O direito à saúde abriga um feixe de atribuições, dentre elas encontra-se a assistência farmacêutica. Atualmente, as ações judiciais de medicamentos funcionam como via alternativa ao acesso pelo Sistema Único de Saúde. Este tipo de ação tem como objeto tanto os medicamentos previstos na rede pública como aqueles não incorporados ao sistema público. O presente trabalho teve como objetivo analisar a desprogramação causada pelo fornecimento de medicamentos não padronizados e consequentemente não previstos no orçamento público aprovado, sendo custeados pelos cofres públicos em razão das demandas judiciais. O trabalho aborda o tema por uma perspectiva que evidencia a lógica da Assistência Farmacêutica federal. / The right to health houses a bundle of tasks, among which is pharmaceutical care. Currently, lawsuits involving medicines work as an alternative access to the Sistema Único de Saúde. This type of legal action has as object both drugs provided in the public system and those not incorporated into the public system. This study aimed to analyze the deprogramming caused by nonstandard drug supply and therefore not included in the approved government budget, being funded by the public purse because of lawsuits. This paper addresses the issue from a perspective that emphasizes the logic of public pharmaceutical care.

Submitted by Ricardo Itapema de Castro Monteiro (ricardo.itapema@gmail.com) on 2018-09-20T22:41:48Z No. of bitstreams: 1 LOF_RM_Final 3.pdf: 277836 bytes, checksum: 5ea1c7ce5f9c454964e2958165915bca (MD5) / Approved for entry into archive by Simone de Andrade Lopes Pires (simone.lopes@fgv.br) on 2018-09-21T17:33:29Z (GMT) No. of bitstreams: 1 LOF_RM_Final 3.pdf: 277836 bytes, checksum: 5ea1c7ce5f9c454964e2958165915bca (MD5) / Approved for entry into archive by Isabele Garcia (isabele.garcia@fgv.br) on 2018-09-24T13:44:41Z (GMT) No. of bitstreams: 1 LOF_RM_Final 3.pdf: 277836 bytes, checksum: 5ea1c7ce5f9c454964e2958165915bca (MD5) / Made available in DSpace on 2018-09-24T13:44:41Z (GMT). No. of bitstreams: 1 LOF_RM_Final 3.pdf: 277836 bytes, checksum: 5ea1c7ce5f9c454964e2958165915bca (MD5) Previous issue date: 2018-08-20 / The accelerated growth of pharmaceutical market in Brazil, in the past ten years, attracted and intensified investments from multinational pharmaceutical companies. National companies also invested heavily. The industry matured and competition intensified. However, a company that operates in a foreign, new environment, driven by unfamiliar competitive forces generally encounters additional costs to operate. This phenomenal is called ‘liability of foreignness’ (LOF). Still, the foreign branch of a company may also have unique advantages due to their being foreign, the so called ‘asset of foreignness’ (AOF). Do these theoretical expectations hold in the Brazilian pharmaceutical industry? The paper employs panel data methodology with fixed effects on four regression models for a sample of 22 companies (11 Brazilian subsidiaries of multinationals and 11 national companies) from this industry. Moreover, the models utilized were proved by other researchers, in different markets segments and countries. The findings support the hypothesis formulated by these scholars and suggest the existence of “Liability of Foreignness”. / O crescimento acelerado do mercado farmacêutico brasileiro nos últimos dez anos atraiu e intensificou os investimentos de empresas farmacêuticas multinacionais. As empresas nacionais também investiram pesadamente. A indústria amadureceu e a concorrência se intensificou. No entanto, uma empresa que opera num ambiente estrangeiro, que é impulsionado por forças competitivas desconhecidas, geralmente se depara com custos adicionais para operar. Este fenômeno é chamado de "Liability of Foreigness" (LOF). Ainda assim, a filial estrangeira de uma empresa também pode ter vantagens exclusivas devido ao fato de serem estrangeiras, o chamado "Asset of Foreingnness" (AOF). Essas expectativas são evidentes na indústria farmacêutica brasileira? O presente trabalho emprega a metodologia de dados em painel com efeitos fixos em quatro modelos de regressão para uma amostra de 22 empresas (11 subsidiárias brasileiras de multinacionais e 11 empresas nacionais) desta indústria. Os modelos utilizados foram comprovados anteriormente por outros pesquisadores, em diferentes segmentos de mercado e países. As descobertas deste trabalho suportam parte das hipóteses formuladas por esses estudiosos e sugerem a existência do “Liability of Foreignnes”.

Uma das características mais marcantes da propriedade intelectual é a tensão existente entre interesses público e privado. Na seara das patentes, essa tensão se torna ainda mais evidente quando o objeto da propriedade privada é essencial à consecução de objetivos sociais, como é o claro caso dos medicamentos. Concebida para fomentar a inovação, oferecendo um crescente número de soluções aos problemas enfrentados pela sociedade, a patente deve servir de incentivo à atividade inventiva. Isso ocorre por meio do período de exclusividade concedido ao inventor, durante o qual somente ele está autorizado a explorar comercialmente o produto de seus esforços. Quando se trata de bens essenciais à manutenção da vida dos indivíduos, entretanto, a análise se torna mais complexa. Preços monopolísticos podem impedir o acesso a determinadas drogas e inviabilizar políticas de saúde pública, por exemplo. É o custo social de um sistema de proteção fundado no monopólio de exploração. A ausência de incentivos, entretanto, leva à ausência de investimentos em produtos inovadores (veja-se o claro exemplo das doenças negligenciadas), o que, por sua vez, também gera um custo social. Existe equilíbrio possível a essa equação? Ao regular como o conhecimento é compartilhado, e ao estabelecer limites ao que se pode (e não se pode) fazer com os produtos desse conhecimento, a propriedade intelectual assume papel central no debate que busca compreender a relação entre direito e desenvolvimento. É buscando contribuir para essa reflexão que a presente tese foi concebida. Pretende-se demonstrar que quando se olha para o desenvolvimento de forma integrada, o progresso econômico por si só deixa de ser suficiente para atender às necessidades de crescimento das nações. Logo, as justificativas econômicas ao sistema de proteção patentário também deixam de ser suficientes para, por si só, atenderem aos anseios de desenvolvimento dos mais variados países. O trabalho encontra-se estruturado em quatro capítulos principais. O primeiro apresenta o ambiente internacional no qual se dá, majoritariamente, a produção normativa em matéria de propriedade intelectual; bem como a trajetória que moldou o atual quadro brasileiro em matéria de patentes e acesso a medicamentos. O segundo capítulo analisa as principais teorias que justificam o sistema de patentes, bem como aquelas que evidenciam suas fragilidades, além de discutir alternativas possíveis de fomento à inovação. O terceiro capítulo, por sua vez, estabelece o conceito de desenvolvimento que pauta a análise central proposta pela tese e o quarto e último capítulo traça um desenho da realidade da indústria farmacêutica no Brasil, no qual fica evidenciado que a produção de novos conhecimentos, passíveis de gerar inovação na área da saúde, é uma das grandes fragilidades nacionais. Sob a ótica de uma concepção integrada de desenvolvimento, conclui-se que a atual estrutura normativa patentária, por não oferecer alternativas ao monopólio como fomento à inovação, é mais prejudicial do que benéfica ao desenvolvimento do país, sendo necessário conceber modelos alternativos de proteção que possam coexistir com o modelo vigente. / One of the most noteworthy features of intellectual property rights is the existing tension between public and private interests. Particularly in the field of patents, such tension becomes even more evident when the object of private property is key to the achievement of social goals, as is the clear case of medicines. Conceived to foster innovation and offer society an ever-increasing number of solutions to everyday problems, patents must function as real incentives to creative activity. This is feasible because for a limited period of time, the inventor is the sole detainer of the commercial rights to explore his invention. When goods are, as in the case of drugs, essential to people\'s lives, the analysis becomes much more complex. Monopolistic prices may hinder access to certain drugs and, thus, make public health policies more difficult. Based on monopoly rights, this protection system has social costs. Lack of economic incentives, on the other hand, may lead to shortage of investments in innovative products (see the case of neglected diseases, for instance), which also generates social cost. Is it possible to strike balance to this equation? By regulating how knowledge is shared, and by establishing limits to what can and cannot be done to knowledge products, intellectual property rights take on a key role in the debate that seeks to understand the relationship between law and development. This dissertation aims at contributing to such discussion, by primarily demonstrating that when development is conceived in a holistic manner, economic progress in itself no longer suffices nations. Thus, the economic rationale used for the patent system also ceases to fulfill development goals in a significantly increasing number of countries. The dissertation is divided into four main parts. Chapter one portrays the international environment in which most intellectual property issues are regulated, as well as the historical and political routes that led to the current Brazilian legal framework of patents and access to medicines. Chapter two analyses the main legal and economic theories that justify the existence of the patent system, as well as those that evidence its shortcomings. It further presents and discusses existing alternative options that may encourage innovation in this area. Chapter three establishes the concept of development that is central to the dissertation\'s main analysis, while chapter four tells the story of pharmaceutical production in Brazil. The central line traced through the dissertation makes it then possible to demonstrate how national knowledge production that may lead to pharmaceutical innovations is one of the country\'s main limitations. The use of a holistic view of development leads to the conclusion that the current patent framework is, in fact, inadequate and produces more damage than benefits to the development of Brazil, to the extent that it does not offer alternative solutions to monopoly power. Different incentive models that can coexist with the current system are, in this sense, desiderata.

Made available in DSpace on 2016-03-15T19:26:38Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Fabiola Pires Barrella.pdf: 1429302 bytes, checksum: ecaba685135e98f5afe424a1f1a296bc (MD5) Previous issue date: 2008-05-08 / In dynamic and complex environments, where changes of technological pattern are intense and the necessary knowledge to guarantee competitive advantage can be distributed in several points of the chain, makes difficult the internal production of knowledge by firms. Under these conditions, it seems that the establishment of a pattern of knowledge generation from cooperative strategic partnerships is fundamental for the firms survival. So, it s studied the question on how the strategic decisive process for the development of partnerships of the firms inserted in such environments is. In order to answer this question, it was opted to study the decisive process for the establishment of strategic partnership in the pharmaceutical industry, where technology is in constant transformation and the environment is very complex. To make this study, it was utilized the methodology of studies of multiple case, compound by four national pharmaceutical laboratories which research and develop new medicines. We conclude that the decisive process of acquisition of knowledge in this environment of rapid cycle is characterized by the rationality of process due to high risk involved in the implementation phase. Another point of prominence is the alignment of the decision with the strategic plan, and possibly to be considered as a competitive advantage source in a national industry that needs to generate innovation. The experience of participating in collaborative learning communities can be associated with rapid decisions of acquisition of external knowledge through partnerships. We stand out the utilization of political tactics of cohesion to strengthen the developed project to support the decision. The research prominence is attached to the comprehension of the strategic decisive process in dynamic and complex environment and of technological discontinuity, seeking to build up knowledge which can support the manager to take rapid decisions with less risks in the implementation. / Em ambientes dinâmicos, complexos, onde as mudanças de padrão tecnológico são intensas e o conhecimento necessário para garantir vantagem competitiva pode estar distribuído em diversos atores da cadeia, é difícil a produção interna de conhecimentos pelas firmas. Nessas condições parece que o estabelecimento de um padrão de geração de conhecimento a partir de parcerias estratégicas cooperativas é fundamental para a sobrevivência das firmas. Coloca-se então a questão de como é o processo decisório estratégico das firmas inseridas em tais ambientes para desenvolvimento de parcerias. Para responder a essa questão, optou-se por estudar o processo decisório de estabelecimento de parcerias estratégicas na indústria farmacêutica, onde a tecnologia está em constante transformação e o ambiente é bastante complexo. Para fazer este estudo utilizou-se a metodologia de estudos de caso múltiplos, composto por quarto laboratórios farmacêuticos nacionais que desenvolvem pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos. Conclui-se que o processo decisório de aquisição de conhecimento neste ambiente de ciclo rápido é caracterizado pela racionalidade processual em função do alto risco envolvido na fase de implementação. Outro ponto de destaque é o alinhamento das decisões com o planejamento estratégico, e possivelmente, ser considerado uma fonte de vantagem competitiva em uma indústria nacional que precisa gerar inovações. A experiência em participar de redes de aprendizagem colaborativa pode estar associada a decisões rápidas de aquisição de conhecimento externo via parcerias. Destaca-se a utilização de táticas políticas de coesão para fortalecer o projeto desenvolvido para sustentar a decisão. A relevância da pesquisa vincula-se à compreensão do processo decisório estratégico em ambientes dinâmicos, complexos e de descontinuidade tecnológica, buscando-se construir conhecimentos que possam auxiliar os gestores a conduzir suas decisões rápidas e com menos riscos na implementação.

Made available in DSpace on 2016-03-15T19:31:13Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Leila Rocha Pellegrino.pdf: 927284 bytes, checksum: f9fbc9c94a817e05c4d56c9063fdff32 (MD5) Previous issue date: 2015-11-17 / This study aims to explore the relationship between the constructs Relational Capacity, Diversity and Performance Alliances Portfolio, considering the unit busisness level in the Brazilian Pharmaceutical Industry. The diversity of the portfolio of contractual strategic alliances is controversial subject in the literature. The main theoretical contribution of this work is the finding that the diversity of the portfolio does not impact directly on the performance of the portfolio of contractual strategic alliances. Thus, only in the presence of the portfolio management capacity, the benefits of setting up a diversified portfolio may be perceived by the organization. Another contribution of this work was to propose a multidimensional scale of diversity.The universe considered were the companies operating in the Brazilian pharmaceutical industry. The sample was composed by companies operating in São Paulo, Minas Gerais, Santa Catarina, Ceará, Pernambuco and Rio de Janeiro. The level of analysis were the portfolios of contractual strategic alliances formed by companies in the sector. From the sample, latent variables of first and second order are defined and measurable indicators. Data were collected through structured interviews conducted with managers or persons directly linked to the process of management of organization's strategic aliances portfolio. To test the measurement model proceeded to the analysis of structural equation modeling resolved by Partial Least Square Method. / Este estudo tem como principal objetivo explorar a relação entre os construtos Capacidade Relacional, Diversidade e Desempenho da Carteira de Alianças, considerando-se o nível de unidade de negócios na Indústria Farmacêutica Brasileira. A diversidade da carteira de alianças estratégicas contratuais é objeto controverso na literatura. A principal contribuição teórica deste trabalho está na constatação de que a diversidade da carteira não impacta diretamente sobre o desempenho da carteira de alianças estratégicas contratuais. Assim, somente na presença da capacidade relacional de gestão da carteira, os benefícios da constituição de uma carteira diversificada poderão ser percebidos pela organização. Outra contribuição do trabalho, de natureza metodológica, foi a proposição de uma escala multidimensional de diversidade. O universo considerado foram as empresas atuantes no setor farmacêutico brasileiro. A amostra foi composta por empresas atuantes em São Paulo, Minas Gerais, Santa Catarina, Ceará, Pernambuco e Rio de Janeiro. O nível de análise foram as carteiras de alianças estratégicas contratuais constituídas pelas empresas do setor. Os dados foram coletados por meio de entrevistas estruturadas realizadas com gestores ou pessoas diretamente ligadas ao processo de gestão da carteira de alianças estratégicas contratuais da organização. Para testar o modelo de mensuração procedeu-se à análise da modelagem de equações estruturais resolvido pelo método Partial Least Square.

Submitted by Bruno Spadafora Ferreira (bruno.ferreira@straight.com.br) on 2013-01-14T21:27:48Z No. of bitstreams: 1 MPA 2012 - Dissertação - Estimativa do custo de ruptura de estoques no varejo farmacêutico - Bruno Spadafora Ferreira.pdf: 3705104 bytes, checksum: 6ec472b3dc473e00ca0fb186b2f4dd94 (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Soares da Silva (eliene.silva@fgv.br) on 2013-01-14T21:29:59Z (GMT) No. of bitstreams: 1 MPA 2012 - Dissertação - Estimativa do custo de ruptura de estoques no varejo farmacêutico - Bruno Spadafora Ferreira.pdf: 3705104 bytes, checksum: 6ec472b3dc473e00ca0fb186b2f4dd94 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-01-15T12:35:24Z (GMT). No. of bitstreams: 1 MPA 2012 - Dissertação - Estimativa do custo de ruptura de estoques no varejo farmacêutico - Bruno Spadafora Ferreira.pdf: 3705104 bytes, checksum: 6ec472b3dc473e00ca0fb186b2f4dd94 (MD5) Previous issue date: 2012-12-19 / Esta dissertação propõe um modelo para calcular o custo de curto prazo das rupturas de estoques para uma rede varejista de medicamentos do Brasil. O modelo proposto usa variáveis de influência que podem ser estimadas pelos gestores da empresa para prever as reações dos consumidores às rupturas e relaciona os custos para o varejista, associados a elas. Técnicas estatísticas multivariadas foram usadas para analisar as reações de consumidores em situações reais de rupturas de estoque, capturadas em diversas lojas da rede e relacioná-las com as variáveis de influência. A dissertação tem uma concepção pragmática e gera conhecimento para melhorar a forma como é dimensionado o estoque no varejo farmacêutico. O modelo proposto viabiliza a definição do nível de atendimento e de estoque que maximizam o resultado econômico para o varejista. / This study proposes a model to calculate the short term costs resulting from out-of-stock situations in a drugstore chain in Brazil. The proposed model uses variables that can be estimated by the company to predict the consumer reactions to the out-of-stock situations and calculates the costs associated with these reactions. Multivariate statistical techniques were used to analyze the consumer reactions in actual out-of-stock situations in several stores of the retail chain and to relate them with the predictive variables. This study has a pragmatic conception and generates knowledge that improves how inventory policies are set in the pharmaceuticals retail. The proposed model allows the definition of the optimum service and inventory levels that maximize the economic benefit for the retailer.

INTRODUÇÃO: A globalização da pesquisa clínica no mundo está fortemente ligada ao processo de internacionalização e terceirização de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) da indústria farmacêutica. A escolha do local de sua execução envolve considerações sobre custo, recrutamento de pacientes, infraestrutura e ambiente ético-regulatório em pesquisa científica. O Brasil tem cenário favorável para condução da pesquisa clínica por apresentar grande massa populacional, com população heterogênea, além de alta incidência de doenças, condições climáticas distintas, médicos capacitados, adequada estrutura de centros de pesquisas e, principalmente, observância dos princípios de boas práticas clínicas. Entretanto são escassos os dados de modelos de gerenciamento aplicados aos centros de pesquisa no país.Influenciada por esse contexto, esta dissertação propõe desenvolver um modelo para o gerenciamento de projetos de pesquisa no cenário público-privado e privado. MÉTODOS: Estudo transversal prospectivo com aplicação de um questionário específico para centros de pesquisa no país. Este instrumento avaliou a aplicação prática das dez áreas de conhecimento (gerenciamento da integração, do escopo, do tempo, de custos, de qualidade, de recursos humanos, de comunicações, de riscos, de aquisições e partes interessadas) do Project Management Body of Knowledge (PMBOK®) com relação à prática diária da pesquisa clínica nos centros de pesquisa do país. RESULTADOS: 55 centros responderam ao questionário completo. Em 37 deles (67,3%) o profissional com o cargo de gerente de projetos é inexistente; não há escritório de gerenciamento de projetos (EGP) em 41 centros (74,5%). O controle de despesas e receitas é realizado por 50 centros (90,9%), porém 28(50,9%) realizam avaliação da rentabilidade. Quanto ao gerenciamento da qualidade, 28 centros (50,9%) não têm parâmetros de qualidade implantados e 11 (40,7%) não realizam auditoria interna. Falhas de comunicação estão presentes em 48 centros (87,2%). A partir da avaliação da aplicação prática das dez áreas de conhecimento do Guia PMBOK® foi desenvolvido o modelo de gerenciamento de projetos com aplicabilidade dos conceitos, ferramentas e técnicas aos centros de pesquisa clínica.CONCLUSÕES: Com a aplicação deste modelo, é possível que os centros tenham uma melhor definição do escopo de cada projeto, que os custos e prazos possuam baixa margem de variabilidade, que se estabeleça uma boa comunicação entre as partes envolvidas e que o impacto econômico do gerenciamento possa ser reconhecido. / INTRODUCTION: The globalization of clinical research in the world is strongly linked to the internationalization and outsourcing process of research and development (R&D) of the pharmaceutical industry and the place of implementation choice involves considerations about cost, patient recruitment, infrastructure and ethical- regulatory framework in scientific research. Brazil has a favorable scenario for conducting clinical research because it has a large population, with a heterogeneous population, high incidence of diseases, different climatic conditions, trained physicians, adequate structure of research centers and mainly compliance with the principles of good clinical practice. However, data on management models applied to research centers in Brazil are scarce. Influenced by this context, this dissertation proposes to develop a model for the management of research projects, in the public-private and private scenarios. METHODS: This was a prospective cross - sectional study with the application of a specific questionnaire for research centers in the country. This instrument evaluated the practical application of the 10 areas of knowledge (management of integration, scope, time, costs, quality, human resources, communications, risks, acquisitions and stakeholders) of Project Management Body of Knowledge (PMBOK®) in relation to the daily practice of clinical research in the country's research centers. RESULTS: 55 centers answered the complete questionnaire. The professional with the position of project manager does not exist in more than half of the active centers in the country 37 (67.3%); there is no project management office (EGP) in 41 (74.5%) centers. The control of expenses and revenues is carried out by 50 (90.9%) centers; however, 28 (50.9%) carry out an evaluation of the profitability. Regarding quality management, 28 (50.9%) did not have quality parameters implanted and 11 (40.7%) did not perform internal audit. Communication failures are present in 48 (87.2%) centers. Based on the evaluation of the practical application of the 10 knowledge areas of the PMBOK® Guide, the project management model was developed with applicability of concepts, tools and techniques to clinical research centers. CONCLUSIONS: With the application of this model, it is possible that the centers have a better definition of the scope of each project, the costs and deadlines have a low margin of variability, a good communication between the parties is established and the economic impact of the management can be recognized.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.

Made available in DSpace on 2016-08-10T10:47:39Z (GMT). No. of bitstreams: 1 EDISON MIGUEL RODRIGUES.pdf: 2154782 bytes, checksum: 638bda53df73b73ff0df1db7236c596e (MD5) Previous issue date: 2015-12-16 / The Dissertation is part of the research area "Socio-Economic Relations" in their "ethical and legal aspects" of the Postgraduate Program in Law, International Relations and Development at the Catholic University of Goiás and from the human dignity perspective, analyzes the externalities - social cost of the pharmaceutical industrial activity in it´s exercise of economic freedom. It starts with the assumption that the history of ideas through its different stages culminated in the emptying of transcendent values, leaving just the market related ones. The lack of values, coupled with the economic and demographic scenario, causes externalities such as increasing the price of drugs, reducing the quality of products and the precariousness of meeting the needs of the elderly population. It is premised, however, that industrial activity is necessary to ensure innovation and development of new medicines, which justifies state interference in the market, to ensure the public interest. State intervention in the market would be guided by human dignity as the foundation of the Democratic State of Brazil. It happens that, as a concept under construction, human dignity lacks objectivity. Based on this, Barroso proposes the following elements of human dignity: the intrinsic value of individual, autonomy and community value. From this, explores some externalities relative to the price and quality of drugs in the world, in Brazil and in regional perspective (State of Goiás) caused by pharmaceutical corporate decisions taken on the full enjoyment of economic freedom. It is concluded that to address externalities and the needs of the elderly population without compromising own industrial activity (unintended consequence) the state should intervene in the market through public policies, especially in the Research, Development and Innovation (R&D). The methodology used to demonstrate this was the literature on the subject and its correlation with the data collected on price and quality of drugs. It uses the deductive-comparative methodology based on historical and ethical analysis to analyze the data collected. Cases or examples chosen for analysis were taken from the media in general, official publications, academic papers, internet and others, and serve the purpose of exposing the required state intervention in the market on behalf of human dignity, especially in Research, Development and Innovation (R&D). / A Dissertação insere-se na linha de pesquisa Relações Socioeconômicas em seus aspectos éticos e jurídicos , do Programa de Pós-Graduação em Direito, Relações Internacionais e Desenvolvimento da Pontifícia Universidade Católica de Goiás e analisa, a partir da dignidade humana, as externalidades - custo social - da atividade industrial farmacêutica no exercício de sua liberdade econômica. Parte-se da hipótese de que a história das ideias por meio dos seus diferentes momentos culminou no esvaziamento de valores transcendentes, restando os mercadológicos. O esvaziamento de valores, aliado ao cenário econômico e demográfico, provoca externalidades como o aumento do preço dos medicamentos, a redução da qualidade dos produtos e a precariedade do atendimento das necessidades da população idosa. Tem como premissa, porém, que a atividade industrial é necessária para garantir a inovação e desenvolvimento de medicamentos novos, o que justifica a interferência do Estado no mercado para garantir o interesse público. A intervenção do Estado no mercado seria pautada pela dignidade humana enquanto fundamento do Estado Democrático de Direito Brasileiro. Ocorre que, como um conceito em construção, a dignidade humana carece de objetivação. Barroso propõe que seriam elementos da dignidade humana: o valor intrínseco do indivíduo, sua autonomia e o valor comunitário. A partir disso, exploram-se algumas externalidades em relação ao preço e qualidade dos medicamentos na perspectiva mundial, brasileira e regional (Estado de Goiás) causadas por tomadas de decisões corporativas farmacêuticas no exercício pleno da liberdade econômica. Conclui-se que para endereçar as externalidades e as necessidades da população idosa, sem comprometer a própria atividade industrial (consequência indesejada) o Estado deve interferir no mercado por meio de Políticas Públicas, principalmente na área de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PDI). A metodologia utilizada para demonstrar isso foi a pesquisa bibliográfica acerca do tema e sua correlação com os dados levantados sobre preço e qualidade dos medicamentos. Utiliza-se a metodologia dedutiva-comparativa fundamentada em análises históricas e éticas para analisar os dados levantados. Os casos ou exemplos escolhidos para análise foram retirados da mídia em geral, de publicações oficiais, de trabalhos acadêmicos, internet e outros, e servem ao propósito de expor a necessária intervenção do Estado no mercado em nome da dignidade humana principalmente na área de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PDI).

Submitted by William Justo Figueiro (williamjf) on 2015-07-28T20:26:13Z No. of bitstreams: 1 26d.pdf: 620094 bytes, checksum: 0691e2d3f7a8bff499145f051c3e29eb (MD5) / Made available in DSpace on 2015-07-28T20:26:13Z (GMT). No. of bitstreams: 1 26d.pdf: 620094 bytes, checksum: 0691e2d3f7a8bff499145f051c3e29eb (MD5) Previous issue date: 2010-10-29 / Nenhuma / As Revoluções Científicas e Tecnológicas favoreceram as mudanças da economia e proporcionou um aspecto muito mais dinâmico aos processos de negócios por meio do aumento do uso da informação e promoção da inovação. Esta inovação colaborou para o surgimento das Tecnologias da Informação Móveis e Sem Fio (TIMS) e da computação ubíqua, incluindo o uso de laptops, Assistentes Digitais Pessoais (PDAs), telefones inteligentes interconectados por redes sem fios que possibilitam a comunicação de diversos profissionais em ambientes diferentes. Com o surgimento das TIMS, organizações inteiras precisam readaptar sua estrutura tecnológica, seus processos de negócio, seus recursos humanos, a liderança e cultura organizacional para se adequar aos novos tipos de atividades. Levando em consideração os aspectos anteriormente descritos, este trabalho buscou identificar as decorrências do uso das TIMS para as competências dos profissionais da área comercial na indústria farmacêutica no Estado de Goiás. Com base nisso, o trabalho foi divido em três blocos temáticos: (1) os conceitos sobre TIMS e suas decorrências para as organizações e para os indivíduos que trabalham com as tecnologias; (2) o conceito de competências, com foco na compreensão das competências individuais; (3) o panorama da Indústria Farmacêutica e das competências dos seus profissionais da área comercial. Para pesquisar esses temas, utilizou-se o método do Estudo de Casos Múltiplos em duas empresas farmacêuticas no estado de Goiás. Nos resultados da pesquisa foram identificadas as facilidades que as TIMS trouxeram em conseguir alcançar as metas e a ajudar as organizações a obter redução nos custos, na agilidade e velocidade na comunicação, os desafios de encontrar empresas apropriadas para atender as peculiaridades das empresas e fazer com que os profissionais trabalhassem com as TIMS. Descobriu-se também como as TIMS afetaram os perfis, as habilidades e as competências dos representantes comerciais. Por fim, as aplicações móveis disponibilizaram e melhoraram tanto a mobilidade (os usuários negociando a qualquer hora e em qualquer lugar); a flexibilidade (que permite aos usuários a coleta de dados direto na fonte); e a divulgação dos produtos (algumas conexões sem fio oferecem permitem o deslocamento geográfico). / The Scientific and Technological Revolutions supported changes in the economy, providing a much more dynamic feature to business processes through the increased use of information and promotion of innovation. This innovation has contributed to the emergence of Wireless and Mobile Information Technology (TIMs, its acronym in Portuguese) and of the ubiquitous computing including the use of laptops, Personal Digital Assistants (PDAs, its acronym in Portuguese) smart phones interconnected by wireless nets which enable the communication of several professionals in different environments. With TIMs appearance, entire organizations had to readapt its technological structure, its business processes, its human sources, its leadership and organizational culture to fit the new activities. Considering these aspects, this study aimed to identify the results of TIMs’ use to the skills of professionals of pharmaceutical industry in Goiás. On this basis, the study has been divided in three thematic blocks: (1) TIMs’ concepts and its consequences for organizations and for the individuals working with this technology; (2) the concept of competences, focusing on comprehension of individual competences; (3) the scenery of the pharmaceutical industry and its trade professionals competences. In order to research these themes, it was used the method of Multiple Cases Study in two pharmaceutical companies in Goiás. The study results identified the facilities that TIMs’ brought in order to achieve the goals and help the organizations purchase costs reduction, agility and speed in communication, the challenges of finding appropriate companies to answer the companies’ peculiarities and make the professionals use the TIMs. It was also discovered how TIMs affected the profiles, abilities and competences from the professionals. Finally, the mobile applications have provided e improved both mobility (the users can negotiate anytime and anywhere) and flexibility (which allows the data collect directly from the source); and the publicizing of products (some wireless connections allow geographical displacement).