Student Number : 0310496H - MPH research report - Faculty of Health Sciences / This study compares pharmaceutical company research on new medicines in South Africa with the country’s burden of disease and describes the process and criteria that companies use to set their research priorities. A quantitative survey of pharmaceutical companies shows that company research conducted from 2000 to 2003 is moderately associated with the country’s burden of disease estimates for 2000. The degree of association is dependent on which measures of company research and burden of disease are compared, and which comparative statistic is used. A qualitative analysis of company interviews reveals that feasibility of clinical trials, market forces, and environmental factors are core criteria for company research priority setting. The burden of disease, although important, is not a sole criterion, and has considerable limitations. Furthermore, this study reveals the complex nature of health priority setting by pharmaceutical companies and thus can assist policy decision makers in identifying practical strategies to encourage research in diseases of need by pharmaceutical companies.

Esta pesquisa retrata uma experiência etnográfica sobre o consumo de medicamentos antidepressivos e ansiolíticos fornecidos por uma farmácia pública aos moradores de uma área formada por três bairros da cidade de Ribeirão Preto-SP. Esta área era formada por casas populares, casas luxuosas e por uma favela, sendo coberta pela Estratégia de Saúde da Família, com a exceção de uma parte das casas populares, a qual era formado pelas casas COHAB (Companhia Habitacional). O bairro com as casas luxuosas foi incluído somente na observação participante e na fotografia. Os motivos do consumo destes medicamentos, investigados com entrevistas abertas, observação participante, diário de campo e fotografia, são justificados através de uma remodelação e reorganização de espaços entre os moradores destes bairros, marcados por desigualdades sociais, de gênero e pela busca de diferenciação, numa hierarquia classificada entre o ideal e o indesejado através do curso de vida dos moradores. A seleção dos entrevistados foi realizada a partir dos dados da dispensação dos medicamentos psicoativos pela farmácia pública fornecedora, a qual também estava incluída na experiência etnográfica, tendo sido a dispensação dos medicamentos incluída na observação participante. O consumo de medicamentos psicoativos foi analisado a partir da ótica de seus consumidores, revelando que estariam contribuindo para perpetuar os papéis sociais frente à dinâmica social, como os relacionados ao gênero e à classe social. A pesquisa revela uma associação entre vida cotidiana e consumo de medicamentos psicoativos, destoante de um produzir saúde, esperado da relação entre serviços de saúde e população, e de uma associação entre doença e uso de medicamentos. Aprofundar questões sociais sobre o consumo de medicamentos em grupos populares poderá evitar seu uso abusivo com a função de produzir um corpo explorado quimicamente por se estender seus limites de produção, aprofundando e silenciando desigualdades sociais. O consumo de medicamentos psicoativos deve ser analisado com cautela, devendo seu consumo ser problematizado. / This research shows an ethnographic experience on the use of antidepressant and anxiolytic medicines provided by a public pharmacy to the residents of an area formed by three sectors of the city of Ribeirão Preto-SP. This area was formed by popular houses, luxury houses and a shantytown, and covered by the Family Health Strategy, with the exception of part of the popular houses, wich was formed by COHAB houses (Housing Company). The neighborhood with luxury houses was included only in a participant observation and in the photograph. The reasons for the use of the medecines, investigated with open interview, participant oservation, a field diary and photograph, are justified through a remodeling and recognization of space between the residents of these neigborhoods, marked by social inequality, gender and the search for differentiation, in a classified hierarchy between the ideal and unwanted y the life´s course of residents. The selection of interviewees was made from the data of the dispensing of psychoactive medicines by the provider public pharmacy, wich was also included in the etnographic experience, having been dispensing of medicines included in participant observation. The use of psychoactive medicines has been examined from the perspective of their consumers, revealing that they were helping to perpetuate social roles in the social dynamicsrelated to gender and social class. The research shows an association between daily life and use of psychoactive medicines, diverging from the production of health, which is waited in the relashionship between health services and population, and diverging from assocition between illness and medication use. Deepening social issues on the consumption of medecines in popular groups may prevent their abuse with the function of producing a body explored chemically because it has extended their limits of production, deepening and keeping quiet the social inequalities. The consumption of psychoactive medecines should be examined with caution, their consumption should be problematized

Esta pesquisa tem por finalidade propor um modelo de automação e padronização do processo de controle da prescrição médica e dispensação de medicamentos no Brasil, baseado no Sistema Autenticador e Transmissor (SAT) aplicado ao controle fiscal do comércio varejista e implementado no Estado de São Paulo, Brasil. Busca-se analisar o cenário atual de prescrição médica no país, suas características operacionais, os problemas cada vez mais frequentes ligados ao comércio irregular de medicamentos e o uso abusivo de substâncias controladas. São apresentadas as medidas adotadas para o controle do setor no Brasil, em Portugal e nos Estados Unidos da América, bem como seus requisitos e grau de operacionalização. Com base na lacuna encontrada nas ações adotadas pelo Brasil, apresenta-se a motivação do presente trabalho, a busca pelas características do cenário brasileiro e a respectiva não aderência do mesmo às propostas internacionais, principalmente pelo fato dessas demandarem infraestrutura técnica, ordenamento jurídico e disponibilidade de investimentos incompatíveis. Diante de referida necessidade, buscou-se em outras áreas um modelo de controle de processos que fosse aderente à realidade brasileira apresentada, razão pela qual uma solução encontrada foi a utilizada para o controle do comércio varejista, por meio do equipamento SAT (Sistema Autenticador Transmissor), que é responsável pela geração de Cupons Fiscais Eletrônicos. Assim, o trabalho consiste em utilizar os conceitos traçados para o modelo fiscal e adaptar às necessidades da prescrição médica, propondo um novo modelo de automação e controle do processo de prescrição e dispensa de medicamentos baseado na Receita Médica Eletrônica (RM-e). / This research aims to propose a model of automation and standardization of the process of control of medical prescription and dispensing of medicines in Brazil, based on the Authentication and Transmission System (Sistema Autenticador Transmissor - SAT) applied to the fiscal control of the retail trade and implemented in the State of São Paulo, Brazil. The aim is to analyze the current scenario of medical prescription in the country, its operational characteristics, the increasingly frequent problems related to irregular drug trade and the abusive use of controlled substances. The measures adopted to control the sector in Brazil, Portugal and the United States of America, as well as their requirements and degrees of operation are presented. Based on the gap found in the actions adopted by Brazil, the motivation of the present study is the search for the characteristics of the Brazilian scenario and its non-adherence to the international proposals, mainly because they require technical infrastructure, legal order and availability Incompatible investments. In view of this need, a process control model was searched in other areas that adhered to the Brazilian reality presented, which is why a solution found was used to control the retail trade, through the SAT (Authentication and Transmission System), which is responsible for the generation of Electronic Tax Coupons. Thus, the work consists of using the concepts outlined for the fiscal model and adapting to the needs of the medical prescription, proposing a new model of automation and control of the prescription and dispensing process based on Electronic Medical Prescription (Receita Médica Eletrônica RM-e).

Comme plusieurs pays du monde, Madagascar a fait rentrer dans sa politique de santé, l’utilisation des médicaments génériques, de moindre coût, pour faciliter l’accès aux soins de la population. La promotion des médicaments génériques impose de garantir leur qualité par rapport aux médicaments de référence. Une étude a été menée pour contribuer à l’amélioration des pratiques du système de réglementation et des contrôles pharmaceutiques de Madagascar. Pour cela, l’environnement pharmaceutique et le système d’enregistrement des médicaments de ce pays sont présentés en regard de ceux existants dans d’autres pays. Ensuite, des contrôles de qualité englobant des essais physico-chimiques, pharmaco-techniques et pharmacologiques, sont réalisés sur vingt-deux médicaments antihypertenseurs dont quatre spécialités de références et dix-huit spécialités considérées comme leurs génériques, échantillonnés à Madagascar. L’augmentation incessante du nombre de malades atteints d’hypertension artérielle, couplée avec la difficulté de son traitement, sont à l’origine du choix de la famille thérapeutique étudiée. Pour les dix-huit spécialités considérées comme génériques, des non conformités aux référentiels ont été révélées. Seulement une spécialité considérée comme générique a présenté des caractéristiques, dont la cinétique de dissolution et les résultats pharmacologiques, similaires à celles de la référence. Des préconisations impliquant tous les acteurs du domaine pharmaceutiques ont pu être dégagées à partir de l’étude. / Like many countries in the world, Madagascar has returned in its health policy, the use of generic drugs, because of their lower cost, to facilitate access to health care of the population. The promotion of generic drugs needs to ensure their quality compared to reference drugs. A study was conducted to contribute to the improvement of practices and drug regulatory system in Madagascar . For this, the pharmaceutical environment and the registration of generic drugs in this country with those of other countries are presented. Then quality control tests were performed on twenty two antihypertensive drugs including four referent specialties and eighteen specialties considered as their generic, sampled in Madagascar . The choice of this therapeutic family was governed by the constant increase in the number of patients suffering from hypertension, associated with the difficulty of treatment. For the eighteen specialties considered as generics, non-compliances with standards were recorded at the end of the physicochemical and pharmacotechnical tests and pharmacological studies. Only one specialty was shown to present similar characteristics, including dissolution kinetics and pharmacological results, as the reference. Recommendations involving all stakeholders of the pharmaceutical field have been brought from the study.

O marketing de relacionamento contribui para a sobrevivência das empresas e para o sucesso dos negócios. Sua meta é desenvolver relacionamentos profundos, duradouros e mutuamente satisfatórios entre fornecedores e clientes. O marketing de relacionamento está associado a uma perspectiva estratégica, de posicionamento da empresa e da necessidade de a empresa se relacionar com outras organizações. Neste estudo são pesquisadas as trocas relacionais que ocorrem entre o distribuidor e o varejista, isto é, entre aquele que oferece vários produtos e serviços e aquele que vende esses produtos e serviços para o consumidor final. O assunto deste estudo trata do relacionamento entre a farmácia e a drogaria, situadas na Grande São Paulo, e o seu distribuidor principal de remédios. Comprometimento e confiança são conceitos importantes neste relacionamento, além de exercerem uma posição mediadora em um conjunto de variáveis existentes no relacionamento. Foi aplicado o modelo da teoria do comprometimento-confiança do marketing de relacionamento (Key mediating variable) de Morgan e Hunt (1994), com a inclusão do constructo poder. Inicialmente, foi realizada uma pesquisa qualitativa, que contribuiu para um maior conhecimento do contexto farmacêutico e uma segunda pesquisa qualitativa para a avaliação dos constructos e seus indicadores. Em seguida foi realizada uma pesquisa quantitativa, que consistiu de entrevistas pessoais com os responsáveis pelas compras de medicamentos das farmácias e drogarias, para a obtenção de dados com o fim de se aplicar o modelo teórico no contexto farmacêutico. A principal técnica estatística utilizada foi a modelagem de equações estruturais com o software SmartPLS. Os resultados indicam que o constructo poder pode fazer parte do modelo, além de confirmarem que confiança e comprometimento são conceitos mediadores do relacionamento. Entre várias descobertas interessantes, foram constatadas: a necessidade de maior comunicação e cooperação entre as partes envolvidas; a relação inversa entre grau de comprometimento e propensão para deixar o relacionamento; a relação direta entre confiança e cooperação e entre confiança e comprometimento entre as partes envolvidas. O modelo utilizado deve ser testado em pesquisas futuras com um maior enriquecimento dos constructos utilizados, tanto no contexto farmacêutico em outras localidades, como em outros setores de atividade em que seja pertinente a análise das ações do marketing de relacionamento. Os profissionais de marketing podem avaliar o relacionamento com seus parceiros de negócios com a aplicação do modelo estudado e identificar orientações estratégicas para o fortalecimento deste relacionamento. / The relationship marketing contributes for the survival of companies and for the business success. Its goal is to develop deep, lasting and mutually satisfactory relationships between suppliers and customers. The relationship marketing is associated with a strategic perspective, with the company positioning and with the necessity of relationship of the company with the others organizations. In this study relational exchanges between the distributor and retailer are investigated, that is, between who offers various products and services and who sells these products and services to the final consumers. The subject of this study deals with the relationship between the pharmacy and drugstore, located in the Great São Paulo, and their main distributor of medicines. Commitment and trust are important concepts in this relationship, and play a mediator position within a set of existing variables in the relationship. The model of the commitment-trust theory of relationship marketing (Key mediating variable) of Morgan and Hunt (1994) was applied, with the inclusion of the construct power. Initially it was carried out a qualitative research, which contributed to a greater knowledge of the pharmaceutical context and a second qualitative research to assess the constructs and their indicators. Next, it was carried out a quantitative research, which consisted of personal interviews with those responsible for purchasing the medicines to the pharmacies and drugstores, to obtain data in order to apply the theoretical model in the pharmaceutical context. The main statistical technique used was structural equation modeling with the software SmartPLS. The results indicate that the construct power can be part of the model, and confirm that trust and commitment are mediators constructs of the relationship. Among several interesting findings were noted: the need for greater communication and cooperation between the parties, the inverse relation between the degree of commitment and the propensity to leave the relationship, the relation between trust and cooperation and between trust and commitment between the involved parties. The model should be tested in future research with a greater enrichment of the constructs used, both in the pharmaceutical context in other localities, as in other sectors of activity that is relevant to the analysis of relationship marketing actions. Marketing professionals can assess the relationship with theirs business partners with the application of the studied model and identify strategic guidelines for the strengthening of this relationship.

Diante de discrepâncias na literatura sobre a recomendação de alguns modelos de propaganda de se emparelhar os apelos (racionais ou emocionais) à atitude do consumidor sobre o produto (predominantemente cognitiva ou predominantemente afetiva), o objetivo geral desta Tese foi avaliar tal recomendação. A revisão bibliográfica evidenciou algumas lacunas teóricas: 1) generalização indevida de resultados de estudos sobre formatos de propaganda para produtos de outras categorias; 2) não mensuração direta dos componentes cognitivo e afetivo da atitude do consumidor nos modelos de propaganda, que consideram apenas o tipo de necessidade que o produto satisfaz e o envolvimento do consumidor como determinante da atitude sobre o produto; 3) não consideração de outras características do consumidor, além do envolvimento, como determinante da atitude nos modelos de propaganda; 4) ausência da atitude do consumidor sobre o produto dentre os antecedentes da atitude do consumidor frente a anúncio. Procurando superar tais deficiências, foi empreendida pesquisa de campo contemplando: a) uma categoria de produto específica (medicamentos / medicamentos para emagrecer); b) a mensuração dos componentes cognitivo e afetivo da atitude; c) a avaliação de outras características do consumidor (estado de saúde / peso e experiência com o produto) que influenciam sua atitude; d) atitude do consumidor sobre o produto como possível antecedente da atitude dele frente a anúncio. A pesquisa empírica consistiu de três etapas. A primeira, sobre as particularidades da propaganda de medicamentos no Brasil, constatou maior uso de apelos emocionais. A segunda etapa, referente aos componentes cognitivo e afetivo da atitude do consumidor sobre medicamentos, encontrou predominância do componente cognitivo em pessoas saudáveis e de ambos os componentes em pessoas com problemas de saúde. A terceira etapa, acerca de atitude do consumidor sobre medicamentos para emagrecer e atitude e intenção comportamental do consumidor frente a anúncios racional e emocional, apontou predominância do componente cognitivo na atitude sobre o produto e atitude e intenção comportamental mais favoráveis frente a anúncio racional. Em vista do objetivo geral da Tese, do lado dos anunciantes, os resultados da pesquisa de campo não confirmaram a recomendação de emparelhar os apelos da propaganda à atitude do consumidor sobre o produto. Apelos emocionais são mais utilizados (primeira etapa da pesquisa), enquanto a atitude dos consumidores sobre esse tipo de produto é predominantemente cognitiva (segunda etapa da pesquisa). Os apelos utilizados na propaganda de medicamentos podem não estar sendo os mais adequados. Do lado dos consumidores, a recomendação de emparelhamento foi confirmada, pois a atitude dos consumidores sobre medicamentos para emagrecer é predominantemente cognitiva e eles tiveram atitude e intenção comportamental mais favoráveis frente ao anúncio racional. Os resultados trazem algumas implicações gerenciais. Do lado dos anunciantes, há insights para uma maior efetividade da propaganda e o alinhamento dela com as exigências legais. Parece ser mais adequado informar do que simplesmente tentar persuadir com apelos emocionais. Os benefícios funcionais do produto influenciam mais a formação da atitude sobre medicamentos. Sendo tais benefícios abordados na propaganda (apelos racionais), é provável que ela seja mais persuasiva. Do lado do governo, os resultados podem auxiliar às autoridades no seu objetivo de modernizar e atualizar o regulamento da propaganda de medicamentos, bem como na implementação de políticas de educação e conscientização da população sobre os perigos da auto-medicação. Pois sendo apelos racionais mais persuasivos, não significa que eles não possam gerar uso indevido de remédios ou auto-medicação. A tese termina expondo suas limitações e propondo lineamentos para pesquisas futuras. / There are discrepancies in the literature about the recommendation, of some advertising models, toward matching the appeals (rational or emotional) to the product consumer\'s attitude (predominantly cognitive or predominantly affective). In this context, the main objective of this Dissertation was to evaluate such recommendation. The literature review evidenced some theoretical gaps: 1) improper generalization of results from studies on advertising formats on one product category to other categories; 2) no direct measurement of the cognitive and affective components of the consumer\'s attitude in advertising models, that just consider the type of need that the product satisfies and the consumer\'s involvement as determinants of the product attitude; 3) no consideration of other consumer\'s characteristics, beyond the involvement, as determinants of attitude in advertising models; 4) absence of the consumer\'s product attitude among the antecedents of the consumer?s advertisement attitude. Trying to overcome such deficiencies, field research was undertaken regarding: a) a specific product category (medicines / medicines to lose weight); b) the measurement of the cognitive and affective components of attitude; c) the evaluation of other consumer\'s characteristics (health condition / weigh and experience with the product) that influence attitude; d) the consumer\'s product attitude as possible antecedent of attitude toward advertisement. The empiric research consisted of three stages. The first, about the particularities of medicines advertising in Brazil, confirmed larger use of emotional appeals. The second stage, regarding the cognitive and affective components of consumer\'s attitude toward medicines, found predominance of cognitive component in healthy people and of both components in people with health problems. The third stage, concerning the consumer\'s attitude toward medicines to lose weight and attitude and behavioral intention toward rational and emotional ads, pointed out predominance of cognitive component in attitude toward product, and attitude and behavioral intention more favorable toward rational ad. In light of the general objective of the Thesis, from the point of view of advertisers, the results of the field research didn\'t confirm the recommendation of matching the appeals of the advertising to the consumer\'s product attitude. Emotional appeals are more used (first stage of the research), while the consumers\' attitude on that product type is predominantly cognitive (second stage of the research). Perhaps the appeals used in medicines advertising aren?t the most appropriate. From the point of view of consumers, the matching recommendation was confirmed. While the consumers\' attitude toward medicines to lose weight is predominantly cognitive, they had attitude and behavioral intention more favorable toward rational ad. Results bring some managerial implications. To advertiser, there are insights for better effectiveness of advertising and alignment with legal restrictions. There seems to be more appropriate to inform than just try to persuade with emotional appeals. The functional benefits of the product influence more the attitude formation toward medicines. Being such benefits approached in advertising (rational appeals), it is probable grater persuasiveness. Results of this Dissertation can help authorities to modernize and to update the regulation of medicines advertising, as well as the implementation of an educational policy about the dangers of self-medication. Especially because the use of rational appeals doesn\'t mean that they cannot generate improper use of medicines or self-medication. The Dissertation ends with the limitations and directions for future researches.

Há muitas razões que impedem o atendimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) dos desejos e demandas do cidadão-usuário por bens ou por prestações de serviços de saúde. Geralmente, isto desemboca em ações judiciais por medicamentos e insumos, nas quais o deferimento de liminares, em face da Secretaria de Saúde do Estado do Pará, é corriqueiro, geralmente por meio de petições do Ministério Público. Estudos empíricos que avaliam o impacto financeiro e as consequências sanitárias dessas demandas são escassos ou inexistentes no Estado do Pará e seus municípios. Essa escassez de bases referenciais justifica a realização do presente estudo, o qual busca detalhar quantitativa e qualitativamente as demandas judiciais individuais de assistência a saúde contra o Estado do Pará iniciadas entre janeiro de 2011 a dezembro de 2013. Aplica-se, para isso, a metodologia do estudo empírico, transversal, baseado na análise de dados qualitativos e quantitativos extraídos dos autos dos processos judiciais dessas demandas, bem como se utilizam do Manual de Indicadores de Avaliação e Monitoramento das Demandas Judiciais de Medicamentos. Os resultados obtidos servem como parâmetros para a reformulação da política e gestão da assistência farmacêutica, de forma a minimizar seus efeitos e melhorar o acesso do cidadão ao medicamento/insumos para a saúde dentro do Estado / There are many reasons that prevent the attendance by the Unified Health System (SUS) from the desires and demands of the citizen-user for goods or for the provision of health care services. Generally, this leads to lawsuits for medicines and supplies, where the granting of injunctions, facing the Secretary of health of the Para State, is commonplace, usually by petitions of the Prosecutor\'s Office. Empirical studies that evaluate the financial impact and the health consequences of those demands are sparse or non-existent in the Para State and its counties. This lack of referential bases justifies the accomplishing of this study, which seeks quantitative and qualitative detail the individual lawsuits against the health service of the Para State initiated from January 2011 to December 2013. Applies, for that, the methodology of empirical study, transversal, based on the analysis of qualitative and quantitative data extracted from the record of the court proceedings of those demands, as well as use of Evaluation Indicators Manual and Monitoring of the Litigation for Medicines. The results obtained serve as parameters for the reformulation of the policy and management of pharmaceutical assistance, with the purpose to minimize its effects and improve citizen access to the medicine/health inputs in the State

A biodisponibilidade é definida pelos parâmetros de velocidade e extensão com que o fármaco atinge a circulação sistêmica a partir da forma farmacêutica, sendo uma propriedade não somente do fármaco, mas também da formulação, representando o desempenho in vivo da qualidade do medicamento. O medicamento genérico, para ser intercambiável com sua referência (geralmente o inovador registrado após comprovação de eficácia e segurança), deve ser considerado pelas autoridades regulatórias como seu equivalente terapêutico. A bioequivalência é o estudo comparativo das biodisponibilidades entre medicamentos, empregado para comprovação de equivalência terapêutica, baseada no princípio de que a similaridade dos perfis sanguíneos de concentração-tempo proporciona similares resultados quanto à eficácia e segurança. O presente trabalho compreendeu uma abordagem sobre os estudos de biodisponibilidade e bioequivalência com alimentação, com objetivo de sistematização dos fundamentos científicos e critérios normativos nacionais e internacionais, avaliação da necessidade e elaboração de diretrizes para condução destes estudos. Foi pesquisada a literatura científica sobre o tema, com ênfase nas publicações dos últimos dez anos, e também as diretrizes regulatórias nacionais e internacionais vigentes. Foram avaliados os efeitos do alimento na absorção gastrintestinal de fármacos, os fatores envolvidos na interação fármaco-alimento e os mecanismos físico-químicos e fisiológicos envolvidos. O alimento pode influenciar a absorção dos fármacos e promover aumento, retardo ou redução de absorção, devido a diferentes efeitos, por exemplo: prolongamento do tempo de esvaziamento gástrico, interação direta do fármaco com constituintes do alimento, aumento da viscosidade do conteúdo intestinal, alteração do pH, aumento do fluxo sanguíneo esplâncnico e interação com transportadores. A interação fármaco-alimento pode resultar em alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas. O efeito do alimento é mais significativo nas fases de absorção e metabolismo do fármaco, podendo resultar em perda de eficácia ou toxicidade. As interações fármaco-alimento são influenciadas pela natureza do alimento, constituição e quantidade da refeição, tempo entre alimentação e medicação e pela formulação. A refeição altamente gordurosa tem maior potencial de alteração da fisiologia gastrintestinal, principalmente aumentando o tempo de esvaziamento gástrico, o fluxo sanguíneo e a secreção biliar. Esses efeitos podem afetar significativamente a absorção de fármacos, sendo especialmente críticos para as formulações de liberação modificada. O efeito total do alimento na farmacocinética é resultante da interação de múltiplos efeitos relacionados ao fármaco, à formulação, à fisiologia gastrintestinal e à refeição. Devido à variabilidade e difícil previsibilidade dos efeitos do alimento sobre a velocidade e extensão de absorção dos fármacos, devem ser conduzidos estudos de efeito do alimento para novos fármacos e novas formulações. A pesquisa resultou na compilação das diretrizes para avaliação do efeito do alimento na biodisponibilidade, incluindo-se os desenhos dos estudos. É apresentado um esquema para avaliação da necessidade dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, com base nas características do fármaco e nos tipos de formulações. As diretrizes para requerimento e condução dos estudos foram sistematizadas em uma proposta de guia para estudos de biodisponibilidade e bioequivalência com alimentação a ser empregado no caso de registro e alterações pós-registro para medicamentos novos, genéricos e similares no Brasil. / Bioavailability is defined by rate and extension parameters with which the drug reaches the systemic circulation from its dosage form, being not only a property of such drug, but also of the formulation, representing the in vivo quality of the medicine. In order to be interchangeable with its reference drug (usually the innovative drug registered after efficacy and safety proof), the generic drug must be considered as its therapeutic equivalent. Bioequivalence is the comparative study between drugs\' bioavailabilities, used for the proving of therapeutic equivalence, based on the principle that the similarity between blood concentration-time profiles generates similar efficacy and safety results. This work is a discussion about the food-effect bioavailability and fed bioequivalence studies, aiming at systematizing the scientific fundaments and national and international regulatory criteria, necessity evaluation and elaboration of de guidelines for studies execution. Research was done on scientific literature on the subject, with emphasis on publications over the last ten years, and also on current regulatory guidelines. The effects of food on the gastrointestinal absorption of the drugs, the factors related to the food-drug interaction and the physical-chemical and physiological mechanisms involved were evaluated. Food may influence the drug absorption and cause drug absorption increase, delay or reduction due to different factors, for example: gastric emptying time increase, direct drug interaction with food constituents, intestinal content viscosity increase, pH alterations, spleen blood flow increase and transporter interaction. The food-drug interaction may cause pharmacokinectic and pharmacodynamics alterations. Food\'s effect is most significant during the absorption and metabolic phases of the drug and may result in efficacy loss or toxicity. The food-drug interaction is influenced by the nature of the food, meal constitution and quantity, feeding and medication interval time and formulation. A high-fat meal has greater gastrointestinal physiology alteration potential, especially increasing the gastric emptying time, the blood flow and bile secretion. These effects may significantly impact the drugs\' absorption being especially critical for the modified-release formulations. Toe total food effect on pharmacokinectic is the result of the interaction of multiple effects related to the drug, the formulation, the gastrointestinal physiology and the meal. Due to its variability and the difficulty to predict the effects of food on the rate and extension of drugs\' absorption effect studies must be carried out for new drugs and new formulations. The research resulted in the compilation of the guidelines for the evaluation of food effects on bioavailability, including the studies\' designs. A scheme is presented for the evaluation of the necessity of bioavailability and bioequivalence studies based on the drug\'s characteristics and the types of formulations. The guidelines for the requirement and conduction of the studies were systematized in a guide proposal for bioavailability and bioequivalence studies of medicines with feeding to be used in the case of registration, and post-registration changes for new, generic and similar drugs in Brazil.

Made available in DSpace on 2016-04-26T20:23:22Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Ana Paula Guarisi Mendes Levada.pdf: 712297 bytes, checksum: df19fa292dc54b699b54322d4e2e349a (MD5) Previous issue date: 2014-11-11 / The aim of this dissertation is to analyze the right to health, its emergence as a social right, its positivization in our Constitution and its prediction in international organizations. Faced with a historical perspective of the issue, we leave for a practical analysis: the implementation of the right to health with regard to the supply of medicines by the Judicial Courts, in Brazil and abroad. We intend to draw a comparative study among Brazilian and many foreign jurisprudence, with two main purposes: (i) verify the convergence between the Brazilian system and various international and foreign systems and (ii) with the support of foreign jurisprudence, check what are our shortcomings and discover examples in which we can support to improve our system of protection of the right to health / O objetivo desta dissertação é analisar o direito à saúde, seu surgimento enquanto direito social, sua positivação em nossa Constituição Federal e sua previsão em organismos internacionais. Diante de uma perspectiva histórica do assunto partiremos para uma análise prática: a efetivação do direito à saúde no que toca ao fornecimento de medicamentos pelo Poder Judiciário, brasileiro e estrangeiro. Pretendemos traçar um estudo comparativo entre as jurisprudências brasileira e a estrangeira, com duas finalidades principais: (i) verificar as convergências entre o sistema brasileiro e diversos sistemas internacionais e estrangeiros e (ii) com o apoio da jurisprudência estrangeira, verificar quais são nossas falhas e em quais exemplos podemos nos amparar para melhorar nosso sistema de proteção ao direito à saúde

O envelhecimento populacional acelerado brasileiro traz um sério desafio: o aumento da incidência de quedas e, por consequência, a diminuição da capacidade funcional. A relação de quedas com uso de medicamentos e sedentarismo é bem conhecida. Materiais informativos direcionados aos pacientes profissionais de saúde são numerosos, porém carecem da subjetividade popular, concentrando-se nos fatores de risco extrínsecos (fatores ambientais) e na epidemiologia. Este estudo analisou qualitativamente entrevistas de 13 frequentadores de um posto de saúde de Porto Alegre objetivando formular um material educativo aos profissionais de saúde que relacione o conhecimento popular e a subjetividade com dados da literatura científica sobre a temática, além de sensibilizá-los para a implementação de ações educativas que consolidem as redes sociais em saúde. Entrevistas realizadas em duplas ou trios e sob roteiro semiestruturado, foram gravadas em áudio e vídeo, utilizando-se um telefone celular. Os participantes tinham de 47 a 87 anos, sendo principalmente do sexo feminino. Os dados obtidos foram analisados utilizando-se a técnica de análise de conteúdo do tipo temática descrita por Minayo. Os vídeos das entrevistas foram editados e disponibilizados restritamente como parte do conteúdo do material. As categorias que emergiram das entrevistas consistiram de doenças, sintomas, equilíbrio e medicamentos, na qual destacou-se o papel dos benzodiazepínicos e analgésicos como favorecedores de quedas, assim como as doenças psiquiátricas e clínicas, dores, automedicação e falta de cálcio. Os analgésicos poderiam também proteger de quedas, assim como os ansiolíticos, cálcio, vitaminas, em especial a D, e o alendronato. Ambiente, atividade física e envelhecimento destaca a inadequação estrutural e de acessibilidade, alterações de memória, marcha, equilíbrio e flexibilidade, além da baixa acuidade visual e redução da atenção como favorecedores de quedas em idosos. Os exercícios físicos, em geral, auxiliariam na prevenção de quedas, existindo benefício na sua prática, mesmo tardiamente. Dinapenia e sarcopenia foram também associados a quedas. Previniriam quedas a adaptação do ambiente doméstico, melhorias estruturais e acessibilidade, banhos de sol, antiderrapantes, condicionamento físico do idoso, caminhar, subir escadas, musculação e atividades domésticas. Outra categoria chamada de elementos de apoio destacou aspectos psíquicos, como ansiedade, depressão, desânimo, medo de cair novamente e isolamento social,assim como a ausência de apoio familiar, de um acompanhante ou mesmo de uma bengala como elementos que favoreceriam quedas. Acompanhamento médico e psicológico, presença de familiar ou acompanhante ao sair, estímulo ao autocuidado, diminuição da ansiedade, uso de bengalas, orientações aos pedestres e aos cuidadores de idosos e forte rede de relações as previniriam. O manual suscita reflexão sobre as ações educativas e redes sociais em saúde no trabalho. / Accelerated aging in Brazil presents a serious challenge: an increase in the incidence of falls and, consequently, a decrease in functional capacity. The relationship of falls with medication use and sedentary lifestyle is well known. Informative materials aimed at health professional patients are numerous, but lack the popular subjectivity, concentrating on extrinsic risk factors (environmental factors) and epidemiology. This study qualitatively analyzed interviews with 13 attendees of a health clinic in Porto Alegre aiming to formulate an educational material for health professionals that relates popular knowledge and subjectivity with data from the scientific literature on the subject, in addition to sensitizing them to the implementation of educational actions that consolidate social networks in health. Interviews conducted in pairs or trios and under semi-structured script, were recorded in audio and video, using a cellular phone. The participants were 47 to 87 years old, being mainly females. The data obtained were analyzed using the thematic type content analysis technique described by Minayo. Interview videos have been edited and made available as part of the content of the material. The categories that emerged from the interviews consisted of diseases, symptoms, balance and medication, in which the role of benzodiazepines and analgesics as fall leading factors, as well as psychiatric and clinical diseases, pain, self-medication and lack of calcium were highlighted. Analgesics could also protect against falls, as well as anxiolytics, calcium, vitamins, especially D, and alendronate. Environment, physical activity and aging highlights the structural and accessibility inadequacy, alterations of memory, gait, balance and flexibility, as well as low visual acuity and reduced attention as favoring falls in the elderly. Physical exercises, in general, would aid in the prevention of falls, and there is benefit in their practice, even late. Dinapenia and sarcopenia were also associated with falls. Additional fall preventing elements would be the adaptation home environment, structural improvements and accessibility, sunbathing, non-skidding, physical conditioning of the elderly, walking, climbing stairs, bodybuilding and household activities. Another category called support elements highlighted psychic aspects such as anxiety, depression, discouragement, fear of falling again and social isolation, as well as the absence of family support, an accompanying person or even a cane as elements that would favor falls. Medical and psychological follow-up, presence of family member or companion in outside activities, self-care, anxiety reduction, use of walking sticks, pedestrian and caregiver orientations, and a strong network of relationships would prevent them. The manual prompts reflection on educational actions and social networks in health at work.