Made available in DSpace on 2015-12-06T23:44:36Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2006 / Introdução: A mama tem sido o centro de expressão máxima da feminilidade, reconhecida através dos tempos e em diferentes culturas como um símbolo de sensualidade e maternidade. A importância cultural das mamas fez com que as distorções de tamanho e forma, como a hipomastia, fossem consideradas anomalias mamárias. O banco de dados informatizado para coleta de informações clínicas de pacientes portadores de hipomastia, com capacidade de resgate, cruzamento e compartilhamento automatizados destas informações facilitará a atividade clínica, o ensino médico e a produção de estudos científicos de qualidade. Objetivo: Desenvolver um protocolo informatizado para coleta, armazenamento e resgate de dados para o exame clínico, diagnóstico e tratamento cirúrgico de pacientes com hipomastia. Métodos: Realizada pesquisa sistemática na literatura, com revisão bibliográfica específica, em que foram pesquisados dados referentes ao exame clínico e tratamento cirúrgico da hipomastia, tomando-se como suporte os principais livrostexto que abordam o tema, além de artigos científicos das principais bases de dados (LILACS, SCIELO, MEDLINE). As variáveis encontradas relacionadas à hipomastia foram organizadas na forma de questionário abrangente, com respostas objetivas que segue a orientação propedêutica de investigação e tratamento desta alteração. A informatização do protocolo foi realizada com o auxílio do software denominado SINPE© (Sistema Integrado de Protocolos Eletrônicos). Resultados: Foram encontradas 458 variáveis relacionadas ao tema, organizadas na forma de um questionário abrangente, com respostas objetivas seguindo a orientação propedêutica de investigação e tratamento da hipomastia. Conclusão: Desenvolvido instrumento eletrônico de coleta, recuperação e compartilhamento de dados clínicos e cirúrgicos de pacientes com diagnóstico de hipomastia. / Introduction: The breast has been the highest expression of the feminility, represented and recognized in many culture as a symbol of sensuality and maternity. Its significance to physical and psychological female integrity is so important that any abnormality in size and shape are considered primary breast abnormalities. Computerized data base to collect information from patients with mammary hypoplasia and with the capacity of rescue, computerized crossing and sharing of these pieces of information will make the clinic activity, the medical and the production of high quality scientific studies much easier. Objective: To develop a computerized protocol for collecting, storing and rescuing clinical information, diagnose and surgery treatment in patients with hypomasty. Methods: A systematic research in literature, with a specific bibliography revision, where information referring to clinical exam and hypomasty surgery treatment was accomplished, having most important text-books approaching the theme as a support, besides some scientific articles researched in the main data base (LILACS, SCIELO, MEDLINE). The variables found referred to the hypomasty were organized in comprehensive questionnaire with objective answers that follow the propedeutical orientation of investigation and treatment of mammary hypoplasia. The computerized system of this protocol was carried out with the help of the software called SINPE (Sistema Integrado de Protocolos Eletrônicos). Results: A total of 458 variables concerning this topic, organized as a comprehensive questionnaire, with objective answers following the propedeutical orientation of investigation and hypomasty treatment were found. Conclusion: An electronic instrument was created to collect, recover and share clinical and surgery information from patients with hypomasty. / BV UNIFESP: Teses e dissertações

Made available in DSpace on 2015-12-06T23:46:42Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2014 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES) / Introdução: As mamas representam uma serie de valores sociais e culturais, e sao simbolo de feminilidade, maternidade e sexualidade. A mamoplastia de aumento e a segunda cirurgia estetica mais realizada no Brasil, e esta relacionada com a melhora da imagem corporal, autoestima e qualidade de vida. A sexualidade e um importante componente da qualidade de vida. Objetivo: Avaliar a funcao sexual de pacientes submetidas a mamoplastia de aumento. Metodos: Quarenta e sete mulheres candidatas a mamoplastia de aumento foram tratadas cirurgicamente. O questionario Quociente Sexual u Versao Feminina (QS-F) foi aplicado no pre-operatorio e no pos-operatorio de dois, quatro e 18 meses. O questionario avalia cinco dominios do ciclo de resposta sexual: desejo e interesse sexual, preliminares, excitacao e sintonia com o parceiro, conforto, orgasmo e satisfacao sexual. Resultados: Quarenta e cinco pacientes concluiram a pesquisa. Houve melhora significante do escore total do QS-F no pos-operatorio (p=0,001), relacionado ao aumento da pontuacao nos dominios preliminares (p=0,024), excitacao (p=0,018) e satisfacao sexual (p=0,001). Nas pacientes que apresentaram estrias, nao houve melhora significante do QS-F (p=0,627), ao contrario das que nao tiveram a mesma complicacao, que apresentaram melhora (p<0,001). As pacientes que mantiveram o relacionamento estavel (p=0,224), e as que permaneceram sem relacionamento estavel (p=0,149) durante todo o periodo, nao apresentaram alteracoes significantes. Ja nas pacientes que tiveram mudanca no relacionamento no periodo, houve melhora significante do QS-F (p=0,022). Conclusao: A mamoplastia de aumento apresentou impacto positivo na funcao sexual das pacientes / Introduction: The breasts represent a series of cultural and social values, and are symbol of femininity, motherhood and sexuality. Hypomastia is a very common complaint. In the evaluation of psychic welfare, quality of life questionnaires represent the opinion of the patient in relation to treatment outcome. Breast augmentation is related to improved body image, self esteem and quality of life. Sexuality is a significant component of quality of life. Objective: To evaluate sexual function of patients undergoing breast augmentation. Methods: 47 patients with an interest in breast enlargement were consecutively selected, treated and answered the Female Sexual Quocient (QS-F) questionnaire before and after the surgery. QS-F was developed to evaluate five areas of sexuality: sexual desire, sexual foreplay, subjective arousal, comfort, satisfaction. Results: 45 patients were considered for the study, divided into: with or without streaks, with or without stable relationship, or that relationship changed over the time. There was a significant increase in the total score of QS-F (p=0.001), sexual foreplay (p=0.024), subjective arousal (p=0.018) and sexual satisfaction (p = 0.001) between the preoperative and postoperative of 4 and 18 months. Only the group without SD showed significant increase in the total score of the QS-F over the time (p <0.001). There was no significant difference in patients who maintained (p=0.224) and who didn’t remained stable relationship (p=0.149) over the time. However, patients who have changed relationship in the period showed significant improvement of QS-F (p=0.022). Abstract 82 Conclusion: The breast augmentation had a positive impact on patient sexual function. / BV UNIFESP: Teses e dissertações

Made available in DSpace on 2015-12-06T23:47:01Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2007 / Introdução: A complicação mais comum que acomete as pacientes submetidas à colocação de implante mamário é a contratura capsular. Por este motivo, o assunto preocupa médicos e pacientes, pois não existe ainda um meio eficaz de evitar seu aparecimento ou tratamento que não implique em novo procedimento cirúrgico. Em 2002, foi relatada a utilização do inibidor de leucotrienos zafirlucaste (medicamento utilizado em asma brônquica) em casos de contratura capsular, observando bons resultados, porém, nenhum estudo sobre a ação desta droga na cápsula foi realizado. Objetivo: Avaliar o efeito do zafirlucaste na formação da cápsula fibrosa ao redor de implantes de silicone em ratas. Métodos: Trinta ratas Wistar foram utilizadas e receberam cada uma, dois implantes de silicone, um com superfície lisa e o outro texturizada. Todos os animais foram submetidos a regime de injeção intraperitonial por 90 dias e divididos da seguinte forma: Grupo controle (CO)- recebeu solução salina; Grupo experimental I (E I)- recebeu 1,25mg/kg/dia de zafirlucaste; Grupo experimental II (E II) – recebeu 5mg/kg/dia de zafirlucaste. Na análise histológica foi utilizada a coloração de Hematoxilina e Eosina para verificação de vasos, espessura da cápsula e células inflamatórias; análise imunohistoquímica com anticorpo anti-actina de músculo liso para verificação de miofibroblastos; coloração de Picro-Sirius (Sirius-Red) sob luz polarizada para a análise do colágeno. Resultados: Nos grupos experimentais com implantes texturizados, observou-se um menor número de vasos, menor espessura capsular, menor densidade de colágeno, menor número de mastócitos e eosinófilos quando comparado com o grupo controle. Não foram observadas diferenças significativas com os implantes lisos quando comparados com os controles. Conclusão: O Zafirlucaste alterou a formação da cápsula ao redor de implantes de silicone de superfície texturizada. / Introduction: The most common complication occurring in patients who underwent mammary implant surgery is capsular contracture. For this reason, this matter concerns physicians and patients, and there is still no effective way to avoid its formation, usually it requiring surgical intervention. In 2002 the use of Zafirlukast, a leukotriene inhibitor (drug used for asthma treatment), was reported for treatment of capsular contracture showing good results. However, no other study on this matter was made since then. Objective: To verify the zafirlukast’s effect on capsule formation around silicone implants, in rats. Methods: Thirty female Wistar rats were used, and received two silicone implants each, one with smooth and the other with textured surface. All animals received daily intra peritoneal injections for 90 days, and were divided as follows: Control group (CO) – received only saline solution; Experimental group I (E I) – received 1.25 mg/Kg/day of Zafirlukast; Experimental group II (E II) – received 5 mg/Kg/day of Zafirlukast. Histological analysis – Hematoxilin and Eosin were used to verify vessels, capsule thickness and inflammatory cells; Immunohistochemic analysis with smooth muscle anti-actin antibody was used for myofibroblasts verification; Picro-Sirius (Sirius-Red) under polarized light was used for collagen analysis. Results: Textured implants groups: Textured experimental groups presented smaller number of vessels, thinner capsules, lower collagen density, and smaller number of mastocytes and eosinofiles when compared to control group. No significant differences were found in smooth surfaced implants when compared to control group. Conclusion: Zafirlukast altered capsule formation around silicone implants with textured surface. / BV UNIFESP: Teses e dissertações

Submitted by Maria Medeiros (maria.dilva1@ufcg.edu.br) on 2018-07-12T11:18:08Z No. of bitstreams: 1 ALYSSON ANTÔNIO RIBEIRO GOMES - DISSERTAÇÃO (PPGCEMat) 2015.pdf: 3273281 bytes, checksum: b71940c4b95418d315f4cfe0dfe1600a (MD5) / Made available in DSpace on 2018-07-12T11:18:08Z (GMT). No. of bitstreams: 1 ALYSSON ANTÔNIO RIBEIRO GOMES - DISSERTAÇÃO (PPGCEMat) 2015.pdf: 3273281 bytes, checksum: b71940c4b95418d315f4cfe0dfe1600a (MD5) Previous issue date: 2015-06-11 / Os implantes mamários são dispositivos médicos, empregados para aumentar, reconstrutir ou corrigir anomalis congênitas mamárias. Normalmente, são preenchidas por gel de silicone e/ou solução salina. Atualmente, têm sido utilizados com frequência implantes mamários com a superfície externa da membrana texturizada, por apresentar maior seguraça e reduzir complicações pós-operatórias como as contraturas capsulares. Desta forma, este trabalho teve como objetivo avaliar as propriedades físicas, químicas e biológicas de implantes mamários com membrana texturizada e preenchidas com gel de silicone. Portanto foram analisados quatro implantes mamários, de dois diferentes fabricantes, sendo uma marca nacional e outra importada. Os ensaios de caracterização foram realizados no lado da membrana interno que fica em contado com o gel e no lado externo que fica em contato com o meio biológico, através das seguintes técnicas: Microscopia Óptica – MO, Microscopia Eletrônica de Varredura – MEV, Espectroscopia por Energia Dispersiva de Raios X - EDS, Retilineidade, Ensaios Dimensionais - Espessura, Ensaio Mecânico - Tração, Citotoxicidade e Coesividade do Gel. Nos resultados do ensaio de avaliação morfológica (MO e MEV) foi observado que a superfície das membranas em contato com o gel apresenta-se com textura lisa e uniforme já o lado externo da membrana observou-se presença de poros com tamanhos e formas bastante distintas. Em relação aos ensaios mecânicos, todas as amostras atenderam aos requisitos normativos, porém uma das amostras apresentou valor muito próximo do limite de aprovação. Observou-se que a texturização das superfícies influencia nos desempenhos mecânicos das membranas. Os resultados do ensaio de coesividade do gel de preenchimento, citotoxicidade e de elementos químicos contaminantes foram semelhantes em todas as amostras e estão de acordo com as normas de certificação, sendo X2 muito próximo ao limite de aprovação. / Silicone breast implants are medical devices used to increase, reconstruct or correct mammary congenital deformities. Typically, they are filled with silicone gel and / or saline solutions. Currently, there is often used breast implants with the outer surface of the textured membrane to present maximum security and reduce post-operative complications such as capsular contracture. Thus, this study aimed to evaluate the physical, chemical and biological properties of textured silicone gel breast implants. Four breast implants were analyzed, two different manufacturers. The characterization tests were performed on the inner side of the membrane which is in contact with the gel, and the external side, in contact with the biological environment, through the following techniques: optical microscopy - MO, Scanning Electron Microscopy - SEM, Spectroscopy Energy Dispersive X-ray - EDS, Straightness, Dimensional Testing - Thickness, Mechanical Testing - Traction, Cytotoxicity and cohesiveness gel. The results of the morphological evaluation test (OM and SEM) it was observed that the surface of the membrane in contact with the gel appears with smooth and uniform texture, however, the external side of the membrane was observed pores with very different sizes and shapes . Regarding the mechanical tests, all samples met the regulatory requirements, but one of the samples showed a value close to approval limit. It was observed that the texturing of suferfícies influences the mechanical performances of the membranes. The cohesiveness filling gel test, cytotoxicity and chemical contaminants were similar in all samples and comply with certification regulations.

Submitted by Cássia Santos (cassia.bcufg@gmail.com) on 2017-03-06T13:16:04Z No. of bitstreams: 2 Dissertação - Lilian Soares Couto - 2017.pdf: 4439690 bytes, checksum: 714aa1514cdb6d691695bec489132c48 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Approved for entry into archive by Luciana Ferreira (lucgeral@gmail.com) on 2017-03-06T14:55:49Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Dissertação - Lilian Soares Couto - 2017.pdf: 4439690 bytes, checksum: 714aa1514cdb6d691695bec489132c48 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Made available in DSpace on 2017-03-06T14:55:49Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Dissertação - Lilian Soares Couto - 2017.pdf: 4439690 bytes, checksum: 714aa1514cdb6d691695bec489132c48 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Previous issue date: 2017-02-23 / The main test for early detection of breast cancer is mammography. In the last decade, there was a significant increase in the number of women undergoing mammography for screening of breast cancer and have breast implants. Despite the mammographic screening recommended for patients with implants, follow the same range as recommended for patients doesn’t have implants, routinely includes images with posterior displacement of the implant (ID), known as Eklund’s maneuver, adding four views in relation to who do not have it. This study aimed to evaluate the mammographic characteristics of the required views and the dose that these patients have received in the examination. Data collection was divided into two stages: the first, for radiological evaluation of images and the second for data collection of radiographic techniques for image production. The radiological evaluation was performed by radiologists, with experience in mammography reading, who independently answered a questionnaire about: 1) implant position, 2) overall improvement image, 3) amount of breast tissue seen in the maneuver in relation to the standard images, 4) if there were findings in the exams, e) which view these findings were seen. For the data of the mammographic techniques, from the records in the DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) heading of each image were collected: voltage (kV) and current x time (mAs) emitted by the device, target/filter combination, breast thickness and mean glandular dose (DGM). The data were analyzed by means of statistical treatment. Regarding the radiological evaluation, the evaluators agreed that the amount of breast tissue in the in the ID views depends on the position of the implant and is smaller in the retroglandular position. There was a significant increase in the quality of the images with the displacement of the implant and there were no findings seen in the exams, which were not seen in those views. Regarding the radiation doses received by patients with implants, during the mammographic examination, the DGM exceeds the limit recommended by the agencies responsible for the protocols. This study suggests the need for continuity of the research, with an increase in the sample and optimization of the mammographic technique, in order to evaluate the risk benefit ratio of maintaining all views of augmentation mammograms. / O principal exame para detecção precoce do câncer de mama é a mamografia. Na última década, houve um crescimento expressivo do número de mulheres que realizam mamografia para o rastreamento do câncer de mama e possuem implantes mamários. Apesar do rastreamento mamográfico recomendado para as pacientes com implantes, seguir o mesmo intervalo que o preconizado para as pacientes que não possuem, inclui de rotina, imagens com deslocamento posterior do implante, conhecida como manobra de Eklund, adicionando-se quatro incidências em relação às que não possuem. Este trabalho propôs-se à avaliação das características mamográficas das incidências exigidas e da dose de radiação que estas pacientes têm recebido no exame. A coleta de dados foi dividida em duas etapas: a primeira, para avaliação radiológica das imagens e a segunda para levantamento dos dados das técnicas radiográficas para produção das imagens. A avaliação radiológica foi realizada por médicos radiologistas, com experiência em leitura de mamografias, que responderam de forma independente um questionário sobre: 1) posição do implante, 2) melhoria global em detalhe de imagem, 3) quantidade de tecido mamário visto na manobra de Eklund em relação as imagens padrões, 4) se houve alteração nos exames, e) em quais incidências estas alterações foram vistas. Para os dados das técnicas mamográficas, foram coletados, a partir dos registros no cabeçalho DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) de cada imagem: tensão (kV) e corrente x tempo (mAs), combinação alvo/filtro, espessura da mama e dose glandular média (DGM). Os dados foram analisados por meio de tratamento estatístico. Em relação à avaliação radiológica, os avaliadores concordaram que a quantidade de tecido mamário nas imagens com deslocamento do implante, depende da posição em que o implante se encontra, sendo menor na posição retroglandular. Houve significativo aumento da qualidade das imagens com o deslocamento do implante e não houve nenhuma alteração vista nos exames, que não tenham sido visibilizadas nas imagens com a manobra. Quanto às doses de radiação recebidas pelas pacientes com implantes, durante o exame mamográfico, a DGM excede o limite preconizado pelas agências responsáveis pelos protocolos. Este estudo sugere a necessidade de continuidade da pesquisa, com incremento da amostra e otimização da técnica mamográfica, para que se possa avaliar, a relação benefício risco de se manter todas as incidências em mamografias de mulheres com implantes mamários.

Os implantes mamários de silicone constituem-se em biomateriais os quais têm sido amplamente utilizados em cirurgias para reconstituição da mama após ocorrência de câncer, acidentes, correção do tamanho dos seios quando há uma diferença de volume entre eles, ou até mesmo, para o aumento do tamanho da mama por motivos estéticos. Com o intuito de conferir segurança em sua aplicação, intimamente ligada à saúde dos pacientes, grande atenção tem sido dada aos processos de esterilização aplicados a biomateriais. Ao avaliar o processo produtivo de implantes mamários de silicone, um dos processos de esterilização mais comumente empregados é o calor seco, que necessita de elevadas temperaturas por longo tempo para o sucesso da esterilização. A exposição do implante a tais condições potencialmente pode ocasionar alterações de suas características. De outro lado, uma etapa preliminar do processo produtivo do implante é a vulcanização, que consiste no aquecimento do implante a temperaturas da ordem de 165 ± 5°C por aproximadamente 9 horas. Considerando tempo e temperatura empregados nesta etapa, o objetivo deste estudo foi avaliar a carga microbiana dos implantes mamários de silicone antes do processo de vulcanização, assim como o decaimento da carga microbiana neste processo e também confirmar a esterilidade do gel contido internamente à membrana. Desta forma, foi possível observar que o nível de contaminação microbiana dos implantes gelatinosos é relativamente baixo e que a vulcanização foi um processo que possibilitou a inativação de até 108 esporos, a concentração de esporos mais alta utilizada no estudo. Os resultados mostraram que a vulcanização possibilitou não só a redução da carga microbiana, mas também consiste em mecanismo para garantir a esterilidade do gel interno ao produto. Desta forma, o processo esterilizante final teve como contribuição elevar o Nível de Garantia de Esterilidade (SAL ou Sterility Assurance Level), condição interessante ao se considerar a tendência de adoção da liberação paramétrica, assim como o conceito de validação combinado bioburden/indicador biológico em vez de sobre-morte. Avaliação complementar foi feita ao quantificar endotoxina nos implantes antes e após o processo de esterilização (calor seco e óxido de etileno), verificando-se que os processos considerados não alteram significativamente a quantidade de endotoxina. Ainda assim, em todas as situações foram obtidos níveis aceitáveis, conforme USP 31. / Silicone breast implants consist of biomaterials widely used in breast reconstitution surgeries after the occurrence of cancer, accidents, breast size correction (in case of different volume between both breasts)or in mammary augmentation for esthetic reasons. With a view to confer security in its application, directly related to patients health, great attention has been given to sterilization processes applied to biomaterials. Among these, dry heat is one of the most often employed. For a successful sterilization, it requires high temperatures for a long period, what may give rise to alteration of the implant characteristics. On the other hand, a preliminary stage of the implant production process is vulcanization, which consists of heating the implant to 165 ± 5°C for approximately 9 hours. Taking into account the time and temperature used in this stage, the aim of this work was to evaluate the bioburden of silicone breast implants prior to the vulcanization process and the decline in bioburden due to this process, and to confirm the sterility of the gel contained in the membrane. This study led us to the conclusion that the level of microbial contamination of gel implants is relatively low, and that vulcanization allowed for the inactivation of up to 100 million spores, the highest concentration of spores used in this study. The results obtained showed that vulcanization enabled not only the reduction of the microbial load, but also guaranteed the sterility of the gel inside the product. Thus, the final sterilizing process contributed to an increase in the Sterility Assurance Level, an interesting phenomenon if we consider the tendency toward adoption of parametric release and the concept of a combined validation bioburden/biological indicator rather than overkill. Complement evaluation was made measuring endotoxins in the implants before and after the sterilization process (dry heat and ethylene oxide), verifying that the considered processes do not modify the amount of endotoxin significantly, as expectation. Still thus, in all the situations had been gotten acceptable levels, as USP 31.

Os implantes mamários de silicone constituem-se em biomateriais os quais têm sido amplamente utilizados em cirurgias para reconstituição da mama após ocorrência de câncer, acidentes, correção do tamanho dos seios quando há uma diferença de volume entre eles, ou até mesmo, para o aumento do tamanho da mama por motivos estéticos. Com o intuito de conferir segurança em sua aplicação, intimamente ligada à saúde dos pacientes, grande atenção tem sido dada aos processos de esterilização aplicados a biomateriais. Ao avaliar o processo produtivo de implantes mamários de silicone, um dos processos de esterilização mais comumente empregados é o calor seco, que necessita de elevadas temperaturas por longo tempo para o sucesso da esterilização. A exposição do implante a tais condições potencialmente pode ocasionar alterações de suas características. De outro lado, uma etapa preliminar do processo produtivo do implante é a vulcanização, que consiste no aquecimento do implante a temperaturas da ordem de 165 ± 5°C por aproximadamente 9 horas. Considerando tempo e temperatura empregados nesta etapa, o objetivo deste estudo foi avaliar a carga microbiana dos implantes mamários de silicone antes do processo de vulcanização, assim como o decaimento da carga microbiana neste processo e também confirmar a esterilidade do gel contido internamente à membrana. Desta forma, foi possível observar que o nível de contaminação microbiana dos implantes gelatinosos é relativamente baixo e que a vulcanização foi um processo que possibilitou a inativação de até 108 esporos, a concentração de esporos mais alta utilizada no estudo. Os resultados mostraram que a vulcanização possibilitou não só a redução da carga microbiana, mas também consiste em mecanismo para garantir a esterilidade do gel interno ao produto. Desta forma, o processo esterilizante final teve como contribuição elevar o Nível de Garantia de Esterilidade (SAL ou Sterility Assurance Level), condição interessante ao se considerar a tendência de adoção da liberação paramétrica, assim como o conceito de validação combinado bioburden/indicador biológico em vez de sobre-morte. Avaliação complementar foi feita ao quantificar endotoxina nos implantes antes e após o processo de esterilização (calor seco e óxido de etileno), verificando-se que os processos considerados não alteram significativamente a quantidade de endotoxina. Ainda assim, em todas as situações foram obtidos níveis aceitáveis, conforme USP 31. / Silicone breast implants consist of biomaterials widely used in breast reconstitution surgeries after the occurrence of cancer, accidents, breast size correction (in case of different volume between both breasts)or in mammary augmentation for esthetic reasons. With a view to confer security in its application, directly related to patients health, great attention has been given to sterilization processes applied to biomaterials. Among these, dry heat is one of the most often employed. For a successful sterilization, it requires high temperatures for a long period, what may give rise to alteration of the implant characteristics. On the other hand, a preliminary stage of the implant production process is vulcanization, which consists of heating the implant to 165 ± 5°C for approximately 9 hours. Taking into account the time and temperature used in this stage, the aim of this work was to evaluate the bioburden of silicone breast implants prior to the vulcanization process and the decline in bioburden due to this process, and to confirm the sterility of the gel contained in the membrane. This study led us to the conclusion that the level of microbial contamination of gel implants is relatively low, and that vulcanization allowed for the inactivation of up to 100 million spores, the highest concentration of spores used in this study. The results obtained showed that vulcanization enabled not only the reduction of the microbial load, but also guaranteed the sterility of the gel inside the product. Thus, the final sterilizing process contributed to an increase in the Sterility Assurance Level, an interesting phenomenon if we consider the tendency toward adoption of parametric release and the concept of a combined validation bioburden/biological indicator rather than overkill. Complement evaluation was made measuring endotoxins in the implants before and after the sterilization process (dry heat and ethylene oxide), verifying that the considered processes do not modify the amount of endotoxin significantly, as expectation. Still thus, in all the situations had been gotten acceptable levels, as USP 31.

A partir de um alerta internacional emitido pelas autoridades sanitárias francesas no ano de 2010 com respeito a altas taxas de ruptura de implantes mamários da marca Poly Implant Prothèse (PIP), a Agência de Vigilância Sanitária brasileira (ANVISA) suspendeu a importação, distribuição, comércio e uso destes implantes no país. Visando manter a qualidade destes produtos no mercado brasileiro, a partir de março de 2012 – conforme publicado pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) – foi instituída a certificação compulsória dos implantes mamários e em seguida definidos os ensaios através dos quais os implantes mamários devem ter sua conformidade avaliada, sendo esses ensaios mecânicos e químicos. Este trabalho apresenta o desenvolvimento de equipamentos e metodologia para avaliação da conformidade de dois ensaios mecânicos em implantes mamários: ensaio de fadiga e ensaio de resistência ao impacto. Duas normas foram utilizadas para o processo de acreditação: ISO 14607 – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements, e ABNT NBR ISO 14607 – Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes mamários – Requisitos particulares. Os equipamentos utilizados foram desenvolvidos e construídos ao longo do desenvolvimento deste estudo e os testes foram realizados em implantes mamários da marca PIP obtidos junto a ANVISA. A primeira etapa consistiu em organizar os documentos necessários para acreditação junto ao INMETRO e, após, ensaios os ensaios foram realizados. Ao todo trinta e cinco implantes foram ensaiados – 31 na primeira parte do trabalho e 04 na segunda – e analisados em lupa para verificação de defeitos causados pelos testes como: fraturas, cortes, alteração de forma, entre outros. Os equipamentos e metodologia desenvolvida atendem os requisitos de ambas as normas e permitem avaliação de conformidade de próteses mamárias comercializadas no país, no que diz respeito ao ensaio de fadiga e resistência ao impacto. / Due an international alert issued by French authorities in 2010 regarding high rupture rate of breast implants related to Poly Implant Prothèse (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency has suspended the importation, distribution, commercialization and use of these implants into Brazil. In order to maintain the quality of these products in Brazilian market, on March 2012 – according published by National Institute of Metrology – it has been decided for compulsory certification of breast implants and then defined the tests through which these products have to be submitted for its conformity assessment, being these mechanical and chemical tests. This dissertation evaluates the development and methodology for conformity assessment of two mechanical tests on breast implants: fatigue and impact resistance test. The process was based on two standards: ISO 14607 and ABNT NBR ISO – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements. The equipment used was developed in the laboratory during the realization of this study and the tests were performed on implants produced by PIP provided by National Sanitary Surveillance Agency. It started with the organization of the documents to be sent to National Institute of Metrology, in order to ask the accreditation and then tests were performed. Thirty five implants were tested – 31 on first part of the work and 04 on the second one – and then analyzed to detect any anomaly that could be considered a defect such as: rupture, cuts, shape alteration, etc. The equipment and methodology has met the requirements from both standards and enable conformity assessment of breast implants commercialized in Brazil, regarding to fatigue and impact resistance tests.

A partir de um alerta internacional emitido pelas autoridades sanitárias francesas no ano de 2010 com respeito a altas taxas de ruptura de implantes mamários da marca Poly Implant Prothèse (PIP), a Agência de Vigilância Sanitária brasileira (ANVISA) suspendeu a importação, distribuição, comércio e uso destes implantes no país. Visando manter a qualidade destes produtos no mercado brasileiro, a partir de março de 2012 – conforme publicado pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) – foi instituída a certificação compulsória dos implantes mamários e em seguida definidos os ensaios através dos quais os implantes mamários devem ter sua conformidade avaliada, sendo esses ensaios mecânicos e químicos. Este trabalho apresenta o desenvolvimento de equipamentos e metodologia para avaliação da conformidade de dois ensaios mecânicos em implantes mamários: ensaio de fadiga e ensaio de resistência ao impacto. Duas normas foram utilizadas para o processo de acreditação: ISO 14607 – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements, e ABNT NBR ISO 14607 – Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes mamários – Requisitos particulares. Os equipamentos utilizados foram desenvolvidos e construídos ao longo do desenvolvimento deste estudo e os testes foram realizados em implantes mamários da marca PIP obtidos junto a ANVISA. A primeira etapa consistiu em organizar os documentos necessários para acreditação junto ao INMETRO e, após, ensaios os ensaios foram realizados. Ao todo trinta e cinco implantes foram ensaiados – 31 na primeira parte do trabalho e 04 na segunda – e analisados em lupa para verificação de defeitos causados pelos testes como: fraturas, cortes, alteração de forma, entre outros. Os equipamentos e metodologia desenvolvida atendem os requisitos de ambas as normas e permitem avaliação de conformidade de próteses mamárias comercializadas no país, no que diz respeito ao ensaio de fadiga e resistência ao impacto. / Due an international alert issued by French authorities in 2010 regarding high rupture rate of breast implants related to Poly Implant Prothèse (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency has suspended the importation, distribution, commercialization and use of these implants into Brazil. In order to maintain the quality of these products in Brazilian market, on March 2012 – according published by National Institute of Metrology – it has been decided for compulsory certification of breast implants and then defined the tests through which these products have to be submitted for its conformity assessment, being these mechanical and chemical tests. This dissertation evaluates the development and methodology for conformity assessment of two mechanical tests on breast implants: fatigue and impact resistance test. The process was based on two standards: ISO 14607 and ABNT NBR ISO – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements. The equipment used was developed in the laboratory during the realization of this study and the tests were performed on implants produced by PIP provided by National Sanitary Surveillance Agency. It started with the organization of the documents to be sent to National Institute of Metrology, in order to ask the accreditation and then tests were performed. Thirty five implants were tested – 31 on first part of the work and 04 on the second one – and then analyzed to detect any anomaly that could be considered a defect such as: rupture, cuts, shape alteration, etc. The equipment and methodology has met the requirements from both standards and enable conformity assessment of breast implants commercialized in Brazil, regarding to fatigue and impact resistance tests.

A partir de um alerta internacional emitido pelas autoridades sanitárias francesas no ano de 2010 com respeito a altas taxas de ruptura de implantes mamários da marca Poly Implant Prothèse (PIP), a Agência de Vigilância Sanitária brasileira (ANVISA) suspendeu a importação, distribuição, comércio e uso destes implantes no país. Visando manter a qualidade destes produtos no mercado brasileiro, a partir de março de 2012 – conforme publicado pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) – foi instituída a certificação compulsória dos implantes mamários e em seguida definidos os ensaios através dos quais os implantes mamários devem ter sua conformidade avaliada, sendo esses ensaios mecânicos e químicos. Este trabalho apresenta o desenvolvimento de equipamentos e metodologia para avaliação da conformidade de dois ensaios mecânicos em implantes mamários: ensaio de fadiga e ensaio de resistência ao impacto. Duas normas foram utilizadas para o processo de acreditação: ISO 14607 – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements, e ABNT NBR ISO 14607 – Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes mamários – Requisitos particulares. Os equipamentos utilizados foram desenvolvidos e construídos ao longo do desenvolvimento deste estudo e os testes foram realizados em implantes mamários da marca PIP obtidos junto a ANVISA. A primeira etapa consistiu em organizar os documentos necessários para acreditação junto ao INMETRO e, após, ensaios os ensaios foram realizados. Ao todo trinta e cinco implantes foram ensaiados – 31 na primeira parte do trabalho e 04 na segunda – e analisados em lupa para verificação de defeitos causados pelos testes como: fraturas, cortes, alteração de forma, entre outros. Os equipamentos e metodologia desenvolvida atendem os requisitos de ambas as normas e permitem avaliação de conformidade de próteses mamárias comercializadas no país, no que diz respeito ao ensaio de fadiga e resistência ao impacto. / Due an international alert issued by French authorities in 2010 regarding high rupture rate of breast implants related to Poly Implant Prothèse (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency has suspended the importation, distribution, commercialization and use of these implants into Brazil. In order to maintain the quality of these products in Brazilian market, on March 2012 – according published by National Institute of Metrology – it has been decided for compulsory certification of breast implants and then defined the tests through which these products have to be submitted for its conformity assessment, being these mechanical and chemical tests. This dissertation evaluates the development and methodology for conformity assessment of two mechanical tests on breast implants: fatigue and impact resistance test. The process was based on two standards: ISO 14607 and ABNT NBR ISO – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements. The equipment used was developed in the laboratory during the realization of this study and the tests were performed on implants produced by PIP provided by National Sanitary Surveillance Agency. It started with the organization of the documents to be sent to National Institute of Metrology, in order to ask the accreditation and then tests were performed. Thirty five implants were tested – 31 on first part of the work and 04 on the second one – and then analyzed to detect any anomaly that could be considered a defect such as: rupture, cuts, shape alteration, etc. The equipment and methodology has met the requirements from both standards and enable conformity assessment of breast implants commercialized in Brazil, regarding to fatigue and impact resistance tests.