Ao percorremos a trajetória de construção dos diagnósticos de enfermagem \"Trauma vascular\" e \"risco para trauma vascular\", buscamos, no capítulo 1, apresentar a classificação dos tipos de veias superficiais periféricas de adolescentes, adultos e idosos, segundo as características de uma veia passível de ser puncionada para fins terapêuticos e de diagnóstico, com base na aplicação da técnica Delphi, envolvendo juízes de quatro categorias profissionais distintas (angiologistas, anestesistas, enfermeiros e bioquímicos). Obtivemos índice de concordância para totalmente adequado/pertinente de mais de 90% e menos de 10% para moderadamente adequado/pertinente nos 13 critérios, a saber: mobilidade; trajeto; inserção/derivação; calibre; visibilidade; palpação e localização, tendo, como referencia: a articulação; localização da veia, tendo como referência, sua anatomia; regularidade do diâmetro do trajeto venoso; consistência do trajeto venoso; solução de continuidade das paredes do vaso; facilidade de punção e outros critérios a serem incluídos. No segundo capítulo, apresentamos a construção dos elementos (titulo, características definidoras, fatores relacionados) do diagnóstico de enfermagem \"trauma vascular\" e dos elementos (título e fatores de risco) para o diagnóstico de enfermagem \"Risco para trauma vascular\", baseando-nos na revisão literária e em nossa experiência profissional, e a validação de seus respectivos componentes, segundo o modelo de Fhering (1986) e adaptação do mesmo aos fatores relacionados e aos fatores de risco. Participaram 60 peritos. Reafirmamos: das 18 características definidoras analisadas, 15 são maiores (ponto de corte >=0,8) e 1 menor (ponto de corte >=0,50 ou <0,80); dos 14 fatores relacionados analisados, todos tiveram aceitação, sendo que 11 deles obtiveram escores de media ponderada >=0,8 e, dos 51 fatores de riscos analisados, 8 foram aprovados com escores >=0,50 para as situações ligadas a medicação e a forma/periodicidade de infusão; 4 foram aprovados para situações ligadas ao dispositivo endovenoso e seu tempo de permanência num mesmo sítio de inserção; 5 foram aprovados para situações ligadas a fixação do dispositivo endovenoso; 10 foram aprovados para situações ligadas ao indivíduo, seus hábitos, padrão de comunicação, estilo de vida e capacidade sensório-motora e 20 aprovados para as situações ligadas as decisões profissionais, a política institucional e ao procedimento propriamente. Finalmente, no capítulo 3, apresentamos validação clínica de alguns componentes do diagnóstico \"trauma vascular\" e \"Risco para trauma vascular\", utilizando um estudo de coorte, quando foram avaliadas 323 pessoas e 427 sítios de inserção de dispositivos endovenosos. Obtivemos significância no teste de ajuste do modelo para um conjunto de nove variáveis passíveis de serem transpostas para populações similares, merecendo destaque o tempo de permanência do dispositivo num mesmo sítio de inserção e a qualidade da fixação dos dispositivos (se fixos ou frouxos). Outros fatores mostraram-se relevantes somente para a população do estudo. / As we investigate the process of the construction of nursing diagnoses (vascular trauma and/or Risk of vascular trauma), we intend to classify, in the first chapter, the types of peripheral surface veins of teenage, adult, and elderly patients, according to the characteristics of a vein that can be punctured for therapeutic and diagnostics purposes, based on the application of the Delphi technique, judged by people from our different professional categories (angiologists, anesthetists, nurses and biochemists). We obtained a C.I. of over 90% for totally adequate/pertinent and less than 10% for moderately adequate/pertinent for the 13 criteria applied: mobility, course, insertion/derivation, caliber, visibility, palpation and localization with reference to the joint, location of the vein with reference to its anatomical structure, regulation of the diameter of the venous course, consistency of the venous course, continuity of the vessel tissue, how easy it is to puncture the vein, and other criteria to be included. In chapter 2, we present the construction of the elements (name, defining features, related factors) of the nursing diagnosis \"vascular trauma\" and of the elements (name, risk factor) of the nursing diagnosis \"risk of vascular trauma\", based on our reading of the existing literature and on our work experience, and the validation of their respective components as in Fhering´s (1986) model, and the adaptation of these to the related factors and risk factors. 60 experts took part. To summarize: of the 18 defining features analyzed, 15 were found to be greater (cut-off point >=0,8) and one smaller (cut-off point >=0,5 and <=0,8); of the 14 related factors analyzed, all met with approval, 11 of them with weighted average scores greater than or equal to 0,8 and of the 51 risk factors analyzed, 8 were approved with scores over 0,5 for situations connected with medication and the manner or intervals of infusion; 4 were approved for situations connected with the intravenous device and the time it remained in the same place of insertion, 5 were approved for situations connected with the individual, his/her habits, standard of communication, lifestyle and sensory-motor ability, and 20 were approved for situations connected with professional decisions, institutional policies and the procedure itself. Finally, in chapter 3, we present the clinical validation of some components of the diagnoses \"vascular trauma\" and \"risk of vascular trauma\", using a group study; our observations were based on 323 people and 427 point of insertion of the intravenous device. The results of the model adjustment test were significant tor a set of nine variables which may be transposed to similar populations. The most prominent of these variables were the time the device remained in one place of insertion and the quality of fixing of the devices (whether they were fixed or loose). Other factors were shown to be relevant only for the population under study.

As Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM) enfatizam que a indústria farmacêutica deve dirigir seus esforços no sentido de compreender a variação do processo, incluindo as fontes, o grau de variação e o impacto dessa variação nas características de qualidade do produto. O processo de fabricação de medicamentos tem apresentado significativas mudanças, em especial no que se refere à introdução de tecnologias analíticas que permitem o controle do processo em tempo real. A abordagem baseada na análise de risco e no novo Sistema de Qualidade Farmacêutica constitui ponto central das BPFM para o século XXI. Os órgãos regulatórios têm exigido da indústria farmacêutica sua adesão na melhoria contínua relativa ao desempenho de seus processos e, por consequência, na qualidade do produto. O objetivo do presente trabalho foi o desenvolvimento e validação de método analítico empregando espectroscopia no infravermelho próximo, assim como a avaliação do processo de fabricação de comprimidos de Captopril 25 mg, empregando abordagem racional-científica. Com referência à avaliação do processo, foram adotadas as seguintes ferramentas: análise de modos e efeitos de falhas (FMEA); gráficos de controle; índices de capacidade e análise de variância (ANOVA). A espectroscopia por infravermelho próximo (NIR) foi selecionada por apresentar maior rapidez na obtenção dos resultados, maior simplicidade na preparação das amostras, multiplicidade das análises a partir de uma única leitura e por apresentar característica não invasiva. Os resultados comprovaram a adequação dessa tecnologia na avaliação quantitativa do Captopril nas etapas de mistura de pós e de compressão. Os desvios padrão relativos na determinação da uniformidade de Captopril na mistura de pós e nos comprimidos empregando método no NIR foram, respectivamente 3,15 e 0,18%. No que se refere à avaliação da estabilidade e da capacidade do processo, as ferramentas adotadas permitiram a compreensão das fontes de variabilidade, assim como a determinação de seu grau, nas diferentes etapas do processo. Os índices de capacidade (CpK) relativos à uniformidade de Captopril (% p/v) na mistura de pós, ao peso médio do comprimido, à uniformidade de conteúdo e à % (p/v) dissolvida de Captopril, no ensaio de dissolução, foram 0,70, 1,94, 1,80 e 2,19, respectivamente. / The Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products point out that the pharmaceutical industry must direct efforts to understand the variation of the processes, including the sources, the level of variation and the variation impact on the process in characteristics of the product. The manufacturing process has shown meaningful changes, especially in the introduction of new analytical technologies that allow the process control in real time. The approach based on risk analyses and on the new Pharmaceutical Quality System is a central key for the GMP for the XXI century. The Regulatory Agencies have demanded the pharmaceutical industry to adhere the continuous improvement related to the performance of its processes and, consequently, the product quality. Thus, the present paper aimed the development and validation of the analytical method employing NIR spectroscopy as the assessment of manufacturing process of Captopril 25 mg tablets, using rational scientific approach. Regarding the process assessment, the following tools were adopted: analysis of failure modes and effects analysis (FMEA), control charts, capability indexes, as well as analysis of variance (ANOVA). The near-infrared spectroscopy was selected due to its greater speed in getting the results, simplicity in sample preparation, and multiplicity of analysis from a single reading and provide non-invasive feature. The results confirmed the suitability of this technology in quantitative assessment of Captopril on the steps of mixing powders and compression. The relative standard deviations for the determination of Captopril uniformity in the post mixtures and in the tablets employing NIR were 3,15 e 0,18%, respectively. In reference to the stability assessment and process capacity, the tools adopted permitted the understanding of the sources of variability, as well as the determination of their level in different phases of the process. The capacity indexes relating to Captopril uniformity (% p/v) in the powder mixture, the average weight of the tablet, the content uniformity and the % (p/v) dissolved Captopril, in the dissolution assay were 0,70, 1,94, 1,80 and 2,19, respectively.

Submitted by Luis Guilherme Macena (guilhermelg2004@gmail.com) on 2013-04-08T14:27:48Z No. of bitstreams: 1 Maria de Marilacc Lima Roiseman _Dissertação.pdf: 2053203 bytes, checksum: 3f8b26a1ca960c5bda126b76263bd541 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-04-08T14:27:48Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Maria de Marilacc Lima Roiseman _Dissertação.pdf: 2053203 bytes, checksum: 3f8b26a1ca960c5bda126b76263bd541 (MD5) Previous issue date: 2008 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Fernandes Figueira. Departamento de Ensino. Programa de Pós-Graduação em Saúde da Criança e da Mulher. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Este trabalho se destinou a elaborar e validar um questionário para avaliar o conhecimento de pediatras e médicos de família em relação à prevenção da doença cardiovascular (DCV) do adulto na infância. Em função de sua importância na saúde pública pela alta mortalidade e grande causa de incapacidade, a DCV, merece ser prevenida. E os fatores de risco já se encontram presentes na infância dando-nos a oportunidade de diagnosticá-los, monitorá-los, erradicá-los, tratá-los e, principalmente prevenir a sua instalação em crianças que não os apresentem. Os médicos da atenção básica que lidam com as crianças, pediatras e médicos de família, são os profissionais que devem estar preparados para esta prevenção em nível primordial e primário. Após pesquisa bibliográfica cuidadosa selecionamos as dimensões a serem estudadas: História familiar positiva para doença isquêmica cardíaca, hipertensão arterial, dislipidemia, obesidade, sedentarismo e tabagismo. Elaboramos um protótipo e o submetemos a validação de face e conteúdo com o julgamento de 25 especialistas. O questionário teve seus atributos avaliados através de um instrumento de validação que abordando o questionário como um todo em relação a sua relevância, aplicabilidade, clareza, possibilidade de sucesso, ausência de vieses, itens não incluídos e extensão, que constituiu a validação de conteúdo. Os resultados da validação apontaram o questionário como relevante, extenso o que limitava a sua aplicabilidade; mas as questões estavam claras e com pouca redundância. As sugestões feitas pelos especialistas, como aumento de opções nas respostas, contribuíram para diminuir os possíveis vieses. Houve ainda redução na extensão do instrumento. O processo de validação não se encerra neste trabalho, necessitando das próximas etapas da validação e do estudo de confiabilidade para que o questionário “Prevenindo DCV na infância” esteja apto a ser utilizado com a população alvo. / This work was meant to elaborate and validate a questionnaire to evaluate the knowledge of pediatricians and family doctors concerning the prevention of adult cardiovascular (DCV) diseases at early age. Regarding its importance for public health due to the high mortality rates and great causer of incapacity, the DCV should be prevented. The risk factors are already present in childhood allowing us the opportunity of diagnosing, monitoring, eradicating and treating them, and, above all, avoiding its installation in children who do not present them. Basic care doctors who deal with infants, pediatricians, and family doctors are the professionals expected to be prepared to grant this prevention at primordial and primary levels. After performing careful bibliographical research we have selected the dimensions to be studied. Positive family history concerning ischemic cardiac disease, high blood pressure, dyslipidemia, obesity, sedentary life and the use of tobacco. We have elaborated a prototype and submitted its face and content validation to the judgment of 25 specialists. The questionnaire had its attributes evaluated through a validation instrument broaching it as a whole and in relation to its relevance, applicability, clearness, possibility of success, absence of obliquities, neglected items, and extension, which constituted the content validation. The results pointed to a relevant work, long – which limited its applicability –but the questions were clear and bearing little redundancy. The suggestions made by the specialists, such as a larger number of answers options, contributed to diminish the possible obliquities. Besides, there was a reduction of the instrument length. The validation process does not end with this work, demanding the next validation steps, and a reliability study to enable the “Preventing DCV in Childhood” questionnaire to be used on the target population.

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-02-09T12:08:56Z No. of bitstreams: 1 Mestrado_Jorge_Possas.pdf: 2405516 bytes, checksum: 670ec740bf14634ac4f95c8209ae9eb6 (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-02-09T12:09:09Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Mestrado_Jorge_Possas.pdf: 2405516 bytes, checksum: 670ec740bf14634ac4f95c8209ae9eb6 (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-02-09T12:09:22Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Mestrado_Jorge_Possas.pdf: 2405516 bytes, checksum: 670ec740bf14634ac4f95c8209ae9eb6 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-02-09T12:09:22Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Mestrado_Jorge_Possas.pdf: 2405516 bytes, checksum: 670ec740bf14634ac4f95c8209ae9eb6 (MD5) Previous issue date: 2014 / Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A abordagem do conceito do Erro Total é ferramenta para efetuar validações que apresenta desempenho superior à abordagem clássica, que avalia os componentes de veracidade e precisão isoladamente, e é capaz de identificar deficiências na Exatidão de um modelo de cálculos de resultados de um imunoensaio. O uso do conceito do Erro Total em validação de métodos analíticos é abordagem que incorpora a expressão da soma da veracidade e da precisão. Esse método utiliza ainda os Perfis de Exatidão baseados em intervalos de tolerância (ou intervalos de predição) para decidir se um modelo de calibração dará resultados de qualidade e prevê o controle do risco de aceitar uma metodologia imprópria. Com a finalidade de avaliar o uso dessas ferramentas para: a) decidir qual o modelo de cálculo de curva de calibração de maior exatidão; b) documentar a validação de imunoensaios, foram aplicados o Conceito do Erro Total, os perfis de Exatidão e os Índices de Exatidão no estudo de validação em uso de um ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) para determinar o teor de ovoalbumina em vacinas, fortificando-se as vacinas com três concentrações de ovoalbumina em relação à concentração existente na vacina (5,0μg/0,5mL) na faixa 25 a 300%, testadas em relação à vacina pura. O Estudo de validação em uso demonstrou que, quando utilizado ométodo de cálculo de curva logística de 5 parâmetros, os resultados mostraram-se mais exatos em relação aos outros dois modelos testados. O ensaio apresenta exatidão, precisão, linearidade e veracidade em conformidade ao intervalo de concentrações estudado, e mostrou ser um ensaio confiável para avaliar o teor de ovalbumina. / The Total Error approach is a validation tool that shows superior performance, when compared to the classical analysis, which assesses the trueness and precision components separately, and it is qualified to identify the deficiencies in the accuracy of an immunoassay. The use of the Total Error approachfor validating of analytical methods incorporates the expression of the sum of trueness and precision. This analysis also uses the Accuracy Profiles based on tolerance intervals (or prediction intervals) to determine whether a calibration modelwill provide quality results and to predict the control of risk in accepting an inadequate methodology. In order to evaluate the use of the Total Error, the Accuracy Profiles and the Accuracy Index approaches for validating immunoassays, these tools were used in the in use study of validation of an ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) for determining the ovalbumin contents in vaccines. It covered the range of 25-300% of a concentration existent on the vaccine (5.0 ug/mL) in relation to the pure vaccine. The in use study validation showed that, by using the five parameters logistic curve for calculating results, this assay demonstrates complying accuracy, precision, linearity and accuracy in the concentration range of 1.25-300μg/0,5mL; and it is a reliable methodology to assess the ovalbumin contents.

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-04-07T12:39:40Z No. of bitstreams: 1 Tese_Octavio_Presgrave.pdf: 1825411 bytes, checksum: a3f455d814ff29be053649af03ea8d60 (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-04-07T12:39:52Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Tese_Octavio_Presgrave.pdf: 1825411 bytes, checksum: a3f455d814ff29be053649af03ea8d60 (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-04-07T12:40:02Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Tese_Octavio_Presgrave.pdf: 1825411 bytes, checksum: a3f455d814ff29be053649af03ea8d60 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-04-07T12:40:02Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese_Octavio_Presgrave.pdf: 1825411 bytes, checksum: a3f455d814ff29be053649af03ea8d60 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A experimentação animal é utilizada desde tempos remotos e tem ajudado no desenvolvimento da ciência ao longo de muitos anos. Através do uso de animais na pesquisa, não só o Homem tem se beneficiado, mas, também a Medicina Veterinária tem obtido grandes êxitos. Entretanto, a consciência ética tem obrigado pesquisadores de diversas áreas a buscarem alternativas à utilização de animais tanto na pesquisa, quanto no ensino. Apesar de filósofos demonstrarem sua preocupação com os experimentos em animais desde os anos 1700, foi somente no século XIX que novas teorias foram implementadas. A partir da introdução do princípio dos 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement –Substituição, Redução e Refinamento), em 1959, por Russel e Burch, é que as pesquisas se intensificaram, ganhando força a partir dos anos 1980. Hoje em dia, é muito grande a pressão de grupos protecionistas contrários ao uso de animais não humanos na experimentação e na educação. Apesar de vários estudos estarem em andamento, buscando uma alternativa aos métodos clássicos que utilizam animais, o número de métodos validados ainda é bem pequeno em relação aos estudados. Para que um método possa substituir outro é necessário passar por um processo bem determinado de validação. Entretanto, no Brasil, ainda não existe uma organização no que tange o desenvolvimento e validação de testes. Tomando por base a criação e as atividades de centros internacionais já estabelecido se a crescente consciência ética sobre o uso de animais, surge, então, a necessidade de se criar um Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos, com o objetivo principal de promover pesquisas no nível nacional, bem como com a participação de laboratórios internacionais visando o aprimoramento, desenvolvimento e a validação de métodos alternativos contribuindo, dessa forma, tanto para a redução do uso de animais quanto para a inovação técnico-científica. / The animal experimentation has being used for a long time and it has helped the development of Science during this time. Benefits of animal use in research are seen not only for human beings but also for Veterinary Medicine. However, the ethical thoughts oblige researchers from differentare as to search for alternatives for using animals in experimentation and education. Although phylosophers demonstrated their feelings with experimentation since the 1700 years, only in 18thcentury new theories were developed.From the introduction of the 3Rs Principles (Replacement, Reduction and Refinement), by Russel and Burchin 1959, research has been intensified up to reach a higher level in 1980’s.Nowadays, the claim of protection groups for alternatives in experimentation and education is harder.Despite of the great number of groups working on the search of alternative methods, the amount of validated tests is lower than expected. For a method to be considered as a replacement of a classic one it is necessary to pass through a weel-defined validation process. Brazil has not adopted an organizing system for validation yet.Taking into account the creation and activities of international validation centers, the need of establishing a Brazilian center for Validation of Alternative Methodsis supported. The main objective of this Center is to promote collaborative studies with national and international entities in order to validate some alternative method.

Made available in DSpace on 2014-07-29T16:11:46Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Mariana de Oliveira.pdf: 1519500 bytes, checksum: f45652e8042ef8f2ef6df3f874a66e74 (MD5) Previous issue date: 2010-06-16 / Progesterone is a steroid hormone used to treat uterin disfunction, such as hemorrhage and secondary amenorrhea, contraception, hormone replacement therapy in postmenopausal women, as well as in luteal phase support cases in assisted reproduction techniques. However, it presents low oral bioavailability because of its weak water solubility and intense hepatic metabolism. So, progesterone administration is carried out, mainly, through micronized drug dispersed in oils and surfactant formulations, in soft gelatin capsules, trying to improve oral bioavailability. However, there are no official compendia notifications about dissolution methods used to evaluate progesterone release from these dosage forms. Thus, this study proposes progesterone containing soft gelatin capsules dissolution method development and validation aiming to analyze two pharmaceutical specialties (called A and B) in vitro dissolution profile commercially available. Many conditions were evaluated in the study, such as dissolution medium different compositions (pH and surfactant variations), speed of agitation and apparatus (basket, paddle). In this study, reference product A was used as model and ANOVA/Tukey tests were carried out for statistic analysis, with 95% confidence interval. Dissolution method was validated according to selectivity, linearity, accuracy (recovery) and precision parameters. Both products were compared through dissolution profile, release kinetics and dissolution efficiency. Samples quantification was accomplished through high performance liquid chromatography (HPLC), validated through selectivity, linearity, precision, accuracy, detection and quantification limits parameters. Analyzing used conditions, statistic tests, and considering biorelevant characteristics, it was found that dissolution method more appropriate was the one that used paddle, sodium acetate buffer pH 4.5 with 3,0% of sodium lauryl sulfate dissolution medium, volume of 1000 mL, speed of agitation of 150 rpm and temperature of 37° C ± 0,5° C. This method showed to be specific, linear, precise and accurate. After products analysis, it was possible to notice that product B presented the best in vitro performance in the first four hours of test, best dissolution efficiency and that both showed first order kinetics. Quantification method by HPLC was appropriate for analysis, because it showed to be selective, linear, precise and accurate, with detection limit of 44,6 &#956;g/mL and quantification limit of 148,6 &#956;g/mL. Therefore, it is possible to conclude that dissolution method developed and validated showed to be appropriate for analysis, allowing to visualize differences between same batch units and among different pharmaceutical specialties. / Progesterona é um hormônio esteroide muito utilizado em disfunções uterinas tais como: hemorragia e amenorréia secundária, contracepção, terapia de reposição hormonal em mulheres na pós-menopausa, bem como nos casos de suporte da fase lútea em técnicas de reprodução assistida. No entanto, apresenta baixa biodisponibilidade oral por causa de sua fraca solubilidade em água e intenso metabolismo hepático. Assim, sua administração é feita, principalmente, por formulações contendo o fármaco micronizado disperso em óleos e tensoativos veiculado em cápsulas de gelatina mole, na tentativa de melhorar a biodisponibilidade oral. Entretanto, não há relatos em compêndios oficiais de métodos de dissolução empregados para avaliar a liberação da progesterona a partir dessa forma farmacêutica. Sendo assim, o presente estudo propõe o desenvolvimento e validação de método de dissolução para cápsulas de gelatina mole contendo progesterona, com o objetivo de avaliar o perfil de dissolução in vitro de duas especialidades farmacêuticas (denominadas A e B) disponíveis comercialmente. Para o método de dissolução, foram avaliadas diferentes condições como: meio de dissolução (variações de pH e tensoativos), velocidade de rotação/agitação e tipo de dispositivo (cesta, pá). Neste estudo, o produto de referência A foi utilizado como modelo, e os testes ANOVA/Tukey para a realização de análise estatística, com intervalo de confiança de 95%. O método de dissolução foi validado quanto aos parâmetros de especificidade, linearidade, exatidão (recuperação) e precisão. Os dois produtos foram comparados através do perfil de dissolução, cinética de liberação e eficiência de dissolução. A quantificação das amostras foi realizada por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), validada através dos parâmetros de seletividade, linearidade, precisão, exatidão, limite de detecção e quantificação. Através da análise das condições utilizadas, testes estatísticos e, levando-se em consideração características biorrelevantes, foi verificado que o método de dissolução mais apropriado foi o que utilizou o dispositivo pá, meio de dissolução contendo tampão acetato de sódio pH 4,5 com 3,0% de lauril sulfato de sódio, volume de 1000 mL, velocidade de rotação/agitação de 150 rpm e temperatura de 37° C ± 0,5° C. Esse método demonstrou ser específico, linear, preciso e exato. Após a análise dos dois produtos, foi possível verificar que o produto B apresentou melhor desempenho in vitro nas primeiras quatro horas de ensaio, melhor eficiência de dissolução, e que ambos apresentaram cinética de primeira ordem. O método de quantificação por CLAE foi adequado para análise, pois mostrou ser seletivo, linear, preciso e exato com limite de detecção de 44,6 &#956;g/mL e limite de quantificação de 148,6 &#956;g/mL. Portanto, pode-se concluir que o método de dissolução desenvolvido e validado mostrou-se adequado para análise desejada, permitindo visualizar diferenças entre unidades de um mesmo lote e entre diferentes especialidades farmacêuticas.

Submitted by Fabiana Gonçalves Pinto (benf@ndc.uff.br) on 2015-12-08T14:35:24Z No. of bitstreams: 1 Priscilla Alfradique de Souza.pdf: 3733823 bytes, checksum: 6981e7055261f56d36e73241cf842595 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-12-08T14:35:24Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Priscilla Alfradique de Souza.pdf: 3733823 bytes, checksum: 6981e7055261f56d36e73241cf842595 (MD5) Previous issue date: 2010 / Mestrado Acadêmico em Ciências do Cuidado em Saúde / Introdução - As dificuldades em estabelecer critérios clínicos para identificação do diagnóstico de enfermagem (DE) memória prejudicada (MP) e para confusão crônica (CC), devido as semelhanças entre algumas características definidoras (CD) e fatores relacionados (FR) levaram à formulação dos objetivos: validar os DE propostos pela NANDA-I, MP e CC, por meio da análise diferencial; analisar os diagnósticos MP e CC a partir da revisão integrativa da literatura; analisar as CD, os FR, bem como a pertinência dos títulos, conceitos e a disposição proposta dos DEMP e CC pela NANDA-I, mediante análise por especialistas. Método - estudo quantitativo, com utilização das propostas metodológicas de Hoskins e Fehring desenvolvidas em três etapas. Na primeira, realizou-se a análise conceitual por meio de uma revisão integrativa. Adotou-se como descritores: diagnósticos de enfermagem, memória prejudicada, confusão crônica, nursing diagnosis, impaired memory e chronic confusion. Na segunda etapa, validação de conteúdo por especialistas, o estudo obteve participação de 31 enfermeiros respondentes do formulário de análise dos critérios diferenciais do DEMP e CC, encaminhado a 249 peritos de diversos estados do Brasil, com pontuação igual ou superior a 6. A análise de dados procedeu de forma estatística, descritiva e inferencial. Na terceira etapa do estudo realizou-se a validação diferencial, mediante pareamento das respostas de média geral com auxílio do teste de Wilcoxon. O estudo obteve aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e a concordância dos peritos mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Resultados - Dos 30 artigos analisados, 15 (50%) caracterizaram-se como estudos não experimentais. Quanto à distribuição entre os dois DE, 5 (16,7%) artigos estavam direcionados à MP, 4 (13,3%) a CC, e 21 (70,0%) tratavam de ambos, dando indícios da similaridade existente. Para o DEMP foram identificadas duas CD como principais: “incapacidade de determinar se uma ação foi executada” escore de 0,86 e “incapacidade de reter novas habilidades”, 0,89. Entre os FR, três foram considerados secundários: “distúrbios neurológicos” 0,78, “hipóxia” 0,70, e “débito cardíaco diminuído” 0,66 e nenhum primário. No DECC não houve CD principal, a maioria (8) permaneceu com pontuações entre 0,79 e 0,63, e duas abaixo: “evidência clínica de prejuízo orgânico” com escore de 0,57 e 0,46 para “nenhuma mudança no nível de consciência”. Entre os FR, dos cinco, três obtiveram escores principais: “acidente vascular cerebral” 0,83, “demência por multiinfarto” 0,81 e “doença de Alzheimer” 0,81. Conclusão - Os resultados apontaram pouca especificidade para esses diagnósticos, fortalecendo a hipótese nula inicial, em que se afirmou a inexistência de diferenças significativas entre as CD e os FR dos DEMP e CC. As semelhanças identificadas pelos enfermeiros ratificaram os resultados da revisão integrativa, corroborando os dados obtidos na validação diferencial dos diagnósticos. Conclui-se que a disposição dentro da NANDA-I está adequada, pois tais diagnósticos estão relacionados com a pertinência ao padrão funcional em que estão inseridos. Ainda assim, pode ocorrer necessidade de mudança dos títulos e dos conceitos, sendo necessários estudos para esta nova formulação diagnóstica. / Introduction - The difficulty to establishing clinical criteria for identification of the Nursing Diagnosis (ND) Impaired Memory (IM) and the Chronic Confusion (CC), due to the similarities between some Defining Characteristics (DC) and Related Factors (RF) led to the formulation of objectives: to validate the diagnostics proposed at NANDA-I, IM and CC, by validation of the differential diagnostic; to analyze the diagnoses IM and DC by way of the integrative review of literature; to analyze the DC, RF, as well as the relevance of titles, concepts and the order proposed for NDIM and CC by NANDA-I, through the analyzes by experts. Method - quantitative study, with the use of the Hosking and Fehring's methodological proposals developed in three stages. At first, the conceptual analysis was developed by means of an integrative review. The descriptors that were used: nursing diagnoses, impaired memory, chronic confusion, nursing diagnosis and the same words in Portuguese. In the second stage, validation of diagnostic content, the study had 31 nurses that answered the questionnaire for analysis of the differential criteria NDIM and CC, routed to 249 experts in several Brazilian states, with a score equal or higher than 6. The data analysis was proceeded by statistical, descriptive and inferential mode. In the third stage, the validation of differential diagnostic was developed by matching the replies of overall average, with the Wilcoxon test. The study was approved by the Ethics in Research and the willingness of the experts upon signature of the term of free and informed consent. Results - 30 articles were analyzed, 15 (50%) of them were characterized as observational study. About the distribution between the two ND, 5 (16.7%) of articles were directed toward IM, 4 (13.3%) to the CC, and 21 (70.0%) treated to both diagnosis, giving an evidence of similarity. For the NDIM were identified two DC as main: “inability to determine if an action was performed”, with score of 0,86 and “inability to learn new skills” (0,89). Between the RF, three were considered secondaries: “neurological disturbances”, “hypoxia” and “decreased cardiac output”, 0,78, 0,70 and 0,66 and none primary RF. In NDCC there was none principal DC, the majority (8) remained with scores between 0,79 and 0,63, and 2 with values lower than these: “clinical evidence of organic impairment”, with score of 0,57 and 0,46 for “no change in level of consciousness”. Between the RF, in a total of five, three RF obtained main scores: “cerebral vascular attack”, 0,83, “multi-infarct dementia” 0,81, and the last one, “Alzheimer's disease” 0,81. Conclusion - the results showed little specificity for these diagnoses, what strengthening the null initial hypothesis, with the absence of significant differences between the DC and the RF of NDIM and CC. The similarities identified by nurses confirmed the results of the integrative review and also reenforcing the obtained data in validation of differential diagnostic. It concludes that the provision within the NANDA-I is adequate, because such diagnostics are related to the relevance to the standard function, where they are inserted. Even so, some changes on titles and concepts may be necessary, as well as, new studies will be indispensable for this new diagnostic wording.

Submitted by Fabiana Gonçalves Pinto (benf@ndc.uff.br) on 2015-12-21T12:03:29Z No. of bitstreams: 1 Raquel Calado da Silva Gonçalves.pdf: 1984853 bytes, checksum: 24758c95e14e6b3d50284303fec3a219 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-12-21T12:03:29Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Raquel Calado da Silva Gonçalves.pdf: 1984853 bytes, checksum: 24758c95e14e6b3d50284303fec3a219 (MD5) Previous issue date: 2013 / Mestrado Profissional em Enfermagem Assistencial / Introdução: Objetivos: Geral: Validar em forma e conteúdo a proposta diagnóstica “Risco para contaminação de artigos”. Específicos: Identificar a proposta diagnóstica a partir da revisão integrativa da literatura; identificar os fatores de risco, bem como a pertinência dos títulos, conceitos e a disposição em domínios, através da análise por especialistas. Método: Estudo de validação, seguindo o método de validação de conteúdo, realizado em duas etapas: 1 - Análise do conceito e revisão integrativa; 2 - Validação de conteúdo por especialistas. Utilizou-se a definição da estimativa do tamanho amostral e a proporção esperada de peritos composta por 38 enfermeiros, considerando-se um erro amostral aceitável de 15%, nível de confiança de 99% e proporção de especialistas de 85% para validação do diagnóstico. Estes responderam Instrumento de validação do tipo likert, contendo os itens a serem validados e sua definição para os seguintes critérios: Adequação; Pertinência; Clareza; Precisão; e Objetividade. Para análise dos dados calculou-se o número de especialistas que consideraram adequado o indicador clínico, com aplicação do teste estatístico binominal. Ressalta-se à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa local, sob o número CAAE: 04960612.5.0000.5243. Resultados: Obteve-se concordância entre o proposto e o validado pelos peritos, com escore acima de 0,80, para os itens: Domínio, Falha na bomba de vácuo; Uso de autoclaves sem o controle microbiológico; Esterilização de cargas sem o uso do pacote teste desafio (PCD); Limpeza manual de instrumental com lúmen; Utilização de autoclaves sem a realização periódica de manutenções preventivas e/ou corretivas; Pacotes não identificados corretamente; Armazenamento dos pacotes estéreis em área não restrita; e Transporte dos pacotes estéreis em carro de transporte aberto. A presença e a detecção precoce de falhas no maquinário mostraram-se relevante tanto na literatura como na avaliação dos peritos: ‘Falha na bomba de vácuo’, ‘Uso de autoclaves sem o controle microbiológico’, ‘Esterilização de cargas sem o uso do pacote teste desafio (PCD)’ e ‘Utilização de autoclaves sem a realização periódica de manutenções preventivas e/ou corretivas’. Classificaram-se como menores (escore geral entre 0,71 e 0,79) os itens Classe; Enunciado diagnóstico; Definição; Presença de sujidades no artigo após a limpeza; Parâmetros físicos inadequados ao final do ciclo; Falha no indicador químico após a esterilização; Uso de material implantável antes do resultado do indicador biológico; e, Esterilização de implantes em ciclo para uso imediato. Outros dois itens não foram validados: ‘Parâmetros físicos inadequados ao final do ciclo’ e o ‘Falha no indicador químico após a esterilização’, que obtiveram valores marginais de 0,76 e 0,78, respectivamente. Os itens Definição (0,0066) e ‘Esterilização de implantes em ciclo para uso imediato’ (0,0396), foram classificados como inadequado pelos peritos. Conclusões: Conclui-se que a proposta diagnóstica “Risco para contaminação de artigos” está adequada, uma vez que os peritos validaram os itens propostos. Dois itens foram considerados inadequados e devem ser revisados antes da submissão e da validação clínica / Introduction: Objectives: General: Validating in form and content the diagnostic proposal "risk for contamination of articles". Specifics: Identifying the proposal from the integrative review diagnostic of literature; identify the risk factors, as well as the relevance of the titles, concepts and disposition in domains, through analysis by experts. Method: A validation study, following the content validation method, performed in two steps: 1-concept analysis and integrative review; 2-content validation by experts. It was used the definition of sample size estimate and the expected proportion of experts composed by 38 nurses, considering an acceptable sampling error of 15%, 99% confidence level, and proportion of specialists 85% for validation of the diagnosis. These answered as Instrument of validation of Likert type, containing the items to be validated and its definition to the following criteria: Suitability; Relevance; Clarity; Precision; and Objectivity. For data analysis it was calculated the number of specialists who considered appropriate the clinical indicator, with application of the binomial statistical test. It was emphasized to the local Research Ethics Committee, under the CAAE number: 04960612.5.0000.5243. Results: An agreement was obtained between the proposed and the validated by experts, with score above 0.80, for the items: domain, vacuum pump failure; Use of autoclaves without the microbiological control; Sterilization of loads without the use of challenge test package; Manual cleaning of instruments with lumen; Use of autoclaves without performing periodic preventive and/or corrective maintenance; Unidentified packages correctly; Storage of sterile packages in unrestricted area; and transport of sterile packages in open transport car. The presence and the early detection of faults in machinery were relevant both in literature as in the assessment of the experts: ' vacuum pump failure ', ' use of autoclaves without the microbiological control ', ' sterilization of loads without the use of challenge test package (PCD) ' and ' use of autoclaves without performing periodic preventive and/or corrective maintenance '. Qualified as minors (General score between 0.71 and 0.79) the Class items; Statement diagnosis; Definition; Presence of dirt in the article after cleanup; Inadequate physical parameters at the end of the cycle; Chemical indicator failed after sterilization; Use of implantable material before the biological indicator's result; and implant Sterilization cycle for immediate use. The other two items were not validated: ' inappropriate physical parameters at the end of the cycle ' and the ' chemical indicator failed after sterilization, which achieved marginal values of 0.76 and 0.78, respectively. The items Definition (0.0066) and 'implant Sterilization in cycle for immediate use' (0.0396) were classified as inadequate by the experts. Conclusions: it is concluded that the proposed diagnosis "Risk for contamination of articles" is appropriate, since the experts validated the proposed items. Two items were considered inappropriate and should be reviewed before submission and clinical validation

Submitted by Fabiana Gonçalves Pinto (benf@ndc.uff.br) on 2017-03-24T20:21:48Z No. of bitstreams: 1 Pedro Henrique Cordeiro Ferreira.pdf: 1393934 bytes, checksum: 3f7318795c118363e2ccbca1456988da (MD5) / Made available in DSpace on 2017-03-24T20:21:48Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Pedro Henrique Cordeiro Ferreira.pdf: 1393934 bytes, checksum: 3f7318795c118363e2ccbca1456988da (MD5) Previous issue date: 2013 / Mestrado Profissional em Ensino na Saúde / Trata-se de um estudo experimental, do tipo ensaio-clínico, aberto, randomizado e prospectivo, cujo objetivo central foi validar a Metodologia da Problematização na Educação Permanente em Saúde aplicada aos hemocomponentes. Os objetivos específicos foram: propiciar a problematização da prática transfusional através de grupos de discussão, e obter evidências objetivas de que a Metodologia da Problematização é capaz de produzir resultados satisfatórios na Educação Permanente em Saúde aplicada aos hemocomponentes. Os participantes do estudo foram enfermeiros transfusionistas do Hospital do Câncer III e os aspectos éticos respeitados conforme a Resolução nº 196/1996, do Conselho Nacional de Saúde. Vinte e um enfermeiros participaram do estudo e foram avaliados por questionários, sendo que onze participaram dos grupos de discussão com ênfase em problematização e dez apenas responderam os questionários. Foram verificadas a normalidade e a equivalência dos desvios-padrões em ambos os grupos pelos testes de hipóteses kolmogorov-Smirnov e “F”, respectivamente. Foi realizado o Teste “t” de Student, resultando que a média do grupo que participou da problematização foi significativamente maior do que a média do grupo controle, com p-valor 0,0000036, demonstrando a validade do método / This is an experimental research, clinical randomized trial, opened and prospective, whose main purpose was to validate the problematical methodology in Permanent Health Education that is applied to blood products. The specific aims were to facilitate the questioning of transfusion practice through discussion groups and obtain objective evidence that a problem-solving methodology is able to produce satisfactory results in continuing health education applied to blood products. Study participants were nurses transfusionists of Cancer Hospital III and ethical aspects respected in accordance with Resolution 196/1996 from National Council of Health. Twenty-one nurses participated in the study and were evaluated by questionnaires, that eleven participating groups discussion with emphasis on questioning and ten only responded questionnaires . We checked the normality of the groups and the standard deviations equivalency in both groups by the hypothesis tests of Kolmogorov-Smirnov and "F", respectively. Student’s "t" test was conducted, resulting in the average group that participated in the questioning was significantly higher than the average of the control group with p - value 0.0000036 , demonstrating the validity of the method

Ao percorremos a trajetória de construção dos diagnósticos de enfermagem \"Trauma vascular\" e \"risco para trauma vascular\", buscamos, no capítulo 1, apresentar a classificação dos tipos de veias superficiais periféricas de adolescentes, adultos e idosos, segundo as características de uma veia passível de ser puncionada para fins terapêuticos e de diagnóstico, com base na aplicação da técnica Delphi, envolvendo juízes de quatro categorias profissionais distintas (angiologistas, anestesistas, enfermeiros e bioquímicos). Obtivemos índice de concordância para totalmente adequado/pertinente de mais de 90% e menos de 10% para moderadamente adequado/pertinente nos 13 critérios, a saber: mobilidade; trajeto; inserção/derivação; calibre; visibilidade; palpação e localização, tendo, como referencia: a articulação; localização da veia, tendo como referência, sua anatomia; regularidade do diâmetro do trajeto venoso; consistência do trajeto venoso; solução de continuidade das paredes do vaso; facilidade de punção e outros critérios a serem incluídos. No segundo capítulo, apresentamos a construção dos elementos (titulo, características definidoras, fatores relacionados) do diagnóstico de enfermagem \"trauma vascular\" e dos elementos (título e fatores de risco) para o diagnóstico de enfermagem \"Risco para trauma vascular\", baseando-nos na revisão literária e em nossa experiência profissional, e a validação de seus respectivos componentes, segundo o modelo de Fhering (1986) e adaptação do mesmo aos fatores relacionados e aos fatores de risco. Participaram 60 peritos. Reafirmamos: das 18 características definidoras analisadas, 15 são maiores (ponto de corte >=0,8) e 1 menor (ponto de corte >=0,50 ou <0,80); dos 14 fatores relacionados analisados, todos tiveram aceitação, sendo que 11 deles obtiveram escores de media ponderada >=0,8 e, dos 51 fatores de riscos analisados, 8 foram aprovados com escores >=0,50 para as situações ligadas a medicação e a forma/periodicidade de infusão; 4 foram aprovados para situações ligadas ao dispositivo endovenoso e seu tempo de permanência num mesmo sítio de inserção; 5 foram aprovados para situações ligadas a fixação do dispositivo endovenoso; 10 foram aprovados para situações ligadas ao indivíduo, seus hábitos, padrão de comunicação, estilo de vida e capacidade sensório-motora e 20 aprovados para as situações ligadas as decisões profissionais, a política institucional e ao procedimento propriamente. Finalmente, no capítulo 3, apresentamos validação clínica de alguns componentes do diagnóstico \"trauma vascular\" e \"Risco para trauma vascular\", utilizando um estudo de coorte, quando foram avaliadas 323 pessoas e 427 sítios de inserção de dispositivos endovenosos. Obtivemos significância no teste de ajuste do modelo para um conjunto de nove variáveis passíveis de serem transpostas para populações similares, merecendo destaque o tempo de permanência do dispositivo num mesmo sítio de inserção e a qualidade da fixação dos dispositivos (se fixos ou frouxos). Outros fatores mostraram-se relevantes somente para a população do estudo. / As we investigate the process of the construction of nursing diagnoses (vascular trauma and/or Risk of vascular trauma), we intend to classify, in the first chapter, the types of peripheral surface veins of teenage, adult, and elderly patients, according to the characteristics of a vein that can be punctured for therapeutic and diagnostics purposes, based on the application of the Delphi technique, judged by people from our different professional categories (angiologists, anesthetists, nurses and biochemists). We obtained a C.I. of over 90% for totally adequate/pertinent and less than 10% for moderately adequate/pertinent for the 13 criteria applied: mobility, course, insertion/derivation, caliber, visibility, palpation and localization with reference to the joint, location of the vein with reference to its anatomical structure, regulation of the diameter of the venous course, consistency of the venous course, continuity of the vessel tissue, how easy it is to puncture the vein, and other criteria to be included. In chapter 2, we present the construction of the elements (name, defining features, related factors) of the nursing diagnosis \"vascular trauma\" and of the elements (name, risk factor) of the nursing diagnosis \"risk of vascular trauma\", based on our reading of the existing literature and on our work experience, and the validation of their respective components as in Fhering´s (1986) model, and the adaptation of these to the related factors and risk factors. 60 experts took part. To summarize: of the 18 defining features analyzed, 15 were found to be greater (cut-off point >=0,8) and one smaller (cut-off point >=0,5 and <=0,8); of the 14 related factors analyzed, all met with approval, 11 of them with weighted average scores greater than or equal to 0,8 and of the 51 risk factors analyzed, 8 were approved with scores over 0,5 for situations connected with medication and the manner or intervals of infusion; 4 were approved for situations connected with the intravenous device and the time it remained in the same place of insertion, 5 were approved for situations connected with the individual, his/her habits, standard of communication, lifestyle and sensory-motor ability, and 20 were approved for situations connected with professional decisions, institutional policies and the procedure itself. Finally, in chapter 3, we present the clinical validation of some components of the diagnoses \"vascular trauma\" and \"risk of vascular trauma\", using a group study; our observations were based on 323 people and 427 point of insertion of the intravenous device. The results of the model adjustment test were significant tor a set of nine variables which may be transposed to similar populations. The most prominent of these variables were the time the device remained in one place of insertion and the quality of fixing of the devices (whether they were fixed or loose). Other factors were shown to be relevant only for the population under study.