A simulação clínica tem sido uma estratégia de ensino bastante eficaz na área da saúde, porém ainda são escassos, na língua portuguesa, instrumentos que auxiliam a mensurar os aspectos dessa didática, a estruturação e percepção dos aprendizes. Assim, esta proposta de investigação teve como objetivo validar para língua portuguesa quatro escalas americanas: 1) Student Satisfaction and Self-Confidence in Learning, 2) Debriefing Experience Scale, 3) Simulation Design Scale e 4) Educational Practices Questionaire. Após autorização dos autores originais e aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto /USP (294.206/2013), a primeira fase desse estudo se constituiu no processo de tradução e retro-tradução dos instrumentos, durante a qual o critério proposto por Ferrer e colaboradores foi seguido. As escalas passaram a ser denominadas na língua portuguesa como: 1) Escala de Satisfação de Estudantes e Autoconfiança na Aprendizagem, 2) Escala de Experiência com o Debriefing, 3) Escala de Design da Simulação e 4) Questionário de Práticas Educativas. Para a segunda fase, validação dos instrumentos, foi criado o evento: \"III Workshop Brasil - Portugal: o atendimento ao paciente crítico\", promovido pela Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto e pela Escola Superior de Enfermagem de Coimbra, Portugal. O evento contou com 103 participantes, com duração de três dias consecutivos, com igual programa entre as 08h30min e as 18h. Os participantes desse evento foram convidados a participar da pesquisa e manifestaram a sua aceitação por meio da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Para a caracterização do sujeito foi desenvolvido um instrumento com as variáveis: idade, sexo, ano de conclusão da graduação, anos de atuação, formação, vínculo empregatício e experiência com o ensino simulado. Foi utilizada como metodologia de ensino-aprendizagem, em todo o workshop, a simulação de baixa, média, alta fidelidade e paciente simulado. Cumpridas todas as fases do evento, os participantes responderam aos quatro instrumentos. Os testes psicométricos apontaram uma alta correlação entre as variáveis e uma boa adequação amostral para todos os instrumentos. A variância total explicada foi divergente dos estudos originais para os quatro instrumentos, sugerindo que as escalas poderiam ser dividas em outros fatores, assim como a análise fatorial. Por não haver nexo entre os agrupamentos matemáticos, optou-se em manter a divisão original dos fatores de cada artigo, assim como a distribuição dos itens. Os demais testes revelam que as escalas possuem um bom potencial de uso. São limitações desse estudo o tamanho amostral e a sua especificidade, porém futuras investigações contribuirão para consolidar a validade dos instrumentos e reforçar o seu potencial de utilização / Clinical simulation has been a very effective teaching strategy in the Health Field. However, the Portuguese language lacks instruments that could help measure the aspects of this teaching strategy, as well as the structure and perception of learners. So this paper aims to validate four American scales to Portuguese : 1) Student Satisfaction and Self-Confidence in Learning, 2) Debriefing Experience Scale, 3) Simulation Design and Scale 4) Educational Practices Questionnaire. After the consent of the original authors and approval of the Research Ethics Committee of Nursing School of Ribeirão Preto / USP (294,206 / 2013), the first stage of this study consisted mainly of translation and back-translation of the instruments, during which the criteria proposed by Ferrer et al were followed. The scales were called - 1) Escala de Satisfação de Estudantes e Autoconfiança na Aprendizagem, 2) Escala de Experiência com o Debriefing, 3) Escala de Design da Simulação and 4) Questionário de Práticas Educativas- in Portuguese. For the second stage, validation of instruments, the Nursing school of Ribeirão Preto and the Nursing School of Coimbra, Portugal held the \"III Workshop Brazil - Portugal: care to critical patients, \"The three-day-long event was attended by 103 participants, and covered the same programme between 08:30 a.m. and 6 p.m. The participants of this workshop were invited to take part in the research and expressed their acceptance by signing the Informed Consent Form. An instrument with the following variables: age, sex, year of completion of graduation, years of experience, training, employment and experience with simulated teaching was developed in order to characterise the subject. As a teaching and learning methodology we chose to use the low, medium and high fidelity simulation, and simulated patient throughout the workshop. After completing all the stages of the event, the participants were asked to respond to these four instruments. Psychometric testing showed a high correlation between the variables and a good sample adequacy for all instruments. The total explained variance was divergent from the original studies for the four instruments, suggesting that the scales as well as factor analysis could be divided into other factors. It has been decided, due to the absence of nexus between the mathematical groups, to keep the original division of the factors of each article, as well as the distribution of the items. Other tests show that the scales have good potential for use. The sample size and its specificity are some recognized limitations of this study, but future research will help to consolidate the validity of the instruments and strengthen its potential use

Os Cuidados Paliativos (CPs) são imprescindíveis para o tratamento integral e humanizado de pessoas com doenças crônico-degenerativas potencialmente fatais. As avaliações, além de direcionarem a prática clínica dos profissionais, também revelam o impacto da doença no cotidiano dos pacientes; as avaliações de Qualidade de Vida (QV) tornam-se necessárias no contexto dos CPs e podem ser feitas por meio da utilização de instrumentos de medidas de construtos que sejam válidos e confiáveis. A escala Palliative care Outcome Scale (POS), desenvolvida na Inglaterra e amplamente difundida na literatura internacional, mostrou-se válida e confiável para avaliar a QV de pacientes em CPs. Logo, o objetivo deste estudo foi validar, para o português do Brasil, a versão self (destinada ao paciente) da POS (a POS-Br). Trata-se de um estudo metodológico, do tipo transversal, de caráter quantitativo e descritivo, com pacientes oncológicos em CPs. Foram realizadas as etapas de adaptação cultural, validação semântica, teste piloto e etapa de campo. O cenário de estudo foi um hospital público, universitário, de elevada complexidade, localizado no interior do Estado de São Paulo. A coleta de dados contou com 21 participantes no pré-teste, 50 participantes no teste piloto e 200 participantes na etapa de campo. Foram aplicados os instrumentos: POS-Br (versão self adaptada), questionário de caracterização clínica e sociodemográfica e o European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie Core 30 (EORTC QLQ-C30); além desses, foram aplicados também questionários de validação semântica e de avaliação geral da POS-Br (pré-teste). A fidedignidade foi avaliada por meio da consistência interna da escala total (alfa de Cronbach); a estrutura fatorial da escala foi verificada pela Análise Fatorial Confirmatória (AFC); e a validade de construto foi avaliada através da validade convergente (assumindo correlações entre a POS-Br e o EORTC QLQ-C30). Durante a validação semântica (pré-teste), podem-se perceber a aceitação e a compreensão dos pacientes acerca da POS-Br. Todos os pacientes consideraram os itens da POS-Br relevantes para a sua situação/condição clínica. A fidedignidade da escala foi comprovada pelo alto grau de consistência interna, com valor do coeficiente alfa de Cronbach de 0,82. A escala POS-Br manteve sua estrutura fatorial de dois fatores, nomeados fator 1 -POS-Br - Psicológico? e fator 2 -POS-Br - Atendimentos nos CPs?, com valores de RMSEA = 0,072, CFI = 0,992 e TLI = 0,987. Em relação à validade de construto, foi observada validade convergente adequada (correlações superiores a 0,4) para o fator 1 e o domínio -funcionamento emocional?, fator 1 e os sintomas -fadiga? e -dor?, o fator 2 e os domínios -funcionamento social? e -desempenho de papel?. O modelo de risco proporcional de Cox mostrou que, a cada ponto obtido na escala POS-Br, o risco de morte aumentou em 12,6%. Os resultados encontrados apontam que a POS-Br é um instrumento válido e fidedigno que poderá ser incluído na prática clínica e nas pesquisas com pacientes em CPs / Palliative Care (PC) is essential for the comprehensive and humanized treatment of people with potentially fatal chronic-degenerative diseases. The evaluations, besides directing the clinical practice of the professionals, also reveal the impact of the disease in the daily life of the patients; Quality of life (QoL) assessments are necessary in the context of PC, and they can be made through the use of valid and reliable construct measurement instruments. The Palliative care Outcome Scale, developed in England and widely disseminated in the international literature, proved to be valid and reliable for assessing the QoL of patients in PC.Therefore, the purpose of this study was to validate, for the Portuguese of Brazil, the self version (intended for patient) of the POS (the POS-Br). This is a validation study of scale, cross-sectional, quantitative and descriptive, with oncology patients in PC. The cultural adaptation, semantic validation, pilot study and the field phase were undertaken. The study setting is a public, tertiary university hospital care in the state of São Paulo. Data collection included 21 participants in the pre-test, 50 participants in the pilot test and 220 participants in the field phase. The following instruments applied was: POS-Br (revised), clinical and sociodemographic characteristics questionnaire and the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie Core 30 (EORTC QLQ-C30); apart from these questionnaires, the semantic validation and general evaluation of POS-Br (pre-test) were also applied. Reliability was assessed by the internal consistency of the full scale (Cronbach\'s alpha); the factorial structure of the scale was verified by Factorial Confirmatory Analysis (AFC); and construct validity was assessed by convergent validity (assuming correlations between the POS-Br and the EORTC QLQ-C30). During the semantic validation (pre-test), the patient\'s acceptance and understanding of the POS-Br. 100% of the patients considered POS-Br items relevant to their clinical situation / condition. The reliability of the scale was evidenced by the high degree of internal consistency, with Cronbach\'s alpha coefficient value of 0.82. The POS-Br scale maintained its factorial structure of two factors, named factor 1 \"POS-Br - Psychological\" and factor 2 \"POS-Br - Attendance in PC\", with RMSEA values = 0,072, CFI = 0,992 and TLI = 0,997. Regarding construct validity, adequate convergent validity (correlations bigger than 0.4) for factor 1 and the \"emotional functioning\" domain, factor 1, and \"fatigue\" and \"pain\" symptoms, factor 2 and \"Social functioning\" and \"paper performance\" domains. The Cox proportional hazards model showed that at each point obtained on the POS-Br scale the risk of death increased by 12.6%. The results point to validity and reliability of the POS-Br, an instrument that can be included in clinical practice and research with patients in PC

Na assistência ao prematuro, percebe-se uma grande dificuldade por parte da equipe de saúde em precisar o momento ideal para transição da alimentação gástrica para via oral, através de uma avaliação global e do comportamento de sucção do bebê. Assim, os objetivos da presente investigação foram testar a confiabilidade e a validade clínica do instrumento de avaliação da prontidão do bebê prematuro para iniciar sua alimentação por via oral, testando sua acurácia, sensibilidade e especificidade. O instrumento foi constituído dos seguintes itens: idade corrigida, estado de consciência, postura e tônus global, postura dos lábios e língua, reflexo de procura, sucção, mordida e vômito, movimentação e canolamento de língua, movimentação da mandíbula, força de sucção, sucções por pausa, manutenção do ritmo de sucção por pausa, manutenção do estado alerta e sinais de estresse. Para cada item o escore variou de 0 a 2, com pontuação máxima de 36 pontos. Participaram do estudo 60 bebês prematuros, que atenderam os seguintes critérios de inclusão: idade gestacional corrigida igual ou superior a 30 semanas e menor ou igual a 36 semanas e 6 dias; estabilidade clínica e capacidade de se manterem fora da incubadora, por pelo menos 10 minutos; balanço calórico de, no mínimo, 80 calorias/kg/dia; ausência de deformidades faciais, distúrbios respiratórios, cardiovasculares, gastrointestinais e neurológicos ou síndromes que impedissem ou dificultassem a alimentação oral e não terem recebido alimentação láctea por via oral. Para o teste de confiabilidade, utilizou-se o coeficiente Kappa para verificar a concordância entre dois observadores. Para validação clínica, comparou-se o resultado obtido no instrumento com a performance do bebê no seio materno, definida como padrão-ouro; aplicaram-se o instrumento de avaliação e, a seguir, ofereceu-se o seio materno, e considerou-se desempenho adequado quando o bebê ingeriu um volume inicial de 5 ml de leite, com presença de sucção, sem apresentar sinais de estresse. Os resultados apontaram confiabilidade adequada, com exceção dos itens canolamento de língua, manutenção do ritmo sucção por pausa e sinais de estresse. O instrumento foi validado e definiu-se os pontos de corte em 28, 29 e 30, recomendando-se o ponto 28, com sensibilidade de 73,91% e especificidade de 64,86%. Conclui-se que o instrumento demonstrou ser um protocolo objetivo, adequado e seguro para avaliar a prontidão do prematuro para o início da alimentação oral. / We found that, in premature care, the health staff faces great difficulty to precisely determine the ideal moment to begin the transition from gastric to oral feeding, by means of a global evaluation and an assessment of the infant s sucking behavior. This study aimed to test a reliability and clinically validate the preterm infant oral feeding readiness assessment instrument, testing its accuracy, sensitivity and specificity. The instrument consists of the following items: corrected gestacional age, behavioral state, global posture and tonus, lips and tongue posture, rooting, sucking, biting and gag reflex, tongue movement and cupping, jaw movement, sucking strain, sucking and pause, maintenance of the rhythm of sucking and pause, maintenance of alert state and stress signs. For each item the score varied from 0 to 2, with maximum punctuation of 36 points. Subjects were 60 preterm infants who met the following inclusion criteria: corrected gestational age 30 weeks and 36 weeks and 6 days; clinically stable and able to last outside the incubator for at least 10 minutes; calorie balance of at least 80 calories/kg/day; absence of facial deformities, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal and neurological disorders or syndromes that impede or difficult oral feeding; and not having received oral feeding of milk. The Kappa coefficient was used to test interrater reliability. For the clinical validation, compare the result obtained in the instrument with the premature\'s performance in the maternal breast considered as gold standard; the evaluation instrument was applied, after which the mother s breast was offered, so as to verify the preterm s oral feeding performance. Prematures who ingested an initial milk volume of 5 ml, with suction but without stress signs, were considered as adequate performance. The results indicate that reliability was appropriate, except for the following items: tongue cupping, maintenance of rhythm of sucking and pause and stress signs. The instrument was validated and was defined the cut points in 28, 29 and 30, being recommended the point 28, with sensibility of 73,91% and specificity of 64,86%. The instrumento was validate, and que cut point was 28, with sensitivity 73,91% and 64,86%. This instrument revealed to be an objective, adequate and safe protocol to evaluate the start to evaluate the readiness of the premature for the beginning of the oral feeding.

Introdução. O automanejo em saúde pode ser entendido como a habilidade da pessoa em conseguir resolver problemas e ser a protagonista, nas tomadas de decisão relacionadas à sua vida e à sua saúde. Este conceito tem sido associado com resultados positivos, tanto para o indivíduo como para as instituições de saúde. A escala Partners in Health (PIH) avalia o automanejo em saúde por meio do engajamento da pessoa com doença crônica na execução de ações que protegem e promovem a saúde. Objetivos. Este estudo metodológico teve como objetivos adaptar culturalmente a PIH e avaliar as propriedades psicométricas da versão adaptada em uma amostra de indivíduos adultos com doenças crônicas. Método. O estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética das instituições envolvidas. O processo de adaptação cultural ocorreu como segue: tradução do instrumento original, avaliação e síntese das traduções pelo Comitê de Juízes, retrotradução, avaliação semântica dos itens, avaliação pelo autor do instrumento original, pré-teste e avaliação psicométrica. Os dados foram coletados entre janeiro e maio de 2016, em seis ambulatórios (nefrologia, gastroenterologia, cardiologia, imunologia, endocrinologia e oncologia) do Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto. Participaram do estudo 176 indivíduos adultos de ambos os sexos, com diagnóstico de doenças crônicas há, pelo menos, seis meses e que estavam em acompanhamento clínico regular em um dos ambulatórios referidos. A PIH é respondida em uma escala ordinal com nove pontos, na qual menores valores indicam melhor automanejo, em um intervalo possível de zero a 96 pontos. A validade de constructo da PIH foi avaliada pelas correlações entre a medida de automanejo com as medidas de autoestima (Escala de Auto-Estima de Rosenberg), ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão- HADS). A confiabilidade foi avaliada pela consistência interna (alfa de Cronbach). O nível de significância adotado foi de 0,05. Resultados. A média de idade dos participantes foi 54,1 anos (DP=15,1, variação 21-87) e 51,6% eram do sexo feminino. O tempo médio de ensino formal relatado foi de 7 (DP=4,80, variação 0-21) anos. Eles apresentaram diversificadas doenças crônicas, e 80,3% tinham mais de dois anos de diagnóstico. O escore médio da PIH foi de 24,5 (DP=15,1). Em 75% dos itens, foi verificada a presença de efeito chão (itens 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12). O alfa de Cronbach foi de 0,78. A correlação entre as medidas de automanejo e autoestima apresentou valor negativo e de moderada intensidade (r = - 0,344; p < 0,001). As correlações entre as medidas de automanejo e sintomas de ansiedade (r = 0,360; p<0,001) e sintomas de depressão (r = 0,363; p < 0,001) apresentaram valores positivos e de moderadas intensidades. As propriedades psicométricas da versão adaptada da PIH foram consideradas adequadas. Conclusão. A versão brasileira da PIH apresentou propriedades psicométricas aceitáveis para medir o automanejo da saúde, entre os participantes do estudo. A versão adaptada da PIH deverá ser testada em outros grupos de indivíduos com doenças crônicas, com diferentes características sociodemográficas / Introduction. Self-management in healthcare can be understood as people\'s skill to manage to solve problems and play the leading role in making decisions related to their life and health. This concept has been associated with positive results both to the individual and to healthcare institutions. The Partners in Health (PIH) scale assesses self-management in health by means of the engagement of a person with a chronic disease in the execution of actions that protect and promote health. Aim. The objectives of this methodological study were to culturally adapt the PIH and to assess the psychometric properties of the adapted version in a sample of adult individuals with chronic diseases. Method. The study was approved by the ethics committees of the institutions involved. The process of cultural adaptation took place as follows: translation of the original instrument, evaluation and synthesis of the translations by a board of experts, back-translation, semantic evaluation of the items, evaluation by the author of the original instrument, pre-test, and psychometric evaluation. Data were collected between January and May 2016, in six outpatient clinics (nephrology, gastroenterology, cardiology, immunology, endocrinology and oncology) of the Clinics Hospital at the University of São Paulo - Ribeirão Preto/SP. Study participants were 176 adults, both male and female, with a diagnosis of chronic disease for at least six months, and who were undergoing regular follow-up at one of the aforementioned clinics. The PIH is answered in an ordinal scale with nine points, in which lower values indicate better self-management, in a possible range from 0 to 96 points. The construct validity of the PIH was assessed by correlations between the measures of self management and self-esteem (Rosenberg\'s Self-Esteem Scale), and anxiety and depression (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS). Reliability was assessed by internal consistency (Cronbach\'s alpha). Significance was set at 0.05. Results. Mean age of the participants was 54.1 years (SD=15.1, variation 21-87) and 51.6% were women. The mean length of formal education reported was 7.08 years (SD=4.80, variation 0-21). Participants presented varied chronic diseases and 80.3% had been diagnosed for more than two years. The mean self-management score of the PIH was 24.5 (SD=15.1). Floor effect was found in 75% of the items (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12). Internal consistency was ?= 0.78. The correlation between the measures of self-management and self-esteem presented a negative value and moderate intensity (r = - 0.344; p < 0.001). The correlation between the measures of self management and anxiety (r = 0.360; p<0.001) and depression symptoms (r = 0.363; p < 0.001) presented positive values and moderate intensity. The psychometric properties of the adapted version of the PIH were considered adequate. Conclusion. The Brazilian version of the PIH was considered adequate and its psychometric properties acceptable to measure the self management of the study participants. The adapted version of the PIH must be tested in other groups of individuals with chronic diseases, with different sociodemographic characteristics

O aciclovir é um anti-viral usado mundialmente para o tratamento de herpes (do tipo HSV-1 e HSV-2). Acredita-se que o vírus da herpes está presente em cerca de 90% das pessoas em estado de latência. O tratamento principal em casos onde a doença se manifesta, lesões nos lábios e mucosas, é o aciclovir. No Brasil, para renovar ou fazer um novo registro de medicamento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exige testes que expõem o fármaco a ambientes extremos (ácido, base, luz, calor, umidade, oxidação) para gerar produtos de degradação que dependendo da concentração no produto acabado, devem ser submetidos a ensaios toxicológicos. O estudo de degradação forçada também permite elucidar a estabilidade intrínseca do fármaco, contribuindo para o entendimento do mecanismo de degradação da substância, o que, posteriormente, ajuda a compreender quais fatores físicos e químicos devem ser controlados para manutenção da estabilidade. Este trabalho tem objetivo de validar um método de análise para quantificação do aciclovir e seus produtos de degradação por cromatografia líquida de interação hidrofílica (Hydrophilic interaction chromatography - HILIC) com detecção por arranjo de diodos (DAD) como também degradar a amostra em diferentes ambientes. / Acyclovir is an anti-viral used worlwide for herpes treatment (HSV-1 and HSV-2 types). It is estimated that herpes virus is present in almost 90% of people in his latent state. Acylcovir is the main treatment in cases where virus expresses itself. In Brazil, to renew or to make a new registration of medicines, National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) demands tests to expose the medicine to extreme conditions (acid, basic, light, heat, humidity, oxidation) in order to generate degradation products that, depending on the concentration of the row product, will undergoes toxicological assays. The forced degradation study also allow to elucidate the intrinsic stability of medicine, contributing to understand the degradation mechanism of the substance leading to help the understanding of which physical and chemical factors must be controlled to keep stability. The main objective of this work is to validate a method of analysis to quantify acyclovir and his degradation products using Hydrophilic Interaction Liquid Chromatography (HILIC) based on Diode Array detection as well as to degraded the sample in different conditions.

A ezetimiba e a sinvastatina são fármacos hipolipidêmicos. A ezetimiba pertence à nova classe das 2 - azetidinona, inibidores e bloqueadores do colesterol intestinal. A sinvastatina pertence à classe dos inibidores competitivos da hidroxi-3-metilglutarilcoenzima A redutase (HMG-CoA), que é a última etapa regulada na síntese do colesterol. O objetivo do trabalho foi desenvolver e validar métodos por cromatografia liquida de alta eficiência (HPLC) e eletroforese capilar (CE), rápidos, seletivos e confiáveis para determinação dos hipolipidêmicos em formulações farmacêuticas. A separação cromatográfica foi realizada usando coluna Nano separation technologies (NST) Cianopropril (CN) (150 mmx 4,6 mm, com partícula 3,5 &#181;m), e eluição isocrático usando água purificada: acetonitrila (48:52, v/v); vazão 0,8 mL/min e volume de injeção de 20 &#181;L. A temperatura da coluna foi de 35 ºC e a detecção foi realizada com detector na região do UV em 238 nm. O método por cromatografia eletrocinética micelar (MEKC) foi desenvolvido utilizando capilar de sílica fundida 30 cm (comprimento efetivo) x 50 &#181;m d.i. e eletrólito constituído de tetraborato de sódio (TBS) 20 mmol L-1: dodecil sulfato de sódio (SDS) 30 mmol L-1, pH 9,0 ajustado com 10% ácido fosfórico: acetonitrila 12% v/v. O tempo de injeção foi de 3 segundos com pressão hidrodinâmica de 20 mbar, voltagem aplicada de 30 kV e detecção no UV em 238 nm. Os métodos analíticos foram validados de acordo com os requerimentos vigentes da ANVISA, ICH e Farmacopéia Americana. Portanto, os métodos propostos demonstraram ser lineares, precisos, exatos e adequados para quantificação simultânea da ezetimiba e sinvastatina em formas farmacêuticas sólidas. / Ezetimibe and simvastatin are hipolipidemic drugs. Ezetimibe belongs to a new class of 2 - azetidione, inhibitors and blockers of intestinal chrolesterol. Simvastatin belongs a class of competitive inhibitors of 3-hydroxymethylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, which is the last regulated step in the cholesterol synthesis. The aim of this project was to develop and validate fast, selective and reliable chromatographic and electrophoretic methods, to determine hypolipidemic drugs in pharmaceutical formulations. The chromatographic separation was carried out on a Nano separation technologies (NST) Cyanpropyl (CN) (150 mm x 4,6 mm, 3,5 &#181;m), isocratic elution using purified water: acetonitrila (48:52 v/v), the flow rate was 0,8 mL/min and the injection volume was 20 &#181;L. The column temperature was kept at 35 ºC and detection wavelength was set at 238 mn. The micellar electrokinetic chromatographic method was developed using a fused silica capillary column 30 cm (effective length) x 50 &#181;m i.d, the electrolyte was constituted of 20 mmol L-1 tetraborate buffer solution: 30 mmol L-1 sodium dodecyl sulphate (SDS), pH 9.0 adjusted with 10% phosphoric acid: 12 % v/v acetonitrile. The injection time was 3 s at 20 mbar, the applied voltage was 30 kV and detection was set at 238 nm. The both methods were developed and validated according to ANVISA, ICH and US Pharmacopeia guidelines. Therefore, the proposed methods proved to be linear, precise, accurate and suitable for simultaneous quantitation of ezetimibe and simvastatin in solid pharmaceutical formulations.

A qualidade de vida tem sido objeto de muito interesse nos últimos tempos. A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde é considerada como um indicador de saúde, que aborda aspectos físicos, mentais e sociais relativos à saúde. Para sua mensuração necessita-se de instrumentos válidos e confiáveis desenvolvidos ou adaptados para a cultura alvo. Condições crônicas dermatológicas têm sido associadas ao declínio da qualidade de vida dos indivíduos acometidos por estas. O objetivo deste estudo foi adaptar culturalmente para o Brasil e obter as características psicométricas iniciais do instrumento DISABKIDS®-MDA para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde de crianças/adolescentes com Dermatite Atópica e seus pais/cuidadores, instrumento que possui 12 itens e duas dimensões, impacto e estigma. A pesquisa consistiu de uma investigação metodológica quantitativa, que incluiu uma amostra de 70 crianças/adolescentes brasileiros com Dermatite Atópica, na faixa etária de 8 a 18 anos, e seus responsáveis, recrutados no Serviço de Dermatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, na cidade de São Paulo, entre os meses de abril e setembro de 2009. O processo abrangeu as fases de tradução-retrotradução, validação semântica e teste piloto, por meio de análise estatística apropriada. A validação semântica mostrou boa aceitação do instrumento pelos participantes, o qual foi considerado como muito bom e composto por itens de fácil compreensão. A confiabilidade de consistência interna foi satisfatória, com coeficiente Alfa de Cronbach aceitáveis para as dimensões constantes no instrumento (0,7024/0,8124 e 0,7239/0,8604). A análise MAP para validade convergente mostrou valores maiores que 0,30 para todos os itens. Quanto à validade discriminante, a análise revelou resultados satisfatórios. A concordância entre as versões self e proxy foi acessada pelo coeficiente de Correlação Intra-Classe, com valores de 0,8173 para impacto e 0,7629 para estigma. Diante dos resultados encontrados neste estudo considera-se que o instrumento DISABKIDS®-MDA possa vir a ser utilizado por pesquisadores brasileiros depois de finalizado seu processo de validação no país, por seus resultados iniciais apontarem ser um instrumento válido e confiável. / Quality of Life has been object of many interesting nowadays. Health Related Quality of Life is considered as a health indicator, which approaches physical, mental and social aspects. Its measurement involves instruments with validity and reliability developed or adapted to a specific culture. Dermatologic chronic conditions has been associated with patients quality of life decrease. The aim of this study was to do the cultural adaptation to Brazil and to obtain DISABKIDS®-MDAs preliminary psychometric properties to measurement of health related quality of life of children/adolescents with Atopic Dermatitis and their parents/caregivers. The instrument has 12 items and two dimensions, impact and stigma. The research consisted of a quantitative methodological investigation, that included a sample of 70 Brazilian children/adolescents with Atopic Dermatitis, aged 8 to 18, and their parents/caregivers, recruited at Dermatology Service from Clinic Hospital from College of Medicine from University of Sao Paulo, at Sao Paulo, between April and September of 2009. The procedure comprised translation, back-translation, linguistic validation and pilot test, with appropriate statistic analysis. On the linguistic validation the instrument was well accepted by the participants, and it was considered very good and has comprehensible items. Reliability of internal consistency was adequate, with Cronbachs Alpha acceptable to instruments dimensions (0,7024/0,8124 and 0,7239/0,8604). The MAP analysis to convergent validation displayed values higher than 0,30 for all items. In relation to discriminant validation, the analysis presented acceptable outcomes. The agreement between self and proxy versions was accessed by ICC, with values of 0,8173 to impact and 0,7629 to stigma. By the outcomes from this research, DISABKIDS®-MDA, after its complete validation procedure at the country, may be used by Brazilian researchers, once its initial outcomes appoint to be a valid and reliable instrument.

A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) tem se tornado essencial na avaliação do impacto das doenças crônicas na vida dos pacientes, levando ao desenvolvimento de vários instrumentos de medida. Entretanto, até o momento, nenhum deles englobava crianças menores de 11 anos portadoras de diabetes mellitus tipo 1 (DM1), na língua portuguesa do Brasil. Este estudo teve como objetivos produzir uma versão do questionário Pediatric Quality of Life Inventory(TM)3.0 Type 1 Diabetes Module (PedsQLTM 3.0 Diabetes Module) para a língua portuguesa do Brasil, que fosse conceitualmente equivalente à versão original em inglês, e proceder à sua validação linguística numa população pediátrica brasileira portadora de DM1 e seus pais ou cuidadores. MÉTODOS: A tradução do instrumento foi realizada conforme a metodologia proposta pelos idealizadores do questionário PedsQLTM 3.0 Diabetes Module. A validação linguística seguiu as seguintes fases: 1. Tradução; 2. Retro tradução; 3. Entrevistas cognitivas; 4. Estudo de campo. O questionário foi aplicado a 127 portadores de DM1, entre 2 e 18 anos de idade, mas destes, apenas 108 crianças e adolescentes com seus pais ou cuidadores preencheram todas as questões da versão traduzida na língua portuguesa do Brasil. A confiabilidade desta versão denominada PedsQLTM 3.0 Módulo Diabetes foi avaliada pelas seguintes análises: consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade concorrente. RESULTADOS: O coeficiente alfa de Cronbach para o total da escala do questionário das crianças/adolescentes (alfa=0,85) e seus pais/cuidadores (alfa=0,82) excedeu o mínimo recomendado 0,70 para comparação entre grupos. Na confiabilidade do teste-reteste dos questionários respondidos pelos pais/cuidadores das crianças de 2 a 18 anos, os resultados demonstraram correlações positivas, estatisticamente significativas, de média a grande associação com exceção do domínio comunicação na faixa etária de 2 a 4 anos. Nos questionários para autoavaliação das crianças/adolescentes de 5 a 18 anos com exceção do domínio preocupações, observou-se uma correlação positiva, média e estatisticamente significativa para todos os escores entre os dois momentos de avaliação. Houve correlação positiva e estatisticamente significativa entre os escores totais das escalas dos questionários PedsQLTM 3.0 Módulo Diabetes e o Questionário pediátrico sobre qualidade de vida Versão 4.0 - Português (Brasil). Na comparação entre os escores totais obtidos por pais/cuidadores e crianças/adolescentes, houve uma correlação positiva, pequena e significativa. Não houve correlações estatisticamente significativas entre os níveis de hemoglobina glicada e os escores obtidos nos questionários respondidos pelos pacientes e seus pais/cuidadores. CONCLUSÃO: As análises do instrumento PedsQLTM 3.0 Módulo Diabetes demonstraram propriedades psicométricas adequadas em termos de confiabilidade e validade quando aplicado nessa amostra de crianças/adolescentes brasileiros portadores de DM tipo 1 e seus cuidadores / Quality of Life Related to Health (HRQoL) has become essential in assessing the impact of chronic diseases on patients, leading to the development of several measurement instruments. However, to date, none of them included children under 11 years of age with type 1 diabetes mellitus (DM1) in the Portuguese language of Brazil. This study aimed to produce a version of the Pediatric Quality of Life Inventory (TM) 3.0 Type 1 Diabetes Module (PedsQLTM 3.0 Diabetes Module) into Portuguese language of Brazil, which is conceptually equivalent to the original English version, and validate it in a Brazilian pediatric population with DM1 and their parents or caregivers. METHODS: The instrument translation was performed according to the methodology proposed by the authors of the PedsQLTM 3.0 Diabetes Module. The linguistic validation followed the following phases: 1. Forward translation; 2. Backward translation; 3. Patient testing; 4. Proofreading and finalization. The questionnaire was applied to 127 DM1 patients, between 2 and 18 years of age, but of these, only 108 children and adolescents with their parents or caregivers filled out all questions of the translated version in the Portuguese language of Brazil, which was called \"PedsQLTM 3.0 Módulo Diabetes\". Its reliability was evaluated by the following analyzes: internal consistency, testretest reliability and concurrent validity. RESULTS: Cronbach\'s alpha coefficient for child/adolescent self-report (alpha = 0.85) and parent proxy-report (alpha = 0.82) exceeded the recommended minimum of 0.70 for comparison between groups. In the test-retest reliability of parent proxy-report of children aged 2 to 18 years, the results showed statistically significant positive, from medium to high correlations, except for the communication domain in the age group of 2 to 4 years. In the child/adolescent self-report (5 to 18 years old), except for the worry domain, a positive, medium and statistically significant correlation was observed for all scores between the two assessment phases. There was a positive and statistically significant correlation between the total scales of the \"PedsQLTM 3.0 Módulo Diabetes\" and the \"Pediatric Quality of Life Questionnaire version 4.0 - Portuguese (Brazil)\". In the comparison between the total scores obtained by parents/caregivers and children/adolescents reports, there was a positive, low but significant correlation. There were no statistically significant correlations between glycated hemoglobin levels and scores obtained in questionnaires answered by patients and their parents/caregivers. CONCLUSION: The reliability and concurrent validity analyzes of \"PedsQLTM 3.0 Módulo Diabetes\" demonstrated adequate psychometric properties when applied in this sample of Brazilian children with type 1 DM and their caregivers

A simulação clínica tem sido compreendida como uma prática segura e reflexiva durante o processo ensino/aprendizagem em enfermagem. Ademais, a simulaçãopode ser uma oportunidade para que o estudante de enfermagem desenvolva habilidades de comunicação.Contudo é ausente na literatura brasileira, uma ferramenta que avalie a comunicação verbal e não verbal do estudante em ambientes simulados.A Health Communication Assessment Tool (HCAT), ferramenta desenvolvida por pesquisadores americanos, difundida em algumas universidades e países, mostrou-se válida e confiável para tal demanda, e avalia a comunicação de estudantes de enfermagem em simulação clínica. O objetivo geral desse estudo é realizar adaptação cultural da ferramenta Health Communication AssessmentTool -HCAT, para o português brasileiro.Trata-se de uma pesquisa metodológica, autorizada pelo Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos. A Health Communication Assessment Tool (HCAT) trata-se de uma escala composta por 24 afirmações - alterada pelos autores originais para 22 afirmações, durante o curso desta pesquisa - que busca avaliar o uso ou falta de uso de comportamentos de comunicação interpessoal e de comunicação em saúde(verbal ou não verbal).Foi utilizado o referencial teórico metodológico de Guillemin, Bombardier e Beaton (1993) aprimorado por Ferrer et. al (1996): a) tradução inicial para língua portuguesa; b) avaliação pelo Comitê de Juízes; c) retrotradução; d) avaliação semântica dos itens; e) pré-teste e análise das medidas adaptada,a qual será realizada em estudo posterior. O estudo foi desenvolvido em uma instituição de ensino superior pública do estado de São Paulo. A etapa de tradução inicial para língua portuguesa foi realizada por dois tradutores, de forma independente, dando origem à primeira versão consensual em português, a qual foi composta por 16 afirmações da tradução versão 1, cinco da tradução versão 2, e as demais afirmações (09, 11, 4 20) foram idênticas entre as traduções. Em seguida, a primeira versão consensual em português foi submetida à avaliação por um Comitê de Juízes para verificação de equivalências semânticas, idiomáticas, culturais e conceituais entre a versão original e a versão brasileira; nesta etapa houve mais de 80% de concordância entre os juízes em todas as afirmações, dando origem à segunda versão consensual em português. A retrotraduação foi submetida à avaliação dos autores finais, os quais sugeriram a exclusão de duas afirmações para adequação da ferramenta à nova versão em inglês. Para a avaliação semântica, participaram 10 professores de enfermagem, distribuídos entre a região Nordeste (2), Sudeste (4) e Sul (4), os quais foram convidados por e-mail e avaliaram semanticamente cada uma das afirmações da versão brasileira do HCAT. Todos os itens obtiveram avaliação de concordância acima de 80%, com exceção da \'afirmação 8\'que obteve 70 %. O pré-teste e análise das medidas adaptadas, não realizadas nesse estudo, se constituem na finalização do processo de validação do HCAT para o Brasil. A ferramenta deverá ser utilizada por uma amostra representativa de professores de enfermagem/ou educadores que atuam em simulação clínica. A versão brasileira do HCAT foi considerada adaptada culturalmente para o Brasil e poderá ser útil para avaliar a capacidade comunicativa dos estudantes de enfermagem durante cenários de simulação clínica / Clinical simulation has been understood as a safe and reflexive practice during the teaching/learning process in nursing. In addition, the simulation can be an opportunity for the nursing student to develop communication skills. However, there is no tool to evaluate verbal and nonverbal communication of the student in simulated environments in the Brazilian literature. The Health Communication Assessment Tool (HCAT) is a tool developed by American researchers, disseminated in some universities and countries, proved to be valid and reliable for such demand, and evaluates the communication of nursing students in clinical simulation. The general objective of this study is to develop a cultural adaptation of the Health Communication Assessment Tool -HCAT to Brazilian Portuguese. This is a methodological research, authorized by the Research Ethics Committee involving Human Beings. The Health Communication Assessment Tool (HCAT) is a scale compounded by 24 statements - altered by the original authors to 22 statements during the course of this research - that seeks to evaluate the use or lack of use of interpersonal communication and communication behaviors in health (verbal or nonverbal). In order to develop the cultural adaptation, the theoretical-methodological frame work elaborated by Guillemin, Bombardier and Beaton (1993) and enhanced by Ferrer et al. (1996) was used: a) initial translation from the original to Portuguese; b) evaluation by the Judges Committee; c) back-translation; d) semantic evaluation of the items; e) pre-test and analysis of the adapted measures which will be carried out in later study. This research was developed at a public higher education institution in the state of São Paulo. The initial translation to Portuguese was done by two translators, independently, giving rise to the first consensual version in Portuguese, which consisted of 16 statements of the first translated version, 05 of the second translated version, and the other statements (09, 11, 4, 20) were identical in both the translations. Afterwards, the first consensual version in Portuguese was submitted to a Judges Committee for evaluation of semantic, idiomatic, cultural and conceptual equivalences between the original version and the Brazilian version; at this stage there was more than 80% agreement among the judges in all the statements, resulting in the second consensual version in Portuguese. The back translation was submitted to the final authors for evaluation, who suggested the exclusion of two statements in order to adapt the tool to the new version in English. In what concerns the Semantic Evaluation, 10 nursing professors distributed among the Northeast (2), Southeast (4) and South (4) of Brazil were invited by e-mail and semantically evaluated each of the statements of the Brazilian version of the HCAT. All items showed an agreement in evaluation above 80%, with the exception of the statement \"8\" which had 70% agreement. The pre-test and analysis of the adapted measures, not developed in this study, represent the completion of the validation process of HCAT for Brazil. The tool shall be used by a representative sample of nursing teachers or educators who work in clinical simulation. The Brazilian version of the HCAT was considered culturally adapted to Brazil and can be useful to evaluate the communicative ability of nursing students during clinical simulation scenarios

Este estudo metodológico teve como objetivos adaptar o Perceived Stigmatization Questionnaire (PSQ) e o Social Comfort Questionnaire (SCQ) e avaliar a validade e a confiabilidade, em uma amostra de brasileiros que sofreram queimaduras. O PSQ e o SCQ, avaliam, respectivamente, a percepção de estigmatização e o conforto social entre vítimas de queimaduras. O estudo foi aprovado pelos Comitês de Éticas das instituições envolvidas. Foram incluídos pacientes acima de 18 anos em fase de reabilitação, com ou sem necessidade de hospitalização, em duas Unidades de Queimados no Brasil. O processo de adaptação dos instrumentos foi realizado de acordo com as diretrizes internacionais. A validade de constructo relacionada à dimensionalidade dos instrumentos foi avaliada por meio das análises fatoriais exploratória (AFE) e confirmatória (AFC). A análise da confiabilidade foi realizada por meio do coeficiente alfa de Cronbach. A reprodutibilidade dos instrumentos foi avaliada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC). A validade de constructo foi avaliada pela análise multitraço-multimétodo (MTMM) com constructos correlatos: autoestima (Escala de Auto-Estima de Rosenberg), depressão (Inventário de Depressão de Beck); e afeto/imagem corporal e relações interpessoais (Burn Specific Health Scale-Revised). A análise de grupos conhecidos foi testada comparando-se os escores dos instrumentos, de acordo com a percepção do sujeito de visibilidade da queimadura, superfície corporal queimada e sexo. O nível de significância adotado foi 0,05. Participaram do estudo 240 pacientes queimados. Os índices de ajuste ao modelo foram satisfatórios para o escore total do PSQ, porém não para a subescala comportamento hostil. Essa subescala foi modificada, eliminando-se três itens e obtendo-se um melhor ajuste: a versão refinada do PSQ (BR-PSQ-R) (?2=229,53; g.l.=132, p<0,001; RMSEA=0,06; CFI=0,94; TLI=0,94). O alfa de Cronbach variou de 0,65 a 0,88. O valor do ICC foi de 0,87 para escore total do BR-PSQ-R. O BR-PSQ-R apresentou forte e positiva correlação com depressão (0,63; p<0,001) e forte e negativa correlação com autoestima (-0,57; p<0,001), afeto/imagem corporal (-0,63; p<0,001) e relações interpessoais (-0,55; p<0,001). O escore total do BR-PSQ-R foi significante e maior nos pacientes com cicatrizes visíveis (tamanho do efeito=0,51; p=0,029). Na AFC do SCQ, foram identificados índices de ajuste ao modelo insatisfatório para o modelo original unidimensional com oito itens, assim o modelo foi reduzido para seis itens (BR-SCQ-R), sendo identificado melhor ajuste ao modelo (?2=458,7; g.l.=7; p<0,001; RMSEA=0,05; CFI=0,99; TLI=0,99). O alfa de Cronbach foi de 0,80, e o ICC no teste-reteste foi de 0,86 para o escore total do SCQ. A versão final mostrou forte e negativa correlação com depressão (-0,56; p<0,001); forte e positiva correlação com afeto/imagem corporal (0,60; p<0,001), relações interpessoais (0,57; p<0,001) e autoestima (0,52; p<0,001). Na análise de grupos conhecidos, foi identificada diferença estatisticamente significante entre os pacientes que consideraram suas cicatrizes visíveis (tamanho do efeito=-0,49; p=0,012). Os resultados mostraram que as versões refinadas do PSQ e do SCQ apresentam confiabilidade e validade comparável à versão original. Entretanto, a estrutura em relação à subescala comportamento hostil do BR-PSQ-R e a sensibilidade de ambos os instrumentos devem ser revisadas em estudos futuros. / This methodological study had the following objectives: to adapt the Perceived Stigmatization Questionnaire (PSQ) and the Social Comfort Questionnaire (SCQ); and to assess the validity and reliability in a sample of Brazilians who suffered burns. The PSQ and the SCQ assesses respectively, the perception of stigmatization and the social comfort among burn victims. The study was approved by the Research Ethics Committees of the institutions studied. We included patients over 18 years old undergoing rehabilitation process of burn, with or without hospitalization in two Burn Units in Brazil. The cross-cultural adaptation process of the instruments was performed according to international guidelines. The construct validity related to the dimensionality of the instruments was evaluated by the exploratory factor analysis (EFA) and confirmatory factor analysis (CFA). The reliability analysis was performed using the Cronbach\'s alpha. The reproducibility of the instruments was assessed by the intraclass correlation coefficient (ICC). The construct validity was assessed by the multitrait-multimethod matrix (MTMM) through the constructs: self-esteem (Rosenberg Self Esteem Scale), depression (Beck Depression Inventory) and affection/body image and interpersonal relationships (Burn Specific Health Scale-Revised). The analysis of known-groups was tested by comparing the scores of the instruments according to the burn visibility, body surface in the area burned and gender. The significance level was 0.05. A total of 240 burn patients participated in the study. The goodness-of-fit indices were satisfactory for the total score of the PSQ, however, not for the subscale hostile behavior. This subscale was modified by removing 3 items to obtain a better adjust: the PSQ refined version (BR-PSQ-R) (?2=229.53; d.f.=132; p<0.001; RMSEA=0.06; CFI=0.94; TLI=0.94). Cronbach\'s alpha ranged from 0.65 to 0.88. The ICC value was 0.87 for the total score. The BR-PSQ-R showed strong and positive correlation with depression (0.63; p < 0.001), and strong and negative correlation with self-esteem (-0.57; p<0.001), and affection/body image (-0.63; p<0.001), and interpersonal relationships (-0.55; p<0.001). The total score of the BR-PSQ-R was significant and higher for patients with visible scars (effect size=0.51; p=0.029). In the CFA of the SCQ was identified unsatisfactory goodness-of-fit for the original model with one-factor structure with 8 items, thus, the model was reduced to 6 items (BR-SCQ-R) and better goodness-of-fit indices were identified (?2=458.7; d.f.=7; p<0.001; RMSEA=0.05; CFI=0.99; TLI=0.99). Cronbach\'s alpha was 0.80 and the ICC value in the test-retest was 0.86 for the BR-PSQ-R. The final version showed strong and negative correlation with depression (-0.56; p<0.001); and strong and positive correlations with affection/body image (0.60; p<0.001), interpersonal relationships (0.57; p<0.001) and self-esteem (0.52; p<0.001). In the analysis of known- groups we identified statistically significant difference between patients who considered their scars visible (effect size=-0.49; p=0.012). The results showed that the refined versions of the PSQ and SCQ showed reliability and validity comparable to the original versions. On the other hand, the structure related to the hostile behavior subscale of the BR-PSQ-R and the sensitivity of both instruments must be evaluated in future studies.