Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2015-12-01T17:57:38Z No. of bitstreams: 1 Dissertação MP SIMPLICIA FRANÇA. 2015.pdf: 665343 bytes, checksum: fd4d2fbd5c4003e39263f8a3d4a5ccfe (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2015-12-01T19:28:45Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação MP SIMPLICIA FRANÇA. 2015.pdf: 665343 bytes, checksum: fd4d2fbd5c4003e39263f8a3d4a5ccfe (MD5) / Made available in DSpace on 2015-12-01T19:28:45Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação MP SIMPLICIA FRANÇA. 2015.pdf: 665343 bytes, checksum: fd4d2fbd5c4003e39263f8a3d4a5ccfe (MD5) / A Doença Falciforme apresenta elevados índices de morbidade e mortalidade no Brasil. É uma patologia hereditária, e apesar de ser grave e crônica pode ser atenuada com diagnóstico precoce e tratamento adequado. O estado da Bahia possui a maior prevalência dessa patologia em todo o país. Além disso, com o incremento da pesquisa da hemoglobina S na triagem neonatal, possibilitando o tratamento precoce e consequentemente melhorando a sobrevida desses indivíduos, há uma crescente procura pelos serviços de saúde, por estes indivíduos, principalmente aos serviços especializados. Desta forma, é evidente a importância de se garantir o acesso aos serviços de saúde para a promoção, proteção e recuperação da saúde dessa população. Com o objetivo de identificar o perfil sociodemográfico e epidemiológico dos usuários do Hemocentro Coordenador da Bahia com Doença Falciforme e os fatores que interferem no acesso ao serviço, foi realizado um estudo descritivo e analítico para caracterizar essa população relacionando-a com as dificuldades e facilidades de acesso identificadas e o grau de acesso para a realização da primeira consulta. Desta forma, foi identificado que 78% dos usuários eram negros, sendo que 53% possuíam idade entre 7 e 15 anos, 76% possuíam o ensino fundamental e 71% entre aqueles que eram maiores de 18 anos possuíam o grau de escolaridade igual ou maior que ensino médio incompleto. A renda familiar de 72% dos indivíduos era de um salário mínimo. 61% dos responsáveis pelos usuários possuíam o ensino médio. Na constituição familiar, 53% não possuíam a figura do pai ou companheiro. Foi observado que 68% dos usuários apresentaram o fenótipo SS. Possuíam outro indivíduo com o mesmo diagnóstico na família, 49% dos participantes. Tiveram o diagnóstico por triagem neonatal 66% e dos que tiveram o diagnóstico por demanda de saúde 50% tiveram o diagnóstico acima de 5 anos. Entre os fatores dificultadores que mais influenciaram no acesso destacam-se os relacionados aos obstáculos geográficos, como distância e o poder de pagamento. A referência por outro serviço de saúde foi o fator facilitador que mais influenciou no acesso, fazendo variar o grau de acesso de baixo a médio. Pode-se concluir desta forma que pela grande extensão territorial do estado, a caracterização das pessoas com Doença Falciforme como população vulnerável e pela característica de serviço especializado, há uma necessidade de descentralização do serviço de hematologia no estado, bem como, uma maior aproximação do serviço com os outros níveis de atenção à saúde, com o objetivo de garantia de equidade no acesso ao serviço e integralidade no tratamento desta população.

Orientadora: Profª Drª Elizabeth Bernardino / Co-orientadora: Profª Drª Nen Nalú Alves das Mercês / Dissertação (mestrado) - Universidade Federal do Paraná, Setor de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Enfermagem. Defesa: Curitiba, 20/12/2012 / Inclui referências / Área de concentração: Prática profissional de enfermagem / Resumo: O ciclo do sangue é um processo que segue uma lógica operacional para sua concretização. Inicia com a captação dos doadores de sangue sendo o seu final o processo de transfusão de receptores de sangue ou hemocomponentes na assistência hemoterápica.Trata-se de um estudo exploratório, descritivo com abordagem qualitativa investiga as funções do enfermeiro no ciclo do sangue à luz do Referencial Teórico de Funções de Clèmence Dallaire. As funções para Dallaire são descritas em número de cinco: Cuidar, Educar, Colaborar, Coordenar e Supervisionar. Função para a autora é definida como aquilo que a pessoa deve realizar para desenvolver seu papel na sociedade, dentro de um grupo social. Assim, as funções do enfermeiro referem-se ao conjunto de ações que esses profissionais devem realizar a fim de desenvolver seu papel no sistema de saúde. Dos objetivos, o geral foi relacionar as funções do enfermeiro no ciclo do sangue e os específicos foram identificar as funções, suas subcategorias e as principais atividades a elas relacionadas; Identificar as etapas do ciclo do sangue relacionadas ao Referencial Dallaire; e discutir as principais atividades relacionadas a cada função. Realizado em cinco serviços de hemoterapia da cidade de Curitiba/Pr, que realizam todas as etapas deste ciclo, designados como Hemocentro Coordenador e Núcleos de Hemoterapia. A amostra foi composta de 12 enfermeiros. A coleta de dados ocorreu em junho de 2012 e como técnica para coleta de dados utilizou-se a entrevista semi-estruturada. A análise dos dados utilizada,foi à análise de conteúdo correlacionando as atividades desenvolvidas pelos enfermeiros do estudo, ao referencial de Dallaire. Esse estudo mostrou que os enfermeiros que atuam nos serviços de hemoterapia, do município de Curitiba, realizam todas as funções descritas no referencial Dallaire. Na etapa do ciclo do sangue denominada Coleta, a Função Cuidar está em destaque e envolve cuidados técnicos especializados, gerais e de manutenção de vida. As funções mais realizadas nas diversas etapas são Educar e Coordenar seguindo-se da função Cuidar. A Função Educar aparece na forma de orientação visando facilitar a tomada de decisão. A coordenação é exercida para a concretização do cuidado, para isto ele organiza o trabalho e os recursos humanos. Na supervisão o enfermeiro, com ações educativas, orienta sua a equipe a qual ele é legalmente responsável. Evidenciou-se de forma tímida a função colaborar, e indica o trabalho interdisciplinar. Os enfermeiros do estudo buscam de forma contínua utilizar das prerrogativas legais e normativas que norteiam suas atividades. Essa preocupação evidencia que reconhecem os riscos inerentes ao processo, assim como se preocupam com a as exigências dos regulamentos sanitários e legais. Os resultados propiciaram ter uma visão geral da contribuição dos enfermeiros na assistência hemoterápica da cidade de Curitiba em que está presente a super especialização a qual exige experiência e responsabilidade. / Abstract: The blood cycle is a process that follows an operational logic for its implemention. Starts with the capture of blood donors being your final process of receptors transfusion of blood or hemocomponents in the hemoterapic assistance. It is an exploratory study, descriptive with a qualitative approach investigates the roles of nurses in blood cycle of the light of Theoretical Functions of Clémence Dallaire. The functions to Dallaire are described in number of five: To Care, to Educate, to Collaborate, to Coordinate and to Supervise. According to the author is defined as what a person must do to develop their role in society, within a social group. Thus, the functions of the nurse refers to the set of actions that these workers must perform in order to develop its role in the health system. Of objectives, the general was to relate the functions of the nurses in the cycle of blood and the specifcs were identified the functions, its subcategories and major activities related to Dallaire Referential, and discuss the main activities related to each function. Performed in five hemotherapy services in the city of Curitiba/PR, which perform all stages of this cycle, designated as Coordinator Blood Center and Hematology Centers. The sample consisted of 12 nurses. The data collection occurred in June 2012 and as a technique for data collection used the semi- structured interview. The data analysis used was content analysis correlating the activities performed by nurses in the study, the benchmark Dallaire. This study showed that nurses who work in hemotherapy services in the city of Curitiba, perform all the functions described in the Dallaire referential. In step cycle called blood collection, the function to care is highlighted and involves technical specialized care, general maintenance of life. The functions more realized at various stages are to Educate and to coordinate followed by the function Caring. The Function educate appears in the form of guidance to facilitate decision making. The Coordination is carried for the realization of care, so that it organizes the work and the human resources. In supervising the nurse with educational actions, guides his team to which he is legally responsible. It was proven so shy to collaborate function, and indicates the interdisciplinary work. The nurses in the study continuously seek to use the prerogatives legal and regulatory frameworks that guide their activities. This concern demonstrates that recognize the risks inherent in the process, as well as worry about the requirements of sanitary regulations and legal. The results led an overview of the contribution of nurses in the hemoterapic care of Curitiba City that is present in the super specialization which requires experience and responsibility.

Submitted by VINICIUS TADEU RAMIRES null (viniciusramires@gmail.com) on 2017-04-12T18:44:05Z No. of bitstreams: 1 dissertação Vinicius Ramires.pdf: 458186 bytes, checksum: d5a447d58ce2ccb6cd805522db4f8881 (MD5) / Approved for entry into archive by Luiz Galeffi (luizgaleffi@gmail.com) on 2017-04-18T12:54:30Z (GMT) No. of bitstreams: 1 ramires_vt_me_bot_patente.pdf: 555072 bytes, checksum: bd6a16682391d093d6fdaa6efdc7a070 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-04-18T12:54:30Z (GMT). No. of bitstreams: 1 ramires_vt_me_bot_patente.pdf: 555072 bytes, checksum: bd6a16682391d093d6fdaa6efdc7a070 (MD5) Previous issue date: 2017-02-22 / O desenvolvimentos de protocolos para qualificação se baseia na necessidade do fornecimento de evidências documentadas de que qualquer componente do equipamento funcionem realmente de acordo com o pretendido, conduzindo a resultados esperados. O processo de qualificação ocorre essencialmente em três estágios: qualificação de instalação, qualificação de operaçãoe qualificação de desempenho. A portaria nº158/2016 do Ministério da Saúde determina que todo serviço de hemoterapia e hematologia possua protocolos de qualificação para todos os equipamentos envolvidos com o Ciclo do Sangue.Para elaboração dos protocolos foi inicialmente realizado o mapeamento do processo com a ferramenta SIPOC, posteriormente os estudos dos manuais técnicos dos equipamentos e definição dos critérios de aceitação, resultandona identificação da interdependência entre as áreas que compõem o ciclo do sangue; assim como os requisitos de cada processo e a descrição das técnicas de mediçãoe a necessidade da monitoração e controle de cada etapa. Foi possível ainda descrevercada método e instrumentos para qualificação baseados no parque de equipamentos do Hemocentro de Botucatu. Com a elaboração dos protocolos o serviço passa a atender os requisitos estabelecidos por normas e portarias, além da possibilidade de servir como base de um projeto piloto para auxiliar serviços de hemoterapia que ainda não realizem qualificação, visto que os regulamentos apontam as obrigatoriedades destas ações, no entanto não apresentam modelos para seu desenvolvimento. / The development of protocols for qualification is based on the need to provide documented evidence that any component of the equipment actually functions as intended, leading to expected results. The qualification process takes place essentially in three stages: qualification of installation, qualification of operation and qualification of performance . Ministry of Health Order n.158 / 2016 has decided that all hemotherapy and hematology services have qualification protocols for all equipment involved with the Blood Cycle. In order to elaborate the protocols, it was initially done the process mapping with the SIPOC tool, later the studies of the technical manuals of the equipment and definition of the acceptance criteria, resulting in the identification of the interdependence between the areas that form the blood cycle; As well as the requirements of each process and the description of measurement techniques and the need for monitoring and control of each step. It was also possible to describe each method and instruments for qualification based on each family of equipment of the equipment park of BotucatuHemocenter. With the elaboration of the protocols, the service will meet the requirements established by norms and ordinances, as well as the possibility of serving as the basis of a pilot project to assist hemotherapy services that still do not qualify, since the regulations indicate the obligation of these actions, however they do not present models for their development.

Orientador: Marcelo Addas de Carvalho, Abimael Aranha Neto. / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-10T05:18:05Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Araujo_AcaciraOliveiraBezerrade_M.pdf: 782094 bytes, checksum: 803757c0eadf299c0497a605f75a5973 (MD5) Previous issue date: 2007 / Resumo: A transfusão de concentrado de hemácias (CH) é parte freqüente do arsenal terapêutico de suporte avançado nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTINeo); o número de transfusões utilizadas depende de fatores como idade gestacional e peso ao nascer, porém observam-se grandes variações quando comparadas crianças em mesmas condições clínicas em diferentes centros, pois não existem indicações claramente estabelecidas para transfusão neonatal baseada em estudos controlados. Assim, o objetivo do presente trabalho foi comparar e descrever a prática transfusional de CH: suas indicações, repercussões e técnicas hemoterápicas utilizadas; avaliando a presença e a adequação a protocolos, por meio de estudo científico, descritivo, observacional, direto, extensivo; através de análise qualitativa e quantitativa de respostas a questionários em 42 serviços de UTINeo do Brasil. Deste modo, sugerindo um protocolo mais uniforme para a utilização de concentrado de hemácias em neonatologia no Brasil. Das 42 unidades hospitalares pesquisadas, 20 são hospitais universitários, onde 17 ligados a instituições de ensino público e 03 instituições de ensino particular. Quanto ao tipo de atendimento, 26 unidades pertencem à rede do SUS, 09 têm atendimento particular ou ligado a convênios ou planos de saúde e 07 atendimento misto (público e privado). Representando 04 regiões do país: 11 no Nordeste, 21 no Sudeste, 03 no Centro-oeste e 07 no Sul do Brasil; abrangendo 670 leitos de UTI neonatal e 450 leitos de unidades intermediárias; captadas através do CNES - Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde. Os dados obtidos foram submetidos à análise estatística resultando nas freqüências absolutas simples e acumuladas assim como as freqüências relativas de cada questão trabalhada dos questionários aplicados. Não encontramos diferenças significativas no tocante à utilização, preparo e indicações quando analisamos serviços particulares e ligados a instituições de ensino, porém nos serviços públicos não ligados a universidades ou faculdades, sobretudo nas regiões Norte e Nordeste e nas instituições geograficamente distantes das capitais, há dificuldades de acesso às informações hospitalares, de implementação e uso de tecnologias específicas. Na maioria dos serviços há falta de interação entre os serviços de hemoterapia e as UTINeo; dificultando discussão envolvendo os profissionais que prestam assistência direta. Há elevado número de serviços que consideram parâmetros clínicos associados ao nível de hemoglobina (Hb) e outros que associam dados clínicos e laboratoriais associados ao hematócrito (Ht) como base para indicação de uso de CH. Concluindo, a decisão de transfundir um paciente deve ser sempre do médico assistente levando em consideração parâmetros técnicos, médicos, éticos e legais alicerçados na utilização de protocolos com indicações transfusionais mais legítimas adaptadas aos recursos de cada instituição, porém protegendo os pacientes do risco de transfusões inadequadas / Abstract: The transfusion of Red Blood Cells (RBC) is often one of the therapeutical tools in advanced support in newborn intensive care units (NICU); the number of transfusions required depends on factors such as pregnancy duration and weight at birth. However, great variations are observed when comparing children in similar clinical conditions in different centers, as there are no controlled studies with established indications for newborn transfusion. Thus, the goal of the present study is to compare and describe the use of RBC transfusion through the qualitative and quantitative analysis of questionnaires in 42 services of NICUs in Brazil, focusing on its indications, repercussions and techniques; evaluating the presence and the adequacy of the protocols established from a scientific, descriptive, observational and longitudinal study. From this analysis, a more uniform protocol for the transfusion of RBC in Brazilian newborns is suggested. From the 42 hospital units studied, 20 are university hospitals, of which 17 are public institutions and 03 are private institutions. With respect to the service type, 26 units belong to SUS, 09 have private or insurance service and 07 work with both services (public and private). Furthermore, the institutions represent 4 regions of the country: 11 in the Northeast, 21 in the Southeast, 03 in Center-west and 07 in the South of Brazil; representing 670 NICU beds and 450 intermediate unit beds. The data collected was submitted to statistical analysis calculating the absolute and cumulative frequencies as well as the relative frequencies of each question of the applied questionnaires. No significant differences with respect to the use, preparation and indications were found when we analyzed private and educational institutions. However, the North and Northeast regions and the institutions geographically distant from the capitals, public services unrelated to universities have difficulty to access the hospital information, implementation and use of specific technologies. In the majority of the services, there is no interaction between the blood transfusion services and the NICUs; resulting in a difficult task for the professionals providing direct assistance. There are a large number of services that consider clinical parameters associated to the hemoglobin level (Hb) while others consider parameters associated to hematocrit (Hct) levels as a reference for the indication of transfusion of RBC. In conclusion, the decision of performing a transfusion in a patient must always be made by the leading doctor taking technical, medical, ethical and legal parameters into account, based on the use of protocols with more precise transfusion indications, adapted to the resources of each institution, in order to protect the patients from the risk of badly indicated transfusions / Mestrado / Ciencias Basicas / Mestre em Clinica Medica

Made available in DSpace on 2015-04-22T21:55:38Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Sonia Frantz.pdf: 982027 bytes, checksum: 3cbd8cff233f4b076d6ba7f7710a6dd5 (MD5) Previous issue date: 2012-10-02 / The increase in the generation of new knowledge highlights the need for skilled professionals in different areas of knowledge, including the area of health, which is affected by growth and complexity of specialties and technologies used. In nursing we observed the emergence of different specialties, among them the hemotherapy. In this new scenario, the need arose to prepare students with knowledge and how are the higher education institutions responsible for the training of professionals for the labor market, it is believed that the issues are being addressed hemotherapy during the undergraduate Nursing, in order to prepare future professionals for the labor market. Objective: To analyze the occurrence of hemotherapy in teaching undergraduate courses in nursing in the State of Amazonas. Methodology: This was a qualitative study, with triangulation of sources, like multiple case study, which was conducted in higher education institutions, public and private Amazonas State, which possessed Undergraduate Nursing recognized by Ministry of Education. We conducted a desk research on Educational Projects courses Undergraduate Nursing Education Plans and with the objective of identifying the disciplines that address the hemotherapy on its contents after a questionnaire was administered to teachers and a verification test learning students graduating of undergraduate nursing institutions surveyed. For the analysis, the answers to the closed questions were treated statistically using descriptive statistics in terms of simple frequency and percentage. The answers to the open questions were analyzed using as basis the method of content analysis of Bardin. Results and Discussion: The union of analytical steps related to quantitative and qualitative variables identified that there Hemotherapy disciplines of Nursing, only some content inserted in the subjects intended for adult care, and taught by specialist teachers without training in hemotherapy. The questionnaire responses from students highlighted the lack of knowledge they have about this topic. Conclusion: The teaching of hemotherapy in undergraduate courses in nursing is still incipient, the content covered in undergraduate courses are insufficient to ensure that the nursing field. / O avanço na geração de novos conhecimentos evidencia a necessidade de profissionais especializados nas diferentes áreas de conhecimento, entre elas a área da saúde, a qual é afetada pelo crescimento e pela complexidade das especialidades e das tecnologias utilizadas. Na enfermagem observou-se o surgimento de diferentes especialidades, entre elas, a hemoterapia. Diante desse novo cenário, surgiu a necessidade de formar profissionais com conhecimento e como são as instituições de ensino superior os responsáveis pela formação dos profissionais para o mercado de trabalho, acredita-se que os assuntos de hemoterapia estejam sendo abordados durante o curso de graduação em Enfermagem, com o objetivo de preparar o futuro profissional para o mercado de trabalho. Objetivo: Analisar a ocorrência do ensino da hemoterapia nos cursos de graduação em enfermagem no Estado do Amazonas. Metodologia: Tratou-se de um estudo com abordagem qualitativa, com triangulação de fontes, do tipo estudo de caso múltiplo, que foi desenvolvido em Instituições de Ensino Superior, públicas e privadas do Estado do Amazonas, que possuiam Curso de Graduação em Enfermagem reconhecidos pelo Ministério da Educação. Foi realizada uma pesquisa documental em Projetos Pedagógicos dos cursos de Graduação em Enfermagem e Planos de Ensino com o objetivo de identificar as disciplinas que abordam a hemoterapia em seus conteúdos, após foi aplicado um questionário aos docentes e um teste de verificação de aprendizagem aos alunos concluintes dos cursos de graduação em Enfermagem das instituições pesquisadas. Para a análise, as respostas das questões fechadas foram tratadas estatisticamente, utilizando-se a estatística descritiva em termos de freqüência simples e percentual. As respostas as questões abertas foram analisadas tomando como base o método de Análise de Conteúdo de Bardin. Resultados e Discussão: A união das etapas analíticas, relacionada às variáveis quantitativas e qualitativas permitiu identificar que não existe disciplinas de Enfermagem em Hemoterapia, apenas alguns conteúdos inseridos nas disciplinas destinadas ao cuidado do adulto, ministradas por professores especialistas e sem capacitação em hemoterapia. As respostas do questionário aplicado aos alunos evidenciou a falta de conhecimento que estes apresentam em relação a esta temática. Conclusão: O ensino da hemoterapia nos cursos de graduação em enfermagem ainda é incipiente, os conteúdos abordados nos cursos de graduação são insuficientes para garantir a assistência de enfermagem nesse campo de atuação.

Orientador: Marcelo Addas de Carvalho / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-07T12:28:33Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Neri_MariadasGracasdaCostaFerreira_M.pdf: 3692792 bytes, checksum: cccd989504b76a59bb4f4e22f0507a8c (MD5) Previous issue date: 2006 / Resumo: Os serviços hospitalares, embora constituam uma das áreas que mais se modernizaram tecnicamente no último século, ainda utilizam métodos contábeis tradicionais que não atendem mais às características das empresas modernas, tornado seus serviços ineficiente, limitados ou caros. É urgente e fundamental uma imediata e profunda reestruturação da metodologia aplicada ao reconhecimento dos custos relacionados à Saúde, principalmente no Brasil onde a situação é crítica, a fim de que se possa fazer a correta aplicação dos recursos tão limitados e destinados a essa área. O presente trabalho avaliou a aplicabilidade e as vantagens do sistema de custeio baseado em atividades (ABC) no processo de produção de hemocompoentes no Hemocentro da UNICAMP. Na comparação dos valores encontrados com o método ABC com aqueles que o Sistema Único de Saúde (SUS) ressarce a instituição e com os valores obtidos aplicando-se a metodologia empregada atualmente (Absorção), observou-se um déficit para o Hemocentro de R$14,80 por unidade de sangue total processada até a transfusão dos hemocomponentes. Acredita-se que, a partir deste trabalho, a noção exata dos valores dos hemocomponentes permitirá aos gestores da área da Saúde empregar de modo correto e preciso os recursos que lhe são destinados, e também, servirá como incentivo a novos estudos com padronização da metodologia em diferentes instituições públicas e privadas para cálculo dos custos, permitindo ao Governo Federal utilizar os resultados na definição dos reajustes dos valores de ressarcimento do SUS / Abstract: The hospital services, although they constitute one of the more technically modernized areas in the last century, still use traditional accounting methods that don't assist more to the characteristics of the modern organizations, doing their services inefficient, limited or expensive. It is urgent and fundamental an immediate and deep restructuring of the applied methodology to the recognition of the costs related to the Health, mainly in Brazil where the situation is critical, so that it can be possible to make the correct application of so limited resources destined to that area. The present work evaluated the applicability and the advantages of the activity-based costs system (ABC) in the process of production of hemocomponents in the HEMOCAMP of the UNICAMP. In the comparison of the values found with the method ABC with those that the Unique System of Health (Sistema Único de Saúde - SUS) reimburses the institution and with the obtained values being applied the methodology used now (Absorption), a deficit was observed for HEMOCAMP of R$14,80 by unit of total blood processed to the transfusion of the hemocomponents. It is believed that, starting from this work, the exact notion of the values of the hemocomponents will allow to the managers of the area of the Health to use in a correct and distinct way the resources that are destined to they, and also, it will serve as incentive to new studies with standardization of the methodology in different public and private institutions for calculation of the costs, allowing to the Federal Government to use the results in the definition of the readjustments of the values of reimbursement of SUS / Mestrado / Ciencias Basicas / Mestre em Clinica Medica

O uso de amostras \"Controle Interno\" (CI) para validação de técnicas e reagentes imunohematológicos é exigido por lei e indispensável para identificar erros nos processos laboratoriais. No Brasil, as legislações que regem a hemoterapia aprovam a produção dos reagentes CI pelos serviços de hemoterapia (SH), desde que o processo seja previamente validado e tenha critérios de aceitação bem definidos. O estudo analisou a estabilidade de anticorpos anti-eritrocitários irregulares, da classe IgG, presentes nos plasma fresco congelado (PFC) de doadores e nas amostras pré-transfusionais de pacientes com o objetivo de utilizar esta matéria prima para a produção de CI nos laboratórios de imuno-hematologia. Foram avaliados o título, o escore e a reatividade (testes de potência) de 12 amostras de PFC com anticorpos anti-D, -E e -K e de 25 amostras de pacientes com anticorpos anti-D, -E, -e, -c, -C e -K, ambas estocadas em freezer (-25°C) e em geladeira (2 a 8°C), durante seis e três meses respectivamente. Nas amostras de PFC os valores iniciais do título e reatividade foram mantidos durante o estudo, sendo que as quedas ocorridas não ultrapassaram uma titulação ou graduação em freezer e geladeira. Todavia, o tempo de armazenamento dos PFC antes do início do estudo impactou negativamente o escore das amostras estocadas em freezer (p=0,021) e geladeira (p=0,027). Nas amostras de pacientes o título sofreu um impacto negativo significante, sendo afetado tanto pelo tempo prévio de seu armazenamento antes do início do estudo quanto pelo tipo de estocagem durante a execução dos testes. Amostras com tempo de armazenamento prévio prolongado entre 2 e 8°C tiveram seus títulos significantemente impactados quando estocadas em freezer (p=0,014) e geladeira (p=0,039), indicando que sua permanência demorada em temperaturas mais altas pode acarretar a degradação dos anticorpos de forma mais acentuada. As alíquotas armazenadas em geladeira durante o estudo tiveram uma significante redução do título (p=0,016), quando comparadas com as amostras armazenadas em freezer, confirmando uma menor viabilidade dos anticorpos mantidos em temperaturas menos frias. Ao avaliarmos uma possível associação entre os valores iniciais do título, escore e reatividade e uma propensão à queda nos resultados dos testes de potência, verificamos que os anticorpos com esses valores inicialmente baixos não apresentaram menor estabilidade se comparados aos anticorpos com valores mais altos. Esta característica indica que anticorpos irregulares IgG com diferentes perfis iniciais de potência podem ser utilizados para a produção de CI desde que corretamente caracterizados, armazenados e validados. É pertinente ampliar o conhecimento acerca da estabilidade das diferentes especificidades de anticorpos que podem compor um painel de CI, além das avaliadas neste estudo. / The use of \"Internal Control\" (IC) samples for immunohematological techniques and reagents validation is required by law and necessary to identify laboratory processes errors. In Brazil the hemotherapy legislation approve the IC reagents production by hemotherapic services (HS), if previously validated and with well-defined acceptance criteria. The study examined the stability of irregular red blood cell antibodies (IgG class) present in fresh frozen plasma (FFP) of donor and pre-transfusion patients samples with the aim of using this raw material to produce IC in immunohematology laboratories. The title, score and reactivity (potency tests) of 12 FFP with anti-D, -E and -K and 25 patients samples with anti-D, -E, -e, - c, -C, and -K were evaluated, both stored in freezer (-25°C) and refrigerator (2 to 8°C), for six and three months respectively. In FFP samples the initial values of title and reactivity were maintained during the study and the falls didn\'t exceed a titration or graduation in freezer and refrigerator. However, the storage time of the FFP before the study beginning impacted negatively the score of samples stored in freezer (p=0.021) and refrigerator (p=0.027). In patient samples the title had a negative impact, being affected by the previous storage time before the study beginning and by the storage type during the execution of the tests (freezer and refrigerator). Samples with prolonged previous storage time between 2-8°C had their title significantly impacted when stored in freezer (p=0.014) and refrigerator (p=0.039), indicating that the delayed stay at highter temperatures may lead to degradation of antibodies more sharply. The samples stored in refrigerator during the study had a significant reduction in the title (p=0,016) when compared to the samples stored in freezer, confirming a lower viability of the antibodies kept in less cold temperatures. When was evaluated a possible association between initial title, score and reactivity values and a tendency to fall their potency tests results, it was found that antibodies with initially low values didn\'t show lower stability when compared to antibodies with initial higher values. This feature indicates that IgG irregular antibodies with different inicial potency profiles can be used for IC production provided they are properly characterized, stored and validated. It\'s pertinent to extend the knowledge about the stability of different antibody specificities that can compose a IC panel in addition to those evaluated in this study.

Submitted by Priscila Nascimento (pnascimento@icict.fiocruz.br) on 2012-11-12T12:44:48Z No. of bitstreams: 1 dulce-lemos-lopes.pdf: 771261 bytes, checksum: c267c2bc34c9977f6022766515a8dd61 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-11-12T12:44:48Z (GMT). No. of bitstreams: 1 dulce-lemos-lopes.pdf: 771261 bytes, checksum: c267c2bc34c9977f6022766515a8dd61 (MD5) Previous issue date: 2005-03 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Como rege a constituição brasileira, “a saúde é direito de todos e dever do Estado”. No âmbito da política de sangue atualmente vigente no Brasil, é dever do Estado prover acesso universal e de boa qualidade aos serviços de hemoterapia em funcionamento no país. Instaurar, sustentar e expandir a qualidade dos serviços de hemoterapia implica em garantir a segurança das transfusões sanguíneas, o que somente pode ser alcançado através da prevenção da disseminação dos agentes causadores dedoenças infecto-contagiosas. Visando o fornecimento de “sangue com garantia de qualidade em todo o seu processo” – meta mobilizadora nacional para o setor saúde até 2003 – o Ministério da Saúde lançou, através da GerênciaGeral de Sangue e Outros Tecidos e Órgãos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (GGSTO/ANVISA) a implantação de um sistema de controle e avaliação externa da qualidade. Tal projeto – objeto desta dissertação – teve como objetivo garantir a exatidão dos resultados dos testes sorológicos assegurando a confiabilidade dos resultados obtidos por 130 Serviços de Hemoterapia do Brasil denominados laboratórios participantes do programa de avaliação externa da qualidade. A confiabilidade dos testes realizados por estes laboratórios participantes - testes anti-HIV-1/2; testes anti-HTLV-I/II; testes anti-HBV; testes anti-HCV; testes para detecção do HBsAg; e testes de triagem para Doença de Chagas e Sífilis - foram aferidas através do índice estatístico Kappa (K). Os resultados dos testes obtidos pelos laboratórios participantes foram analisados através índice do Kappa, aos resultados dos testes já conhecidos pelo Laboratório Organizador (LAPPS/Bio-Manguinhos/FIOCRUZ). Os testes de triagem realizados pelos laboratórios participantes foram, então, classificados segundo o grau de concordância, como sofríveis, ruins, regulares, moderados, bons ou excelentes. Além de fornecer informações a respeito da confiabilidade dos Serviços de Hemoterapia no país,é descrita a implantação e operacionalização do programa de controle externo da qualidade do sangue no Brasil, os quais poderão contribuir para a auto-avaliação e, se necessário, re-estruturação destes serviços para melhor servir e proteger a saúde do cidadão brasileiro. / As stated in the Brazilian Constitution “health is the right of all citizens and a State duty”. According to the current blood policy established in Brazil, it is the State´s duty to provide universal access to good quality blood banking services operating in the country. To install, maintain and expand the quality of blood banking services, one must assure the safety of blood transfusions. This, in turn, can only be accomplished through the prevention of the dissemination of pathologens responsible for causing infectious diseases. Seeking the provision of “blood with quality assurance throughout its process” – a national mobilization goal for the health sector until 2003 – the Ministriy of Health has launched, through the General Management for blood and Other Tissues and Organs of the National Agengy of Health Surveillance (GGSTO/ANVISA) the implantation of an external quality control and assurance system. This project had as its goal to assure the reability of the serological test results obtained in 130 blood banking services, participating in the external quality evaluation program in Brazil. The reliability of the tests carried out by these blood banking services – tests anti-HIV-1/2; tests anti-HTLV-I/II; tests anti-HBV; tests anti-HCV; tests for the detection of HBsAg; and screening tests for Chagas disease and Syphilis – were measured by means of a statistical index Kappa (K). The test results obtained by the participating laboratories were compared to the already known test results of the Organizing Laboratory (LAPPS/Bio-Manguinhos/FIOCRUZ) by using Kappa values. The serological tests carried out by the participating laboratories were thus classified according to their degree of proximity to the true test results, as bad, regular, moderate, good or excellent. Besides describing information as to thereliability and quality level of the blood banking services in the country, this dissertation also offers the implementation and operationalization of the external quality evaluation program/system for blood in Brazil. This dissertation also constitutes an essential tool for self-evaluation and, if necessary, re-structuring on the part of such services so that they may better serve and protect the health status of the Brazilian citizen.

Submitted by Priscila Nascimento (pnascimento@icict.fiocruz.br) on 2012-11-27T12:04:45Z No. of bitstreams: 1 marcelle-bral-de-mello.pdf: 1087389 bytes, checksum: 74eb4d07ffe50812d0cea3fd71cdf47a (MD5) / Made available in DSpace on 2012-11-27T12:04:45Z (GMT). No. of bitstreams: 1 marcelle-bral-de-mello.pdf: 1087389 bytes, checksum: 74eb4d07ffe50812d0cea3fd71cdf47a (MD5) Previous issue date: 2009 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Bio-Manguinhos produz, desde a década de 80, Kits para diagnóstico, inclusive para o diagnóstico da doença de Chagas. O kit EIE-Recombinante-Chagas, que utiliza na sua composição as proteínas recombinantes CRA e FRAdo T. cruzi, foi registrado como produto junto à ANVISA no ano de 1999. No período de renovação do registro, o Kit passou por uma avaliação prévia no INCQS, onde não foi possível alcançar condição satisfatória quanto aos níveis de sensibilidade. O presente trabalho teve por objetivo retomar a padronização deste Kitno âmbito do desenvolvimento tecnológico. Para tanto foi estabelecido a padronização de três modelos de protótipos, utilizando variações das construções disponíveis das proteínas recombinantes CRA e FRA, na forma de apresentação como antígeno e como conjugado. Posteriormente, foi avaliado o desempenho de cada protótipo, em três diferentes fases. Na primeira fase, o melhor desempenho foi apresentado pelo protótipo 3, cujos níveis de sensibilidade e especificidade foram respectivamente de 99% e 99,5% (IC 95%). Na segunda fase o nível de sensibilidade do protótipo 3 foi de 95.8% e o de especificidade 100%, mantendo a melhor condição de desempenho em relação aos demais. Na última fase, somente o protótipo 3 foi avaliado em função da indisponibilidade de volume das amostras selecionadas e os níveis de sensibilidade e especificidade encontrados de 100%.O desempenho do protótipo 2 foi insatisfatório nas duas primeiras fases de avaliação.Tendo em vista o bom desempenho alcançado pelo protótipo 3, propomos a continuação deste modelo na elaboração futura de lotes-piloto, de estudos multicêntricos e de validação, em ações conjuntas com o controle e a garantia da qualidade para a elaboração de documentação visando pedido de registro desse produto junto aos órgãos regulatórios. / Bio-Manguinhos produces, since the 80’s, a variety of kits for diagnosis, including the kit for Chagas’ disease diagnostic. The EIE-Recombinant-Chagas’ kit, which has in its constitution the recombinant proteins CRA and FRA from T. cruzi, was registered at ANVISA as a product in 1999. During the renewal of the registration period, the kit was submitted to a previous registration analysis by The National Institute for Quality Control in Health (INCQS), when it did not show satisfactory sensitivity levels. The present work aimed to remake the kit standardization process under the scope of the technological development. In order to do it, we established the standardization of three prototype models, each one using variations of available constructions from CRA and FRA recombinant proteins in the form of presentation as antigen and as conjugate. Afterwards, we evaluated the performanceof each prototype, in three different stages. In the first one, prototype 3 showed the best performance with 99% sensitivity and 99.5% specificity levels (CI 95%). In the second stage, prototype 3 levels sensitivity and specificity were 95.8% and 100% respectively, keeping the best performance condition as compared to the other two prototypes. In the last stage, only prototype 3 was assessed due to the lack of sample volumes. The reported sensitivity and specificity levels forsuch prototype were equal to 100%. The performance of prototype 2 was unsatisfactory in the first two assessment stages. Taking into account the performance achieved by prototype 3, we propose the continuation of this model for future development of pilot lots, multicenter and validation studies, in joint actions with quality assurance and quality control for the arrangement of the documents requested by the National Regulatory Agency for the registration of the product.

O uso de amostras \"Controle Interno\" (CI) para validação de técnicas e reagentes imunohematológicos é exigido por lei e indispensável para identificar erros nos processos laboratoriais. No Brasil, as legislações que regem a hemoterapia aprovam a produção dos reagentes CI pelos serviços de hemoterapia (SH), desde que o processo seja previamente validado e tenha critérios de aceitação bem definidos. O estudo analisou a estabilidade de anticorpos anti-eritrocitários irregulares, da classe IgG, presentes nos plasma fresco congelado (PFC) de doadores e nas amostras pré-transfusionais de pacientes com o objetivo de utilizar esta matéria prima para a produção de CI nos laboratórios de imuno-hematologia. Foram avaliados o título, o escore e a reatividade (testes de potência) de 12 amostras de PFC com anticorpos anti-D, -E e -K e de 25 amostras de pacientes com anticorpos anti-D, -E, -e, -c, -C e -K, ambas estocadas em freezer (-25°C) e em geladeira (2 a 8°C), durante seis e três meses respectivamente. Nas amostras de PFC os valores iniciais do título e reatividade foram mantidos durante o estudo, sendo que as quedas ocorridas não ultrapassaram uma titulação ou graduação em freezer e geladeira. Todavia, o tempo de armazenamento dos PFC antes do início do estudo impactou negativamente o escore das amostras estocadas em freezer (p=0,021) e geladeira (p=0,027). Nas amostras de pacientes o título sofreu um impacto negativo significante, sendo afetado tanto pelo tempo prévio de seu armazenamento antes do início do estudo quanto pelo tipo de estocagem durante a execução dos testes. Amostras com tempo de armazenamento prévio prolongado entre 2 e 8°C tiveram seus títulos significantemente impactados quando estocadas em freezer (p=0,014) e geladeira (p=0,039), indicando que sua permanência demorada em temperaturas mais altas pode acarretar a degradação dos anticorpos de forma mais acentuada. As alíquotas armazenadas em geladeira durante o estudo tiveram uma significante redução do título (p=0,016), quando comparadas com as amostras armazenadas em freezer, confirmando uma menor viabilidade dos anticorpos mantidos em temperaturas menos frias. Ao avaliarmos uma possível associação entre os valores iniciais do título, escore e reatividade e uma propensão à queda nos resultados dos testes de potência, verificamos que os anticorpos com esses valores inicialmente baixos não apresentaram menor estabilidade se comparados aos anticorpos com valores mais altos. Esta característica indica que anticorpos irregulares IgG com diferentes perfis iniciais de potência podem ser utilizados para a produção de CI desde que corretamente caracterizados, armazenados e validados. É pertinente ampliar o conhecimento acerca da estabilidade das diferentes especificidades de anticorpos que podem compor um painel de CI, além das avaliadas neste estudo. / The use of \"Internal Control\" (IC) samples for immunohematological techniques and reagents validation is required by law and necessary to identify laboratory processes errors. In Brazil the hemotherapy legislation approve the IC reagents production by hemotherapic services (HS), if previously validated and with well-defined acceptance criteria. The study examined the stability of irregular red blood cell antibodies (IgG class) present in fresh frozen plasma (FFP) of donor and pre-transfusion patients samples with the aim of using this raw material to produce IC in immunohematology laboratories. The title, score and reactivity (potency tests) of 12 FFP with anti-D, -E and -K and 25 patients samples with anti-D, -E, -e, - c, -C, and -K were evaluated, both stored in freezer (-25°C) and refrigerator (2 to 8°C), for six and three months respectively. In FFP samples the initial values of title and reactivity were maintained during the study and the falls didn\'t exceed a titration or graduation in freezer and refrigerator. However, the storage time of the FFP before the study beginning impacted negatively the score of samples stored in freezer (p=0.021) and refrigerator (p=0.027). In patient samples the title had a negative impact, being affected by the previous storage time before the study beginning and by the storage type during the execution of the tests (freezer and refrigerator). Samples with prolonged previous storage time between 2-8°C had their title significantly impacted when stored in freezer (p=0.014) and refrigerator (p=0.039), indicating that the delayed stay at highter temperatures may lead to degradation of antibodies more sharply. The samples stored in refrigerator during the study had a significant reduction in the title (p=0,016) when compared to the samples stored in freezer, confirming a lower viability of the antibodies kept in less cold temperatures. When was evaluated a possible association between initial title, score and reactivity values and a tendency to fall their potency tests results, it was found that antibodies with initially low values didn\'t show lower stability when compared to antibodies with initial higher values. This feature indicates that IgG irregular antibodies with different inicial potency profiles can be used for IC production provided they are properly characterized, stored and validated. It\'s pertinent to extend the knowledge about the stability of different antibody specificities that can compose a IC panel in addition to those evaluated in this study.