao incorporá-los entre aqueles com potencial para se tornar uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII). A falta de implementação do RSI-2005 em um país pode ameaçar a segurança sanitária global. Objetivos: O objetivo geral desta tese é apresentar uma proposta para superar o problema da baixa implementação das capacidades de saúde pública em produtos químicos no RSI-2005 e usar o regulamento como uma plataforma para fortalecer a governança para a saúde pública em produtos químicos em todos os níveis de complexidade dos sistemas de saúde. Os objetivos específicos são: desvendar os determinantes, forças motrizes, caminhos e processos que poderiam levar a eventos químicos com potencial ESPII; propor um construto teórico que possa orientar a governança para a saúde pública nesta questão; e identificar os mecanismos que poderiam facilitar a implementação das principais capacidades de saúde pública em produtos químicos para mitigar riscos. Métodos: A secção de métodos inclui: uma revisão sobre riscos químicos locais e globais, apresentando seus determinantes; revisão do conceito de bens públicos, aplicando-o a aspectos relacionados à segurança química; revisão de eventos químicos passados que poderiam atender aos critérios de potencial ESPII; revisão dos princípios da atenção primária à saúde, explorando possibilidades e oportunidades de incorporar a capacidade em riscos ambientais no contexto dos sistemas locais de saúde para fortalecer a vigilância, o monitoramento e a análise da saúde ambiental em todos os níveis; e proposição de um kit de ferramentas de apoio à implementação das capacidades básicas do RSI-2005 em produtos químicos. Resultados: Esta tese constrói seu argumento na seguinte sequência: \"Segurança Química é um Bem Público Global para a Saúde\"; \"Lições Aprendidas de Surtos Químicos Mortais\"; \"O Estado da Vigilância em Saúde Pública para Incidentes Químicos: Dez Anos de RSI-2005 na América Latina e no Caribe\"; \"Capacidade de Vigilância em Saúde e Resposta: do Local ao Global\"; e \"Um Guia para a Implementação de Capacidades Básicas de Saúde Pública para Eventos Químicos\". Discussão: Existe relação entre as agendas globais e locais. O RSI-2005 pode ser interpretado como uma oportunidade para rever os princípios e as capacidades essenciais de saúde pública e para revitalizar a forma como os sistemas de saúde são organizados, fortalecendo os mecanismos de governança para a saúde e a produção de bens públicos globais para a saúde. Isto requer o envolvimento do setor saúde com a sociedade em geral e um papel proeminente e proativo de liderança da OMS. Conclusão: Atuação local não resolverá problemas globais, mas ela não pode ser desvinculada da atuação global. A necessidade de revisitar e atualizar os sistemas nacionais de saúde para responder a esse contexto de globalização é clara e urgente e o RSI-2005 fornece uma plataforma que pode ser inteligentemente usada na elaboração desta resposta. Não para proteger o comércio e a economia, mas a saúde do povo. / The global production and use of chemicals is high and on the rise. Triggered by economic globalization, the transboundary movement of chemicals and their waste makes human exposure to chemicals a widespread public health risk. The revised International Health Regulations (IHR-2005) recognized the risks posed by chemicals to public health by incorporating them among those with the potential to become a Public Health Emergency of International Concern (PHEIC). Lack of implementation of the IHR-2005 in one country can threaten global health security. Objectives: The general objective of this thesis is to present a proposal to overcome the problem of low implementation of the public health capacities on chemicals in the IHR-2005 and to use the regulations as a framework to strengthen governance for public health on chemicals at all levels of complexity of the health systems. The specific objectives are: to unveil the determinants, main drivers, pathways and processes that could lead to chemical events with potential PHEIC; to propose a theoretical construct that could guide governance for public health on this matter; and to identify the mechanisms that could facilitate the implementation of the core public health capacities on chemicals to mitigate risks. Methods: The methods section includes: a literature review of local and global chemical risks, presenting their drivers; review of the concept of public goods, applying it to aspects related to chemical safety; review of past chemical events that could meet the criteria of potential PHEIC; review of the principles of primary health care, exploring possibilities and opportunities of incorporating capacity on environmental risks in the context of local health systems to strengthen environmental health surveillance, monitoring and analysis at all levels; and proposition of a toolkit for the implementation of the IHR-2005 core capacities on chemicals. Results: This thesis builds its argument in the following sequence: \"Chemical Safety is a Global Public Good for Health\"; \"Lessons Learned from Deadly Chemical Outbreaks\"; \"Status of Public Health Surveillance for Chemical Incidents: Ten Years of IHR-2005 in Latin America and the Caribbean\"; \"From Local to Global Capacity for Health Surveillance and Response\"; and \"A Guide for the Implementation of Core Public Health Capacities on Chemicals\". Discussion: There are linkages between the global and local agendas. The IHR-2005 can be taken as an opportunity to revisit public health principles and core capacities, and revitalize the way health systems are organized, strengthening mechanisms of governance for health, and the delivery of global public goods for health. This requires the engagement of the health sector with the society in general, and a prominent and proactive leadership role of the WHO. Conclusion: Acting local will not solve global problems, but it can no longer be disentangled from acting global. The need to revisit and update national health systems to respond to this context of globalization is clear and urgent, and the IHR-2005 provides a framework that can be smartly used in the elaboration of this response. Not to protect trade and the economy, but the health of the people.

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde. / The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation.

Introdução Sabe-se que a cadeia do produto farmacêutico é extensa, ampla, dinâmica e que é influenciada constantemente por diversos campos da sociedade. O estudo do risco envolvido em todo o ciclo de produtos farmacêuticos (da produção à pós-comercialização) é relevante diante das incertezas proporcionadas pela Ciência. A criação do SUS, os escândalos da falsificação de medicamentos, a consequente instauração da CPI dos medicamentos, o controle social, a implantação da Política de Medicamentos, o surgimento dos medicamentos genéricos, o advento da Anvisa e todo arcabouço legal advindo destas transformações deram força à democratização do País e a transparência da Gestão Pública. Objetivo Avaliar artigos científicos nacionais sobre aspectos da Vigilância Sanitária de Medicamentos a partir da criação do SUS (1990) até 2011. Métodos Pesquisa nas bases de dados: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, Ipha, Web of Science e Scopus e seleção de artigos relacionados à Vigilância Sanitária de Medicamentos publicados entre 1990 e 2011. Resultados e Discussão - A esfera nacional das ações de Vigilância Sanitária foi a de maior foco de estudo (55,83 por cento ). O eixo Produção foi o mais pesquisado (50,92 por cento ) e a categoria mais estudada foi Prescrição e Dispensação (15,34 por cento ). É preocupante o reduzido número de artigos sobre Distribuição, Transporte e Armazenamento Os medicamentos de maior interesse para estudo foram os fitoterápicos (29,41 por cento ). Os autores da região Sudeste do Brasil foram os que mais publicaram (56,44 por cento ). Este fato pode estar relacionado à concentração econômica-industrial e a presença de pólos acadêmico-tecnológicos avançados nesta região geopolítica brasileira. Conclusão- A análise dos achados, opiniões e conclusões de diversos autores distribuídos pelo Brasil mostrou a ausência de qualidade, eficácia e segurança de alguns medicamentos disponíveis no mercado com inerente risco ao paciente / Introduction It is known that the pharmaceutical chain is long, wide, dynamic and constantly that is influenced by many fields of the society. The study of the risk involved in the whole cycle of pharmaceutical products (from production to post-marketing) is relevant in view of the uncertainties provided by Science. The creation of the unified health system (SUS), the scandals of counterfeit medicines, the consequent establishment of the the parliamentary inquiry (CPI) on medicines, social control, the implementation of the medicines policy, the emergence of generic medicines, the advent of ANVISA and the whole legal framework arising from these changes gave strength democratization of the country and the transparency of public management. Objective Assess national scientific articles on aspects of the Sanitary Surveillance of Medicines from the creation of the SUS (1990) until 2011. Method Search in databases: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, IPHA, Web of Science and Scopus and selection of articles related to Sanitary Surveillance of Medicines published between 1990 and 2011. Results and Discussion - The national level of the tasks belonging to the Sanitary Surveillance was the major focus of the studies (55.83 per cent ). The axis \"Production\" (50.92 per cent ) and the category Prescription and Dispensing (15.34 per cent ) were the most searched. The small number of articles on \"Distribution, Transport and Storage\" is worrying. The authors have published more about herbal medicines (29.41 per cent ). The authors of southeastern Brazil were the most published (56.44 per cent ). This fact may be related to economic concentration and the presence of advanced industrial-academic-technological poles in this Brazilian geopolitics region. Conclusion - The analysis of the findings, opinions and conclusions of several authors throughout Brazil showed the absence of quality, safety and efficacy of some medicines available in the market with inherent risk to the patient