O sucesso dos implantes osseointegrados tem a influência decisiva dos aspectos biomecânicos, os quais interagem implantes, tecido ósseo e as próteses. O equilíbrio das forças que atuam sobre este complexo, remete-nos às diversas técnicas e materiais utilizados para a confecção das próteses fixas implanto-suportadas. O desenvolvimento de técnicas e materiais, bem como os desenhos das próteses vem trazendo um novo alento nas pesquisas. Este trabalho teve como objetivo averiguar a influência dos materiais de recobrimento estético, utilizados na confecção de próteses fixas implanto-suportadas, com relação à deformação destas próteses. Esta análise foi feita utilizando-se extensômetros lineares elétricos, analisando dois materiais de recobrimento. Um corpo de prova simulando uma prótese fixa de arco total, fundida em liga de paládioprata e recoberta em uma de suas metades por porcelana e na outra, por resina acrílica termopolimerizável. O corpo de prova foi fixado a um modelo-mestre e, após, aplicada uma carga estática vertical de 35,2 N, na extremidade livre, a uma distância de 10, 15 e 20 mm para distal do centro do implante terminal. Os resultados demonstraram que a aplicação de materiais de recobrimento estético, sobre uma infraestrutura metálica, tornam a mesma mais rígida e conseqüentemente com menor deformação. Outro fator confirmado nesta pesquisa foi a influência direta da extensão da extremidade livre que, nos pontos mais distantes de aplicação da carga, proporcionou maiores deformações. A pesquisa demonstrou que a porcelana proporciona menores índices de deformação da infra-estrutura metálica a ela associada, porém, fatores clínicos como qualidade e quantidade óssea, número e disposição dos implantes é que definem a escolha do material de recobrimento mais apropriado para cada situação. / The success of osseointegrated implants has a decisive influence of biomechanical aspects in wich implants, bone tissue and prosthesis are involved. The balance between the forces acting on this complex refer us to the diversity of methods and materials used to fabricate implant supported prosthesis. The aim of this study was to verify the influence of aesthetic covering materials on the deformation of cantilevered frameworks. Strain gauges were bonded to the inferior surface of a silver-palladium framework covered with ceramic and thermoacrylic resin on each of its two halves. The framework was fixed to a metallic master model and a 35.2N vertical static load was apllied to the free end at the distances of 10, 15 and 20mm distal to the terminal abutment. The results showed that the use of a rigid material such as ceramic stiffen even more the framework, with consequently less deformation. Another finding that was confirmed in this study was the direct influence of cantilever length on deformation of implant supported frameworks.

Made available in DSpace on 2014-06-11T19:30:59Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2005Bitstream added on 2014-06-13T20:01:16Z : No. of bitstreams: 1 fook_mvl_dr_araiq.pdf: 2682702 bytes, checksum: 59290f39520b7fb33aa9f472d48b6b7f (MD5) / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES) / As cirurgias de quadril têm-se tornado bastantes comuns no mundo, principalmente devido ao aumento da expectativa de vida e pelo sucesso do procedimento cirúrgico. Nos Estados Unidos são mais de 500.000 procedimentos cirúrgicos por ano com estimativas de que este número seja o dobro, 1.000.000, para o mundo. O desafio de substituir tecidos rígidos deve se basear no princípio de que se devem desenvolver materiais que mais se aproximem das propriedades do tecido natural em relação às propriedades mecânicas e possuam adequada interação biológica. Dentre os materiais desenvolvidos para serem aplicados por longo tempo, apenas um pequeno grupo tem aplicação industrial; cromo-cobalto, titânio e suas ligas, platina, alumina, hidroxiapatita, silicone, politetrafluoretileno, poliéster, polietileno e polimetilmetacrilato. Estes materiais apresentam, dentre os materiais de suas respectivas classes, as melhores propriedades mecânicas e resistência à corrosão ou degradação. Com uma extensa variedade de materiais, métodos de obtenção e combinações, os procedimentos de colocação do implante ocorrem de duas maneiras: com uso de cimento a base de polimetilmetacrilato - PMMA e sem o uso de cimento. No caso das próteses cimentadas, o desgaste do PMMA e a liberação de monômeros de MMA, combinado com o efeito térmico provocado pela reação de polimerização ocorrida no local estão associados ao elevado percentual de revisão das cirurgias (80%). Esta investigação científica foi concebida a partir desta limitação clínica. No estágio tecnológico atual a substituição da cabeça do fêmur é feita com polietileno de ultra-alto peso molecular - PEUAPM. O polímero, por sua vez, é preso ao osso do quadril através de parafusos e cimentos ósseos (à base de metacrilato). Estes cimentos são indesejáveis por não serem osteointegrados e pela potencialidade nociva dos resíduos que são liberados. / The hip surgeries have become very usual around the world mainly due to the increase in the life expectation and the success in the surgical procedures. In the United States alone the number is over 500,00 surgical procedures per year and it is estimated double the number for the rest of the world. The challenge of substituting hard tissues should be based on the principle that it should be developed materials which are most similar to the properties of natural tissues concerning the mechanical properties and have adequate biological interaction. Among the materials developed to be applied for long time, only a small group has industrial application; chrome-cobalt, titanium and its alloys, platinum, alumina, hydroxyapatite, silicone, politetrafluoroethylene, polyesther, polyethylene and polymetylmethacrylate. Those materials show, among the materials of their respective categories, the best mechanical properties and resistance to corrosion or degradation. With a large variety of materials and methods of obtaining and combinations, the procedures of inserting the implant occur in two ways: with the use of cement compounded by PMMA and without the use of cement. In the case of the cemented prostheses, the wear of PMMA and the liberation of monomers of MMA, combined with the thermal effect caused by the reaction of polymerization occurred in situ, are associated with the high percentage of surgery review (80%). This scientific investigation was conceived from that clinical limitation. At the present technological stage the substitution of the femoral head is made with ultrahigh molecular weight polyethylene - UHMWPE. That polymer, consequently, is attached to the bone of the hip by screws and bone cements (compounded by methacrylates). Those cements are undesirable because they are not osseointegrated and because of the harmful potentiality of the residue that is liberated.

A ausência do perfeito ajuste e o assentamento passivo dos pilares sobre implantes podem provocar tensões inadequadas na interface de osseointegração, possibilitando problemas mecânicos e biológicos. A fotoelasticidade é uma técnica experimental para análise de tensões capaz de produzir resultados confiáveis e fiéis aos parâmetros clínicos. Assim, este estudo teve como objetivos avaliar por meio de microscopia ótica a adaptação marginal entre pilares intermediários tipo mini pilar cônico e a estrutura metálica com desenho geométrico em viga I fundida com liga de cobalto-cromo (CoCr). Analisaram-se, também, por meio de fotoelasticidade, as tensões geradas ao redor dos implantes por essa mesma estrutura metálica quando submetida a cargas estáticas em função da variação do número de pilares (4 ou 5) e da inclinação dos implantes distais (para o modelo de 5 implantes). As análises foram feitas antes e após o seccionamento das barras e soldagem a laser. Foram obtidas dez infraestruturas em viga I, fundidas em monobloco, utilizando-se liga de cobalto cromo. A análise da adaptação marginal foi realizada em estereomicroscópio sob aumento de 20X. Modelos fotoelásticos para 4 ou 5 implantes foram confeccionados e realizada a mensuração da tensão ao redor dos implantes. As barras foram seccionadas e soldadas por laser e novas medidas de adaptação marginal foram realizadas, bem como foram confeccionados novos modelos fotoelásticos para as estruturas soldadas. A análise da passividade das vigas I em monobloco não se mostrou estatisticamente significante (p≤0,05), a passividade no pilar oposto foi sempre menor que a do pilar parafusado antes e após a soldagem a laser, não houve diferença estatística no desajuste vertical entre as vigas I para quatro e cinco implantes, antes e após a soldagem a laser. A soldagem a laser gerou maior passividade e menor desajuste vertical nas vigas I. A análise fotoelástica mostrou que a soldagem a laser ocasionou menor tensão nos implantes quando não há aplicação de carga na viga I para quatro implantes, mas aumentou a tensão em viga I para cinco implantes. Assim, pode-se concluir que a soldagem a laser gerou maior passividade e menor desajuste vertical entre os pilares e o implante, e menor tensão ao redor dos implantes em vigas I de quatro implantes, e maior tensão em viga I para cinco implantes. / The absence of perfect fit and passivity on implants can cause stress on the osseointegration interface, enabling biomechanical problems. Photoelasticity is an experimental technique for stress analysis can produce reliable results and faithful to clinical parameters. Thus, the aim of this study was to assess by light microscopy the marginal adaptation of mini pillar intermediate and superstructure with geometric design I beam with cast cobalt-chromium (CoCr). It was analyzed also by means of photoelasticity, the tensions generated around the implants by the same metal superstructure when subjected to static loads due to the variation in the number of implants (4 or 5) and tilting the distal (for model 5 implants). Analyses were made before and after sectioning of the bars and laser welding. It was obtained ten I-beam superstructure I, cast in cobalt chromium alloy. The analysis of marginal adaptation was performed in a stereomicroscope under magnification 20X. Photoelastic models for 4 or 5 implants were made and carried out the measurement of the tension surrounding the implants. The bars were cut and welded by laser and marginal adaptation of new measures were taken and new photoelastic models were made for welded structures. The analysis of the passivity of the I-beams in a single block was not statistically significant (p≤0.05), passivity on the pillar opposite was always less than the abutment screws before and after laser welding, there was no statistical difference in the vertical misfit between I-beams for four and five implants before and after laser welding. The laser welding has generated greater passivity and lower beams in vertical misfit I. The photoelastic analysis showed that laser welding caused less stress on the implants when there is no application of load over four implants, but increased the tension for five implants. Thus, it can be concluded that laser welding generated more passivity and less vertical fit between the pillars and the implant, and less tension around the implants in four implants, and higher stress for five implants.

Dissertação apresentada para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Biomédica, na Faculdade de Engenharia da Universidade do Porto, sob a orientação na FEUP do Professor Doutor António Torres Marques, e na Universidade de Aveiro do Professor Doutor José António Simões

Dissertação para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Biomédica, na Faculdade de Engenharia da Universidade do Porto, sob a orientação dos Professores Doutores José António de Oliveira Simões e António Torres Marques

Submitted by Johnny Rodrigues (johnnyrodrigues@ufcg.edu.br) on 2018-04-16T19:14:07Z No. of bitstreams: 1 KATIA SHIMABUKURO DONATH - DISSERTAÇÃO - PPG-CEMat 2014..pdf: 2790645 bytes, checksum: b24d34b39a32402a89c30625e71e1979 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-04-16T19:14:07Z (GMT). No. of bitstreams: 1 KATIA SHIMABUKURO DONATH - DISSERTAÇÃO - PPG-CEMat 2014..pdf: 2790645 bytes, checksum: b24d34b39a32402a89c30625e71e1979 (MD5) Previous issue date: 2014-10-27 / Revestimentos porosos metálicos têm sido utilizados nas próteses ortopédicas de quadril para promover a fixação biológica da prótese ao osso. Dentre os materiais mais utilizados para fabricação da prótese e do revestimento estão o titânio comercialmente puro e a liga de titânio Ti-6Al-4V. O titânio e suas ligas apresentam alotropia, sendo suas características e propriedades influenciadas por dois fatores principais: composição química e microestrutura. As características de espessura, porosidade, tamanho de poros e interconectividade dos poros no revestimento são importantes para que haja a melhor condução do crescimento ósseo e fixação da prótese. Têm sido reportados na literatura diferentes mecanismos de falha de próteses de quadril em decorrência do revestimento depositado na prótese. Neste trabalho foram identificados 32 normas técnicas e documentos relacionadas ao material, a forjados e a pós metálicos para revestimento de Ti cp e liga de Ti-6Al-4V, além de normas de avaliação do revestimento e guias, alguns com critérios de aceitação, outros não. Na norma ABNT NBR 15628-4 foi verificada inconsistência nos requisitos microestruturais alfa case. Normas técnicas foram comparadas e relacionadas com dados da literatura, pontos críticos foram relacionados ao revestimento poroso metálico, métodos de produção, seus efeitos no substrato de Ti-6Al-4V e características do revestimento poroso. Foram avaliados 8 produtos comercializados no Brasil, considerando o Registro Anvisa, avaliação laboratorial do substrato e do revestimento. No substrato, a composição química foi determinada por Espectroscopia de emissão ótica. A microscopia Ótica (MO) foi utilizada para avaliação microestrutural do substrato e para avaliação estereológica do revestimento. Quanto à composição química do substrato, foram identificados 2 componentes fabricados em Ti cp e 6 em liga Ti-6Al-4V, sendo detectada divergência entre a informação do Registro Anvisa e o produto avaliado. Na avaliação microestrutural do substrato a maior incidência de problemas ocorreu nos produtos fabricados por sinterização, de fabricantes estrangeiros, sendo que 50% dos produtos em liga Ti-6Al-4V apresentaram microestruturas com fase alfa contínua no contorno de grão beta, prejudicial à resistência à fadiga e corrosão do produto, sendo possível a associação com processamento a temperaturas maiores que a temperatura beta transus. Na avaliação da espessura do revestimento todas as amostras de fabricantes estrangeiros tiveram maiores espessuras que a dos fabricantes nacionais, sendo que não foi verificada espessura maior que 500µm entre os nacionais. É possível concluir que as microestruturas são afetadas pelos processos térmicos e que essas precisam de um maior controle, regulamentação e fiscalização para o fornecimento de produtos mais seguros e eficazes, sugerindo a criação de um regulamento específico que reúna de forma clara e concisa as características necessárias para o produto final. / Metallic porous coatings have been used on hip orthopedic prostheses to promote ingrowth of bone into the porous coating prostheses. Among different materials used to manufacture hip prostheses and coatings are titanium materials. Mostly used and available are commercially pure titanium and Ti-6Al4V alloy. Titanium and its alloys are allotrope. Its characteristics are influenced by two principal factors: chemical composition and microstructure. Thickness, porosity, pore size e interconnectivity between pores and coating are important for the bone growth and prosthesis fixation. Different mechanism of hip prosthesis failures in result of the coating placed on the prosthesis have been reported in the literature. In this thesis various technical standards for Titanium commercially pure and Ti-6Al-4V were identified. They are related to the material, the forging and metallic powders for coatings, Furthermore, evaluation methods for coating and industry guidelines, some with acceptance criteria, some without, were found. Within the standard ABNT NBR 15628-4 inconsistencies regarding the required microstructures were found. Technical standards were compared and linked to data from the literature. Critical points related to porous metallic coating, production methods, its effects on Ti-6Al-4V substrate and characteristics of porous coatings. 8 in Brazil commercially available products were evaluated considering their registration at ANVISA and analysis of their coatings in a lab. The chemical composition of the substrate was determined by optical emission spectroscopy. Optical microscopy was used to evaluate the microstructure of the substrate and for stereological analysis of the coating. Chemical composition analyses of the substrate pointed 2 components made of Titanium commercially pure and 6 made of Ti-6Al-4V. One sample had results of substrate according Ti-6Al-4V alloy besides registration information at ANVISA described substrate made of Ti commercially pure. Regarding the microstructural analysis of the substrate, the majority of problems occurred with products made by sintering and by foreign producers. 50% of products made by Ti-6Al-4V presented microstructures with continuous alpha phase on the beta grain boundaries. Therefore it can be concluded that they were processed at temperatures higher than beta transus temperatures. Analyzing the thickness of the coating, all samples from foreign producers had a bigger thickness than any national product. No national product had a thickness bigger than 500µm. Therefore it is possible to conclude that the microstructure was affected by the thermic processes and that those need better controls, regulation and surveillance in order to supply more secure and effective products.

O sucesso do tratamento com implantes depende do conhecimento teórico-prático do profissional, das condições biológicas do paciente, e também das propriedades mecânicas dos componentes protéticos e cirúrgicos. A complicação mecânica mais comum é a mobilidade da prótese relacionada ao afrouxamento ou fratura dos parafusos protéticos. Dois testes de fadiga podem avaliar as propriedades mecânicas destes materiais: ensaios monotônicos unidirecionais e testes de flexão rotacional. As vantagens dos dispositivos de flexão rotacional são: baixo custo, ensaios mais rápidos, permite gerar dados relevantes e fornece uma previsão mais realista da longevidade clínica. Desta forma, o objetivo deste trabalho foi avaliar o funcionamento do dispositivo de flexão rotacional desenvolvido por Ferreira (2010) e os seus efeitos em dois sistemas de implante de hexágono externo (Munhão Personalizável-Neodent e Pilar Cônico-Neodent). A amostra foi composta por 2 grupos: A- 5 implantes com munhão; B- 5 implantes com Pilar Cônico. Os pilares protéticos foram adaptados para o dispositivo e instalados com torque recomendado pelo fabricante. A carga cíclica de 29,4 N foi aplicada em ângulo de 45 º sobre o eixo longitudinal dos espécimes a uma frequência de 18Hz. O número de ciclos para falhar foi registrado e estabelecido um limite máximo de 5x106. Após a ciclagem, o torque de remoção foi mensurado eletronicamente e os componentes da interface implante-intermediário foram analisados através de um microscópio eletrônico de varredura (MEV). Na configuração escolhida para os testes, nenhuma das amostras sofreu falhas críticas (fratura ou soltura) durante 5x106 ciclos. Os grupos apresentaram redução no torque de pelo menos 10 NCm nos parafusos de fixação. As imagens do MEV demonstraram nível reduzido de deformação e desgastes das amostras. Componentes do dispositivo precisam ser revistos para assegurar melhor fixação do implante, controle adequado de temperatura, estabelecimento da frequência e carga ideais, visando também possibilitar aumento do momento de força aplicado aos espécimes. O dispositivo de Ferreira (2010) demonstrou ser um aparelho portátil, resistente e versátil, mas necessita de adaptações para se tornar apto a realizar quaisquer ensaios de flexão rotativa. / Implant treatment success depends on theoretical and practical knowledge, biological conditions of the patient, and also mechanical properties of surgical and prosthetic components. The most common mechanical complications are prosthesis mobility related to abutment and/or prosthetic screw fracture or loosening. Two fatigue tests can study mechanical properties of these materials: Unidirectional bend-release fatigue testing and rotational fatigue testing. The advantages of rotational bending devices include lower cost, faster tests, can generate relevant data and provide more realistic prediction of clinical performance. Thus, the aim of this study was evaluate the performance of a rotating bending device developed by Ferreira (2010) and its effects on two external hex implant systems (conical abutment-Neodent and personalized abutment-Neodent). The sample comprised two groups: A-5 with Munhão system B-5 with Conical abutment. The abutments were adapted to the device and installed with recommended torque by manufacturer. A cyclic load of 29,4 N was applied 45º angled on the long axis of the specimens at a rate of 18 Hz. The number of cycles to failure was recorded. A cutoff of 5x106 cycles was applied as an upper limit. After cycling, torque force was electronically measured and components of implant-abutment interface were analyzed using a scanning electron microscope (SEM). In chosen test configurations, none of specimens suffered critical failures (fracture/loosening) for 5x106 cycles. Both groups had torque reduction at least 10 Ncm in abutment screws. SEM images showed a low level deformation and wear of samples. Testing machine components must be reviewed to ensure better implant fixation, adequate temperature control, establish ideal frequency and load, also aiming to increase bending force moment applied to specimens. Ferreira (2010) devices proved to be a portable, rugged and versatile, but require adaptations to become able to perform any rotational bending tests.

O titânio comercialmente puro (Ti-Cp) e suas ligas destacam-se como biomateriais metálicos devido a sua biocompatibilidade sendo amplamente utilizados. Buscando aprimorar o sucesso clínico dos implantes de Ti-Cp em longo prazo, é necessário revestir a sua superfície, proporcionando uma eficiente ancoragem mecânica do implante com o tecido ósseo. Dentre os diversos revestimentos superficiais destacam-se os revestimentos híbridos orgânicos-inorgânicos à base de precursores alcóxidos de silício, obtidos via processo sol-gel. Para que ocorra uma satisfatória adesão do revestimento no substrato, precisa-se levar em consideração a natureza e a preparação da superfície metálica antes da aplicação deste revestimento. Na etapa inicial do trabalho, pré-tratamentos superficiais foram propostos previamente à aplicação dos revestimentos buscando aumentar a aderência entre o titânio e este revestimento híbrido. Utilizou-se três diferentes pré-tratamentos na superfície do Ti-Cp: o "piranha" (ácido sulfúrico e peróxido de hidrogênio), o "kroll" (ácido fluorídrico, ácido nítrico e água) e o "hidróxido de sódio". Em sequência, aplicou-se por processo de dip-coating sobre as superfícies tratadas, um revestimento híbrido produzido a partir dos precursores alcóxidos de silício tetraetoxisilano (TEOS) e metiltrietoxisilano (MTES), obtido pelo processo de sol-gel. Em uma segunda etapa, sobre a superfície do Ti-Cp com o pré-tratamento superficial que proporcionou uma maior aderência do revestimento híbrido ao titânio, aplicou-se por dip-coating, um revestimento híbrido à base de precursores alcóxidos de silício TEOS e MTES com adição de partículas de hidroxiapatita buscando aprimorar a diferenciação celular sobre o revestimento híbrido. O pré-tratamento com o hidróxido de sódio promove o melhor resultado dentre os pré-tratamentos, pois o revestimento híbrido aplicado posteriormente apresenta recobrimento regular e adesão ao substrato de Ti-Cp. Os resultados morfológicos por MEV-FEG mostraram um revestimento híbrido com boa dispersão da hidroxiapatita e um recobrimento regular e adesão ao substrato de Ti-Cp. Nos resultados biológicos Ti-Cp revestido com TEOS/MTES com a presença de partículas de hidroxiapatita obteve uma adesão celular semelhante ao Ti-Cp sem tratamento. Porém este mesmo revestimento não propiciou a proliferação e diferenciação celular. Os resultados indicaram que a combinação de fatores como a sua superfície hidrofóbica (91°) e a presença da hidroxiapatita no revestimento tornou a superfície desorganizada, acarretando em uma superfície com comportamento desfavorável para o desenvolvimento das células-tronco mesenquimais. / Commercially pure titanium (cp-Ti) and its alloys stand out among the metallic materials due to their biocompatibility being widely used in biomaterials. In order to improve the clinical success of cp-Ti implants in the long term, it is necessary to coat the surface, providing an efficient mechanical anchoring of the implant with the bone tissue. Among the various surface coatings are the hybrid coatings based on silicon alkoxide precursors, obtained by the sol-gel process, however, considering the nature and the preparation of the metal surface prior to the application of this coating. In the initial stage of the work, surface pre-treatments were proposed prior to the application of the coatings seeking to increase the adhesion between the titanium and this hybrid coating. Three different pretreatments were used on the cp-Ti surface: "piranha" (sulfuric acid and hydrogen peroxide), "kroll "(hydrofluoric acid, nitric acid and water) and "sodium hydroxide". Subsequently, a hybrid coating produced by the tetraethoxysilane silicon (TEOS) and methyltriethoxysilane (MTES) precursors obtained by the sol-gel process was applied by the dip-coating process onto the treated surfaces. In a second step, on the surface of the cp-Ti with the surface pretreatment that gave a greater adhesion of the hybrid coating to the titanium, dip-coating, a hybrid coating based on precursors silicon alkoxides TEOS and MTES with the addition of hydroxyapatite particles to enhance cell differentiation on the hybrid coating. Pretreatment with sodium hydroxide promotes the best result among the pre-treatments, since the hybrid coating applied afterwards presents regular coating and adhesion to the cp-Ti substrate. The morphological results by SEM-FEG showed a hybrid coating with good dispersion of the hydroxyapatite and a regular coating and adhesion to the cp-Ti substrate. In the biological results Ti-Cp coated with TEOS / MTES with the presence of hydroxyapatite particles obtained a cell adhesion similar to Ti-Cp without treatment. However, this same coating did not promote cell proliferation and differentiation. The results indicated that the combination of factors such as its hydrophobic surface (91°) and the presence of the hydroxyapatite encapsulated in the coating rendering the surface disorganized led to a surface with unfavorable behavior for the development of mesenchymal stem cells.

Orientador: Silvana Andrea Molina Lima / Resumo: Introdução: O uso de órteses, próteses e materiais especiais (OPME) está diretamente relacionado à evolução dos procedimentos cirúrgicos, sendo que as especialidades de ortopedia e cardiologia foram as primeiras a fazer uso dessa tecnologia. Hoje a medicina dispõe de OPME complexos, principalmente nas cirurgias endovasculares. Com a evolução tecnológica dos dispositivos médicos, acompanhada ao ganho na prestação de assistência médica, encontra-se a preocupação com a insuficiência de recursos no setor público, que adota o recurso da avaliação econômica para tomada de decisões. É evidente que nos hospitais de ensino a necessidade de investimento em tecnologia é maior do que nas demais instituições devido à complexidade dos atendimentos, a presença de médicos especialistas e atividades de ensino. Ademais, os lançamentos de dispositivos médicos geralmente não são remunerados pela tabela do Sistema Único de Saúde (SUS), sendo importante a avaliação de tecnologias em saúde (ATS) para incorporação de nova tecnologia por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC). Objetivo. Analisar os custos dos dispositivos de OPME exclusivamente relacionados ao ato cirúrgico, não incluídos na tabela SIGTAP. Método: Trata-se de um estudo descritivo retrospectivo, com análise quantitativa dos dados de uso de dispositivos não incluídos na tabela SUS de um Hospital Público Universitário, localizado no interior do Estado de São Paulo e vinculado à Secretaria de Estado da Saúde ... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Mestre

Submitted by Emanuel Varela Cardoso (emanuel.varela@ufcg.edu.br) on 2018-06-28T22:23:24Z No. of bitstreams: 1 Leticia Seixas Prata da FONSECA.pdf: 1243293 bytes, checksum: 891b96b492cd9c5893bfc592ad82f05e (MD5) / Made available in DSpace on 2018-06-28T22:23:24Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Leticia Seixas Prata da FONSECA.pdf: 1243293 bytes, checksum: 891b96b492cd9c5893bfc592ad82f05e (MD5) Previous issue date: 2015-02-06 / Após alerta sanitário emitido pela Agencia Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) de não conformidades no silicone utilizado para fabricação de próteses mamárias da empresa Poly Implant Prothese (PIP), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou regulamentação estabelecendo a necessidade de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) segundo parâmetros de Portaria do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) para avaliação de conformidade para Implantes Mamários. Dentre outros requisitos foi estabelecida a obrigatoriedade de observação das condições descritas na referida portaria. Neste trabalho foram avaliadas amostras de próteses mamárias de silicone de um mesmo fabricante, com as mesmas especificações, variando apenas o número dos lotes. Observaram-se as características macroscópicas das amostras como variáveis para a realização de ensaios normatizados. Foram comparadas características das amostras como rugosidade, cor, consistência, deformação, aderência ao elastômero, adesividade do gel e comportamento mecânico das membranas quando submetidas ao ensaio de tração. Embora tenham sido avaliadas próteses com as mesmas especificações de fabrica, foram observadas diferenças nas características macroscópicas das amostras e na resistência à tração. Quando avaliados em conjunto, os dados demonstram discrepâncias nas características das amostras e inconformidades com as normas estabelecidas. / After health alert issued by the French Agency for Sanitary Safety of Health Products (AFFSAPS) of non-compliance in the silicone used for the manufacture of breast implants the company Poly Implant Prothese (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA) has published regulations establishing certification requirement under the Brazilian System of Conformity Assessment (SBAC) within the parameters of Ordinance of the National Institute of Metrology, Quality and Technology (Inmetro) for conformity assessment to Breast Implants. Among other requirements the obligation to observe the conditions described in the said ordinance was established. In this work we were evaluated samples of silicone breast implants from the same manufacturer with the same specifications, varying only the number of lots. Were observed in the macroscopic characteristics of the samples as variable for performing standardized tests. Sample characteristics were compared as roughness, color, consistency, deformation, adhesion to the elastomer, gel adhesive and mechanical behavior of the membrane when subjected to tensile test. Although dentures have been evaluated with the same specifications of manufactures, differences were observed in macroscopic characteristics of the samples and tensile strength. When evaluated together, the data show differences in the characteristics of samples and noncompliance with established standards.