Die Debatte um „Forschungsdatenmanagement“ (FDM) hat in den vergangenen Jahren in der akademischen Welt stetig an Bedeutung gewonnen. Geldgebende Institutionen knüpfen ihre Förderbewilligungen zunehmend an die Bedingung einer langfristigen Sicherung und – wo möglich – auch Verfügbarmachung von Forschungsdaten. Förderer und Wissenschaftseinrichtungen haben mehrheitlich Leitlinien verfasst, welche Grundsätze im Umgang mit Forschungsdaten festlegen. Der grundlegende Tenor dieser Papiere und die darin enthaltenen Elemente und Argumente sind meist ähnlich und werden im Folgenden kurz erläutert.

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Wie sollte Prävention im Allgemeinen ablaufen? Welche Leitlinien lassen sich in diesem Zusammenhang aus psychologischer Sicht ableiten? Mit Hilfe des heutigen Hintergrundwissens werden 8 Merkmale einer wirkungsvollen Prävention beschrieben. Darüber hinaus werden 5 weitere Aspekte vorgestellt, deren Einfluss auf die Wirkung von präventiven Maßnahmen diskutiert wird.

Evidenzbasierte Medizin (EbM) versteht sich als Disziplin, die zwischen der klinischen Forschung und der Gesundheitsversorgung eine Brücke schlägt. Die vorliegende Habilitationsschrift behandelt in 4 Einzelprojekten das Thema "Die klinische Epidemiologie in der ärztlichen Entscheidungsfindung". In dem ersten Projekt "Beobachtung oder Experiment" haben wir nachgewiesen, dass die Randomisierung für den Wirksamkeitsnachweis klinischer Interventionen unverzichtbar ist, um eine möglichst unverzerrte Effektmessung sicherzustellen. Die Studienpopulation waren systematische Übersichtsarbeiten, die randomisierte und nicht-randomisierte Studien zu einem breiten Spektrum an Interventionen aus dem Gesundheitsbereich einschlossen und mehr als 3000 Primärstudien umfassten. In der Auswertung konnten wir zeigen, dass - verglichen mit einer randomisierten Patientenzuordnung - bei einer nicht-randomisierten Patientenzuordnung in Studien der Effekt der Intervention häufig überschätzt wird, aber auch unterschätzt oder sogar invers geschätzt werden kann. Allerdings ist es auch möglich, dass vergleichbare Effekte beobachtet werden. Aufgrund der grossen Gefahr für Effektverzerrung in nicht vorhersagbarer Richtung ist die Randomisierung bei Interventionsstudien absolut erforderlich, um Gruppen mit vergleichbaren Ausgangskriterien zu generieren und damit eine möglichst biasfreie Effektschätzung sicherzustellen. In dem zweiten Projekt haben wir in einer Simulationsstudie demonstriert, wie es durch systematische Fehler in der Durchführung klinischer Studien zu klinischen Fehlentscheidungen kommen kann. Mit Hilfe klinischer Daten von Intensivpatienten, unterschiedlichen Annahmen über das Ausgangsrisiko für gastrointestinale Blutungen und der relativen Risikoreduktion für gastrointestinale Blutung durch H2-Blocker wurden typische Risikokonstellationen identifiziert: Klinische Situationen mit einem moderaten bis niedrigen Patienten-Grundrisiko und moderater bis geringer Wirksamkeit der medizinischen Maßnahme waren für Fehlentscheidungen infolge verzerrter Studienergebnisse besonders anfällig. Diese Konstellation kommt in der Patientenversorgung häufig vor, wodurch die Erkenntnisse unserer Studie einen ganz konkreten Praxisbezug erhalten. In dem dritten Projekt, einer klinischen Studie über die Wirksamkeit von ärztlichen Fortbildungen in evidenzbasierter Medizin ("Berliner EbM-Studie"), haben wir auf der Grundlage des Berliner Gegenstandskatalogs EbM ein Instrument (2 Fragebögen à 15 Fragen) entwickelt und validiert, mit dem man zuverlässig und reproduzierbar zwischen unterschiedlichen Kenntnissen und Fertigkeiten von EbM differenzieren kann. In einer dreijährigen Studie konnten wir nachweisen, dass durch kurze intensive Kurse in evidenzbasierter Medizin (wie z.B. den Berliner EbM-Kursen) bei den 203 Teilnehmern ein statistisch signifikanter und klinisch relevanter Wissenszuwachs erzielt werden kann (vor dem Kurs 6,3 + 2,9, nach dem Kurs 9,9 + 2,4 richtige Antworten; p< 0.001). Im vierten Projekt ging es um die Implementierung der evidenzbasierten Medizin in die tägliche Praxis von Hausärzten. In einer clusterrandomisierten Studie unter Hausärzten hatten wir untersucht, ob man durch kurze, evidenzbasierte Erläuterungen zu im Krankenhaus neu angesetzten Behandlungen, die im Entlassungsbrief beigefügt werden, Hausärzte motivieren kann, diese Behandlung fortzusetzen. 178 Praxen nahmen an der Studie teil. Dabei wurden 417 Entlassungsbriefe mit insgesamt 59 unterschiedlichen evidenzbasierten Medikamentenempfehlungen versandt und nach 3-4 Monaten 268 Interviews erfolgreich durchgeführt. Ärzte in der Interventionsgruppe hatten eine statistisch signifikant geringere Wahrscheinlichkeit, von den Krankenhausempfehlungen abzuweichen als Ärzte in der Kontrollgruppe, die nur den üblichen Entlassungsbrief enthielten (absolute Risikoreduktion 12,5%; p=0.039). Die Ärzte waren über die zusätzliche Information sehr zufrieden, auch wenn diese Information i.a. keine neuen Erkenntnisse lieferte, vielmehr den gegenwärtigen Kenntnisstand der Ärzte bestätigte. Kurze evidenzbasierte Medikamenteninformationen können das rationale Verschreibungsverhalten von Hausärzten positiv beeinflussen. / Evidence-based medicine (ebm) can be described as the discipline bridging research and health care. This thesis covers 4 individual projects on the role of clinical epidemiology / evidence-based medicine in rational clinical decision-making. The first study "Observation or Experiment" addressed the methodological issue of the impact of observational studies versus randomised allocation to any intervention on the estimated effect of the intervention. The study population were systematic reviews including randomised and non-randomised studies on a broad spectrum of interventions and comprising more than 3000 primary studies. In the empirical assessment, we could demonstrate that lack of randomisation tended to exaggerate the estimated effect of the intervention, but could also result in underestimation of the effect, in similar effect sizes or even in inverse effects. Therefore randomisation is mandatory in intervention studies to generate comparable baseline groups and thereby ensure an unbiased assessment of the underlying treatment effect. The second project was a simulation study investigating the impact of bias on clinical decision-making. Based on empirical data from ITU-patients, various assumptions on baseline risks of gastrointestinal bleeding and an estimate of the relative risk reduction for bleeding by H2-antagonists from a recent meta-analysis we investigated the potential for erroneous clinical decisions induced by systematic errors in the performance of clinical trials. We could demonstrate that certain clinical situations are particularly susceptible for errors in decision-making, in particular, if a patient’s baseline risk for an adverse event or the effectiveness of the intervention is only moderate or small. As low baseline risk and / or moderate treatment effects tend to occur frequently in physician-patient-encounters, physicians need to be aware of the increased risk for errors and pay meticulous attention on a reliable evidence base. The third project was a clinical trial on the effectiveness of teaching evidence-based medicine to physicians. The trial comprises two phases: Instrument development and performance of the trial. Starting from a comprehensive curriculum of evidence-based-medicine we identified relevant core items of ebm. Based on this curriculum we developed and validated a before-after instrument with 15 questions each that was able to distinguish varying degrees of knowledge and skills of ebm. Over a period of 3 years, the instrument was randomly administered to 203 participants in consecutive ebm-courses. Prior to the course, the participants scored a mean of 6,3 + 2,9, after the course the number of correct answers increased to 9,9 + 2,4 (p< 0.001). The scores of ebm-experts or ebm-naïve controls was significantly higher resp. lower. Thereby we could demonstrate that short intensive courses in evidence-based medicine (such as the Berlin courses) can lead to a significant and clinically meaningful increase in knowledge and skills. The forth project focussed on the implementation of evidence-based medicine in the day-to-day practice of family doctors. In a cluster-randomised study we investigated whether short evidence-based drug information in hospital discharge letters can influence the prescribing behaviour of general practitioners. 178 practices participated in the study, 417 discharge letters with 59 different evidence-based drug information were sent out and 268 interviews were successfully performed after an interval of 3 - 4 months. Physicians in the intervention group were statistically less likely to depart from the hospital recommendations than physicians in the control group who only received a regular discharge letter group (absolute risk reduction 12,5%; p=0.039). Furthermore, physicians were very satisfied with this additional piece of information, which tended to assure their own knowledge and reminded them to apply it in this individual patient (rather than providing new information). It was concluded that short evidence-based information in discharge letters could have a positive impact on a rational prescribing behaviour of physicians.

Die vorliegende Arbeit befasst sich mit der Evaluierung einer neuen klinischen Handlungsempfehlung zur Rapid Sequence Induction (RSI) des nichtnüchternen Säuglings sowie eines neuen Modells zur simulatorbasierten Evaluation akutmedizinischer, klinischer Leitlinien.  Bei der klassischen RSI kommt es aufgrund der fehlenden Zwischenbeatmung während der Narkoseeinleitung zu hohem Zeitdruck. Sie ist technikbedingt assoziiert mit Hypoxämie beim Patienten und einem hohen Stresslevel beim Anwender (Eich et al. 2009a). Stress wiederum ist ein potentieller Trigger bei der Entstehung unsicherer Handlungen und kritischer Ereignisse. Aus diesem Grund gab der wissenschaftliche Arbeitskreis Kinderanästhesie der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) im Jahre 2007 eine neue Handlungsempfehlung zur Narkoseeinleitung des nichtnüchternen Säuglings (kontrollierte RSI) heraus (Schmidt et al. 2007; Schreiber 2007).  Wesentliche Änderungen sind die geplante Durchführung einer sanften Zwischenbeatmung via Maske, der Verzicht auf Succinylcholin als Muskelrelaxans und das Weglassen des Krikoiddrucks. Dadurch sollten Zeitdruck und Stress vermindert sowie die Inzidenz der damit zusammenhängenden unsicheren Handlungen und kritischen Ereignisse reduziert werden. Für unsere Studie entwickelten wir ein simulatorbasiertes Modell, um die kontrollierte (neue) RSI-Technik mit der klassischen (bisherigen) RSI-Technik vergleichend zu evaluieren. Dabei kombinierten wir Methoden der Observation, der Stressmessung und der der Selbsteinschätzung. An der kontrollierten, randomisierten Studie nahmen 30 männliche Anästhesisten (Fachärzte und Weiterbildungsassistenten) teil. Sie absolvierten am Säuglingssimulator (SimBaby®) eine standardisierte Narkoseeinleitung bei einem vier Wochen alten Säugling mit obstruktiver Pylorusstenose. Jeweils 15 Probanden absolvierten die klassische und die kontrollierte RSI (Eich et al 2009a; Eich et al. 2009b). Das Szenario mit den Vitalzeichen und deren Trends wurden zuvor programmiert. Während des Versuchs beobachteten wir unsichere Handlungen und kritische Ereignisse wie Hypoxämie (SpO2 < 90%), forcierte Maskenbeatmung, Intubationsschwierigkeiten und -Komplikationen. Zusätzlich maßen wir den Stress der Probanden mithilfe der Ergospirometrie (Herz-, Atemfrequenz und Atemminutenvolumen sowie O2-Verbrauch und CO2-Produktion), der Analyse von Kortisol und α-Amylase im Speichel und eines Selbsteinschätzungsfragebogens (subjektives Stress- und Sicherheitsempfinden)  (Eich et al. 2009a; Eich et al. 2009b). Bei allen Probanden konnte im Verlauf des Szenarios ein deutlicher, reproduzierbarer Anstieg aller Stressparameter gemessen werden. Bei der kontrollierten RSI waren objektiv gemessene Stressparameter sowie das subjektive Stressempfinden niedriger als bei der klassischen RSI. Bei der klassischen RSI entwickelte sich, im Gegensatz zur kontrollierten RSI, immer eine Hypoxämie. Die Inzidenz der übrigen unsicheren Handlungen und kritischen Ereignisse war bei beiden Methoden relativ gering.  Unsere Daten zeigen, dass die kontrollierte RSI - im Vergleich zur klassischen RSI - den Stress bei den Anwendern und damit das Entstehen unsicherer Handlungen und kritischer Ereignisse zu reduzieren vermag (Eich et al 2009a). Das neuentwickelte simulatorbasierte Modell hat sich dabei als praktikabel und valide erweisen zur Evaluation akutmedizinischer, klinischer Leitlinien (Eich et al 2009b).

Introduction: The increase in the number of patients presenting with osteoarthritis in the past decade has led to a 32% increase in knee replacement surgeries designed to reduce restrictions on patient movement and improve their quality of life. Patient satisfaction is becoming an increasingly important indicator of quality of care. This study was designed to identify predictors of various service components in the treatment process and hospital key performance indicators significantly associated with patient satisfaction. Materials and methods: A multicenter cross-sectional study was conducted with 856 patients having their primary total knee replacements at 41 hospitals. Patient satisfaction was queried via a validated, multidimensional questionnaire mainly using a six-point scale. In addition to bivariate calculations, patient satisfaction was the dependent variable in a binary logistic regression model. Results: The bivariate analysis showed a strong association between satisfaction and sex (male or female), the patients’ health before admission, and the length of stay. The number of cases treated at each hospital did not reveal any impact on satisfaction. The multivariate analysis identified three predictors associated with overall satisfaction. The strongest factor was the treatment outcome and the weakest was the quality of food. It became apparent that the statutory procedure minimums were not being met. Conclusions: The relevant factors influencing patient satisfaction were partially the same as previous study results and allowed more detailed conclusions. The results provide suggestions across hospitals that could help health care providers better meet needs of patients after knee arthroplasties.

Wie sollte Prävention im Allgemeinen ablaufen? Welche Leitlinien lassen sich in diesem Zusammenhang aus psychologischer Sicht ableiten? Mit Hilfe des heutigen Hintergrundwissens werden 8 Merkmale einer wirkungsvollen Prävention beschrieben. Darüber hinaus werden 5 weitere Aspekte vorgestellt, deren Einfluss auf die Wirkung von präventiven Maßnahmen diskutiert wird.

Die Binge-Eating-Störung (BES), als eigenständige Essstörung erstmals im Diagnostischen und Statistischen Manual psychischer Störungen DSM-5 definiert, ist durch wiederkehrende Essanfälle ohne gewichtskompensatorische Verhaltensweisen gekennzeichnet. Die breitere Definition in der avisierten International Classification of Diseases ICD-11 wird zu Veränderungen in Präsentation und Prävalenz dieser Störung führen. Die BES tritt vor dem Hintergrund einer komplexen, multifaktoriellen Ätiologie auf und geht mit einer erhöhten Essstörungs- und allgemeinen Psychopathologie, psychischen und körperlichen Komorbidität einschließlich Adipositas und verringertem Funktionsniveau einher. Trotz dieser Beeinträchtigungen wird die BES häufig weder diagnostiziert noch behandelt. Evidenzbasierte Therapien für die BES umfassen die Psychotherapie, wobei die Kognitive Verhaltenstherapie das etablierteste Verfahren darstellt, und die strukturierte Selbsthilfebehandlung. Andere Therapien wie die Pharmakotherapie, behaviorale Gewichtsreduktionstherapie und Kombinationstherapien erhielten in den aktuellen evidenzbasierten S3-Essstörungsleitlinien einen geringeren Empfehlungsgrad für spezielle Indikationen.

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