Made available in DSpace on 2016-07-01T11:59:28Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 4.pdf: 2145558 bytes, checksum: 50549f6c199193ece4951dbb22851f56 (MD5) Previous issue date: 2015 / Made available in DSpace on 2016-07-21T14:39:34Z (GMT). No. of bitstreams: 2 4.pdf: 2145558 bytes, checksum: 50549f6c199193ece4951dbb22851f56 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Os sistemas de liberação transdérmica (SLT) representam atualmente uma via alternativa para a administração de fármacos por difusão passiva através da pele. Os SLT são capazes de contornar inconvenientes, como interações com alimentos e metabolismo de primeira passagem, e de substituir esquemas de doses repetidas, aumentando a adesão do paciente ao tratamento. Entretanto, não há pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) uma regulamentação específica que oriente quanto a exigências para pesquisa, desenvolvimento e registro desses medicamentos, contemplando ensaios e parâmetros definidos na avaliação de segurança e eficácia desses dispositivos. Sendo assim, esta dissertação objetiva realizar um levantamento e comparar as exigências regulatórias utilizadas para obtenção de registro dos SLT nas três principais agências, European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA) e ANVISA. Adicionalmente, objetiva realizar uma análise das técnicas que vêm sendo mais vastamente empregadas nos ensaios in vitro de permeação pela comunidade científica, podendo nortear a proposta de uma metodologia harmonizada, inexistente até o momento. A definição dos parâmetros empregados na realização de tais testes é fundamental para o aumento na confiabilidade do método e simulação de biodisponibilidade in vitro, como alternativa aos testes in vivo. A partir do resultado obtido com a pesquisa concernente aos aspectos regulatórios, foi possível identificar duas diretrizes do EMA, dois guias do FDA e testes específicos para os SLT descritos na USP, como fontes suficientes na construção de uma legislação específica voltada a esses dispositivos. Com relação aos testes in vitro de permeação, dois guias da Organização para Cooperação Econômica e Desenvolvimento (OECD) e a análise da prática científica nesses ensaios, possibilitaram a realização de uma proposta para a definição dos parâmetros a serem empregados. / The transdermal drug delivery systems (TDDS) current presents an alternative for drug administration by passive diffusion throughout the skin. The TDDS are capable to avoid inconvenients, as food interactions and first pass metabolism, and to replace repetitive dose scheme, increasing patients adhesion on treatment. However, there is no specific regulation by Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) to guide for requirements regarding research, development and registration for this drugs, including assay and defined parameters on evaluation of safety and efficacy of these devices. So, the main objective of this work is to identify and to compare the regulatory requirements for TDDS regulatory approval of three most important agencies, European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA) and ANVISA. In addition, this work aims to study the must employed techniques on in vitro permeation tests by scientific community to guide the development of an harmonized methodology, which does not exist until now. The parameters definition to be applied on these tests are essential to increase method reliability of in vitro bioavailability simulation, as an alternative for in vivo tests. With results obtained after searching about regulatory aspects, it was possible to identify two EMA guidelines, two FDA guides and specific tests related to TDDS on USP, as suficient sources for specific regulation construction focused on these devices. About in vitro permeation tests, two OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) guides and the analysis of scientific practice on these tests, allowed a proposal definition for parameters to be employed.

Orientador: Carlos Gustavo Poggio Teixeira / Resumo: A presente pesquisa tem como objetivo analisar a participação de grupos de interesse na definição da política externa norte-americana ao defenderem seus interesses econômicos. Com base no modelo do jogo de dois níveis proposto por Robert Putnam, considera-se o impacto dos atores domésticos no processo de tomada de decisão na política externa comercial dos Estados Unidos. Sob tal perspectiva, analisaremos como lobby da indústria farmacêutica norte-americana se organizou e quais estratégias foram adotadas por eles para fazer valer os seus interesses e influenciar a formulação da política externa do país, utilizando seus recursos financeiros e influência política junto a instituições governamentais responsáveis pela definição da política comercial para pressionar o governo norte-americano em suas negociações internacionais por regulamentações que beneficiassem o setor. Assim, o estudo de caso das negociações do acordo TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) no âmbito do GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) demonstra como a estratégia do lobby farmacêutico se revelou eficiente. / Abstract: The present work aims to analyze the participation of interest groups in the definition of the American foreign policy when defending their interests. Based on the two-level model proposed by Robert Putnam, it considers the impact of domestic actors in the decision-making process of the US foreign trade policy. From this perspective, we analyze how the pharmaceutical industry lobby is organized and its strategies to assert their interests and influence the formulation of the country's foreign policy, by using its financial resources and channels of influence with governamental institutions responsible for the definition of trade policy to pressure the US government in its international negotiations for regulations that would benefit the sector. Thus, the case study of the TRIPS Agreement (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) negotiations under GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) demonstrates how the pharmaceutical lobby strategy proved to be efficient. / Mestre

Made available in DSpace on 2016-06-02T19:51:44Z (GMT). No. of bitstreams: 1 3044.pdf: 1933766 bytes, checksum: d12f091d9a1ceec485e31ecb005d3874 (MD5) Previous issue date: 2010-02-26 / Financiadora de Estudos e Projetos / The aim of this research is to examine the extension of changes on technological strategies of a group of Brazilian pharmaceutical companies, which we believe were induced by transformations in the institutional environment, occurred during the 1990s. We support that important institutional changes, as Patent‟s and Generic‟s Laws, have induced transformations on market insertion and competitive position of this companies and also have stimulated research and development efforts in Brazil. The research was based on the technology strategy and pharmaceutical industry literature and also on interviews with a group of Brazilian pharmaceutical companies, which are among the top companies in the pharmaceutical national rank and which, through a preview academic study, give us signals of growing efforts in technology activities and of inflections in their technological strategies. The research confirmed that the studied companies passed through a significant intensification of their technology efforts, but they are still above the global level and without big impact. In fact, the Brazilian pharmaceutical companies developed new drugs, as the Helleva of Cristália and the Acheflan of Aché. Besides that, almost all the studied companies are involved with innovative projects. However, the number of patents is still very low, what reflects the reduced capacity of patentable innovations. Indeed, a considerable share of their technology efforts is directed towards products which are not patentable, as generic drugs. Hence, most of the Brazilian pharmaceutical companies focus on brands and other commercial assets as an appropriability mechanism. / Esta dissertação tem como objetivo avaliar a extensão das mudanças nas estratégias tecnológicas de um grupo de empresas farmacêuticas de capital nacional ensejadas por alterações no ambiente institucional ocorridas na década de 1990. Supunha-se que mudanças institucionais importantes, como as leis de Patentes e do Medicamento Genérico, teriam induzido transformações na inserção de mercado e na posição competitiva dessas empresas e desencadeado um processo de intensificação do esforço de pesquisa e desenvolvimento de tecnologia farmacêutica no país, com o aumento dos recursos destinados a P&D, a montagem de novas estruturas organizacionais orientadas a esse fim e a formação de esquemas de cooperação com agentes externos às empresas. Do ponto de vista metodológico, esta pesquisa, embora precedida de uma revisão abrangente da literatura pertinente, caracteriza-se como um estudo de multicasos. As empresas que compõem a amostra pesquisada foram definidas a partir do cruzamento de dois critérios: (i) são todas empresas de porte relevante, situadas entre as maiores no ranking nacional do setor; e (ii) o exame prévio das referências setoriais em estudos acadêmicos e na imprensa sugeria serem casos particularmente reveladores de intensificação do esforço tecnológico e de inflexões em suas estratégias tecnológicas. A pesquisa confirmou que as empresas estudadas passaram por uma significativa intensificação do esforço tecnológico, o que não impede que, relativamente ao padrão de concorrência vigente em escala internacional, esses esforços continuem a ser, em média, modestos e sem grande impacto. Há, de fato, iniciativas importantes de desenvolvimento de novos produtos, como o Helleva da Cristália e o Acheflan do Aché, e de competências de síntese de fármacos da mesma Cristália e da Biolab. Deve-se pesar também o fato de praticamente todas as empresas investigadas estarem envolvidas em projetos inovadores e a orientação tecnológica de algumas transações de aquisição de ativos. No entanto, é ainda muito baixo o número de patentes, o que, em empresas já capacitadas no âmbito da defesa da propriedade intelectual, reflete em última análise a baixa capacidade de gerar inovações patenteáveis. Com efeito, boa parte do esforço tecnológico é direcionado a objetivos que, por definição, não são patenteáveis, como o desenvolvimento de genéricos e similares. Logo, é coerente não só a primazia de inovações que só o são para a empresa, mas também a preferência pelas marcas e outros ativos comerciais como mecanismo de apropriação.

Submitted by Alyne Viana de Oliveira (alynevoliveira@gmail.com) on 2018-03-12T14:06:20Z No. of bitstreams: 1 DISSERTAÇÃO - Alyne Viana de Oliveira.pdf: 1914408 bytes, checksum: 8cfbfe498a2b7962ceccae0b1245a5f4 (MD5) / Approved for entry into archive by Satie Tagara (satie@marilia.unesp.br) on 2018-03-12T17:27:17Z (GMT) No. of bitstreams: 1 oliveira_av_me_mar.pdf: 1914408 bytes, checksum: 8cfbfe498a2b7962ceccae0b1245a5f4 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-03-12T17:27:17Z (GMT). No. of bitstreams: 1 oliveira_av_me_mar.pdf: 1914408 bytes, checksum: 8cfbfe498a2b7962ceccae0b1245a5f4 (MD5) Previous issue date: 2018-02-28 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES) / A presente pesquisa tem como objetivo analisar a participação de grupos de interesse na definição da política externa norte-americana ao defenderem seus interesses econômicos. Com base no modelo do jogo de dois níveis proposto por Robert Putnam, considera-se o impacto dos atores domésticos no processo de tomada de decisão na política externa comercial dos Estados Unidos. Sob tal perspectiva, analisaremos como lobby da indústria farmacêutica norte-americana se organizou e quais estratégias foram adotadas por eles para fazer valer os seus interesses e influenciar a formulação da política externa do país, utilizando seus recursos financeiros e influência política junto a instituições governamentais responsáveis pela definição da política comercial para pressionar o governo norte-americano em suas negociações internacionais por regulamentações que beneficiassem o setor. Assim, o estudo de caso das negociações do acordo TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) no âmbito do GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) demonstra como a estratégia do lobby farmacêutico se revelou eficiente. / The present work aims to analyze the participation of interest groups in the definition of the American foreign policy when defending their interests. Based on the two-level model proposed by Robert Putnam, it considers the impact of domestic actors in the decision-making process of the US foreign trade policy. From this perspective, we analyze how the pharmaceutical industry lobby is organized and its strategies to assert their interests and influence the formulation of the country's foreign policy, by using its financial resources and channels of influence with governamental institutions responsible for the definition of trade policy to pressure the US government in its international negotiations for regulations that would benefit the sector. Thus, the case study of the TRIPS Agreement (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) negotiations under GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) demonstrates how the pharmaceutical lobby strategy proved to be efficient.

O presente estudo avalia a produção pública de medicamentos no Brasil, abordando as possibilidades de avanços no acesso aos medicamentos essenciais. Fundamentou-se na análise bibliográfica e documental. Esta última análise focou os documentos oficiais, originários dos diversos agentes institucionais vinculados à política de medicamentos do país. A Política Nacional de Medicamentos concentrou-se na provisão da assistência farmacêutica e, em especial, no acesso racional aos medicamentos essenciais. A pesquisa, de caráter histórico, destacou analiticamente o desenvolvimento dessa política desde 2003 até o presente. Nesse contexto, privilegiam-se as características universais do atual sistema de saúde no Brasil e o compromisso do Estado nacional em garantir o acesso a esse direito fundamental. Foram também objeto de destaque nesta pesquisa as alternativas de oferta de medicamentos por intermédio da indústria farmacêutica internacional e nacional. O núcleo deste estudo é a análise da produção dos medicamentos pelos laboratórios oficiais, bem como das dificuldades que esses laboratórios enfrentam em função da descontinuidade histórica de políticas voltadas para o fortalecimento de suas atividades. Assim, permite-se afirmar que a produção dos medicamentos essenciais poderia contribuir de forma decisiva para a inclusão da população historicamente excluída das políticas de saúde a partir de estratégias para o seu fortalecimento continuado, definidas pelo Estado brasileiro. / The present thesis has evaluated the medicine production by the State, addressing its possibilities in improving the access to essential medicines. This study has relied on both bibliographical and documental analysis. The latter was focused on official documents from several institutional agencies linked to the countrys pharmaceutical policy. The National Pharmaceutical Policy has been concentrated on the provision of pharmaceutical assistance, especially on the rational access to essential medicines. From an analytical and historical perspective, this research has highlighted the development of such policy from 2003 to the present day. Within this context, the current universal features of the Brazilian National Health System and the responsibility undertaken by the State to provide access to medicines were emphasized. The alternative offers of medicines by both the national and international pharmaceutical industries were also highlighted. The main goal of this thesis was the analysis of pharmaceutical production by the official laboratories as well as the difficulties faced by these laboratories resulting from a lack of continuity in the policies geared at strengthening its activities. Thus, the present work aims to show that essential medicine production might significantly contribute to the inclusion of those historically excluded from the health policies through continued strengthening policies as defined by the State.

Made available in DSpace on 2017-07-10T18:08:06Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Ariadine R C de Souza.pdf: 3448582 bytes, checksum: c9a134accab4a823b60c11ba4b8a1727 (MD5) Previous issue date: 2016-02-23 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / This research project aimed the evaluation of the antibiotic ciprofloxacin hydrochloride (CIP (HCl)) removal in solution, by applying an electrocoagulation (EC) process. The CIP (HCl) solution was prepared with an initial concentration of 25 mg L-1 CIP (HCl) in distilled water. The experiments were conducted in an EC reactor in laboratory scale, consisting of aluminum electrodes. In order to get the best reactor operating parameters, regarding its variables (initial pH, current intensity and time of electrolysis), a response surface methodology was applied based on a complete experimental design (CED) 3³. The CIP (HCl) concentration was monitored by high-performance liquid chromatography (HPLC), and the mineralization was accompanied based on the reduction of total organic carbon (TOC). To obtain the operating conditions considered ideal for the operation of the EC reactor, a predicted second-order model was adjusted to the experimental responses and then validated by ANOVA. The influence of each reactor operating parameter was individually investigated, in a wider range than the one studied in the CED. Thus, the optimal values for each operating parameters were initial pH at 9.0 and current intensity of 0.8 A. From these responses, a kinetic analysis of the EC process was performed, reaching a rapid reduction of CIP (HCl) in the first minutes of electrolysis, stabilizing at 99% in times greater than 40 minutes. The toxicity of the treated solution was measured by applying ecotoxicity and phytotoxicity bioassays, taking as bioindicators Artemia salina and Lactuca sativa, respectively. The toxicity test using Artemia salina was susceptible to the type of remaining toxic compounds formed after the CIP (HCl) solution treatment of short duration. Furthermore, the remaining toxicity after 75 min of EC became nearly harmless to this bioindicator. On the other hand, the bioindicator Lactuca sativa was not susceptible to the action of these compounds at any treatment time. Due to the possible presence of the organic compound CIP (HCl) at a low concentration in the solutions treated by high electrolysis time, an antimicrobial activity analysis using the microorganisms S. aureus and E. coli was applied. The antimicrobial activity of the solution over 40 min electrolysis treatments was almost null or absent. In order to identify the CIP (HCl) in the sludge generated during the process, an X-ray diffraction (XRD) analysis was applied. CIP (HCl) was not identified in the residual sludge or the treated solution, indicating degradation of the compound during the treatment, possibly by electro-oxidation reactions. Therefore, the electrocoagulation provided the degradation of CIP (HCl) pollutant maintaining the treated solution free of toxicity and adverse biological effects to aquatic biota enabling their disposal in the environment, if the ideal operational conditions are maintained (initial pH 9.0, current density 0.8 A and electrolysis time of 75 min). / Este projeto de investigação visa avaliar a remoção do antibiótico cloridrato de ciprofloxacina (CIP(HCl)) em solução, por meio de um processo de eletrocoagulação (EC). A solução de CIP(HCl) foi preparada com concentração inicial de 25 mg L-1 de CIP(HCl) em água destilada. Os experimentos foram realizados em um reator de EC, em escala laboratorial, constituído por eletrodos de alumínio. A fim de obter os melhores parâmetros de operação do reator em relação as suas variáveis (pH inicial, intensidade de corrente e tempo de eletrólise), uma metodologia de superfície de resposta foi aplicada baseada em um planejamento experimental completo (PEC) 3³. A concentração de CIP(HCl) foi monitorada por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e sua mineralização foi baseada na redução do carbono orgânico total (COT). Para obtenção das condições operacionais consideradas ideais para o funcionamento do reator de EC, um modelo previsto de segunda ordem foi ajustado às respostas experimentais e em seguida validado pela ANOVA. A influência de cada parâmetro de funcionamento do reator foi investigada individualmente em uma faixa de estudo mais ampla do que a avaliada PEC. Desta maneira, os valores considerados ideais para cada parâmetro operacional foram: pH inicial 9,0 e intensidade de corrente 0,8 A. A partir destas respostas, foi realizada uma análise cinética do processo de EC, onde se atingiu uma rápida redução de CIP(HCl) nos primeiros minutos de eletrólise, se estabilizando em 99% em tempos superiores a 40 min. A toxicidade da solução tratada foi avaliada aplicando bioensaios de ecotoxicidade e de fitotoxicidade, tomando como bioindicadores a Artemia salina e a Lactuca sativa, respectivamente. O teste de toxicidade utilizando a Artemia salina foi susceptível aos compostos tóxicos remanescentes formados após o tratamento da solução de CIP(HCl) de curta duração. Além disso, a toxicidade após 75 min de EC se tornou quase inócua a este bioindicador. Por outro lado, o bioindicador Lactuca sativa não foi susceptível à ação dos compostos tóxicos remanescentes a qualquer tempo de tratamento. Devido a possível presença do composto orgânico CIP(HCl) em baixas concentrações, nas soluções tratadas por elevados tempos de eletrólise, aplicou-se a análise de atividade antimicrobiana utilizando os micro-organismos S. aureus e E. coli. A atividade antimicrobiana da solução com tratamentos acima de 40 min de eletrólise foi ausente. Visando a identificação da CIP(HCl) no lodo gerado durante o processo, análises de difração de raio-X (DRX) foram realizadas. Não se identificou CIP(HCl) no lodo residual nem na solução tratada, indicando a degradação do composto durante o tratamento, possivelmente por reações de eletroxidação. Portanto, o processo de EC proporcionou a degradação do poluente CIP(HCl), mantendo a solução tratada isenta de toxicidade e de efeitos biológicos adversos à biota aquática possibilitando seu descarte no meio ambiente, se mantidas as condições operacionais ideais para o funcionamento do reator (pH inicial 9,0, intensidade de corrente 0,8 A e tempo de eletrólise de 75 min).

Made available in DSpace on 2016-03-15T19:26:51Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Viviane Marchioni Figueiredo.pdf: 1273367 bytes, checksum: 2725a17c82654baeade687b477e1e239 (MD5) Previous issue date: 2010-04-13 / Fundo Mackenzie de Pesquisa / Competitive advantage may be reached in response to environment movements through constant adjustments and adaptations of the organizations in competitive environments, demanding an update capability that raises the flexibility necessary to the organization. In these conditions it is possible to note that organizations adopt certain tactics of alternatives choice, which relate to the need to adapt those skills that keep them competitive, showing complexity of decision making in organizations. Then, appears the question of how complexity of strategic decision making for adaptation of organizational competencies is related to alternatives choice tactics in the Brazilian pharmaceutical industry, segment of human health. To answer this question, we chose to study the decision-making process of adaptation of organizational skills in the Brazilian pharmaceutical industry. The methodology of multiple case studies is used in this study, composed by three international pharmaceutical companies operating in Brazil with drug research and development. The relevance of the research is linked to the understanding and improved knowledge of the complexity of strategic decision making, specially the phase of evaluating alternatives. Also with raising standards of tactics of choice in the segment and build knowledge that can guide the conduct of decisions with less risk and less time. / Em ambientes competitivos a garantia de vantagem competitiva pode estar na resposta a movimentos do ambiente através de adaptações e ajustes constantes das organizações, demandando uma capacidade de atualização que eleva a flexibilidade necessária à organização. Nessas condições é possível notar que as organizações adotam determinadas táticas de escolhas de alternativas, que, por sua vez, relacionam-se a essa necessidade de adaptação de competências que as mantêm competitivas, denotando complexidade aos processos decisórios nas organizações. Coloca-se então a questão de como a complexidade do processo decisório estratégico de adaptação de competências organizacionais influencia as táticas de escolha de alternativas na indústria farmacêutica brasileira, segmento de saúde humana. Para responder a essa questão, optou-se por estudar o processo decisório de adaptação de competências organizacionais na indústria farmacêutica brasileira. Para a realização deste estudo foi utilizada a metodologia de estudos de caso múltiplos, composto por três laboratórios farmacêuticos internacionais atuantes no Brasil e que desenvolvem pesquisa e desenvolvimento de medicamentos. A relevância da pesquisa vincula-se à compreensão e ao aprofundamento do conhecimento sobre a complexidade do processo decisório estratégico, em especial da fase de avaliação de alternativas. Também com o levantamento de padrões de táticas de escolha no segmento e construir conhecimentos que possam direcionar a condução de decisões, com menos riscos e em menor tempo.

Made available in DSpace on 2016-04-18T18:50:03Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Joao Paulo Cavalcante Lima1.pdf: 2792912 bytes, checksum: 5e2dacb5ddc13342ab20c0100dee96df (MD5) Joao Paulo Cavalcante Lima2.pdf: 1725929 bytes, checksum: e89c44c30b15d52346ce7dc6d8c19041 (MD5) Previous issue date: 2010-08-03 / Fundo Mackenzie de Pesquisa / According to the Resource Based View (RBV), Human Resources (HR) are presented as a major factor in the search for competitiveness. Therefore, it is common to find studies that show people as valuable resources, rare, non-replaceable and non-imitable. Thus, people are considered, at least in discourse, such as Intellectual Capital, as scarce and hardly imitable, are seen as generators of value and therefore, as a strategic resource and source of competitive advantage. This study sought to identify those attributes relevant to the management of Intellectual Capital, according to the perception of managers of Sanofi Aventis Brazil from the perspective of the Resource Based View (RBV) in order to propose indicators for the management of these elements, aligned economic environment of the pharmaceutical industry. The research is a case study, supported by a protocol, and which held the triangulation of information obtained in the content analysis of interviews and statistical analysis of data obtained by questionnaire. Factor analysis was used for data reduction. The results showed that there is alignment between the perception of senior management with an insight into operational management. / De acordo com a Visão Baseada em Recursos (VBR), os Recursos Humanos (RH) são apresentados como um dos principais fatores na busca por competitividade. Diante disso, é freqüente encontrar-se estudos que apontam pessoas como recursos valiosos, raros, não-substituíveis e não-imitáveis. Assim, as pessoas são consideradas, ao menos no discurso, como Capital Intelectual, como recurso raro e dificilmente imitável, são vistas como geradoras de valor e, portanto, como recurso estratégico e fonte de vantagem competitiva. Este estudo buscou identificar quais são os atributos relevantes para a gestão do Capital Intelectual, de acordo com a percepção dos gestores da Sanofi Aventis Brasil sob a ótica da Visão Baseada em Recursos (VBR) de forma a se propor indicadores de gestão desses elementos, alinhado ao ambiente econômico de uma indústria farmacêutica. A pesquisa é um estudo de caso, apoiado em um protocolo, e para a qual realizou-se a triangulação das informações obtidas na análise de conteúdo das entrevistas e nas análises estatísticas dos dados obtidos com o questionário. Foi usada a análise fatorial para redução dos dados. Os resultados apontaram que existe alinhamento entre a percepção da alta gestão com a percepção da gerencia operacional.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.

Submitted by ibson santos (ibsonjunior@hotmail.com) on 2012-10-25T20:57:01Z No. of bitstreams: 1 Estratégia de Posicionamento no Varejo Farmacêutico com Foco no Cliente Idoso.pdf: 2047735 bytes, checksum: 80e2ae5bef27ca3423179636d714e9d1 (MD5) / Approved for entry into archive by Janete de Oliveira Feitosa (janete.feitosa@fgv.br) on 2012-10-31T18:34:11Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Estratégia de Posicionamento no Varejo Farmacêutico com Foco no Cliente Idoso.pdf: 2047735 bytes, checksum: 80e2ae5bef27ca3423179636d714e9d1 (MD5) / Approved for entry into archive by Marcia Bacha (marcia.bacha@fgv.br) on 2012-11-06T11:43:45Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Estratégia de Posicionamento no Varejo Farmacêutico com Foco no Cliente Idoso.pdf: 2047735 bytes, checksum: 80e2ae5bef27ca3423179636d714e9d1 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-11-06T11:45:01Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Estratégia de Posicionamento no Varejo Farmacêutico com Foco no Cliente Idoso.pdf: 2047735 bytes, checksum: 80e2ae5bef27ca3423179636d714e9d1 (MD5) Previous issue date: 2012-08-23 / The present study aims to present a case study of an integrated pharmacy and how this company has positioned itself in the pharmaceutical retail market before its competitors, with a strategy focused on the elderly client and as added value to their services, creating value for themselves and for their clients. The theoretical foundation of this project is directly linked to the concepts of competitive strategies focused on differentiation of services to the elderly. Data collection was carried out a survey, from a convenience sampling and non-probability, with two hundred elderly banks in the city of Cabo Frio, to understand the profile of this consumer. Based on the results presented, it was the strategic importance of a small company to identify a niche and position yourself correctly in the pharmaceutical retail market, thus competing with the big drugstore chains that have established themselves in the city. / O presente estudo tem como objetivo apresentar um estudo de caso de uma farmácia integrada e como esta empresa se posicionou no mercado do varejo farmacêutico perante seus concorrentes, com uma estratégia focada no cliente idoso e como agregou valor aos seus serviços, criando valor para si e para seus clientes. A fundamentação teórica deste projeto está diretamente ligada aos conceitos de estratégias competitivas focada na diferenciação de serviços ao idoso. Na coleta de dados foi realizada uma pesquisa, a partir de uma amostragem por conveniência e não probabilística, com duzentos idosos nos bancos da cidade de Cabo Frio, para entender o perfil deste consumidor. Com base nos resultados apresentados, verificou-se a importância estratégica de uma pequena empresa identificar um nicho e se posicionar corretamente no mercado do varejo farmacêutico, conseguindo assim competir com as grandes redes de drogarias que já se estabeleceram na cidade.