追求美麗是人的天性，隨著生活水平與國民經濟之提升，以及醫療科技之進步與發展，針對外觀容貌與身體形態來進行美化與改善的醫學美容，已成為社會上普遍之現象。醫學美容具有醫學與美容之雙重性質，透過手術、藥物、醫療器材等醫學知識與技術之運用，具有創傷性與侵入性，存在一定風險，加上美容整形之效果往往涉及個人主觀之認知，因此，當發生併發症或期待與結果有落差時，往往衍生出許多糾紛。醫學美容之醫療糾紛，其民事法律依據一般為侵權行為責任，亦可依契約性質，請求債務不履行之責任。此外，尚可能發生醫療廣告或產品責任等相關問題。透過本論文之探討並提出建議以供處理相關案件之實務及醫療從業人員參考。 本論文共分七章，第一章為緒論，說明本論文研究之動機、目的、範圍與方法。第二章為醫學美容之性質，針對醫療行為之定義，分類與範圍，進行整理分析，並探討醫學美容之定義、範圍、執行資格。此外，就醫學美容與一般美容及一般醫療行為之異同作出區別，及說明常見醫學美容糾紛之原因。第三章為醫學美容契約之契約責任，針對醫學美容之承攬性質、給付義務、瑕疵擔保責任、債務不履行、免責約款等問題探討其要件與效力。第四章為醫學美容醫療之侵權行為責任，由於醫療糾紛多以侵權行為處理，此章就告知說明義務與醫療行為上之注意義務、舉證責任，與契約責任之競合等進行論述。第五章就現行法院實務判決作整理與分析比較。主要分為注意義務違反、說明義務違反、不滿意之結果等三個類型。第六章為其他責任問題，就消費者保護法之適用問題，以及衍生之醫療廣告與產品責任等相關責任問題，進行探討。第七章為結論與建議，綜合上述各章之研析，對醫學美容之相關民事法律責任及醫學美容糾紛之預防，提出相關建議與展望。期盼懇切對話溝通，客觀釐清責任歸屬，圓滿解決爭端，達成和諧互信之理想境界。

傳統涉外侵權行為準據法之選法，係依侵權行為地、法庭地、侵權行為地及法庭地併用來決定。以侵權行為地來選法，係指以行為事實發生地法來決定該侵權行為之成立及效力。適用行為地法的優點，是其結果對於判決結果可預測其可能性，避免法庭的選擇及法律的適用有一致性；缺點是侵權行為地常與當事人無實質上牽連關係，做為裁判當事人權利義務之準據法，不足以保護當事人權利。把所有侵權行為類型，一律以事實發生地法為準據法恐有不妥。例如製造者責任、名譽或信用的侵害、不正競爭等等侵權類型，應選擇與該類型侵權行為特徵相應的法律為準據法較為妥適。 美國於1960年代以後多已不再採行為地法，取而代之的是最重要牽連關係理論。法院選擇某一法律關係的準據法時，要綜合分析與該法律關係有關的各種因素，從質與量的角度將主客觀連結因素進行權衡，尋找或確定那一國家或法域與案件之事實和當事人有最重要牽連關係。最重要牽連關係理論優點在於選法規則具彈性、法制正規化；而缺點在於最重要關係標準過於抽象，法官在審理案件時，選擇法律若無一定的判斷標準，易流於形式及恣意。 我國涉外民事法律適用法現行條文第九條就因侵權行為而生之債，原則上採侵權行為地法。有關涉外侵權行為之損害賠償，我國法律及侵權行為地法均認為構成侵權行為者，不論行為地或結果發生地其一發生在我國，始得適用我國法律為請求損害賠償。惟採侵權行為地法，有時會發生不合理之結果。因此，涉外民事法律適用法修正草案爰參考奧地利國際私法第四十八條第一項、德國民法施行法第四十一條等立法例之精神，酌採最重要牽連關係理論，於但書規定另有關係最切之法律者，依該法律，以濟其窮。 我國的學者將分別適用法律(dépeçage)譯成「法律適用之分割方法」，美國學者認為就各個議題分別探討的選法分析方式對於解決現代的複雜法律訴訟具有重要性。分別適用法律制度的目的在於法律產生真衝突的情況下，分析出各個不同的特定議題，並適用有真正利益的法域法律。美國聯邦法院未曾使用過分別適用法律，各州的上訴法院及最高法院對於分別適用法律亦僅止於解釋何謂分別適用法律而已。分別適用法律恐會導致不符法律目的，然部分學者仍認為考量相關州的政策、保護正當的期待利益、特定法律領域的基本政策、結果的確定性、可預測性及統一性及適用法律便宜性等，似可採分別適用法律來解決法律之適用。我國最高法院97年度台上字第1838號及96年度台上字第1804號判決，擬嘗試跳脫我國涉外民事法律適用法，參考外國分別適用法律的（dépeçage）的法律制度，以突破傳統的準據法選法理論。 我國的涉外民事法律適用法的修正討論中，並沒有提到分別適用法律的問題。修正草案在有關消滅時效部分的議題，將分別適用法律特別提出討論，嘗試著要獨立規定準據法選擇的方式。涉外民事法律適用法修正條文草案第35條規定，請求權之消滅時效，依該請求權所由發生之法律關係所應適用之法律。其理由在於請求權之消滅時效，因各國關於其法律效果之規定不同，國際私法上有認定其為實體問題者，亦有以之為程序問題者。消滅時效規定於我國實體法，因此認定其為實體問題。由於消滅時效係針對特定之請求權而發生，而請求權又為法律關係效力之一部分，故應依其請求權所由發生之法律關係定其準據法。 立法者若認為消滅時效的問題有獨立認定準據法的必要性，應採用分別適用法律的方法，在各種法律關係中抽離出來，獨立認定其應適用的準據法為宜。在廣泛承認分別適用法律制度之前，我國或許可以考慮對於涉外侵權行為分為責任的成立及損害賠償的部分，分別規定應適用的準據法；前者依照我國原本的準據法選擇方式，後者之損害賠償認定的方式，則依照受害人常居所地或是本國法為標準。 / The law of selecting of the traditional tort applicable law concerning foreign affairs, and use the decision in accordance with spot of tort, spot of court, spot of tort and court. Selected the law by the tort, it is to determine establishment and effect of this tort by behavioral spot law of fact. Person who covered by behavior advantage of law, it is result that can predict possibility of the judgment, avoid the suitable to apply having consistency of choice and law of the court. The shortcoming is that the tort has not often involved the relation with the party in fact, as the applicable laws of party's rights and obligations of the judgment, it is non- enough to protect party's right. All tort types, it is probably improper to regard spot law of the fact as the applicable law without exception. Manufacturer responsibility, reputation or infringement, person who compete for type of infringing of credit, it is comparatively proper for applicable law to choose the law of the tort with corresponding characteristic with this type. It no longer adopted behavior law already after 1960 in U.S, the substitute is most important to involve relation theory. When the court chooses the applicable law of a certain legal relation, various factors of wanting comprehensive analysis to be related to this legal relation, will link the factor to weigh subjectively and objectively in terms of quality and quantity, will look for or confirm there is the most important relation of involving in the facts and parties of that land of country or legal field and case. Involve and concern theory advantage lying in selecting the regulation to be elastic, legal system regularization the most importantly. And the shortcoming lies in the most important relation standard is too abstract, the judge, while hearing a case, if do not have certain judging standard to choose law, it is apt to become a mere formality and wilfulness. The civil law concerning foreign affairs in our country is covered by article 9 of current clause and its debt cause of tort, adopt the law of tort spot in principle. About the compensation for damage of tort concerning foreign affairs, the person who forms tort for our country's law and tort, whether no matter the behavior or consequence one in the spot happens in our country, can begin to be applicable to the law of our country in order to ask for compensation for damage. Only person who adopt the law of tort, the unreasonable result takes place sometimes. So, concerning foreign affairs civil law suitable to apply law revision draft consult private international law of Austrian, 48th item 1, Germany civil law, article 41 legislative spirit of example, and adopt the relation theory, the persons who stipulate the law cut in the proviso most that there are relations besides the most importantly, depend on this law, in order to solve the conflict. Will the scholar of our country the applicable law of the difference (dépeçage) translate into ' the method of cutting apart that the law is applicable to ', what the American scholar is thought each topic to probe into separately selects law to analyze the way has importance in solving the modern complicated lawsuit. Differentiate applicable law of system produce situation that analyze each different particular conflict topics, is applicable to the law with real interests. American federal court has not used the differentiate the applicable law, the appellate court of every state and the Supreme Court also only explaining what it is mean. Differentiating the applicable law will probably result in not according with the legal purpose, but some scholars think that consider the policies of the relevant states, it suit to protect the proper expectation interests, basic policy, determinacy of the result, predictability, unity and applicable law in the particular legal field, can adopt, differentiate applicable law solve to suitable to apply law. The judgment of No. 1804 and No. 1838 of the Supreme Judicial Court of our country, is adjudicated on the platform try to take off our country concerning foreign affairs civil law suitable to apply law, consult foreign country differentiate the applicable law (dépeçage), for being which break through traditional select law theory. The amendments of Law Governing the Application of Laws to Civil Matters Involving Foreign Elements of our country has not referred to the question of the applicable law of the difference. The draft is in the topic about the fulfillment of prescription, will differentiate the applicable law and especially propose discussing, the attempt should stipulate the way in which the applicable law choose independently. Concerning the 35th regulation of clause draft of law's revision, ask for the fulfillment of prescription of right, in accordance with asking for the law that right should be applicable to by the legal relation happening. Its reason lies in asking for the fulfillment of prescription of right, because various countries are about stipulating the difference of their legal results, assert it is entity's question. There are persons who regards it as procedure question on the private international law. The fulfillment of prescription and stipulate in the substantive law of our country, so assert it is entity's question. The fulfillment of prescription takes place to particular request, and a part of legal relation, so should be made its applicable law by the legal relation of request. If legislators think the question of eliminating prescription asserts the necessity of the applicable law independently, should adopt the way of differentiating the applicable law, release in various legal relations before coming out, assert the applicable law that it should be applicable independently. Before acknowledging differentiating the system of applicable law extensively, perhaps our country can consider that is divided into the establishment of responsibility and part of compensation for damage the tort concerning foreign affairs, should part regulation applicable law, the former choose the way according to our country's original applicable law, the way asserted in compensation for damage of the latter, often the spot of dwelling or this national law is a standard according to the victim.

科技進步神速且日新月異，電腦大數據資訊的傳播與統計資料，可以與物聯網結合，方便消費者一系列之採購需求，各行各業也莫不受其恩賜，但同時可能讓個人隱私權的保密受到威脅。同理，今日預防醫學大數據比起傳統生物統計學，可以處理更多複雜的生物統計項目，包括昔日公共衛生之生物統計學所難以處理的複雜DNA序列，而加以收集、歸納、分析與應用於基因流行病學、癌症基因之篩選、個人化醫療的用藥、老人之長期照顧、孕婦產檢、新生兒疾病篩檢等，並且越來越蓬勃發展。 預防醫學大數據主要是由三種類型之電腦資訊所建構而成：(一)病歷，必須將紙本病歷之數據轉為電子檔案，才可能對於所收集之資料加以歸納分析，形成日後具備預知能力的大數據。(二)病患提供之DNA，收集病患提供之DNA亦可作成具有預測能力的大數據，應用於未來人類基因缺陷之篩檢或治療，以及提供個人化醫學更精準的治療。(三)傳染病之通報案件，作成預防醫學大數據以利於調查疫情，亦有釐清何種因素促成疫情擴散之能力，進而實施衛教宣導，讓民眾知道當地疫情狀況，並貢獻預防方法及加強自我保護。 因此，預防醫學大數據的DNA序列也涉及隱私權之保障，雖指紋、虹膜與DNA序列皆可用來辨識個人身份，對尋人偵辦法律案件皆有幫助，但唯獨DNA序列可用於大眾疾病之預測以及個人化醫學之預防與治療，是人類生物辯識系統中可謂重中之重，不僅可以依此DNA序列尋人辦案，更可以評估個人健康狀況與未來壽命，具備有「預測能力」。因此，不論病患日後之求職履歷或投保，皆可能因DNA序列之外洩，而遭遇到主管的監督或審核者的排斥。將來病患對DNA序列所要求的保密程度會因此更加嚴謹，使得原先醫病之間的隱私權關係，提昇到另一更高的層次。 整個預防醫學大數據基因庫之建立如同水壩，在研發基因庫的單位當然希望「上游」的自願者欲提供自身之DNA人數，可以源源不絕，以增大基因庫的量，期待有更多新的發現。因此，基因庫之「蒐集端」應該以其他國家建立基因庫建置前之規劃或與民眾有公開且相互瞭解之溝通，來進行研討。在「中游」之「管理端」，著重資料之保密與更新，遇到「選擇退出」的民眾，則必須將選擇退出之民眾資料徹底銷毀。如果保密工作未做好，不但自願者會減少，甚至會影響已經參與者繼續參加之意願，正如同水壩有管理上之缺口，容易潰堤。至於「下游」之「應用端」須考慮DNA用於病患篩檢結果，是否影響其日後生活與人際關係。 不論「蒐集端」之提供者對收集者之無私供出自身病歷與DNA資料；「管理端」之對已經提供巨量自願者的DNA的資料，於固定時間與自願者的日常習慣、作息或歷年來的病歷記錄作交叉比對，經常年累月之採取自願者的DNA與更新的日常習慣或最新之病歷記錄作交叉比對，如此不斷更新(up-date)來取得統計學上有意義的DNA序列與某疾病多因子的關聯性，對自願者之病歷與DNA資料有保密義務；或是「應用端」測得DNA後之結果，揭發於受測者知曉；此三階段之流程，無不涉及到個人之隱私權。 世界各國對基因數據的保障有不同立法之思維：德國對基因數據的蒐集及利用，從「個人資訊自決權」著眼，看重於外顯的自由行為是否同意來決定，必須與「告知後同意」始能蒐集、管理與利用的程序保護連結在一起，之後才有權利對抗的問題。然而美國是從個人的「隱私權」出發，強調個人內心私密空間不容任何人干擾，保障個人人格的最後一道城牆，凡侵入或侵占城牆內的任何行為，皆構成侵權行為。 本文解說出「國家防疫」、「個人疾病基因隱私權」與「臨床醫學研究」，此三者間的「衡平原則」：以預防醫學大數據運用而言，所涉及社會秩序公共利益，流行性傳染病之通報，個人「隱私權」之保障，臨床醫學的研究，聯合國宣言等，亦合併本文對國內外案例判決之評析以探究之。 最新之歐洲聯盟執行委員會（European Commission）就「歐盟資料保護規範」（General Data Protection Regulation ; GDPR）之條文內容，使歐盟新個人資料保護法擴及至非歐盟企業也一體適用的法律，已經於2016年年初獲得確定後，並且於2018年正式生效，尤其是法規要求於資料洩漏時必須在72小時內發出通知，知會其所屬企業公司個體、行政主管機關及個資當事人，以及必須遵守資料傳輸的重要相關規定，於本文亦有詳細介紹。 我國最新的醫療法第82條已經於民國107年1月24日公布施行，內容對醫師的損害賠償責任及刑事責任規定為：「醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。醫事人員因執行醫療業務致生損害於病人，以故意或違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負損害賠償責任。醫事人員執行醫療業務因過失致病人死傷，以違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負刑事責任」。此次修法之目的在於：近年醫療爭議事件動輒以「刑事方式」提起爭訟，不僅無助於民眾釐清真相獲得損害之填補，反而導致醫師採取防禦性醫療措施，修正醫療刑法「過失」之要件，即以「違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量」定義現行條文所稱之「過失」。但是，本文所引用國內外之法院判決，皆為民法與行政法的範圍與案例，即使在最新之醫療法第82條公布之後，亦不影響本文的主張。 本文結論分兩大節提出見解與建議：第一節內容，著重於綜合國內外之民法與行政法的案例判決，以提出評析與見解。第二節內容，從「上游」源頭增加預防醫學大數據「蒐集端」基因庫之泉源，提出建議，以增加我國大數據基因庫的量。透過基因(DNA)之捐贈，可以使「上游」之預防醫學大數據「蒐集端」的源頭能夠源源不絕。「前人種樹，後人與前人皆可以受惠乘涼、利益共享」，況且「預防又勝於治療」；不論國家社會或個人，對於如何促進預防醫學大數據之茁壯與永續經營發展，並且兼顧病患隱私權之保障，本文也提供了最佳的方法與展望。

我國民事侵權行為之「過失」概念，向來學者均未有深入闡釋，其等雖均認為民事法與刑事法的規範目的有異，卻仍往往援引刑法第14條過失的定義加以適用。在民事侵權行為「過失」概念欠缺其應有的獨立內涵之情形下，法院實務上的操作更因此勝敗兩異，喧騰一時的玻璃娃娃案 即為一例。而民事侵權行為「過失」概念不明確，不僅在一般的侵權行為案件中，造成法院實務操作困難，在專業的醫療訴訟中，也出現了法官嘗試用不明確的「過失」概念去決定一個陌生的專業領域有無過失的不適當。 因此，首先要解決的問題是民事侵權行為「過失」概念之內涵如何？與刑事過失概念是否同義？又，過失概念中在英美立法例上的發展均從「注意義務存在」轉向以「注意義務違反」的討論為重心，論者又均謂是否違反注意義務的判斷，應依事件的特性，分別加以考量，因行為人之職業、危害之嚴重性、被害法益之輕重、防範避免危害之代價，而有所不同。因此，在專業的醫療訴訟中有哪些判準是有利於法院判斷醫療訴訟中醫師是否違反注意義務，急待釐清！我國學者未見有更深入的討論，因此醫療訴訟中是否違反注意義務所應有的判準，特別是醫界的「醫療常規」能否作為法院在個案中的「當為行為」的標準，頗值吾人深入探討。 本文所要討論的是關於法院能否審酌「醫療常規」合理性的問題，在美國法的發展上，有著名的Helling v. Carey案，法院以醫師所遵行的醫療常規對於該案原告的保護並不足夠，認為被告醫師主張已經遵行醫療常規而無過失，並不可採，Helling案之後法院一度有支持Helling Rule的判決實務，但是後續發展卻都一面倒地採取與Helling Rule不同的看法，甚至有指出Helling案的法院嘗試去審酌醫療常規是相當不可採的作法；而在我國法上，也出現了相對應的」台安醫院維他命事件，被告醫師也同樣以其已經遵行醫療常規的作法主張其並無過失，但對於醫療常規是否可採，法院在來來回回七個審級間也如同美國法的發展上有一度地掙扎，本案雖未確定，但在更二審即最末次事實審時，法院明確地指出醫師依其經驗與專業知識以及醫療常規的作法而行為，對於不可預見的風險並不負過失責任。 本文以為Helling Rule雖然在美國判例法的討論上都是指稱醫師不能以其已遵行醫療常規主張其行為並無過失，但是從Helling案的個案事實觀察，可以發現Helling案的法院其實並非真正去審酌醫療常規的合理性，相反地，Helling案法院主要指摘的是醫師在病患將近十年的看診期間，均未善盡其應有的注意義務，為病患作進一步的檢查，只一昧地以醫療常規的作法為病患診療，但經過十年的期間，病患之病症均未有改善，任何一般人都會警覺到常規的作法已不適用，醫師未盡注意義務顯然，應認為有過失。也就是Helling案的法院是針對其個案的情況闡述法院固應尊重醫療常規，但是醫療常規在適用上仍應依個案不同情形有所考量。我國的台安醫院維他命事件，也是我國法院對於應尊重醫療常規的表示。 本文立於此比較法的基礎，認為醫療訴訟中如何判定是否違反注意義務，固然可以形成一些判準，但是法院畢竟是醫療之外行人，在思考適用這些判準時，仍然會面臨醫療專業知識進入門檻的困難，不容易作成判斷。特別是醫學本身是一門發展長久、縝密、且進步快速的科學，醫界此一專門職業團體，長久發展下來，在其執業上早已由其職業團體內的成員，匯集其共同之臨床經驗與專業知識形成其執業所需的一套流程標準，也就是「醫療常規」，而醫療常規其實就是醫療此一專門職業團體的集體智慧之結晶，也代表了醫界在其長期發展的經驗中，已經在個案病人利益、其他病人利益、醫療成本有限、有效醫療等等的前提下，濃縮出的平衡思量的結果。尤其是當醫療專業團體對於某個診療方式或程序，已經形成一致地、明確地共識與作法時，法院是否仍有可供公評之理由作成相異之見解呢？亦或此時應有法律謙抑之思考，予以專業慣行多一分之尊重？

近年來，隨著少子化、高齡化出現，飼養寵物之人開始日漸增多，許多人將寵物視為家庭成員的一份子，對其呵護備至。家庭成員可以透過人身保險中之人壽保險、健康保險、意外保險，以及現行全民健康保險，來面對生活中突如其來的意外。推及至寵物，由於其並非全民健康保險保障之主體，又寵物之醫療費用相對高昂，因此飼主在飼養寵物時，可能因寵物一時之疾病而陷入經濟困難，另一方面，寵物無論係醫療費用抑或喪葬費用、因疏失導致第三人損害等各方面，均可能造成飼主財力上之負擔，因此寵物保險應運而生，提供飼主將危險自行保留以外之其他選擇。 本文將以寵物產業市場為出發，探討現行寵物保險當前之發展現況，而由於當前販售寵物保險之保險公司為數不多，因此將針對現行販售之保單條款做出比較，以判斷其優劣，同時，將針對寵物保險之核保考量因素、理賠、法律面向進行分析。另外，本文亦同時針對外國目前寵物保險發展現況加以介紹，作為我國未來寵物保險之借鏡。最後，針對前述綜合判斷後，本文將提出個人建議，以期拋磚引玉，提供未來寵物保險改進之方向。

University of Macau / Faculty of Law

2011年5月臺灣爆發不肖業者將具有毒性之塑化劑添加入合法食品添加物─起雲劑當中，販賣給多家食品業者，用以生產各種食品及飲料，戕害國民健康。惟案件中消費者僅獲賠求償額的兩千分之一，差距甚大，明顯不如預期，更是引發社會諸多撻伐。本論文藉由上述塑化劑案件，探討食品安全消費訴訟消費者求償困境並檢討現行法的缺失與不足，以符合消費者權益保障之宗旨。 文章中首先針對食品安全消費訴訟特性以及我國食品管制上主管機關的權責劃分進行概念性介紹，並就訴訟中消費者可主張的民法、消費者保護法、食品安全衛生管理法上請求權基礎進行要件及爭點說明。其次，就損害賠償之概念及損害進行界定與討論。另由於此類型訴訟，消費者食用問題產品後，多半不會產生立即性身體傷害或臨床病徵，導致訴訟上消費者就其所受之損害難以舉證而敗訴，故本文藉由參酌美國毒物侵權行為訴訟上之損害認定，將損害概念擴張至損害或「損害之虞」，以解決訴訟上消費者損害認定不易的難題。 此外，於因果關係舉證方面，則藉由德國環境責任法、德國基因科技法上之原因推定理論、美國法上市場佔有率責任之因果關係以及日本法上疫學因果關係理論，作為此類型訴訟我國因果關係認定之參考，並就損害賠償範圍、我國懲罰性賠償金制度的引進、目的、重要爭點等析述討論之。最後，本論文藉由實務上判決，觀察現行食品安全衛生管理法第56條法院適用情形，從中檢討現行條文不盡完備之處，並嘗試提出相關修法建議，希冀可作為將來立法者修法之參考。 / In May, 2011 the Taiwan Food and Drug Administration reported that plasticizers, such as: di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) and di(iso-nonyl)phthalate (DINP), were illegally added to clouding agents used in foods and several beverages.The endocrine disruptors have been linked to developmental problems with children and pregnant women, etc.This paper would mainly discuss the issues of the reflection of civil liabilities arising from food scandals, particularly focus on the plasticizer food scandal in Taiwan. First, the author gives an overview of consumer litigation of food safety, food administration in Taiwan, and the basic of claim such as the Civil law, the Act Governing Food Safety and Sanitation as well as the Consumer Protection Law.Secondly, interprets the concept of civil compensationand expand the traditional concept of personal injury to risk of injury (the plaintiff has not manifested any symptoms of disease but may suffer from illness in the future) by referring to toxic tort.Thirdly, illustrates the special rules on causation in the aspect of the environmental liability law, the biotech law and the market share liability to solve the problems of the causation.Fourthly,probes the compensation scope and punitive damages. Finally,by observing court decisions on article 56 of the Act Governing Food Safety and Sanitation, the author analyzes the deletion of existing legal norms and suggests a proposal for law amendments.

近年來，病人自主權意識高漲，醫療糾紛頻傳，每個醫師無不戒慎恐懼，而醫療爭議之處理模式與醫師專門職業之道德責任都受到社會高度的檢視及廣泛的討論。事實上，醫學的進步需要依賴不斷地創新與大膽地試驗研究，因此人體試驗相關的問題也受到大眾的關注。 由於人體試驗所面對的是複雜而變化多端的情境，所以參與人體試驗之受試者將會面對甚而遭到危險或傷害。我國人體試驗的相關法規，多散置於醫療法、醫師法、藥事法、藥品優良臨床試驗準則、藥品優良臨床試驗規範等，除了無整體之法規範外，且多為行政法令，在法律位階上均較低，加上衛生署主管機關無法落實對試驗過程中之管理與監控，因此參與人體試驗之受試者往往會受到損害而無法得到應有的保障。因為人體試驗的特殊性與常規醫療是不同的，如果僅由既有的傳統醫療糾紛處理方式，如醫療契約於受試者的關係、侵權行為於違反保護他人法律的標準、醫療倫理不傷害原則於人體試驗規範等，這些恐怕都是必須的，但是仍嫌不足。 本文參考國外人體試驗規範包括紐倫堡法則、赫爾辛基宣言、美國貝爾蒙特報告、美國聯邦法規、CIOMS國際生物醫學研究人體試驗倫理準則、國際醫藥法規協和會之優良人體臨床試驗準則等等，然後針對個別議題如受試者保護之告知後同意，受試者權益之醫療契約關係及侵權行為責任，受試者受傷害之損害賠償責任，作一整理分析與檢討，並進一步配合我國現行法律制度與社會倫理規範做出建議。 本文共分為七章，分別為「序論」、「人體試驗」、「人體試驗告知後同意法則」、「國外人體試驗之民事責任」、「我國人體試驗之民事責任」、「人體試驗之賠償責任及機制」及「結論」。 / In recent years, patients’ consciousness of self-determination has raised and many medical disputes occurred; doctors feel discomfort and developed the high intensity of self-defense. The solution of medical malpractice and professional liability of doctors have became the major public issues and received many discussions. We are quite sure that the medical progress is based on innovative and intensive clinical study on human subjects. Under this background, the topics on human subject research have been attracted more attention than ever. Since the situations in human research are complex and variable. If relative clinical standards and legal protections are not adequately provided, the human subjects involved in clinical researches may face many risks and even injured. In Taiwan, we don’t have a systemic regulations on human subject research, all regulations are distributed in different code, act, proceeding, and agreement. Furthermore, the government does not have enough resource and manpower to monitor or inspect the processes of human research, the issues of protection of human rights and benefits of testee has raised serious concern. The human subject research is not exactly the same as the clinical medical treatment, it’s impossible for legislators or institutions to regulate research through traditional medical regulations such as medical ethics doctor-involved informed consent, medical agreement (contract), tort laws, and compensation for injury. In this thesis, firstly, I reviewed the most important publications related to human subject research include Nuremberg Code, Declaration of Helsinki, USA’s Belmont Report and Code of Federal Regulations, CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, and ICH-GCP; secondly, focus on each specific topics especially the value of informed consent, the importance of medical agreement, the liabilities of torts and the policy of compensation for injury. Finally, I’ll make my comments and suggestions to the health care authorities to update and implement new regulating policies to protect human rights of subjects involved in clinical researches. My thesis is restricted to discuss the impact of civil liability on human subjects research focus on drug clinical trial and divided into seven chapters as follows: “Introduction”, “Human subject research”, “Principles of informed consent”, “International liability of civil law on human subject research”, “Liability of Taiwan civil law on human subject research”, “Policy of compensation for injured human research subject” and “Conclusion”.

自從蘇聯在一九五七年成功的發射人類第一枚人造衛星之後，自此人類社會即走向太空時代。我國相關的航太工業雖然起步較晚，但自民國八十年代起，已由國科會所屬之太空計畫室與美國進行合作，如今也有數枚科學用途的衛星運行於地球軌道上。 在外太空運行的各種外空物體中，以衛星的數量最為龐大，而衛星工業所創造出來的商業利益，潛力亦甚為可觀。現今在通訊、氣象、地球遙測、科學各方面，大量仰賴藉助衛星所提供的服務。 國際社會對於太空時代的來臨早有因應。自一九六○年代起，透過「聯合國和平使用太空委員會」進行一連串的太空法條約制定工作，並且卓有成效。國際太空法無疑地已經成為繼國際海洋法之後，最重要的分支之一。因此，本研究對於國際太空法重要的基本法律原則提供深入的研究，並針對衛星的管轄權及實務上發射一枚衛星時所應考量的相關法律問題加以探討。最後，若是外空物體，包括衛星在內，對於太空中及地面上的人員、財產發生損害時，在程序上及實體法方面，應如何藉由國際太空法解決損害賠償的問題，作有系統的整理、探討。文中並以國際社會上實際發生過的案例，蘇聯、加拿大如何藉由一般國際法及國際太空法，解決蘇聯衛星「宇宙954號」墜落加拿大境內的損害賠償問題。 國際太空法對於新型態的國際侵權行為仍無法提供有效的解決規範，國際社會實有必要繼續制定相關的國際條約。不過這似乎有賴國際上的太空強權國家們，捐棄成見，破除狹隘的國家利益觀念，以長遠的國際社會利益為宗旨，始能克竟全功。

以過失責任主義為基本原則之侵權行為法 ， 於十九世紀達到鼎盛時期，但在這個時期業已開始受到壓力。此項壓力主要來自工業災害和鐵路交通事故。立法者所採取的對策為制訂特別法，例如一八三八年十一月三日之普魯士鐵路法，或另創補償制度 ， 例如英國一八九七年之勞工補償法。換言之，即立法者一方面堅守過失責任原則，在他方面則例外地就特別損害事故承認無過失責任，或將之納入社會安全體制內。然而，由於意外事故急劇增加，為適應社會需要 ， 無過失責任制度漸次擴張，迄至今日，已成為與過失責任具有相同地位之損害賠償歸責原則。本論文即以在無過失責任中居於主流地位之危險責任為主題，探究其理論構成及發展趨勢。 本論文在結構上分為六章廿一節，擬以比較法學、法律歷史學、法律社會學、法律經濟學等方法，探討危險責任之理論及其發展，並從哲學、比較法、經濟、程序法及社會等觀點，研究及檢討危險責任之各項問題。危險責任在沿革上是為解決過失責任主義之缺陷而生的，可以說過失責任是危險責任的母親，也是他的反面教材。然而，在危險責任無法填補被害人之損失時，過失原則亦得作為補充制度，並在危險責任法制無特別規定時，借用其原理原則，以便利其解釋適用，故應可謂，危險責任之所以為世人所矚目，乃因其站在過失責任主義的巨人肩上。是以，本文對於過失責任的基本法制和流變，亦儘可能詳予論述，因為危險責任並不是一個孤立的法制度，他和其他歸責原理中的民事責任是相互輔助而合作並存的，他們雖然各有其特色和不同點，但其卻有一個共同的目的，那就是促進文化，謀求人類力量的最高發揮，這也正是立法者、司法者和法學者的職責所在。 危險責任是以危險為特徵的推定過失或無過失責任，所牽涉的領域和知識甚多，光是產品責任的資料，直可用「堆積如山」來形容，如何在相當的篇幅內整理文獻並提出自己的看法或見解 ， 就一個這麼大的題目而言，自有其困難度。這篇論文並不欲標新立異，因為我一直走在前人幫我開闢的路上，惟希望本論文能以我國危險責任法制的補充者自居，並發揮拋磚引玉的功能，集合法學者的智慧，使我國成為先進的法治國家。作者才疏學淺，本文內容如有謬誤失當之處，尚祈方家不吝指正為禱。 第一章 危險責任概論••••••••••••••••1 第一節 「危險」的意義••••••••••••••1 第二節 民事上危險責任概述••••••••••••1 第三節 公法上危險責任概述••••••••••••5 第二章 從歸責原理之變動論危險責任之發展••••••11 第一節 過失責任主義的基本法制••••••••••11 第二節 過失客觀化、違法視為過失、與過失推定•••24 第三節 危險責任在無過失責任中之地位•••••••36 第四節 危險責任在歸責原理中之地位••••••••42 第三章 主要國家的危險責任法制•••••••••••46 第一節 英國法••••••••••••••••••46 第二節 美國法••••••••••••••••••48 第三節 德國法••••••••••••••••••51 第四節 法國法••••••••••••••••••68 第五節 日本法••••••••••••••••••71 第四章 我國侵權行為及危險責任法制之沿革與發展•••80 第一節 西方侵權行為與危險責任法制之繼受•••••80 第二節 我國危險責任法制之類型••••••••••81 第三節 最近立法的趨勢••••••••••••••101 第四節 預防和分散危險的輔助制度•••••••••112 第五章 危險責任法制之分析•••••••••••••132 第一節 哲學的觀點••••••••••••••••132 第二節 比較法的觀點•••••••••••••••134 第三節 經濟的觀點••••••••••••••••136 第四節 程序法的觀點•••••••••••••••140 第五節 社會的觀點••••••••••••••••148 第六章 結論••••••••••••••••••••157 參考資料••••••••••••••••••••••160