Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / El objetivo de este trabajo consistió en diseñar e implementar un sistema de Farmacovigilancia en industria farmacéutica, con la finalidad de cumplir los requerimientos establecidos por la autoridad reguladora y contribuir además, en el proceso de armonización de las actividades de Farmacovigilancia establecidas por casa matriz. Para esto, se realizó un estudio previo de la normativa vigente aplicable a los Titulares de Registros Sanitarios, y un diagnóstico inicial del estado de las actividades de Farmacovigilancia llevadas a cabo en el laboratorio. Bajo este contexto, se definieron las características principales que debía presentar el sistema de Farmacovigilancia y se decidió elaborar Procedimientos Operativos Estandarizados que permitieran definir responsabilidades, normalizar las actividades y garantizar la calidad de éstas. Además, como parte de la puesta en marcha del sistema, se llevó a cabo la elaboración de Planes de Manejo de Riesgos e Informes Periódicos de Seguridad, documentos solicitados por la autoridad reguladora y que forman parte de las actividades exclusivas que deben cumplir los Titulares de Registro Sanitario en materia de Farmacovigilancia. Para evaluar el sistema, se utilizó una adaptación de la “Lista de chequeo de Farmacovigilancia para Titulares de Registro Sanitario” del Subdepartamento Farmacovigilancia del Instituto de Salud Pública, que evalúa 12 indicadores que permiten verificar el cumplimiento de las obligaciones establecidas. Los resultados de la evaluación, muestran un cumplimiento del 76% de los indicadores versus un 18% inicial, logrando cubrir las características regulatorias exigidas. Para los indicadores que no lograron resultados satisfactorios, se discutieron planes de mejora que permitieran alcanzar un sistema óptimo de Farmacovigilancia

Tesis para optar al Grado de Magíster en Ciencias Animales y Veterinarias / El presente trabajo tuvo por objetivo caracterizar la evolución de la situación sanitaria global de influenza aviar y evaluar indicadores de gestión de los Servicios Veterinarios Oficiales (SVO), específicamente la velocidad de confirmación de eventos sanitarios y la velocidad de su notificación a la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), analizando posibles factores asociados a su variación. Para ello se crearon dos bases de datos que consistieron en notificaciones inmediatas de influenza aviar publicadas en la plataforma WAHIS de la OIE: una más general, desde 2005 a 2016, que se utilizó para caracterizar la evolución de la situación sanitaria global; y otra más específica, desde 2014 a 2016, que se utilizó para evaluar indicadores de gestión de los SVO. Mediante el programa R se aplicó un análisis estadístico descriptivo para caracterizar la evolución de la situación sanitaria global, un análisis de regresión lineal para analizar la asociación de variables categóricas con la velocidad de confirmación de eventos, y un análisis de regresión logística para analizar la asociación de variables categóricas con la notificación de eventos a la OIE en un período de tiempo mayor a 24 horas. Se observó una variación en la evolución de la situación sanitaria global de influenza aviar según año para el período 2005-2016, con un aumento importante en las notificaciones enviadas a la OIE entre 2005 y 2006 (2,3% y 12,6% de las notificaciones, respectivamente), una disminución en las notificaciones entre 2007 y 2012 (8,4%, 7,6%, 5,6%, 6,2%, 5,8%, y 5,3% de las notificaciones en orden cronológico) y un aumento sostenido entre 2013 y 2016 (6,4%, 9,3%, 13,5% y 17,1% de las notificaciones en orden cronológico). Sin embargo, se comprobó que la variación anual no fue significativa estadísticamente. Se demostró que el laboratorio de confirmación (nacional o de referencia de la OIE), está asociado a la variación de la velocidad de confirmación de los eventos. Además, se comprobó que el motivo de notificación, la temporada en que se inicia un evento y la región geográfica que notifica, están asociados a la variación tanto 6 de la velocidad de confirmación como de la velocidad de notificación de eventos. No obstante, la región geográfica sería la variable más fuertemente asociada a la presentación de una velocidad de confirmación más lenta y al riesgo de presentar una velocidad de notificación fuera del tiempo límite de hasta 24 horas. Este resultado se relaciona con las diferentes capacidades de los SVO para confirmar eventos y con la voluntad política de notificar oportunamente a la OIE. Se evidenció que, durante el período 2014-2016, el valor máximo para la velocidad de confirmación fue de 133 días; mientras que el valor máximo para la velocidad de notificación fue de 351 días. Por otro lado, el 59,5% de las notificaciones fueron enviadas a la OIE en más de 24 horas después la confirmación de los eventos, no cumpliendo con lo establecido en el Código Sanitario de la OIE. Este último hallazgo podría tener importantes consecuencias en la sanidad animal global, puesto que el retraso de un SVO en comunicar al mundo la detección de una enfermedad de alto impacto comercial impediría una respuesta temprana por parte de otros SVO, lo que es clave para proteger la sanidad animal dentro de sus países y así evitar o disminuir su diseminación transfronteriza. Por lo tanto, se recomienda continuar fortaleciendo las capacidades de los SVO para enfrentar exitosamente los eventos de notificación inmediata a la OIE, poniendo especial énfasis en la misión de la OIE de garantizar la transparencia de la información zoosanitaria, y empoderando a la OIE para ejercer sanciones, si fuera necesario, en casos de incumplimiento de lo establecido en el Código Sanitario. / The objective of the present work was to characterize the evolution of the global health situation of avian influenza and to evaluate management indicators of the Official Veterinary Services (OVS), specifically the speed of confirmation of health events and the speed of its notification to the World Organization for Animal Health (OIE), analyzing possible factors associated with their variation. To this end, two databases were created consisting of immediate reports of avian influenza published on the OIE WAHIS interface: one more general, from 2005 to 2016, which was used to characterize the evolution of the global health situation; and another one, more specific, from 2014 to 2016, which was used to evaluate management indicators of the OVS. Through the use of R software, a descriptive statistical analysis was applied to characterize the evolution of the global health situation, a linear regression analysis was carried out to analyze the association of categorical variables with the speed of confirmation of events, and a logistic regression analysis was executed to analyze the association of categorical variables with notification of events to the OIE in a time period greater than 24 hours. A variation in the global health status of avian influenza per year was observed for the period 2005-2016, with a significant increase in notifications sent to the OIE between 2005 and 2006 (2.3% and 12.6% of the notifications, respectively), a decline in notifications between 2007 and 2012 (8.4%, 7.6%, 5.6%, 6.2%, 5.8%, and 5.3% of the notifications in chronological order) and a sustained increase between 2013 and 2016 (6.4%, 9.3%, 13.5% and 17.1% of the notifications in chronological order). However, it was found that the annual variation was not statistically significant. It was demonstrated that the type of confirmatory laboratory (national or OIE reference) is associated with the variation of the speed of confirmation of events. In addition, it was found that the reason for notification, the season in which an event starts and the reporting geographical region, are associated with the variation of 8 both the speed of confirmation and the speed of notification of events. However, the geographic region would be the variable most strongly associated with the presentation of a slower speed of confirmation and with the risk of presenting a speed of notification outside the time limit of up to 24 hours. This result is related to the different capacities of the SVO to confirm events and with the political will to timely notify to the OIE. It was evidenced that during the period 2014-2016, the maximum value for the speed of confirmation was 133 days; while the maximum value for the speed of notification was 351 days. On the other hand, 59.5% of the notifications were sent to the OIE in more than 24 hours after the confirmation of events, not complying with the provisions of the OIE Animal Health Code. This latest finding could have important implications for global animal health as the delay of an OVS in communicating to the world the detection of a disease with high-impact in trade would prevent an early response by other OVS, which is the key to protect animal health within their countries and to avoid or decrease cross-border dissemination. Therefore, it is recommended to continue strengthening the OVS capacities to successfully address events of immediate notification to the OIE, with particular emphasis on the OIE's mission to ensure the transparency of animal health information, and empowering the OIE to impose sanctions, if necessary, in cases of non-compliance with the provisions of the Animal Health Code

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Tesis para optar al Grado de Magíster en Ciencias Animales y Veterinarias mención Medicina Preventiva Animal / Un buen estado sanitario es fundamental para continuar el desarrollo de la producción de aves en Chile. La mantención de está condición se logra a través de medidas de manejo, entre las que se incluyen la monitorización y vigilancia de enfermedades. 1 La vigilancia da información que puede ser utilizada para muchos objetivos, incluyendo tomar mejores decisiones de política sanitaria, desarrollar aspectos relacionados con sanidad animal e inocuidad de los alimentos y facilitar el comercio de productos, por lo que la evaluación de los sistemas de vigilancia se ha transformado en una necesidad sanitaria y económica que debe ser abordada por los Servicio Veterinarios de cada país. En este trabajo se realizó una evaluación de los atributos de calidad del sistema de vigilancia de enfermedades respiratorias de las aves, en el año 2004, en Chile mediante indicadores de rendimiento y diagnóstico. La evaluación mencionó los grupos de interés, caracterizó el sistema en función de la importancia de las enfermedades respiratorias de las aves, describió los propósitos y forma de operación incluyendo los objetivos, uso de datos, base legal, organización, integración con otros sistemas, componentes y recursos usados. La metodología incluyó el análisis de la información existente y los resultados de encuestas enviadas a 23 expertos, 57 oficinas sectoriales del SAG y 91 planteles de aves comerciales y de tenedores de aves de traspatio. Los resultados mostraron la existencia de un sistema de vigilancia integrado por el sector privado y el Estado que cumple, en forma aceptable, con los objetivos para los cuales ha sido desarrollado, posee un sustento legal adecuado y una infraestructura y capacidad operativa que permite realizar acciones de detección precoz y control de enfermedades. Del total de indicadores, 10 de rendimiento (62,5%; IC95%: 35,4-84,8) y 27 de diagnóstico (67,5%; IC95%: 51,7-83,3) estuvieron por sobre el valor establecido por el estándar. El sistema de vigilancia tiene representatividad, simplicidad y estabilidad con resultados, de los indicadores asociados a estos atributos, sobre los valores establecidos (p<0,05). El sistema presentó indicadores de aceptabilidad, oportunidad y valor predictivo positivo que no alcanzaron los valores esperados (p<0,05). Aspectos como especificidad y sensibilidad mostraron valores bajo lo esperado en relación con la comunicación de eventos respiratorios debido a la falta de definiciones de caso, desconocimiento de las enfermedades de denuncia obligatoria y problemas de percepción sobre las acciones que debe desarrollar el SAG por parte de los productores. La sensibilidad del sistema, a nivel oficial, fue de 14,3% (IC95%: 0,4-57,8), la especificidad de un 38,9% (IC95%: 17,3-64,3) y el valor predictivo positivo de un 20% (IC95%: 0,5-71,6) mostrando que el principal problema está asociado a la baja notificación de casos. La oportunidad, sensibilidad y especificidad del sistema de vigilancia a nivel de planteles de aves presentó resultados por sobre los valores esperados (p<0,05). Se concluye que el sistema cumple, en forma aceptable, con los objetivos para los cuales fue desarrollado, posee una base legal adecuada e infraestructura y capacidad operativa suficiente pero debe mejorar aspectos relacionados con la vigilancia pasiva de enfermedades. / A good sanitary state it is very important to continue poultry production development in Chile. To maintain this condition it is necessary the application of several management measures like the monitoring and surveillance of avian diseases2. The surveillance gives information that can be used for many objectives, including making decisions of sanitary policy, animal health, foods safety and to facilitate the poultry products commerce, reason why the evaluation of the surveillance systems has been transformed in a sanitary and economic necessity that must be worked for the Veterinary Services on each country. An evaluation of the attributes of quality of the surveillance system of the poultry respiratory diseases in Chile was made, by means of performance and diagnosis indicators. The evaluation mentioned the skateholders, the importance of the respiratory diseases in poultry, purposes and ways of operation including the objectives, use of data, legal aspects, organization, integration with other systems, flow charts, components and resources. The methodology included the data analysis of technical information and results of questionnaires were sent to 23 experts, 57 local offices and 91 poultry farms. The results showed the existence of a surveillance system integrated by the private sector and the State that fulfills, in acceptable way the objectives for which this developed, it has legal base and infrastructure and operational capacity for early detection and control of diseases. From the total of indicators, 10 of performance (62.5%; IC95%: 35,4-84,8) and 27 of diagnosis (67.5%; IC95%: 51,7-83,3) showed a better value than the standard. 17 The surveillance system has representativeness, simplicity and stability. The indicators showed values over the established values (p<0,05). The indicators of acceptability, opportunity and positive predictive value did not reach the awaited values (p<0,05). Specificity and sensitivity showed bad values in relation to the communication of respiratory events. The causes are the lack of case definition, some ignorance of the diseases of obligatory notification and problems of producers perception, about the actions that must developed by the SAG. In the level of official surveillance, the sensitivity of the system was of 14.3% (IC95%: 0,4-57,8), the specificity of a 38.9% (IC95%: the 17,3-64,3) and positive predictive value of a 20% (IC95%: 0,5-71,6) what sample that the main problem of the system is associated to low notification of cases. The opportunity, sensitivity and system specificity in poultry farms presented results over of the spected values. As conclusions, the system fulfills, in acceptable form, with the objectives for which it was developed, has a suitable legal base and infrastructure and sufficient operational capacity but must improve aspects related to the passive surveillance of diseases.

Doutor -- Escola Nacional de Saude Publica, Rio de Janeiro, 2001.

Mestre -- Escola Nacional de Saude Publica, Rio de Janeiro, 2004.

Made available in DSpace on 2012-09-05T18:24:12Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 90.pdf: 3314187 bytes, checksum: dfe4aefedc223dd983607b63db898339 (MD5) Previous issue date: 2001 / Analisa o modelo brasileiro de regulaçäo do risco sanitário relativo ao campo de atuaçäo do setor saúde no contexto de mudanças recentes no cenário político e econômico - de reforma do Estado, de internacionalizaçäo dos mercados e de acordos e regulamentaçöes internacionais. Utiliza os conceitos de avaliaçäo de risco e gerenciamento do risco para caracterizar a natureza do trabalho de regulaçäo do risco sanitário e as diferenças existentes em sua execuçäo no âmbito das agências regulatórias dos países centrais e periféricos. A caracterizaçäo do modelo brasileiro de regulaçäo do risco sanitário é apresentada a partir de uma análise descritiva dos principais componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) - com destaque à criaçäo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o processo de descentralizaçäo. Aponta insuficiência e precariedades do desenho do Sistema em sua configuraçäo política, jurídica e administrativa, além de problemas estruturais dos componentes estaduais e municipais, que comprometem a eficiência da sua açäo tanto no plano nacional quanto no internacional. Discute processos de regulaçöes internacionais, atualizando, à luz da literatura relativa às relaçöes internacionais, o debate sobre suas implicaçöes para a democracia e a soberania das decisöes locais para o sistema de regulaçäo do risco sanitário nacional. Identifica a fragilidade institucional nacional como o principal constrangimento à eficiência do Estado na mediaçäo de interesses domésticos e externos, necessária para a organizaçäo de intervençöes eficazes. Aponta a ascendência econômica na determinaçäo dos processos regulatórios analisados, que atua na conformaçäo de agendas nem sempre compatíveis com as necessidades sanitárias. Sugere alternativas para a implementaçäo e aperfeiçoamento do SNVS e indica algumas áreas para o desenvolvimento de estudos que contribuam para consolidar o conhecimento do campo da regulaçäo sanitária no país.

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:12:28Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 198.pdf: 1432958 bytes, checksum: 0559758ef8b65d1d7b75810db8cf2034 (MD5) Previous issue date: 2001 / É uma tentativa de conhecer os múltiplos movimentos que atravessam a construçäo da Vigilância em Saúde do Trabalhador dentro do Sistema Unico de Saúde (SUS), utilizando como referência o estudo de caso do único Centro de Referência em Saúde do Trabalhador do estado do Espírito Santo (CRST/ES). É descrito o cenário recente da Saúde do Trabalhador no Brasil relacionado às características do modelo de Vigilância em Saúde do Trabalhador e sua inserçäo na rede do SUS. Os mecanismos que propiciaram a construçäo do CRST/ES no estado säo contextualizados, assim como a forma como esse serviço organiza as açöes de VST. Säo apresentados quatro casos de VST desenvolvidos pelo CRST/ES, destacando os principais mecanismos de fluxo e impedimento dessas açöes. Considera-se a partir desse estudo a necessidade de radicalizaçäo do processo de descentralizaçäo da saúde dos trabalhadores no SUS e que as açöes de VST devem buscar maior aprofundamento das relaçöes interinstitucionais referentes à área.

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Enfermagem, Florianópolis, 2015. / Made available in DSpace on 2016-10-19T12:43:46Z (GMT). No. of bitstreams: 1 338836.pdf: 1951872 bytes, checksum: b18e9249fa12ab0ade234a89696d4f33 (MD5) Previous issue date: 2015 / A vigilância em saúde (VS) organiza-se num processo contínuo e sistemático frente aos dados de eventos relacionados à saúde, visando o planejamento e implementação de medidas de saúde pública. A vigilância busca avançar no processo de descentralização da gestão e gerência em saúde, por meio da articulação entre os níveis de atenção à saúde. A vigilância epidemiológica (VE) como componente da VS, tem a finalidade de controlar as doenças transmissíveis, não transmissíveis e seus agravos, recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das mudanças nos fatores determinantes e condicionantes. Na atenção terciária à saúde, a vigilância é representada pelos Núcleos Hospitalares de Epidemiologia (NHE). Este estudo tem como objetivo evidenciar as ações de vigilância desenvolvidas pelos Núcleos Hospitalares de Epidemiologia na região da Grande Florianópolis/SC e sua articulação com os demais níveis de atenção à saúde. Trata-se de um estudo de casos múltiplos, com abordagem qualitativa. Abordou as instituições hospitalares com o NHE implantado. Participaram da pesquisa os coordenadores que atuam junto aos núcleos. A coleta de dados ocorreu no período de fevereiro a junho de 2015, seguindo a técnica de triangulação, por meio de entrevista semiestruturada, observação direta não participante e pesquisa documental. A análise dos dados seguiu a técnica da síntese cruzada dos dados proposta por Yin (2010), com ferramenta de apoio o software MaxQDA®plus, que deu origem aos resultados da pesquisa. Os casos apresentaram-se semelhantes e foram identificadas três categorias: As ações e o uso das informações pelo NHE, que consistem nas ações de notificação, investigação, busca ativa, divulgação das informações e o uso das informações coletadas pelo núcleo; As relações estabelecidas pelo NHE, de modo intra e extra-hospitalar, que demonstra o núcleo como referência para notificação; e As contribuições, conquistas e desafios enfrentados pelo NHE, para o próprio núcleo, para o hospital e para a vigilância epidemiológica. Os resultados deste estudo permitiram explorar as relações estabelecidas pelo NHE, internamente com os profissionais que trabalham nas instituições hospitalares, enquanto as externas são estabelecidas com a vigilância epidemiológica no nível municipal e estadual e com a atenção primária à saúde. O NHE se destaca como um setor de referência para a realização da notificação compulsória e para o manejo das situações de doenças transmissíveis, agravos inusitados e doenças emergentes e reemergentes, ultrapassando as barreiras do ambiente hospitalar, desempenhando um importante papel na comunicação entre os pontos da rede de atenção à saúde. Deste modo, o núcleo representa uma importante fonte de informações, que proporciona a detecção e controle de doenças e agravos de saúde. As informações obtidas no ambiente hospitalar são de grande importância e auxiliam a tomada de decisão, contribuindo no sentido de atender às necessidades do sistema de saúde. / Abstract : Health Surveillance (HS) is organized in a continuous and systematic process compared to the data of health-related events, aimed at the planning and implementation of public health measures. Surveillance seeks to advance in the process of decentralization of health management through the articulation between health care levels. Epidemiological surveillance (ES), as an HS component, is intended to: control communicable diseases, non-communicable diseases and their grievances; recommend and adopt measures of prevention and control of determinants and conditioning factors changes. In tertiary health care, surveillance is represented by the Hospital Epidemiology Cores (HEC). This study aims to show the surveillance activities carried out by the Hospital Epidemiology Cores in Grand Florianopolis Area/SC and their articulation with other health care levels. It is a multiple case study with a qualitative approach. Addressed the hospitals with HEC already implanted. The research participants were the coordinators who work with the cores. Data collection occurred from February to June 2015, following the triangulation technique using semi-structured interviews, direct non-participant and documentary research. Data analysis followed the technique of data cross-synthesis proposed by Yin (2010), with support from MaxQDA®plus software tool, which led to the research results. The cases were similar and three categories were identified: The actions and use of information by HEC, comprising the notification actions, study, active search, dissemination of information and the use of information collected by the core; The relations established by HEC, in an intra and extra-hospital way, which demonstrate the core as a reference for reporting; and The contributions, achievements and challenges faced by the HEC, for the core itself, for the hospital and for epidemiological surveillance. The results of this research allowed exploring the relations established by HEC internally with professionals working in hospitals, while outside relations are established with the epidemiological surveillance at the local and state level and with primary health care. The HEC stands as a reference sector for therealization of mandatory reporting and to manage communicable diseases situations, unusual grievances and emerging and re-emerging diseases, overcoming barriers of the hospital environment, playing an important role in communication between the points of health care network. Thus, the core presents itself an important source of information that provides detection and control of diseases and health grievances. Information obtained in the hospital environment is of great importance and support decision-making, contributing towards meeting the health system needs.

Orientador : Caris Maroni Nunes / Resumo: A inspeção de carnes, tanto bovina como suína, tem-se constituído no principal instrumento diagnóstico da cisticercose em animais e conseqüente prevenção da teníase. No presente trabalho foram avaliados 96 bovinos durante o abate, os quais foram criados nas aldeias, bem como 117 amostras de soro de suínos para presença de anticorpos anti-Taenia sp., além de 632 amostras de fezes da população indígena. Observou-se 18,75% de positividade para cisticercose bovina, 9,4% para cisticercose suína e 1,1% de positividade para teníase humana. Os resultados observados sugerem que o fato da população indígena das Aldeias Jaguapirú e Bororó terem ficado à margem de uma grande cidade como Dourados, preservados em áreas com condições precárias de saneamento básico, pode favorecer a transmissão do complexo teníase-cisticercose, não só dentro das aldeias bem como na região da grande Dourados, através da comercialização da carne bovina e suína. / Abstract: Bovine and pork meat inspection has been the major tool for animal cysticercosis diagnosis and also for taeniasis prevention. In this study 96 bovine carcasses, 117 swine blood serum samples and 632 human stool samples from the Jaguapirú and Bororó villages were evaluated for cyst forms, anti-Taenia sp. antibodies and for Taenia sp. eggs, respectively. We observed cyst forms in 18.75% of the bovine carcasses, 9.4% of the serum samples had antibodies anti-Taenia sp and 1.1% of the examinated human stool showed presence of Taenia sp. eggs. Our results suggest that the Indian population from those villages may favor the maintenance of the taeniasis-cysticercosis complex, because they live in poor sanitary conditions and also because they commercialize bovine and pork meat not only within those villages but also in the metropolitan area of Dourados. / Mestre