INTRODUÇÃO: A simpatectomia é o tratamento de escolha para hiperidrose localizada primária. A evolução da técnica visa à melhora dos resultados operatórios e à minimização dos efeitos colaterais, sendo o principal deles o suor reflexo. Esse suor reflexo pode afetar a satisfação em longo prazo, e pode variar conforme as estações do ano, juntamente com a satisfação dos pacientes com os resultados da operação. No entanto, não há dados objetivos quanto ao efeito da sazonalidade sobre os resultados operatórios e sobre os fatores relacionados à satisfação. Os objetivos do presente estudo são: avaliação da variabilidade sazonal sobre o grau das resoluções da sudorese palmar e plantar, bem como a incidência e a intensidade do suor reflexo e análise da influência desses fatores sobre a satisfação; avaliação da dor como fator relacionado à satisfação imediata; avaliação da segurança dos métodos de expansão pulmonar pós-operatória com e sem drenagem pleural e relação dos mesmos à dor. MÉTODOS: Estudo clínico, prospectivo, em duas fases. A primeira, para avaliação de fatores imediatos relacionados à satisfação (fatores antropométricos, dor, presença e intensidade do suor reflexo, grau de resolução da sudorese palma r e plantar, época do ano em que a simpatectomia foi realizada) e segurança dos métodos de expansão pulmonar, cujo desenho é prospectivo, aleatorizado e cego. A segunda, para as avaliações tardias e sazonais dos fatores relacionados à satisfação (fatores antropométricos, presença e intensidade do suor reflexo, grau de resolução da sudorese palmar e plantar), possui desenho prospectivo de coorte. Foram eleitos para o estudo pacientes com hiperidrose palmo-plantar primária submetidos à simpatectomia torácica videoassistida; o período de inclusão foi de 16 meses e o seguimento médio final de 623,63 ± 15,13 dias. Foram então avaliados no período de hospitalização (avaliação da dor, método de expansão pulmonar e do pneumotórax residual) e no sétimo dia de pós-operatório (dor, resultados operatórios e satisfação). Então, tardiamente, na primavera, no verão e no outono/inverno (resultados operatórios e satisfação). Foram considerados resultados operatórios os graus de resolução palmar e plantar e a presença e a intensidade do suor reflexo. Foram estudadas como variáveis independentes relacionadas à satisfação a época do ano onde a simpatectomia foi feita, a dor, os graus de resolução palmar e plantar, presença e intensidade do suor reflexo e fatores antropométricos, a saber, idade, gênero, etnia, índice de massa corporal. RESULTADOS: Foram incluídos 82 pacientes consecutivos, sendo que 80 completaram o seguimento imediato e 75 completaram todo o seguimento. Os resultados operatórios (resolução palmar e plantar, presença e intensidade do suor compensatório) tiveram variação entre todas as estações do ano. A satisfação teve igual variação sazonal e os fatores que estiveram relacionados à queda da satisfação foram distintos, conforme a estação do ano. A drenagem pleural tubular fechada e a expansão com Valsalva foram igualmente eficientes quanto à presença de pneumotórax residual, porém a drenagem pleural em selo d\'água aumentou o tempo cirúrgico e a dor pós-operatória nas primeiras 12 horas; o pneumotórax residual não aumentou a dor. CONCLUSÕES: OS melhores resultados operatórios foram obtidos imediatamente e na primavera, os piores no verão e em nível intermediário no outono/inverno. Na primavera, o único parâmetro relacionado à queda na satisfação foi a não resolução plantar; já no verão e no outono/inverno, foi a presença do suor reflexo, indepedente da sua intensidade. A drenagem pleural tubular fechada teve desempenho inferior à expansão pulmonar sob visão direta com manobra de Valsalva. O pneumotórax residual não influenciou a intensidade dor pós-operatória. / INTRODUCTION: Sympathectomy is the treatment of choice for primary and localized hyperhidrosis. Efforts in evolution of this technique have the aim to improve the surgical results and minimizing the collateral effects, witch told to be the sudomotor reflex. This sudomotor reflex could influence the long term satisfaction; it also could change between the seasons of the year, as well as the satisfaction could change in this matter. However, there is no objective data regarding the influence of the seasonality over the surgical results and satisfaction. The objectives of this study is to assess the seasonal variability of palmar and plantar resolution, as well as the incidence of sudomotor reflex and its intensity; to correlate this factors with satisfaction. To evaluate the pain as a factor related to immediate satisfaction; to assess the safety of lung expansion methods and relate this with postoperative pain. METHODS: A two stage prospective clinical assay. The first stage consists of assessment of the immediate factors related to satisfaction (anthropometrics factors, pain, presence and intensity of the sudomotor reflex, palmar and plantar resolutions, season of the year in witch the operation was performed) and the safety of lung expansion methods; it is a prospective, randomized and blinded study. The second stage is a cohort study, assessing the late factors related to satisfaction (anthropometrics factors, presence and intensity of the sudomotor reflex and palmar and plantar resolutions), under distinct climatic situations. There were included patients with typical palmar and plantar primary hyperhidrosis treated by thoracic video-assisted sympathectomy; the inclusion period was 16 months and the final follow-up time was 623 ± 15,13 days in average. They were assessed in hospital stay (pain, lung expansion technique and residual pneumothorax) and at seventh postoperative day (pain, surgical results and satisfaction). Thereafter they were assessed in spring, summer and autumn/winter (surgical results and satisfaction). The surgical results were palmar and plantar resolutions and presence and intensity of the sudomotor reflex. The independent variables related to satisfaction were season of the year in that the sympathectomy was performed, pain, palmar and plantar resolutions, sudomotor reflex (presence and intensity) and anthropometric parameters (age, gender, ethnics, body mass index). RE8UL T8: 82 consecutives patients were included; thereafter, 80 completed the immediate assess and 75 completed the long term follow-up. The surgical results (palmar and plantar resolutions, presence and intensity of the sudomotor reflex) had significant variation throughout the seasons of the year. Equally, the satisfaction had significant variation, as well as the factor related to dissatisfaction, throughout the seasons of the year. The underwater pleural drainage and the lung expansion with Valsalva maneuver were equally efficient in matter of residual pneumothorax; however the underwater pleural drainage was more painful and more operating time consuming; the residual pneumothorax do not increased the postoperative pain. CONCLUSIONS: The best results are obtained in immediate postoperative period and in spring; the worst results are seen in spring; the intermediate results are obtained in autumn/winter. In the spring, the unique factor related to dissatisfaction was the non resolution of plantar hyperhidrotic symptoms; in the summer and in the autumn/winter the presence of the sudomotor reflex, independently of its intensity, was related to dissatisfaction. The underwater pleural drainage should not be indicating after thoracic video-assisted sympathectomy for lung expansion. The residual pneumothorax does not influence the postoperative pain.

Objetivo: Avaliar os efeitos de diferentes níveis de exposição ambiental sobre a superfície ocular, por meio da análise histológica da superfície ocular e da avaliação de parâmetros clínicos. Métodos: Etapa 1: Foram selecionados 29 voluntários, em duas localidades diferentes: São Paulo (n=13) e Divinolândia (n=16). Foram avaliadas medidas individuais de exposição ao dióxido de Nitrogênio (NO2) atmosférico e a citologia de impressão de conjuntiva tarsal inferior. Avaliou-se a exposição individual ao NO2 por 7 dias consecutivos, usando um sistema de medida passivo. Foram coletados espécimes de citologia de impressão de conjuntiva tarsal inferior. Foram realizados comparações entre o número de células caliciformes e os níveis de NO2 entre os dois grupos e individualmente. Etapa 2: Foram avaliados 55 voluntários, residentes em São Paulo. Foram medidos os níveis de exposição individual ao NO2, e foi realizada uma avaliação subjetiva de sintomas oculares (OSDI e freqüência de sintomas de desconforto ocular); teste de Schirmer I, biomicroscopia, coloração com fluoresceína e rosa bengala, e medida do TRFL, que foram comparados posteriormente por meio de análise estatística. Resultados: Etapa 1: Os níveis de exposição individual ao NO2 em São Paulo(média=32,47 ± 9,83 g/m3) foram 68% mais altos do que em Divinolândia (média =19,33± 5,24 g/m3); (p = 0,005), e houve uma correlação entre o número de células caliciformes e os níveis de NO2 (=0,566, p=0,001), tendo sido observado um padrão dose-resposta relativo à exposição. Etapa 2: Houve associação entre os níveis de NO2 e os escores do OSDI (p<0,05), a freqüência de irritação ocular (p<0,05), e os valores do TRFL (p<0,05, = -0,316). Conclusões: Houve uma associação significativa entre exposição à poluição atmosférica e a hiperplasia de células caliciformes conjuntivais, sintomas de desconforto ocular e maior instabilidade do filme lacrimal. Observou-se uma repercussão tanto clínica quanto histológica da exposição a níveis mais elevados de NO2, o que sugere que essas medidas podem ser usadas como biomarcadores dos efeitos adversos da poluição atmosférica sobre a superfície ocular / The purpose of this study was to assess the effects of different levels of ambient air pollution on the ocular surface, combining determinations of individual exposure with clinical and histological parameters. Methods: Stage 1: A total of 29 volunteers from two locations - São Paulo (n=13) and Divinolândia (n=16) were selected. We assessed mean individual levels of NO2 exposure for 7 days, using a passive sampler. Impression cytology samples were obtained from inferior tarsal conjunctiva. Goblet cell counts and NO2 exposure level were compared between the two groups, and between individual values. Stage 2: A total of 55 volunteers, who lived in São Paulo, were selected. The mean individual levels of nitrogen dioxide (NO2) exposure were assessed, as in Stage 1. All subjects answered the Ocular Symptom Disease Index (OSDI) and a symptoms inventory. Subsequently, subjects underwent Schirmer I test, biomicroscopy, vital staining and tear break-up time (TBUT) assessment. OSDI scores, symptoms frequency and clinical data were compared to individual NO2 exposure values by statistical analysis. Results: Stage 1: The NO2 exposure levels were 68% higher for individuals living in São Paulo (mean = 32.47, SD = ± 9.83) than for those living in Divinolândia (mean 19.33, SD ± 5.24) (p = 0,005). There was a steady increase in goblet cell counts, proportional to NO2 exposure (=0.566, p=0.001). Stage 2: There was a significant association between NO2 levels and OSDI scores (p<0.05), reported ocular irritation (p<0.05) and TBUT (p<0.05, = -0.316). Conclusions: An association between exposure to higher levels of air pollution, goblet cell hyperplasia, ocular discomfort symptoms and tear film instability was detected; indicating that there are clinical and histological effects of NO2 exposure, and that these measurements may be used as biomarkers of the adverse effects of air pollution on the ocular surface

Objetivo: Este estudo objetivou avaliar a precisão de infusões de medicamentos em dois modelos de Bomba de Infusão (BI), de equipo específico do fabricante e de equipo universal, a concordância entre estes dois modelos e sua relação de custo e efetividade. Método: Foi realizado um ensaio clínico randomizado em pacientes internados em um hospital geral universitário de 740 leitos. As unidades de internação foram randomizadas através de sorteio simples para cada modelo de equipamento e os pacientes foram incluídos de acordo com indicação de uso de BI, conforme protocolo institucional. Os tipos de erros e reações adversas foram classificados por meio de algoritmos. Foi calculado o custo de cada sistema de bomba de infusão, pela vida útil da tecnologia. Resultados: Em 55 pacientes foram acompanhadas 310 infusões, 117 no grupo da bomba de infusão de equipo universal e 193 na bomba de infusão de equipo especifico. Houve semelhança (p=0,40) entre o tempo programado e o observado nas infusões por meio da bomba de equipo específico (-2,1 ± 19 min) e universal (0,08 ± 23 min). Percentualmente, também não foi observada diferença (p=0,70) entre a infusão por bomba de equipo específico (-0,15±3,8%) e universal (0,1±6,3%). Foram observados 14 (4,5%) erros de medicação, semelhantes (p=0,58) entre os tipos de BI. Os custos cumulativos entre os dois sistemas de bombas se equivaleram em 30 meses, sendo que após 11 anos, foram significativamente maiores para bomba de equipo específico em 184,29%. Conclusão: Ambos modelos de BI avaliadas mostraram-se igualmente seguras para administração EV de fármacos, sendo o modelo de equipo universal mais vantajoso economicamente ao longo da vida útil dos equipamentos. / Objective: This study aimed to evaluate the accuracy of drug infusion in two models of infusion pumps (IP), one with a specific IV set and other with universal IV set, the correlation between these two models and their relation of cost and effectiveness. Method: A randomized clinical trial was conducted in hospitalized patients in a university general hospital of 740 beds. The ward units were randomly chosen for each type of equipment, and patients were included according to indication for use of IP, based on institutional protocol. The types of errors and adverse reactions were classified by means of algorithms. The costs of each system for IP, was calculated considering the useful life of the technology. Results: 310 infusions were monitored: 117 in the universal infusion pump group and 193 in the specific equipment group, in 55 patients. The average difference between the scheduled time and the actual one in the infusions was -2.1 ± 19 min. and 0.08 ± 23 min. (p = 0.40) for the universal equipment and specific equipment, respectively, which means an average error of -0.15% ± 3.8% for the universal equipment and 0.10% ± 6.3% for the specific equipment, with no difference between the two types of pump. Fourteen (4.5%) medication errors were observed during the administration of medication, similar between the two types of IP. The cumulative costs between the two pump systems were equivalent in 30 months, and after 11 years the costs were meaningfully higher for the specific equipment pumps in 184,29 %. Conclusion: The infusion pumps do not show meaningful difference in accuracy between scheduled time and the actual one qualifying them as safe for the drugs observed. Cumulative costs were significantly distinct between both pieces of equipment.

A avaliação do risco é um processo sistemático pelo qual a possibilidade de dano, a exposição e o próprio risco são identificados e quantificados. A consideração, de que a participação em um estudo é de risco, fundamenta-se no princípio da precaução, que é a garantia da existência de medidas de proteção contra riscos potenciais. De acordo com a gravidade dos eventos adversos, e de sua probabilidade de ocorrência, determina-se se o risco previsto é negligenciável, tolerável ou intolerável. Portanto, a caracterização do risco representa um importante elo entre os dados científicos obtidos nos diferentes estudos e as tomadas de decisões, ao monitoramento e à comunicação do risco. O objetivo deste estudo é avaliar os riscos previstos de eventos adversos gastrintestinais em projetos de pesquisa em seres humanos na área farmacológica, realizados no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), através da análise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), do manual do pesquisador e do projeto. Realizou-se um estudo transversal, com unidade de observação nos eventos adversos (EAs) gastrintestinais, através do levantamento de risco de projetos de pesquisa farmacológica, com patrocínio privado, submetidos e aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do HCPA, no ano de 2004. De 58 projetos analisados, identificou-se 9734 referências de riscos de EAs gerais, sendo que 1463 (15,0%) eram gastrintestinais. Destas, 181 (12,4%) aparecem somente no TCLE, desprovida de embasamento teórico; já 1047 (71,6%) estão descritas nos documentos não disponibilizados ao participante, informação não compartilhada, tendo embasamento teórico; e apenas 235 referências de riscos, que representam 16,0% dos riscos gastrintestinais totais, como informação compartilhada e documentada, para o participante e pesquisador, com embasamento teórico. Essas 1463 referências de riscos de EAs gastrintestinais foram padronizadas, fazendo-se uso do Código Internacional de Doenças, décima revisão (CID 10), obtendo-se 170 tipos diferentes de riscos. Os riscos com maior repetição de referência nos projetos foram: náusea e vômitos 14,1%; alteração do hábito intestinal 6,5%; aumento dos níveis de transaminases e da desidrogenase lática 5,7%; outras dores abdominais e as não especificadas 4,9%. Quanto à gravidade, dos 170 tipos de riscos, obteve-se 65 (38,2%) graves, 52 (30,6%) moderados, 30 (17,6%) leves e 23 (13,5%) múltipla classificação. Todos os documentos relativos ao projeto de pesquisa deveriam conter a descrição e quantificação dos riscos importantes, seja pela alta gravidade ou freqüência associada. No TCLE, parte dos riscos estavam descritos, porém desprovidos de uma quantificação e caracterização adequadas. O manual apresentava as informações sobre os riscos, mas de forma dispersa ao longo do documento, levando a uma dificuldade de utilização desses dados nas intervenções propostas. Nos projetos analisados, observa-se a falta de homogeneidade e padronização para se expressar adequadamente os riscos já ocorridos em estudos prévios. Isso demonstra a importância da leitura atenta de toda documentação encaminhada para avaliação pelo CEP, visando a proteção ativa dos sujeitos da pesquisa. / Risk evaluation is a systematic process whereby damage possibility, exposure and the risk itself are identified and quantified. The consideration that the participation in a study is risky is founded on the precaution principle, i.e., the warranty of existing protection measures against potential risks. According to the severity of the adverse events and of its occurrence probability, one determines if the foreseen risk is negligible, tolerable or intolerable. Therefore, risk characterization represents an important link between the scientific data obtained from the different studies and the decision-makings, to monitoring and to risk communication. The objective of this study is evaluating the foreseen risks of gastrointestinal adverse events (AEs) in research projects with human beings in the pharmacological field carried out at Hospital de Clínicas de Porto Alegre – HCPA by means of the Informed Consent Form – ICF, of the researcher brochure and of the Research Protocol. A transversal study was carried out with an observation unit in the gastrointestinal AEs, through the survey of risk of projects of clinical trial with private sponsorship submitted to and approved by the Research Ethics Committee – REC of the HCPA in 2004. Out of 58 analyzed protocols were identified 9734 risk references of general AEs, being 1463 (15.0%) gastrointestinal. Out of these, 181 (12.4%) appear on the ICF only, deprived of theoretical basis; while 1047 (71.6%) are described in documents non available for the participant, non-shared information, with theoretical basis; only 235 risk references that represent 16.0% of the total gastrointestinal risk, as shared and documented information for the participant and the researcher, having theoretical basis. These 1463 risk references of gastrointestinal AEs were standardized by making use of the International Code of Diseases – 10th Revision –, and 170 different risk types were obtained. The risks with more reference repetition in the protocols were: nausea and vomit 14.1%; alteration of intestinal habit 6.5%; increase of the levels of transaminases and of lactic dehydrogenase 5.7%; abdominal pain 4.9%. As to the severity, out of the 170 risk types, 65 (38.2%) are severe, 52 (30.6%) moderate, 30 (17.6%) soft and 23 (13.5%) of multiple classification. All of the documents regarding the research protocol should contain the description and quantification of the important risks either due to high severity or to frequency. In the ICF, some of the risks were described however deprived of an adequate quantification and characterization. The brochure presented the information about the risks, however in a disperse way over the document leading to a difficult utilization of these data in the proposed interventions. In the analyzed protocols was observed lack of homogeneity and standardization to adequately express the risks that had already occured in previous studies. This observation demonstrates the importance of careful reading of all of the documentation addressed for evaluation by the REC aiming at the active protection of the research subjects.

Objetivo: Avaliar a influência de mudanças no hábito de fumar sobre o ganho de peso gravídico materno. Métodos: Foram entrevistadas 5.564 gestantes com 20 anos ou mais, sem diabetes mellitus prévio em serviços de pré-natal geral de seis capitais brasileiras, entre 1991 e 1995, e acompanhamos, através de revisão de prontuários, as gestações até o parto, identificando 4.000 gestantes com peso pré-gravídico relatado, peso medido no terceiro trimestre, hábito de fumar e época de sua eventual modificação, quando disponíveis. Resultados: Entre as gestantes ex-fumantes (915, 23% do total), 240 (26%) pararam de fumar durante a gravidez. A mediana de cigarros/dia das que continuaram fumantes (717, 18%) foi reduzida de 10 para 5 após o início da gravidez. Após ajustar para idade, escolaridade, cor da pele, IMC pré-gravídico, paridade e centro clínico, as ex-fumantes ganharam 1.030 g (IC95% 590 a 1.460) a mais que as nunca fumantes, sendo maior a diferença (1.540, IC95% 780 a 2.300 g) nas que pararam após a concepção. O ganho do peso na gravidez se correlacionou, tanto em fumantes quanto em ex-fumantes, com o número de cigarros diminuídos na gravidez. Conclusão: Diminuir ou parar de fumar na gravidez, embora importante para uma gestação saudável, é fator de risco para ganho de peso materno. / Objective: Evaluate the association of changes in smoking habit with maternal weight gain. Methods: We interviewed 5564 pregnant women > 20 years, without prior diabetes mellitus, during a second trimester pre-natal visit in general prenatal care clinics in 6 Brazilian cities, from 1991 to 1995, and followed them, through chart review, to term. We now report associations in the 4000 women who had complete information concerning pre-pregnancy and 3rd trimester weight, smoking status and its eventual changes during pregnancy. Results: Of women who stopped smoking (915, 23% do total), 240 (26,2%) stopped during pregnancy. The median number of cigarettes smoked/day among those who continued (717, 18%) decreased from 10 to 5 with pregnancy. In linear regression models adjusting for age, educational level, ethnicity, pre-pregnancy body mass index, parity and clinical center, exsmokers gained 1030 (95%CI 590 – 1460) grams more than never smokers, this difference being greater – 1540 (95%CI 780 – 2300) grams – in those who quit while pregnant. The size of weight gain in both smokers and ex-smokers was proportional to the quantitative reduction in daily number of cigarettes smoked during pregnancy (p=0.007). Conclusion: Stopping to smoke or decreasing the quantity of cigarettes smoked in pregnancy, although important for maternal and child health, is a risk factor for maternal weight gain.

Introdução: A anfotericina B é a droga de escolha para o tratamento de doenças fúngicas severas, estando associada, no entanto, a alta incidência de nefrotoxicidade. O uso de anfotericinas modificadas está associado a elevado custo. Em grupos de baixo risco o uso de sobrecarga hidrossalina pode ser suficiente para evitar perda severa de função renal. Métodos: Foram estudados prospectivamente pacientes internados em hospital universitário, com idade superior a 12 anos, e que estavam dentro das primeiras 24 horas de uso de anfotericina B. Foram excluídos pacientes em centros de terapia intensiva e que estivessem em uso de drogas vasoativas. Solução salina 0,9% (500 ml) foi infundida antes e após a anfotericina B. Foram coletados exames na inclusão e no término do tratamento. A dosagem de creatinina sérica foi repetida após 30 dias do término do tratamento. Resultados: Foram estudados 48 pacientes. A média de elevação da creatinina sérica foi de 0,3 (0,18-0,41) mg/dl., representando um decréscimo médio de 25 (12,8-36,9) ml/min na depuração de creatinina endógena (DCE). Insuficiência renal aguda (IRA), definida pela elevação maior do que 50% da creatinina basal, ocorreu em 15 pacientes (31,3%). Pacientes que utilizaram antibióticos e aqueles em status pós-quimioterapia ou submetidos a transplante de medula óssea foram os que apresentaram maior risco de desenvolverem IRA. A creatinina e a DCE após 30 dias do término do tratamento não diferiram de seus valores basais. Conclusão: Em pacientes de baixo risco, o uso de anfotericina B com adminstração profilática de solução fisiológica foi associado à alteração pequena e reversível da função renal. Devido ao alto custo, o uso de métodos mais dispendiosos nestes pacientes não parece justificado no momento. Ensaios clínicos randomizados são necessários nesta população. / Background: Amphotericin B is the drug of choice for treatment of severe fungal illnesses. It is, however, associated with a high incidence of nephrotoxicity. The use of modified amphotericins has a high economic cost. It is possible that in low-risk patients, saline loading is enough to prevent significant loss of renal function induced by the use of amphotericin B. Methods: Patients were prospectively enrolled in the study. They were older then 12 years, were within the first 24 hours of treatment with amphotericin B and had normal renal function. Patients at intensive care units or using vasoactive drugs were excluded. Sodium chloride 0.9% (500 ml) was infused before and after the amphotericin B. Blood and urine analysis were done for the evaluation of the renal function in the beginning and in the end of the treatment. Serum creatinine was repeated 30 days after the end of the amphotericin B treatment. Results: Forty-eight patients were studied. The mean rise of the serum creatinine was of 0.3 (0.18- 0.41) mg/dl, representing a mean decrease of 25 (12.8-36.9) ml/min of the creatinine clearance (CrCl). Acute renal failure (ARF), defined as a rise higher than 50% of the baseline creatinine, occurred in 15 patients (31.3%). Patients that were on antibiotics, in post-chemotherapy status or those submitted to bone marrow transplantation had the higher risk of developing ARF. Mean serum creatinine and the CrCl were no different from baseline values after 30 days. Conclusion: In low-risk patients, the use of amphotericin B with prophylactic sodium chloride loading was associated with a small and reversible decrease of the renal function. Due to its high cost the use of more expensive therapies in this group of patients does not seem to be justified at the moment. Prospective randomized trials are necessary in the low-risk population.

Pesquisa quantitativa do tipo exploratório-descritivo, prospectivo, de caráter não experimental. O objetivo consistiu em conhecer as reações adversas imediatas ao contraste iodado intravenoso em pacientes internados, submetidos a tomografia computadorizada num hospital escola, sendo campo do estudo a Unidade de Tomografia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. A coleta de dados ocorreu através de planilha de registros preenchida pela equipe de enfermagem atuante na Unidade, durante as 24 horas de funcionamento do setor, no período entre outubro e dezembro de 2004, totalizando 351 pacientes observados. Os registros incluíram dados relativos à dinâmica do exame, características da clientela e ocorrência dos eventos em estudo. Para o tratamento dos dados, recorreu-se à estatística descritiva e descritiva, com emprego dos softwares SPSS, EPI INFO e PEPI. Os eventos adversos foram considerados imediatos quando ocorreram até 30 minutos após a injeção do contraste. Durante o período do estudo, todas as reações adversas apresentaram intensidade leve, manifestando-se com freqüência de 12,5% entre os 160 pacientes que receberam contraste iodado iônico e 1,0% entre os 191 pacientes que receberam contraste não iônico (p=0,000). O emprego do meio não iônico mostrou-se eficaz na prevenção de reações adversas ao contraste iodado, mesmo na presença de condições clínicas que aumentam o risco para ocorrência desses eventos. A administração intravenosa do contraste através de bomba injetora aumentou significativamente o percentual de reações adversas, em comparação com a injeção manual (p=0,013). O extravasamento de contraste, considerado um evento adverso local, ocorreu em 2,2% das 317 injeções em veia periférica, e os volumes extravasados oscilaram entre 1 e 15 mililitros, com média equivalente a 4,4 mililitros, não ocasionando complicações em nenhum dos casos. A administração intravenosa de contraste através de cateter plástico ocasionou freqüência significativamente menor de extravasamentos do que o emprego de agulha metálica (p=0,041). Os índices evidenciados no presente estudo encontram-se dentro dos limites que constam na revisão de literatura, apesar das pesquisas internacionais apresentarem diferenças entre si na seleção das amostras ou critérios para definição das reações adversas imediatas. Entre as recomendações, sugere-se que os serviços de tomografia conheçam as próprias taxas de reações adversas ao contraste iodado e as condições em que elas ocorrem, a fim de obter evidências para avaliação dos respectivos processos assistenciais. / Investigación cuantitativa del tipo exploratorio-descriptivo, prospectivo, de carácter no experimental. El objetivo consistía en conocer las reacciones adversas inmediatas al contraste yodado intravenoso en pacientes internados, sometidos a tomografía computarizada en un hospital escuela, siendo el campo de estudio la Unidad de Tomografía del Hospital de Clínicas de Porto Alegre. La recolección de datos ocurrió a través de planilla de registros completada por el equipo de enfermería que actúa en la Unidad, durante las 24 horas de funcionamiento del sector, en el período entre octubre y diciembre de 2004, totalizando 351 pacientes observados. Los registros incluían datos relativos a la dinámica del examen, características de la clientela y ocurrencia de los eventos en estudio. Para el tratamiento de los datos, se utilizó la estadística descriptiva y analítica, con empleo de los softwares SPSS, EPI INFO e PEPI. Los eventos adversos fueron considerados inmediatos cuando tuvieron lugar hasta 30 minutos después de la inyección del contraste. Durante el período del estudio, todas las reacciones adversas presentaron intensidad leve, manifestándose con una frecuencia del 12,5% entre los 160 pacientes que recibieron contraste yodado iónico y del 1,0% entre los 191 pacientes que recibieron contraste no iónico (p=0,000). La utilización del medio no iónico se mostró eficaz en la prevención de reacciones adversas al contraste yodado, aún en la presencia de condiciones clínicas que aumentan el riesgo para ocurrencia de esos eventos. La administración intravenosa del contraste a través de bomba inyectora aumentó significativamente el porcentaje de reacciones adversas, en comparación con la inyección manual (p=0,013). La extravasación del contraste, vena periférica, y los volúmenes extravasados oscilaron entre 1 y 15 mililitros, con promedio equivalente a 4,4 mililitros, no ocasionando complicaciones en ninguno de los casos. La administración intravenosa de contraste a través de catéter plástico ocasionó frecuencia significativamente menor de extravasaciones que el empleo de aguja metálica (p=0,041). Los índices evidenciados en el presente estudio se mantuvieron dentro de los límites que constan en la revisión de literatura, a pesar de que las investigaciones internacionales presentan diferencias entre sí en la selección de las muestras o criterios para definición de las reacciones adversas inmediatas. Entre las recomendaciones, se sugiere que los servicios de tomografía conozcan los propios índices de reacciones adversas al contraste yodado y las condiciones en que ocurren, con la finalidad de obtener evidencias para evaluación de los respectivos procesos asistenciales.

Introdução: Na fase pré-comercialização, os ensaios clínicos randomizados (ECRs) constituem-se em ferramenta primordial no acúmulo de informação sobre a segurança de um medicamento. Recomendações têm sido publicadas no sentido de que a informação sobre eventos adversos seja adequadamente descrita nesses estudos. Na fase pós-comercialização, vigilância ativa e passiva complementam-se e relatos de caso de reações adversas a medicamentos (RAMs) publicados em revistas médicas deveriam contribuir no processo de geração de sinal, alertando o meio científico e auxiliando na adoção de medidas pelas agências regulatórias de medicamentos. Seu impacto, no entanto, é incerto, seja na geração de estudos confirmatórios ou incorporação das RAMs em fontes de informação sobre medicamentos utilizadas na prática médica. Objetivo: avaliar, em revistas de alto impacto da área médica: 1) a adoção das recomendações da versão do CONSORT “Better Reporting of Harms in Randomized Trials: An Extension of the CONSORT Statement” e das recomendações propostas por outros autores em ECRs envolvendo medicamentos publicados em 2009; 2) o impacto de relatos de caso de RAMs novas publicados em 1998, através da geração de estudos controlados confirmatórios e inclusão na base de dados MICROMEDEX e no British National Formulary (BNF). Metodologia: Através de buscas no Medline, foram selecionados todos os ECRs envolvendo medicamentos publicados em 2009 nas revistas British Medical Journal, The Journal of The American Medical Association, The Lancet e The New England Journal of Medicine e os relatos de caso publicados em 1998 nas revistas Annals of Internal Medicine, Archives of Internal Medicine, The Journal of the American Medical Association e New England Journal of Medicine. Baseando-se nas recomendações propostas por Ioannidis e Lau e na versão ampliada do CONSORT, as informações sobre eventos adversos foram extraídas dos ECRs. O impacto dos relatos de caso foi avaliado através da geração de estudos controlados confirmatórios publicados em revistas indexadas no Medline e/ou EMBASE e da incorporação da informação na base de dados MICROMEDEX e no BNF. Resultados: Dos 122 ECRs analisados, 32,8% objetivaram avaliar desfechos de segurança do medicamento em questão (posicionando-se a este respeito na introdução), 72,1% mencionaram riscos no título ou resumo; 10,7% esclareceram como a informação sobre riscos foi coletada; 46,7% apresentaram as frequências dos eventos adversos, separando-os por tipo e braço do estudo e especificando se algum tipo de evento adverso não ocorreu; e 18,0% apresentaram discussão balanceada sobre riscos e benefícios. Dos 32 relatos de caso de RAMs novas avaliados, verificou-se a inclusão da RAM em questão no MICROMEDEX em 16 (50%) relatos de caso e, no BNF, em 10 (32,1%). Observou-se geração de estudos controlados confirmatórios para 4 (12,5%) relatos. Conclusões: Informações importantes sobre eventos adversos permanecem insuficientemente atendidas em ECRs. Relatos de caso publicados em revistas médicas desempenham papel importante no processo de geração de sinal, impactando relativamente na geração de estudos confirmatórios e em fontes de informação da prática médica. / Introduction: In pre-commercialization phase, randomized clinical trials (RCTs) represent an essential tool for obtaining information on drug safety. Recommendations have been published so that the information about adverse events is properly described in these studies. In the pre-commercialization phase, active and passive vigilance complement one another, and case reports of adverse reactions to drugs (ADRs) published in medical journals should contribute for the process of sign generation, making the scientific world alert and supporting the adoption of measures by the regulatory drug agencies. Its impact, nonetheless, remains uncertain, both regarding the generation of confirmation studies and the ADR acceptance in the drug information sources used in the medical practice. This study aims at assessing, in highly-impacting medical journals: the compliance with the recommendations from the CONSORT version ‘Better Reporting of Harms in Randomized Trials: An Extension of the CONSORT Statement’ , as well as with the ones proposed by other authors in RCTs involving drugs, published in 2009; the impact of new ADR case reports published in 1998, through carrying out controlled confirmation studies and including them in the MICROMEDEX databank and in the British National Formulary (BNF). Methodology: Through Medline search, all the RCTs involving drugs published in 2009 in the journals British Medical Journal, The Journal of The American Medical Association, The Lancet and The New England Journal of Medicine were chosen. The same was done for the case reports published in 1998 in the Annals of Internal Medicine, Archives of Internal Medicine, The Journal of the American Medical Association and New England Journal of Medicine. Based on the recommendations proposed by Ioannidis and Lau and in the CONSORT comprehensive version, the information on adverse events was extracted from the RCTs. The impact of the case reports was assessed through carrying out controlled confirmation studies published in journals indexed in the Medline and/or EMBASE and the inclusion of this information in the MICROMEDEX databank and the BNF. Outcomes: Among the 122 RCTs analyzed, 72.1% mentioned risks in the title or abstract; 10.7% explained how information on risks had been collected; 46.7% presented adverse event frequency, sorting them by kind and study ramification, and also specifying whether some kind of adverse event had not occurred; and 18.0% presented a balanced discussion on risks and benefits. Among the 32 new ADR case reports analyzed, it was verified that these ADRs were included in the MICROMEDEX in 16 (50%) of the case reports, and in the BNF in 10 (32.1%). It was observed that controlled confirmation studies were designed for 4 (12.5%) of these studies. Conclusions: Relevant information on adverse events remains insufficient in RCTs. Case reports published in medical journals play an important part in the sign generating process, and they also relatively impact the carrying out of confirmation studies and the information sources of the medical practice.

A avaliação do risco é um processo sistemático pelo qual a possibilidade de dano, a exposição e o próprio risco são identificados e quantificados. A consideração, de que a participação em um estudo é de risco, fundamenta-se no princípio da precaução, que é a garantia da existência de medidas de proteção contra riscos potenciais. De acordo com a gravidade dos eventos adversos, e de sua probabilidade de ocorrência, determina-se se o risco previsto é negligenciável, tolerável ou intolerável. Portanto, a caracterização do risco representa um importante elo entre os dados científicos obtidos nos diferentes estudos e as tomadas de decisões, ao monitoramento e à comunicação do risco. O objetivo deste estudo é avaliar os riscos previstos de eventos adversos gastrintestinais em projetos de pesquisa em seres humanos na área farmacológica, realizados no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), através da análise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), do manual do pesquisador e do projeto. Realizou-se um estudo transversal, com unidade de observação nos eventos adversos (EAs) gastrintestinais, através do levantamento de risco de projetos de pesquisa farmacológica, com patrocínio privado, submetidos e aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do HCPA, no ano de 2004. De 58 projetos analisados, identificou-se 9734 referências de riscos de EAs gerais, sendo que 1463 (15,0%) eram gastrintestinais. Destas, 181 (12,4%) aparecem somente no TCLE, desprovida de embasamento teórico; já 1047 (71,6%) estão descritas nos documentos não disponibilizados ao participante, informação não compartilhada, tendo embasamento teórico; e apenas 235 referências de riscos, que representam 16,0% dos riscos gastrintestinais totais, como informação compartilhada e documentada, para o participante e pesquisador, com embasamento teórico. Essas 1463 referências de riscos de EAs gastrintestinais foram padronizadas, fazendo-se uso do Código Internacional de Doenças, décima revisão (CID 10), obtendo-se 170 tipos diferentes de riscos. Os riscos com maior repetição de referência nos projetos foram: náusea e vômitos 14,1%; alteração do hábito intestinal 6,5%; aumento dos níveis de transaminases e da desidrogenase lática 5,7%; outras dores abdominais e as não especificadas 4,9%. Quanto à gravidade, dos 170 tipos de riscos, obteve-se 65 (38,2%) graves, 52 (30,6%) moderados, 30 (17,6%) leves e 23 (13,5%) múltipla classificação. Todos os documentos relativos ao projeto de pesquisa deveriam conter a descrição e quantificação dos riscos importantes, seja pela alta gravidade ou freqüência associada. No TCLE, parte dos riscos estavam descritos, porém desprovidos de uma quantificação e caracterização adequadas. O manual apresentava as informações sobre os riscos, mas de forma dispersa ao longo do documento, levando a uma dificuldade de utilização desses dados nas intervenções propostas. Nos projetos analisados, observa-se a falta de homogeneidade e padronização para se expressar adequadamente os riscos já ocorridos em estudos prévios. Isso demonstra a importância da leitura atenta de toda documentação encaminhada para avaliação pelo CEP, visando a proteção ativa dos sujeitos da pesquisa. / Risk evaluation is a systematic process whereby damage possibility, exposure and the risk itself are identified and quantified. The consideration that the participation in a study is risky is founded on the precaution principle, i.e., the warranty of existing protection measures against potential risks. According to the severity of the adverse events and of its occurrence probability, one determines if the foreseen risk is negligible, tolerable or intolerable. Therefore, risk characterization represents an important link between the scientific data obtained from the different studies and the decision-makings, to monitoring and to risk communication. The objective of this study is evaluating the foreseen risks of gastrointestinal adverse events (AEs) in research projects with human beings in the pharmacological field carried out at Hospital de Clínicas de Porto Alegre – HCPA by means of the Informed Consent Form – ICF, of the researcher brochure and of the Research Protocol. A transversal study was carried out with an observation unit in the gastrointestinal AEs, through the survey of risk of projects of clinical trial with private sponsorship submitted to and approved by the Research Ethics Committee – REC of the HCPA in 2004. Out of 58 analyzed protocols were identified 9734 risk references of general AEs, being 1463 (15.0%) gastrointestinal. Out of these, 181 (12.4%) appear on the ICF only, deprived of theoretical basis; while 1047 (71.6%) are described in documents non available for the participant, non-shared information, with theoretical basis; only 235 risk references that represent 16.0% of the total gastrointestinal risk, as shared and documented information for the participant and the researcher, having theoretical basis. These 1463 risk references of gastrointestinal AEs were standardized by making use of the International Code of Diseases – 10th Revision –, and 170 different risk types were obtained. The risks with more reference repetition in the protocols were: nausea and vomit 14.1%; alteration of intestinal habit 6.5%; increase of the levels of transaminases and of lactic dehydrogenase 5.7%; abdominal pain 4.9%. As to the severity, out of the 170 risk types, 65 (38.2%) are severe, 52 (30.6%) moderate, 30 (17.6%) soft and 23 (13.5%) of multiple classification. All of the documents regarding the research protocol should contain the description and quantification of the important risks either due to high severity or to frequency. In the ICF, some of the risks were described however deprived of an adequate quantification and characterization. The brochure presented the information about the risks, however in a disperse way over the document leading to a difficult utilization of these data in the proposed interventions. In the analyzed protocols was observed lack of homogeneity and standardization to adequately express the risks that had already occured in previous studies. This observation demonstrates the importance of careful reading of all of the documentation addressed for evaluation by the REC aiming at the active protection of the research subjects.

Made available in DSpace on 2015-07-22T20:50:11Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2010-02-24 / Introdução: A coloproctopatia actínica crônica (CAC) é uma complicação reconhecida da radioterapia. O sangramento retal (SR) é a queixa mais comum da CAC e a melhor modalidade de tratamento endoscópico para este sintoma permanece controversa. Objetivo: Comparar a eficácia e a segurança da eletrocauterização bipolar (EB) com a eletrocauterização com plasma de argônio (EPA) no tratamento do SR secundário à CAC. Pacientes e Métodos: Foram incluídos 30 pacientes com SR ativo proveniente da CAC, randomizados em 2 grupos (15 para EB e 15 para EPA) e classificados de acordo com escore de Saunders. A potência foi de 50 W para a EB e de 40 W para a EPA. Todos foram submetidos à colonoscopia inicial para o diagnóstico da lesão e sua extensão e exclusão de outras doenças. O sucesso do tratamento foi definido pela erradicação de todas as telangiectasias. Foram consideradas falhas de tratamento, os casos nos quais sete sessões não foram suficientes para o controle do sangramento. Complicações foram divididas em três diferentes grupos: sensitivas (dor anal, dor abdominal e febre), hemorrágicas (piora do sangramento durante o tratamento e sangramento por úlceras) e anatômico-motoras (afilamento das fezes, estenoses e pseudopólipos). Resultados: A média de idade foi de 67,4 anos (variação de 33 a 82 anos) com 14 mulheres e 16 homens. Não houve diferença estatística significante entre os grupos no número de sessões (p = 0,313). Não houve diferença significativa em relação às complicações sensitivas (p = 0,245), hemorrágicas (p = 0,169) ou anatômico-motoras (p = 0,700) entre os grupos. Entretanto, a incidência total de complicações foi significativamente maior no grupo EB. Somente uma falha terapêutica foi observada em cada grupo (p = 1,000). Também não houve diferença significativa na recidiva (p = 1,000). Pacientes em uso de aspirina necessitaram de um número maior de sessões para cessação do SR (p = 0,036) e para erradicação das telangiectasias (p = 0,047). Conclusões: A EPA e a EB apresentaram semelhanças em relação à eficácia no tratamento da coloproctopatia actínica crônica hemorrágica. Contudo, a EPA é mais segura que a EB. / Introduction: Chronic radiation coloproctopathy (CRCP) is a well-recognized complication of radiotherapy. Rectal bleeding is the most common symptom of radiation injury and the optimal endoscopic treatment of bleeding due to CRCP is still controversial. Aim: To compare the efficacy and safety of bipolar eletrocauterization (BEC) and argon plasma eletrocauterization (APE) in the management of bleeding from CRCP. Methods: Thirty patients with active bleeding from telangiectasias were enrolled, randomized into two groups (15 BEC and 15 APE) and classified according to Saunders score. Power settings were 50 W for BEC and 40 W for APE. Initial treatment was performed after a complete colonoscopy to rule out synchronous lesions and follow-up was performed with flexible sigmoidoscopies. Success was defined as eradication of all telangiectasias. Failure was defined whenever more than seven sessions or other therapies were necessary for treatment of bleeding. Complications were divided into three different groups: sensory (anal pain, abdominal pain and/or fever), hemorrhagic (worsening of bleeding during treatment, bleeding from ulcers) and anatomic/motor (tapered feces, stenosis and/or pseudopolyps). Results: Mean age was 67.4 years (range 33-82), with 14 women and 16 men. There was no significant difference regarding the number of sessions in both groups (p = 0.313). There were no significant differences regarding sensory (p = 0.245) hemorrhagic (p = 0.169) or anatomic/motor (p = 0.700) complications between both groups. However, the overall complication rate was significantly higher in EB group (p = 0.020). Only one failure was observed in each group (p = 1.000). There was also no significant difference regarding relapse (p = 1.000) Conclusions: BEC and APE are equally effective in patients with bleeding telangiectasias from CRCP. Nevertheless, APE is safer than EB. / TEDE / BV UNIFESP: Teses e dissertações