Le document écrit d'information et de consentement éclairé (DICE) en recherche biomédicale a une très grande importance, c'est pourquoi sa qualité est primordiale. Cependant, nombreuses publications soulignent sa faible lisibilité et la difficulté à le comprendre. Nous avons souhaité étudier les documents d'information et de consentement français. Dans un premier temps, nous avons montré que la lisibilité lexicosyntaxique des formulaires d'information et de consentement était plus faible que celle de sujets d'agrégation par exemple. Nous avons ensuite décrit que les comités de protection des personnes n'amélioraient pas la lisibilité lexicosyntaxique et qu'ils augmentaient la longueur et la complexité du document. Nous avons ensuite comparé la lisibilité et la densité d'information de documents d'information et de textes de vulgarisation scientifique. Les formulaires d'information et de consentement sont peu lisibles et peu denses. Puis, grâce à notre questionnaire QCFic validé, nous avons pu montrer qu'améliorer la lisibilité lexicosyntaxique ou demander à un groupe de travail de corriger le document d'information permet une meilleure compréhension des formulaires d'information et de consentement chez des volontaires sains. Cependant, chez des malades, , nous avons testé les deux techniques d'amélioration des formulaires d'information mais aucune des deux n'a d'effet. Il semble donc nécessaire de réaliser une étude en situation réelle, en plan factoriel où seraient évalués d'une part la modification lexicosyntaxique des formulaires d'information et de consentement, d'autre part l'intervention d'une tierce personne dans le processus d'information

Controverse qui traverse les années, l’expérimentation animale, en dépit de fortes remises en question par des opposants de plus en plus véhéments, s’inscrit dans un certain immobilisme. A quoi tient cette « stagnation » ? Le substantif est-il d’ailleurs à propos ? La controverse en question ne s’inscrit-elle pas plutôt dans une « dynamique immobile » ? Afin d’étudier cette problématique, la thèse favorise une approche communicationnelle. L’étude se fait en trois temps, tout d’abord par l’analyse du dilemme moral sur lequel repose l’expérimentation animale, ce qui suppose un retour vers un certain nombre de textes philosophiques et éthiques fondamentaux. Puis, l’étude analyse les discours des opposants et des partisans et les raisons d’un difficile, voire impossible dialogue entre les deux camps. Dans cette situation de non-communication, le législateur devient, comme nous le voyons en dernier lieu, un recours dont chaque camp attend une solution… Une solution permettant de sortir de l’immobilisme ? / Throughout the years, despite strong questioning from more and more vehement opponents, the animal testing controversy has come to a standstill. What can explain this « immobility » ? Besides, is the noun accurate ? Is this controversy rather not in line with a « dynamic inertia » ? So as to investigate this issue, communicational approach is put forward.The study is divided into three parts. A first one analyzes the underlying moral dilemma of animal testing, which involves going back to some philosophical sources and ethical principles. Then, the study examines the opponents and supporters speeches as well as the reasons for a difficult and even an impossible dialogue between the two sides. In this situation of non-communication, the legislature is, as we see in the third part, a resort from which each side is expecting a solution... A solution to overcome the inertia ?

La recherche biomédicale est un domaine scientifique et technique moralement et éthiquement complexe, nécessitant notamment l’utilisation produits et éléments du corps humain pour la recherche mais également l’emploi de données personnelles. En plaçant l’humain au cœur de ses modalités et de ses finalités, la recherche biomédicale est un domaine mettant en jeu des intérêts différents (intérêts des malades, des chercheurs, des entreprises et des États). En France et au Royaume-Uni, l’encadrement de ce domaine fait appel à des sources du droit diversifiées et revêtues de formes de légitimité particulières et plurielles, reflétant à la fois les intérêts en jeu et l’évolution des modes d’action de l’État dans les domaines que sont la science et la médecine. La présente étude vise à exposer et éclairer ces formes de légitimité en proposant une double comparaison : celle des ordres juridiques et celle des sources. Menée sous le prisme du concept de légitimité, entendue comme la justification de l’autorité d’une règle en dehors de toutes notion de sanction, cette étude permet d’offrir une cartographie novatrice de la dynamique du droit dans le domaine. / Biomedical research is a morally and ethicaly controversial field of scientific research as it makes use of the human body but also of personnal data. Therefore, placing the Human at the heart of its methods and purposes, biomedical research brings conflicting interests together (patient’s rights, researcher’s one but also companies and States’ interests). In France and in the United Kingdom, the regulation of this field combines divers normative instruments all depending on specific and plural legitimacy claims. Those claims are matched to expectations with regard to the various interests at stake but also to the State’s nature and function. This study aims at exploring and shedhing light on the divers legitimacy claims by offering a double comparison : a comparison between legal orders and between law sources. Using the concept of legitimacy, understood as the justification of a norm’s authority without any reference to a sanction, this study presents a renewed cartography of law dynamics in the field of biomedical research.

De nombreux articles dans les journaux scientifiques font état du manque de reproductibilité des études biomédicales. Cette « crise de la reproductibilité » ne doit pas être confondue avec les problèmes de fraudes ou de plagiats. Elle recouvre un phénomène plus général aux disciplines scientifiques : un grand nombre de résultats publiés ne sont pas reproduits.Ce manque de reproductibilité n’est pas choquant en soi : la connaissance scientifique est un processus cumulatif qui évolue de résultats prometteurs mais incertains pour arriver à un consensus après réplication des observations par les pairs. L’incertitude est donc inhérente à la recherche en train de se faire. Cependant, cette incertitude ne semble pas être prise en compte dans les interactions entre recherche et société, notamment au travers des médias.Cette thèse s’intéresse à la façon dont l’incertitude est présentée dans les médias en se basant sur l’étude de la couverture médiatique de résultats de la recherche biomédicale dont la validité est connue. Nous avons constitué une large base de données regroupant des résultats de la recherche biomédicale couvrant 3 domaines de la recherche, la psychiatrie, la neurologie et un échantillon de 4 maladies somatiques. Nous avons sélectionné des études décrivant l’association de facteurs de risques (génétiques, environnementaux, biochimiques) avec différentes pathologies. La validité des études initiales a été calculée en comparant leurs résultats à ceux des méta-analyses sur le même sujet. Dans 65% des cas, les résultats des études initiales ne sont pas confirmés par ceux des méta-analyses et ce même si elles sont publiées dans les journaux prestigieux. Nous avons également identifié, parmi les études de la base de données, celles qui avaient retenu l’attention de la presse anglo-saxonne. Celle-ci privilégie les études scientifiques initiales publiées dans des journaux scientifiques prestigieux et présentant des implications directes pour le lecteur. La validité de ces études n’est pas meilleure que celles des publications scientifiques : plus de la moitié n’ont pas été confirmées et la presse ne s’en fait quasiment jamais l’écho. D’autre part, l’analyse du contenu des articles de presse révèle que les journalistes et leurs rédacteurs en chef ne prennent que rarement en compte l’incertitude scientifique. En effet, la majorité des articles précise qu'il s'agit bien d'une découverte initiale, mais seulement 21% mentionnent que la découverte doit être confirmée par des études ultérieures. Ces mentions sont principalement le fait des scientifiques et tendent à disparaître dans les articles les plus récents. Enfin, au travers d’entretiens semi-directifs réalisés auprès de journalistes scientifiques, nous avons confirmé que ceux-ci utilisaient volontiers les résultats publiés dans les journaux scientifiques prestigieux qu’ils considèrent comme des sources fiables. L’enquête révèle que ces journalistes méconnaissent le fonctionnement de la recherche : les deux tiers ne savent pas que les résultats initiaux sont incertains ou bien confondent incertitude et fraude. Quant au tiers restant, il indique les difficultés à faire valoir cette incertitude auprès de leur hiérarchie respective.Plus généralement, cette thèse discute de l’influence grandissante de facteurs extérieurs à l’activité scientifique dans le processus de production de connaissances. En particulier, la prise en compte par les chercheurs et les institutions scientifiques de critères d’intérêt médiatique pourrait influencer les stratégies de recherche et la fiabilité des résultats scientifiques. D’autre part, la détérioration des conditions de travail des journalistes et leur méconnaissance du fonctionnement de la recherche soulèvent des interrogations importantes sur la pertinence des informations présentées dans la presse et sur la qualité du débat public des questions de santé. / Many academic publications are devoted to the « reproducibility crisis » in biomedical sciences. Their authors distinguish this lack of reproducibility from fraud or plagiarism. This “crisis” deals with a much larger phenomenon encompassing many scientific disciplines: a large amount of scientific results are disconfirmed by subsequent studies.This lack of reproducibility is to be expected: knowledge production is an incremental process where early, promising yet tentative findings are validated through replication. Indeed, scientific results are uncertain per se. The problem, however, is that this uncertainty does not seem to be taken into consideration when science “meets” the public, especially through the media.In this dissertation we studied how the media presented this uncertainty when dealing with biomedical findings. To do so we first created a large, original database of scientific studies investigating the association between risk factors (genetic, biochemical, environmental) and pathologies from three biomedical domains; psychiatry, neurology and a set of four somatic diseases. We evaluated the validity of each initial study by comparing their results to the result of meta-analyses on the same subject. The replication validity is low: 65% of initial studies are disconfirmed by corresponding meta-analysis even when they were published in high-ranking journals. We then identified which studies were selected by the press: initial studies published in prestigious journals and relevant to the readers were preferentially covered. Their validity was nonetheless poor with more than 50% being subsequently invalidated. The press rarely mentioned these frequent invalidations. Analysing the newspaper article contents, we found that journalists and their editors do not deal with scientific uncertainty. Indeed, the majority of newspaper articles referred to the study as being an initial study but only 21% indicated that the results needed to be replicated. Moreover those statements were made by scientists and have become scarce in most recent articles. A survey of 21 science journalists confirmed that journalists still consider high-ranking scientific journals to be reliable sources of information. However, these journalists were not familiar with the incremental process of knowledge production: two-thirds did not know that early findings were uncertain, or confused uncertainty with fraud. The other third knew about the uncertainty of initial results but found it hard to take it into account in their articles because of their respective hierarchy.More generally, the dissertation discusses the influence of extra-scientific factors upon the production of scientific knowledge. We conclude that the scientific assessment process based on the number of papers published in high impact factor journals, combined with the scientific institutions’ orientation towards the media, might undermine the reliability of scientific results, and this in academic publications as well as in the media. Indeed, journalists’ working conditions are deteriorating and most do not seem to properly grasp how scientific facts are produced. This might be damaging for public trust in biomedical research and public debate about health-related issues.

"Mémoire présenté à la Faculté des études supérieures en vue de l'obtention du grade de maîtrise en droit option Droit et Biotechnologies". Ce mémoire a été accepté à l'unanimité et classé parmi les 15% des mémoires de la discipline. / La recherche biomédicale réalisée en situation d'urgence traduit la confrontation entre différents principes conducteurs éthiques. Le respect de l'autonomie de la personne, illustré à travers l'obtention du consentement libre et éclairé du sujet pressenti, peut sembler un concept vide de sens dans le cas des malades présentant une condition médicale critique. Pour ces patients en proie à une crise médicale, et donc vulnérables, une protection individuelle accrue s'impose. Une surprotection irait, toutefois, à la fois à l'encontre du principe de justice distributive et du principe de bienfaisance, impliquant de ne pas exclure totalement un groupe de sujets des expectatives élevées de bénéfices d'une recherche correctement balisée. Ce texte a pour objectif de cerner quel est le fondement - éthique - des textes législatifs, réglementaires et normatifs qui permettent l'enrôlement de ces malades atteints de pathologies foudroyantes dans des protocoles de recherche, alors même qu'aucun consentement, qu'il soit autonome ou substitué, n'a été donné. Inspirée du modèle de réflexion éthique pluraliste, l'auteur pose comme hypothèse que c'est le principe de justice distributive qui sous-tend la politique éthique de tels textes, puisque contribuant au développement des avancées thérapeutiques en urgence et à la nécessité d'augmenter l'efficacité des traitements disponibles. Ce texte cherche finalement à définir une démarche d'approbation des protocoles de recherche qui seront réalisés en situation d'urgence. / Biomedical research performed under emergency conditions highlights the conflict between competing ethical principles. The respect for the autonomy of the person, illustrated by the need to obtain a subject's informed consent, can seem an empty concept in the case of a patient presenting severe medical conditions. For those patients in a midst of a medical crisis, and therefore vulnerable, particular protection is necessary. An overprotection would, however, contravene both the principles of distributive justice and of beneficence, principles that hold that an entire group of subjects ought not to be excluded from the expectations of the benefits of properly controlled research. The object of this text is to discem the ethical foundation of the legislative, regulatory and normative texts that permit those stricken with devasting diseases to participate in research projects without consent having been granted. Based on the pluralist ethical model, the author asserts as a hypothesis that it is the principle of distributive justice which supports the ethical policies underlying such texts, since contributing to the development of therapeutic advances in emergencies and to the necessity of increasing the effectiveness of available treatments. This text attempts ultimately to establish procedures to be followed in obtaining approval in research projects in the case of an emergency.

Au début des années 2000 le Botswana est le pays du monde qui connaît le plus haut niveau de séroprévalence du VIH. Dans le même temps, sa politique d'accès aux médicaments est érigée en modèle de prise en charge de la maladie par les instances internationales. Produit d'une histoire dans laquelle le nationalisme et le paternalisme ont conduit à une forme originale de pouvoir pastoral, la politique de soin à l'égard des malades du sida est devenue le symbole de la bienfaisance de l'État. Cette politique a été rendue possible par le soutien de l'industrie pharmaceutique, de la recherche biomédicale états-unienne et des fondations philanthropiques convergeant vers un pays qui offrait des opportunités et des garanties pour l'intervention biomédicale sur le sida. La politique d'accès aux soins est également inscrite au cœur d'une citoyenneté qui n'est pas seulement biologique, mais qui intègre une dimension politique fondée sur un double processus d'inclusion des nationaux et d'exclusion des étrangers. La thèse porte sur cette configuration à la fois unique pour sa situation historique et exemplaire pour la compréhension qu'elle permet des politiques contemporaines de santé publique en Afrique. La recherche a été réalisée à partir d'une ethnographie des pratiques de soin à l'hôpital Princess Marina à Gaborone, conjuguée à des entretiens avec des soignants, des patients et des responsables de santé publique et à une enquête sociohistorique des politiques de santé et des enjeux scientifiques. Une sociologie politique de la santé publique et de l'État au Botswana est ainsi proposée, entre dynamiques politiques de reconfiguration de la citoyenneté et une économie politique globale d'un continent marqué par son attractivité pour l'intervention biomédicale internationale.

La recherche biomédicale réalisée en situation d'urgence traduit la confrontation entre différents principes conducteurs éthiques. Le respect de l'autonomie de la personne, illustré à travers l'obtention du consentement libre et éclairé du sujet pressenti, peut sembler un concept vide de sens dans le cas des malades présentant une condition médicale critique. Pour ces patients en proie à une crise médicale, et donc vulnérables, une protection individuelle accrue s'impose. Une surprotection irait, toutefois, à la fois à l'encontre du principe de justice distributive et du principe de bienfaisance, impliquant de ne pas exclure totalement un groupe de sujets des expectatives élevées de bénéfices d'une recherche correctement balisée. Ce texte a pour objectif de cerner quel est le fondement - éthique - des textes législatifs, réglementaires et normatifs qui permettent l'enrôlement de ces malades atteints de pathologies foudroyantes dans des protocoles de recherche, alors même qu'aucun consentement, qu'il soit autonome ou substitué, n'a été donné. Inspirée du modèle de réflexion éthique pluraliste, l'auteur pose comme hypothèse que c'est le principe de justice distributive qui sous-tend la politique éthique de tels textes, puisque contribuant au développement des avancées thérapeutiques en urgence et à la nécessité d'augmenter l'efficacité des traitements disponibles. Ce texte cherche finalement à définir une démarche d'approbation des protocoles de recherche qui seront réalisés en situation d'urgence. / Biomedical research performed under emergency conditions highlights the conflict between competing ethical principles. The respect for the autonomy of the person, illustrated by the need to obtain a subject's informed consent, can seem an empty concept in the case of a patient presenting severe medical conditions. For those patients in a midst of a medical crisis, and therefore vulnerable, particular protection is necessary. An overprotection would, however, contravene both the principles of distributive justice and of beneficence, principles that hold that an entire group of subjects ought not to be excluded from the expectations of the benefits of properly controlled research. The object of this text is to discem the ethical foundation of the legislative, regulatory and normative texts that permit those stricken with devasting diseases to participate in research projects without consent having been granted. Based on the pluralist ethical model, the author asserts as a hypothesis that it is the principle of distributive justice which supports the ethical policies underlying such texts, since contributing to the development of therapeutic advances in emergencies and to the necessity of increasing the effectiveness of available treatments. This text attempts ultimately to establish procedures to be followed in obtaining approval in research projects in the case of an emergency. / "Mémoire présenté à la Faculté des études supérieures en vue de l'obtention du grade de maîtrise en droit option Droit et Biotechnologies". Ce mémoire a été accepté à l'unanimité et classé parmi les 15% des mémoires de la discipline.

L’augmentation croissante du nombre de nouvelles maladies et des possibilités de traitements existants ou en cours d’étude et ayant pour but la guérison des patients atteints, ont amené les chercheurs à pousser davantage leurs recherches biomédicales sur des sujets humains. La conduite de recherches biomédicales sur des sujets humains est une étape cruciale pour la compréhension de la maladie et, par conséquent, l’avancement des connaissances permettant d’éradiquer un jour certaines maladies répandues à l’échelle planétaire, tel le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) causant le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Aujourd’hui, ces importantes recherches sont conduites partout à travers le monde mais plus particulièrement dans des pays en développement où les populations sont davantage vulnérables. C’est précisément à cause de cette pratique que différents acteurs de ce milieu ont reconsidéré certains aspects éthiques de ces recherches. Ce mémoire examine donc les différentes normes éthiques en vigueur qui gouvernent la recherche sur des sujets humains, afin de voir comment celles-ci tiennent compte des caractéristiques des populations des pays en développement. Cette comparaison nous guide ensuite vers un survol de trois approches philosophiques pour fins d’application à la recherche biomédicale sur des sujets humains et ce, par le biais d'une étude de cas. Suite à ces trois étapes et à la lumière d’une analyse critique des différents écrits recensés sur le sujet, une conclusion s’impose quant à l’importance de renforcer l’application des normes éthiques universelles entourant la recherche biomédicale sur des sujets humains et ce, justement parce celle-ci est surtout conduite sur des populations vulnérables de pays en développement. / With a growing number of new human diseases being discovered, along with existing or novel treatments being explored for their cure, researchers are more than ever seeking to extend their biomedical trials on human subjects. Research with human models is a crucial step for the proper understanding of diseases and therefore advancing the science and technology required to eventually eradicate global diseases such as the human immunodeficiency virus (HIV) causing acquired immune deficient syndrome (AIDS). At present, these important studies are conducted across the world, but more specifically, in developing countries with more vulnerable populations. This very practice has caused many stakeholders to reconsider certain ethical aspects of human studies. In this thesis, an examination of the various ethical norms for tests on human subjects will be presented in order to understand how they account for the characteristics of populations in developing countries. This will provide the framework for a case study analyzing three philosophical approaches to biomedical research on human subjects. Finally, a critical review of the field’s literature leads to the imperative conclusion of strengthening universal norms surrounding ethical biomedical research involving humans, specifically as vulnerable populations in developing countries are becoming more frequenctly the subjects.

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Le corps humain n’a pas échappé au mouvement de contractualisation protéiforme qui se généralise. En ce sens, notre thèse a permis de démontrer l’existence d’une nouvelle catégorie juridique : celle du contrat portant sur le corps humain. Il s’agit d’un genre contractuel qui abrite de nombreuses espèces. La spécificité de ces contrats et l’hétérogénéité des règles qui les gouvernent n’est pas un obstacle à leur systématisation : le contrat portant sur le corps humain est un accord de volontés par lequel l’une des parties met son corps à disposition de l’autre pour l’exécution de la prestation convenue entre elles. En vertu de ce contrat, le cocontractant exerce un pouvoir matériel sur le corps mis à sa disposition. La prestation peut se réaliser sur ou par le corps mis à disposition. Un régime commun a pu être mis à jour. En effet, le législateur prévoit des obligations d’information pour éclairer le consentement de la partie faible, des droits potestatifs extinctifs lui sont également attribués afin que son consentement soit toujours révocable et un encadrement de la sécurité corporelle est nécessairement assuré. Cette étude a conduit à l’élaboration d’une classification des espèces contractuelles, ce qui permet de bénéficier d’une vision d’ensemble de ces contrats et de comprendre que chacun d’entre eux doit s’apprécier suivant l’acte envisagé et le corps mis à disposition. Dès lors, des règles spécifiques s’appliquent, lesquelles sont entièrement dédiées à la protection du corps et, partant, de la dignité humaine. / The human body has not escaped the movement of protean contractualization that is becoming more widespread. In this sense, our thesis made it possible to demonstrate the existence of a new legal category: that of the contract relating to the human body. It is a contractual genus that houses many species. The specificity of these contracts and the heterogeneity of the rules governing them is not an obstacle to their systematization: the contract relating to the human body is an agreement of will by which one of the parties makes his body available to the other for the performance of the service agreed between them. Under this contract, the contracting partner exercises material power over the body placed at his disposal. The service can be performed on or through the body provided. A common regime has been updated. Indeed, the legislator lays down information obligations to enlighten the consent of the weaker party, extinctive potential rights are also granted to him so that his consent can always be revoked and a framework for bodily safety is necessarily ensured. This study led to the elaboration of a classification of contractual species, which allows us to benefit from an overview of these contracts and to understand that each of them must be assessed according to the act envisaged and the body made available. As a result, specific rules apply, which are entirely dedicated to the protection of the body and, therefore, of human dignity.