Este estudo analisou uma amostra de 40 gestantes HIV + , referenciadas e acompanhadas na rede de serviços do Sistema Único de Saúde (SUS) de Curitiba, 2005. Objetivou analisar, por intermédio dos registros em prontuários, a adesão dos profissionais ao protocolo de atenção a gestantes Programa Mãe Curitibana. Observouse que (a) os registros de dados administrativos (nome completo, data de nascimento, endereço e datas das vindas das gestantes ao ambulatório) foram preenchidos em todos os prontuários; (b) dados como da inibição da lactação e orientação para a não amamentação dos recémnatos, filhos de gestantes HIV + , não foram registrados nos prontuários em 22,5% e 27,5% respectivamente; (c) a definição do tipo de parto, levando em conta o resultado da carga viral, foi encontrada em 55% dos prontuários; (d) o percentual de parto por cesárea foi de 82,5%, sendo 2/3 programados. Concluise que há adesão parcial ao protocolo Assistencial do Programa Mãe Curitibana. Recomendase um processo de avaliação sistemática desses serviços, em conjunto com os profissionais da entidade, para que as falhas identificadas nos registros sejam corrigidas. / This study analyzed a 40 HIV + pregnants sample, that were referred and had been attended by the Brazilian's Public Health System in Curitiba, 2005. The objective was to evaluate the health professionals' adhesion to the "Programa Mãe Curitibana" protocol, by analyzing the medical record data. It was observed that: (a) the administrative data registers (full name, birth date, the prenatal consultations dates) had been registered in all medical records; (b) information about the lactation inhibition and the advice of not to breastfeed the newborn were not registered in 22,5% and 27,5% of medical records, respectively; (c) the delivery type, considering the viral load, were registered in 55% of the medical records; (d) cesarean sections represented 82,5% and 2/3 of these were programmed. The study conclusion is that there is compliance to the assistance protocol of the "Mãe Curitibana" program and it is recommended a systematic evaluation process, in cooperation with the health professionals, to improve data registration.

A pesquisa clínica é considerada um método inovador em medicina clínica e essencial para o desenvolvimento de novas drogas. No Brasil, a pesquisa clínica teve um grande avanço após a publicação da Resolução 196/96 pelo Conselho Nacional de Saúde e Ministério da Saúde, que foi baseada na Declaração Helsinque e Organização Mundial de Saúde. Desta forma, a realização de estudos clínicos dentro dos padrões éticos exigidos requer infra-estrutura adequada e equipe treinada. O objetivo deste estudo foi avaliar os grupos que realizam pesquisa clínica no Brasil em relação a: qualificação profissional, conhecimento regulatório e curso em Boas Práticas Clínicas (BPC). Trata-se de um estudo transversal com investigadores (PI) e sub-investigadores (SI) que foram identificados inicialmente pelo Currículo Lattes do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq). A busca utilizou palavras-chave específicas que discriminam apenas aqueles que têm experiência com ensaios clínicos. Após consentimento informado, os voluntários foram submetidos a um questionário composto de questões qualitativas e quantitativas. Foram entrevistados 100 PI e SI. As regiões brasileiras mais representativas foram Sudeste (68%) e Sul (18%). As principais instituições envolvidas foram do complexo HCFMUSP, UNIFESP e outras instituições federais. Os centros foram classificados como públicos e universitário (54%) e instituições acadêmicas e privadas (23%). Com relação aos pesquisadores, 56% dedicam até 10hrs semanais para pesquisa clínica e 73% deles exercem atividades acadêmicas. No ano passado, 35% dos entrevistados tiveram 1 ou 2 artigos científicos internacionais publicados. No que diz respeito à experiência em ensaios clínicos, 57% e 77% tinham experiência na fase II e III respectivamente. Pós graduação foi observada em 86%, sendo Doutor (62%)a maior titulação observada. Sobre conhecimento BPC, 91% alegaram conhecer, embora apenas 74% tivessem curso formal. Todas as equipes de pesquisa clínica são multidisciplinares com maior participação de enfermeiros e farmacêuticos. Com relação à equipe, 88% tinham conhecimento em BPC, embora apenas 77% tivessem cursos formais. Com relação aos estudos clínicos realizados 36%, 60% e 44% são fases II, III e IV respectivamente. O tempo para aprovação dos protocolos clínicos é de um mês em 45% dos centros. A maior dificuldade em contratar profissionais nesta área foi a falta de recursos humanos qualificados (45,3%). Os benefícios da pesquisa clínica identificados foram: intercâmbio de conhecimento (35%), benefícios dos voluntários (17,8%) e melhoria na qualidade do cuidado á saúde (5,7% ). A expectativa da pesquisa clínica no Brasil citada pelos pesquisadores foi considerada boa (60,5%), mas é deficiente em incentivo e recursos. Em conclusão, os investigadores possuem qualificação e conhecimento adequado para realizar estudos clínicos, porém, existe a necessidade de maior treinamento. Os centros em que os investigadores atuam, possuem equipe treinada e infra-estrutura adequada para realização de ensaios clínicos fase II, III e IV. A pesquisa clínica possibilita ganho de conhecimento científico, atualização sobre novas condutas terapêuticas, intercâmbio de conhecimento com outras Instituições, tanto nacionais como internacionais. / Clinical trial is considered a breakthrough method in medicine and essential to the development of new drugs. In Brazil, clinical trials increased after the publication of the resolution 196/96 by the Health National Cabinet and Health Ministry, that was based on Helsinki declaration and WHO, among other relevant clinical trial documents. Clinical trials that comply with those regulations require an appropriate infrastructure and team qualification. The goal of this study was to evaluate general clinical trial groups in Brazil: professional qualification, regulatory knowledge and Good Clinical Practice. This is a transversal study with investigators (PI) and sub investigator (SI). PI and SI data were initially obtained from Curriculum Lattes from National Advice of Scientific and Technological Development (CNPq). The selection was made by using specific keywords which would discriminate those who in fact have clinical trial experience. After informed consent, the volunteers were submitted to a questionnaire which was composed of qualitative and quantitative questions. A hundred PI and SI were interviewed. The most representative Brazilian regions were Southeast (68%) and South (18%). The main institutions involved were HCFMUSP complex, UNIFESP and others federal institutions. The centers were classified in academic public institutions (54%) and private academic institutions (23%). With regard to the investigators 56% of them dedicated 10hrs per week for clinical trial and 73% have academic activities. Last year, 35% had 1 or 2 international scientific article published. Concerning the experience in trials, 57% and 77% had experience phase II and III, respectively. Academic graduation is observed in 86% of them and the higher titrations is Doctor (62%). 91% had GCP knowledge although only 74% had a formal training. About the team, all of them are multidisciplinary with majority of nurses and pharmaceuticals. 88% had GCP knowledge although only 77% had formal training. 36%, 60% and 44% of clinical trials were in phase II, III and IV. The time for approval of clinical protocols is one month in 45%. The major difficult detected was recruitment of professionals with suitable training and knowledge (45%). The benefits cited by the investigators were: improving exchange of knowledge (35%), volunteers benefits (18%) and improvement in quality of care (6%). The expectation of clinical trials in Brazil cited by the investigators was good and increasing (60%) but is deficient in incentive and resource. In conclusion, researchers have appropriate skills and knowledge to perform clinical studies however there is still a need for training. The centers where the researches work, have trained staff and adequate infrastructure for conducting clinical trials phase II, III and IV. Clinical research provides gain of scientific knowledge, update on new therapeutic conducts, sharing knowledge with other institutions, both national and international.

Introdução. O Fluxo Gerenciado FGC20 é um protocolo institucional que define as etapas do tratamento neoadjuvante para adenocarcinoma de reto, com quimioterapia e radioterapia concomitantes e posterior cirurgia. Sua implantação no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), a partir de março de 2011, envolveu as áreas assistenciais médicas, multiprofissionais e administrativas, com o estabelecimento da sequência das etapas e intervalos desejáveis. Objetivos. Avaliar a implantação do modelo de gerenciamento do protocolo clínico institucional para o tratamento neoadjuvante do adenocarcinoma de reto, nomeado Fluxo Gerenciado FGC20, adotado no ICESP. Pacientes e métodos. Foi construído um modelo lógico operacional para descrever o processo de implantação do fluxo gerenciado FGC20. Indicadores de monitoramento foram definidos a partir do modelo lógico e comparados com o período prévio à implantação. Dois grupos foram comparados: grupo controle, de pacientes cuja entrada ocorreu entre 06/05/2008 a 11/05/2011(prévio à implantação, nomeado grupo PreFluxo); e grupo experimental, de pacientes com início de atendimento entre 12/05/2011 a 31/12/2013 (posterior à implantação, nomeado grupo FGC20). Foram incluídos pacientes consecutivos, com diagnóstico de câncer de reto, tratados com quimioterapia e radioterapia concomitantes e posterior realização de cirurgia, e excluídos pacientes metastáticos ao diagnóstico inicial, pacientes com tratamento prévio ao início do tratamento no serviço e pacientes que não realizaram o tratamento neoadjuvante. Foram observados os intervalos de tempo entre as etapas do tratamento e recursos utilizados, dentre consultas, exames, internações, quimioterapia, radioterapia e cirurgia. O estudo de descrição de custos foi apresentado em Reais de 2015 na perspectiva do serviço. Resultados. De um total de 624 pacientes, foram analisados 330 pacientes: 112 do grupo PréFluxo e 218 do grupo FGC20. Em relação aos indicadores de monitoramento da implantação, 66% dos pacientes do grupo FGC20 realizaram a 1ª consulta no intervalo < 15 dias, 75% dos pacientes ficaram dentro da meta esperada de 14 semanas para o intervalo entre o final da neoadjuvância e a cirurgia (mediana de 13,2 semanas grupo FGC20 e 20 semanas grupo PréFluxo) e 73% dos pacientes completaram todas as etapas do fluxo gerenciado no intervalo <189 dias (mediana de 176,4 dias grupo FGC20 e 261,5 dias grupo PréFluxo). No grupo PréFluxo, houve maior número de consultas com oncologistas clínicos, tomografias computadorizadas, ressonâncias magnéticas e sessões de radioterapia (p < 0,001), bem como maior média de eventos de passagens no Setor de Emergência e na Unidade de Terapia Intensiva, em relação ao grupo FGC20 (p<0,001) e a média de custo por paciente tratado no grupo PréFluxo foi de R$ 40.935,68 e mediana de R$ 37.948,05. No grupo Fluxo Gerenciado, a média de custo por paciente tratado foi de R$ 40.368,18 e a mediana de R$ 35.341,32 respectivamente. A média de sobrevida global foi de 5,99 (5,59-6,40) e de 7,01 (6,47-7,54) anos, para os grupos PreFluxo e FGC20, respectivamente (p=0,83). Conclusões. A implantação do fluxo gerenciado promoveu reduções em todos os intervalos de tempo entre as etapas do tratamento. Não houve diferenças estatisticamente significantes na sobrevida global e no custo por paciente tratado entre os grupos. Custos de diárias e consultas foram os segmentos mais representativos no custo total do tratamento do paciente com câncer de reto / Background. The FGC20 is an integrated care pathway started in May 2011 at Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP) for neoadjuvant treatment of adenocarcinoma of rectum. The implementation involved a multidisciplinary team to standardize patient care and to define steps, interventions and goals. Objectives. To evaluate the implementation of a clinical care pathway of rectal cancer in a Brazilian tertiary academic oncology hospital. Patients and Methods: An operational logical model of the integrated care pathway was developed to describe the pathway implementation. Two cohorts of diagnosed rectal cancer patients were compared: a control cohort from May 06th, 2008 through May 11th, 2011 (before the implementation, named group Pre FGC20), and a cohort from May 12th, 2011 through December 31th, 2013 (after implementation, named group FGC20). We included consecutive patients treated with concomitant chemoradiotherapy (nCRT) followed by surgery. Patients with prior treatment or who have not performed the nCRT treatment or with metastatic disease at diagnosis were excluded. Time intervals between treatment steps and resources used, including consultations, exams, hospitalizations, chemotherapy, radiotherapy and surgery were assessed. Cost description study from the hospital perspective is presented in 2015 Reais. Results. From a total of 624 patients, 330 were included: 112 PreFGC20 and 218 FGC20. Implementation indicators of the group FGC20 were identified based on the logic model: 66% had the first consultation < 15 days, 75% < 14 weeks interval between the neoadjuvant treatment and surgery (Group PreFGC20: 20 weeks, median; group FGC20: 13.2 weeks, median) and 73% < 189 days to complete all treatment steps (Group PreFGC20: 261.5 days, median; group FGC20: 176.4 days, median). We found higher utilization of consultations with clinical oncologists, CT, MRIs and radiotherapy sessions in the Group PreFGC20 compared with the FGC20 Group (p < 0.001), and also more utilization of emergency room and intensive care unit in Group PreFGC20 (p < 0.001). Median cost per treated patient in Group PreFGC20 was R$ 37.948,05 and mean cost was R$ 40.935,68. Median cost per treated patient in Group FGC20 was R$ 35.341,32 and mean cost was R$ 40.368,18. The mean overall survival in the Pre-MFC20 group and MFC20 group were 5.99 (5.59-6.40) and 7.01 (6.47-7.54) years, respectively (p=0.83) Conclusions. The implementation of the ICP promoted reductions in all time intervals between treatment steps. There were no statistically significant difference in overall survival and cost per patient treated between the groups. Daily costs and consultations were the most representative segments in total cost of the rectal cancer patient treatment

Introdução: O Núcleo de Ensaios Clínicos da Bahia conta com estrutura física implantada, potenciais pesquisadores em diversas especialidades e equipe capacitada para execução de protocolos de pesquisa. Apesar disso, possui reduzido número de projetos em andamento e consequentemente, sub-utilização da capacidade instalada. Objetivo: Diagnosticar a situação atual da pesquisa clínica no Hospital Universitário Professor Edgard Santos, identificar os fatores que viabilizam o efetivo desenvolvimento das atividades de pesquisa e elaborar um plano de gestão para reestruturação do Núcleo. Métodos: Estudo observacional e descritivo realizado no Hospital Universitário Professor Edgard santos, em três fases: revisão documental; observação direta da estrutura física e situação de recursos humanos e, entrevista com pesquisadores líderes de grupos de pesquisa clínica do hospital. Resultados: Foram identificados documentos relativos aos Procedimentos Operacionais Padrão das atividades de pesquisa, documento normativo da pesquisa clínica e fluxogramas de processos prioritários. Foram registradas no hospital 109 pesquisas clínicas em 2016 e 90, em 2017 Foram executados 16 protocolos de pesquisa clínica no Núcleo de Ensaios Clínicos em 2017, grande parte do grupo da Hepatologia e com patrocínio da indústria farmacêutica. Estruturalmente o Núcleo está dividido em área administrativa e clínica compartilhada com serviços assistenciais e conta com equipe composta por 8 profissionais. Foram identificados 14 pesquisadores líderes de grupo de pesquisa clínica no hospital e entrevistados 9 desses pesquisadores. A partir das entrevistas, foi elaborada a Matriz SWOT e construído o Mapa Estratégico do Núcleo de Ensaios Clínicos da Bahia, baseado no Balanced Scorecard, com 12 objetivos estratégicos, acompanhados de um Plano de Ação com 12 metas e 35 iniciativas para alcance dos objetivos traçados.Conclusão: O desenvolvimento do planejamento estratégico do Núcleo, pelo mapeamento da pesquisa na instituição poderá auxiliar a alavancar a execução de protocolos clínicos no hospital, permitindo o acesso de pacientes às novas tecnologias não disponíveis no mercado. / Introduction: The Center for Clinical Trials in Bahia has an implanted physical structure, potential researchers in several specialties and a team capable of carrying out research protocols. Despite this, it has a small number of projects in progress and, consequently, underutilization of installed capacity. Objective: To diagnose the current situation of clinical research at the University Hospital Professor Edgard Santos, to identify the factors that make feasible the effective development of research activities and to elaborate a management plan for the restructuring of the Nucleus. Methods: Observational and descriptive study conducted at the University Hospital Professor Edgard santos, in three phases: documentary review; direct observation of the physical structure and human resources situation, and interview with leading researchers from the hospital's clinical research groups. Results: Documents related to the Standard Operational Procedures of the research activities, normative document of clinical research and priority process flowcharts were identified. A total of 109 clinical trials were registered in the hospital in 2016 and 90 in 2017 Sixteen clinical research protocols were performed in the Clinical Trials Nucleus in 2017, a large part of the Hepatology group and sponsored by the pharmaceutical industry. Structurally the Nucleus is divided into administrative and clinical area shared with care services and has a team composed of 8 professionals. We identified 14 leading researchers from the clinical research group at the hospital and interviewed 9 of these researchers. Based on the interviews, the SWOT Matrix was elaborated and the Strategic Map of the Clinical Trials Nucleus of Bahia, based on the Balanced Scorecard, was constructed, with 12 strategic objectives, accompanied by an Action Plan with 12 goals and 35 initiatives to reach the objectives outlined . Conclusion: The development of the Center's strategic planning, by mapping the research in the institution, can help to leverage the execution of clinical protocols in the hospital, allowing patients access to new technologies not available in the market.

Made available in DSpace on 2011-05-04T12:36:22Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2009 / Entre os objetivos da Política Nacional de Medicamentos constam o acesso e o financiamento dos denominados medicamentos de dispensação em caráter excepcional (MDCE). Estes, conhecidos por representarem um gasto governamental relativamente alto, se destinam ao tratamento de doenças em sua maioria, crônicas , que atingem uma pequena parcela da população. Para respaldar sua utilização promovendo adequada alocação dos recursos e o uso racional, o Ministério da Saúde publica protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT), cujo cumprimento é pré-requisito para o acesso dos pacientes a esses medicamentos pelo programa governamental. A adesão dos prescritores aos protocolos é fator imprescindível ao sucesso desta estratégia. O presente estudo busca verificar, mediante critérios objetivos, o grau de cumprimento pelos prescritores dos procedimentos-chave eleitos a partir do PDCT selecionado. Realizado estudo transversal descritivo com prontuário como fonte de dados e sua revisão como estratégia. Tratamento da anemia em pacientes portadores de Insuficiência Renal Crônica (IRC) com o medicamento eritropoetina humana recombinante (EPO) foi eleita como situação traçadora. Escolhidas três unidades de saúde, sendo critérios o número de pacientes acompanhados e a natureza da organização. No banco de dados da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro, destinado ao acompanhamento da dispensação dos MDCE identificou-se universo de 411 pacientes com CID principal registrado para autorização de dispensação N18.0 e N18.8, que retiraram o medicamento em algum momento entre janeiro de 2004 a dezembro de 2005. Elegidos procedimentos chave do fluxograma de tratamento do PCDT para a condição traçadora como critérios de verificação. Foram revisados prontuários de 202 pacientes renais crônicos que receberam o medicamento por um período de até dois anos de acompanhamento. Quanto ao grau de adesão ao PDCT, 38,1% foram classificados como adequados, 48,5% como regular, 10,4% como insuficiente e 3% como inadequado. Os critérios mais seguidos foram: critério de inclusão valor do hematócrito ou da hemoglobina, realização inicial de hemograma completo e de contagem de plaquetas e exame de monitorização desses últimos. Os menos seguidos foram: dose inicial e suspensão temporária. No geral, há uma boa adesão, porém essa pode ser melhorada. A análise de possíveis barreiras a adesão faz-se mister. / One of the National Medicines Policy goals is to guarantee the access and funding of the group of drugs called medicines of dispensation in exceptional character (MDEC). These expensive drugs are intended for the treatment of diseases - most of them, chronic - that affect a small portion of the population. In this way, they are know to represent high cost to the public service in Brazil. To support the appropriate allocation of resources and rational use, the Health Ministry develops and public the Clinical protocols and standard treatment guidelines (CPSTG) which is essential for the patient access to the governmental program. To perceive this benefits physicians adherence is necessary. The study aims to evaluate, by objective criteria, the degree of physicians’ adherence to CPSTG. A descriptive cross-sectional study was conducted, using medical records review. CPSTG for the treatment of anemia in chronic renal patients with recombinant human erythropoietin (EPO) was chose to evaluation the adherence. Three units of health were chosen to participate due to number of patients and nature of the organization. The population was picked out from the database of the Secretary of State of Health of Rio de Janeiro, which monitor the distribution of MDEC. The universe was 411 patients with principal ICD registered N18.0 and N18.8, which withdrew the drug at some time between January 2004 to December 2005. To verify the adherence to statements from CPSTG was elected key procedures from CPSTG the treatment of anemia in patients with Chronic Renal Failure (CRF) using EPO flowchart. 202 chronic renal patients medical records were reviewed who received the drug for up to two years of monitoring. The characteristics of patients in the study were similar to the patients described in the 2008 Brazilian Census of Dialysis. Among the comorbidities presented by patients, 76.24% had hypertension and 7.42% ischemic heart disease or congestive heart failure. Regarding adherence, 38.1% were classified as adequate, 48.5% regular, 10.4% insufficient and 3% as inadequate. The most followed criterias were: criterion for inclusion of the value of hematocrit or hemoglobin, achieving initial complete blood platelet count monitoring and examination of these latter. The least followed were: initial dose and temporary. It follows that a good adherence was obtained from the study, but this can be improved. It is indispensable the analysis of possible barriers to adherence.

Este estudo teve por objetivo validar o Protocolo de avaliação do frênulo da língua em bebês. Para isso, a partir do cálculo amostral, foi aplicado o protocolo em 100 bebês saudáveis, nascidos a termo, com 30 dias de vida, em amamentação exclusiva. O processo de validação consistiu da análise da validade de conteúdo, de critério e de construto, bem como da confiabilidade, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo. A validade de conteúdo foi realizada por três examinadores, por meio da classificação de cada item quanto à clareza e posterior aplicação do Índice de Validação do Conteúdo. As avaliadoras sugeriram modificações no protocolo, por consenso, possibilitando obter a versão final. Para a validade de critério, comparou-se o Protocolo de avaliação do frênulo da língua em bebês com o instrumento Bristol Tongue Assessment Tool (BTAT). A validade de construto foi analisada a partir da comparação dos escores do protocolo aplicado nos bebês com 30 e 75 dias. As avaliações foram realizadas por duas fonoaudiólogas especialistas em Motricidade Orofacial (denominadas A1 e A2), devidamente treinadas e calibradas, por meio da análise das filmagens realizadas durante a aplicação do protocolo, para verificação da concordância entre examinadores, bem como definição dos valores de sensibilidade, especificidade e valores preditivos. Para a análise da concordância intra-avaliador foi realizado o teste/reteste de 20% da amostra pela A2. Quanto ao tratamento estatístico, para a análise de concordância intra e entre avaliadores, foram utilizados o Coeficiente de Correlação Intraclasse e o cálculo do erro do método. Para análise da validade de construto foram aplicados os testes de Wilcoxon e Mann-Whitney. O nível de significância adotado em todos os testes foi de 5%. Houve 100% de concordância na validação do conteúdo. A validade de critério apresentou correlações fortes dos itens correspondentes do Protocolo de avaliação do frênulo da língua em bebês e do instrumento BTAT, sendo o valor do coeficiente de correlação de Spearman igual a -0,997. Os resultados obtidos evidenciaram uma concordância muito boa intra e entre avaliadores, com valores baixos de erro casual e valores de p>0,05 (evidenciando que não há diferença entre a análise dos avaliadores) e Coeficiente de Correlação Intraclasse maior que 0,75; mostrando ainda, uma capacidade significativa do protocolo em mensurar as mudanças resultantes da frenotomia lingual, pela história clínica, avaliação anatomofuncional e avaliação da sucção não nutritiva e nutritiva (p<0,05). Quando comparados os resultados dos bebês com alteração do frênulo lingual (grupo experimental) e sem alteração (grupo controle), com 30 e 75 dias, houve diferença nos escores parciais e no escore total do exame clínico e do protocolo completo. Os índices de sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivo e negativo foram 100%. A ocorrência das alterações do frênulo lingual nesse estudo foi de 21%. Concluiu-se, com este estudo, que o Protocolo de avaliação do frênulo da língua em bebês mostrou ser um instrumento válido e confiável de avaliação, assegurando acurácia em diagnosticar as alterações do frênulo lingual dentro dos parâmetros investigados, podendo ser aplicado por diferentes avaliadores, desde que os mesmos sejam capacitados e treinados para sua aplicação. / The aim of this study was to validate the lingual frenulum Protocol for infants. Based on the results from the sample size calculation, the protocol was administered to 100 healthy full-term infants, who were being exclusively breastfeed, at 30 days of life. The validation process included the analysis of content validity, criterion validity, construct validity, reliability, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value. The content validity was determined by the judgment of three experts, who rated the clarity of each item, and by a Content Validity Index (CVI) determination. By consensus, the examiners suggested some modifications for the final version. The criterion validity was measured by comparing the Lingual Frenulum Protocol for Infants and the Bristol Tongue Assessment Tool (BTAT). The construct validity was performed by comparing the scores of the protocol of the control group and of the experimental group before and after surgery. The assessments were performed by two Speech Language Pathologists, experienced in Orofacial Motricity (A1 and A2), who were trained and calibrated. Analyses of the images collected during the administration of the protocol and the clinical history were performed in order to verify the agreement between the examiners as well as the definition of sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value. Intra-rater agreement analysis was performed by comparing data from assessment and re-assessment of 20% sample conducted by A2. Regarding statistical treatment, the Intraclass Correlation Coefficient (ICC) and calculation of error of method were used. The Wilcoxon test and Mann-Whitney were used for the analysis of the construct validity. The significance level of 5% (p<0.05) was adopted in all analyses. The agreement percentage for content validation was 100%. The criterion validity demonstrated strong correlation of the corresponding items of the lingual frenulum Protocol for infants and BTAT (Spearmans value = -0.997). The results demonstrated very good inter and intra-rater agreement with low values of random error and p>0.05 (indicating that there is no difference between the analysis of the evaluators) and Intraclass Correlation Coefficient was greater than 0.75. Moreover, the results indicated that the protocol clinical history, anatomo-functional evaluation, nutritive and non-nutritive suction has a significant capacity to assess changes after lingual frenotomy (p<0.05). Comparison of the results from the assessment of infants with lingual frenulum alteration (experimental group) and without lingual frenulum alteration (control group) at 30 and 75 days demonstrated the difference in both, the partial scores and total scores of clinical examination and full protocol. The values of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value were 100%. Lingual frenulum alteration occurrence in this research was 21%. The study concluded that the lingual frenulum Protocol for Infants has demonstrated to be a valid and reliable assessment tool, ensuring accuracy to diagnose lingual frenulum alterations within the investigated parameters. It may be administered by other professionals provided that they are qualified and trained to administer the protocol.

Transtorno relacionado ao uso de substância psicoativa (TUSP) configura-se atualmente como um problema de saúde pública. Esta realidade chama a atenção inclusive em cidades de pequeno índice populacional. Mesmo nestas, é imperativo que o cuidado ao usuário siga um protocolo de atendimento organizando e direcionando o cuidado. Porém, para criação de tal dispositivo, há necessidade de se conhecer o perfil da população que busca atendimento. Dessa forma, o presente projeto descreve o perfil de gravidade de uso de substâncias da população de Cotiporã, um município de 4 mil habitantes situado no estado do Rio Grande do Sul. Como instrumento para tal, foi utilizado o ASI-6 light, além da Entrevista Diagnóstica do DSM V e um questionário de dados sócio demográficos, para complementação dos dados. Foram entrevistados 16 pacientes que procuraram (ou que seus familiares tenham procurado) a Unidade de Saúde da Família de Cotiporã entre janeiro e dezembro de 2016, para acompanhamento devido uso de substâncias psicoativas, o que resultou num perfil de usuários, em sua maioria do sexo masculino, tendo como substância de predileção o álcool e apresentando comorbidades clínicas e psiquiátricas devido ao uso. A partir destes achados, foi sugerido um Protocolo Municipal de atendimento ao usuário de substância psicoativa que contempla tais questões, trazendo como sugestões de atividades um acompanhamento com base na dinâmica da Entrevista Motivacional, grupos de apoio e autoajuda, como o Alcoólicos Anônimos, grupos de Prevenção de Recaídas, além de atendimentos clínicos e psiquiátricos individuais que contemplem as comorbidades encontradas. / Psychoactive substance use related disorder (TUSP) is currently a public health problem. This reality calls attention, even in cities with a small population index. Even in those, it is imperative that user care follows an organized and directed protocol. However, to create such a device it is necessary to know the profile of the population that seeks care. Thus, the present project describes the severity profile of substance use in the population of Cotiporã, a municipality of 4 thousand inhabitants located in the state of Rio Grande do Sul. As an instrument for this, the ASI-6 light was used, in addition to the DSM V Diagnostic Interview and a demographic data questionnaire to complement the data. We interviewed 16 patients who sought (or their family members searched for) the Family Health Unit of Cotiporã between January and December 2016 for follow-up due to the use of psychoactive substances, which resulted in a profile of users, mostly males, having as a preferred substance alcohol and presenting clinical and psychiatric comorbidities due to the use. Based on these findings, it was suggested a Municipal User Service Protocol for psychoactive substance that contemplates such issues, bringing as a suggestion of activities a follow-up based on the dynamics of the Motivational Interview, support and self-help groups, such as Alcoholics Anonymous, Relapse Prevention groups, as well as individual clinical and psychiatric visits that contemplate the comorbidities encountered.

Submitted by Marlucy Farias Medeiros (marlucy.farias@unipampa.edu.br) on 2018-02-06T14:26:21Z No. of bitstreams: 1 Karine Nóra Dias -2017.pdf: 36282930 bytes, checksum: b79cef0f584bf51a947e30c4a30ee7d1 (MD5) / Approved for entry into archive by Marlucy Farias Medeiros (marlucy.farias@unipampa.edu.br) on 2018-02-06T15:37:15Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Karine Nóra Dias -2017.pdf: 36282930 bytes, checksum: b79cef0f584bf51a947e30c4a30ee7d1 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-02-06T15:37:15Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Karine Nóra Dias -2017.pdf: 36282930 bytes, checksum: b79cef0f584bf51a947e30c4a30ee7d1 (MD5) Previous issue date: 2017-11-28 / O desenvolvimento de software requer conhecimentos técnicos para projetar, estruturar e implementar sistemas. Todo este processo envolve custos e demanda suporte das tecnologias. Atualmente, com a popularização de smartphones, profissionais da saúde podem contar com aplicativos de auxílio ao atendimento clínico. No entanto, as características de cunho técnico impedem que tais profissionais desenvolvam suas próprias aplicações, principalmente quando há maior complexidade lógica. Os documentos médicos usados como referência no atendimento específico de enfermidades são chamados de protocolos clínicos. Esses documentos possuem estrutura lógica geralmente padronizada, podendo ser expressa em fluxogramas. Baseado nisso, este trabalho propõe através de uma ferramenta web, uma maneira facilitadora para a construção aplicativos móveis. A ferramenta desenvolvida nesse trabalho tem como propósito a geração automática de aplicativos móveis para o dia-a-dia dos profissionais da saúde através da descrição em fluxogramas. Dessa forma, leigos no desenvolvimento de aplicativo podem tomar iniciativa de criar aplicativos que sejam úteis no cotidiano. Desta maneira, em um primeiro momento verificou-se na literatura trabalhos relacionados com geração de aplicativos automáticos e a área de saúde. Após, foi estudado os protocolos clínicos e então foi desenvolvido a arquitetura e lógica de uma ferramenta de geração automática de aplicativos móveis Android a partir da descrição gráfica de protocolos clínicos. Como resultados e validação do trabalho, foram reproduzidos aplicativos publicados em lojas digitais. Através das reproduções pode-se verificar que a proposta conseguiu descrever o conteúdo das aplicações em fluxogramas, mesmo não sendo originalmente utilizado protocolos clínicos como fonte de referência. / Software development requires technical knowledge to design, structure and implemente systems. This whole process involves costs and demand support of the technologies. Nowadays, with the popularization of smartphones, health professionals can count on clinical assistance applications. However, due technical characteristics, it prevents such professionals from developing their own applications, especially when there is bigger logical complexity. The medical documents used as reference in the specific care of diseases are called clinical protocols. These documents have a generally standardized logical structure and can be expressed in flowcharts. Based on that, this work proposes through a web tool, a facilitating way to generate mobile applications. The tool developed in this work has the purpose of automatic generation of mobile applications for the daily life of health professionals through the description in flowcharts. In this way, people without knowledge in application development can take the initiative to create applications that are useful in everyday life. In order to do this, it was first verified in the literature works related to automatic application generation and the health area. Afterwards, the clinical protocols were studied and then the architecture and logic of an automatic mobile application generation tool Android was developed from the graphical description of protocols clinical. As results and validation of the work, applications published in digital stores were reproduced. Through the reproductions, it can be verified that the proposal was able to describe the content of the applications in flowcharts, even though it was not originally used clinical protocols as reference a source.

O constante crescimento mundial da Pesquisa Clínica no desenvolvimento de novas drogas foi responsável pelo aumento do interesse em traçar as atividades desenvolvidas pelas Autoridades Regulatórias. Os dados foram obtidos através de revisão bibliográfica sistemática, destacando o tempo de aprovação dos protocolos clínicos e as normatizações vigentes: no Brasil, Estados Unidos da América, União Europeia, Canadá e Japão. Além disso, observou-se a atuação de profissionais experientes na realização de atividades no Comitê de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). Com isso, foi possível identificar as diferenças significantes em relação à legislação e ao sistema regulatório dos países em questão. Deficiências no sistema regulatório brasileiro responsáveis pela demora no tempo de aprovação foram constatadas. Com a identificação destes fatores, foram elaboradas sugestões relacionadas à qualificação dos profissionais atuantes, organização das atividades desempenhadas pelas Autoridades Regulatórias e possíveis alterações administrativas. A diferente atuação das autoridades analisadas pode servir como fonte de aprimoramento do sistema regulatório nacional e, consequentemente, aprimorar o processo para aprovação e realização de protocolos clínicos com medicamentos testados no Brasil. / The world-wide Clinical Research for new drug development growth was responsible for the increase of interest in following the regulatory authorities activities. Data were collected through a systematic literature review.The main facts observed were clinical protocols time approval and guidelines in Brazil, United States of America, European Union, Canada and Japan. In addition, it was observed the activities realized by experienced professionals of the IRB of the University of São Paulo School of Medicine. Significant legislation and regulatory system differences between the countries were identified. Some deficiencies at Brazilian regulatory system, suggestions regarding the acting professionals qualification, organization of the regulatory authorities activities and possible administrative changes were discussed. The different performance of the regulatory authorities can serve as a source to upgrade the national regulatory system and consequently lead to improvements in process of approval and realization of clinical protocol with drugs tested in Brazil.

Introdução: As complicações decorrentes da permanência prolongada na ventilação mecânica invasiva (VMI) contribuem negativamente na funcionalidade do paciente crítico. A intervenção fisioterapêutica busca diminuir este impacto negativo, promovendo a recuperação e preservação funcional. Geralmente suas condutas são baseadas em julgamentos clínicos, estilos individualizados e sem padronização, gerando questionamentos sobre o real impacto da sua inserção no manejo destes pacientes. Objetivos: Avaliar a eficácia da intervenção fisioterapêutica no centro de terapia intensiva (CTI) em pacientes críticos que foram submetidos a um protocolo de extubação da VMI e também a efetividade da fisioterapia nos seguintes itens: percentual de sucesso no protocolo de extubação, tempo de permanência na VMI, permanência no CTI, tempo de internação hospitalar e taxa de mortalidade; através da comparação entre os grupos (com e sem intervenção fisioterapêutica). Material e Métodos: Foram incluídos neste trabalho pacientes que necessitaram de VMI por um período maior que 48 horas e que foram considerados aptos para extubação pela equipe médica assistente. Foram excluídos pacientes que não fossem extubados em até 6 horas após ventilação espontânea em tubo T, paciente com traqueostomia e com doença neuromuscular periférica. Após, o paciente foi colocado em ventilação espontânea com tubo T, e em seguida foi registrado o índice de respiração rápida e superficial (IRRS) através da relação freqüência respiratória/volume corrente, sendo este calculado no 1º (IRRS 1) e 30o (IRRS 2) minuto do teste. Os dados foram expressos em freqüência e percentual, média e desvio padrão e mediana (percentil 25-percentil 75), a variável sucesso foi corrigida por análise de covariância (ANCOVA), com nível de significância p<0,05. Resultados: Foram incluídos 265 pacientes neste estudo, divididos em dois grupos: grupo 1 (sem intervenção fisioterapêutica) possuindo 149 pacientes e o grupo 2 (com intervenção fisioterapêutica) possuindo 116 pacientes. Na comparação entre o grupo 1 e 2 encontramos os seguintes resultados: média de idade 58,3 versus 57,7 (p = 0,79), média de APACHE II (Acute Physiology Chronic Health Evaluation) 18,9 versus 22,3 (p=0,003), sucesso de extubação 80,5% versus 88,8% (p=0,05), IRRS 1 58,2 versus 50,5 (p=0,11), IRRS 2 56,0 versus 45,0 (p=0,01), dias de intubação 7,0 versus 7,0 (p=0,34), dias de internação no CTI 13,0 versus 10,0 (p<0,05), dias de internação hospitalar 33,0 versus 35,0 (p=0,25), óbito 21 versus 25 (p=0,13). Conclusão: O grupo com intervenção fisioterapêutica demonstrou um aumento no sucesso da extubação orotraqueal e diminuição nos dias de internação no CTI. Também apresentou maior tempo de internação hospitalar e taxa de mortalidade, podendo ser justificado pela maior gravidade demonstrada no grupo pelo APACHE II. / Introduction: Complications arising from prolonged invasive mechanical ventilation (IMV) contribute negatively to the functionality of the critically ill patient. The physiotherapy intervention seeks to reduce this negative impact, promoting the recovery and functional preservation of the patient. Generally the physiotherapist’s conducts are based on clinical trials and individualized styles without standardization, raising questions about the real impact of their insertion in the management of these patients. Objectives: To evaluate the efficacy of physical therapy intervention in the intensive care unit (ICU) in critically ill patients who were submitted to a protocol of extubation from IMV and also the effectiveness of physiotherapy in the following items: percentage of success in the extubation protocol implementation, length of stay at IMV, length of stay in ICU, length of hospital stay and mortality rate; by comparing the groups (with and without physical therapy intervention). Material e Methods: This study enrolled patients who required IMV for a period longer than 48 hours and who were considered suitable for extubation by medical assistant staff. We excluded patients who were not extubated within 6 hours after spontaneous breathing in T-tube, tracheostomy and patients with peripheral neuromuscular disease. After, the patient was placed on spontaneous ventilation with T-tube and then it was recorded the rapid shallow breathing index (RSBI) using the ratio of respiratory rate / tidal volume, which is calculated on the 1st (RSBI 1) and 30th (RSBI 2) minutes of the test. The data were expressed as frequency and percentage, mean and standard deviation and median (25th percentile – 75th percentile), the variable ‘success’ was adjusted by analysis of covariance (ANCOVA), with significance level p < 0.05. Results: 265 patients were included in this study, divided into two groups: group 1 (no physiotherapy intervention) with 149 patients and group 2 (physical therapy) with 116 patients. In the comparison between groups 1 and 2, we found the following results: mean age 58.3 versus 57.7 (p = 0.79), mean APACHE II (Acute Physiology Chronic Health Evaluation) 18.9 versus 22.3 (p = 0.003) , successful extubation 80.5 % versus 88.8 % (p = 0.05) , RSBI 1 58.2 versus 50.5 (p = 0.11) , RSBI 2 56.0 versus 45, 0 (p = 0.01) , days of intubation 7.0 versus 7.0 (p = 0.34) , days of ICU stay 13.0 versus 10.0 (p < 0.05) , days of hospitalization 33.0 versus 35.0 (p = 0.25) , deaths 21 versus 25 (p = 0.13). Conclusion: The group with physiotherapy intervention showed an increased success in performing orotracheal extubation and a decrease in ICU stay. Also, it resulted in longer hospital stay and higher mortality rate, which can be explained by the greater severity demonstrated in the group by APACHE II.