A transposição dos agentes terapêuticos da esfera do conhecimento tradicional para a abrangência dos cuidados institucionalizados de atenção à saúde pressupõe responsabilidades dos executores destas ações. Esta premissa é aplicável também aos medicamentos oriundos de plantas medicinais. Deste modo, este trabalho foi elaborado a partir da constatação da inexistência de norma nacional específica para produção de medicamentos enquadrados como fitoterápicos, em escala magistral, no âmbito do serviço público de atendimento à saúde, mais especificamente no Sistema Único de Saúde (SUS). O emprego destes medicamentos, no entanto, é estimulado em diversas políticas públicas de saúde. Assim sendo, o objetivo desta pesquisa foi a de propor legislação sanitária para a cadeia destes produtos incorporando-os às ações do SUS. A metodologia da pesquisa teve características qualitativas e quantitativas, com o intuito de conhecer a realidade já instalada em algumas regiões do país e no mundo. Além da pesquisa documental em sítios eletrônicos de órgãos oficiais brasileiros e internacionais foi realizada coleta de dados pela aplicação de questionário estruturado com perguntas fechadas, em serviços públicos estaduais e municipais, que utilizam esta alternativa terapêutica. Os dados provenientes dos questionários e de visitas aos serviços foram analisados sob uma perspectiva exploratória. A partir destes dados foram avaliadas as fontes de risco das diversas fases de obtenção de um medicamento fitoterápico manipulado, empregando ferramentas da gestão do risco à qualidade, em especial a análise do modo de falha e seus efeitos (FMEA). Esta estratégia apontou os passos referentes à especificação, ao uso e à análise da matéria-prima de origem vegetal como os de maior relevância no sistema. Utilizando os resultados obtidos nestas três etapas foi elaborada a proposta de Regulamento Técnico de Boas Práticas para Manipulação de Fitoterápicos aplicável à rede pública de saúde, seguindo o modelo utilizado pelo órgão sanitário regulador nacional. A norma prevê cuidados que partem da matéria-prima vegetal, à sua manufatura e controle de qualidade em Oficinas Farmacêuticas, e sua dispensação. / The transposition from traditional to institutional health care system presumes the assumption of responsibilities from the executers of such actions. This prerogative is also valid for phytomedicines. From this point of view, this research was done due to the lack of a specific nationwide legislation for the production of herbal medicines at pharmacy level in the Brazilian Public Health System (SUS), although the use of such products is stimulated by several governmental health policies. Therefore, the aim of this work was to propose regulatory instruments for the whole chain of herbal drugs, incorporating them to the actions of the SUS in order to provide a rational and safe access of the population to such products. The research methodology was based on qualitative and quantitative investigative techniques, intending the knowledge of the existing services in the country and abroad. Further to the documental research in electronic sites from Brazilian and International governmental and nongovernmental organizations, data were collected using a structured questionnaire containing closed questions applied to Brazilian Health Units in State and County level which employ such therapeutic agents. In some cases individual interviews were done by visiting several units. The results from the questionnaires and local evaluations were first analyzed under an exploratory perspective. From the organized data and results a flowchart comprising all the points of the phytotherapy system was made and evaluated according to a risk analyses management process, using as tool mainly the Failure Mode and Effect Analysis. As the most critical stages the analyses pointed out the issues regarding the herbal raw material. The output of these three research steps allowed the proposition of a Technical Guideline of Good Compounding Practices for Phytomedicines applied to the SUS, following the models prescribed by the national regulatory board. The guideline contains attempts intended for the herbal raw-material, compounding and quality control directives to be fulfilled by pharmaceutical officines, and also indications concerning the correct dispensing of the phtytomedicines and the treatment efficacy tracking.

Diante do incremento das Organizações Sociais e outras entidades do Terceiro Setor atuantes de gestão de serviços públicos de saúde, a partir da previsão do Plano Diretor de Reforma do Aparelho do Estado na década de 1990, surgiram críticas doutrinárias de que não existe controle efetivo dessas entidades na sua atuação. Entendeu-se como componentes do Terceiro Setor: as Organizações Sociais, as Organizações da Sociedade Civil de Interesse Público, as Fundações de Apoio e os Serviços Sociais Autônomos. Assim, este trabalho, ao pesquisar e analisar a legislação que regulamenta a matéria e a doutrina que a estuda, identificou a tipificação das formas de controle existentes em três esferas governamentais, no nível Federal, no Estado de São Paulo e no Município de São Paulo, apontando, quando pertinentes, as comparações. Diferenças e semelhanças foram encontradas nas diferentes formas de controle existentes, na perspectiva do Controle Interno e do Controle Externo, este, pormenorizado no exercício decorrente dos Poderes constituídos (Executivo, Legislativo, Judicial). No controle externo pelo legislativo, prevalece o realizado pelo auxílio do Tribunal de Contas. No controle externo jurisdicional, além da centralidade do controle judicial, ainda há a marcante atuação do Ministério Público. Ainda encontrou-se relevante registro do valorizado controle externo exercido pela sociedade civil, comumente conhecido como controle social. A discussão foi pautada na interpretação jurídica, a qual tem implicações patentes nas instituições existentes e na Vida dos indivíduos que às leis estão submetidos. Essa análise, por importante à sociedade, dispôs-se a trazê-la à Saúde Coletiva / The increasing presence of Social Organizations and other Third Sector entities in the management of public health care services in Brazil, foreseen with the implementation of the Master Plan for State Reform in the 1990s has led to criticism as to the absence of effective controls of these entities performance. We studied and compared legislation regulating control mechanisms for Social Organizations in Health and other Third Sector entities in three government spheres, Federal, State and City of São Paulo. We identified similarities and dissimilarities in existing control mechanisms from an Internal and External Control perspective. External Control mechanisms are executed by the Executive, Legislative and Judiciary. In the Legislative the main control mechanism are the Auditory Courts, and in the Judiciary the Prosecutors. The legislation also mentions the importance of external control by the population, as part of social control mechanisms. The analysis is referenced by juridical knowledge, and demonstrates the contributions of this type of analysis for a Public Health perspective

Este trabalho avaliou a qualidade dos medicamentos em comercialização no Brasil com base nos bancos de dados dos dois maiores laboratórios oficiais de controle da qualidade de produtos para a saúde: Instituto Nacional de controle de qualidade em saúde - INCQS/RJ e Instituto Adolfo Lutz IAL/SP. Os procedimentos metodológicos deste estudo orientaram-se pelos pressupostos da pesquisa qualitativa, avaliando: modalidades de análises - previstas e não previstas na legislação sanitária; ensaios analíticos executados nas amostras de medicamentos; análise documental; análises física, química e físico-química; análise microbiológica e análise toxicológica/farmacológica; amostras analisadas - quantitativamente em relação ao número de medicamentos em comercialização e qualitativamente em função da avaliação final satisfatória ou insatisfatória. Este estudo demonstrou que o percentual de medicamentos avaliados oficialmente foi insuficiente para definir a qualidade dos medicamentos comercializados no país, apontando para a necessidade de revisão do sistema nacional de controle oficial de medicamentos. / The purpose of this research was to assess the quality of medical drugs on sale in Brazil, using the data banks of the country\'s most important official health products quality control laboratories - the National Institute for Health Quality Control (INCQS/RJ) and the Adolfo Lutz Institute (IAL/SP). The methodological procedures of this research study are based on qualitative research presumptions and evaluate the following: modalities of analysis; laid down or not in health legislation; analytical screening of drug samples; documentary, physical, chemical and physical-chemical; microbiological and toxicological/pharmacological analysis; samples analysed quantitatively in relation to the number of drugs on sale and qualitatively on the basis of final satisfactory or unsatisfactory evaluation. This study demonstrated that the percentage of officially-evaluated drugs is not sufficient to assess the quality of the medicines on sale in the country, and that a requirement therefore exists for a review of the national system of official control of medical drugs.

OBJETIVO: Analisar como o Poder Judiciário vem garantindo o direito social à assistência farmacêutica e qual a relação do sistema jurídico e político na garantia a esse direito. MÉTODOS: Foram analisados os processos judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Estado de São Paulo, de 1997 a 2004. Utilizou-se o Discurso do Sujeito Coletivo para identificar os discursos dos atores que compõem os processos judiciais. RESULTADOS: Os discursos dos juízes subsidiaram a condenação do Estado em 96,4% dos casos analisados. O Estado foi condenado a fornecer o medicamento nos exatos moldes do pedido do autor, inclusive quando o medicamento não possuía registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (9,6% dos casos analisados). Observou-se que 100% dos processos estudados foram propostos por autores individuais; em 77,4% o autor requer o fornecimento de medicamento específico de determinado laboratório farmacêutico e; em 93,5% dos casos, o medicamentos são concedidos judicialmente ao autor em caráter de urgência, por meio de medida liminar. CONCLUSÕES: O Poder Judiciário, ao proferir suas decisões, não toma conhecimento dos elementos constantes na política pública de medicamentos, editada conforme o direito para dar concretude ao direito social à assistência farmacêutica. E assim, vem prejudicando a tomada de decisões coletivas pelo sistema político nesse âmbito, sobrepondo as necessidades individuais dos autores dos processos às necessidades coletivas. / OBJECTIVE: To evaluate how the Judicial Power safeguards the social right to pharmaceutical assistance as well as the relationships between the legal and political systems to safeguard this right. METHODS: There were assessed decisions in lawsuits of drug supply in the state of São Paulo, Southern Brazil, between 1997 and 2004. Discourse of the Collective Subject of procedural actors was the methodological approach used. RESULTS: In 96.4% of the cases analyzed, judges discourse sentenced the State. these cases, the State was obliged to provide drugs exactly as requested by the plaintiff, even when drugs were not registered in the National Health Surveillance Agency (9.6% of cases). Also, 100% of the lawsuits were proposed by individual plaintiffs; in 77.4% of the cases the plaintiff requested an specific drug of a specific pharmaceutical company; and in 93,5%, the drugs were provided to the plaintiff through an urgent preliminary order. CONCLUSIONS: The Judicial Power is not taking into account in its decisions political elements of drug policies, established to enforce the social right to pharmaceutical assistance. The Judicial Power is hindering the collective decision making process by the political system, prioritizing plaintiffs individual needs over community interests.

OBJETIVO: Analisar como o Poder Judiciário vem garantindo o direito social à assistência farmacêutica e qual a relação do sistema jurídico e político na garantia a esse direito. MÉTODOS: Foram analisados os processos judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Estado de São Paulo, de 1997 a 2004. Utilizou-se o Discurso do Sujeito Coletivo para identificar os discursos dos atores que compõem os processos judiciais. RESULTADOS: Os discursos dos juízes subsidiaram a condenação do Estado em 96,4% dos casos analisados. O Estado foi condenado a fornecer o medicamento nos exatos moldes do pedido do autor, inclusive quando o medicamento não possuía registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (9,6% dos casos analisados). Observou-se que 100% dos processos estudados foram propostos por autores individuais; em 77,4% o autor requer o fornecimento de medicamento específico de determinado laboratório farmacêutico e; em 93,5% dos casos, o medicamentos são concedidos judicialmente ao autor em caráter de urgência, por meio de medida liminar. CONCLUSÕES: O Poder Judiciário, ao proferir suas decisões, não toma conhecimento dos elementos constantes na política pública de medicamentos, editada conforme o direito para dar concretude ao direito social à assistência farmacêutica. E assim, vem prejudicando a tomada de decisões coletivas pelo sistema político nesse âmbito, sobrepondo as necessidades individuais dos autores dos processos às necessidades coletivas. / OBJECTIVE: To evaluate how the Judicial Power safeguards the social right to pharmaceutical assistance as well as the relationships between the legal and political systems to safeguard this right. METHODS: There were assessed decisions in lawsuits of drug supply in the state of São Paulo, Southern Brazil, between 1997 and 2004. Discourse of the Collective Subject of procedural actors was the methodological approach used. RESULTS: In 96.4% of the cases analyzed, judges discourse sentenced the State. these cases, the State was obliged to provide drugs exactly as requested by the plaintiff, even when drugs were not registered in the National Health Surveillance Agency (9.6% of cases). Also, 100% of the lawsuits were proposed by individual plaintiffs; in 77.4% of the cases the plaintiff requested an specific drug of a specific pharmaceutical company; and in 93,5%, the drugs were provided to the plaintiff through an urgent preliminary order. CONCLUSIONS: The Judicial Power is not taking into account in its decisions political elements of drug policies, established to enforce the social right to pharmaceutical assistance. The Judicial Power is hindering the collective decision making process by the political system, prioritizing plaintiffs individual needs over community interests.

p. 1-79 / Submitted by Santiago Fabio (fabio.ssantiago@hotmail.com) on 2013-04-23T20:15:51Z No. of bitstreams: 1 22222.pdf: 419886 bytes, checksum: 5c70118bbaea75146385b7ce99ffed2b (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva(mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-04T17:31:56Z (GMT) No. of bitstreams: 1 22222.pdf: 419886 bytes, checksum: 5c70118bbaea75146385b7ce99ffed2b (MD5) / Made available in DSpace on 2013-05-04T17:31:56Z (GMT). No. of bitstreams: 1 22222.pdf: 419886 bytes, checksum: 5c70118bbaea75146385b7ce99ffed2b (MD5) Previous issue date: 2009 / A influência da publicidade de alimentos nos padrões de saúde da população e suas formas de controle pela sociedade é um assunto controverso, uma vez que representa uma arena potencial de embates políticos e ideológicos, aonde o tema saúde se confronta diretamente com os interesses de mercado. Visando identificar os conflitos existentes em relação ao assunto, este estudo analisou as matérias jornalísticas que trataram do controle da publicidade de alimentos no país. Para tanto, foram identificados e submetidos a uma análise de conteúdo em jornais de circulação nacional os artigos publicados entre 2006 e 2008 que abordaram o assunto. A avaliação de 42 matérias jornalísticas demonstrou que a discussão do assunto envolve diversos atores do setor público, da sociedade civil organizada e do setor privado, e que o debate no período estudado centrava-se na proposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária de regulamentação da publicidade de alimentos com quantidades elevadas de açúcar, de sódio, de gordura saturada, trans e de bebidas de baixo teor nutricional. A auto-regulamentação exercida pelo Conselho Nacional de Auto-regulamentação Publicitária (CONAR) também esteve presente, mas, sempre como uma forma alternativa de controle às iniciativas do Estado. O principal argumento favorável ao controle estatal esteve relacionado ao controle das doenças crônicas não transmissíveis no país. O repertório para refutar o controle do Estado foi mais amplo, envolvendo aspectos relacionados à saúde, à economia, ao Direito e à Política, e apresenta-se permeado pelo discurso neoliberal. / Salvador

Made available in DSpace on 2015-08-19T13:52:55Z (GMT). No. of bitstreams: 2 3.pdf: 1059229 bytes, checksum: 39be1eda6ee4a190cf2e3aaa8add3d0d (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / O processo de desenvolvimento de um medicamento (PD) é vital para a funcionalidade do insumo farmacêutico ativo (IFA), pois estabelece a forma farmacêutica, a formulação e o processo de produção, viabilizando sua função terapêutica. Cabe pontuar a íntima relação que o PD tem com a etapa de solicitação de registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), visto que o mesmo subsidia a produção de lotes piloto, indispensáveis a esta solicitação, e diversas informações necessárias à estruturação documental.Entretanto, ainda que dotado de tais importâncias, em âmbito nacional, o setor regulado não dispõe de qualquer diretriz específica que oriente a condução do PD. Logo, o PD é norteado pelas exigências contidas nas regulamentações direcionadas à solicitação de registro. Esta dissertação objetiva avaliar, para o PD, a extensão da adesão das regulamentações sanitárias, emanadas pela ANVISA, que dispõem sobre a concessão de registro de medicamentos novos, genéricos e similares, atualmente vigentes, com os reques itos internacionais apresentados pela International Conference on Harmonization (ICH). Para tanto, é realizada uma comparação e contextualização por assunto (IFA, excipientes, formulação, processo produtivo, sistema de acondicionamento, atributos microbiológicos e compatibilidade com diluentes de reconstituição) das regulamentações mencionadas, com o Guia da ICH, especificamente, direcionado ao PD –Guia ICH Q8(R2). O princípio do Guia ICH Q8(R2), denominado Qualiy by Design(QbD), usado para a condução do PD, consiste na estruturação do mesmo segundo uma metodologia sistemática, científica, baseada na avaliação do risco, que parte da definição das características ideais de qualidade para o medicamento. Esta estruturação prevê o pleno conhecimento do medicamento, de seu processo de obtenção e controles. Este Guia também fomenta a construção do Design Space (DS), que se estabelece pela avaliação multivariada dos insumos e parâmetros do processo e a influência da variação sobre as características de qualidade do medicamento. Os resultados provenientes da comparação das regulamentações nacionais tratadas nesta dissertação com o Guia ICH Q8(R2), evidenciam que o QbD e a construção do DS não figuram nestas regulamentações. Assim , as divergências entre o Guia ICH Q8(R2) e as regulamentações superam em quantidade e qualidade as coincidências, evidenciando significativo distanciamento, no que tange o PD, entre as regulamentações nacionais de registro considerada se o pensamento internacional, representado pela ICH. / The process of developing a product (PD) is vital to the functionality of the active pharmaceutical ingredient (API), for determining the dosage form, formulation and production process, allowing their therapeutic function. It punctuate the close relationship that the PD has with the step of applying for registration of the drug by Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA -Brazilian equivalent to FDA), since it subsidizes the production of pilot batches, which are essential to this request, and various information necessary for structuring documents. However, although endowed with such sums,the regulated sector has no specific guidelines to conduct of the PD. Therefore, the PD is guided by the requirements contained in regulations aimed at the registration request. This thesis aims to evaluate, for the PD, the extent of adherence of health regulations, issued by ANVISA, which provide for the granting of registration of new drugs, generic and similar currently in force, with the international requisites established by the International Conference on Harmonization (ICH). Therefore,it was done a comparison by subject (API, excipients, formulation, production process, packaging system, microbiological attributes and compatibility with diluents for reconstitution) of the regulations m entioned, with the ICH guide, specifically directed to PD -ICH Q8(R2). The principle of the ICH Q8(R2), called the Quality by Design (QbD), used to drive the PD, consists on scientific systematic methodology and risk assessment based on the definition of ideal drug quality characteristics. This structure provides the knowledge of medicine, of the production process and controls. This guide also encourages the construction of the Design Space (DS), which is established by multivariate assessment of inputs and process parameters and the influence of variation on the product quality.The results from the comparison of national regulations in this dissertation dealt with the Guide ICH Q8(R2), shown that the QBD and construction of the DS are not included in these regulations. Thus, the differences between the Guide ICH Q8(R2) and the regulations exceed in quantity and quality of the matches, showing a significant gap in relation to PD, between the national record and considered international thought, represented by the ICH.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico. / The object of this dissertation is the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of products under sanitary surveillance. Publications were analyzed in the health legislation and its amendments from 1996 to 2013. The scope of the study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors to be relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to ANVISA. As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports in three phases, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration how many later developments of norms were strongly influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed to better understand the practice of health surveillance and, from there, propose measures to improve regulation within ANVISA‟s area. Finally, this production is intended to contribute to the approximation of health monitoring practices with academia.

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / The competition and the concentration of business, observed in the Brazilian market, increase more and more the necessity of searching for quality and differentiation by the supermarket sector, seeing that the consumer is more and more demanding. Despite this, this segment remains little studied as for the hygienic-sanitary, food manipulators and managing conditions. Thus, this study aimed to develop and apply a specific list of Good Practices inspection for the supermarket sector; to characterize and verify the level of adequacy of this segment to the Good Practices; to identify the social- economical and demographic profile of managers and food manipulators in the establishments; and, to verify their level of knowledge in relation to the food security. The evaluation of hygienic-sanitary conditions was done in 69 establishments from the supermarket sectors which were registered at the National Health Surveillance Agency - VISA, during the period between April and July 2011 through the development and application of the list of Good Practices, having the current legislation as basis. He data were collected by in loco observation, using the List of Good Practices inspection, which were filled in by a technical and capable professional in the area of food quality. The data referring to the 345 food manipulators and 69 managers were obtained through interviews with questionnaires previously tested and approved by the Committee of Ethics in Research (CEP) from the Federal University of Santa Maria (UFSM). The data analysis revealed that the average percentage of general adequacy of the 69 establishments is of 29,07%, being that the blocks that show bigger conformity were related to the external area (64,73%) and storing at ambient temperature (64,13%), respectively. the establishments showed a less satisfying performance in the other blocks and sectors, mainly in the bakery and patisserie (14,93%), water supply (18,30%), food manipulators (21,01%), sausage and cold meats factory (36,38%), butcher and fishery (40,06%), beyond the items referring to the Good Practices documentation (4,97%), seeing that any establishment from the supermarket sector had the Good Practice Manual, the Operational Standard Procedures and the other necessary documents for the implementation of the quality systems. Beyond that, all establishments from the supermarket sector showed inefficiency to the application of the Good Practices. The information from the interviews done with the food manipulators and the establishment managers revealed that these professionals have right perceptions about the food hygiene and manipulation; however, the knowledge related to the food security may not result in its effective application. It is suggested greater applicability of the Good Practices in the establishments analyzed, as well as the adoption of programs for continuing capability for the food manipulators and establishment managers in order to guarantee the quality in the food production and manipulation. the results of this work evidence lacks in the procedures adopted in the segment in study, what allows to assume potentials and expressive risks of impulsive occurrence of diseases passed through food in these environments and the like, yet, the establishments where the research happened mirror the conditions of common occurrence in our country. Investments in manpower capacitance and the urgent and effective implementation of right procedures of manipulation, in a way to guarantee food according to the sanitary standards adequate to the health protection of the consumer public, are recommended. / A competição e a concentração de negócios, observados no mercado brasileiro, aumentam ainda mais a necessidade de busca de qualidade e diferenciação por parte do setor supermercadista, visto que o consumidor está a cada dia mais exigente. No entanto, este segmento permanece pouco estudado quanto aos aspectos relacionados às condições higiênico-sanitárias, manipuladores de alimentos e gestores. Sendo assim, este estudo teve por objetivos desenvolver e aplicar uma lista de verificação de Boas Práticas específica para o setor supermercadista; caracterizar e verificar o nível de adequação do segmento quanto às Boas Práticas; identificar o perfil socioeconômico e demográfico do gestor e dos manipuladores de alimentos dos estabelecimentos; e, verificar o nível de conhecimento desses em relação à segurança dos alimentos. A avaliação das condições higiênico-sanitárias foi realizada em 69 estabelecimentos do setor supermercadista cadastrado na Vigilância Sanitária, no período de abril a julho de 2011 por meio do desenvolvimento e aplicação da lista de verificação de Boas Práticas, tendo como base as legislações vigentes. Os dados foram coletados por observação in loco utilizando a lista de verificação de Boas Práticas e foram preenchidos por um profissional técnico e capacitado na área de qualidade dos alimentos. Os dados referentes aos 345 manipuladores de alimentos e 69 gestores foram obtidos por meio de entrevistas com questionários previamente testados e aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM). A análise de dados revelou que o percentual médio de adequação geral dos 69 estabelecimentos é de 29,07%, sendo que os blocos que apresentaram maior conformidade foram relativos à área externa (64,73%) e armazenamento a temperatura ambiente (64,13%), respectivamente. Os estabelecimentos apresentaram um desempenho menos satisfatório nos demais blocos e setores, principalmente na padaria e confeitaria (14,93%), abastecimento de água (18,30%), manipuladores de alimentos (21,01%), salsicharia e fiambreria (36,38%), açougue e peixaria (40,06%), além de itens referentes à documentação de Boas Práticas (4,97%), visto que nenhum estabelecimento do setor supermercadista possuía o Manual de Boas Práticas, os Procedimentos Operacionais Padrão e as demais documentações necessárias para a implementação dos sistemas de qualidade. Além disso, todos os estabelecimentos do setor supermercadista demonstraram ineficiência quanto à aplicação das Boas Práticas. As informações das entrevistas realizadas junto aos manipuladores de alimentos e gestores dos estabelecimentos revelaram que esses profissionais possuem percepções corretas quanto à higiene e manipulação dos alimentos; no entanto, o conhecimento relatado sobre a segurança dos alimentos pode não resultar na sua efetiva aplicação. Sugere-se maior aplicabilidade das Boas Práticas nos estabelecimentos analisados, bem como a adoção de programas de capacitação contínuos para os manipuladores de alimentos e gestores dos estabelecimentos a fim de garantir a qualidade na produção e manipulação dos alimentos. Os resultados deste trabalho evidenciam falhas nos procedimentos adotados no segmento em estudo, o que permite supor potenciais e expressivos riscos de ocorrência de surtos de doenças transmitidas por alimentos nestes ambientes e em seus similares, já que os estabelecimentos onde a pesquisa se ambientou espelham condições de ocorrência comum em nosso país. Recomendam-se investimentos em capacitação de mão-de-obra e a urgente e efetiva implementação de procedimentos corretos de manipulação, de forma a garantir alimentos segundo padrões sanitários adequados à proteção da saúde do público consumidor.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico. / The object of this dissertation is the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of products under sanitary surveillance. Publications were analyzed in the health legislation and its amendments from 1996 to 2013. The scope of the study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors to be relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to ANVISA. As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports in three phases, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration how many later developments of norms were strongly influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed to better understand the practice of health surveillance and, from there, propose measures to improve regulation within ANVISA‟s area. Finally, this production is intended to contribute to the approximation of health monitoring practices with academia.