Made available in DSpace on 2010-04-20T20:53:20Z (GMT). No. of bitstreams: 1 1_166851.pdf: 271022 bytes, checksum: f1fd84592a74bb8addbd5979e2f7b45e (MD5) Previous issue date: 2007-07-24T00:00:00Z / This research aims to analyze policies of public regulation, supervision and support to film industry in Brazil, regarding the establishment of ANCINE – National Agency of Cinema. It is studied under the perspective of contemporary shifts in the institutional framework of the Brazilian State and the need of undestanding the meaning of independent regulatory agencies in this country. Moreover, it proposes to evaluate the debate upon the shift in the profile and goal of the agency, towards a more strict regualtory perspective, since it was expected to be replaced by ANCINAV – National Agency of Cinema and Audiovisual, leading to the controversial way such a proposal was received by both the sectorial and political fields. We conclude by interpreting this Brazilian experience as the diffusion of an institutional apparatus, which articulates the sectorial policy, bringing about the sectorial longing for legitimacy, credibility and institutional stability, whilst limited by the opposition to enlarge its regulatory framework towards mass communication means. / O objetivo desta pesquisa é analisar como políticas públicas de regulação, fiscalização e incentivo à indústria audiovisual no Brasil, a partir da criação da ANCINE ¿ Agência Nacional do Cinema estão inseridas na perspectiva das transformações recentes do aparato institucional do Estado brasileiro e qual o seu sentido para o entendimento das agências reguladoras independentes no país. Além disso, avaliamos o debate sobre a mudança no perfil e escopo da agência, para uma perspectiva mais estritamente regulatória,com a proposta de sua substituição pela ANCINAV ¿ Agência Nacional do Cinema e do Audiovisual e a forma polêmica pela qual esta proposta foi discutida, tanto no campo setorial como no âmbito político mais amplo. Interpretamos essa experiência brasileira como a difusão de um aparato institucional articulador de política pública setorial, concretização, ainda que potencial, dos anseios por legitimidade, credibilidade e estabilidade institucional no setor, ao mesmo tempo que limitada em seu escopo regulatório pela dificuldade em ampliar sua atividade em direção aos meios de comunicação de massa.

Orientador: Prof. Dr. Thales Sousa / Dissertação (mestrado) - Universidade Federal do ABC. Programa de Pós-Graduação em Energia, Santo André, 2018. / A Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL), criada em 1996, é responsável por regular e fiscalizar o setor elétrico brasileiro. O Brasil possui 114 distribuidoras de energia elétrica, sendo 63 concessionárias e 38 permissionárias, além de 13 cooperativas de eletrização rural, que atuam sob autorização precária e estão em processo de regularização para se tornarem concessionárias ou permissionárias. Para atender as diferentes características dos estados brasileiros, a ANEEL descentralizou as atividades de fiscalização da distribuição para agências estaduais. Em caso de descumprimento da regulação vigente, o órgão regulador inicia a instrução de processo punitivo podendo aplicar uma punição ao agente regulado. Apesar das fiscalizações buscarem por meio de punições a melhoria da qualidade do serviço de distribuição de energia, nem sempre isso ocorre. Neste contexto, o presente trabalho apresenta, inicialmente, os conceitos de fiscalização do setor elétrico brasileiro com foco na área de distribuição de energia elétrica e a metodologia de cálculo utilizada para aplicação de penalidades com atenção especial nas fiscalizações dos indicadores de continuidade individuais e coletivos. Em seguida, com objetivo de propor um aperfeiçoamento da regulação vigente, é considerada uma forma adicional de penalização, onde se leva em consideração a quantidade de sanções aplicadas nas fiscalizações de indicadores de continuidade nos últimos quatro anos, no momento de definição dos novos limites dos indicadores de continuidade. Dessa forma, distribuidoras com um maior número de sanções terão seus limites de indicadores de continuidade reduzidos, ou seja, serão mais penalizadas. Para verificação da proposta realizada, foram analisadas concessões de distribuidoras de diferentes portes (pequena, média e grande). Após a aplicação da proposta foi verificado que a Distribuidora "A" obteve uma redução de 5%, a Distribuidora "B" de 20% e a distribuidora "C" de 10% nos limites dos indicadores dos conjuntos de unidades consumidoras. / The National Electric Energy Agency (ANEEL), created in 1996, is responsible for regulating and supervising the Brazilian electricity sector. Brazil has 114 electricity distributors, 63 concessionaires and 38 license holders, as well as 13 rural electrification cooperatives, which operate under precarious authorization and are in the process of regularization to become concessionaires or permit holders. To meet the different characteristics of the Brazilian states, ANEEL decentralized the activities of inspection of the distribution to state agencies. In case of non-compliance with the current regulation, the regulatory body initiates the instruction of punitive process and may apply a punishment to the regulated agent. Although the inspections seek through punishments the improvement of the quality of the service of distribution of energy, this does not always occur. In this context, the present work presents, initially, the concepts of supervision of the Brazilian electric sector with focus on the area of electric power distribution and the calculation methodology used to apply penalties with special attention in the supervision of individual and collective indicators of continuity. Then, in order to propose an improvement of the current regulation, it is considered an additional form of penalty, which takes into account the amount of sanctions applied in the inspections of indicators of continuity in the last four years, when defining the new limits of the indicators of continuity. In this way, distributors with a greater number of sanctions will have their limits of continuity indicators reduced, that is, they will be more penalized. In order to verify the proposal, concessions of distributors of different sizes (small, medium and large) were analyzed. After application of the proposal, it was verified that the Distributor "A" obtained a reduction of 5%, the Distributor "B" of 20% and the distributor "C" of 10% within the limits of the indicators of the consumer units.

A presente dissertação explorou a aplicação de conceitos jurídicos indeterminados na indústria do petróleo e do gás natural, tecendo um comparativo entre o Brasil e os Estados Unidos da América. Por conceitos jurídicos indeterminados entendem-se aqueles que abarcam uma vasta gama de significados e, portanto, mostram-se úteis na resolução de casos complexos e de pouca previsibilidade. Para melhor compreensão deste tema no contexto da indústria de petróleo e gás, foi apresentado o Regime Regulatório Misto, vigente no Brasil desde 2010. Adicionalmente, o arcabouço regulatório vigente foi abordado, bem como a evolução da indústria de petróleo e gás natural no Brasil desde a criação da agência reguladora setorial, a ANP, em 1997. Em seguida, foram tratadas as características gerais dos contratos para exploração de hidrocarbonetos firmados nos EUA, denominados leases. Foram descritas as agências reguladoras, seus poderes e analisados o julgamento de seus atos pelos respectivos Poderes Judiciários. Foram revistas as características sobre os conceitos jurídicos indeterminados nas doutrinas internacional e nacional: flexibilidade e mutabilidade. A partir desta base analítica, a aplicação dos conceitos jurídicos indeterminados utilizados no Brasil e nos EUA na indústria do petróleo e do gás natural foi comparada. Conclui-se pela necessidade da adoção de conceitos jurídicos indeterminados para a indústria do petróleo e do gás natural em ambos os países. Ademais, constatou-se que a utilização desses termos abertos, tanto na esfera administrativa, quanto na judicial, encontra-se mais madura nos EUA que no Brasil. Por fim, foi proposto o reconhecimento de discricionariedade administrativa conferida pelos conceitos jurídicos indeterminados no Brasil no âmbito das agência reguladoras. Ao final, realizou-se a análise das possíveis formas de revisão destes atos pelo Poder Judiciário, sugerindo-se a adoção de deferência semelhante ao Direito norte-americano, privilegiando-se a análise técnica do órgão regulador e a preservação do mérito administrativo. / The thesis develops the application of indeterminate legal precepts in the oil and gas industry comparing Brazil and the United States of America. Indeterminate legal precepts encompass a wide range of meanings and therefore prove useful in resolving complex cases with little predictability. For better comprehension, the Regulatory Mixed Regime, in effect in Brazil since 2010, is presented. In addition, the current Brazilian regulatory framework is discussed, in light of the development of as the oil and gas industry since 1997, when the National Agency of Petroleum, Natural Gas and Biofuels was established. Following, the general characteristics of the contracts signed for exploration of hydrocarbons in the United States, the leases, are also subject of discussion. Because of the regulatory model adopted in the two countries namely: regulation through independent agencies - the regulatory agencies are addressed, considering their powers and, judicial review of their regulatory acts. International and national doctrines on the indeterminate legal precepts and their main characteristics, flexibility and changeability, are reviewed. Once established the analytical basis, the work focuses on the application of indeterminate legal concepts in the oil and gas industry in a comparative perspective including the Brazilian and American systems. The conclusion emphasizes the necessity of adopting indeterminate legal precepts for the oil and gas industry in both countries. It also notes that the use of open terms, both in administrative as in judicial decisions, is more mature in the United States of America than in Brazil. Finally, proposed for the recognition of administrative discretion conferred by the indeterminate legal concepts in Brazil as part of the regulatory agency power. At the end, we carried out the analysis of possible ways of revising these acts by the judiciary, suggesting the adoption of similar to US law deference, privileging the technical analysis of the regulatory body and the preservation of the administrative merit.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.

Submitted by Alexandre Sergio Alves Vieira (tandevieira1@gmail.com) on 2015-05-14T14:35:26Z No. of bitstreams: 1 Dissertação final.pdf: 768757 bytes, checksum: 9894ec4500e698c28af9e7007a02eb9e (MD5) / Approved for entry into archive by ÁUREA CORRÊA DA FONSECA CORRÊA DA FONSECA (aurea.fonseca@fgv.br) on 2015-05-14T19:31:21Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação final.pdf: 768757 bytes, checksum: 9894ec4500e698c28af9e7007a02eb9e (MD5) / Approved for entry into archive by Marcia Bacha (marcia.bacha@fgv.br) on 2015-05-21T18:06:08Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação final.pdf: 768757 bytes, checksum: 9894ec4500e698c28af9e7007a02eb9e (MD5) / Made available in DSpace on 2015-05-21T18:08:07Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação final.pdf: 768757 bytes, checksum: 9894ec4500e698c28af9e7007a02eb9e (MD5) Previous issue date: 2015-04-16 / This study analyzes profiles and career paths of directors and counselors from the following federal agencies: ANEEL, ANATEL, ANP, ANVISA, ANS, ANA, ANCINE, ANTAQ, ANTT e ANAC. We observe dimensions relating with conditions which, in theory, allow more decision-making autonomy to Brazilian federal regulators: 1) regulator’s level of expertise and skilled knowledge, watching his trainig area, level of education and previous experience in the regulated sector; 2) the existence of party affiliation before his appointment to the post at the agency; 3) the existence of cases of renewal regulators, beyond the government mandates of different presidents; 4) the professional origin of regulators and destination after their performance in regulatory agencies. At the same time, it is observed the institutional design of these Brazilian agencies and how some aspects of its structure and process can interfere with the outcome of the regulatory process, specially in regard to how regulators are indicated. Among the main results of this work, we highlight the strong connection between the training area of regulators and the playing field of regulatory agencies; the recovery of post-graduate courses in qualifying a candidate for a federal regulatory agency; and the proof of previous professional experience in the regulated sector, indicating that Brazilian regulators have relevant indicators of specialization and expertise in the sector. There have also been cases of indicated and reappointed regulators by different presidents, reinforcing the hypothesis that value expertise. Regarding political capture, stands out that just under a third of tregulators had previous party affiliation before their appointments. Most regulators are selected within the public service, but most of them will work in the private industry sphere, reinforcing the evidence that there may have been capture during their mandates in the agency. It is clear, also, a trend of strengthening of agencies’ bureaucracy from the end of the first term of President Lula, movement wich has increased in President Dilma Rousseff’s first term. / Este trabalho analisa o perfil e as trajetórias de carreira dos diretores e conselheiros das se-guintes agências federais: ANEEL, ANATEL, ANP, ANVISA, ANS, ANA, ANCINE, AN-TAQ, ANTT e ANAC. São observadas algumas dimensões que se relacionam com condicio-nantes que, em tese, permitiriam uma maior autonomia decisória do regulador brasileiro federal: 1) o nível de expertise e conhecimento especializado do regulador, observando sua área de formação, nível de escolaridade e sua experiência prévia no setor regulado; 2) a existência ou não de filiação partidária antes de sua indicação para o cargo na agência; 3) a existência ou não de casos de recondução de reguladores, além dos mandados governamentais de diferentes presidentes; e 4) a origem e o destino profissional do regulador após sua atuação na agência reguladora. Paralelamente, observa-se como foi elaborado o desenho institucional destas agências brasileiras e como algumas características de sua estrutura e processo podem interferir com o resultado do processo regulatório, especialmente no que se refere à forma como os reguladores são indicados. Entre os principais resultados do trabalho, destacam-se a forte co-nexão entre a área de formação dos reguladores e o campo de atuação das agências reguladores; a valorização de cursos de pós-graduação na qualificação de um candidato para uma agência reguladora federal; e a comprovação de experiência profissional prévia no setor regulado, indicando que os reguladores brasileiros apresentam indicadores relevantes de especialização e expertise no setor. Também ocorreram casos de reguladores indicados e reconduzidos por presidentes diferentes, reforçando a hipótese de valorização da especialização. Com relação a captura política, se destaca que pouco menos de um terço dos indicados possuía filiação partidária anterior à nomeação. A maioria dos reguladores é selecionada dentro do serviço público, mas boa parte deles vai trabalhar na esfera privada do setor, reforçando os indícios de que pode ter havido captura durante os mandatos na agência. Percebe-se, ainda, uma forte tendência de fortalecimento da burocracia das agências a partir do final do primeiro mandato do presidente Lula, movimento acentuado no primeiro mandato da presidente Dilma Rousseff.

Submitted by ALESSANDRA VASCONCELOS ARAÚJO RODRIGUES CARNEIRO (lelevar@gmail.com) on 2016-08-30T11:37:27Z No. of bitstreams: 1 Dissertação Mestrado. Alessandra V. A. Rodrigues Carneiro (29.08.16).pdf: 1344012 bytes, checksum: c098ba2e7f96772ca0f42cb9ac4c3df5 (MD5) / Approved for entry into archive by Leiliane Silva (leiliane.silva@fgv.br) on 2016-09-05T13:15:02Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação Mestrado. Alessandra V. A. Rodrigues Carneiro (29.08.16).pdf: 1344012 bytes, checksum: c098ba2e7f96772ca0f42cb9ac4c3df5 (MD5) / Approved for entry into archive by Marcia Bacha (marcia.bacha@fgv.br) on 2016-09-12T12:49:53Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação Mestrado. Alessandra V. A. Rodrigues Carneiro (29.08.16).pdf: 1344012 bytes, checksum: c098ba2e7f96772ca0f42cb9ac4c3df5 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-09-12T12:50:15Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação Mestrado. Alessandra V. A. Rodrigues Carneiro (29.08.16).pdf: 1344012 bytes, checksum: c098ba2e7f96772ca0f42cb9ac4c3df5 (MD5) Previous issue date: 2016-08-02 / O presente trabalho tem por objeto o estudo do modelo de governança da Superintendência de Seguros Privados – Susep, autarquia comum, confrontando-o com o modelo de autarquia especial, principalmente com o de agência reguladora, espécie daquele. O estudo teve origem em pesquisa exploratória, por meio da realização de entrevistas com executivos que atuam e possuem larga experiência no setor de seguros privados, resseguro, previdência complementar aberta e capitalização. Conforme as observações colhidas nas entrevistas, os principais problemas característicos do modelo de governança atual da Susep são ausência de independência orgânica e de autonomia financeira e orçamentária. O presente trabalho aprofundou na literatura nacional a compreensão dessas características no âmbito das agências reguladoras federais brasileiras, em contraste com as características atuais peculiares ao modelo de governança de autarquias comuns. O modelo das agências reguladoras foi escolhido pois a maioria dos próprios entrevistados manifestou entendimento no sentido de que o atual modelo de governança da Susep está ultrapassado e que a adoção do modelo de agência reguladora seria o mais adequado para o setor. Foram consultadas a legislação e doutrina especializada em agências reguladoras, Direito Tributário e Direito Econômico, bem como examinados acórdãos do Tribunal de Contas da União e pesquisas, relatórios e estudos nacionais já realizados nas searas da independência orgânica e da autonomia financeira e orçamentária das agências reguladoras federais brasileiras. Também foram analisados diversos projetos de lei em tramitação no Congresso Nacional, que propõem alterações na estrutura organizacional das agências reguladoras federais brasileiras e nas leis que tratam da gestão financeira e orçamentárias dessas agências. Por fim, concluiu-se que, embora a criação de uma agência reguladora para o setor de seguros privados, resseguro, previdência complementar aberta e capitalização possa contribuir para a superação de problemas associados ao modelo atual de governança da Susep, tal modelo não trará uma solução definitiva para os problemas atualmente existentes na Susep no que diz respeito à ausência de independência orgânica e de autonomia financeira e orçamentária do órgão. Além disso, embora o modelo de agência reguladora possa apresentar vantagens em relação ao modelo de autarquia comum, o modelo de governança das agências reguladoras federais brasileiras necessita ser aperfeiçoado para que se assegure maior independência e efetiva autonomia financeira e orçamentária. / This study's purpose is the study of the governance model of the Superintendency of Private Insurance - SUSEP, common autarchy, confronting it with the special autarchy, mainly with the regulatory agencies. The study originated in exploratory research through interviews with executives who work and have extensive experience in the private insurance industry, reinsurance, open private pension and capitalization. As the observations made in interviews, the main characteristic problems of the current governance model Susep are no organizational independence and financial and budgetary autonomy. This work has deepened in the national literature understanding these characteristics within the brazilian federal regulatory agencies, in contrast to the current peculiar characteristics of the governance model of common autarchy. The model of regulatory agencies was chosen because most of the interviewees expressed understanding in the sense that the current governance model of Susep is outdated and that the adoption of the regulatory agency model would be the most appropriate for the sector. Specialized law and doctrine regulatory agencies were consulted, so as Tax and Economic Laws. There were examinated judgments of the Court of Audit and researches, national reports and studies carried out in the fields of organic independence and financial autonomy and budget of brazilian federal regulatory agencies. There were also analyzed several bills pending in Congress that propose changes in the organizational structure of the brazilian federal regulatory agencies and laws dealing with financial management and budget of these agencies. Finally, it was concluded that although the creation of a regulatory agency for the private insurance industry, reinsurance, open private pension and capitalization can contribute to overcoming problems associated with the current model of governance of Susep, such a model will not bring a definitive solution to the current problems in the Susep regarding the lack of organizational independence and financial and budgetary autonomy of the organ. Furthermore, although the regulatory agency model may present advantages over common autarchy model, the governance model of the brazilian federal regulatory agencies needs to be improved to ensure greater independence and effective financial and budgetary autonomy.

Made available in DSpace on 2010-04-20T20:13:36Z (GMT). No. of bitstreams: 1 72050100744.pdf: 2236930 bytes, checksum: d20ba05362575271eb2ec5c5c07bf93b (MD5) Previous issue date: 2009-03-04T00:00:00Z / A presente tese estuda a dinâmica do jogo regulatório brasileiro e como ela é capaz de proporcionar estabilidade de regras e contratos, apesar da pouca autonomia das agências reguladoras brasileiras em relação aos poderes políticos, contrariando a literatura que deu origem ao modelo regulatório recentemente instalado no Brasil. Buscou-se trazer de volta à discussão das agências o papel da política, negligenciado nos modelos teóricos tradicionalmente aplicados à regulação. Para tanto foram incluídas no modelo analítico abordagens teóricas relacionadas ao controle da burocracia e à teoria principal-agente. Assim, por meio do estudo de três agências reguladoras – Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel), Agência Nacional de Energia Elétrica (Aneel) e Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) – identificamos que a interação entre os diversos atores e instituições envolvidos em cada setor, incluindo os representantes políticos, o Judiciário, os atores setoriais e as regras procedimentais das agências acaba fornecendo ao sistema condições de estabilidade e de garantia dos contratos.

SABÓIA, Luís Alberto Aragão. Desafios para a consolidação da regulação de serviços públicos no Estado do Ceará: o caso ARCE. 2007. 169f. – Dissertação (Mestrado) – Universidade Federal do Ceará, Programa de Pós-graduação em Avaliação de Políticas Públicas, Fortaleza (CE), 2007. / Submitted by Márcia Araújo (marcia_m_bezerra@yahoo.com.br) on 2013-09-26T16:47:38Z No. of bitstreams: 1 2007-DIS-LAASABOIA.pdf: 583978 bytes, checksum: e29795644cbdd9084f9594e78deabfaf (MD5) / Approved for entry into archive by Márcia Araújo(marcia_m_bezerra@yahoo.com.br) on 2013-09-26T16:49:03Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2007-DIS-LAASABOIA.pdf: 583978 bytes, checksum: e29795644cbdd9084f9594e78deabfaf (MD5) / Made available in DSpace on 2013-09-26T16:49:03Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2007-DIS-LAASABOIA.pdf: 583978 bytes, checksum: e29795644cbdd9084f9594e78deabfaf (MD5) Previous issue date: 2007 / The objective of this study is to diagnose the regulation of public services in Ceará. The thesis started with a historic presentation of the origin and evolution of regulatory agencies in the United States, It compared North American and European regulatory patterns represented by the French and the British experiences and discussed the concept of regulation in public services, detailed pretexts, objectives and fundamental aspects that should characterize regulatory agencies. By examining how regulatory agencies emerged in Brazil at the federal as well as at the state level in the context of state reform during the Fernando Henrique Cardoso administration, it described the principal characteristic of Brazilian federal regulatory agencies furthermore it exposed the scenario and the conditions of ARCE´s creation. From this point on, the thesis described the agency´s actions by analyzing its institutional profile, standardization methods, supervision, conflict intermediation and process analysis. It also tackled the role of the agency in formulating public policies and its patterns of negotiations of services rates with civil society through its institutional social control mechanisms. Throughout the thesis, ARCE´s regulation difficulties were discussed having as a reference international standards while in the conclusion were presented numerous suggestions and propositions to improve regulation of public services in the state of Ceará. / O presente estudo tem por objetivo um diagnóstico acerca da regulação de serviços públicos no Estado do Ceará. Como instrumental de pesquisa, parte de uma revisão histórica abordando a origem e a evolução das agências reguladoras nos Estados Unidos, comparando os padrões norte-americano e europeu de regulação, representado pelas experiências britânica e francesa. Discutindo o conceito da regulação de serviços públicos, detalha os pressupostos, objetivos e aspectos fundamentais que devem caracterizar as agências reguladoras. Examina como surgiram as agências reguladoras no Brasil, tanto no nível federal, quanto no nível estadual, em um contexto de reforma do Estado empreendido no Governo Fernando Henrique Cardoso, descrevendo as principais características das agências reguladoras federais brasileiras, bem como detalha o cenário e as condições em que foi criada a ARCE – Agência Reguladora de Serviços Públicos Delegados do Estado do Ceará. A partir daí, a pesquisa discorre sobre a atuação da ARCE, analisando o seu perfil institucional, bem como as competências de normatização, fiscalização, mediação de conflitos, e análises tarifárias realizadas pela Agência. Aborda ainda aspectos relacionados com o papel da Agência na formulação de políticas públicas, e o controle social da instituição e dos serviços regulados por meio da interlocução com a sociedade. Ao longo do texto discute as principais dificuldades encontradas pela ARCE, à luz dos conceitos de regulação e da experiência internacional, concluindo com análises e proposições objetivando a consolidação da regulação de serviços públicos no Estado do Ceará.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.

A presente dissertação explorou a aplicação de conceitos jurídicos indeterminados na indústria do petróleo e do gás natural, tecendo um comparativo entre o Brasil e os Estados Unidos da América. Por conceitos jurídicos indeterminados entendem-se aqueles que abarcam uma vasta gama de significados e, portanto, mostram-se úteis na resolução de casos complexos e de pouca previsibilidade. Para melhor compreensão deste tema no contexto da indústria de petróleo e gás, foi apresentado o Regime Regulatório Misto, vigente no Brasil desde 2010. Adicionalmente, o arcabouço regulatório vigente foi abordado, bem como a evolução da indústria de petróleo e gás natural no Brasil desde a criação da agência reguladora setorial, a ANP, em 1997. Em seguida, foram tratadas as características gerais dos contratos para exploração de hidrocarbonetos firmados nos EUA, denominados leases. Foram descritas as agências reguladoras, seus poderes e analisados o julgamento de seus atos pelos respectivos Poderes Judiciários. Foram revistas as características sobre os conceitos jurídicos indeterminados nas doutrinas internacional e nacional: flexibilidade e mutabilidade. A partir desta base analítica, a aplicação dos conceitos jurídicos indeterminados utilizados no Brasil e nos EUA na indústria do petróleo e do gás natural foi comparada. Conclui-se pela necessidade da adoção de conceitos jurídicos indeterminados para a indústria do petróleo e do gás natural em ambos os países. Ademais, constatou-se que a utilização desses termos abertos, tanto na esfera administrativa, quanto na judicial, encontra-se mais madura nos EUA que no Brasil. Por fim, foi proposto o reconhecimento de discricionariedade administrativa conferida pelos conceitos jurídicos indeterminados no Brasil no âmbito das agência reguladoras. Ao final, realizou-se a análise das possíveis formas de revisão destes atos pelo Poder Judiciário, sugerindo-se a adoção de deferência semelhante ao Direito norte-americano, privilegiando-se a análise técnica do órgão regulador e a preservação do mérito administrativo. / The thesis develops the application of indeterminate legal precepts in the oil and gas industry comparing Brazil and the United States of America. Indeterminate legal precepts encompass a wide range of meanings and therefore prove useful in resolving complex cases with little predictability. For better comprehension, the Regulatory Mixed Regime, in effect in Brazil since 2010, is presented. In addition, the current Brazilian regulatory framework is discussed, in light of the development of as the oil and gas industry since 1997, when the National Agency of Petroleum, Natural Gas and Biofuels was established. Following, the general characteristics of the contracts signed for exploration of hydrocarbons in the United States, the leases, are also subject of discussion. Because of the regulatory model adopted in the two countries namely: regulation through independent agencies - the regulatory agencies are addressed, considering their powers and, judicial review of their regulatory acts. International and national doctrines on the indeterminate legal precepts and their main characteristics, flexibility and changeability, are reviewed. Once established the analytical basis, the work focuses on the application of indeterminate legal concepts in the oil and gas industry in a comparative perspective including the Brazilian and American systems. The conclusion emphasizes the necessity of adopting indeterminate legal precepts for the oil and gas industry in both countries. It also notes that the use of open terms, both in administrative as in judicial decisions, is more mature in the United States of America than in Brazil. Finally, proposed for the recognition of administrative discretion conferred by the indeterminate legal concepts in Brazil as part of the regulatory agency power. At the end, we carried out the analysis of possible ways of revising these acts by the judiciary, suggesting the adoption of similar to US law deference, privileging the technical analysis of the regulatory body and the preservation of the administrative merit.