Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-27T14:02:51Z No. of bitstreams: 1 TESE Ana Souto pdf.pdf: 1381556 bytes, checksum: 4e70e42cd48fdcff03df2cccd32ea690 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva(mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-27T14:04:41Z (GMT) No. of bitstreams: 1 TESE Ana Souto pdf.pdf: 1381556 bytes, checksum: 4e70e42cd48fdcff03df2cccd32ea690 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-05-27T14:04:41Z (GMT). No. of bitstreams: 1 TESE Ana Souto pdf.pdf: 1381556 bytes, checksum: 4e70e42cd48fdcff03df2cccd32ea690 (MD5) Previous issue date: 2007 / Em 1999, a Secretaria de Vigilância Sanitária tornava-se a primeira Agência Reguladora na área da saúde. A partir daí, surgiram estudos sobre as políticas e a gestão nessa organização. Esta investigação focaliza o processo de gestão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no período de 1999 a 2005. A pergunta central é “Como se realiza o processo de gestão na Anvisa?” Para responder a essa indagação, foram identificados quatro objetivos: a) identificar e analisar os aspectos político-organizacionais da gestão; b) identificar e analisar os tipos, formas e distribuição do poder no seu processo de gestão; c) discutir o papel da burocracia, do poder e dos atores políticos no processo de gestão; d) analisar as relações das políticas de governo e das políticas internacionais sobre a gestão da Vigilância Sanitária, no âmbito federal. O processo de gestão foi analisado a partir dos conceitos de poder, burocracia e de instituições hipercomplexas. Foi realizado um estudo de caso tipo exploratório, utilizando-se roteiro de entrevistas semi-estruturado, documentos institucionais e noticias de jornais. Os resultados revelaram que a criação e desenvolvimento da Anvisa foram devido a um momento político da sociedade brasileira, cujo contexto sócio-sanitário nacional e internacional e de aspectos relacionados à natureza da vigilância sanitária federal conformaram o processo de gestão dessa organização ao longo da sua existência. O poder originado dentro e fora da Agência possibilitou a construção de projetos institucionais significativos em respostas aos diversos tipos de influências e pressões. / Salvador

A Vigilância Sanitária, juntamente com a Vigilância Epidemiológica, a saúde do trabalhador e a assistência terapêutica integral, integra o campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS). Dada sua atuação multifacetada, que envolve ações sobre um grande número de objetos que estão direta ou indiretamente relacionados com a saúde, a construção e o uso de indicadores em Vigilância Sanitária é uma discussão recente. Este estudo objetivou estruturar um índice sobre a Vigilância Sanitária no âmbito dos 496 municípios que compõem o Rio Grande do Sul, no período 2010-2014. Foram empregados registros de bases de dados públicas, on-line, organizados de forma que possibilitassem análises estatísticas e atribuição de valores em uma escala adimensional variando de 1 até 0 por município/ações e divididos segundo as dimensões “Recursos” e “Ações”. O valor do índice foi dado pela média das dimensões, na qual 1 representou o maior e 0 o menor. No que tange às ações de Vigilância Sanitária, os municípios com até 10.000 habitantes apresentaram os menores quantitativos de municípios realizando todas as ações, mas as maiores médias de ações por 1.000 habitantes. Durante o período, aumentou o número de municípios que passou a realizar ações de Vigilância Sanitária; contudo, verificou-se que há fragilidades no preenchimento dos relatórios que são enviados para publicação via Sistema de Informação Ambulatorial do Sistema Único de Saúde. Os municípios Montauri, Dom Pedro de Alcântara, Vanini e Alto Alegre foram os únicos que figuraram entre os 15 primeiros colocados em todos os anos analisados. Muliterno, que chegou a ficar na primeira colocação em 2010 e 2011, em 2013 não apareceu entre os primeiros, da mesma forma que Ponte Preta, Floriano Peixoto e Gramado dos Loureiros. Entre aqueles de menor índice, Piratini, Guaíba, Capão do Leão, Viamão e Camaquã apareceram nas últimas colocações durante todo o período estudado. Entre outras conclusões, os indicadores da dimensão “Ações” apresentaram validade imprecisa e estabilidade dos registros discutível, sendo necessário reavaliar se é melhor aquele município que mais ações produz ou que mais “trabalha” é plausível, e “validar”, in loco e comparativamente se o (valor) resultante corresponde à realidade. / The Health Surveillance, along with Epidemiological Surveillance, health worker and he full therapeutic treatment, integrates the playing field of Unified Health System (UHS). Given its multifaceted activity, that involves actions on a large number of objects that are directly or indirectly related to health, construction and the use of indicators in Health Surveillance is a recent discussion. This study aimed to structure an index of the Health Surveillance under the 496 municipalities that keep the Rio Grande do Sul, in period 2010-2014. They were employed public databases records, online, organized in a way that would enable statistical analysis and assigning values on a dimensionless scale from 1 to 0 by municipality/actions and divided according to the dimensions "Resources" and "Actions". The index value is given by the average dimensions, where 1 represents the highest and 0 the lowest. Regarding the actions of Health Surveillance, municipalities with up to 10,000 inhabitants presented the quantitative smaller municipalities performing all actions but the highest average stock per 1,000 inhabitants. During the period, the number of municipalities began to perform Health Surveillance actions; however, it was found that there are weaknesses in completing the reports that are submitted for publication via Outpatient Information System of the Unified Health System. The municipalities Montauri, Dom Pedro de Alcântara, Vanini and Alto Alegre were the ones who were among the 15 first places in all the years analyzed. Muliterno, who came to stay in first place in 2010 and 2011, in 2013 did not appear among the first, just as Ponte Preta, Floriano Peixoto and Gramado dos Loureiros. Among those of lower index, Piratini, Guaíba, Capão do Leão, Viamão and Camaquã appeared in recent placements throughout the study period. Among other findings, the indicators of dimension "Actions" presented inaccurate validity and stability of questionable records, requiring re-evaluate whether it is better that county that produces more actions or more "work" is plausible and "validate" in loco and compared to the (value) resulting correspond to reality.

Submitted by Erica Netto (nettoeri@icict.fiocruz.br) on 2012-11-06T17:42:13Z No. of bitstreams: 1 PPGICS CAROLINA ARAUJO.pdf: 2312817 bytes, checksum: 5b720c7776147c623b880e247003854f (MD5) / Made available in DSpace on 2012-11-06T17:42:13Z (GMT). No. of bitstreams: 1 PPGICS CAROLINA ARAUJO.pdf: 2312817 bytes, checksum: 5b720c7776147c623b880e247003854f (MD5) / Segurança, eficácia, inovação e modernidade são alguns dos valores agregados ao medicamento no universo contemporâneo. Essa associação é decorrência de uma complexa gama de fatores. No entanto, pode-se dizer que um dos meios que valida tais atributos e impõe novas estratégias de significação é a publicidade. Afinal, é por meio dela que a indústria farmacêutica divulga seus produtos. Dessa maneira, fica praticamente impossível delimitar fronteiras entre a propaganda e o consumo de medicamentos. Não é difícil notar, assim, que a propaganda de medicamentos pode representar risco à saúde, caso não se comprometa com a divulgação de informação isenta, correta e segura. O problema é que, sem uma política efetiva no controle da promoção comercial de produtos farmacêuticos, as estratégias persuasivas encontram meios de driblar o que a legislação preconiza e as diferentes interpretações levam a controvérsias e dilemas, que passam a configurar o campo. Nesse sentido, o presente trabalho objetiva compreender os embates discursivos entre a indústria farmacêutica e o órgão fiscalizador da Vigilância Sanitária – a ANVISA. / Safety, effectiveness, innovation and modernity are some of the drug aggregates values in contemporary universe. This association is arisen from a complex range of factors. However, we can say that one way that validates these attributes and imposes new strategies of signification is the advertising. After all, is through it that the drug industry publicizes its products. Thus, it is virtually impossible to define boundaries between advertising and consumption of drugs. We can easily notice that the advertising of drugs may represent a health risk, if no compromise with the dissemination of the free, correct and safe information. The problem is that without an effective political on the control of the pharmaceutical products commercial promotion, persuasive strategies finds ways to circumvent what the law calls for and the different interpretations lead to controversies and dilemmas that come to set the field. Accordingly, the present study aims to understand the discursive battles between the pharmaceutical industry and the supervisory body of Health Surveillance – ANVISA.

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2014-07-03T21:54:54Z No. of bitstreams: 1 MARARLENE_Dissertacao (1).pdf: 2444212 bytes, checksum: 522268424d7b6029b60dfc70b716c1b5 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-07-03T21:54:54Z (GMT). No. of bitstreams: 1 MARARLENE_Dissertacao (1).pdf: 2444212 bytes, checksum: 522268424d7b6029b60dfc70b716c1b5 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Os ionóforos poliéteres são antibióticos utilizados em bovinos como promotores de crescimento, para aumentar a produção de leite em vacas lactentes e prevenir e tratar a coccidiose. Entretanto, poucos são os métodos para determinação destes resíduos em leite e não há dados de monitoramento disponíveis no Brasil. Este trabalho teve como objetivo desenvolver, validar e aplicar um método para a determinação de resíduos de seis antibióticos da classe dos ionóforos poliéteres (lasalocida, maduramicina, monensina, narasina, salinomicina e senduramicina) em leite cru, UHT, pasteurizado e em pó empregando a extração QuEChERS (Quick, Easy, Cheap, Effective, Rugged, Safe) e a cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massas sequencial (LC-MS/MS). Recuperações globais de 92,8 a 112,7% e desvios padrão relativos inferiores a 16% foram obtidos em condições de precisão intermediária. Os valores de CCα calculados não ultrapassaram 20% do Limite Máximo de Resíduo (LMR) para a monensina e 25% dos Níveis Máximos (NM) para as demais substâncias. Os limites de detecção estimados variaram de 0,03 µg/L a 0,4 µg/L e os limites de quantificação de 0,07 µg/L a 0,9 µg/L para a salinomicina e maduramicina, respectivamente. Estes resultados demonstraram que o método desenvolvido e validado é adequado para a determinação de resíduos de lasalocida, maduramicina, monensina, narasina, salinomicina e senduramicina em leites em pó, cru, UHT e pasteurizado, para fins de verificação da conformidade de amostras em relação aos limites recomendados pelo Codex Alimentarius e pela Comunidade Europeia. O método foi aplicado em 102 amostras de leite integral UHT comercializadas na região metropolitana do Rio de Janeiro, fornecendo dados inéditos no Brasil sobre a ocorrência de resíduos de ionóforos poliéteres neste produto de origem animal. A substância monensina foi detectada em 13,7% das amostras, mas nenhuma apresentou resultados acima dos limites regulatórios. O método validado poderá ser utilizado no INCQS para análises de rotina, contribuindo para ações de vigilância sanitária. / Polyether ionophores are antibiotics used in cattle to promote growth, enhance milk production in dairy cows and prevent and treat coccidiosis. However, there are just a few methods for determining these residues in milk and no monitoring data available in Brazil. This study aimed to develop, validate and apply a method for determining residues of six antibiotics belonging to the polyether ionophore class (lasalocid maduramicin, monensin, narasin, salinomycin and semduramicin) in raw, UHT, pasteurized and powdered milk using QuEChERS extraction (Quick, Easy, Cheap, Effective, Rugged, Safe) and high performance liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry (LC-MS/MS). Overall recoveries from 92.8 to 112.7% and relative standard deviation lower than 16% were obtained in intermediate precision conditions. CCα calculated values did not exceed 20% the Maximum Residue Limit (MRL) for monensin and 25% the Maximum Levels (ML) for the remaining substances. Estimated detection limits ranged from 0.03 µg/L to 0.4 µg/L and limits of quantification from 0.07 µg/L to 0.9 µg/L for salinomycin and maduramicin, respectively. These results showed that the developed and validated method is suitable for the determination of residues of lasalocid, maduramicin, monensin, narasin, salinomycin and semduramicin in powder, raw, pasteurized and UHT milk, for sample compliance evaluation regarding the limits recommended by Codex Alimentarius and European Community. The method was applied for 102 samples of UHT whole milk marketed in the metropolitan region of Rio de Janeiro, Brazil, providing unpublished data on the occurrence of polyether ionophores residues in this animal product. The substance monensin was detected in 13.7% of samples, but none of them showed results above the regulatory limits. The validated method could be used in INCQS for routine analysis, contributing to health surveillance actions.

Made available in DSpace on 2014-08-26T17:15:04Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 113.pdf: 802562 bytes, checksum: d1359ce718b23b2dce2cd132b75cc51c (MD5) Previous issue date: 2007 / Até o presente trabalho, não existia no Brasil uma legislação no seguimento de produtos saneantes que indicasse uma metodologia ou que disponibilizasse um guia para realização de estudos de estabilidade. O objetivo deste trabalho consistiu na análise das legislações para registro de produtos saneantes de uso em assistência à saúde no Brasil, comparando seus diferentes critérios de estudo com legislações internacionais, e a proposta de um guia que permita garantir eficácia e segurança ao longo do prazo de validade indicado. Verificou-se que as legislações internacionais estudadas apresentam critérios mais rígidos, tais como a avaliação das especificações de qualidade e segurança ao longo de todo o prazo de validade proposto; a avaliação do comportamento da embalagem e informações da rotulagem; o uso de uma metodologia de análise validada; e quando aplicável um estudo que simule as variações do produto nas condições de uso como, por exemplo, diluições ou ativação para uso. Após análise crítica das legislações, chegou-se à proposta de diretrizes para desenvolvimento de um guia adequado às realidades do setor produtivo brasileiro. / Until the present work, a legislation in the pursuing of household products did not exist in Brazil that indicates a methodology or that disponibilize one guides for accomplishment of stability studies. The objective of this work was to analyze the law for register of saneantes products of use in assistance to the health in Brazil, being compared its different criteria of study with international law, and to consider a guide who allows to guarantee effectiveness and security to the long one of the considered stated period of validity. One verified that the studied international law present more rigid criteria, such as the evaluation of the quality specifications and security throughout all the considered stated period of validity; the evaluation of the behavior of the packing and information of the label; the use of a methodology of validated analysis; when applicable e a study that simulates the variations of the product in the use conditions as, for example, dilutions or activation for use. After critical analysis of the law, arrived it the proposal of lines of direction for development of an adequate guide at the realities of the Brazilian productive sector.

Made available in DSpace on 2014-08-26T17:15:06Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 91.pdf: 7442873 bytes, checksum: 27b69519fc283b4bdd1b15559627fb79 (MD5) Previous issue date: 2009 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O presente estudo é uma aplicação prática do conceito dos Três Rs (3Rs) de Russell e Burch (1959) nos ensaios de controle da qualidade de imunobiológicos para Raiva preconizados pela Farmacopéia Brasileira através de: uma análise retrospectiva de dados para a Redução do nº de animais no Ensaio de Potencia NIH para vacina contra raiva de uso humano (vaccinum rabiei ad usum humanum); mudanças no método de avaliação da inativação viral destas vacinas utilizando animais e células e validação de um ensaio in vitro para substituir o ensaio in vivo no teste de potência de imunoglobulinas anti-rábicas (Immunosera rabicum ex animali ad usum humanum e immunoglobulinum humanum rabicum). Todos os três protocolos de ensaio testados no estudo demonstraram viabilidade de utilização. / The present study is a practical application of the Russell and Burch 3Rs concept (1959) in the in vivo tests described in the Farmacopéia Brasileira for quality control of rabies biologicals by testing: A reduction in the number of mice in the NIH potency test for rabies vaccine for human use (vaccinum rabiei ad usum humanum); changes in the evaluation of virus inactivation method using suckling mice and cells as an alternative to the current Brazilian Pharmacopoeia official test (Reduction, Refinement and Replacement) and the validation of an in vitro assay to replace the in vivo assay for the potency test of Rabies Immunoglobulins (Immunosera rabicum ex animali ad usum humanum e immunoglobulinum humanum rabicum) (Replacement). All the three assay protocols have shown viability of use.

Made available in DSpace on 2014-08-26T17:15:10Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 110.pdf: 1330597 bytes, checksum: 23ed5e7ab657bb9c29c75987db8a4052 (MD5) Previous issue date: 2008 / Este estudo buscou fazer um diagnóstico da situação atual da determinação da potência do soro antibotrópico e anticrotálico no Brasil, assim como propor e avaliar materiais de referência e metodologias alternativas (potência relativa e inibição da citotoxicidade in vitro) à metodologia oficial, com o objetivo de melhor avaliar a qualidade do soro antibotrópico utilizado no Brasil. Entre os anos de 2000 e 2006 o INCQS analisou 619 lotes de soros antiofídicos. Neste período, oito lotes foram considerados insatisfatórios (1,29%). O desempenho dos Padrões de Referência foi avaliado pela determinação da repetibilidade e da reprodutibilidade através do Coeficiente de Variação (CV). A repetibilidade para o lote BRA/BOT/04 foi de 16,57%, para BRA/BOT/05 de 13,17%, para BRA/CROT/01 de 31,82% e para BRA/CROT/02 de 17,36%. Em um estudo interlaboratorial foi avaliada a reprodutibilidade da DL50 do lote BRA/BOT/05 (CV = 16,76%) e a repetibilidade, que variou entre 7,48% e 10,88% nos diferentes laboratórios. A correlação de Pearson entre as determinações da potência dos soros antibotrópicos feitas pelo INCQS e laboratórios produtores foi de 0,286 o que é considerada uma correlação regular, a correlação das determinações da potência dos soros anticrotálicos foi de 0,002 o que é considerado insatisfatório. Nenhum dos venenos de referência apresentou perda de potência significativa nas condições ideais de armazenamento, demonstrando a boa estabilidade destas preparações. O soro BRAantiBot/01 apresentou uma potência de 6,62 mg/mL, com CV de 11%. A correlação de Pearson entre os valores obtidos pelas metodologias de potência relativa e absoluta foi de 0,785, o que é considerado como uma boa correlação. Foi desenvolvida uma metodologia in vitro para a determinação da atividade citotóxica do veneno de B. jararaca e do soro antibotrópico em células VERO. Esta metodologia se propõe como uma alternativa ao ensaio de letalidade em camundongos, metodologia oficial vigente. O valor da DCt50 do veneno BRABOT/05 foi de 2,92 ug/mL. A precisão interensaios para as determinações da DL50 pelo método dose Citotóxica 50% in vivo apresentou um CV de 12,27% enquanto que para as determinações in vitro da DCt50 o CV foi de 7,19%. A correlação de Pearson entre os resultados obtidos pelas duas metodologias foi de 0,96, o que é considerado uma correlação excelente. A potência de BRAantiBOT/01 pelo método in vitro foi de 3.092,6 mg/mL. A repetibilidade apresentou um CV de 56,81%. Neste trabalho foi proposto que a potência do soro antibotrópico seja expressa em Unidades Neutralizantes (UN) e que cada UN corresponda à capacidade de 1 mL de soro antibotrópico neutralizar 1 mg de Veneno Botrópico de Referência. / This study aims to make a diagnosis of the potency evaluation of bothropic and crotalic antivenoms in Brazil, as well as evaluate the performance of reference materials and alternatives (relative potency and in vitro cytotoxicity inhibition) to the pharmacopeic methods trying to improve the quality of antivenoms used in Brazil. Between 2000 and 2006, 619 lots of antivenoms were tested at INCQS. In this period, eight lots were unsatisfactory (1.29%). The Reference Standards performance was evaluated through the Coefficient of Variation (CV). The repeatability for the lot BRA/BOT/04 was 16.7%, for BRA/BOT/05 was 13.7%, for BRA/CROT/01 was 31.2% and for BRA/CROT/02 was 17.36%. The reproducibility for LD50 determinations of BRABOT/05 was evaluated through an interlaboratorial study and the CV was 16.76%, the repeatability varied between 7.48% and 10.88% in the participant laboratories. The correlation between the potency determinations for bothropic antiserum done by INCQS and manufacturers was 0.286, which is considered fair. The correlation for crotalic antiserum was 0.002 what is considered unsatisfactory. No one of the Reference Venoms lose potency significatively, giving evidence of a good stability profile in shelf conditions. The antiserum BRAantiBot/01 had a potency of 6.62 mg/mL, with a CV of 11%. The correlation between the values obtained through the methodologies of relative and absolute potency was 0.785, which is considered a good correlation. We also developed an in vitro methodology for the determination of the cytotoxic activity of B. jararaca venom and bothropic antivenom on VERO cells. This method is proposed as an alternative to the mice lethality test, the official methodology in vigour. The CtD50 of the reference venom BRABOT/05 was 2,92 ug/mL. The inter-assay precision for the LD50 (in vivo method) had a CV of 12.27%, while for the in vitro method (CtD50) the CV was 7.19%. The correlation between the results obtained by the two methods was 0.96, which is considered an excellent correlation. The potency of BRAantiBOT/01 obtained through the in vitro method was 3,092.6 mg/mL. The repeatability of this method has a CV of 56.81%. In this work, we propose that the bothropic antivenom potency should be expressed in Neutralizing Units (NU) and that each NU correspond to the ability of 1 mL of antivenom to neutralize 1 mg of Bothropic Reference Venom.

Made available in DSpace on 2014-08-26T17:15:18Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 11.pdf: 2987494 bytes, checksum: 91278cbfb140a22e4c4ae00434713079 (MD5) Previous issue date: 2008 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Nesse trabalho, analisou-se a pureza de soros antiofídicos utilizados no Programa Nacional de Imunizações. Fez-se a avaliação com base no teor e composição de proteínas por eletroforese em gel de poliacrilamida, de soro antibotrópico. O principal componente identificado foi o fragmento F(ab)´2 – fração relevante para o efeito protetor do soro. Também se verificou a presença de proteínas contaminantes. Estas proteínas foram caracterizadas por western blot e espectrometria de massas, após a separação por eletroforese bidimensional. Os contaminantes identificados foram a IgG, albuminas eqüina e de asno, fragmentos da região variável da cadeia pesada e fragmentos de albumina. A concentração desses contaminantes varia bastante de um produtor para o outro, sendo que um dos produtores apresentou uma pureza substancialmente melhor que os demais. Desenvolveu-se um anticorpo para um método que visa a avaliação do conteúdo de imunoglobulina eqüina íntegra nos soros. Iniciou-se o desenvolvimento pela predição de epítopos na cadeia pesada da imunoglobulina eqüina, utilizando modelagem molecular. Nove prováveis epítopos foram identificados. O mapeamento dos epítopos utilizando a técnica de spot síntese confirmou a maioria das predições e possibilitou a identificação dos três mais reativos frente ao soro de coelho imunizado com IgG eqüina. Com base nesses resultados preparou-se um conjugado do peptídeo correspondente ao epítopo mais reativo com o toxóide tetânico. A imunização de coelhos com esse conjugado levou à obtenção de soro que apresentou reatividade frente à imunoglobulina eqüina, confirmando a possibilidade de seu uso como reativo para esse fim. Nenhum lote avaliado foi considerado insatisfatório frente à legislação vigente para soros antiofídicos. Da comparação da legislação em vigor com o estado da arte das indústrias de biotecnologia inferiu-se a necessidade de adequação desta lei, de maneira a considerar especificações que garantam uma melhor qualidade dos soros nacionais. Em função das diferenças nos resultados da avaliação de pureza das amostras de diferentes produtores, sugere-se a adoção de um programa de investimento para a nivelação tecnológica dos fabricantes. / A purity evaluation of antivenoms used in the Brazilian National Immunization Program was performed in this work. The main parameters used were total amount of protein and protein composition by SDS PAGE. The most important identified component was F(ab´)2 fragment, the relevant molecule for antivenom effect. Contaminant proteins were also present. These contaminants were characterized by western blot and mass spectrometry, after two dimensional electrophoresis separation. Identified contaminants were IgG, albumin horse and donkey, fragments from antibodies chains and albumin fragments. The amount of contaminants had a great variation from one producer to the other, and one manufacture had a better purification process than the others. A reagent for IgG identification in antivenoms was also developed. First, epitopes in horse IgG heavy chain were predicted using different molecular modeling methods. Eleven epitope candidates were identified. Epitope mapping confirmed most of the predicted sequences and the three most reactive epitopes were identified. With theses results, a conjugate between tetanus toxoid and a synthetic peptide was prepared. Rabbits were immunized with this conjugate, and after a second buster a high titer of antibodies against horse immunoglobulin was obtained. This serum has the potential applicalility to detect IgG in antivenoms. None of the batches was unsatisfactory to Brazilian guidelines for antivenom production. This guideline must be up dated, because it is old and the biotechnology industry had a lot of advances in last years. New regulatory specifications are the first step for better quality products. An investment program for the manufactures is also necessary, to adequate the purification process to most rigorous specifications.

Made available in DSpace on 2014-08-26T17:15:21Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 138.pdf: 442238 bytes, checksum: 93bcbaf5811e70bcccbf998bdbb5306e (MD5) Previous issue date: 2006 / Os atos administrativos, e entre estes os decretos, expedidos, como forma de dar cumprimento as leis, enquanto normas legais na área de alimentos, são de suma importância, uma vez que a aplicabilidade normativa é inerente as ações desenvolvidas pela Vigilância Sanitária. A trajetória histórica da Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro inicia-se, com a fusão do Estado do Rio de Janeiro com a Guanabara. O processo de fusão foi consolidado, em 1975, criando a Prefeitura da Cidade do Rio de Janeiro, e, por conseguinte, a Secretaria Municipal de Saúde onde, encontrava-se alocado o Serviço de Controle de Alimentos ao qual competia o controle de alimentos e dos estabelecimentos relacionados a alimentos, iniciando o exercício do poder de polícia administrativa sobre os alimentos, no concernente a atividades desempenhadas em seu território. Com a Lei 8080, de 1990, chamada Lei Orgânica da Saúde, teve início a organização do Sistema Único de Saúde (SUS) e a definição de Vigilância Sanitária e suas competências. Desta forma, o início e toda a década de 90, foram anos decisivos para a ampliação e discussão dos modelos e formas de agir no Sistema de Vigilância Sanitária, percebe-se no decorrer dos anos seguintes uma grande preocupação das autoridades competentes em atualizar continuamente as leis, para que pudessem ser compreensíveis e adequadas à realidade do país, aumentando assim a eficácia das medidas voltadas à Vigilância Sanitária dos alimentos. Assim, este trabalho apresentado na forma de artigos publicados inicia-se com o estudo da aplicabilidade normativa nas ações desenvolvidas pela Vigilância Sanitária, apresenta um levantamento das principais ações desenvolvidas pela Vigilância Sanitária Municipal do Rio de janeiro no período de 1997 a 2004 com ênfase nos três últimos anos, avaliando ainda, o controle sobre águas minerais consumidas no município do Rio de Janeiro como forma de dar visibilidade as ações municipais. Muitas são as possibilidades que se inserem nos objetos de ação da Vigilância Sanitária dentro de um contexto em que as potencialidades do risco a saúde individual e coletiva podem se apresentar em maior ou menor intensidade. Assim, e sem a pretensão de ser conclusivo, pode-se extrair deste estudo algumas perspectivas para as Vigilâncias Sanitárias de caráter executivo como no nosso caso, seguindo os preceitos do Sistema de Vigilância Sanitária, as metas pactuadas e principalmente desenvolvendo atividades que forem de relevância na preservação da saúde da população podendo ainda servir de molde para outras vigilâncias municipais. / The administractive acts, including the decree, to object accomplish the lows, as legal guidelines concerning the sanitary surveillance of foods, is very important, because the normative aplication have been presented in a systematic way of de actions in Sanitary Surveillance. In Rio de Janeiro, the Sanitary Surveillance’s historic pathway starts out with the fusion of states of Rio de Janeiro and Guanabara. The final fusion process between the two states was finalized due to low number one from 1975. When the city of Rio de Janeiro was criated as well as it’s Helth Department where was alocated the Food Control Service wich was responsible for the control of food related establishments within it’s territory. With the advent of law 8080 from 1990, called Healt’s Organic Law, the so called prime Health Care System was criated was well as the competencies delegated to the established Sanitary Surveillance Department. In regards to the fact just mentioned, the nineties were decisive for a deeper discussion in regards to the modes of action to be employed by the sanitary surveillance. In order to adress the country’s current scenario a great concern is spente in regards to law actualization nevertheless, the current study to be presented in past published artcles format starts out with a study about the aplpicability of normative acts taken by the sanitary surveillance. The proposed study also presents the main actions tanken by the Sanitary Surveillance Department between the years of 1997 and 2004, plancing special emphasis on the last three years. The bottled water consumption in the city of Rio de Janeiro was also evaluated as a mean to give more visibility to the sanitary actions taken in the city of Rio de Janeiro. There are many possibilities avaliable as far as than sanitary surveillance scope of action as the potential riskis involving the individuals and the coletivity vary greatly. Nevertheless, new executive perspectives can be taken and applied to Sanitary Surveillance like shared goals and most importantly activities destined to the population’s helth prevention in way that it can serve as guidelines to state based sanitary surveillance branches.

Made available in DSpace on 2015-02-27T17:39:04Z (GMT). No. of bitstreams: 2 44.pdf: 1010144 bytes, checksum: 1cbcb330900b0f5162dfcade1c16d471 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2010 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Existem inúmeras doenças que podem ser consideradas de risco para a medicina veterinária e para saúde pública entre elas se destaca a Influenza A. O agente etiológico desta enfermidade é um vírus pertencente a família Orthomyxoviridae, gênero Influenzavirus A. Vários animais, inclusive os cães, estão inseridos na cadeia epidemiologia desta enfermidade. O sucesso epidemiológico do vírus influenza deve-se ao surgimento de novas variantes antigênicas, devido à elevada frequência de rearranjo genético e as consequentes modificações antigênicas nas glicoproteínas de superfície viral. Os freqüentes rearranjos genéticos, a ocorrência recente de surto de influenza canina e os resultados de estudos envolvendo o vírus influenza em cães vêem despertando a atenção das autoridades sanitárias de diversos países, devido à capacidade adaptativa desse vírus e o estreito contato do homem com os cães. Em virtude da inexistência de dados que evidencie a circulação do vírus influenza em cães no Brasil, o presente trabalho teve como objetivo a detecção de anticorpos contra aos subtipos H3N8, H2N2 e H1N1 do vírus influenza A em cães oriundos da zona oeste da cidade do Rio de Janeiro. Do total de 304 soros analisados pela prova de HI, 70,4% apresentaram reatividade com títulos entre 10 e ≤80 para o subtipo H3, 30,6% para o subtipo H2 e 48,% positivos para o subtipo H1. Os resultados obtidos tornam evidente a circulação desses subtipos entre os caninos, ressaltando a necessidade de uma maior vigilância sanitária, do estabelecimento de rotina diagnóstica e epidemiológica da influenza canina, alertando as autoridades sanitárias responsáveis sobre o risco de possíveis surtos de influenza entre os caninos e os possíveis problemas que possam advir para os criadores, proprietários e para saúde pública. / Existem inúmeras doenças que podem ser consideradas de risco para a medicina veterinária e para saúde pública entre elas se destaca a Influenza A. O agente etiológico desta enfermidade é um vírus pertencente a família Orthomyxoviridae, gênero Influenzavirus A. Vários animais, inclusive os cães, estão inseridos na cadeia epidemiologia desta enfermidade. O sucesso epidemiológico do vírus influenza deve-se ao surgimento de novas variantes antigênicas, devido à elevada frequência de rearranjo genético e as consequentes modificações antigênicas nas glicoproteínas de superfície viral. Os freqüentes rearranjos genéticos, a ocorrência recente de surto de influenza canina e os resultados de estudos envolvendo o vírus influenza em cães vêem despertando a atenção das autoridades sanitárias de diversos países, devido à capacidade adaptativa desse vírus e o estreito contato do homem com os cães. Em virtude da inexistência de dados que evidencie a circulação do vírus influenza em cães no Brasil, o presente trabalho teve como objetivo a detecção de anticorpos contra aos subtipos H3N8, H2N2 e H1N1 do vírus influenza A em cães oriundos da zona oeste da cidade do Rio de Janeiro. Do total de 304 soros analisados pela prova de HI, 70,4% apresentaram reatividade com títulos entre 10 e ≤80 para o subtipo H3, 30,6% para o subtipo H2 e 48,% positivos para o subtipo H1. Os resultados obtidos tornam evidente a circulação desses subtipos entre os caninos, ressaltando a necessidade de uma maior vigilância sanitária, do estabelecimento de rotina diagnóstica e epidemiológica da influenza canina, alertando as autoridades sanitárias responsáveis sobre o risco de possíveis surtos de influenza entre os caninos e os possíveis problemas que possam advir para os criadores, proprietários e para saúde pública.