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Contribuição de intervenção pró-aleitamento materno nos primeiros quatro meses pós-parto para a manutenção da amamentação por dois anos ou mais : ensaio clínico randomizado com mães adolescentes e avós maternas

Silva, Cristiano Francisco da January 2015 (has links)
Objetivo: Avaliar se o efeito positivo de uma intervenção pró-aleitamento materno, direcionada a mães adolescentes e avós maternas, nas prevalências de amamentação no primeiro ano de vida mantinha-se aos dois anos de idade. Método: Este é a continuação de um ensaio clínico randomizado envolvendo 323 mães adolescentes, seus recém-nascidos e as avós maternas, quando em coabitação. A intervenção consistiu de seis sessões de aconselhamento em aleitamento materno, a primeira na maternidade e as demais no domicílio, aos 7, 15, 30, 60 e 120 dias. Nessas sessões eram abordados diversos assuntos relacionados ao aleitamento materno e, na última sessão, eram fornecidas orientações quanto à introdução da alimentação complementar saudável a partir dos seis meses. Os dados sobre a alimentação da criança foram obtidos mensalmente nos primeiros seis meses, a cada dois meses dos 6 aos 12 meses e quando as crianças tinham entre 4 e 7 anos. Para análise dos dados, utilizou-se modelo multivariável de regressão de Poisson com variância robusta, tendo como desfecho aleitamento materno aos dois anos de idade. Resultados: A manutenção do aleitamento materno por dois anos ou mais ocorreu em 32,2% da amostra. Quando comparados os grupos intervenção e controle, a prevalência de AM aos dois anos foi semelhante (29,9% vs. 34,3%, respectivamente; p=0,605). A análise multivariável não mostrou associação entre exposição à intervenção e manutenção da amamentação por dois anos ou mais nos diferentes modelos testados. Conclusões: O impacto positivo da intervenção testada nas prevalências de aleitamento materno no primeiro ano de vida não se manteve aos dois anos de idade. / Objective: To assess whether the positive effects of a pro-breastfeeding intervention directed at adolescent mothers and maternal grandmothers on the prevalence of breastfeeding observed in the first year of life were maintained at 2 years of age. Method: This study is the continuation of a randomized clinical trial conducted between 2006 and 2008 involving 323 adolescent mothers, their newborns and maternal grandmothers when cohabitating. The intervention consisted of six breastfeeding counseling sessions, the first one held at the maternity ward and the others at the participants’ homes at 7, 15, 30, 60, and 120 days postpartum. The sessions covered different topics related to breastfeeding; in the last session, guidance was provided on the introduction of healthy complementary feeding as of 6 months of age. Data on infant feeding were obtained monthly during the first 6 months, every 2 months between 6 and 12 months of age, and when the children were 4 to 7 years old. Data were analyzed using multivariable Poisson regression model with robust variance, with breastfeeding at 2 years of age as the outcome. Results: Maintenance of breastfeeding for 2 years or more was present in 32.2% of the sample. When the intervention and control groups were compared, the prevalence of breastfeeding at 2 years was similar (29.9 vs. 34.3%, respectively; p=0.605). Multivariable analysis did not reveal an association between exposure to the intervention and maintenance of breastfeeding for 2 years or more in the different models tested. Conclusions: The positive impact of the intervention on the prevalence of breastfeeding observed in the first year of life was not maintained at 2 years of age.
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Avaliação do efeito hipotensor da sinvastatina em hipertensos : ensaio clínico randomizado placebo controlado / The hypotensive effect of simvastatin in hypertensive patients: a placebo-controlled randomized clinical trial with 24-h ambulatory blood pressure monitoring

Correa Junior, Vicente January 2011 (has links)
Introdução: Parte dos efeitos benéficos das estatinas sobre a prevenção de eventos cardiovasculares podem ser atribuídos a efeitos pleiotrópicos, entre eles, a redução da pressão arterial (PA). Objetivo: Avaliar o efeito da administração de sinvastatina sobre a pressão arterial aferida por monitorização ambulatorial de pressão arterial (MAPA-24h). Métodos: Em um ensaio clínico duplo-cego em paralelo, 79 pacientes hipertensos sem indicação formal para o uso de estatinas foram randomizados para receber 40mg de sinvastatina (n=40) ou placebo (n=39) durante o período da manhã. Dados clínicos, laboratoriais e de MAPA-24h foram coletados no início e após oito semanas de seguimento. A amostra constituiu-se preponderantemente de mulheres brancas com sobrepeso e 80% usava dois ou mais anti-hipertensivos. Resultados: Constatou-se uma redução da pressão arterial no grupo sinvastatina. Houve uma diferença significativa no delta de variação da pressão diastólica (PAD) de 24h após ajuste para pressões basais (2,8 mmHg; IC95%: 0,4-5,1, P=0,02). Os valores correspondentes para a pressão arterial sistólica (PAS) e PAD diurno foram: 4,2 mmHg; (IC95%: 0,1-8,4, P=0,04) e 3,1mmHg (IC95%: 0,4-5,9, P=0,02). Conclusão: A administração de 40mg de sinvastatina durante o período da manhã resulta em redução significativa da PAS e PAD durante o dia cuja magnitude pode ter repercussão clínica. Considera-se que, parte dos benefícios das estatinas na prevenção primária ou secundária de eventos cardiovasculares, demonstrados em importantes ensaios clínicos, podem estar relacionados ao seu efeito na redução da pressão arterial. / Background: Part of the beneficial effects of statins on the prevention of cardiovascular events can be attributed to pleiotropic effects, including reduction of blood pressure (BP). Objective: To evaluate the effect of simvastatin on BP measured by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM-24h). Methods: In a double-blind parallel clinical trial 79 hypertensive patients without a formal indication for statin therapy were randomized to receive 40 mg of simvastatin (n = 40) or placebo (n = 39) during the morning. Clinical, laboratory and ABPM-24h data were collected at the baseline and after 8 weeks of follow-up. The sample consisted mainly of white overweight women and 80% used two or more antihypertensive drugs. Results: There was a significant reduction in 24-h diastolic blood pressure (24h-DBP) in the simvastatin group. The ABPM δ-value between the groups after adjustment for baseline BP was 2.8 mmHg (95% CI: 0.4 to 5.1, P = 0.02). The corresponding values for daytime systolic blood pressure (SBP) and daytime DBP were 4.2 mmHg (95% CI: 0.1 to 8.4; P = 0.04) and 3.1 mmHg (95% CI: 0.4 to 5.9; P = 0.02). Conclusion: The administration of 40 mg of simvastatin during the morning period resulted in a significant reduction in daytime SBP and DBP. This effect may have clinical impact. Some of the benefits of statins in primary or secondary prevention of cardiovascular events demonstrated in large clinical trials may be related to its effect in reducing blood pressure.
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Tratamento de lesões profundas de cárie : um ensaio clínico randomizado comparando tratamento expectante com remoção parcial da dentina

Garcia, Roberta January 2011 (has links)
Este ensaio clínico randomizado multicêntrico avaliou a efetividade de um tratamento alternativo em lesões de cárie profundas comparado ao tratamento expectante (TE) após três anos de acompanhamento. O tratamento alternativo consistiu na remoção parcial de tecido cariado (RPTC) seguida de restauração em uma sessão. Métodos: Os critérios de inclusão foram: pacientes com molares permanentes apresentando lesões profundas de cárie (lesão alcançando metade interna de dentina ao exame radiográfico); resposta positiva ao teste térmico; ausência de dor espontânea; sensibilidade negativa à percussão vertical e ausência de lesão periapical detectada no exame radiográfico. Dentes elegíveis para participação no estudo foram randomicamente designados ao grupo teste (RPTC) e receberam remoção incompleta de tecido cariado e restauração em uma sessão (resina ou amálgama). Dentes designados ao grupo controle (TE) receberam capeamento pulpar indireto com cimento de hidróxido de cálcio e restauração temporária com cimento de óxido de zinco e eugenol modificado. Após 60 dias, as cavidades foram reabertas, o tecido cariado remanescente foi removido e os dentes foram restaurados com resina composta ou amálgama. O desfecho avaliado foi a vitalidade pulpar, determinada por sensibilidade ao teste térmico e ausência de alteração periapical ao exame radiográfico. Os dados foram submetidos à análise de sobrevivência (Kaplan Meier), teste Log Rank e análise de regressão de Cox. Resultados: Foram executados 299 tratamentos, sendo 152 RPTC e 147 TE, em pacientes com idade variando entre seis a 53 anos. Até o terceiro ano de seguimento, 209 dentes foram avaliados. Foram observadas taxas de sucesso de 94% para o grupo RPTC e de 78% para o TE (p<0,000). As razões de falha foram: pulpite (4) e necrose (1) no grupo RPTC, e pulpite (11), necrose (5) exposição pulpar seguida de tratamento endodôntico (2), osteíte (1), exodontia (1) e fratura do dente (1) no grupo TE. Variáveis associadas com sucesso do tratamento foram o tipo de tratamento (RPTC) e número de superfícies envolvidas na restauração – uma superfície mais favorável do que duas ou mais superfícies. Os resultados sugerem que não há necessidade de reabrir a cavidade e realizar uma segunda escavação de tecido cariado para preservar a vitalidade pulpar. / This randomized multicenter clinical trial evaluated the effectiveness of an alternative treatment on deep caries lesion’s compared to stepwise excavation (SW) after three years follow up. Treatment consisted on partial caries removal (PDR) followed by tooth’s restoration in one session. Methods: Inclusion criteria were: patients with permanent molars presenting deep carious lesions (lesion reaching inner half dentin on the radiographic examination); positive response to cold test; absence of spontaneous pain; negative sensitivity to percussion and absence of periapical lesion detected on radiographic exam. Teeth randomly assigned to PDR (test) received incomplete caries removal and filling in one session (resin or amalgam). Teeth assigned to SW (control) received indirect pulp capping with calcium hydroxide cement, temporary filling with a modified zinc oxide-eugenol cement. After 60 days the cavity was reopened, the remaining decayed dentine was removed and teeth were filled with composite resin or amalgam. Outcome evaluated was pulp vitality, determine by sensitivity to cold test and the absence of periapical alterations on radiographic exam. Data were submitted to Kaplan Meier, log rank test and Cox regression analysis. Results: At baseline, 299 treatments were executed, 152 PDR and 147 SW. At three years follow up, 209 teeth had been evaluated. A success rate of 94% for PDR and 78% for SW was demonstrated (p<0.000). Failure reasons were: pulpitis (4), pulp necrosis (1) for PDR group, and pulpitis (11), necrosis (5), pulp exposure followed by endodontic treatment (2), osteitis (1), tooth extraction (1) and tooth fracture (1) for SW. Variables associated with treatment success were type of treatment (PDR) and number of surfaces involved in the restoration – one surface more favorable than 2 or more surfaces. Results suggest that there is no need to reopen cavity and perform a second excavation to preserve pulp vitality.
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Efeito da estimulação de acupontos em pacientes com lombalgia crônica inespecífica : ensaio clínico randomizado

Mendonça, Andreza Carvalho Rabelo 27 November 2017 (has links)
Low back pain (LBP) is one of the most common symptoms in clinical practice, occurring in more than 85% of individuals at some time in their lives, there is enormous economic pressure to provide rational and efficient care for this type of patient. For years man has been researching ways to relieve low back pain; This has provided advances in the field of analgesic modalities, among them the adoption of acupuncture. Thus, the objective of the present study was to evaluate the effect of acupuncture in the treatment of non-specific chronic low back pain (LCI). It is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. 18 subjects were allocated in the Real Acupuncture group (RA) and 17 in the Acupuncture group Placebo (AP). Subjects were treated three times a week, every other day, totaling 10 visits. The study variables and their respective measurement : pain intensity at rest and in movement (numerical scale of 11 points), characterization of pain (McGill pain questionnaire), catastrophic pain (Pain Catastrophic Scale), (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-FABQ), muscle strength (dynamometer), functional (threshold of pressure pain threshold (algometer), sensory threshold (von Frey filaments), central sensitization (pain modulation and temporal summation) Oswestry Disability Index (ODI and Roland Morris Disability Questionnaire - QIRM), fear of moving (Tampa Kinesiophobia Scale) and quality of life (EQ-5D). In the personal characteristics and demographic partners, no significant differences were found between the groups; After each of the 10 sessions, the pain intensity was significantly lower at rest (p <0.028) and in movement (p <0.035) in the RA group. In the AP group, pain intensity at rest (p = 0.008) and movement (p = 0.038) were significantly lower after 10 sessions. There was a significant reduction in the number of words chosen (NPE; Br-MPQ) in the RA group when comparing sessions 1 and 10 (p = 0.004). And there was a significant decrease in NPE between 1st and 10th in the AP group (p = 0.017). Regarding the pain classification index (DCI), there was a significant reduction (p = 0.001) when comparing the 1st and 10th sessions in the RA group. When comparing the RA and AP groups, the only significant difference was that the LSC of the right lumbar was significantly lower in the RA group than in the AP group before the 1st session (p = 0.026). In the ST test, the intensity of pain in the second 1, 10, 20 and 30 did not decrease significantly after the 10 sessions in any of the groups. In the MCD, the LDPs of the moments before, during and after the test were not significantly different in the comparison of the 1st to the 10th session, no in the intergroup comparison. The muscle strength of the RA and PA groups did not change significantly. There was no significant difference in the impact of pain on the functionality in the RA group before and after treatment, whereas in the AP group before and after the therapy, a significant difference was observed (p = 0.015). The same occurred for functional disability in session 1 and session 10. The catastrophic pain, kinesiophobia and FABQ physical activities and work did not present statistically significant alteration after the 10 sessions in both groups. The intensity of discomfort of the patients at the time of puncture assessed through the EN of 11 points did not differ significantly during the treatment in both groups. In the present study, the effect of acupuncture on the treatment of CLI in the RA group decreased the intensity of pain after each session, the NPE and the DCI in the measurement of pain. However, there was no evidence of improvement in sensory tests, other functional aspects, psychoemotional aspects and quality of life. In the AP group, the pain intensity at rest and in movement before the 1st and after the 10th session decreased and also the NPE decreased, and in the functional aspects there was decrease of the impact of the pain in the functionality only. / Introdução: A dor lombar é um sintoma comum na prática clínica, ocorrendo em mais de 85% dos indivíduos, existindo uma enorme pressão econômica para fornecer assistência racional e eficiente a este tipo de paciente. Há anos, o homem vem pesquisando maneiras para aliviar a lombalgia; isto proporcionou avanços no campo das modalidades analgésicas, entre elas a introdução da acupuntura. Com isso, o objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito da acupuntura no tratamento da lombalgia crônica inespecífica (LCI). Métodos: Trata-se de um ensaio clínico controlado por placebo, com distribuição aleatória e duplamente encoberto. Dezoito sujeitos foram alocados no grupo Acupuntura Real (AR) e dezessete no grupo Acupuntura Placebo (AP). Os sujeitos foram tratados três vezes por semana, em dias alternados, totalizando 10 atendimentos. As variáveis de estudo e suas respectivas ferramentas de mensuração foram: intensidade de dor em repouso e em movimento (escala numérica de 11 pontos), caracterização da dor (questionário de dor de McGill), catastrofização da dor (Escala de Catastrofização da Dor), limiar de dor por pressão - LDP (algômetro), limiar sensitivo (filamentos de von Frey), sensibilização central (modulação condicionada da dor - MCD e somação temporal - ST), medo (versão brasileira do Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-FABQ), força muscular (dinamômetro), funcionalidade (Oswestry Disability Index - ODI e Questionário de Incapacidade Roland Morris – QIRM), medo de movimentar (Escala de Cinesiofobia de Tampa) e qualidade de vida (EQ-5D). Resultados: Nas características pessoais e sócios demográficas, não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos; Após cada uma das 10 sessões, a intensidade de dor foi menor no repouso (p<0,028) e no movimento (p<0,035) no grupo AR. Já no grupo AP, a intensidade de dor no repouso (p=0,008) e no movimento (p=0,038) foram significativamente menores após as 10 sessões. Houve redução significativa do número de palavras escolhidas (NPE; Br-MPQ) no grupo AR ao comparar as sessões 1 e 10 (p=0,004). E ocorreu diminuição significativa do NPE entre a 1ª e a 10ª no grupo AP (p=0,017). Quanto ao índice de classificação da dor (ICD), houve redução significativa (p=0,001) ao comparar a 1ª com a 10ª sessão no grupo AR. Ao comparar os grupos AR e AP, a única diferença significativa foi que o LSC da lombar direita foi significativamente menor no grupo AR do que no grupo AP antes da 1ª sessão (p=0,026). No teste de ST, a intensidade de dor, no segundo 1, 10, 20 e 30 não diminuiu de forma significativa após as 10 sessões em nenhum dos grupos. Na MCD, os LDPs dos momentos antes, durante e após o teste não foram significativamente diferentes na comparação da 1ª com a 10ª sessão, nem na comparação intergrupos. A força muscular do grupo AR e AP não sofreu alteração significativa. Não houve diferença significativa no impacto da dor na funcionalidade no grupo AR antes e depois do tratamento, já no grupo AP antes e depois da terapêutica, verificou-se diferença significativa (p=0,015). O mesmo ocorreu para incapacidade funcional na sessão 1 e na sessão 10. A catastrofização da dor, cinesiofobia e FABQ atividades físicas e trabalho não apresentou alteração estatisticamente significativa após as 10 sessões em ambos os grupos. A intensidade de desconforto dos pacientes no momento da puntura avaliada através da escala numérica de 11 pontos não diferiu significativamente ao longo do tratamento nos dois grupos. Conclusão: No presente estudo, o efeito da acupuntura no tratamento da LCI no grupo AR diminuiu a intensidade da dor após cada uma das sessões, o NPE e o ICD na mensuração da dor. No entanto, não foi evidenciado melhora nos testes sensoriais, nos outros aspectos funcionais, nos aspectos psicoemocionais e na qualidade de vida. Já no grupo AP a intensidade da dor no repouso e no movimento antes da 1ª e após a 10ª sessão diminuiu e também diminuiu o NPE, e nos aspectos funcionais houve diminuição do impacto da dor na funcionalidade apenas. / Aracaju
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Efeito da suplementação materna com dupla megadose de vitamina A no pós-parto imediato sobre as concentrações séricas de retinol das crianças menores de 6 meses em aleitamento materno

SANTOS, Carmina Silva dos 31 August 2011 (has links)
Submitted by Fabio Sobreira Campos da Costa (fabio.sobreira@ufpe.br) on 2017-02-06T16:24:08Z No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) Tese arq unico - format ultimo -.pdf: 2516916 bytes, checksum: c42c076db5fb7574208f22ea8d7ced58 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-02-06T16:24:08Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) Tese arq unico - format ultimo -.pdf: 2516916 bytes, checksum: c42c076db5fb7574208f22ea8d7ced58 (MD5) Previous issue date: 2011-08-31 / O objetivo desse estudo foi comparar o impacto da suplementação materna no pós-parto imediato, com 400.000 UI vs 200.000UI de vitamina A nas concentrações séricas de retinol da criança, e estimar o período do efeito protetor na manutenção das concentrações séricas de retinol nas crianças, identificar a prevalência de hipovitaminose A e anemia aos seis meses e verificar a associação entre as concentrações de retinol e hemoglobina na criança. Ensaio clínico, randomizado, controlado e triplo cego, de base hospitalar em duas maternidades públicas da cidade do Recife, Nordeste do Brasil, no período de agosto de 2007 a junho de 2009. Foram alocados 276 pares de mãe-filho, em dois grupos de suplementação: 400.000 UI ou 200.000 UI de vitamina A. As concentrações de retinol das crianças e materna foram analisadas pela cromatografia líquida de alta resolução-HPLC. Os resultados mostraram uma prevalência de 4,6% (IC95% 2,2 - 9,2) de baixas concentrações de retinol (< 0,70 μmol/L) e 72,9% (IC95% 66,6-79,7) de anemia (< 11g/dL) nas crianças aos seis meses e que houve associação entre o retinol sérico e hemoglobina (p=0,002). As médias das concentrações séricas de retinol foram semelhantes entre os dois grupos de suplementação (p = 0.514), e a média do retinol aos 2 meses foi significativamente menor que a média de retinol aos quatro meses (p < 0.001), mantendo um nível crescente até o sexto mês. Conclui-se que não foram detectados efeitos adicionais nas concentrações séricas de retinol das crianças após suplementação materna com dupla megadose de vitamina A no pós-parto e que as concentrações de retinol sérico mostraram uma tendência crescente até o sexto mês. Os dados também apontaram para uma baixa prevalência de hipovitaminose A na população aos seis meses e houve uma alta prevalência de anemia nas crianças o que reforça ainda tratar-se de um problema de grande magnitude na população infantil. / The aims of the present study were 1) to compare the impact of maternal supplementation with 400,000 UI vs 200,000 UI of vitamin A in the immediate postpartum period on serum concentrations of retinol in newborns, 2) estimate the duration of the protective effect on the maintenance of serum concentrations of retinol, 3) determine the prevalence of vitamin A deficiency and anemia at six months of age and 4) determine the association between concentrations of retinol and hemoglobin in infants. A hospital-based, randomized, controlled, triple-blind, clinical trial was carried out a two public maternities in the city of Recife (northeastern Brazil) between August 2007 and June 2009. A total of 276 mother/child pairs were divided into two groups: supplementation with 400,000 UI or 200,000 UI of vitamin A. Retinol concentrations in the infants and mothers were analyzed through high-resolution liquid chromatography. The results reveal a 4.6% (95%CI: 2.2 to 9.2) prevalence of low concentrations of retinol (< 0.70 μmol/L) and a 72.9% (95%CI: 66.6 to 79.7) prevalence of anemia (< 11 g/dL) in the infants at six months of age. A significant association was found between serum retinol and hemoglobin (p = 0.002). Serum concentrations of retinol were similar between the two supplementation groups (p = 0.514). Mean retinol at two months of age was significantly lower than at four months of age (p < 0.001) and maintained an increasing level through to six months of age. In conclusion, no additional effects on the serum concentrations of retinol in infants were detected following maternal supplementation with a double megadose of vitamin A in the postpartum period and serum retinol concentrations demonstrated an increasing tendency through to six months of age. The data also point to a low prevalence of vitamin A deficiency and high prevalence of anemia in the infants at six months of age, demonstrating that anemia remains a huge problem in the child population.
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Profile of adverse events in bioequivalence trials at the Clinical Pharmacology Unit since 2000 to 2003 / Perfil dos eventos adversos registrados nos estudos de bioequivalÃncia realizados na Unidade de Farmacologia ClÃnica no perÃodo de 2000 a 2003

Giovanni Carvalho Guzzo 14 May 2004 (has links)
Conselho Nacional de Desenvolvimento CientÃfico e TecnolÃgico / The inexistence of medicines that act only in one target cell leads to a possible interaction at others cell structures which are not related to their therapeutic action, coming to the appearance of adverse drug reactions (ADR). The Pharmacovigillance System may lead to a better ADR analysis at a health or research institution, making itself essential for adverse events (AE) registering throughout clinical trials and more efficient investigation and notification afterwards. With the objective of evaluation of AE registered during bioequivalence trials, it was done a retrospective analysis of the voluntaries profiles from these trials in the period of 2000 to 2003. It was evaluated the frequency and the incidence of the events observed from the main pharmacological groups involved in the trials. For the two events more frequent from each pharmacological group, it was evaluated their causuality registered according to the present information found at the scientific literature. A total of 625 AE were analyzed with a mean value of 156 events per year, an incidence of 55,8% of AE per trial and a frequency of 13,89%. To make a standard causuality classification, it was proposed a specific classificatory model for bioequivalence trials. Therefore, the implementation of a standard method for AE causuality classification is essential for a better interpretation and safer notification of ADR. / A inexistÃncia de medicamentos que atuem exclusivamente em um Ãnico alvo celular permite a possÃvel interaÃÃo com outras estruturas que nÃo estÃo relacionadas com sua aÃÃo terapÃutica, vindo a gerar reaÃÃes adversas a medicamentos (RAM). O sistema da FarmacovigilÃncia viabiliza uma melhor anÃlise de RAM em uma instituiÃÃo de saÃde ou de pesquisa necessita, tornando-se fundamental para o registro de eventos adversos durante estudos clÃnicos, posterior investigaÃÃo e notificaÃÃo dos mesmos. Com o objetivo de avaliar os registros de eventos adversos de ensaios clÃnicos de bioequivalÃncia, realizou-se uma anÃlise retrospectiva dos prontuÃrios de voluntÃrios desses ensaios no perÃodo de 2000 a 2003. Foram avaliadas a freqÃÃncia e a incidÃncia dos eventos observados dos principais grupos farmacolÃgicos envolvidos nos ensaios. Para os dois eventos mais freqÃentes de cada grupo farmacolÃgico, avaliou-se sua causalidade registrada no estudo com as informaÃÃes presentes na literatura cientÃfica. Um total de 625 eventos adversos foram analisados, com uma mÃdia de 156 eventos por ano, incidÃncia de 55,8% de eventos adversos por ensaio e freqÃÃncia de 13,89%. Para a padronizaÃÃo da classificaÃÃo de causalidade, propÃs-se um modelo classificatÃrio especÃfico para ensaios de bioequivalÃncia Faz-se, entÃo, viÃvel a implementaÃÃo de um mÃtodo padronizado de classificaÃÃo de causalidade de eventos adversos para uma melhor interpretaÃÃo e notificaÃÃo segura de reaÃÃes adversas.
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Efeito de diferentes materiais no selamento de lesões cariosas de sulcos e fóssulas sem cavitação clínica: um ensaio clínico, controlado e randomizado / Effect of different sealant materials on the treatment of occlusal pits and fissures caries lesions without clinical cavity: a controlled randomized clinical trial

Ana Daniela Silva da Silveira 09 October 2013 (has links)
Este estudo procurou verificar o efeito de dois selantes no tratamento de lesões cariosas não cavitadas em dentina, no que diz respeito à progressão da cárie na superfície oclusal de molares permanentes, em adolescentes com idades entre 11 e 15 anos. A amostra do estudo constituiu-se de 28 dentes: 14 selados com selante resinoso (Fluroshield®, Denstply), no grupo Gres, e 14 selados com selante ionomérico (RIVA Protect®, SDI), no grupo Gciv. A avaliação dos desfechos se deu por meio da análise dos exames radiográficos inicial e após 12 meses de acompanhamento; através de dois métodos: avaliação radiográfica qualitativa e quantitativa. A análise qualitativa foi realizada por um único examinador devidamente calibrado (Kappa = 0,837) com o uso de negatoscópio em sala escura e lupa de aumento 10x, e considerou como sucesso do tratamento a regressão ou paralisação da lesão; e insucesso, a evolução da lesão cariosa. A análise quantitativa se deu por meio da comparação entre os coeficientes de densidade radiográfica obtidos através do software DIGORA®, observando aumento (sucesso) ou diminuição (insucesso) dos coeficientes de densidade. Após a avaliação qualitativa, observou-se sucesso do tratamento em 64,3% dos casos (n=9) do grupo Gciv e 85,7% (n=12) do grupo Gres, sem diferença estatística entre os grupos (p=0,39). A avaliação quantitativa mostrou que no Gres foi observado um aumento significante dos coeficientes de densidade (p=0,003) e no Gciv se observou uma estabilidade dos coeficientes após 12 meses (p=0,49). Desta forma, pode-se concluir que, nas condições deste estudo, o uso de selantes de sulcos e fóssulas mostrou-se eficaz no tratamento de lesões cariosas. / This study examined the effect of two sealants in the treatment of non-cavitated occlusal carious lesions, regarding to the progression or arresting of the lesions in permanent molars in adolescents 11 to 15 years age. The sample consisted of 28 teeth: 14 sealed with resin-based sealant (Fluroshield®, Denstply), Gres group, and 14 sealed with glass ionomer sealant (RIVA Protect®, SDI), Gciv group. Caries progression was monitored by radiographic examination, using two methods: qualitative and quantitative trough radiographic evaluation. Qualitative analysis was performed by a single calibrated examiner (Kappa = 0.837) using light box in a darkened room and 10x magnifying glass, and considered as success treatment the regression or interruption of the injury caries, and failure treatment, the evolution of the lesion carious. Quantitative analysis occurred by comparing the radiographic density coefficient obtained through software DIGORA®, observing increased (success) or decreased (failure) of the coefficients. After the qualitative evaluation, it was observed success of treatment in 64.3% (n = 9) of Gciv group and 85.7% (n = 12) on Gres group, with no statistical difference between the them (p=0,39). The quantitative analysis showed in Gres group a significant increase in the density coefficient (p = 0.003) and in the Gciv group the stability of coefficients after 12 months (p = 0.49). It can be concluded that under the conditions of this study, the use of sealants proved to be effective in the treatment of occlusal carious lesions.
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AvaliaÃÃo da eficÃcia terapÃutica da tintura de jalapa no tratamento da constipaÃÃo intestinal funcional. / Evaluation of the Therapeutical Effectiveness of the Tintura of Jalapa in the Treatment of the Functional Constipation

Gilmara Holanda da Cunha 12 January 2009 (has links)
CoordenaÃÃo de AperfeiÃoamento de Pessoal de NÃvel Superior / A Operculina alata, conhecida como jalapa, à uma planta cuja raiz à utilizada pela populaÃÃo em virtude do seu efeito laxante. Um ensaio clÃnico duplo cego, controlado por placebo, randomizado e paralelo avaliou a eficÃcia terapÃutica da tintura de jalapa no tratamento da constipaÃÃo intestinal funcional, na Unidade de Farmacologia ClÃnica, CearÃ, Brasil. Foram dois grupos de tratamento, o grupo Jalapa e o grupo Placebo, ambos compostos por 38 voluntÃrios com constipaÃÃo intestinal funcional. O estudo teve 3 fases, cada uma com duraÃÃo de 7 dias, em que o voluntÃrio registrava num diÃrio dados das evacuaÃÃes. No prÃ-tratamento houve a seleÃÃo de voluntÃrios. No tratamento ocorreu a randomizaÃÃo e administraÃÃo da tintura de jalapa ou placebo. No pÃs-tratamento os voluntÃrios foram observados apÃs suspensÃo da tintura de jalapa ou placebo. A eficÃcia foi avaliada atravÃs das variÃveis primÃrias: frequÃncia mÃdia de evacuaÃÃes (FME), consistÃncia mÃdia das fezes (CMF) e melhora global da constipaÃÃo (MGC). As variÃveis secundÃrias foram proporÃÃo de evacuaÃÃes com dor (PED), proporÃÃo de evacuaÃÃes com esforÃo (PEE), nÃmero de dias seguidos sem evacuar (DSE) e grau de melhora da constipaÃÃo. Todos os voluntÃrios participantes foram do sexo feminino. No grupo Placebo houve perda de segmento de 5 voluntÃrias e no grupo Jalapa, apenas duas desistiram. A maioria das voluntÃrias procedia da cidade de Fortaleza. O menor grau de escolaridade encontrado foi o ensino fundamental incompleto representado por 10,5% da amostra. Havia uso de agentes laxativos por 69,8% das voluntÃrias. No prÃ-tratamento, os grupos Jalapa e Placebo mostraram semelhanÃa estatÃstica quanto à idade, IMC e CMF, mas diferiram quanto a FME, onde o grupo Placebo (0321  0,108) apresentou valores maiores que os grupo Jalapa (0,262  0,132). No tratamento e pÃs-tratamento, a FME e a CMF foram significantemente maiores no grupo Jalapa que no grupo Placebo, com 55,26% dos voluntÃrios do grupo Jalapa apresentando aumento simultÃneo dos valores da FME e CMF, o que foi representado pela MGC, com probabilidade 3,5 vezes maior de melhorar da constipaÃÃo com a tintura de jalapa que com o placebo. Os valores da PED, da PEE e do DSE no grupo Jalapa foram menores e estatisticamente significantes que os do grupo Placebo nas fases de tratamento e pÃs-tratamento. A proporÃÃo de voluntÃrios do grupo Jalapa que relataram alÃvio razoÃvel e total dos sintomas da constipaÃÃo nas fases de tratamento e pÃs-tratamento foram significantemente maiores que no grupo Placebo. Houve alteraÃÃes da pressÃo arterial sistÃlica, diastÃlica e frequÃncia cardÃaca, mas foram consideradas sem relevÃncia clÃnica. NÃo ocorreram alteraÃÃes de massa corporal e eventos adversos graves, mas destacaram-se a tontura, cefalÃia e dor abdominal. Este estudo concluiu que a tintura de jalapa à eficaz no tratamento agudo da constipaÃÃo intestinal funcional nos voluntÃrios estudados. / The Operculina alata, known as Jalapa, is a plant whose root is used by the population because of its laxative effect. A double-blind clinical trial, placebo controlled, randomized, parallel evaluated the therapeutic efficacy of tincture of Jalapa in the treatment of functional constipation in the Unit of Clinical Pharmacology, CearÃ, Brazil. There were two treatment groups, the Jalapa group and the Placebo group, both consisting of 38 volunteers with functional constipation. The study had 3 phases, seven days in each phase, in which the volunteer data recorded in a diary of bowel movements. During the pre-treatment there was the selection of volunteers. In the treatment occurred the randomization and administration of tincture of Jalapa or placebo. The post-treatment were observed after the voluntary suspension of tincture of Jalapa or placebo. The effectiveness was evaluated through the primary variables: average frequency of evacuations (AFE), average consistency of faeces (ACF) and global improvement of constipation (GIC). Secondary variables were the proportion of evacuations with pain (PED), proportion of effort evacuations (PEE), number of consecutive days without evacuation (DWE) and degree of improvement in constipation. All volunteer participants were female. In the placebo group there was lost segment of 5 volunteers and in the Jalapa group, only two were removed. Most volunteers came from the city of Fortaleza. The lower level of education found the primary school was represented by 10.5% of the sample. There was use of laxative agents by 69.8% of volunteers. In the pre-treatment, Jalapa and Placebo groups showed statistically similar in age, BMI and ACF, but differed in the AFE, where the Placebo group (0321  0108) showed that the largest group Jalapa (0262  0132). In the treatment and post-treatment, the AFE and ACF were significantly higher in Jalapa group than in the Placebo group, with 55.26% of volunteers of the Jalapa group showing increased values of AFE and ACF, which was represented by the GIC with 3.5 times more likely to improve the constipation with the tincture of Jalapa that with placebo. The values of the PED, the PEE and the DWE in Jalapa group were lower and statistically significant than those in the placebo group during treatment and post-treatment. The proportion of volunteers reported that the Jalapa group reasonable and complete relief of symptoms of constipation during treatment and after treatment was significantly higher than in the placebo group. There were changes in systolic blood pressure, diastolic and heart rate, but were without clinical relevance. There were no changes in body mass and serious adverse events, but highlighted to dizziness, headache and abdominal pain. This study found that the tincture of Jalapa is effective in the acute treatment of functional constipation in volunteers studied.
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Efeito potencial de uma goma de mascar experimental com cimento de ionômero de vidro em sua formulação

Alvaro Hafiz Cury 13 August 2012 (has links)
O objetivo desse estudo é o de avaliar o potencial efeito de uma goma de mascar (chiclete) experimental, que contém Cimento de Ionômero de Vidro (CIV), na prevenção da doença cárie. Metodologia: seleção de quinze crianças/adolescentes, com idade entre 06 e 19 anos, que necessitam da adoção de medidas de tratamento e prevenção à cárie. Após expresso Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em participar, os sujeitos da pesquisa foram divididos aleatoriamente em três grupos distintos: Grupo A: goma de mascar experimental; Grupo B: goma de mascar neutra (placebo); Grupo C: selamentos convencionais não invasivos. Para a avaliação do potencial efeito preventivo à cárie foram realizadas repetidas avaliações clínicas e coleta de saliva total estimulada, para análises de pH, fluxo, capacidade tampão e concentração de flúor. Inspeções nas superfícies oclusais de molares e/ou prémolares foram realizadas por meio de minucioso exame clínico, documentação fotográfica com luz convencional, com luz fluorescente (Quantitative Light Fluorescence) e microscopia eletrônica de varredura, por meio de réplicas com silicona de adição, a fim de se constatar a presença de CIV nas áreas de cicatrículas e fissuras. Adicionalmente, foram aplicados questionários de perguntas e respostas aos responsáveis e aos próprios sujeitos da pesquisa, com objetivo de avaliar a aceitação da goma de mascar como veículo de finalidade terapêutica. Todas as análises foram feitas por pesquisadores independentes (exame cego). Resultados: as avaliações clínicas e fotográficas não demonstraram qualquer tipo de selamento das cicatrículas e fissuras de molares e/ou pré-molares bem como a análise de réplicas em microscopia eletrônica de varredura. No período avaliado, não foram identificadas áreas de remineralização com o uso de luz fluorescente. Os resultados laboratoriais demonstraram sinais favoráveis ao processo de remineralização dos tecidos dentários. Teste estatístico não paramétrico Kruskal-Wallis indicou significante aumento no fluxo e na capacidade tampão salivar, após o uso de uma goma de mascar e significante aumento da concentração de íons flúor salivar para os grupos A e C (p<0,05). De modo geral, os grupos A e B obtiveram boa receptividade. Conclusão: resultados apontam importantes indícios de um potencial remineralizante da goma com CIV. Esse atributo implica realização de futuros trabalhos com o veículo de liberação flúor utilizado nesse trabalho, especialmente se considerado o apelo comercial, a faixa etária média dos habituais usuários, a frequência e o tempo médio de permanência de uma goma de mascar na cavidade oral. Trabalhos em que os sujeitos da pesquisa tenham maior frequência de utilização (e não somente uma única ocorrência de uso), maior tempo de observação (estudo longitudinal), em diferentes apresentações e concentrações (diversos tipos de fluoretos), podem demonstrar que o uso de gomas de mascar, como veículo de liberação de flúor para a cavidade oral, é uma alternativa promissora às medidas de prevenção à cárie no potencial grupo de pacientes/consumidores. / The aim of this study is to evaluate the potential effect of a chewing gum containing experimental Glass Ionomer Cement (GIC) in preventing caries. Methodology: fifteen children / adolescents aged between 06 and 19 years old in need of treatment and prevention of dental caries were selected. After formal agreement to take part in the research, the participants were divided randomly into three groups: Group A: experimental gum; Group B: neutral gum (placebo); Group C: conventional noninvasive sealing. To assess the potential preventive effect on caries, repeated clinical assessments were carried out, as well as a collection of stimulated saliva for analysis of pH, flow, buffering capacity and fluoride concentration. In order to verify the presence of GIC in the areas of pits and fissures, inspections on the occlusal surfaces of molars and / or premolars were conduced by thorough clinical examination, photographic documentation with conventional light, fluorescent light (Quantitative Light Fluorescence) and scanning electron microscopy, using replicas with addition silicone. Additionally, volunteers and researchs staff were submitted to extensive questionnaires, aiming to evaluate the acceptance of chewing gum as a vehicle for therapeutic purposes. All analyses were conducted by independent researchers (blind review). Results: neither clinical and photographic assessments, nor analyses of replicas in scanning electron microscopy showed any kind of sealing pits and fissures of molars and / or premolars. During the specified period, any kind of remineralization was identified with the use of fluorescent light. Nevertheless, laboratory results showed favorable signs in the process of remineralization of dental tissues. Nonparametric statistical test Kruskal-Wallis indicated a significant increase in flow and buffering capacity of saliva after the use of chewing gum, and a significant increase in salivary fluoride concentration for groups A and C (p<0.05). As a general rule, groups A and B showed good responsiveness. Conclusion: the results showed significant evidence that gums containing GIC present a significant remineralizing potential. This attribute implies the realization of further researches making use of this vehicle for fluoride release, especially if we consider its commercial appeal, the average age of regular users, the frequency and mean duration of a chewing gum in the oral cavity. Works in which the subjects have a higher frequency of use (and not just a single instance of use), a longer observation time (longitudinal study), in different concentrations and presentations (different types of fluoride), demonstrate that the use of chewing gum as a vehicle for fluoride release into the oral cavity is a promising alternative for the prevention of tooth decay in a potential group of patients/consumers.
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Estudo da eficácia, segurança e tolerabilidade do Brosimum gaudichaudii Trécul em indivíduos adultos portadores de vitiligo / Study of effectiveness, safety and tolerability of Brosimum gaudichaudii Trécul in adults vitiligo holders

Miranda, Amanda Rodrigues 03 December 2014 (has links)
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Of the 58 selected patients, 33 were randomized, 17 in the treatment group (G1) and 16 in the placebo group (G2). These remained until the end of the study 10 patients in G1 and G2 in 6 patients. The interventions were 800 mg / day of medication per orally and use of the ointment for 22 weeks, together with graded and daily photoexposure. The effectiveness of the BGT was assessed using the Vitiligo Area Score Index (VASI), applied by a dermatologist at all clinic visits. Already the safety and tolerability were assessed by laboratory tests before and during treatment, and observation of adverse events. All patients were classified with generalized vitiligo. The group that received the medication (G1) improved significantly VASI in intra-group evaluation (p <0.05) and also a higher proportion of repigmentation compared to G2. The VASI don´t have association with the analysis variables (gender, age, skin type, previous treatment, education, emotional stress, time of diagnosis, treatment adherence) (p> 0.05). Adherence to photoexposure was irregular in both groups, and don´t have statistically significant relationship with changes of VASI (p > 0.05). Laboratory tests showed no significant changes. Adverse events were mild and transient and the most common being erythema, and occurred predominantly in G1 patients. Therefore, it can be concluded that the BGT is effective in the treatment of vitiligo, with safe and well tolerated in the long term. / O vitiligo é dermatose crônica adquirida, idiopática, que se manifesta por manchas acrômicas e bem delimitadas. Seu tratamento ainda é um desafio e não existe até o momento intervenção completamente eficaz. Os psoralenos são fotossensibilizantes tradicionais utilizados para o tratamento do vitiligo. No cerrado brasileiro é popularmente conhecida a ação da planta mamacadela (Brosimum gaudichaudii Trécul (BGT)) devido a presença de derivados psoralênicos em sua composição . O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de formulações farmacêuticas contendo extrato de raízes de BGT em pacientes adultos portadores de vitiligo, nas apresentações tópica e sistêmica. Foi realizado ensaio clínico randomizado, duplo-cego e placebo-controlado. Dos 58 pacientes selecionados, 33 foram randomizados, sendo 17 no grupo 1 (G1), de tratamento, e 16 no grupo 2 (G2), placebo. Destes, permaneceram até o final do estudo 10 pacientes no G1 e 6 pacientes no G2. Foram administrados 800 mg/dia da medicação, via oral, além da pomada, durante 22 semanas, associados a fotoexposição diária e gradativa. A eficácia do BGT foi avaliada através do Vitiligo Area Score Index (VASI), aplicado por dermatologista em todas as visitas clínicas. Já a segurança e tolerabilidade foram avaliadas pela realização de exames laboratoriais, antes e durante o tratamento, além da observação de eventos adversos. Todos os pacientes foram classificados com vitiligo generalizado. O grupo que recebeu a medicação (G1) apresentou melhora significativa do VASI na avaliação intragrupos (p<0,05) e também maior proporção de repigmentação quando comparado ao G2. O VASI não demonstrou associação com as variáveis de análise (sexo, idade, fototipo, tratamento prévio, escolaridade, estresse emocional, tempo de diagnóstico, adesão ao tratamento) (p>0,05). A adesão à fotoexposição foi irregular em ambos os grupos e não apresentou relação estatisticamente significante com as alterações do VASI (p>0,05). Em consonância, os exames laboratoriais não apresentaram alterações significativas. Os eventos adversos foram leves e transitórios, sendo mais comum o eritema, e ocorreram predominantemente nos pacientes do G1. Portanto, pode-se concluir que o BGT é eficaz no tratamento do vitiligo, sendo seguro e bem tolerado a longo prazo.

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