Made available in DSpace on 2016-03-04T13:55:11Z (GMT). No. of bitstreams: 2 5.pdf: 1378527 bytes, checksum: b8a14bf9e69c73929eed3088b57f9940 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A pesquisa clínica patrocinada pelas Indústrias Farmacêuticas vem sofrendo umrecente processo de globalização, particularmente envolvendo países emdesenvolvimento. Através da revisão bibliográfica realizada neste estudocomparamos os processos e realizamos um levantamento das respectivasnormativas vigentes aplicáveis para a aprovação de estudos clínicos demedicamentos no Brasil, Peru, Chile, Argentina, Estados Unidos, Reino Unido eJapão. Além disso, foram apresentados os aspectos positivos da pesquisa clínica noBrasil, assim como as principais dificuldades no processo de aprovação de estudosclínicos no país. A partir do estudo comparativo, foram apresentadas sugestões demelhorias para o processo de aprovação de estudos clínicos no Brasil e para asregulamentações aplicáveis ao país. Concluímos que apesar do Brasil apresentarum ambiente ético e regulatório bem estabelecido e alinhado com normasuniversais, a compreensão dos processos regulatórios de outros países, quemedeiam os respectivos trâmites para a aprovação de estudos clínicos, podecontribuir para a melhoria do processo de aprovação de um estudo clínico no Brasile para a sua respectiva regulamentação. / Clinical research sponsored by Pharmaceutical Companies has been suffering a recent process of globalization, particularly involving developing countries. Through a literature review done in this study, we compared the process and specific applicable norms related to the approval of drug clinical trials in the following countries: Brazil, Peru, Chile, Argentina, the United States of America, United Kingdom and Japan. Furthermore, we presented the positive aspects of clinical research in Brazil as well as the main difficulties of the approval process for clinical research in the country. Based on the comparative study, we presented suggestions to improve the clinical trial approval process in Brazil and for the applicable regulation. We concluded that although Brazil has a well-established and ethical regulatory environment aligned with universal norms, the understanding of the regulatory processes of others countries that mediate their procedures for approving clinical studies, can contribute to the improvement of the Brazilian approval process and its applicable regulation.

Made available in DSpace on 2016-03-15T14:17:04Z (GMT). No. of bitstreams: 2 6.pdf: 3467689 bytes, checksum: baa8b0680264144c21042cc121db924b (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Os Ensaios Clínicos são o tipo de pesquisa considerado, atualmente, como padrão ouro da medicina baseada em evidências. Boa parte das pesquisas deste tipo conduzidas no Brasil é patrocinada por indústrias multinacionais. Contudo, apesar de o Brasil contar com centros de pesquisa preparados para conduzir os Ensaios Clínicos desenhados e patrocinados por estas indústrias, não se vê a mesma desenvoltura quando se trata de projetos institucionais nacionais, isto é, desenhados e operacionalizados por investigadores de institutos de pesquisa brasileiros. Esta carência de conhecimento em planejamento e gestão de um Ensaio Clínico torna-se crítica no momento em que o investigador se dispõe a conduzir um projeto institucional, uma vez que nestes casos, de acordo com a ANVISA, o responsável pela condução e coordenação da pesquisa é chamado de "Investigador-Patrocinador", devendo cumprir com todas as exigências atribuídas ao papel de investigador e ao papel de patrocinador. Este trabalho apresenta uma proposta de manual que poderá servir como instrumento de consulta para pesquisas conduzidas por Investigadores-Patrocinadores de Ensaios Clínicos e de guia para mapeamentos de processos e criação de ferramentas específicas para seus projetos. O manual foi elaborado após uma exaustiva pesquisa, análise documental e compilação das principais regulamentações de pesquisa clínica publicadas no país, entrevistas com Investigadores-Patrocinadores brasileiros, modelagem e validação dos processos envolvidos em um Ensaio Clínico. Este estudo apresenta descrições e ferramentas sobre as etapas e os requerimentos envolvidos na condução de um Ensaio Clínico na condição de Investigador-Patrocinador. / The Clinical Trials are, currently, the gold standard research of evidence-based medicine. Much of this type of research conducted in Brazil is sponsored by multinational industries. However, despite Brazil have research sites ready and prepared to conduct clinical trials designed and sponsored by these industries, it is not possible to see the same resourcefulness when it comes to national institutional projects, i.e., designed and operated by investigators from Brazilian research institutes. This lack of knowledge in planning and management of a clinical trial becomes critical when the investigator is willing to conduct an institutional project, since in these cases, according to ANVISA, the responsible person for conducting and coordinating the research is called "Sponsor-Investigator" and must comply with all the requirements assigned to the investigator and the sponsor. This work presents a manual proposal that could be used as a reference tool for researches conducted by "SponsorInvestigators" of Clinical Trials and as a guide for the processes mapping and creation of specific tools for their projects. The manual was prepared after extensive research, document analysis and compilation of the main regulations of clinical research published in the country, interviews with Brazilian "Sponsors-Investigators", modeling and validation of the processes involved within a clinical research. This study presents descriptions and tools on the steps and requirements involved in the conduction of a clinical trial in a Sponsor- Investigator condition.

Evidências favoráveis impulsionaram o uso da técnica transradial nos últimos anos. Estudos originais que apresentam o uso dessa prática apontam baixo risco de complicações locais, maior conforto para os pacientes, possibilidade de mobilização e deambulação precoce após procedimento, diminuição do período de internação hospitalar e redução de custos hospitalares. Entre as complicações possíveis, a mais temida é a oclusão da artéria radial (OAR). Embora seja preocupante essa complicação, ainda não há consenso quanto à avaliação rotineira da patência da artéria antes da alta hospitalar e sua relação com o dispositivo hemostático utilizado. Visando preencher essa lacuna do conhecimento, este estudo foi planejado para comparar o efeito de dois dispositivos de hemostasia após cateterismo cardíaco realizado por acesso transradial na ocorrência de OAR. Foi conduzido um ensaio clínico randomizado (ECR) de dois grupos, aberto, no Laboratório de Hemodinâmica (LH) de um hospital público e universitário da região metropolitana de Porto Alegre, Rio Grande do Sul. O período de coleta foi de novembro de 2015 a outubro de 2016. Foram incluídos pacientes adultos ambulatoriais e internados, submetidos a cateterismo cardíaco diagnóstico e/ou terapêutico por acesso transradial, em caráter eletivo e/ou de urgência. Os participantes foram randomizados em dois grupos: Grupo Intervenção (GI) – hemostasia com dispositivo TR Band; e Grupo Controle (GC) – hemostasia com dispositivo de gaze e bandagem elástica adesiva. O desfecho primário foi a OAR imediata ao procedimento e em 30 dias; os desfechos secundários foram a migração dos padrões das curvas após retirada imediata do dispositivo e em 30 dias, a necessidade de tempo a mais para alcance da hemostasia, as demais complicações vasculares relacionadas ao sítio de punção (sangramento e hematoma) e a presença e intensidade de dor. Foram incluídos 600 pacientes: GI (n=301) e GC (n=299), predominantemente do sexo masculino, com média de idade de 63 ± 10 anos; a OAR imediatamente após a remoção do dispositivo ocorreu em 24 (8%) e 19 (6%), no GI e GC, respectivamente; em 30 dias para um terço da amostra foi de 5 (5%) e 7 (6%), no GI e GC, respectivamente. Para estes dois períodos não foram demonstradas diferenças estatísticas; o tempo de hemostasia adicional, assim como o tempo necessário para outro tipo de compressão, foi significativamente maior no GI, p=0,006 e p<0,001, respectivamente; pacientes de ambos os grupos mantiveram um padrão e migração de curvas semelhantes na avaliação pré procedimento, imediatamente após a retirada dos dispositivos e em 30 dias; o sangramento menor foi significativamente maior no GI, quando comparado ao GC, 67 (22%) vs. 40 (13%), respectivamente, p = 0,006; o hematoma foi semelhante entre os dois grupos. O relato de dor foi similar entre os grupos, e a intensidade relatada foi moderada. Os resultados deste estudo permitem concluir que a incidência de OAR foi semelhante entre os grupos TR Band e bandagem elástica adesiva. Os padrões de curva do teste de Barbeau foram semelhantes em todas as avaliações. Pacientes que utilizaram TR Band precisaram de mais tempo adicional de hemostasia assim como mais tempo com outro tipo de compressão. O sangramento menor foi mais incidente no grupo TR Band, enquanto o hematoma foi semelhante entre os grupos. A ocorrência de dor moderada foi semelhante entre os dois grupos. / Favorable evidence increase the use of the transradial technique in recent years. Original studies that address this approach suggest low risk of local complications, greater comfort for patients, the possibility of early mobilization and ambulation after the procedure, a shorter hospital stay and reduced hospital costs. Among the possible complications, the most feared is radial artery occlusion (RAO). Although RAO is of concern, there is still no consensus regarding the routine assessment of radial artery patency before discharge and its relationship to the hemostatic device used. In order to fill this knowledge gap, this study was planned to compare the effect of two hemostasis devices after cardiac catheterization performed by transradial access on the appearance of RAO. A two-group Randomized Clinical Trial (RCT) was conducted at the Hemodynamic Laboratory (HL) of the Hospital de Clínicas of Porto Alegre (HCPA), a public university hospital in the metropolitan region of Porto Alegre, Rio Grande do Sul. The collection period was from November 2015 to October 2016. Adult patients from the outpatient clinic and hospitalized patients undergoing cardiac diagnostic and / or therapeutic catheterization due to transradial access, in an elective and / or emergency manner, were included. Participants were randomized into two groups: intervention group (IG) - hemostasis with TR Band device; Control Group (CG) - hemostasis with gaze device and adhesive elastic bandage. The primary outcome was immediate RAO to the procedure and in 30 days; secondary outcomes were migration of the curvature patterns after immediate device removal and in 30 days, the need for extra time to reach hemostasis other vascular complications related to the puncture site (bleeding and hematoma), and the presence and intensity of pain. A total of 600 patients were included: IG (n=301) and CG (n=299), predominantly males with a mean age of 63 ± 10 years; RAO immediately following device removal occurred in 24 (8%) and 19 (6%), in the IG and CG groups, respectively; in 30 days for a third of the sample was 5 (5%) and 7 (6%) in IG and CG, respectively. For these two periods no statistical difference was demonstrated. The additional hemostasis time, as well as the time required for another type of compression, was significantly higher in IG, p=0.006 and p<0.001, respectively; patients from both groups maintained a pattern of migration of similar curves in the pre-procedure assessment, immediately after the device withdrawal and in 30 days; The lowest bleeding was significantly higher in the IG, compared to the GC, 67 (22%) vs 40 (13%), respectively, p = 0.006; the hematoma was similar between the two groups. The reported pain was similar between the groups, and the reported intensity was moderate. The results of this study allow us to conclude that the incidence of RAO was similar between TR Band groups and adhesive elastic bandage. The standards of the Barbeau test curve were similar in all assessments. Patients who used TR Band required more extra hemostasis time as well as more time with another type of compression. Minor bleeding was more incident in the TR Band group, while the hematoma was similar between the groups. The occurrence of moderate pain was similar between the two groups.

Objetivos: Avaliar o papel da turbinectomia inferior parcial endoscópica (TIPE) na rinosseptoplastia primária sobre os desfechos de qualidade de vida, complicações e tempo cirúrgico. Delineamento: Ensaio clínico pragmático, randomizado, duplo-cego em um centro único e de grupos paralelos. Métodos: Indivíduos maiores de 16 anos, com queixas estéticas e obstrução nasal, candidatos à rinosseptoplastia primária, avaliados entre março de 2014 e maio de 2015, em um Hospital Terciário Universitário no Brasil. Pacientes elegíveis foram randomizados para receberem ou não TIPE concomitantemente à cirurgia. Desfechos: Diferença absoluta dos escores pré e pós-operatórios em qualidade de vida específica, pela aplicação dos questionários Nasal Obstruction Symptom Evaluation Portuguese (NOSE-p) e Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE), e geral, através de aplicação do World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-breve. Os desfechos eram cegados e acessados somente três meses após a cirurgia. O protocolo foi registrado no ClinicalTrials.gov (NCT02231216). Resultados: 50 pacientes foram incluídos, maioria caucasiana com rinite alérgica com sintomas moderados a severos. A média de idade foi 36 (±14,5) anos. Os escores de qualidade de vida específicos e gerais melhoraram independentemente da intervenção TIPE (p < 0,001). ANCOVA foi aplicada para controlar potenciais fatores confundidores. Não houve divergência entre a diferença absoluta nos pacientes submetidos ou não a TIPE nos escores NOSE-p (-50,5 vs. -47,6; p=0,723); ROE (47 vs. 44,8; p= 0,742) e todos os domínios do WHOQOL-breve (p > 0,05). Não houve diferença entre os grupos sobre a presença de complicações. O tempo cirúrgico foi maior no grupo TIPE (212 minutos ± 7,8 vs. 159,1 ± 5,6; p ˂ 0,001). Conclusão: A redução das conchas inferiores através da TIPE durante a rinosseptoplastia primária não melhorou, em curto prazo, a qualidade de vida geral nem específica. O uso de TIPE aumenta o tempo cirúrgico consideravelmente, sem adicionar benefício aos escores avaliados. Não houve diferença na incidência de complicações no pós-operatório, sugerindo a segurança da técnica. / Objectives/Hypothesis: To evaluate the impact of endoscopic partial inferior turbinectomy (EPIT) associated with primary Rhinoseptoplasty on quality of life outcomes (QOL), complications, and surgical duration. Study Design: Randomized clinical trial. Methods: Individuals with nasal obstruction aged ≥ 16 years who were candidates for functional and aesthetics primary Rhinoseptoplasty were evaluated from March 2014 through May 2015 at a tertiary university hospital in Brazil. Eligible participants were randomly allocated to rhinoseptoplasty with or without EPIT. Outcomes: Absolute change (postoperative –preoperative) in the following QOL scores: Nasal Obstruction Symptom Evaluation-Portuguese (NOSE-p), Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) and World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-bref (to measure general QOL). Outcomes were blindly assessed 3 months postoperatively. The protocol was registered at ClinicalTrials.gov (NCT02231216). Results: Fifty patients were studied. Most were Caucasian and had moderate/severe allergic rhinitis symptoms. Mean age was 36 (±14.5) years. Rhinoseptoplasty was associated with improvement in all QOL scores irrespective of turbinate intervention (P <0.001). ANCOVA was conducted to control for potential confounders. There was no difference between the groups in absolute score changes for NOSE-p (-50.5 vs. -47.6; P=0.723); ROE (47 vs. 44.8; P = 0,742), and all WHOQOL-bref score domains (P >0.05). There were no differences between the groups regarding presence of the complications. Surgical duration was higher in the EPIT group (212 minutes ± 7.8 vs. 159.1 ± 5.6; p ˂ 0.001). Conclusions: Turbinate reduction through EPIT during primary rhinoseptoplasty did not improve short-term general and specific QOL outcomes. The use of EPIT increases surgical time considerably without improving QOL scores. There was no difference in postoperative incidence of complications, suggesting that EPIT is a safe technique.

Cárie Precoce da Infância (CPI) é uma doença prevalente de etiologia complexa, que pode afetar a qualidade de vida da criança acometida. A Entrevista Motivacional (EM) é uma abordagem para mudança de comportamento que encoraja os pacientes a tomarem suas próprias decisões e que tem demonstrado ser efetiva na prevenção de CPI. O objetivo do estudo foi avaliar a efetividade da EM na prevenção de CPI em comparação com a Educação Convencional em Saúde (EC) no contexto da Atenção Primária à Saúde (APS). Esse foi um ensaio comunitário randomizado por cluster com grupos paralelos. Doze Unidades de Saúde do sul do Brasil foram alocadas aleatoriamente em dois grupos de seis, e os profissionais das Equipes de Saúde Bucal (ESB), cirurgiões-dentistas (CD) e técnicos em saúde bucal (TSB), de um dos grupos receberam treinamento para EM, enquanto os profissionais do grupo EC não receberam nenhum treinamento. As mães/crianças e os examinadores externos foram cegados para a intervenção. Os dados foram coletados por examinadores calibrados através de um questionário socioeconômico e de um exame clínico com utilização dos critérios do International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), o qual foi transformado em índice de superfícies cariadas, com extração indicada ou obturados por cárie (ceo-s) modificado para inclusão de lesões de cárie não cavitadas. Das 674 crianças nascidas no território de abrangência no ano 2013, 469 receberam a intervenção (224 do grupo EC, 245 do grupo EM) e 320 foram examinadas ao final do estudo (145 no grupo EC, 175 no grupo EM), com um acompanhamento final de 68%. A média do ceo-s para a amostra total no final do estudo foi de 1,34 (IC95% 0,97-1,71). A taxa de cárie por 100 superfície-ano no grupo EC foi 1,74 (IC95%: 1,14-2,34) e no grupo EM foi 0,92 (IC95% 0,63-1,20). Para corrigir o efeito do cluster e as variáveis desbalanceadas, foi realizada uma regressão multinível de Poisson e o efeito da EM foi IRR= 0,40 (IC95%: 0,21-0,79). Uma abordagem baseada nos princípios da EM foi mais efetiva na redução de superfícies afetadas pela CPI quando comparado com a EC. / Early childhood caries (ECC) is a prevalent and complex disease, which can affect the quality of life. Motivational interviewing (MI) is an approach to change behavior that encourages patients to make their own decisions and has been shown to be effective in preventing ECC. The aim of the study was to evaluate the effectiveness of MI in preventing ECC in comparison to conventional oral health education (EC) in the context of primary healthcare (PHC). This was a community-based randomized cluster trial with parallel groups. Twelve Health Care Services in southern Brazil were randomly allocated in two groups of six, and professionals of the Oral Health Team (OHT), dental surgeons (DS) and dental hygienists (DH), in one group were trained in MI, while the professionals in the EC group received no training. The mothers/children and external examiners were blinded to the intervention. The data were collected by calibrated examiners using socioeconomic questionnaire and a clinical examination based on the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) criteria and transformed into decayed, missing, and filled surfaces (dmfs) modified for inclusion of non-cavitated caries lesions. Of the 674 children born in the catchment area in the year 2013, 469 received the intervention (224 in the CE group, 245 in the MI group) and 320 were examined by the end of the study (145 in the CE group, 175 in the MI group), with final follow-up of 68%. Mean dmfs at the end of the study period for the whole sample was 1.34 (95%CI: 0.97-1.71). The caries rate per 100 surface-year in the CE group was 1.74 (95%CI: 1.14-2.34) and in the MI group it was 0.92 (95%CI 0.63-1.20). To correct clustering effect and unbalanced factors, multilevel Poisson regression was fitted and the effect of MI was IRR= 0.40 (95%CI: 0.21-0.79). An approach based on the principles of MI was more effective in reducing the number of surfaces affected by ECC when compared to CE.

Introdução: Este trabalho é a continuação de um ensaio clínico randomizado conduzido em Porto Alegre, RS, com mães adolescentes e avós maternas, nos anos de 2006 a 2008, cujo objetivo foi avaliar a eficácia de uma intervenção pró-aleitamento materno e alimentação complementar saudável nas prevalências de aleitamento materno exclusivo (AME) nos primeiros quatro meses de vida e nas prevalências de aleitamento materno (AM) e adoção de alimentação complementar saudável e em tempo oportuno no primeiro ano de vida. A intervenção mostrou-se eficaz no aumento da duração do AME e das prevalências de AM no primeiro ano de vida, além de ter impacto positivo contra a introdução precoce dos alimentos complementares. Muitos estudos sugerem que o padrão e a duração do AM e a idade do início e qualidade da alimentação complementar estão associados às prevalências de excesso de peso em crianças. Objetivo: Avaliar o impacto, no médio prazo, de intervenção pró-AM e alimentação complementar saudável, realizada nos primeiros quatro meses de vida com mães adolescentes e avós maternas, no crescimento das crianças em idade pré-escolar, com ênfase nas prevalências de excesso de peso. Método: Realizou-se um ensaio clínico randomizado com 323 mães adolescentes, seus bebês e as avós maternas, residentes na mesma casa. As participantes do grupo intervenção (mães e avós, quando em coabitação) receberam sessões de aconselhamento em AM na maternidade e aos 7, 15, 30, 60 e 120 dias no domicílio. Na última sessão, aos quatro meses de vida da criança, também se abordou a introdução da alimentação complementar a partir dos seis meses, com base no Guia Alimentar para Crianças Brasileiras Menores de Dois Anos, com distribuição de um livreto sobre o tema. Quando as crianças tinham entre 4 e 7 anos, as mães foram novamente entrevistadas sobre os hábitos alimentares das crianças, que foram pesadas e medidas. Para avaliar o estado nutricional, foram utilizados os indicadores IMC/idade e altura/idade, tendo como referência as novas curvas e os parâmetros da Organização Mundial da Saúde. Os dados foram submetidos à análise multivariada de Regressão de Poisson com estimação robusta, com intenção de tratar. Resultados: Das 323 crianças que iniciaram o estudo, 207 (64,1%) foram localizadas no seguimento. Não houve diferença nas características sociodemográficas entre os participantes que concluíram o estudo e os perdidos ao longo do seguimento. Das 207 crianças, 98 (46,9%) pertenciam ao grupo intervenção e 109 (53,1%) ao grupo controle. Os índices antropométricos IMC/idade e altura/idade foram semelhantes nas crianças dos dois grupos. Excesso de peso foi encontrado em 39% das crianças do grupo intervenção e em 31% das do grupo controle, não havendo diferença significativa entre os grupos (p=0,318). Também não houve diferença significativa entre os grupos com relação ao consumo de alimentos saudáveis e não saudáveis. Conclusões: A intervenção realizada nos primeiros quatro meses de vida, apesar de ter aumentado a duração do aleitamento materno exclusivo (AME) e do AM e adiado a introdução dos alimentos complementares, não teve impacto no crescimento e na prevalência de excesso de peso das crianças em idade pré-escolar. A diversidade e a complexidade dos fatores envolvidos nos hábitos alimentares das crianças e o fato de a intervenção não ter sido continuada além dos quatro meses de vida podem explicar esse resultado. / Introduction: This study is an extension of a randomized clinical trial of adolescent mothers and maternal grandmothers, conducted in Porto Alegre, state of Rio Grande do Sul, between 2006 and 2008, which sought to assess the efficacy of a pro-breastfeeding (BF) and healthy complementary feeding intervention in increasing the prevalence of exclusive breastfeeding (EBF) during the first 4 months of life, the prevalence of overall BF during the first year of life, and the prevalence of timely introduction of healthy complementary feeding during the first year of life. The intervention proved to be effective in increasing the duration of EBF and the prevalence of BF during the first year of life, and had a positive impact against the early introduction of complementary feeding. Many studies suggest that the pattern and duration of BF and the quality and age at onset of complementary feeding are associated with the prevalence of overweight and obesity later in childhood. Objective: To assess the medium-term impact of a pro-BF and healthy complementary feeding intervention administered to adolescent mothers and maternal grandmothers during the first 4 months of life of the infant on child growth at preschool age, with particular emphasis on the prevalence of overweight and obesity. Methods: A randomized clinical trial of 323 adolescent mothers, their infants, and the infants’ maternal grandmothers (when they cohabited) was conducted. Participants in the intervention group (mothers and, when they cohabited, grandmothers) received BF counseling sessions at the maternity ward and at home, 7, 15, 30, 60, and 120 days after delivery. During the last session, when infants were aged 4 months, counseling also addressed introduction of complementary feeding starting at age 6 months, based on the guidelines provided in the Guia Alimentar para Crianças Brasileiras Menores de 2 Anos, and participants were given a booklet on the topic. When the children were aged 4 to 7 years, they were weighed and measured and their mothers were once again questioned as to the children’s dietary habits. BMI-for-age and height-for-age were employed to assess nutritional status, using the new World Health Organization growth standards as a reference. Multivariate Poisson regression with robust estimation was used for data analysis, which followed the intention-to-treat principle. Results: Of the 323 children enrolled in the study, 207 (64.1%) were located at follow-up. There were no differences in sociodemographic characteristics between participants who completed the study and those lost to follow-up. Of the 207 children who completed the trial, 98 (46.9%) had been allocated to the intervention group and 109 (53.1%) to the control group. The anthropometric indicators BMI-for-age and height-for-age were similar in both groups. Overweight was observed in 39% of children in the intervention group and 31% of those in the control group, with no significant between-group difference (p=0.318). There were no significant between-group differences in intake of healthy or unhealthy foods. Conclusions: Although it prolonged the duration of EBF and BF and delayed the start of complementary feeding, the tested intervention had no impact on growth or prevalence of overweight and obesity in the children at preschool age. The diversity and complexity of factors involved in children’s dietary habits and the fact that the intervention was not continued past age 4 months may explain this finding.

Objetivo: Avaliar a eficácia de sessões de aconselhamento em alimentação infantil dirigidas a mães adolescentes e avós maternas nas taxas de aleitamento materno exclusivo e na época de introdução dos alimentos complementares ao longo dos primeiros seis meses de vida das crianças. Método: Foi conduzido um ensaio clínico randomizado envolvendo 323 mães adolescentes, seus recém-nascidos e as avós maternas das crianças, alocadas para quatro grupos distintos, segundo a coabitação ou não da adolescente com a mãe e a sua exposição à intervenção. Esta constituiu-se de cinco sessões de aconselhamento em amamentação - na maternidade, e aos 7, 15, 30 e 60 dias e uma sessão abordando também a alimentação complementar, aos 120 dias. As informações sobre as práticas alimentares das crianças foram coletadas mensalmente nos primeiros seis meses de idade por telefone. O impacto da intervenção foi medido comparando-se as curvas de sobrevida do aleitamento materno exclusivo (AME) e as da época de introdução de outros leites e alimentos complementares nos diferentes grupos. Foram comparadas as medianas do AME e da época de introdução de outros leites (dados coletados em dias) entre os diferentes grupos. Como a coabitação com a avó materna não teve impacto significativo na época de introdução dos alimentos complementares e de outros leites, para fins de análise desses aspectos as mães adolescentes foram agrupadas apenas de acordo com a exposição ou não à intervenção. Resultados: A intervenção teve impacto significativo na manutenção do AME, tanto para o grupo em que apenas a mãe recebeu a intervenção (RDI 0,52; IC 95% 0,36-0,76), quanto para o grupo em que as avós foram incluídas (RDI 0,64; IC 95% 0,46-0,90). A duração mediana de AME foi de 36 dias (±DP 7,38; IC 95% 21,52-50,47) entre as adolescentes sem coabitação e sem intervenção; 103 dias (±DP 10,48; IC 95% 82,44-123,55) entre as adolescentes sem coabitação, mas com intervenção; 43 dias (±DP 6,68; IC 95% 29,89- 56,10) entre as adolescentes com coabitação, mas sem intervenção e 89 dias (±DP 16,43; IC 95% 56,78-121,21) entre as adolescentes com coabitação e com intervenção. A intervenção aumentou em 67 dias a duração do AME no grupo de adolescentes que não coabitavam com suas mães e em 46 dias quando havia coabitação. Com relação à introdução de outros leites e alimentos complementares, as curvas de sobrevida mostram que a intervenção conseguiu postergar a época de introdução desses alimentos. A mediana da época de introdução de outros leites foi de 95 dias (IC 95% 78,7-111,3) no grupo controle e de 153 dias (IC 95% 114,6-191,4) no grupo intervenção; com relação à alimentação complementar (AC) aos quatro meses, 41% (IC 95% 32,8-49,2) das crianças do grupo controle já recebiam alimentos complementares, prevalência que diminuiu para 22,8% (IC 95% 15,9-29,7) com a intervenção. No entanto, aos seis meses, as prevalências de crianças recebendo alimentos complementares foram semelhantes nos dois grupos: 88,4% (IC 95% 82,9-93,9) para o grupo controle e 87,1% (IC 95% 81,4-92,8) para o grupo intervenção. Conclusões: Múltiplas sessões de aconselhamento em alimentação infantil nos primeiros quatro meses de vida das crianças dirigidas a mães adolescentes, incluindo ou não as avós maternas das crianças, mostraram ser uma estratégia eficaz para aumentar a duração do AME e postergar a introdução de outros alimentos na dieta das crianças. / Objective: To assess the impact of counseling sessions on child feeding directed to adolescent mothers and maternal grandmothers on exclusive breastfeeding rates and at the time of introduction of complementary foods throughout the children’s first six months of life. Methods: A randomized clinical trial was performed with 323 adolescent mothers, their newborns and mothers divided in four groups, according to the adolescent mother’s cohabitation with her mother or not and her exposition to the intervention. The intervention consisted of five breastfeeding counseling sessions occurring in the maternity hospital at 7, 15, 30 and 60 days after birth, plus one session addressing also complementary feeding after 120 days. Information about the babies’ feeding practices in their first six months was collected monthly by telephone. The impact of the intervention was assessed through the comparison of exclusive breastfeeding survival curves and those related to the time of introduction of other milks and complementary foods in the different groups. Medians related to exclusive breastfeeding and the time of introduction of other milks (data collected in days) in the different groups were also compared. Once cohabitation with the maternal grandmother had no significant impact at the time of introduction of complementary foods and other milks, adolescent mothers were grouped according to exposition or not to the intervention for the analysis of these aspects. Results: The intervention had a significant impact on exclusive breastfeeding maintenance both for the group in which only the mother received the intervention (HR = 0.52; CI 95% = 0.36-0.76) and for the group in which the grandmothers were included (HR = 0.64; CI 95% = 0.46-0.90). Exclusive breastfeeding average duration was 36 days (±SD 7.38; CI 95% 21.52-50.47) among adolescent mothers who did not live with their mothers and were not exposed to intervention; 103 days (±SD 10.48; CI 95% 82.44-123.55) among those who did not live with their mothers and were exposed to intervention; 43 days (±SD 6.68; CI 95% 29.89-56.10) among those who lived with their mothers, not exposed to intervention; and 89 days (±SD 16.43; CI 95% 56.78-121.21) among those who lived with their mothers, exposed to intervention. The intervention increased exclusive breastfeeding in 67 days for the group without cohabitation and 46 days for the group with cohabitation. The survival curve shows that the intervention was able to postpone the introduction of other milks and complementary foods. The median of the time of introduction of other milks was 95 days (CI 95% 78.7-111.3) in the control group and 153 days (CI 95% 114.6-191.4) in the intervention group. In relation to complementary feeding at four months of life, 41% (CI 95% 32.8-49.2) of the children in the control group already received complementary foods, and this prevalence decreased to 22.8% (CI 95% 15.9-29.7) after the intervention. However, at six months, the prevalence of children receiving complementary foods was similar in both groups: 88.4% (CI 95% 82.9-93.9) for the control group and 87.1% (CI 95% 81.4-92.8) for the intervention group. Conclusions: Multiple counseling sessions in the first four months of life of the children directed to adolescent mothers and adolescent mothers including whether or not the maternal grandmothers of the children, proved to be an effective strategy to increase the duration of EBF and postpone the introduction of other foods in the diet of children.

Objetivo: estudar os efeitos hemodinâmicos da solução salina hipertônica/dextran, comparada com solução salina normal, em pacientes com sepse grave. Modelo: ensaio clínico randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado. Local: Unidade de Terapia Intensiva de um hospital universitário. Pacientes: 29 pacientes com sepse grave, admitidos na UTI com pressão de oclusão da artéria pulmonar (POAP) menor que 12 mmHg. Intervenções: os pacientes foram randomizados para receber 250 ml da solução salina normal [NaCl 0,9%] (Grupo SS, n=16) ou solução salina hipertônica [NaCl 7,5%]/dextran 70 8% ( Grupo SSH, n=13). Medidas e resultados: para cada grupo foram coletadas medidas hemodinâmicas, gasometrias (arterial e venosa), lactato e sódio séricos nos tempos 0, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos. Durante o período do estudo não foi permitida qualquer alteração na infusão tanto de fluidos quanto das drogas vasopressoras. A POAP foi maior no grupo SSH, com a diferença sendo maior em 30 minutos (10,7±3,2 mmHg vs. 6,8±3,2 mmHg) e 60 minutos (10,3±3 mmHg vs. 7,4±2,9 mmHg); p<0,05. O índice cardíaco aumentou apenas no grupo SSH, sendo que as diferenças foram maiores em 30 minutos (6,5±4,7 l min-1 m-2 vs. 3,8±3,4 l min-1 m-2), em 60 minutos (4,9±4,5 l min-1 m-2 vs. 3,7±3,3 l min-1 m-2) e em 120 minutos (5,0±4,3 l min-1 m-2 vs. 4,1±3,4 l min-1 m-2); p<0,05. O índice sistólico seguiu o mesmo padrão e foi maior em 30 minutos (53,6[39,2-62,8] ml m-2 vs. 35,6[31,2-49,2] ml m-2) e em 60 minutos (46,8[39,7-56,6] ml m-2 vs. 33,9[32,2-47,7] ml m-2); p<0,05. A resistência vascular sistêmica diminuiu no grupo SSH e foi menor nos tempos 30 minutos (824±277 dyne s-1 cm-5 m-2 vs. 1139±245 dyne s-1 cm-5 m-2), em 60 minutos (921±256 dyne s-1 cm-5 m-2 vs. 1246±308 dyne s-1 cm-5 m-2) e em 120 minutos (925±226 dyne s-1 cm-5 m-2 vs. 1269±494 dyne s-1 cm-5 m-2); p<0,05. O sódio sérico aumentou no grupo SSH e foi maior do que o grupo SS em 30 minutos (145±3 mEq l-1 vs. 137±7 mEq l-1), em 60 minutos (143±4 mEq l-1 vs. 136±77 mEq l-1), em 120 minutos (142±5 mEq l-1vs. 136±7 mEq l-1) e em 180 minutos (142±5 mEq l-1 vs. 136±87 mEq l-1); p<0,05. Conclusão: Solução salina hipertônica/dextran pode melhorar a performance cardiovascular na ressuscitação de pacientes com sepse grave. Os efeitos hemodinâmicos parecem estar relacionados tanto ao efeito no volume quanto a melhora da função cardíaca. A SSH/dextran podem ajudar a restaurar rapidamente a estabilidade hemodinâmica em pacientes sépticos, hipovolêmicos, sem apresentar efeitos indesejáveis significativos. / Objective: to study the hemodynamic effects of a hypertonic saline/dextran solution compared with a normal saline solution in severe septic patients. Design: prospective double blind and control-randomised study. Setting: Adult intensive care unit in a university hospital Patients: Twenty nine severe septic patients admitted to the intensive care unit with a pulmonary artery occlusion pressure (PAOP) lower than 12 mmHg. Interventions: Patients were randomised to receive 250 ml of blinded solutions of either normal saline (SS group, n=16) or hypertonic saline (NaCl 7,5%)/dextran 70 8% (HSS group, n=13) solutions. Measurements and Results: Hemodynamic, blood gases, blood lactate and sodium data were collected for each group at the following time points: baseline, 30 min, 60 min, 120 min and 180 min. During the study period, it was not allowed further fluid or vasoactive infusion rate modifications. PAOP was higher in the HSS group with the differences being greater at 30 (10.7±3.2 mmHg vs. 6.8±3.2 mmHg) and 60 min (10.3±3 mmHg vs. 7.4±2.9 mmHg); p<0.05. The cardiac index increased only in the HSS group with differences being greater at 30 (6.5±4.7 l min-1 m-2 vs. 3.8±3.4 l min-1 m-2), 60 (4.9±4.5 l min-1 m-2 vs. 3.7±3.3 l min-1 m-2) and 120 min (5.0±4.3 l min-1 m-2 vs. 4.1±3.4 l min-1 m-2); p<0.05. The stroke volume index followed a comparable course and it was higher at 30 (53.6[39.2-62.8] ml m-2 vs. 35.6[31.2-49.2] ml m-2) and 60 min (46.8[39.7-56.6] ml m-2 vs. 33.9[32.2-47.7] ml m-2); p<0.05. Systemic vascular resistance decreased in the HSS group and became lower at 30 (824±277 dyne s-1 cm-5 m-2 vs. 1139±245 dyne s-1 cm-5 m-2), 60 (921±256 dyne s-1 cm-5 m-2 vs. 1246±308 dyne s-1 cm-5 m-2) and 120 min (925±226 dyne s-1 cm-5 m-2 vs. 1269±494 dyne s-1 cm-5 m-2); p<0.05. The serum sodium levels increased in the HSS group and were higher than in the SS group at 30 (145±3 mEq l-1 vs. 137±7 mEq l-1), 60 (143±4 mEq l-1 vs. 136±77 mEq l-1), 120 (142±5 mEq l-1vs. 136±7 mEq l-1) and 180 min (142±5 mEq l-1 vs. 136±87 mEq l-1 ); p<0.05. Conclusion: Hypertonic saline/dextran solution can improve cardiovascular performance in the resuscitation of severe septic patients. The hemodynamic effect appears related both to a volume effect and an improvement in cardiac function. Hypertonic saline/colloid solutions may help to rapidly restore hemodynamic stability in hypovolemic septic patients without significant side effects.

Introdução. Cuidar de uma pessoa com doença crônica pode afetar significativamente o bem-estar de quem cuida, assim como perturbar ou deteriorar sua saúde física e emocional, sua dinâmica familiar e social e seus recursos econômicos. Infelizmente na América Latina, o sistema de saúde não responde às demandas e necessidades dos cuidadores familiares. Dispor de evidências oriundas de pesquisas rigorosamente delineadas e conduzidas com cuidadores com o diagnóstico de Tensão do Papel Cuidador contribui para o desenvolvimento de intervenções para melhorar o bem estar e qualidade de vida dessa população. Objetivos. Desenvolver um programa de intervenção de enfermagem que promova a adaptação dos cuidadores familiares com tensão do papel de cuidador; determinar a efetividade de um programa de intervenção aplicado por telefone para promover a adaptação de cuidadores familiares colombianos e brasileiros com Tensão do Papel de Cuidador. Método. Para o primeiro objetivo proposto foi seguida a proposta do UK Medical Research Council para o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas. O programa de intervenção foi desenvolvido em três passos. No primeiro foi estabelecida a evidência existente sobre intervenções para cuidadores familiares. No segundo passo foi desenvolvida a concepção teórica do cuidador familiar visto como individuo adaptável e do programa de intervenção como estímulo contextual sob a perspectiva do modelo de Adaptação de Roy. No terceiro passo, foi modelada a primeira versão do programa de intervenção e refinada em um estudo piloto. Para atingir o segundo objetivo, foi realizado um ensaio clínico randomizado em que 208 cuidadores familiares (104 colombianos e 104 brasileiros) foram randomizados para cinco sessões de intervenção psicoeducativa aplicadas com uso de telefone (Grupo intervenção) ou o cuidado usual (Grupo controle). Na coleta de dados foram aplicados os instrumentos de caracterização do cuidador, do receptor de cuidados e do cuidado oferecido pelo cuidador, a escala de apoio social (MOS), a Escala de Tensão do Papel de Cuidador, a Escala de Bem-estar do Cuidador Familiar e a escala de avaliação da qualidade de vida WHOQol-Bref. Os participantes foram avaliados na linha de base e na 6ª e 9ª semanas de seguimento. As variáveis de desfecho foram analisadas por equações de estimação generalizada (EEG) considerando interação entre tempo e grupo. Resultados. Os dois grupos estudados apresentaram diminuição estatisticamente significante da tensão do papel ao longo do tempo (Fator tempo, p <0.01). Não houve diferenças significativas nos dois grupos ao nível das variáveis bem estar do cuidador familiar e qualidade de vida. Conclusão. O programa de intervenção aplicado com uso de telefone não foi efetivo para promover a adaptação de cuidadores familiares com tensão do papel de cuidador. Apesar dos achados deste estudo, a teoria da adaptação do cuidador familiar derivada do modelo conceptual proposto por Roy foi consistente para compreender o impacto do cuidado no cuidador familiar, além de proporcionar uma estrutura para testar a efetividade do programa. / Introduction. Caring for a person with chronic disease can significantly affect the well-being of carers, as well as disrupt or deteriorate their physical and emotional health, their family, social dynamics, and their economic resources. In Latin America, the health system does not respond to the demands and needs of familiar caregivers. Having evidence from research rigorously delineated and conducted to inform the care of caregivers with the diagnosis of caregiver role strain will contribute to the development of programs capable of meeting the needs and demands of this population. Objectives. To develop a nursing intervention program that promotes the adaptation of family caregivers with caregiver role strain; to determine the effectiveness of nursing interventions applied by telephone to promote adaptation of Colombian and Brazilian family caregivers with caregiver role strain. Method. For the first objective, the UK Medical Research Council guidelines for the development and evaluation of complex interventions were applied. The intervention program was developed in three main steps. In the first one we identified previously published data regarding interventions for family caregivers; in the second step we developed a theoretical understanding of caregiver seen an adaptive individual, and the intervention program was conceived as a contextual stimulus from the perspective of the Roy Adaptation Model. In the third step, a preliminary intervention program was modeled based on literature findings, and then it was refined in a pilot study. To achieve the second objective, a clinical trial with 208 family caregivers (104 Colombians and 104 Brazilians) randomized to five psychoeducational intervention sessions applied using telephone (intervention group) or usual care (control group) was conducted. During data collection, an instrument for caregiver, care receiver and care characteristics, the Social Support scale (MOS), the Caregiver Role Strain scale, the Caregiver Wellbeing scale, and the The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) scale were applied. The participants were assessed at baseline and at the 6th and 9th week of follow-up. The outcome variables were analyzed by generalized estimating equations (GEE) considering interaction between time and group. Results. The two groups had statistically significant decrease of the caregiver role strain over time (Time factor, p <0.01). There were no significant differences between groups for wellbeing of caregivers, neither for quality of life. Conclusion. The intervention program applied using telephone was not effective to promote adaptation of family caregivers with caregiver role strain. Despite the findings, the theory of adaptation of caregivers derived from the conceptual model proposed by Roy was consistent to understand the impact of care on family caregivers, as well as provided a framework to test the effectiveness of the program.

A Atenção Primária à Saúde (APS) pode ser uma possibilidade de acesso a usuários de álcool em uso de risco ou dependência, sendo a Intervenção Breve (IB) uma possiblidade de intervenção. Este estudo clínico randomizado por cluster objetiva verificar a efetividade da IB quando comparado ao grupo controle. Os participantes do estudo (Grupo Intervenção - GI - e Grupo Controle - GC) foram contatados por visita domiciliar após indicação dos serviços de Estratégia de Saúde da Família (ESF) da região Oeste de Saúde de Ribeirão Preto - SP. Os usuários inclusos foram usuários maiores de 18 anos e com escore de consumo >= 7, segundo AUDIT. Os instrumentos utilizados foram AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test), ASSIST (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test), perfil sociodemográfico e Diário de consumo de álcool. Após as intervenções foram realizados follow-up de um mês e seis meses após término da última intervenção. As medidas quantitativas de desfecho foram a pontuação no instrumento AUDIT, na qual se utilizou as alterações na pontuação do instrumento como balizador para verificar a efetividade das intervenções. No grupo intervenção realizou-se ainda uma entrevista semiestruturada. A análise estatística foi feita com uso Regressão Linear Multinível para a amostra do estudo (23 participantes) e o mesmo com a amostra simulada de 30, 50 e 100 participantes hipotéticos. Os 23 participantes (12 do GI e 11 do GC) tinham média de idade em 48.2 anos, sendo 16 participantes homens (nove no GI e sete no GC). Sobre os anos de estudo, a média foi de 7.8 anos (GI a média foi de 9.5 e no GC 6.3 anos). No total, foram realizadas 323 visitas domiciliares. Referente consumo, a bebida mais escolhida foi cerveja e 15 dos 23 participantes não sabiam expressar como se sentiam antes da ingestão de bebida alcoólica. No que diz respeito ao uso de outras drogas na vida, dez participantes da amostra usavam apenas álcool (quatro do GI e seis do GC). Sete participantes usavam álcool e tabaco (quatro GI e três GC). Cinco participantes eram usuários de múltiplas drogas (3 GI e 2 GC). Entre as múltiplas drogas, as mais comuns foram a maconha e a cocaína. Sobre o comportamento de consumo abusivo de álcool episódico o consumo mais abusivo variou de 2,85 a 16, 2 doses. A média dos AUDIT durante o follow up não diferiu muito. A média de AUDIT do GI foi de 15.5 (T0), 16.25 (T1) e 11.6 (T2). Para o GC a média foi de 15.36 (T0), 8.1 (T1), 16.36 (T2). Sobre os resultados da efeito multinivel misto, na amostra real deste estudo não houve diferença significativa (p= 0.80) entre os grupo intervenção e controle, embora tenha sido observado efeito da intervenção. Sobre os dados prevenientes da simulação com tamanho amostral de 30, 50 e 100 participantes hipotéticos, não teve significância estatística, embora o efeito seja mantido. No que se refere aos resultados qualitativos, processados em três classes pelo software Alceste, foram analisados 74% do conteúdo textual, com riqueza de palavras de 94.05%, cujo conteúdo resultou em três classes: classe 1, com 33% da análise e correspondeu ao contexto geral do beber: pessoas e ocasiões que promovem ou desestimulam o beber, e os estímulos foram encontros com os amigos, os sentimentos negativos e às relações sociais; classe 2, 28% da análise e fez alusão ao indivíduo estar dependente de drogas em geral, situou o consumo de todas as substâncias (incluído o álcool) num contexto prejudicial; classe 3, que predominou com 39%, referiu-se ao indivíduo nos aspectos frequência, quantidade e abandono do consumo. Dados referentes ao perfil da amostra, bebida de escolha e influência cultural foram corroborados em outros estudos. Apareceu ainda que, o consumo de álcool não está vinculado apenas às preferências pessoais. O estudo revelou ser possível realizar a IB, todavia, há necessidade de encontrar as estratégias mais efetivas para contactar os usuários e envolver suas famílias e a equipe local dos serviços de saúde. O conhecimento de aspectos qualitativos mostrou que o consumo ligado ao hábito cotidiano pareceu se relacionar a padrão de consumo mensal alto, por isso, mais danoso. Inferiu-se ainda que nesta amostra esse padrão de consumo pode ser devido à carência de orientações e aconselhamento dos profissionais de saúde sobre o hábito de beber. As vivências sociais foram relacionadas ao consumo, prover espaços e momentos de lazer na comunidade sem o incentivo ao uso de álcool e/ou substâncias psicoativas, poderia auxiliar na diminuição do consumo ou abstinência das mesmas / Primary Health Care (PHC) may be a possibility for access to alcohol users who use risk or dependence and Brief Intervention (IB) is a possible intervention. Thus, this clinical trial randomized by cluster aimed to verify the effectiveness of IB when compared to the control group. The participants of the study (Intervention Group - IG - and Control Group - CG) were contacted by a home visit after indicating the Family Health Strategy (ESF) services of the West Region of Health of Ribeirão Preto/São Paulo state. The included users were users older than 18 years and with consumption score >= 7, according to AUDIT score. The instruments used were AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test), ASSIST (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test), sociodemographic profile and Alcohol consumption diary. After the interventions, follow-up was performed one month and six months after the last intervention. The quantitative measures of outcome were the score in the AUDIT instrument, in which the changes in the instrument score were used as a benchmark to verify the effectiveness of the interventions. In the IG, a semi-structured interview was also carried out. The statistical analysis was done using Multi Level Linear Regression for the study sample (23 participants) and the same with the simulated sample of 30, 50 and 100 hypothetical participants. The 23 participants (12 from IG and 11 from CG) had a mean age of 48.2 years, of which 16 were men (nine in IG and seven in CG). Over the years of study, the mean was 7.8 years (mean IG was 9.5 and in CG 6.3 years). In total, 323 home visits were carried out. Regarding consumption, the most chosen beverage was beer and 15 of the 23 participants could not express how felt before drinking alcohol. Concerning the use of other drugs in life, ten participants in the sample used only alcohol (four from IG and six from CG). Seven participants used alcohol and tobacco (four IG and three CG). Five participants were users of multiple drugs (3 IG and 2 CG). Among the multiple drugs, the most common were marijuana and cocaine. On the behavior of abusive consumption episodic, the most abusive consumption ranged from 2.85 to 16.2 doses. The average AUDIT during the follow up did not differ much. The mean AUDI of the IG was 15.5 (T0), 16.25 (T1) and 11.6 (T2). For CG, the mean was 15.36 (T0), 8.1 (T1), 16.36 (T2). Concerning the results of the mixed multilevel effect, in the actual sample of this study there was no significant difference (p = 0.80) between the intervention and control groups, although the intervention effect was observed. Regarding the data of the simulation with sample size of 30, 50 and 100 hypothetical participants, it was not statistically significant also, although the effect was maintained. Regarding the qualitative results, processed in three classes by the software Alceste, 74% of the textual content was analyzed, with a wealth of words of 94.05%. Regarding Class 1, 33% of the analysis corresponds to the general context of drinking, people and occasions that promote or discourage drinking, where the incentive can be encounters with friends, negative feelings and social relations. Class 2 accounted for 28% of the analysis and refers to the individual being dependent of drugs in general, not just alcohol, placing the consumption of all substances in the same context. As for Class 3, higher class with 39%, refers to the individual regarding the frequency, quantity and abandonment of consumption. The knowledge of qualitative aspects showed us that the consumption linked to the daily habits seems to be related to patterns of high consumption monthly doses and, therefore, more harmful, even if in this sample it was observed that the consumption is high also possibly due to lack of guidance and conversations with professional about the habit of drinking. As the social experiences were related to the consumption high doses of alcohol, perhaps provide spaces and moments of leisure free alcohol could help in the diminution or abstinence to the alcohol