El objetivo de la presente investigación es estudiar la formación de los precios de los medicamentos en dos entornos institucionales en los que la regulación y la financiación pública en los mercados de medicamentos difieren de forma sustancial, como son el mercado inglés y el mercado español.En el Reino Unido, el mercado de medicamentos está sujeto a una exigente regulación de entrada asentada en un proceso de autorización de nuevos medicamentos históricamente muy riguroso (el registro) y en una protección intensa de los resultados de la innovación farmacológica a través de derechos de patente amplios. Ahora bien, la regulación de precios tan sólo afecta a las ventas de los laboratorios financiadas por la asistencia sanitaria pública de aquellos productos comercializados a través de marcas registradas. Ni las ventas fuera de la sanidad pública ni los productos genéricos están sujetas a regulación. Es decir, solamente se limita la tasa de beneficio obtenido por los laboratorios de sus ventas totales a la asistencia sanitaria pública mientras que no impone límites al precio individual de cada producto.En España, la regulación de entrada en el mercado de medicamentos ha sido históricamente mucho más débil. Por un lado, los procesos de autorización de nuevos medicamentos han ido adoptando las exigencias de seguridad, calidad y eficacia terapéutica vigentes en los países más desarrollados del mundo tan sólo de una forma gradual Por otro lado, la protección del innovador también ha sido menos intensa y tan sólo se ha intensificado de forma gradual en los últimos años. Por el contrario, la regulación de precios ha sido en España mucho más amplia y detallada. La fijación administrativa del precio máximo afecta a las ventas de todas y cada una de Las especialidades farmacéuticas en el momento de su primera comercialización. Además, la revisión del precio máximo fijado en el momento de introducción de un nuevo producto en el mercado está también sujeto a autorización administrativa.Donde sí coinciden los gobiernos de ambos países es que adquieren cierto poder de compra en el mercado frente a la industria, aunque lo ejercen de una forma diferenciada. Para abordar el análisis de la formación de los precios de los medicamentos en entornos institucionales tan diferentes, la investigación se centra en tres aspectos esenciales :1. En el estudio del grado de competencia efectiva a la que están sujetos los medicamentos en los mercados de uno y otro país.2. En el análisis del efecto de la regulaciones de entrada y de precios sobre la formación de los precios de los medicamentos.3. Y, finalmente, en evaluar el impacto de la financiación pública de medicamentos en la formación de los precios de los medicamentos.La investigación se estructura en seis capítulos. Tras un primer capítulo introductorio, la tesis se desarrolla en los siguientes cinco capítulos. El capítulo 2 contiene una revisión de la literatura que ha abordado el estudio de las particularidades (competencia, regulación, prescripción, financiación) del mercado de medicamentos. El capítulo 3 muestra un estudio descriptivo de carácter comparativo sobre los mercados de medicamentos en Inglaterra y España. El capítulo 4 se aproxima al efecto de la financiación pública selectiva de medicamentos y de la regulación de precios sobre los precios de los medicamentos. El capítulo 5 se centra en comprobar empíricamente a partir de los datos sobre medicamentos financiados por los servicios públicos de asistencia sanitaria inglés y español la capacidad de un modelo econométrico como el propuesto por Berry (1994) para estimar los márgenes y precios de equilibrio en diversos mercados terapéuticos nacionales. Finalmente, el capítulo 6 muestra una serie de conclusiones y discusiones derivadas de la revisión de la literatura, la descripción de los mercados y los marcos reguladores, el análisis económico y la contrastación econométrica llevada a cabo en los capítulos anteriores.

La esquizofrenia es una enfermedad altamente prevalente, cerca del 1% de la población, en la que se distinguen tres grandes tipos de sintomatología, los déficits cognitivos, los síntomas positivos y los síntomas negativos, con distinta respuesta a los tratamientos actuales.Abaperidona, es una nueva entidad química investigada y desarrollada como potencial antipsicótico atípico, con un favorable perfil 5HT2/D2 y elevada afinidad por el receptor alfa1-adrenérgico. Abaperidona también mostró afinidad en rango nM por otros receptores centrales (D3, D1, 5HT2C, 5HT1A y H1) y escasa afinidad (superior a 100 nM) por los receptores muscarínicos. Este compuesto se evaluó mediante pruebas predictivas tanto de eficacia antipsicótica como de efectos extrapiramidales (EPS).Abaperidona inhibió de manera dosis dependiente las hiperactividades inducidas por agonistas dopaminérgicos en ratón y revirtió los déficits sensorimotores (PPI) inducidos por apomorfina en ratas. Además, Abaperidona demostró elevada afinidad por el receptor 5HT2A en el córtex y bloqueó potentemente las sacudidas de cabeza inducidas por DOI [1-(2,5-dimetoxi-4-iodofenil)-2-aminopropano, agonista preferente 5HT2A] en ratón, así como tendencia a revertir de manera dosis dependiente la hipolocomoción inducida por mCPP (1-(3-clorofenil)piperazina, agonista 5HT2C). Su potente antagonismo alfa1-adrenérgico se demostró en estudios funcionales en rata anestesiada y desmedulada y en la protección a la letalidad inducida por noradrenalina, a dosis 5 veces inferiores a las necesarias para inducir el bloqueo de los receptores D2. Sin embargo, Abaperidona únicamente indujo EPS a dosis entre 21 (estereotipias inducidas por agonistas dopaminérgicos) y 35 (catalepsia) veces superiores a las dosis predictivas de actividad antipsicótica preclínica, y demostró menor regulación ascendente del receptor D2 en el estriado que Haloperidol y Risperidona tras administración prolongada. Además, la inducción de prolactina debida a la administración del compuesto fue significativamente menor que la inducida por Haloperidol o Risperidona. Abaperidona también demostró una potente acción moduladora del receptor NMDA al inhibir la hiperactividad inducida por dizocilpina (antagonista NMDA) en el mismo rango de dosis que la dosis predictiva de actividad antipsicótica preclínica. Interesantemente, Abaperidona no mostró efectos significativos sobre la presión arterial y escasos efectos sobre frecuencia cardiaca en estudios en ratas conscientes, inclusive a dosis 10 veces superiores a la dosis predictiva de actividad antipsicótica preclínica, a diferencia de Risperidona y Clozapina. Abaperidona también demostró escasa inducción de sedación comparativamente a Haloperidol, Risperidona y Clozapina.En resumen, el antagonismo a los receptores 5HT2A y alfa1-adrenérgico, favorecería las acciones en las vías mesolímbicas y mesocorticales dopaminérgicas frente a las vías dopaminérgicas menores, por lo que podría contribuir a la mejora de la eficacia, incluyendo los síntomas cognitivos y negativos, y minimizando la aparición de EPS, mientras que el antagonismo a 5HT2C, por su acción sobre la vía dopaminérgica tuberoinfundibular, contribuiría a controlar la prolactinemia. Además la modulación de los niveles de glutamato, también contribuiría a la mejora cognitiva y de la sintomatología negativa. En conclusión, Abaperidona mostraría un perfil farmacológico multireceptorial indicativo de actividad terapéutica sobre la sintomatología global de la esquizofrenia, con escasa propensión a la aparición de efectos adversos relacionados con el mecanismo de acción.

Se analiza la patología respiratoria que ha presentado una serie de intoxicaciones medicamentosas agudas graves que han requerido el ingreso en una UCI, comparándola con la que se ha presentado en otra serie paralela de intoxicaciones no medicamentosas y estableciendo unos factores pronósticos de su presentación. De los 300 pacientes con intoxicación medicamentosa, el 75% presentaron una patología respiratoria, en forma de alteraciones del gradiente alveolo-arterial o de la RX de tórax; las imágenes patológicas más frecuentes fueron la neumonía por aspiración y la atelectasia. Entre los 65 pacientes con intoxicación no medicamentosa hubo una mayor prevalencia de patología respiratoria. Algunos de los factores que se asociaron a la presencia de esta patología fueron la edad superior a 40 años, el coma profundo y la depresión respiratoria central.

A pesar de las ventajas económicas que a priori ofrecen los medicamentos genéricos, su tasa de penetración en el territorio nacional no alcanza de cuota de mercado de los correspondientes productos de marca. Una de las justificaciones con más peso en la literatura es la incertidumbre que generan los genéricos entre pacientes y profesionales sanitarios y que les convierten en reacios a cambiar de un medicamento de marca de esta baja penetración de los genéricos enfocándose en el comportamiento de los médicos y/o farmacéuticos y todos ellos usan datos de preferencias reveladas para examinar el papel que juegan los expertos en el proceso por el que los pacientes reciben a bien un producto de marca o un genérico. Por el contrario, este trabajo, analiza directamente las preferencias de los consumidores por productos de marca o genéricos usando técnicas de preferencias declaradas basadas en una encuesta y modelos de elección discreta para la estimación. En particular , esta tesis analiza la demanda de medicamentos desde varias perspectivas. El primer capítulo explora, desde un punto de vista teórico, el impacto de los precios de referencia en la demanda de genéricos versus productos de marca y en las estrategias de precio de las empresas farmacéuticas. El segundo capítulo utiliza preferencias declaradas con el objetivo de estimar la importancia de la inducción de la profesinales sanitarios y de la fidelidad a la marca en el proceso de decisión entre medicamentos comerciales en una farmacia. Finalmente , el tercer capítulo procede a comparar empíricamente dos modelos de elección discreta que difieren en la escala de medida de la variable dependiente.

Made available in DSpace on 2009-11-18T19:01:13Z (GMT). No. of bitstreams: 1 ACF153.pdf: 634361 bytes, checksum: c975e48fd56b71e0f5c55c6d73447167 (MD5) Previous issue date: 2007 / The pharmaceutical industry is a segment that is dominated by transnational companies. This characteristic is visible in Brazil, where there are only three domestic laboratories in the top ten pharmaceutical companies list. From the 1970s onwards, the world pharmaceutical market went through deep changes caused mainly to the increase of regulatory control and patent expiration that led to the advent of generic medicaments. In 1999, it was published the law that allowed the introduction of generic medicaments in Brazil, creating a new market that is currently dominated by domestic laboratories. This dissertation proposes to identify the reasons for a subsidiary of foreign laboratory does not achieve the leadership of this market. The literature is based on international political economy and international business concepts that means, relations between subsidiary and head office, domestic and foreign companies and government. Four propositions are presented and tested through multiple sources of evidences. The empirical research was mainly grounded in interviews with key persons and participant observation that allowed access to information, which would be not available for scientific investigation. The results indicate that the relationships considered in this study affect the subsidiary performance in generic medicament market in regard to its ability to make decisions, price competitiveness and wide portfolio creation. The respondents considered those three aspects as success critical factors. The results can be used for future research, aiming to wide the focus of the study about domestic laboratory dominance in generic medicament markets. Another suggestion is to follow this market evolution regarding to the internationalization process of domestic laboratories. / A indústria farmacêutica é um segmento dominado por grandes empresas transnacionais, sendo que esse domínio é particularmente visível no Brasil, onde apenas três empresas nacionais figuram no ranking das dez maiores do setor. A partir de 1970, o mercado farmacêutico mundial sofreu profundas mudanças causadas pela elevação dos marcos regulatórios e pela queda das patentes, que levou à entrada dos medicamentos genéricos no mercado. Em 1999, foi publicada a lei que permitiu a introdução dos medicamentos genéricos no Brasil criando um novo mercado, que é, atualmente, liderado por laboratórios nacionais. A proposta do presente estudo é identificar os motivos que levaram uma subsidiária de um laboratório estrangeiro a não obter a liderança nesse mercado. O referencial teórico aborda a questão nos âmbitos da economia política internacional e dos negócios internacionais, ou seja, nas relações entre matriz e subsidiária, entre empresas nacionais e transnacionais, e entre ambas e o governo. A pesquisadora, com base na literatura disponível, apresenta quatro proposições cujas validades foram testadas a partir de múltiplas fontes de dados. A base da pesquisa empírica foi as entrevistas realizadas com representantes dos diversos atores envolvidos no processo, além da observação participante, que permitiu o acesso a informações que usualmente não estariam abertas à investigação científica. As conclusões indicam que as relações analisadas têm impacto direto no desempenho da subsidiária ao afetarem a sua agilidade no processo de tomada de decisão, sua competitividade em preços e a criação de um portfólio amplo de medicamentos, sendo todos esses aspectos considerados fatores críticos de sucesso pelos respondentes. Os resultados do trabalho podem ser utilizados em pesquisas futuras, visando ampliar o foco do estudo a respeito da dominância dos laboratórios nacionais no mercado de medicamentos genéricos. Além disso, é sugerido o acompanhamento da evolução dos laboratórios nacionais sob a ótica do processo de internacionalização.

Introdução: Os inúmeros processos existentes relacionados com questões de saúde no Brasil originaram a expressão conhecida como “judicialização da saúde”. Particularmente, as ações judiciais no setor que envolve a aquisição de medicamentos têm sido crescentes e apresentam uma perspectiva de comprometer o orçamento empregado na área de saúde pública. Os gastos com os processos judiciais são alarmantes. A Política Nacional de Medicamentos apresenta elencos padronizados de medicamentos e insumos com suas respectivas regulamentações. Entretanto, tem se observado, frequentemente, que as normativas existentes são ignoradas pelo Poder Judiciário que, por vezes, tem uma leitura de que a Farmácia Pública se assemelha a uma drogaria comercial, desconsiderando as políticas públicas da Assistência Farmacêutica. Objetivos: A presente pesquisa busca investigar as causas e consequências desse universo. Dessa forma, este estudo documental permitiu um melhor entendimento das ações judiciais de medicamentos que englobam essa região, durante o período de 2006 a 2014.Metodologia: Para tanto, buscou-se na base de dados da PROCERGS, através do software AME (Administração de Medicamentos Especiais), os dados para promover uma análise deste panorama na 7ª Coordenadoria Regional de Saúde (7ª CRS/RS). A 7ª CRS/RS compreende a menor Coordenadoria do estado do Rio Grande do Sul, é composta por seis municípios e possui uma população aproximada de 180.000 habitantes. A pesquisa obteve aprovação ética do Comitê de Ética da UFRGS. Resultados: Entre os resultados, as ações judiciais representam o maior desafio para a Assistência Farmacêutica nessa Coordenadoria. Elas contabilizaram 1.286 ações de solicitações de medicamentos sendo que dessas, 45,2% (581) compreendem medicamentos disponibilizados no SUS. O medicamento básico com maior demanda judicial compreende as fitas de glicemia capilar. Dentre os medicamentos especiais a insulina glargina lidera o ranking enquanto nos fármacos especializados o mais solicitado é o formoterol associado à budesonida. O tiotrópio, o qual não é contemplado em nenhum dos componentes da Assistência Farmacêutica apresenta expressivas 122 solicitações judiciais deferidas. Conclusões: Assim, o desenvolvimento deste trabalho demonstra que ainda que os atores envolvidos: juízes, defensores, procuradores, farmacêuticos, prescritores e gestores, dentro das suas diversas realidades, tenham como objetivo comum atender as necessidades do usuário, ainda há muito a desenvolver para melhorar o presente panorama da judicialização em saúde. / Introduction: The various existing lawsuits related to health issues in Brazil have originated the expression known as “judicialization of health”. The lawsuits related to the acquisition of medicaments have been particularly growing very much. Therefore, they may compromise the budget destined to the area of public health. The expenses with lawsuits are alarming. The National Policy of Medicaments presents a list of patterned medications and materials with their respective regulations. However, it has been observed oftentimes that the existing regulations are ignored by the Judiciary which sometimes sees the Public Pharmacy as a commercial drugstore, disregarding the public policy of the Pharmaceutical Assistance. Objectives: the present study aims to investigate the causes and consequences of this situation. Thus, this study allowed a better understanding of the medication lawsuits in this region during the period of 2006 to 2014. Methodology: based on the data from PROCERGS and the software AME (Special Medicaments Administration) an analysis of this situation was promoted at 7ª Coordenadoria Regional de Saúde (7ª CRS/RS) (The Seventh Regional Health Coordination Office). The 7º CRS/RS is the smallest Coordination Office in Rio Grande do Sul state, comprising six townships with approximately 180,000 inhabitants. The research obtained ethics approval by UFRGS. Results: among all results, lawsuits represent the biggest challenge for the Pharmaceutical Assistance in this Coordination Office. There were 1,286 lawsuits from medication requests and among them, 45.2% (581) come from medication available at SUS. The basic medication which involves more lawsuits is capillary blood glycemia test strips. Among the special medication, insulin glargine is the one with the most lawsuits whereas in the specialized pharmaceutical agents it is formoterol associated to budesonide. The tiotropium, which is not in any of the Pharmaceutical Assistance components, has 122 expressive lawsuits. Conclusions: Thus, this study shows that although the actors involved - judges, legal counselors, prosecutors, pharmacists, prescribers and managers in their diverse realities – have as their common goal to meet the needs of the users, there is still a lot to develop in order to improve the present situation of the judicialization of health.

Introdução: Os inúmeros processos existentes relacionados com questões de saúde no Brasil originaram a expressão conhecida como “judicialização da saúde”. Particularmente, as ações judiciais no setor que envolve a aquisição de medicamentos têm sido crescentes e apresentam uma perspectiva de comprometer o orçamento empregado na área de saúde pública. Os gastos com os processos judiciais são alarmantes. A Política Nacional de Medicamentos apresenta elencos padronizados de medicamentos e insumos com suas respectivas regulamentações. Entretanto, tem se observado, frequentemente, que as normativas existentes são ignoradas pelo Poder Judiciário que, por vezes, tem uma leitura de que a Farmácia Pública se assemelha a uma drogaria comercial, desconsiderando as políticas públicas da Assistência Farmacêutica. Objetivos: A presente pesquisa busca investigar as causas e consequências desse universo. Dessa forma, este estudo documental permitiu um melhor entendimento das ações judiciais de medicamentos que englobam essa região, durante o período de 2006 a 2014.Metodologia: Para tanto, buscou-se na base de dados da PROCERGS, através do software AME (Administração de Medicamentos Especiais), os dados para promover uma análise deste panorama na 7ª Coordenadoria Regional de Saúde (7ª CRS/RS). A 7ª CRS/RS compreende a menor Coordenadoria do estado do Rio Grande do Sul, é composta por seis municípios e possui uma população aproximada de 180.000 habitantes. A pesquisa obteve aprovação ética do Comitê de Ética da UFRGS. Resultados: Entre os resultados, as ações judiciais representam o maior desafio para a Assistência Farmacêutica nessa Coordenadoria. Elas contabilizaram 1.286 ações de solicitações de medicamentos sendo que dessas, 45,2% (581) compreendem medicamentos disponibilizados no SUS. O medicamento básico com maior demanda judicial compreende as fitas de glicemia capilar. Dentre os medicamentos especiais a insulina glargina lidera o ranking enquanto nos fármacos especializados o mais solicitado é o formoterol associado à budesonida. O tiotrópio, o qual não é contemplado em nenhum dos componentes da Assistência Farmacêutica apresenta expressivas 122 solicitações judiciais deferidas. Conclusões: Assim, o desenvolvimento deste trabalho demonstra que ainda que os atores envolvidos: juízes, defensores, procuradores, farmacêuticos, prescritores e gestores, dentro das suas diversas realidades, tenham como objetivo comum atender as necessidades do usuário, ainda há muito a desenvolver para melhorar o presente panorama da judicialização em saúde. / Introduction: The various existing lawsuits related to health issues in Brazil have originated the expression known as “judicialization of health”. The lawsuits related to the acquisition of medicaments have been particularly growing very much. Therefore, they may compromise the budget destined to the area of public health. The expenses with lawsuits are alarming. The National Policy of Medicaments presents a list of patterned medications and materials with their respective regulations. However, it has been observed oftentimes that the existing regulations are ignored by the Judiciary which sometimes sees the Public Pharmacy as a commercial drugstore, disregarding the public policy of the Pharmaceutical Assistance. Objectives: the present study aims to investigate the causes and consequences of this situation. Thus, this study allowed a better understanding of the medication lawsuits in this region during the period of 2006 to 2014. Methodology: based on the data from PROCERGS and the software AME (Special Medicaments Administration) an analysis of this situation was promoted at 7ª Coordenadoria Regional de Saúde (7ª CRS/RS) (The Seventh Regional Health Coordination Office). The 7º CRS/RS is the smallest Coordination Office in Rio Grande do Sul state, comprising six townships with approximately 180,000 inhabitants. The research obtained ethics approval by UFRGS. Results: among all results, lawsuits represent the biggest challenge for the Pharmaceutical Assistance in this Coordination Office. There were 1,286 lawsuits from medication requests and among them, 45.2% (581) come from medication available at SUS. The basic medication which involves more lawsuits is capillary blood glycemia test strips. Among the special medication, insulin glargine is the one with the most lawsuits whereas in the specialized pharmaceutical agents it is formoterol associated to budesonide. The tiotropium, which is not in any of the Pharmaceutical Assistance components, has 122 expressive lawsuits. Conclusions: Thus, this study shows that although the actors involved - judges, legal counselors, prosecutors, pharmacists, prescribers and managers in their diverse realities – have as their common goal to meet the needs of the users, there is still a lot to develop in order to improve the present situation of the judicialization of health.

Introdução: Os inúmeros processos existentes relacionados com questões de saúde no Brasil originaram a expressão conhecida como “judicialização da saúde”. Particularmente, as ações judiciais no setor que envolve a aquisição de medicamentos têm sido crescentes e apresentam uma perspectiva de comprometer o orçamento empregado na área de saúde pública. Os gastos com os processos judiciais são alarmantes. A Política Nacional de Medicamentos apresenta elencos padronizados de medicamentos e insumos com suas respectivas regulamentações. Entretanto, tem se observado, frequentemente, que as normativas existentes são ignoradas pelo Poder Judiciário que, por vezes, tem uma leitura de que a Farmácia Pública se assemelha a uma drogaria comercial, desconsiderando as políticas públicas da Assistência Farmacêutica. Objetivos: A presente pesquisa busca investigar as causas e consequências desse universo. Dessa forma, este estudo documental permitiu um melhor entendimento das ações judiciais de medicamentos que englobam essa região, durante o período de 2006 a 2014.Metodologia: Para tanto, buscou-se na base de dados da PROCERGS, através do software AME (Administração de Medicamentos Especiais), os dados para promover uma análise deste panorama na 7ª Coordenadoria Regional de Saúde (7ª CRS/RS). A 7ª CRS/RS compreende a menor Coordenadoria do estado do Rio Grande do Sul, é composta por seis municípios e possui uma população aproximada de 180.000 habitantes. A pesquisa obteve aprovação ética do Comitê de Ética da UFRGS. Resultados: Entre os resultados, as ações judiciais representam o maior desafio para a Assistência Farmacêutica nessa Coordenadoria. Elas contabilizaram 1.286 ações de solicitações de medicamentos sendo que dessas, 45,2% (581) compreendem medicamentos disponibilizados no SUS. O medicamento básico com maior demanda judicial compreende as fitas de glicemia capilar. Dentre os medicamentos especiais a insulina glargina lidera o ranking enquanto nos fármacos especializados o mais solicitado é o formoterol associado à budesonida. O tiotrópio, o qual não é contemplado em nenhum dos componentes da Assistência Farmacêutica apresenta expressivas 122 solicitações judiciais deferidas. Conclusões: Assim, o desenvolvimento deste trabalho demonstra que ainda que os atores envolvidos: juízes, defensores, procuradores, farmacêuticos, prescritores e gestores, dentro das suas diversas realidades, tenham como objetivo comum atender as necessidades do usuário, ainda há muito a desenvolver para melhorar o presente panorama da judicialização em saúde. / Introduction: The various existing lawsuits related to health issues in Brazil have originated the expression known as “judicialization of health”. The lawsuits related to the acquisition of medicaments have been particularly growing very much. Therefore, they may compromise the budget destined to the area of public health. The expenses with lawsuits are alarming. The National Policy of Medicaments presents a list of patterned medications and materials with their respective regulations. However, it has been observed oftentimes that the existing regulations are ignored by the Judiciary which sometimes sees the Public Pharmacy as a commercial drugstore, disregarding the public policy of the Pharmaceutical Assistance. Objectives: the present study aims to investigate the causes and consequences of this situation. Thus, this study allowed a better understanding of the medication lawsuits in this region during the period of 2006 to 2014. Methodology: based on the data from PROCERGS and the software AME (Special Medicaments Administration) an analysis of this situation was promoted at 7ª Coordenadoria Regional de Saúde (7ª CRS/RS) (The Seventh Regional Health Coordination Office). The 7º CRS/RS is the smallest Coordination Office in Rio Grande do Sul state, comprising six townships with approximately 180,000 inhabitants. The research obtained ethics approval by UFRGS. Results: among all results, lawsuits represent the biggest challenge for the Pharmaceutical Assistance in this Coordination Office. There were 1,286 lawsuits from medication requests and among them, 45.2% (581) come from medication available at SUS. The basic medication which involves more lawsuits is capillary blood glycemia test strips. Among the special medication, insulin glargine is the one with the most lawsuits whereas in the specialized pharmaceutical agents it is formoterol associated to budesonide. The tiotropium, which is not in any of the Pharmaceutical Assistance components, has 122 expressive lawsuits. Conclusions: Thus, this study shows that although the actors involved - judges, legal counselors, prosecutors, pharmacists, prescribers and managers in their diverse realities – have as their common goal to meet the needs of the users, there is still a lot to develop in order to improve the present situation of the judicialization of health.

Orientador: Maria Helena Andrade Santana / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia Quimica / Made available in DSpace on 2018-08-09T11:17:29Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Vasconcellos_FernandodaCruz_M.pdf: 7797218 bytes, checksum: e49f89e7148d898b5cc31168fe7ec178 (MD5) Previous issue date: 2007 / Resumo: A encapsulação de fármacos para aplicações médicas é atualmente considerada o meio mais eficiente de assegurar liberação controlada, direcionamento específico, redução da toxicidade e estabilidade na estocagem e transporte. Os lipossomas, têm sido estudados extensivamente para a veiculação de fármacos e administração pelas diversas vias. O objetivo do presente trabalho, é o desenvolvimento de uma formulação do corticóide Dipropionato de Beclometasona (DBec), veiculado em lipossomas, em forma de pó seco inalável para o tratamento da asma e de outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC). Formulações lipossomais com DBec foram preparadas com os lipídios comerciais Lipoid E80 e Epikuron 200SH, visando o aumento de escala do processo. As dispersões lipossomais foram produzidas através da hidratação do filme seco, composto de lipídio e DBec, utilizando os métodos de Bangham, Liofilização-Hidratação e de Sistema Multitubular. As preparações lipossomais foram caracterizadas em termos do diâmetro hidrodinâmico médio e polidispersidade, teor de fosfato, eficiência de encapsulação do DBec, e nível de peroxidação lipídica. O método de espalhamento de raios X a baixo ângulo (SAXS) foi utilizado para determinar a espessura da bicamada lipossomal, o efeito do DBec na temperatura da transição de fase principal do sistema lipídeo/água e a capacidade da bicamada lipídica para ancoramento do DBec. Os excipientes lactose monohidrata, estearato de magnésio, L-leucina, trealose, e a-tocoferol foram adicionados às dispersões lipossomais, que foram posteriormente liofilizadas para produzir o pó inalável. A caracterização da fluxibilidade do pó foi realizada com o método de índice de compactação de Carr e com medidas de ângulo de repouso. Os resultados mostraram que a melhor eficiência de encapsulação do DBec foi obtida com o método de Liofilização-Hidratação, entretanto, todos os métodos produziram lipossomas com DBec com diâmetros adequados à administração pulmonar (<6µm), a uma razão máxima de encapsulação 0,4 DBec/lipídio / Abstract: The liposomal drug encapsulation for medical applications is in many instances the most efficient way to ensure good storage, transport, targeting, and controlled release of the drug, thus reducing toxicity. Liposomes have been extensively studied as vehicles for efficient drug delivery. The objective of the present work is to develop a formulation of the corticosteroid Beclomethasone Dipropionate (BecD) encapsulated in liposomes to be used in the form of an inhalable dry powder for the treatment of asthma and other chronic obstructive pulmonary diseases (COPD). Liposomal formulations with incorporated BecD were prepared with Lipoid E80 and Epikuron 200SH phospholipids. The liposomal dispersions were produced by the hydration of dry films composed of lipids and DBec by using the Bangham, Lyophilization-Hydration, and Multitubular System methods. The obtained liposomal dispersions were characterized as to their mean hydrodynamic diameter and polydispersity, their phosphate content, the BecD encapsulation efficiency, and the level of lipid peroxidation. The small angle X-ray scattering (SAXS) method was utilized to determine the liposome bilayer thickness and the effect of BecD in the lipid/water system main phase transition temperature. The excipients lactose monohydrate, magnesium stearate, L-leucine, trehalose, and a-tocopherol were added to the liposomal dispersions, which were further lyophilized to produce the inhalable powder. The characterization of the inhalable powder fluidity was performed through Carr¿s compressibility index method, and angle of repose measurements. The best efficiency for the encapsulation of BecD was obtained with the Lyophilization-Hydration method, however, all methods were able to produce BecD encapsulated liposomes with diameters adequate for pulmonary administration (< 6 µm). As to easy operation and scale-up potential, the Multitubular System method showed to be very promising for the production of liposomal formulations with BecD / Mestrado / Mestre em Engenharia Química

FundaÃÃo Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Cientifico e TecnolÃgico / The Hasumi vaccine (VH) is an imune-stimulant mode by two preparations obtained from distinctive forms, it is an assisting in a pool of tumours antigens. The assisting is taken off from calf splens and the antigen, from different forms of tumor. The VH is a sterile uncoloured liquid, conditioned in 0,5mL glass ampoules, separately. The present research aimed to evaluate, throughout a Phase I study, the security of VH, as well as the comprehension of its action mechanism. The clinical experiment was conducted in 24 healthy volunteers in wich the VH was given subcutaneously every 5 days during 2 months, accomplishing an amount in wich the two first ones were given in the hospital. Before the first administration, all the voluteers did the Prick test, to evaluate the possibility of reacting to hipersensibility. After that they were submit to clinical and laboratorial evaluation (hemogram, biochemical, urine extract and parasitological excrements exams, sorology to B and C hepatitis, HIV, FAN, reumatoidic factor, C3, CD3, CD4, CD8, IgA, IgG, IgE, IgM, PSA, CEA, AFP and HCG-beta). The planning of the experiment also had the repetition of such exams after the 3th, 6th and the 12th doses, as well as in the after-study 30 days after the last dose. By hte and of the study, significant adverse events were not observed. Therefore, in the last dose and within the stabilished treatment period of this experiment, the VH was shown to be safe and with no toxity. / A Vacina Hasumi (VH) à um imuno estimulante constituÃdo por duas preparaÃÃes obtidas de formas distintas, sendo um adjuvante e um pool de antÃgenos tumorais. O adjuvante à retirado de cÃlulas de baÃo de bezerros e o antÃgeno, de diversas formas de tumor. A VH à um lÃquido incolor estÃril, acondicionado em ampolas de vidro, no volume de 0,5mL, separadamente. O presente trabalho objetivou avaliar, atravÃs de um Estudo de Fase I, a seguranÃa da VH, bem como a compreensÃo do seu mecanismo de aÃÃo. O ensaio clÃnico foi conduzido em 24 voluntÃrios sadios nos quais a VH foi administrada por via subcutÃnea a cada 5 dias durante 2 meses, perfazendo um total de 12 administraÃÃes, sendo as 2 primeiras em regime de internamento hospitalar. Antes da primeira administraÃÃo, todos os voluntÃrios realizaram o prick teste, para avaliar a possibilidade de reaÃÃo de hipersensibilidade, apÃs o que, foram submetidos a avaliaÃÃes clÃnica e laboratorial (hemograma completo, bioquÃmica, sumÃrio de urina, parasitolÃgico de fezes, sorologia para hepatite B e C, HIV, FAN, fator reumatÃide, C3, CD3, CD4, CD8, IgA, IgG, IgE, IgM, PSA, CEA, AFP, Beta HCG). O planejamento do experimento compreendeu tambÃm a repetiÃÃo das avaliaÃÃes apÃs a 3a, 6a e a 12a doses e no pÃs-estudo, 30 dias apÃs a Ãltima dose. Ao final do estudo nÃo foram observados eventos adversos significantes. Portanto, na dose e no tempo de tratamento estabelecidos neste ensaio, a VH mostrou-se segura e nÃo apresentou toxicidade.