Este trabalho se insere, de maneira geral, na esteira das discussões sobre a relação sociedade-natureza, tendo como centralidade temática as biotecnologias transgênicas, em especial as plantas geneticamente modificadas. Esse tema é entendido em meio ao desenvolvimento de estudos que se referem ao conhecimento sobre a vida e que têm ganhado visibilidade nas últimas décadas. A expansão de pesquisas em biologia molecular, fisiologia, bioquímica, microbiologia e, fundamentalmente, engenharia genética se comungam na tentativa de propor novas formas coletivas de organização do cotidiano. Inúmeras controvérsias em torno dos organismos geneticamente modificados (OGMs) fazem emergir uma vasta gama heterogênea de agentes os quais se articulam uns aos outros na tentativa de recompor o coletivo. A atividade científica, assim, passa a ser visualizada por meio da produção conjunta entre estes mediadores. O que se deseja, portanto, não é falar de ideias e conceitos, mas das condições de possibilidade de existência das biotecnologias transgênicas mediante as práticas dos agentes nelas envolvidos. Entende-se que essas novas tecnologias sobre a vida são construídas por múltiplos processos de mediação, operando nos mais diversos espaços e locais, entrelaçando laboratórios, grupos econômicos e políticos, companhias privadas, agricultores, donas de casa, genes, bactérias, lavouras, insetos, parlamentos e tribunais judiciários, entre outros. Pretende-se, dessa forma, realizar uma cartografia das associações e dos modos de ação desses mediadores, recortada a partir das controvérsias sobre transgênicos ocorridas no sul do Brasil. Para tanto é preciso seguir os mediadores à medida que seus movimentos se estratificam com o objetivo de compor essas cadeias e instaurar uma diferença. Metodologicamente, a pesquisa foi conduzida em meio a observações e entrevistas com cientistas, técnicos, agricultores e Organizações Não-Governamentais que têm se ocupado com o tema nos últimos anos. Explorando os conceitos de mediação, tradução e agenciamento espera-se produzir uma análise que : a) registre as variações pelas quais os agentes se apresentam ao se associarem uns aos outros; b) demarque as diferenças que tais acoplamentos visam instaurar; e c) problematize o próprio quadro ontológico e metodológico que a sociologia se encontra. Pretende-se, com isso, expandir o debate e abrir outros pontos de partida entre a confluência de uma postura acadêmica e um agir politicamente orientado. / This work fits in in the framework that follows, in a general way, the discussions about the relation nature-society, having transgenics biotecnologies, specially genetic modified plants, as a theme core. This theme is understood by the development of studies that refer to the knowledge of life and have being acquiring visibility in the past recent decades. The expasion of researches in the fields of molecular biology, fisiology, biochemistry, microbiology and, fundamentally, genetic engeneering assembles together in proposing new colective ways of organization of the daily bases. Numerous controversies surrounding genetically modified organisms (GMOs) are emerging out a wide range of heterogeneous agents which are linked to each other in an attempt to restore the collective. The scientific activity, thus, becomes viewed as one joint production of these mediators. What is in question, therefore, it is not talking about ideas and concepts, but about the possible conditions of existence of transgenic biotechnologies through the practices of agents involved in this matter. It is understood that these new technologies are built for multiple mediation processes, operating in various spaces, connecting laboratories, economic and political groups, private companies, farmers, housewives, genes, bacteria, crops, insects, parliaments and courts of justice, among others. The aim is to perform a cartography of associations and modes of action of these mediators, having as empirical terrain the controversies over transgenic crops occurred in southern Brazil. To follow these mediators as they stratify their moves in order to compose these chains and establish a difference is needed. Methodologically, this research was conducted by observations and interviews with scientists, technicians, farmers and non-governmental organizations that have been making their presence in the subject in recent years. Exploring the concepts of mediation, translation and agency is expected to produce an analysis that: a) tracks the variations that the agents assume in the act of join each other; b) tracks the differences such couplings aimed to establish; and c) problematize own the ontological and methodological framework that sociology currently occupies. It is intended, therefore, to expand the debate and open some points of departure between the confluence of an academic posture and the need of an action politically oriented.

Submitted by Oliveira Santos Dilzaná (dilznana@yahoo.com.br) on 2013-11-04T16:05:16Z No. of bitstreams: 1 Agindo como experts... Israel de Jesus Rocha.pdf: 1585712 bytes, checksum: fe3c799c892bc9a21686aa216b69fddc (MD5) / Approved for entry into archive by Ana Portela (anapoli@ufba.br) on 2013-11-18T18:48:53Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Agindo como experts... Israel de Jesus Rocha.pdf: 1585712 bytes, checksum: fe3c799c892bc9a21686aa216b69fddc (MD5) / Made available in DSpace on 2013-11-18T18:48:54Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Agindo como experts... Israel de Jesus Rocha.pdf: 1585712 bytes, checksum: fe3c799c892bc9a21686aa216b69fddc (MD5) / A Lei de Biossegurança brasileira, após aprovação, iniciou um longo percurso pelo judiciário que se encerraria três anos mais tarde com a audiência pública e a votação sobre a constitucionalidade da referida lei. Entre uma e outra, uma série de mobilizações em torno da questão envolvendo o uso de embriões para obtenção de células-tronco ganhou os espaços midiáticos, políticos e jurídicos. O objetivo deste trabalho é analisar a controvérsia envolvendo a lei de biossegurança a partir da audiência pública, convocada a partir da ação direta de inconstitucionalidade 3510, no Supremo Tribunal Federal, descrevendo os modos de ação dos cientistas envolvidos com o tema. Para isso, procura recompor a partir de materiais audiovisuais e rastros documentais os traços deixados desde a votação no Congresso até a audiência, ao passo que tenta mostrar como as apresentações dos cientistas são pontualizações que evidenciam e mobilizam uma série de redes sociotécnicas formadas por atores humanos e não-humanos. Nosso ponto de partida considera que as relações entre a ciência e o direito não podem ser concebidas como esferas desarticuladas. Antes, elas são parte do esforço de composição de um mundo em comum para o qual escolhemos aqueles que farão parte ou não de tais arranjos. Conclui-se, então, que os vínculos estabelecidos pela ciência a partir da mobilização dos atores que a sustentam não podem ser vistos de maneira isolada da sociedade, pois há neste processo um esforço de mobilização de outros atores, como o sistema jurídico, que atuam diretamente no sentido de lançar perspectivas de significação e contextos de uso sobre os resultados alcançados pela ciência, sobretudo quando os objetos oferecem riscos e afetam diretamente um número significativo de pessoas. After approval The Biosafety Bill Law in Brazil began a long journey for judiciary that would end three years later with a public hearing and vote on the constitutionality of that law. Between them, a series of demonstrations around the issue involving the use of embryos to obtain stem cells gained the media, political and legal spaces. The objective of this study is to analyze the controversy surrounding the law biosecurity from the public hearing, requested from the direct action of unconstitutionality 3510, in Brazil’s Federal Supreme Court, describing the modes of action of the scientists involved with the topic. For this, demand recover from audiovisual and documentary materialsthe traces left from the vote in Congress by the audience, while trying to show how scientists are punctualizations presentations that highlight and mobilize a range of socio-technical networks formed by human and non-human actors. In this case we consider that the relationship between science and law can not be conceived as disjointed spheres. Rather, they are part of the effort of composing a common world in which we choose those who will be part or not of such arrangements. We conclude that the bonds established by science from the mobilization of actors that support can not be seen in isolation from society, because this process is an effort to mobilize other actors such as the legal system, which act directly to launch perspectives of meaning and contexts of use on the achievements of science, especially when objects pose risks and directly affect a significant number of people.

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências Jurídicas, Programa de Pós-Graduação em Direito, Florianópolis, 2011 / Made available in DSpace on 2012-10-25T19:30:30Z (GMT). No. of bitstreams: 1 294694.pdf: 1402487 bytes, checksum: f69c9fd8d97439a3f8766d4805423b0c (MD5) / Tendo como foco as tensões comerciais da aplicação do princípio da precaução, o presente trabalho investigou se um mecanismo de responsabilidade e compensação no âmbito do Protocolo de Cartagena pode contribuir para conciliar comércio e meio ambiente e reforçar vínculos de confiança para com os organismos geneticamente modificados. O método utilizado foi o dedutivo e o procedimento bibliográfico e documental. Os resultados foram que mecanismos de responsabilidade e compensação foram pensados para promover a internalização dos riscos, dissuadir os agentes econômicos e reforçar os vínculos de confiança com novas tecnologias, evitando posturas extremas e contribuindo para maximizar benefícios e diminuir riscos. Porém, a biotecnologia moderna, considerando as suas peculiaridades e a sua inserção no contexto de modernidade reflexiva, demanda um mecanismo de responsabilidade capaz de acomodar essas especificidades. O Protocolo Suplementar de Nagoya-Kuala Lumpur, que estabelece um mecanismo de responsabilidade e compensação no âmbito do Protocolo de Cartagena, não satisfaz plenamente as exigências de regras internacionais claras e precisas, em virtude do nível de controvérsia científica e política que o tema gera. Além disso, o referido Protocolo Suplementar reenvia várias questões cruciais, que demandavam padrões internacionais, às legislações domésticas. Desse modo, o Protocolo Suplementar de Nagoya-Kuala Lumpur sinaliza um mínimo consenso na comunidade internacional, mas terá um alcance limitado em desencorajar medidas extremas de precaução, reforçar vínculos de confiança e facilitar o comércio internacional. / Focusing on trade tensions around the precautionary principle, this study investigated whether a mechanism of liability and redress under the artagena Protocol can help reconcile trade and environment, and strengthen confidence towards genetically modified organisms. The method was deductive, and the procedure was bibliographic and documentary. The results showed that liability and compensation mechanisms were thought to promote the internalisation of risk, deter economic agents and strengthen the bonds of trust with new technologies, avoiding extreme positions and helping to maximize benefits and mitigate risk. However, modern biotechnology, considering their peculiarities and its inclusion in the context of reflexive modernity, demand a liability mechanism able to accommodate these specificities. The Nagoya- Kuala Lumpur Supplementary Protocol, which establishes a mechanism for liability and compensation under the Cartagena Protocol, does not fully satisfy the requirements of clear and precise international rules because of the level of political and scientific controversies that the issue generates. In addition, the Supplementary Protocol sends several crucial issues, which required international standards, to domestic legislation. Thus, the Nagoya-Kuala Lumpur Supplementary Protocol signals a minimum consensus on international community, but it will have a limited effect in discouraging extreme measures of precaution, to strengthen bonds of trust and facilitate international trade.

Tese (doutorado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Filosofia e Ciências Humanas. Programa de Pós-Graduação em Sociologia Política. / Made available in DSpace on 2012-10-23T14:56:42Z (GMT). No. of bitstreams: 1 245234.pdf: 1991893 bytes, checksum: 6c12175dcd305b75c3278d2a6049ff38 (MD5) / A tese é o resultado de uma pesquisa sobre o processo de aprovação e regulamentação da lei 11.105/05, também conhecida como "lei de biossegurança". Considerando que processo foi influenciado decisivamente pela controvérsia em torno dos ricos dos transgênicos à saúde humana e ao meio ambiente, era imperativo investigar como a polêmica estava organizada e qual foi seu desenvolvimento. O debate se estruturou a partir de duas alianças, uma favorável à imediata autorização para comercializar OGMs e outra contrária. A atuação das duas coalizões foi analisada a partir de suas manifestações públicas e de entrevistas com representantes dos atores principais da controvérsia. O objetivo foi analisar em que dimensões e conteúdos referentes aos riscos dos transgênicos as manifestações de cientistas e não-cientistas, motivadas pelo processo de aprovação e regulamentação da lei de biossegurança, foram diferentes e em que pontos se encontraram - se isto chegou a acontecer. Partindo do pressuposto de que cientistas e não-cientistas não fundamentam nas mesmas bases seus enunciados, dada a especificidade da argumentação científica, nosso objetivo foi observar como isso se realizou quando os peritos trataram de objetos tecnocientíficos, derivados da combinação de aprofundamento e aplicação de conhecimento, no caso, os OGMs. Os resultados do estudo permitem afirmar que seus posicionamentos estiveram fundamentados nas mesmas bases, argumentos de natureza ética e dados técnicos e científicos, embora os peritos tenham reivindicado um reconhecimento social que os diferenciasse dos não-cientistas. Trata-se de um resultado que corrobora estudos já realizados sobre o assunto no Brasil. A partir da aplicação desse resultado, a que, igualmente, chegamos, em nosso estudo, ao processo de elaboração da lei de biossegurança, propõe-se a questão de como elaborar um marco regulatório sobre objetos tecnocientíficos, que requer decisão técnica e cientificamente fundamentada, quando há uma controvérsia na qual os atores fundamentam na técnica e na ciência posicionamentos opostos sobre o tema. O resultado poderia ser o impasse, uma vez que os argumentos das duas coalizões fossem levados em conta. A conclusão do estudo, a partir da análise dos dados, aponta para o fato de que a superação da paralisia decisória foi conseqüência do recurso à esfera técnica e científica combinado ao apelo a fatores externos à ela, especificamente a capacidade de atuar politicamente e de influenciar a tomada de decisão de quem dispunha da prerrogativa de decidir.

165f. / Submitted by Suelen Reis (suziy.ellen@gmail.com) on 2013-05-07T15:21:15Z No. of bitstreams: 1 Dissertacao_ Sheila da Rocha.pdf: 676660 bytes, checksum: 201cf8b103545400547ab24e44a9f7db (MD5) / Approved for entry into archive by Rodrigo Meirelles(rodrigomei@ufba.br) on 2013-05-08T11:40:08Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertacao_ Sheila da Rocha.pdf: 676660 bytes, checksum: 201cf8b103545400547ab24e44a9f7db (MD5) / Made available in DSpace on 2013-05-08T11:40:08Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertacao_ Sheila da Rocha.pdf: 676660 bytes, checksum: 201cf8b103545400547ab24e44a9f7db (MD5) Previous issue date: 2003 / Esta dissertação faz uma reflexão sobre a temática trabalho-educação, enfocando as articulações entre os novos processos de trabalho em saúde pública, os riscos inerentes a estes e o perfil do trabalhador por ele demandado, analisando as estratégias utilizadas pelas instituições de saúde pública para suprir a deficiência na formação dos profissionais do setor no que se refere ao desenvolvimento de uma percepção para os riscos e o conhecimento das formas de prevenção a estes, questões afetas a Biossegurança. A pesquisa buscou verificar a eficácia do Programa Nacional de Capacitação em Biossegurança Laboratorial para Multiplicadores - PNCBLM, concebido para este fim, analisando as práticas educativas em saúde aplicadas pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Estado da Bahia ? LACEN/BA, quando da implantação do mesmo. O LACEN/BA possui uma complexidade de processos de trabalho envolvendo atividades onde a exposição a diferentes agentes de risco é rotina e em sua proposta de capacitação está inclusa a formação de uma rede de difusão do conhecimento sobre o tema, num processo de educação continuada. Foram analisados, segundo a visão dos diferentes sujeitos envolvidos no PNCBLM, os impactos causados pelo programa tanto para a instituição quanto para o dia-a-dia do trabalhador, bem como sua estrutura e funcionamento e os limites e possibilidades para seu desenvolvimento. A metodologia adotada envolveu três fases: levantamento preliminar de dados, definição de população e de amostras e coleta de dados. Foram utilizadas diferentes técnicas de pesquisa como: entrevistas estruturadas por roteiros, questionário, consulta direta a documentos e registros de trabalho. Foi constatado através da pesquisa que o programa apresentou resultados favoráveis tanto para os profissionais-alunos quanto para a instituição. Os conhecimentos adquiridos promoveram mudanças no comportamento dos profissionais frente aos riscos, dentro e fora do espaço de trabalho, o que resultou em propostas de investimentos na instituição para melhoria das instalações e dos equipamentos e trouxe mais qualidade e agilidade no atendimento das demandas institucionais. Apesar disso, foram apresentadas dificuldades como a de compatibilizar carga horária de trabalho com processo educativo, principalmente para os instrutores, que em razão do acumulo de atividades pedagógicas com rotinas laboratoriais, consideram comprometida a proposta de programas de educação continuada. / Salvador

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências Jurídicas. Programa de Pós-graduação em Direito / Made available in DSpace on 2013-07-16T02:46:44Z (GMT). No. of bitstreams: 0 / A presente dissertação intenta apresentar uma abordagem biojurídica da biossegurança de plantas geneticamente modificadas para alimentação humana e animal no Brasil. O problema enfrentado consiste na verificação do comprometimento da Lei nº 11.105/2005 - a nova Lei de Biossegurança - com a responsabilidade perante as futuras gerações, considerando-se os riscos à vida e à saúde do homem, dos animais e a todo o meio ambiente, oriundos da biotecnologia. Buscando a aproximação entre ética e direito para além de uma abordagem vazia de conteúdo, parte-se da investigação da técnica do DNA recombinante e de seus potenciais riscos e benefícios, em vista de uma completa avaliação de biossegurança; enfrenta-se a intransferível responsabilidade humana - derivada da própria natureza do homem - de conduzir eticamente o processo de produção e distribuição dos impactos oriundos da biotecnociência, no intuito de promover a dignidade humana e com ela, a vida extra-humana e a futura humanidade; por fim, aborda-se a emergência do princípio da precaução como um instrumento biojurídico de defesa da dignidade humana, e analisa-se a contribuição do princípio para o aperfeiçoamento do estatuto nacional da biossegurança.

Tese (doutorado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências Agrárias, Programa de Pós-Graduação em Recursos Genéticos Vegetais, Florianópolis, 2014 / Made available in DSpace on 2015-02-05T21:19:30Z (GMT). No. of bitstreams: 1 328841.pdf: 2986945 bytes, checksum: 4033a44bd5eb5793f2bbbfc569a1570f (MD5) Previous issue date: 2014 / Organismo geneticamente modificado (OGM) é um organismo cujo material genético foi manipulado através da utilização de técnicas de DNA recombinante. Apesar da adoção generalizada de OGMs por muitos países, a necessidade de pesquisas em biossegurança continua sendo uma preocupação. As técnicas de transformação genética atualmente utilizadas para o desenvolvimento de plantas geneticamente modificadas inserem construções transgênicas em regiões aleatórias no genoma da planta hospedeira e são muitas vezes integradas perto de elementos genéticos importantes, como retrotransposons e sequências repetidas. Isto impõe riscos adicionais devido à introdução de novas sequências reguladoras, que podem conduzir a alterações espaciais e temporais na expressão de genes endógenos. Estas imprevisibilidades podem ter efeitos adversos sobre a estabilidade genética em longo prazo, bem como no valor nutricional, alergenicidade e toxicidade do OGM. Estes processos genéticos representam áreas de pesquisa omitida, bem como lacunas no conhecimento relacionado a potenciais efeitos na saúde e meio-ambiente. Além disso, a abordagem atual para a avaliação de possíveis efeitos indesejados de OGMs é baseada na suposição de que um OGM é composto por duas partes, a planta e a proteína transgênica, que funcionam de forma linear e aditiva. Esta abordagem, que se baseia no conceito de "equivalência substancial", é altamente criticada pela comunidade científica e carece de hipóteses científicas bem fundamentadas. Assim, o objetivo deste trabalho foi testar dois novos modelos metodológicos para caracterizar os potenciais efeitos adversos dos OGMs em nível molecular. A primeira abordagem é baseada na análise comparativa do perfil proteico e níveis de transcrição transgênica de uma variedade de milho GM contendo duas inserções transgênicas, outra contendo apenas uma inserção sob o mesmo background genético e a variedade convencional correspondente. Este modelo biológico proporciona uma oportunidade única de rastreamento de potenciais alterações no proteoma que derivam da combinação dos dois transgenes. A segunda abordagem baseia-se na utilização da ferramenta de interferência por RNA para o silenciamento gênico. Esta ferramenta fornece um meio para estudar genótipos transgênicos sem a acumulação de proteínas transgênicas, isolando assim os efeitos da inserção per se. O desenvolvimento dessas metodologias também acarretou em uma extensa revisão da literatura sobre ensaios de interferência por RNA expressas de maneira transiente e estável em plantas. Os resultados observados demonstram que as construções transgênicas não funcionam de forma linear e aditiva. Mas influenciam a expressão global de genes endógenos, principalmente relacionados ao metabolismo energético e de estresse, dependendo do número de cópias e da natureza do transgene inserido. A presença de mais de um inserto no genoma hospedeiro também altera os níveis de expressão do transgene. Ainda, a análise proteômica de plantas transgênicas silenciadas revelou um baixo número de proteínas endógenas alteradas, indicando que o acúmulo de proteína transgênica é um dos principais fatores que influenciam a modulação do proteoma da planta hospedeira. Portanto, conclui-se que as novas abordagens metodológicas descritas e testadas podem fornecer uma metodologia científica útil e robusta para avaliações de risco de OGMs. Por fim, sugerimos que as agências regulatórias de biossegurança de OGMs considerem que este tipo de estudo seja obrigatório e parte dos documentos produzidos pelos proponentes da tecnologia que visam a liberação comercial de novos eventos de transformação genética.<br> / Abstract: Genetically modified organism (GMO) is an organism whose genetic material has been altered through the use of recombinant DNA techniques. Despite the widespread adoption of GMOs by many countries, the need for biosafety research remains a concern. Actual plant transformation methods include integration of transgenic constructs that take place at random locations in the recipient plant genome and are often close to important genetic elements, such as retrotransposons and repeated sequences. This poses additional risks due to the introduction of new promoter sequences, which may lead to altered spatial and temporal expression patterns of plant endogenous genes. All these events may have unpredictable effects on the long-term genetic stability of the GMO, as well as on their nutritional value, allergenicity and toxicant contents. These putative processes represent areas of omitted research with regard to health and environmental effects of GMOs. In addition, the current approach for the assessment of potential unintended effects of GM crops is based on the assumption that a GMO consists of two parts that function in a linear additive fashion, being that the crop and the novel GM transgene product. Based on the "substantial equivalence" concept, this approach is highly disputed in the scientific community and lacks a well founded scientifically driven hypothesis testing. In this work, two different new methodological models were used to characterize potential adverse effects of GMOs at the molecular level. The first approach is based on the comparative proteomic analysis and transgenic transcript level quantification of a stacked GM maize variety containing two transgenic inserts versus the two single transgenic parental varieties. This biological model provides a unique opportunity to track potential changes in the host proteome that derived from the combination of two transgenes. The second approach is based on the use of RNA interference tool prior to the comparative analysis. By enabling transgene silencing, this tool provides a means to study transgenic genotypes without the accumulation of transgenic protein, thus isolating insertional effects. The development of all these methodologies lead to an extensive literature review on transient and stable RNAi experiment in plants, which then resulted in a review article on this subject. The obtained results showed that transgene constructs do not function in a linear additive fashion, but instead alter endogenous proteome profile. These protein modulations are mainly related to energetic and stress metabolism, which then depended on the number of copies and the nature of inserted transgene sequences. The presence of more than one inserted sequences also affects the levels of transgene expression. In addition, the proteomic analysis of silenced transgenic plants showed a low number of altered endogenous proteins, indicating that the accumulation of transgenic protein is one of the main factors that influence the modulation of the host plant proteome. Therefore, it is concluded that the new methodological approaches described and tested can provide a useful and robust scientific methodology for risk assessment of GMOs. Finally, we suggest that GMO safety regulatory bodies take into account this kind of study and requires that it becomes part of the documentation produced by technology proponents intend to commercialize new genetic transformation events.

Submitted by Fabricia Pimenta (fabricia.pimenta@icict.fiocruz.br) on 2016-05-05T15:46:14Z No. of bitstreams: 1 dissertação Adriano Campos.pdf: 1587224 bytes, checksum: 004e65061e94398f2a80656458e824a3 (MD5) / Approved for entry into archive by Vanessa Suane (vanessa.suane@icict.fiocruz.br) on 2016-05-06T14:10:42Z (GMT) No. of bitstreams: 1 dissertação Adriano Campos.pdf: 1587224 bytes, checksum: 004e65061e94398f2a80656458e824a3 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-05-06T14:10:42Z (GMT). No. of bitstreams: 1 dissertação Adriano Campos.pdf: 1587224 bytes, checksum: 004e65061e94398f2a80656458e824a3 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fiocruz. Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde / O tema biossegurança é de grande relevância para o desenvolvimento do país nas áreas da saúde, ciência e biotecnologia. A regulamentação deste tema no Brasil é caracterizado por documentos pulverizados, editados por diferentes órgãos governamentais, que não interagem efetivamente, gerando incertezas para a comunidade cientifica e a sociedade. Há a necessidade do desenvolvimento, análise, consolidação e harmonização dos documentos nacionais de referência de biossegurança visando tornar mais clara e eficaz a compreensão e aplicação dos requisitos. O presente trabalho visa realizar uma análise crítica dos documentos nacionais de referência vigentes e elaborar uma proposta de um modelo consolidado e harmonizado de um Manual de Biossegurança para a área da saúde, com a finalidade de subsidiar a definição de critérios de forma mais clara. Para este fim, foram identificados e analisados os documentos nacionais que tratam do tema biossegurança, a saber: Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção com Agentes Biológicos (Ministério da Saúde, 2010); Resolução Normativa nº 02, de 27 de novembro de 2006 (Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação); Norma Regulamentadora - NR.32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde (Ministério do Trabalho e Emprego, 2011) e Diretrizes para Projetos Físicos de Laboratórios de Saúde Pública (FUNASA, 2007). Em seguida, definiu-se três macrotemas para a análise comparativa: Utilidades, Infraestrutura e Equipamentos. Cada macrotema foi abordado em função de temas mais específicos e palavras-chave que refletissem os principais critérios utilizados para assegurar as condições de biossegurança de uma instalação laboratorial de saúde, os quais foram utilizados para a busca do tema em cada documento de referência. Cada requisito foi analisado e consolidado, criando-se uma redação única, que harmoniza todos os documentos nacionais de referência. Foram geradas tabelas consolidando, para cada macrotema, em cada nível de segurança biológico (NB-1, NB-2 e NB-3), os temas e requisitos observados nos documentos nacionais de referência. A partir de cada tabela foi possível identificar os aspectos comuns e omissos nestes documentos e estabelecer um texto propositivo consolidado para cada tema, harmonizando-os. Como produto, foi elaborado um documento harmonizado como proposta de um Manual de Biossegurança para a área da saúde a ser considerado pela Fiocruz e Inmetro. Este documento consolidou e/ou harmonizou os documentos nacionais de referência de biossegurança brasileiros editados por diferentes órgãos governamentais, de modo a subsidiar a discussão e definição de requisitos para a estruturação de um Programa de Avaliação da Conformidade Laboratorial em Segurança Biológica. A análise dos resultados obtidos permitiu concluir que os documentos nacionais de referência não se apresentam completos para todos os requisitos de biossegurança e, em alguns casos, há requisitos fundamentais não contemplados. O Manual de Biossegurança para a área da saúde proposto supera tal limitação por conter todos esses requisitos. Adicionalmente, o documento proposto agrega requisitos ainda não contemplados, visando aproxima-lo das normas técnicas internacionais atuais. / The issue of biosafety is of great importance for the country's development in health, Science and biotechnology. The regulation of biosafety in Brazil is characterized by several standards issued by different government agencies, that do not interact effectively, creating uncertainties for the scientific community and society. There is the need for development, analysis, consolidation and harmonization of Brazilian biosafety laws/rules issued by diferente government agencies, in order to make the comprehension and application of these laws more effective and widespread. This study carried out a critical analysis of the existing legislation in biosafety and produced a draft for a consolidated and harmonized model of a technical Biosafety Guidelines for laboratories acting in the area of health in order to support the definition of criteria and the most appropriate approach for structuring a future Program in Assessment of Laboratory Conformity in Biosafety. To accomplish this, the national documents dealing with the issue of biosafety were identified and critically analyzed. The documents included: Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção com Agentes Biológicos (Ministério da Saúde, 2010); Resolução normativa nº 02, de 27 de novembro de 2006 (Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação); Norma Regulamentadora - NR.32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde (Ministério do Trabalho e Emprego, 2011) and Diretrizes para Projetos Físicos de Laboratórios de Saúde Pública (FUNASA – 2007). The content of the documents was divided into three main issues for comparative analysis: Utilities, Infrastructure and Equipment. Each issue was further subdivided into more specific topics and ascribed keywords, that reflect the main criteria used to ensure biosafety conditions of a laboratory acting in the area of health, which were used for to search for the topics within each reference document. Each requirement was analyzed and consolidated, creating a single text, which harmonizes all the existing laws and regulations, formulated into a single reference document. As a result, consolidated tables were developed for each main issue at each biosafety level, with the issues and requirements observed in the legislation. From each table it was possible to critically identify common issues and omissions in legislation and establish a consolidated text for the purpose of harmonizing them against current legislation. The product of this process, was a harmonized document in the form of a Biosafety Guidelines to be considered by Fiocruz and Inmetro. This document consolidated and/or harmonized the existing Brazilian biosafety laws/rules, issued by different government agencies in order to offer a platform for the discussion and definition of requirements for structuring a Program in Assessment of Laboratory Conformity in Biosafety. Based on the analysis of the results, it was concluded that the multiple national standards are incomplete in relation to all biosafety requirements and, in some cases, there are fundamental requirements that are not covered. The proposed Biosafety Guidelines overcomes those limitations and also standardizes the requirements for biosafety in healthcare laboratories. In addition, the proposed Guidelines consider and add requirements not contemplated in the national legislation in order to bring it into line with current international standards.

Made available in DSpace on 2016-05-19T13:20:08Z (GMT). No. of bitstreams: 2 bruno_simonetti_ipec_dout_2014.pdf: 2298503 bytes, checksum: 7a7bebd20a58893b6202102d71775fda (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / A Biossegurança constitui um campo do conhecimento com limites amplos e em constante construção. Entretanto, no Brasil, sua evolução teve fraco acompanhamento, especialmente em relação aos conhecimentos e procedimentos dos profissionais e infraestrutura dos laboratórios nível de Biossegurança 3, com poucos dados que possam indicar o grau de desenvolvimento e aplicabilidade de suas normas nas diversas instituições de saúde. Contudo, não bastam a adequação e funcionabilidade da infraestrutura predial, mas sim o conhecimento das necessidades dos usuários no sentido de propiciar aceitação das normas de Biossegurança por meio da conscientização dos riscos levando à mudança na conduta e no comportamento. Para isto, torna-se imprescindível a elaboração de treinamentos teóricos e práticos com atualizações constantes dos profissionais da área de saúde que deverão ser avaliados periodicamente para que haja melhorias nos programas de treinamentos oferecidos, uma vez que esses programas visam a garantir a qualidade e a segurança dos profissionais, dos ambientes internos e externos, à população em geral e a qualidade dos resultados pretendidos. Neste contexto, este trabalho teve, como objetivo principal, avaliar, a partir da pesquisa descritiva com abordagem qualitativa e exploratória, os dados coletados por questionários e entrevistas estruturadas, aplicadas aos 37 profissionais e nove gestores dos seis laboratórios NB3 participantes. A análise dos dados foi feita pela abordagem da multirreferencialidade, considerando os conhecimentos e procedimentos em Biossegurança e os possíveis impactos das estratégias dos últimos treinamentos oferecidos a esses profissionais, assim como as condições das instalações laboratoriais no país Dentre as respostas obtidas, há constatações importantes: alguns profissionais relataram não ter recebido treinamento específico para o início dos trabalhos, demonstrando falta de organização e critérios, por parte das instituições e gestores, para o ingresso de novos trabalhadores em laboratórios NB3; não houve padronização de conceitos e percepções relacionados à Biossegurança dentre os profissionais avaliados; mais da metade dos laboratoristas, incluindo gestores, alegaram trabalhar sozinhos em ambientes nível 3; a maior parte dos profissionais relatou que os laboratórios foram bem construídos mas todos, incluindo usuários e gestores, afirmaram que gostariam que a situação atual fosse melhor. Em relação à gestão dos laboratórios, foram relatadas várias falhas, tais como falta ou não atualização de POP específico para o trabalho em NB3, ausência de documentos de notificação de acidentes, falta de acompanhamento dos profissionais destinados à limpeza do laboratório NB3, ausência de realização de exames clínicos, imunizações e armazenamento de soro base como controle. De acordo com as respostas apresentadas, observamos que nem todos os indivíduos, incluídos neste estudo, trabalham da maneira correta ou seguem uma metodologia de trabalho padronizada, deficiência relatada, inclusive, pela maioria dos próprios profissionais A realização dos cursos de Biossegurança e treinamentos somente não garantem preparo pleno dos profissionais para o exercício de suas obrigações em laboratórios NB3. Esta atividade e o monitoramento das instalações NB3 devem ser contínuos e de responsabilidade dos profissionais e das instituições, garantindo que as rotinas de trabalho estejam de acordo com as normas de Biossegurança / Biosafety is a field of knowledge with wide limits and constant construction. However, in Brazil, its evolution had weak monitoring, especially in relation to knowledge and professional procedures and infrastructure of Biosafety Level 3 laboratories, with little data that may indicate the degree of development and applicability of its norms in the various health in stitutions. However, it is not enough the adequacy and functionality of building infrastructure, but the knowledge of users' needs in order to provide accepted standards of biosafety through awareness of risks leading to change in the conduct and behavior. For this, it is essential the development of theoretical and practical trainings with constant updates of professionals in the health area wh o should be evaluated periodically with objectives of improvements in the training programs offered, since these p rograms aim to ensure the quality and safety of professionals, internal and external environments, the general population and the quality of intended results. In this context, this work has as main goal, to evaluate, from the descriptive and exploratory qu alitative research approach, the data collected by questionnaires and structured interviews, applied to 37 professional s and nine managers of the six participating BSL3 laboratories . Data analysis was performed by the multi - referential approach, considerin g the knowledge and procedures on Biosafety and the possible impacts of the strategies of the last training offered to these professionals, as well as the conditions of laboratory facilities in the country. Among the responses, there are important findings : some professionals reported not having received specific training for the start ing of work, demonstrating lack of organization and criteria of the institutions and managers, for the entry of new workers in BSL 3 laboratories, there was no standardization concepts and perceptions related to biosafety among professional s evaluated, more than half of the laboratory workers, including managers, work alone inside biosafety level 3 environments, most employees reported that laboratories were well constructed but everyone, including users and managers, said they would like the current situation was best. Regarding the management of laboratories, several flaws, such as missi ng or update specific standard operation procedures to work in BSL 3 , absence of accident rep orting documents, lack of monitoring for the professional cleaning of BSL3 laboratory, lack of achievement s of reported clinical examinations, immunizations and basic storage serum as control. According to the answers provided, we observed that not all ind ividuals included in this study work in the right way or follow a standardized methodology, a disabilit y reported by most professionals themselves. The completion of Biosafety courses and trainings alone do not ensure full preparation of professionals to c arry out their obligations in BSL3 laboratories. This activity and monitoring of BSL 3 facilities must be continuous and should be the responsibility of professionals and institutions, ensuring that the work routines are in accordance with the biosafety standards

Este trabalho se insere, de maneira geral, na esteira das discussões sobre a relação sociedade-natureza, tendo como centralidade temática as biotecnologias transgênicas, em especial as plantas geneticamente modificadas. Esse tema é entendido em meio ao desenvolvimento de estudos que se referem ao conhecimento sobre a vida e que têm ganhado visibilidade nas últimas décadas. A expansão de pesquisas em biologia molecular, fisiologia, bioquímica, microbiologia e, fundamentalmente, engenharia genética se comungam na tentativa de propor novas formas coletivas de organização do cotidiano. Inúmeras controvérsias em torno dos organismos geneticamente modificados (OGMs) fazem emergir uma vasta gama heterogênea de agentes os quais se articulam uns aos outros na tentativa de recompor o coletivo. A atividade científica, assim, passa a ser visualizada por meio da produção conjunta entre estes mediadores. O que se deseja, portanto, não é falar de ideias e conceitos, mas das condições de possibilidade de existência das biotecnologias transgênicas mediante as práticas dos agentes nelas envolvidos. Entende-se que essas novas tecnologias sobre a vida são construídas por múltiplos processos de mediação, operando nos mais diversos espaços e locais, entrelaçando laboratórios, grupos econômicos e políticos, companhias privadas, agricultores, donas de casa, genes, bactérias, lavouras, insetos, parlamentos e tribunais judiciários, entre outros. Pretende-se, dessa forma, realizar uma cartografia das associações e dos modos de ação desses mediadores, recortada a partir das controvérsias sobre transgênicos ocorridas no sul do Brasil. Para tanto é preciso seguir os mediadores à medida que seus movimentos se estratificam com o objetivo de compor essas cadeias e instaurar uma diferença. Metodologicamente, a pesquisa foi conduzida em meio a observações e entrevistas com cientistas, técnicos, agricultores e Organizações Não-Governamentais que têm se ocupado com o tema nos últimos anos. Explorando os conceitos de mediação, tradução e agenciamento espera-se produzir uma análise que : a) registre as variações pelas quais os agentes se apresentam ao se associarem uns aos outros; b) demarque as diferenças que tais acoplamentos visam instaurar; e c) problematize o próprio quadro ontológico e metodológico que a sociologia se encontra. Pretende-se, com isso, expandir o debate e abrir outros pontos de partida entre a confluência de uma postura acadêmica e um agir politicamente orientado. / This work fits in in the framework that follows, in a general way, the discussions about the relation nature-society, having transgenics biotecnologies, specially genetic modified plants, as a theme core. This theme is understood by the development of studies that refer to the knowledge of life and have being acquiring visibility in the past recent decades. The expasion of researches in the fields of molecular biology, fisiology, biochemistry, microbiology and, fundamentally, genetic engeneering assembles together in proposing new colective ways of organization of the daily bases. Numerous controversies surrounding genetically modified organisms (GMOs) are emerging out a wide range of heterogeneous agents which are linked to each other in an attempt to restore the collective. The scientific activity, thus, becomes viewed as one joint production of these mediators. What is in question, therefore, it is not talking about ideas and concepts, but about the possible conditions of existence of transgenic biotechnologies through the practices of agents involved in this matter. It is understood that these new technologies are built for multiple mediation processes, operating in various spaces, connecting laboratories, economic and political groups, private companies, farmers, housewives, genes, bacteria, crops, insects, parliaments and courts of justice, among others. The aim is to perform a cartography of associations and modes of action of these mediators, having as empirical terrain the controversies over transgenic crops occurred in southern Brazil. To follow these mediators as they stratify their moves in order to compose these chains and establish a difference is needed. Methodologically, this research was conducted by observations and interviews with scientists, technicians, farmers and non-governmental organizations that have been making their presence in the subject in recent years. Exploring the concepts of mediation, translation and agency is expected to produce an analysis that: a) tracks the variations that the agents assume in the act of join each other; b) tracks the differences such couplings aimed to establish; and c) problematize own the ontological and methodological framework that sociology currently occupies. It is intended, therefore, to expand the debate and open some points of departure between the confluence of an academic posture and the need of an action politically oriented.