Made available in DSpace on 2015-05-14T13:26:56Z (GMT). No. of bitstreams: 1 arquivototal.pdf: 764332 bytes, checksum: 6591145bb16c1c4a41dc6d296d63bb57 (MD5) Previous issue date: 2011-06-08 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES / This monograph is a overview discussion of the political situation of Paraíba s brazilian state in which the first Paraíba s State Health Surveillance Agency (in portuguese Agência Estadual de Vigilância Sanitária - AGEVISA-PB) was created in 2002, specially all the decision process involved in the implementation of it s Public Health. The main points studied were the decisions, the governors agents, politicians and others interested persons involved on this process. Were highlighted during this study the participation of all agents involved in the early negociation, their interests, as well as their conflicting and cooperanting relationship, the strategies to induce the decisions and the rules that had effect on the action to be made, including the relation among the Executive and Legislative powers, on the State and Federal scope. This study was conducted between the year 2001 e 2002 and followed the influence of the first State Conference of Health Surveilance related to the changes that turned the State Coordination Health Surveillance to Paraíba s State Health Surveillance Agency, besides all the Public Health problems in that age. In this context, we emphasize the discussion about the Health Surveillance and contemporary risk society, as well all the alternatives that could be possible to the State Coordination Health Surveillance to become a agency and meet the demands of the healthcare and economic scenario and political situation of the state. As a consequence, we report the technical and political ways that were followed in the institutional transformation, whose design will be defined by complex processes of negotiation and consensus. The research was funded in large documentary material and interviews with key actors, which allowed empirically unravel the power relations that in a short time, led to the creation of the Paraíba s State Health Surveillance Agency (AGEVISA-PB). As such, it constituted itself as a political-institutional improvement, the first steps toward the discussions and reflections on its implementation, that this work proposes to introduce. / O presente projeto enfoca o estudo sobre o panorama político estadual que permeou a criação da primeira Agência Estadual de Vigilância Sanitária do país, a AGEVISA-PB, em especial todo o processo decisório envolvido na fase de formulação de sua política pública, na Paraíba, quando de sua instituição, no ano de 2002. Priorizaram-se, como terreno de pesquisa, as arenas decisórias, os agentes públicos, os atores políticos e os interesses organizados envolvidos no processo. Foram ressaltados, na abordagem realizada, os registros descritivos quanto à participação dos atores envolvidos nas negociações, seus interesses, bem como as relações conflituosas e de cooperação, as estratégias para influenciar a tomada de decisão e as regras do jogo que influenciaram as alternativas de ação, incluindo as relações entre os Poderes Executivo e Legislativo, em âmbito estadual e federal. O estudo abrange o período entre 2001 e 2002, e destaca os principais aspectos referentes à influência estratégica da I Conferência Estadual de Vigilância Sanitária na trajetória de mudança da então Coordenadoria Estadual para o modelo de agência reguladora de Vigilância Sanitária da Paraíba, além dos graves problemas sanitários estaduais e nacionais que permearam a época. Nesse contexto, ressalta-se a discussão sobre a Vigilância Sanitária contemporânea e a sociedade do risco, bem como sobre as diversas alternativas que possibilitassem à coordenadoria assumir um novo formato institucional, face às exigências do cenário sanitário-econômico e da conjuntura política estadual. Como conseqüência, relata-se os caminhos técnicos e políticos que foram percorridos na transformação institucional, cujo desenho vai ser definido por complexos processos de negociação e consenso. A pesquisa foi subsidiada em amplo material documental e entrevistas com atores privilegiados, o que possibilitou desvendar empiricamente as relações de força que, em um curto espaço de tempo, levaram à criação da Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba, a AGEVISA-PB. Como tal, constituiu-se em um processo político-institucional em aperfeiçoamento, cujos primeiros passos em direção às discussões e reflexões sobre sua implementação, o presente trabalho se propõe a introduzir.

Introdução: A Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional foi declarada pela Organização Mundial da Saúde em fevereiro de 2016, em decorrência da notificação e resposta do governo brasileiro ao aumento da prevalência de microcefalia e outras alterações do sistema nervoso central. Esse evento é considerado uma das epidemias de maior complexidade e impacto da história da saúde pública. Objetivo: Descrever os principais marcos da epidemia de Zika vírus (ZIKAV) no Brasil, relacionando às ações de saúde pública adotadas e caracterizar as diferenças regionais com base nas taxas de incidência de ZIKAV em gestantes e de prevalência de microcefalia em casos registrados no Sistema de Informação de Agravos de Notificação e no formulário de Registro de Eventos de Saúde Pública, no período de janeiro de 2015 a novembro de 2016. Metodologia: Foi realizada a revisão da literatura nas principais bases de dados e também da literatura cinzenta (protocolos, portarias, manuais e informes) buscando elementos que fundamentaram as ações de saúde pública e fatos que marcaram o histórico desta epidemia no Brasil. Também foi realizada análise descritiva e comparativa das bases de dados do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN) e do formulário de Registro de Eventos de Saúde Pública (RESP), no Brasil no período de janeiro de 2015 a novembro de 2016. Resultados: Em 22 de outubro de 2015, a Secretaria de Saúde de Pernambuco notificou o aumento na prevalência de microcefalia, no Estado. Em 11 de novembro foi declarada a emergência de saúde pública de importância nacional e em 1º de fevereiro de 2016, a Organização Mundial da Saúde declara emergência de saúde pública de importância internacional. Entre 2015 e 2016, foram notificadas 41.473 gestantes com quadro clínico compatível com ZIKAV e, no mesmo período, foram notificados e confirmados 1.950 casos de microcefalia. Destes, 70% foram confirmados por método de imagem. Observou-se que em 2015 a região mais afetada foi a nordeste e em 2016, apesar de não apresentar a mesma magnitude, observou-se uma possível segunda onda de casos de microcefalia a partir do mês de junho, principalmente na região centro-oeste, corroborando com a maior circulação de casos de ZIKAV no primeiro semestre. Limitações: O uso de dados secundários (oportunidade, completitude, representatividade, subnotificação etc), a indisponibilidade de testes laboratoriais para ZIKAV, principalmente no início da epidemia em 2015, o conhecimento limitado sobre a doença e suas consequências, apesar dos avanços nos últimos meses, a indisponibilidade de série histórica de microcefalia e outras anomalias congênitas para essa condição e o proxy de infecção pelo ZIKAV: casos negativos de dengue e chikungunya e microcefalia relacionada à infecção. Conclusões: Conclui-se que o desencadeamento da resposta em suas quatro fases operacionais foi oportuno, apesar das limitações do conhecimento; fundamentou-se na Legislação e instrumentos próprios para resposta às ESP e na melhor evidência disponível em cada fase operacional. Até o final de 2016, a magnitude da Síndrome Congênita Associada à Infecção pelo Vírus Zika vírus (SCZ) não apresentou o mesmo padrão observado em 2015, sendo que a região Nordeste apresentou maior magnitude somente na primeira onda (setembro/2015-abril/2016); Em 2016, a região Centro-Oeste apresentou a maior magnitude de casos de SCZ, seguida das regiões Sudeste e Norte. Esse padrão corrobora com o nexo causal entre infecção pelo ZIKAV na gestação e a manifestação da SCZ. Muitos avanços foram alcançados nos últimos dois anos. No entanto, ainda há importantes lacunas no conhecimento científico sobre o espectro clínico dessa nova doença e fatores relacionados à transmissão e endemicidade. / Introduction: On February 2016, The World Health Organization declared Public Health Emergency of International Concern (PHEIC). This action, due to the Brazilian notification and response, after the prevalence of microcephaly and other Central Nervous System disorders increase in Northeast Region. This event is one of the most complex epidemics of the Public Health history. Objective: Describe the sequence of events which occurred from January 2015 to November 2016 in Brazil, as a result of Zika virus outbreaks and the related congenital syndrome; to characterize the main elements of the Brazilian National response to the epidemics describing the course of the dual epidemics of Zika virus (ZIKV) infection during pregnancy and microcephaly, from the registered cases at Brazilian National Notifiable Diseases Information System (SINAN) and Public Health Events Registry (RESP) forms up to the first anniversary of this declaration in Brazil. Methods: To obtain a comprehensive chronologic description, of the main epidemiologic events and of the Brazilian response, we conducted a literature review and used third party (gray literature), and fundamental elements registered at the Brazilian National Notifiable Diseases Information System (SINAN) and Public Health Events Registry (RESP) from January 2015 up to November 12th 2016. In order to describe the Brazilian response, we divided in four phases the operational response to the emergency in Brazil. Results: On October 22nd 2015 the Pernambuco Health Secretary notified the prevalence of Microcephaly increase. On November 11th 2016 the Ministry of Health declared Public Health Emergency of National Concern. On February 1st 2016 the World Health Organization declared (PHEIC) Public Health Emergency of International Concern, 41,473 pregnant women with some clinical signs, compatible with Zika virus, were notified between 2015 and 2016. In the same period, 1,950 cases of Microcephaly were reported and confirmed. From the reported cases, 70% cases were confirmed by imaging method. The Northeast Region was the most affected in 2015 and in 2016, although it did not present the same magnitude, a potential second wave of Microcephaly cases were observed, mainly in the Central Western Region. Limitations: Secondary data (opportunity, completeness, representativeness, underreporting etc.), the unavailability of laboratory tests for ZIKAV were used, mainly at the beginning of the epidemic in 2015. The limited knowledge about the disease and its consequences, despite of advanced months at the time being, combined with the unavailability of a historical series of Microcephaly and other congenital anomalies for this condition and the proxy of infection by ZIKAV: negative cases of Dengue and Chikungunya and Microcephaly related to infection. Conclusion: It was concluded that the triggering of the response, in its four operational phases, was timely despite of the knowledge limitations; it was based on the Legislation and its own instruments to respond to PHEIC, and on the most update existing evidences of the disease (self-limiting), its diagnostic and therapeutic method. To date, the magnitude of congenital syndrome associated with ZIKAV infection (SCZ) in 2016 did not follow the same pattern observed in 2015, and the Northeast Region was the region with the greatest impact of the SCZ epidemic during September 2015 thru April 2016, although with a very low expression in the end of the following year. In 2016, the pattern observed in the Central Western Region, and to a lesser extent in the Southeast and North Regions, corroborates the causal link between ZIKAV infection in pregnancy and the manifestation of Congenital Syndrome, and there are still important gaps as, scientific knowledge about the clinic aspect of this new disease and the related factors to the transmission and endemicity.

Estudo qualitativo, exploratório-interpretativo, com o objetivo de conhecer as representações sociais sobre vigilância sanitária entre trabalhadores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA - que se vinculam à Coordenação de Vigilância de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados – VISAPAF - no Estado do Rio Grande do Sul. Três postos foram campo de pesquisa, localizados no Porto de Rio Grande, no Aeroporto Internacional de Porto Alegre e na Fronteira de Uruguaiana, RS. A coleta de dados ocorreu entre novembro de 2005 e junho de 2006 junto aos profissionais que compõem as equipes de trabalho que atuam nesses locais. A técnica de evocação e associação livre de palavras foi aplicada a 44 participantes, tendo-se entrevistado 30 sujeitos dessa mesma população. Sob o enfoque da Teoria das Representações Sociais, chegou-se às categorias: proteção à saúde, identidade profissional que se desdobrou em profissionalismo e desvalorização profissional; e polícia sanitária: os elos entre o fazer normativo e a educação sanitária. A vigilância sanitária é representada pelos sujeitos como um processo que, apesar das contradições, vem sendo construído e vivenciado no cotidiano da profissão com sinais de renovação das representações existentes. Assim, proteção à saúde surge com um novo conceito de sustentação, distanciando-se da noção de prevenção, que tradicionalmente coloca o foco na doença, para voltar-se à noção de promoção. A imagem de polícia sanitária, organizada principalmente pela idéia de fiscalização, vem se deslocando da punição para a educação sanitária, estabelecendo os elos entre os fazeres normativo e educativo. O profissionalismo emerge vinculado à responsabilidade e conhecimento, e a desvalorização profissional ancora-se na idéia de exclusão. Considera-se que os resultados deste estudo possam propiciar a visibilidade dos conceitos que dão sustentação às representações dos trabalhadores, subsidiando a análise dos elementos que podem estar causando permanências e influenciando os movimentos da prática cotidiana. Aponta-se a importância dos trabalhadores adotarem um posicionamento crítico de forma a assumir a condição de constituintes da vigilância sanitária de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. Também, visualiza-se que estes resultados possam se reverter em benefício da construção de um perfil profissional, por meio de um movimento participativo entre a Instituição-ANVISA e os trabalhadores da VISAPAF. / Qualitative exploratory-interpretative research which has the purpose of knowing the social representations on health surveillance, among workers as ANVISA – Brazilian Health Surveillance Agency at CVSPAF/RS. Three posts at Porto de Rio Grande (Rio Grande Port), at Aeroporto Internacional de Porto Alegre (Porto Alegre International Airport) and at Fronteira de Uruguaiana (Uruguaiana Border), RS were the research area. Data were collected between 2005, November and 2006, June, among workers who are part of the team that act at these places. The evocation technique and free Word association were employed among 44 participants, 30 people from this population were interviewed. Using the focus of Social Representations Theory, were found to the categories: health protection, professional identity, which was divided into professionalism and professional invalidation, and health policy: the link between the normative action and health education. Health surveillance is represented as a process that despite of contradictions has been constructed and lived at the day-after-day of the job with sign of renovation of existent representations. Thus, health protection appears as a new concept of support, going from the notion of prevention, which focuses traditionally the disease, towards the notion of promotion. The image of health policy, organized mainly by the idea of inspection, is going from punition to the health education, establishing the links between the normative and the educative actions. The professionalism appears related to responsibility and knowledge and the professional invalidation is connected with the idea of exclusion. It is considered that the results of this research may promote the visibility of concepts that support the workers’ representations, aiding the analysis of elements that may cause the permanence of these workers and that influences at movements of day-after-day practice. It is appointed the importance of workers adopting a critical positioning with the aim of assuming the condition of constituents of health surveillance at ports, airports, borders and customs. It is also important to note that these results may be transformed into improvements to the construction of a professional profile, by a participative movement that evolves the institution – ANVISA and the workers at VISAPAF. / Estudio cualitativo, exploratório-imperativo, con el objetivo de conocer las represantaciones sociales sobre vigilancia sanitaria entre los trabajadores de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA – que están unidos a la Coordinación de Vigilancia de los Puertos Aeropuertos, Fronteras y Recintos Aduaneros – VISAPAF – en el Estado do Rio Grande del Sur.. La investigación fue realizada en tres diferentes puestos, ubicados en el Puerto de Rio Grande, en el Aeropuerto Internacional de Porto Alegre y en la frontera de Uruguaiana. La colecta de los datos fue realizada en el periodo de noviembre del 2005 a junio del 2006 junto a los profesionales que componen los equipos de trabajo que actuan en estos lugares. La tecnica de evaluación y asociación libre de palabras fue aplicada a los 44 participantes, de los cuales 30 personas de la misma población fueron entrevistados. Sobre el enfoque de la Teoría de las Representaciones Sociales se llegó a las siguientes categorías: protección a la salud, identidad profesional que se dividió en profesionalisimo y desvalorización profesional, y policia sanitaria: los vínculos entre práctica normativa y educación sanitaria. La vigilancia sanitaria es representada por las personas como un proceso que esta siendo construido, a pesar de las contradicciones vividas en el desempeño cotidiano de la profesión, señalando movimientos de renovación de las representaciones existentes. La protección a la salud surge con un nuevo concepto de sustenimiento, distanciándose del conocimiento de prevención que tradicionalmente coloca el foco en la enfermedad; la imagen de policia sanitaria, organizada principalmene por la idea de control, esta pasando de la penalización a la educación sanitaria, estableciendo los vínculos entre la práctica normativa y educativa; El profesionalismo surge como un vínculo entre la responsabilidad y el conocimiento; y la desvaloración profesional, anclado en la idea de exclusión. Se considera que los resultados de este estudio puedan propiciar la visibilidad de los conceptos que dan sostenimiento a las representaciones de los trabajadores, subsidiando el análisis de los elementos que pueden estar causando permanencia e influir en los movimientos de la práctica cotidiana. Se destaca la importancia que los trabajadores adopten una postura crítica para asumir la condición de constituyentes de la vigilancia sanitaria de puertos, aeropuertos, fronteras y establicimentos aduaneros. También visualiza que estos resultados puedan convertise en un benificio para establecer un perfil profesional, que por medio de un movimiento de participación entre la Institución ANVISA y los trabajadores de la VISAPAF.

Estudo qualitativo, exploratório-interpretativo, com o objetivo de conhecer as representações sociais sobre vigilância sanitária entre trabalhadores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA - que se vinculam à Coordenação de Vigilância de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados – VISAPAF - no Estado do Rio Grande do Sul. Três postos foram campo de pesquisa, localizados no Porto de Rio Grande, no Aeroporto Internacional de Porto Alegre e na Fronteira de Uruguaiana, RS. A coleta de dados ocorreu entre novembro de 2005 e junho de 2006 junto aos profissionais que compõem as equipes de trabalho que atuam nesses locais. A técnica de evocação e associação livre de palavras foi aplicada a 44 participantes, tendo-se entrevistado 30 sujeitos dessa mesma população. Sob o enfoque da Teoria das Representações Sociais, chegou-se às categorias: proteção à saúde, identidade profissional que se desdobrou em profissionalismo e desvalorização profissional; e polícia sanitária: os elos entre o fazer normativo e a educação sanitária. A vigilância sanitária é representada pelos sujeitos como um processo que, apesar das contradições, vem sendo construído e vivenciado no cotidiano da profissão com sinais de renovação das representações existentes. Assim, proteção à saúde surge com um novo conceito de sustentação, distanciando-se da noção de prevenção, que tradicionalmente coloca o foco na doença, para voltar-se à noção de promoção. A imagem de polícia sanitária, organizada principalmente pela idéia de fiscalização, vem se deslocando da punição para a educação sanitária, estabelecendo os elos entre os fazeres normativo e educativo. O profissionalismo emerge vinculado à responsabilidade e conhecimento, e a desvalorização profissional ancora-se na idéia de exclusão. Considera-se que os resultados deste estudo possam propiciar a visibilidade dos conceitos que dão sustentação às representações dos trabalhadores, subsidiando a análise dos elementos que podem estar causando permanências e influenciando os movimentos da prática cotidiana. Aponta-se a importância dos trabalhadores adotarem um posicionamento crítico de forma a assumir a condição de constituintes da vigilância sanitária de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. Também, visualiza-se que estes resultados possam se reverter em benefício da construção de um perfil profissional, por meio de um movimento participativo entre a Instituição-ANVISA e os trabalhadores da VISAPAF. / Qualitative exploratory-interpretative research which has the purpose of knowing the social representations on health surveillance, among workers as ANVISA – Brazilian Health Surveillance Agency at CVSPAF/RS. Three posts at Porto de Rio Grande (Rio Grande Port), at Aeroporto Internacional de Porto Alegre (Porto Alegre International Airport) and at Fronteira de Uruguaiana (Uruguaiana Border), RS were the research area. Data were collected between 2005, November and 2006, June, among workers who are part of the team that act at these places. The evocation technique and free Word association were employed among 44 participants, 30 people from this population were interviewed. Using the focus of Social Representations Theory, were found to the categories: health protection, professional identity, which was divided into professionalism and professional invalidation, and health policy: the link between the normative action and health education. Health surveillance is represented as a process that despite of contradictions has been constructed and lived at the day-after-day of the job with sign of renovation of existent representations. Thus, health protection appears as a new concept of support, going from the notion of prevention, which focuses traditionally the disease, towards the notion of promotion. The image of health policy, organized mainly by the idea of inspection, is going from punition to the health education, establishing the links between the normative and the educative actions. The professionalism appears related to responsibility and knowledge and the professional invalidation is connected with the idea of exclusion. It is considered that the results of this research may promote the visibility of concepts that support the workers’ representations, aiding the analysis of elements that may cause the permanence of these workers and that influences at movements of day-after-day practice. It is appointed the importance of workers adopting a critical positioning with the aim of assuming the condition of constituents of health surveillance at ports, airports, borders and customs. It is also important to note that these results may be transformed into improvements to the construction of a professional profile, by a participative movement that evolves the institution – ANVISA and the workers at VISAPAF. / Estudio cualitativo, exploratório-imperativo, con el objetivo de conocer las represantaciones sociales sobre vigilancia sanitaria entre los trabajadores de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA – que están unidos a la Coordinación de Vigilancia de los Puertos Aeropuertos, Fronteras y Recintos Aduaneros – VISAPAF – en el Estado do Rio Grande del Sur.. La investigación fue realizada en tres diferentes puestos, ubicados en el Puerto de Rio Grande, en el Aeropuerto Internacional de Porto Alegre y en la frontera de Uruguaiana. La colecta de los datos fue realizada en el periodo de noviembre del 2005 a junio del 2006 junto a los profesionales que componen los equipos de trabajo que actuan en estos lugares. La tecnica de evaluación y asociación libre de palabras fue aplicada a los 44 participantes, de los cuales 30 personas de la misma población fueron entrevistados. Sobre el enfoque de la Teoría de las Representaciones Sociales se llegó a las siguientes categorías: protección a la salud, identidad profesional que se dividió en profesionalisimo y desvalorización profesional, y policia sanitaria: los vínculos entre práctica normativa y educación sanitaria. La vigilancia sanitaria es representada por las personas como un proceso que esta siendo construido, a pesar de las contradicciones vividas en el desempeño cotidiano de la profesión, señalando movimientos de renovación de las representaciones existentes. La protección a la salud surge con un nuevo concepto de sustenimiento, distanciándose del conocimiento de prevención que tradicionalmente coloca el foco en la enfermedad; la imagen de policia sanitaria, organizada principalmene por la idea de control, esta pasando de la penalización a la educación sanitaria, estableciendo los vínculos entre la práctica normativa y educativa; El profesionalismo surge como un vínculo entre la responsabilidad y el conocimiento; y la desvaloración profesional, anclado en la idea de exclusión. Se considera que los resultados de este estudio puedan propiciar la visibilidad de los conceptos que dan sostenimiento a las representaciones de los trabajadores, subsidiando el análisis de los elementos que pueden estar causando permanencia e influir en los movimientos de la práctica cotidiana. Se destaca la importancia que los trabajadores adopten una postura crítica para asumir la condición de constituyentes de la vigilancia sanitaria de puertos, aeropuertos, fronteras y establicimentos aduaneros. También visualiza que estos resultados puedan convertise en un benificio para establecer un perfil profesional, que por medio de un movimiento de participación entre la Institución ANVISA y los trabajadores de la VISAPAF.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.

INTRODUÇÃO: Existem dúvidas em relação à atividade física (AF) de adultos residentes nas capitais brasileiras e no Distrito Federal no que tange à organização e à execução desta prática. Neste estudo avaliamos a prevalência de AF segundo cada uma das principais diretrizes internacionais que recomendam a AF para a promoção da saúde e exploramos as divergências e consensos na classificação do nível da AF. Avaliamos também a associação entre características sociodemográficas e comportamentais com a prática da AF, como os principais componentes da AF se relacionam na determinação do nível da AF individual e descrevemos o padrão nos portadores de doenças crônicas não transmissíveis (DCNT). METODOLOGIA: Os participantes foram selecionados a partir de dados prévios do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico para as estimativas sobre frequência e distribuição sociodemográfica de fatores de risco e proteção para doenças crônicas nas capitais dos 26 estados brasileiros e no Distrito Federal em 2006. RESULTADOS: Foram elegíveis 54.369 participantes sendo 51,5% classificados como inativos. Houve divergências importantes na graduação da AF pelas principais diretrizes entre os ativos (Kappa = 0,4). A frequência das sessões de AF foi o aspecto que mais contribuiu para a determinação do grau de AF. Recomendação que orienta a frequência diária resultou em uma prevalência menor de AF suficiente. As que orientam volume semanal, sem determinar frequência mínima tiveram as maiores prevalências de AF suficiente. Como decorrência dessa divergência, a prevalência de AF suficiente nas cidades abordadas variou, distinguindo diferentes rankings conforme a recomendação adotada. Cerca de 90% da população ativa realizava sessões com duração entre 30 a 60 minutos e não houve diferença significante entre o grupo que alcançou e o que não alcançou a meta da recomendação. A quase totalidade (90%) dos participantes que alcançou a meta se exercitava três ou mais vezes na semana e 80% dos que não alcançaram a meta se exercitavam entre 1 a 2 vezes na semana. A caminhada, o futebol e a musculação foram as modalidades de exercício físico ou esporte mais frequentes. Encontramos maior prevalência de AF em homens. Negros e amarelos foram fisicamente mais ativos, e a AF diminuiu com a idade, com menor escolaridade e com viuvez. Aproximadamente 65% da população consideraram a sua saúde boa ou excelente e entre os que a consideraram ruim, a maioria estava inativa. O deslocamento ativo e a dieta hipocalórica são características predominantes dos participantes ativos. O tabagismo foi mais frequente entre os inativos e o maior consumo de bebidas alcoólicas ocorreu entre os ativos. As pessoas fisicamente ativas mais frequentemente conheciam instalações próprias para a prática de AF nas proximidades de suas moradias. A inatividade física (62%) foi uma característica destacada entre os participantes portadores de DCNT. No conjunto 70% dos portadores de alguma DCNT não alcançaram a recomendação mínima de AF. CONCLUSÕES: O nível de AF variou muito entre as diretrizes que recomendam a AF. Para uma boa parte desta população, a resposta para a pergunta: \"estou fazendo AF suficiente para a minha saúde?\" Pode ser simultaneamente \"sim\" e \"não\", dependendo do critério da recomendação escolhida. Dentre os insuficientemente ativos, a duração do esforço em cada sessão foi adequada na maioria dos relatos, o que tornou a AF insuficiente foi a baixa frequência. Pensar estratégias que aumentem a frequência semanal para 2 a 3 dias pode elevar o nível de AF para 90% dos insuficientemente ativos / INTRODUCTION: In regards to the organization and implementation of physical activity (PA), there are many doubts related to the PA in adults residing in the capitals of the federation and in the Federal District. This study evaluated the prevalence of PA according to each of the main international guidelines that recommends the practice of PA for good health, explores its divergences, and also the concordances of the PA level classification. We also evaluated the association between the sociodemographic and behavioral characteristics to the practice of PA. More specifically, we focused on how the main components of the PA relates to themselves to determine the level of individual PA and which patterns are present in patients with chronic non-communicable diseases (CNCD). METHODOLOGY: Participants were selected from previous data that the System of Risk Factors Surveillance and Chronic Diseases Protection Telephone Survey, which was used for the estimation of frequency and sociodemographic distribution of risk and protective factors for chronic diseases in the 26 Brazilian state capitals and in the Federal District in 2006. RESULTS: There were 54,369 eligible participants of which 51.5% classified as inactive. There were important divergences in the PA graduation by the main guidelines among the active participants (Kappa = 0.4). The PA session frequency was the main reason that most contributed to the determination of the PA degree. The recommendation, which guides the daily frequency, resulted in the lowest prevalence of enough PA. The recommendations that guide weekly volume without determining minimum frequency had the highest prevalence of enough PA. As a result of this divergence, the prevalence of enough PA in the addressed cities ranged in different distinguishing rankings according to the adopted recommendation. About 90% of the active population performed sessions which lasted between 30 to 60 minutes. From this data, it was evident that there was no significant difference between the group which achieved the recommended PA and the the group which did not achieve the goal of the recommended PA level. Almost all of the participants (90%) who achieved the goal of recommended PA levels exercised three or more times a week and 80% of those who did not reach the goal exercised between 1 to 2 times a week. Trekking, soccer and weightlifting were the most frequent physical exercise modalities or sports performed. We found a higher prevalence of PA in men than in women. Furthermore, the study showed that Blacks and Yellows were more physically active. The amount PA level decreased with age, decreased amongst those with less education and amongst those who were widowed. Approximately 65% of the population considered their health good or excellent and among those who considered it bad, the majority were inactive. Active commuting and hypocaloric diets are predominant characteristics of the active participants. Smoking was more common among the inactive participants but higher alcohol consumption occurred among those that were active. Physically active people frequently knew more suitable facilities for the PA practice near their homes. Physical inactivity (62%) was a prominent characteristic among the participants suffering from CNCD. Overall, 70% of the participants suffering from any CNCD did not attain the minimum recommendations of PA. CONCLUSIONS: The PA levels varied widely among the guidelines that recommend PA. For a large portion of the population, the answer to the question of whether one is doing enough PA for ones health can simultaneously be \"yes\" and \"no\", depending on the criterion of the chosen recommendation. Among the insufficiently active population, the exercise duration in each session was adequate enough in most reports but what made the PA insufficient was the low frequency. Thinking about strategies to increase the weekly frequency for 2 to 3 days can raise the level of PA for 90% of the insufficiently active population

La prématurité, définie par une naissance avant 37 semaines d’aménorrhées (SA), est une cause majeur de mortalité et de morbidité infantile. Comparés aux enfants nés à terme, les prématurés font face à des risques importants de troubles moteurs et cognitifs durant l'enfance, ainsi que de maladies chroniques et décès prématurés à l’âge adulte. La prématurité constitue un enjeu important de santé publique et en Europe, les taux varient entre 5 et 10%. Notre objectif pour cette thèse était de mieux comprendre les sources d’hétérogénéité des taux à l’échelle des pays. Dans un premier temps, nous avons effectué une revue exhaustive de la littérature qui montre que les caractéristiques maternelles, les pratiques médicales, et les méthodes d'estimation de l'âge gestationnel ont un impact sur les taux de prématurité. Cependant, ces facteurs n'expliquent pas l’ampleur des différences observées entre les pays. Puis, en utilisant des données sur les femmes enceintes, les nouveau-nés et les mort-nés dans 34 pays à revenus élevés de 1996 à 2010, nous avons établi que: 1) les différences d'enregistrement des naissances dans les pays à revenus élevés ont un impact limité sur les taux, sauf pour les naissances à 22-23 SA, 2) les tendances de PTB dans les pays sont associées à des variations plus importantes dans la distribution des âges gestationnels 3) et enfin, en utilisant les données d'un échantillon représentatif des naissances en France en 2010, qu’il existe des facteurs de risques maternels prénatals et socio-démographiques communs aux naissances avant terme (<37SA) et proche du terme à 37-38 SA. Viser à réduire les facteurs de risques de la naissance proche du terme et de la prématurité dans une approche conjointe pourrait apporter un nouvel élan à la prévention de la prématurité. Comparés aux enfants prématurés, les enfants nés proche du terme sont individuellement moins à risque, mais à l’échelle des pays ces enfants représentent environ une naissance sur quatre et ils contribuent de manière importante au fardeau de morbi-mortalité néonatale et infantile. Au niveau national, élargir les efforts de prévention de la prématurité à cette nouvelle population-cible pourrait avoir un plus grand impact sur la santé publique. / Preterm birth (PTB), defined as birth before 37 weeks, is a leading cause of infant mortality and morbidity. Compared to term infants, preterm infants face important risks of motor and cognitive impairments throughout childhood, as well as chronic diseases and premature death later in life. PTB represents a significant public health burden and in Europe, rates range between 5 and 10%. Such wide differences suggest that reductions may be possible, but there are few effective interventions, and these tend to target selected groups of high-risk pregnancies, based on clinical risk factors. Our aim for this thesis was to better appraise sources of population-level PTB rate variations and trends. First, we conducted an exhaustive review of the literature and found that maternal characteristics, reproductive policies, medical practices and methods of gestational age (GA) estimation affected PTB rates, but could not explain observed differences across countries. Next, using population-based data on pregnant women, newborns and stillbirths in 34 high-income countries from 1996 to 2010, we showed that: 1) reporting criteria for births and deaths affected PTB rates at early gestations and PTB rankings, but differences between countries with high and low rates are not just due to artefact 2) PTB trends were associated with broader shifts in countries’ gestational age GA distribution of births, and 3) using data from a representative sample of births in France in 2010, that there were shared maternal prenatal and socio-demographic risk factors for deliveries that did not reach full term, at 39 weeks GA. Our work confirms that recording differences in high-income countries have a limited impact on PTB rate variations. However, a broader focus on earlier delivery, including early term birth at 37-38 weeks, could shed light on the determinants of low PTB rates and provide a useful public health prevention paradigm.

In a landmark report, the Secretary of Health and Human Services once characterized the legacy of disparities in healthcare and health outcomes in the United States as “an affront to our ideals and the ongoing genius of American medicine.” Since then, a vast amount of scientific evidence regarding health equity has been generated and important interventions developed. Yet despite substantial concerted efforts, health inequity remains a persistent and pervasive public health concern. A significant challenge is the lack of scalable resources to organize, synthesize, and integrate knowledge gleaned from available scientific evidence and real-world observational data in a comprehensive, systematic fashion. Recognizing this, the National Institute on Minority Health and Health Disparities recently embarked on a science visioning process and enumerated a set of strategic goals to foster a new generation of research capable of making major strides. Among the strategies proposed, the institute promotes development of new methods and measurements that enable 1) evaluation of health equity research and ensuring its relevance to a diversity of populations, 2) better leveraging and fostering linkage between existing and emerging data sources to enhance analytic capacity, and 3) analysis of health determinants contributing to health disparities among subpopulations and small groups. In alignment with this vision, the studies presented in this thesis seek to advance health equity science by developing, applying, and evaluating informatics-based approaches to support evidence synthesis, monitoring, and precision. In particular, systematic, scalable, and sustainable (i.e., reproducible) approaches are emphasized. This dissertation employs robust methods for big data collection, integration, and analysis while drawing from a rich set of existing and emerging data sources including a large corpus of biomedical literature, electronic health records from the largest public health information exchange in the United States, open datasets provided by public agencies, proprietary national insurance claims datasets, and public health reporting data. The dissertation first aims to facilitate large-scale evidence synthesis to identify major areas of focus in health equity research and elucidate potentially less well studied populations, conditions, and topics. In order to accomplish these tasks, it draws from the informatics toolbox by leveraging machine learning, natural language processing, and symbolic reasoning to assess a vast portfolio of research and compare it to real-world data on condition prevalence. In doing so, it spotlights potential paths for additional scientific inquiry and attention in public health practice. Ultimately, we find that there are indeed potential disparities in disparities research and elucidate less well studied areas of interest. Building on these insights, this thesis then leverages underutilized real-world data sources (e.g., health information exchanges) and a common data model to buttress the highly fragmented and outdated public health data infrastructure currently used to monitor conditions of interest and elucidate potential disparities among populations. By intention, the illustrative example presented operates at a scale commensurate with current regional public health reporting, increases the number and types of data elements available for analysis, and improves turnaround time for surveillance report generation. We found a substantial lack of alignment between testing practices and population- and neighborhood-level trends in cases of sexually transmitted infections, signaling potential disparities and inefficient resource allocation. Thus, our work meets several hallmarks of infectious disease surveillance in the era of big data including volume, variety, velocity, and value, respectively. Importantly, these findings were not otherwise or less likely detectable given existing public health reporting practices. Finally, as existing health equity literature and public health surveillance practices do not often incorporate intersectionality as an integral lens for drawing comparisons, in large part due to the technical intractability of examining all possible demographic intersections, we demonstrate a novel subgroup discovery approach tailored to elucidating intersectional disparities in health outcomes. In doing so, it aims to better inform efforts to recognize and engage subgroups who might benefit from greater attention and more closely tailored interventions. To our knowledge, this new approach is the first to leverage supervised clustering to operationalize intersectionality for health disparities research. To ground this work, clinical examples focus especially on demonstrating application of each new approach to generalizable use cases involving HIV and other sexually transmitted infections – highly stigmatized conditions for which there is a long history of inequity.

This thesis addresses three interrelated challenges of disease mapping and contributes a new approach for improving visualization of disease burdens to enhance disease surveillance systems. First, it determines an appropriate threshold choice (smoothing parameter) for the adaptive kernel density estimation (KDE) in disease mapping. The results show that the appropriate threshold value depends on the characteristics of data, and bandwidth selector algorithms can be used to guide such decisions about mapping parameters. Similar approaches are recommended for map-makers who are faced with decisions about choosing threshold values for their own data. This can facilitate threshold selection. Second, the study evaluates the relative performance of the adaptive KDE and spatial empirical Bayes for disease mapping. The results reveal that while the estimated rates at the state level computed from both methods are identical, those at the zip code level are slightly different. These findings indicate that using either the adaptive KDE or spatial empirical Bayes method to map disease in urban areas may provide identical rate estimates, but caution is necessary when mapping diseases in non-urban (sparsely populated) areas. This study contributes insights on the relative performance in terms of accuracy of visual representation and associated limitations. Lastly, the study contributes a new approach for delimiting spatial units of disease risk using straightforward statistical and spatial methods and social determinants of health. The results show that the neighborhood risk map not only helps in geographically targeting where but also in tailoring interventions in those areas to those high risk populations. Moreover, when health data is limited, the neighborhood risk map alone is adequate for identifying where and which populations are at risk. These findings will benefit public health tasks of planning and targeting appropriate intervention even in areas with limited and poor-quality health data. This study not only fills the identified gaps of knowledge in disease mapping but also has a wide range of broader impacts. The findings of this study improve and enhance the use of the adaptive KDE method in health research, provide better awareness and understanding of disease mapping methods, and offer an alternative method to identify populations at risk in areas with limited health data. Overall, these findings will benefit public health practitioners and health researchers as well as enhance disease surveillance systems.

A dengue e a leptospirose estão entre as principais zoonoses de ocorrência no mundo. A primeira pelo elevado potencial epidêmico e a segunda pela alta letalidade. Na cidade de São Paulo, anualmente ocorrem dezenas de casos de leptospirose e centenas de casos de dengue, fazendo desses agravos alguns dos eventos de maior interesse da vigilância em saúde do município. Para melhor compreender o efeito de fenômenos climáticos e o impacto de medidas de prevenção e controle sobre a transmissão desses agravos ao longo do tempo, dois diferentes modelos estatísticos de estudo de séries temporais foram usados: 1) Função de Transferência, com erros dados por modelos ARIMA (ARIMAX), os quais foram modelados segundo a filosofia de Box-Jenkins e 2) Modelos Aditivos Generalizados (GAM) de regressão de Poisson, com estrutura de defasagem dada por funções polinômios PDL (Polynomial Distributed Lags). Os principais fatores climáticos associados ao aumento do número de casos de dengue na cidade de São Paulo foram a elevação da temperatura mínima do ar, dos níveis de precipitação pluviométrica, da densidade do vetor e a entrada de casos importados da doença, estimulada pelo feriado de carnaval. A chegada de frentes frias (temperatura < 16°C) e valores extremos de precipitação ( 70mm) reduzem o número de casos de dengue. Medidas de prevenção adotadas pelas equipes de vigilância em saúde do município também contribuem com a redução do número de casos. Os fatores associados ao aumento do número de casos de leptospirose foram o aumento da precipitação pluviométrica e da temperatura máxima do ar. O aumento das horas de brilho do sol reduz o número de casos. Os métodos adotados foram adequados aos objetivos do estudo e conseguiram captar as relações defasadas entre os fatores de interesse e a transmissão de dengue e de leptospirose na cidade de São Paulo. Tais técnicas também parecem adequadas como ferramentas a serem incorporadas à rotina da vigilância em saúde, permitindo fazer previsões do número de casos futuros e compreender as relações temporais entre as doenças e seus fatores determinantes e condicionantes / Dengue and leptospirosis are among the major zoonosis of occurrence in the world; the first because of the epidemic potential and the second due to high lethality. In São Paulo, dozens of leptospirosis cases and hundreds of dengue fever cases are registered annually, being some of the most important events to the municipal public health surveillance system. To understand the effect of climatic conditions and the impact of measures of prevention and control over the transmission of such diseases in the time context, two time series approaches were used: 1) Transfer Functions, with ARIMA error structure (ARIMAX), modeled by Box-Jenkins methods and 2) Additive Generalized Models (GAM) of Poisson regressions, with time structure given by Polynomial Distributed Lags (PDL). The most important climatic factors that increased the number of cases of dengue fever in the city of São Paulo were the elevation in air temperature, precipitation, vector density and the number of imported cases, which increased after carnival holiday (an important calendar event). The arrival of cold fronts from the south (air temperature < 16°C) and extreme precipitations (70mm) are factors that decrease the number of new dengue cases. The public health preventive interventions adopted by the municipality were effective in diminishing the dengue occurrence. The most important factors that increased the number of leptospirosis cases in São Paulo were elevation in maximum air temperature and precipitation. Largest amount of hours of sunshine decreased the number of new cases of leptospirosis. The methods used were adequate to the study objectives, the relations among the interest lagged factors and dengue and leptospirosis transmission in the city of São Paulo were satisfactorily modeled. Such techniques also seem appropriate as tools to be incorporated into the municipal health surveillance system, allowing the prediction of the number of future disease cases and understanding temporal relations between diseases and their determinants and conditioning factors