Comunicar aos pacientes os riscos de reações adversas dos medicamentos é fundamental para a tomada de decisão adequada dos pacientes, pois a informação aprimora seu conhecimento e influencia suas atitudes, auxiliando os pacientes a melhorar sua saúde. Estudos têm demonstrado que existem grandes diferenças individuais na interpretação de termos que são comumente usados para expressar risco de experimentar uma reação adversa e que a compreensão é influenciada pela apresentação da informação, bem como por fatores relacionados ao indivíduo, como o letramento em saúde e a habilidade numérica. O objetivo geral deste estudo foi avaliar o efeito de diferentes formatos de informações escritas na compreensão de reações adversas de medicamentos pelo usuário. Primeiramente foi realizada uma revisão sistemática a fim de avaliar as evidências do efeito de diferentes formas de informar sobre reações adversas na compreensão dessas informações pelo usuário de medicamentos. Em uma segunda etapa, foi realizado ensaio clínico randomizado duplo- cego (n=393), para avaliar a eficácia de três formatos, baseados nos resultados preliminares da revisão sistemática. Para a realização da revisão sistemática foram utilizadas as bases PubMed, Cochrane, EMBASE, SCIELO, LILACS, CINAHL, IPA, Web of Science, SCOPUS, OneFile, EBSCO e Clinical Trials, Proquest e Open Grey. O período de cobertura foi do início da base de dados até setembro de 2015. Foram incluídos na revisão estudos que comparassem a compreensão de dois ou mais formatos de informações escritas sobre a frequência de reações adversas, fornecidos a dois ou mais grupos de pacientes, com qualquer delineamento. Ao total, 23 ensaios clínicos realizados nos Estados Unidos e Reino Unido foram incluídos, envolvendo 14.342 participantes. Entre os estudos incluídos, 14 compararam formatos numéricos e nominais em diferentes combinações, 5 compararam formatos gráficos e os demais apresentaram outros formatos, como risco complementar versus risco total, diferentes formatos no denominador (100 x 1000), risco absoluto, risco relativo e NNH (número necessário para causar dano). A grande heterogeneidade entre os estudos não tornou possível a metanálise dos dados. Formatos numéricos demonstraram superioridade aos não-numéricos (nominal) na compreensão das informações. O uso de formatos gráficos comparados a textos também melhoraram a compreensão. A partir dos estudos avaliados nessa revisão, ainda não é possível definir qual o melhor formato para comunicar sobre reações adversas a medicamentos. Por exemplo, não há estudos comparando os formatos verbal, numérico, combinado e gráfico, o que favoreceria uma avaliação sobre o formato mais adequado à compreensão dos usuários de medicamentos. Na segunda etapa, foi realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego, em paralelo, unicêntrico. Usuários adultos de uma farmácia escola, com capacidade leitora avaliada pelo instrumento de Avaliação Breve de Alfabetismo em Saúde em Português para adultos (SAHLPA), foram randomizados para um dos três grupos: nominal + faixa de porcentagem, faixa de porcentagem e porcentagem absoluta. O desfecho principal foi a compreensão, avaliada como essencial (impressão geral da informação), literal (numérica especificamente), e classificada em adequada e inadequada. A percepção dos usuários quanto à satisfação da informação, intenção de tomar o medicamento, facilidade de entendimento e clareza das informações recebidas foram avaliadas como desfechos secundários. Foi utilizado teste de análise da variância (ANOVA) e qui-quadrado de Person para a comparação das diferenças. Os participantes foram recrutados no período entre junho a outubro de 2015 e foram entrevistados durante 35 minutos, em média; no total 393 participantes foram randomizadas para um dos três grupos. A compreensão essencial adequada foi de 65,6% para o formato nominal + faixa de porcentagem (n=128), 63,4% para faixa de porcentagem (n=131), 62,3% para porcentagem absoluta (n=131), sem diferença estatisticamente significativa entre os formatos (p >0,05). A compreensão literal adequada foi de 53,9% para o formato nominal + faixa de porcentagem, 44,3% para faixa de porcentagem e 48,5% para porcentagem absoluta, também sem diferença estatisticamente significativa entre os formatos (p >0,05). Os participantes que receberam o formato de porcentagem absoluta consideraram a informação mais clara (p<0,05), em comparação ao outros grupos. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três formatos quanto aos desfechos secundários. Os resultados não demonstram diferenças na compreensão das informações entre os três formatos avaliados, portanto, os três formatos avaliados são equivalentes para informar a frequência das reações adversas. No entanto, a baixa compreensão apontada pelos resultados, demonstra que formatos alternativos precisam ser avaliados. Levando em consideração que os formatos numéricos demonstram-se mais eficazes em relação aos não-numéricos, e que os formatos gráficos podem auxiliar na compreensão de informações sobre reações adversas, um formato alternativo para informar as reações adversas relacionadas aos medicamentos precisa ser desenvolvido, a partir das necessidades dos usuários. É preciso considerar as preferências, nível de letramento em saúde e habilidades numéricas dos usuários de medicamentos. A disponibilização das bulas não deve ser apenas para cumprir as prerrogativas legais, mas sim deve cumprir seu papel de informar os usuários, de maneira eficiente, com conteúdo e formato adequados e compreensíveis. Por isso, é imprenscindível que as informações e seus formatos sejam avaliados pelos usuários de medicamentos, antes de serem empregados em materiais informativos, como a bula de medicamentos. / Communicate to patients the risks of side effects of drugs is critical for making appropriate decision by patients because the information enhances their knowledge and influence their attitudes, helping patients improve their health. Studies have shown that there are large individual differences in the interpretation of terms that are commonly used to express risk of experiencing a side effects and that understanding is influenced by the presentation of information, as well as factors related to the individual, such as literacy in health and numeracy. This study aim was to evaluate the effect of different formats of written information in the understanding of side effects by medicines user. First, was conducted a systematic review to assess the evidence of the effect of different ways to report side effects understanding of this information by the medicines user. In a second moment, clinical trial was conducted double-blind randomized (n = 393) to evaluate the efficacy of three formats, based on preliminary results of a systematic review. For the systematic review were used the MEDLINE (PubMed), Cochrane, EMBASE, SCIELO, LILACS, CINAHL, IPA, Web of Science, Scopus, OneFile, EBSCO and Clinical Trials, and Proquest Open Grey. The coverage period was the beginning of the database until September 2015. Were included in the review studies comparing the understanding of two or more written information formats on the frequency of adverse reactions, provided two or more groups of patients, any design. A total of 23 clinical trials in the United States and the United Kingdom were included, involving 14,342 participants. Among the included studies, 14 compared numerical and verbal formats in different combinations, 5 compared graphic formats and others showed other formats such as additional risk versus overall risk, different formats in the denominator (100 x 1000), absolute risk, relative risk and NNH (number needed to harm), positive versus negative frames. The heterogeneity between the studies did not make possible the meta-analysis of the data. Numerical forms demonstrated superiority to non-numeric in understanding the information. The use of graphics formats compared to texts also improved understanding. From the studies evaluated in this review, it is not possible to determine the best format for reporting on side effects. For example, there are no studies comparing the verbal descriptors, numeric, graphic and combined, which would favor an evaluation of the most appropriate format for the understanding of medicines users. In the second stage, was conducted a clinical trial randomized double-blind, parallel, single-center. Adult users of a pharmacy school, with reading capacity assessed by the Brief Assessment Instrument Literacy Health in Portuguese for adults (SAHLPA), were randomized to one of three groups: verbal + range of percentage, percentage range and absolute percentage. Main outcome variables were verbatim (specific numerical) and gist knowledge, classified as adequate and inadequate. The perception of users and the satisfaction of information, intended to take the drug, ease of understanding and clarity of information received were assessed as secondary endpoints. Was used analysis of variance test (ANOVA) and chi-square Person to compare the differences. Participants were recruited between June and October 2015 and were interviewed for 35 minutes on average; in total 393 participants were randomized to one of three groups. The adequate levels of gist knowledge was 65.6% and 53.9% for nominal format + percentage range (n = 128), 63.4% and 44.3% for percentage range (n = 131), 62 3% and 48.5% for absolute percentage (n = 131), with no statistically significant difference between the groups (p> 0.05). The adequate levels of verbatim knowledge was 53.9% for the nominal format + percentage range, 44.3% for percentage range and 48.5% for absolute percentage, also with no statistically significant difference between the groups (p> 0.05 ). Participants who received absolute percentage format considered the clearest information (p <0.05) compared to the other groups. There was no statistically significant difference between the three formats as the secondary outcomes. The results do not show differences in the understanding of information among the three formats, so the three evaluated formats are equivalent to inform the frequency of adverse reactions. However, poor understanding of the results indicated shows that alternative formats must to be evaluated. Taking into account that numerical formats are more effective than numerical ones, and that graphical formats can assist in understanding information on adverse reactions, an alternative format for reporting adverse drug-related reactions needs to be developed from needs of medicine users. It is necessary to consider the preferences, level of literacy in health and numerical abilities of the users of medicines.

O câncer é considerado um dos maiores problemas de saúde pública da atualidade. Uma das mais importantes maneiras de combater o câncer é a quimioterapia antineoplásica, no entanto essa intervenção terapêutica desencadeia uma série de efeitos colaterais que interferem na rotina e nos hábitos de vida dos pacientes. Buscando promover o suporte adequado, considera-se fundamental a atuação de diferentes profissionais na educação em saúde do paciente oncológico e de seus familiares. O estudo teve como objetivo identificar as práticas de educação em saúde de uma equipe multiprofissional na atenção ao paciente oncológico em tratamento quimioterápico, visando à integração da equipe nessas atividades. Para tal, desenvolveu-se um estudo sob o paradigma qualitativo com delineamento exploratório e descritivo. A pesquisa foi realizada no ambulatório de quimioterapia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição e contou com a participação de treze profissionais. A coleta de informações foi obtida por meio da técnica de entrevista individual semiestruturada, gravada em equipamento de áudio com o consentimento dos participantes do estudo. As informações foram submetidas à análise de conteúdo do tipo temática proposta por Minayo (2014), da qual emergiram os seguintes resultados: a educação em saúde é uma atividade inerente à prática de todos os profissionais; a equipe compreende que por meio de ações educativas é possível estimular o autocuidado e a autonomia dos pacientes, colaborando para a promoção da saúde e qualidade de vida; as ações educativas são desenvolvidas continuamente, em diferentes circunstâncias de cuidado; as consultas clínicas, os grupos de orientações e de apoio e o momento da consulta de enfermagem foram reconhecidos como espaços potentes para a educação em saúde; também, foram percebidas pela equipe, algumas fragilidades em seus processos de trabalho, entre elas a atuação isolada e a falta de interação entre os profissionais nas ações educativas. Os interlocutores do estudo apontaram algumas estratégias para a integração da equipe, destacando-se entre elas: a necessidade de incluir profissionais de diferentes áreas na condução do grupo de orientações, a criação de um espaço para a realização de rounds interprofissionais e a possibilidade de interação dos membros da equipe em atividades educativas na sala de espera. As fragilidades e as potencialidades identificadas poderão subsidiar a construção de uma proposta de educação permanente em saúde no cenário deste estudo, que terá como principal finalidade instrumentalizar os profissionais em relação ao trabalho em equipe e ao planejamento de ações educativas voltadas aos pacientes oncológicos. / Cancer is considered one of the greatest public health problems these days. One of the most important treatments for fighting cancer is antineoplastic chemotherapy; however, this therapeutic intervention triggers a series of side effects that interfere in the routine and habits of the patients. The involvement of different healthcare professionals is critical for promoting adequate support and educating the oncology patient and his/her family. This paper aims at identifying the practices in health education used by a multi professional team while assisting oncology patients in chemotherapeutic treatment, and integrating the team in such activities. To accomplish that goal, a qualitative descriptive exploratory study was developed in the chemotherapy outpatient wing in the Clinical Hospital of Porto Alegre after being approved by the institution's Committee of Ethics in Research; 13 healthcare professionals participated in the study. The data was gathered through semistructured individual interviews recorded in audio with the consent of the participants. Information was submitted to thematic content analysis as proposed by Minayo (2014), resulting in the following: education in health is an activity intrinsic to the practice of all healthcare professionals; the team understands that it is possible, through educative actions, to stimulate patients' self-care and autonomy, helping to promote health and life quality; educative actions are developed continuously according to different circumstances and needs; clinical appointments, support and counseling groups, as well as the consultation with the nurses have been acknowledged as potentially favorable occasions for education in health; there have been found in the team some fragile points in their work strategies, among which isolated action and lack of interaction among professionals for educative actions. The participants in this study have pointed out some strategies for team integration, including: the inclusion of professionals from different fields in the conduction of the counseling group; organizing inter professionals meetings; promoting the interaction among team members in the educative actions in the waiting room. The weak and strong points identified will help to build a permanent health education proposal for the setting covered by this study, whose main goal will be helping healthcare professionals to develop tools and skills regarding team work and the development of educative actions for oncology patients.

Submitted by Adriele Dandara Levorato Vinche (adrielelevorato@yahoo.com.br) on 2018-03-13T14:11:39Z No. of bitstreams: 1 Tese de Doutorado Adriele Dandara Levorato Vinche.pdf: 2200417 bytes, checksum: 23e69a47a9fa5126001d659e0803e67a (MD5) / Approved for entry into archive by Luciana Pizzani null (luciana@btu.unesp.br) on 2018-03-13T18:45:09Z (GMT) No. of bitstreams: 1 vinche_adl_dr_bot.pdf: 2200417 bytes, checksum: 23e69a47a9fa5126001d659e0803e67a (MD5) / Made available in DSpace on 2018-03-13T18:45:09Z (GMT). No. of bitstreams: 1 vinche_adl_dr_bot.pdf: 2200417 bytes, checksum: 23e69a47a9fa5126001d659e0803e67a (MD5) Previous issue date: 2018-02-27 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES) / A paracoccidioidomicose (PCM) é micose granulomatosa sistêmica causada por fungos termodimórficos do gênero Paracoccidioides. O presente estudo teve como objetivos avaliar a atividade da liriodenina, extraída de Annona macroprophyllata Donn. Sm, sobre isolados clínicos e cepas padrão de fungos do gênero Paracoccidioides e outras espécies que causam micoses sistêmicas e, através de um estudo-piloto realizado em modelo murino, avaliar a absorção da liriodenina e possíveis efeitos indesejáveis. A concentração inibitória mínima (CIM) e concentração fungicida mínima (CFM) da liriodenina foram determinadas pelo método de microdiluição. As alterações celulares causadas pela liriodenina em P. brasiliensis / cepa padrão Pb18 foram avaliadas pela microscopia eletrônica de transmissão (MET) e de varredura (MEV). Em estudo-piloto, quatro camundongos isogênicos albinos, da linhagem BALB/c, foram utilizados para avaliar a absorção e os efeitos indesejáveis da liriodenina. Os animais, sem infecção, foram divididos em dois grupos: grupo 1, com dois camundongos que receberam a dose de 0,75 mg.kg-1 e grupo 2, com dois camundongos que receberam a dose de 1,50 mg.kg-1, em única tomada. Após seis e 12 horas após a administração, os animais foram sacrificados e amostras de sangue foram coletadas para a determinação dos níveis séricos. Os intestinos foram coletados para exame histológico. O teste de sensibilidade in vitro revelou que a liriodenina possui atividade sobre parte dos fungos do gênero Paracoccidioides, com valores de CIM entre 31,2 e 250 μg.mL-1 e sobre a cepa padrão de Histoplasma capsulatum (CIM de 1,95 μg.mL-1). No entanto, menor atividade foi observada em leveduras da maioria das espécies de Candida ensaiadas, com CIM de 125 a 250 μg.mL-1, e maior atividade sobre as cepas padrões de Cryptococcus neoformans e Cryptococcus gattii (CIM de 62,5 μg.mL-1), enquanto a cepa de Aspergillus fumigatus revelou-se resistente à maior concentração de liriodenina. Deve-se ressaltar a atividade da liriodenina sobre Candida krusei, que é intrinsecamente resistente ao fluconazol e, ao contrário, a ausência de atividade sobre Candida tropicalis. A liriodenina revelou ter atividade fungicida sobre todas as cepas padrão e isolados clínicos que foram inibidos in vitro. A MET revelou alterações citoplasmáticas e danos na parede celular de P.brasiliensis. O estudo-piloto revelou que, após 12 horas da administração da liriodenina, os animais que receberam a dose de 1,50 mg.kg-1 apresentavam gases intestinais e distensão abdominal, achados não observados nos que receberam 0,75 mg.kg-1. Os exames histológicos não evidenciaram alterações de intestino com nenhuma das doses empregadas. Níveis séricos de liriodenina foram detectados em ambos os grupos de animais. No entanto, os animais que receberam 0,75 mg.kg-1 de liriodenina apresentaram aumento da concentração com o passar do tempo, enquanto achado oposto foi observado nos que receberam 1,50 mg.kg-1. Os testes de sensibilidade in vitro indicaram que a liriodenina é uma alternativa promissora no tratamento de várias micoses sistêmicas. O estudo-piloto revelou que a liriodenina é absorvida após administração por gavagem, embora a dose de 1,50 mg.kg-1 tenha induzido alterações funcionais, caracterizadas por formação exagerada de gases e conseqüente distensão abdominal, que talvez possam explicar a diminuição de sua absorção. Os resultados do presente estudo estimulam a realização da avaliação da farmacocinética da liriodenina, de sua ação antifúngica em maior número de isolados de espécies de Candida spp, Cryptococcus spp, Histoplasma capsulatum e fungos do gênero Paracoccidioides e de sua eficácia em infecções experimentais em modelo murino. Por se tratar de composto antifúngico não pertencente às classes hoje utilizadas na terapia antifúngica, pode vir a contribuir com o tratamento de pacientes com infecções fúngicas resistentes. / Paracoccidioidomycosis (PCM) is systemic granulomatous mycosis caused by thermodymorphic fungi of the genus Paracoccidioides. The present study aimed to evaluate the activity of liriodenine, extracted from Annona macroprophyllata Donn. Sm on clinical isolates and standard strains of fungi of the genus Paracoccidioides and other species that cause systemic mycoses and, through a pilot study conducted in a murine model, to assess the absorption of liriodenine and possible undesirable effects. The minimum inhibitory concentration (MIC) and minimum fungicidal concentration (CFM) of liriodenine were determined by the microdilution method. Cellular alterations caused by liriodenin in P. brasiliensis / Pb18 standard strain were evaluated by transmission electron microscopy (SEM) and scanning electron microscopy (SEM). In a pilot study, four albino isogenic mice of the BALB / c strain were used to assess the absorption and undesirable effects of liriodenine. The animals, without infection, were divided into two groups: group 1, with two mice receiving the dose of 0.75 mg.kg-1 and group 2, with two mice receiving the dose of 1.50 mg.kg- 1 , in single outlet. After six and 12 hours after administration, the animals were sacrificed and blood samples were collected for the determination of serum levels. The intestines were collected for histological examination. The in vitro sensitivity test revealed that liriodenine has activity on part of fungi of the genus Paracoccidioides, with MIC values between 31.2 and 250 μg.mL-1 and on the standard Histoplasma capsulatum strain (MIC of 1.95 μg .mL-1 ). However, lower activity was observed in yeasts of most Candida species tested, with MIC of 125 to 250 μg.mL-1 , and greater activity on the standard strains of Cryptococcus neoformans and Cryptococcus gattii (MIC of 62.5 μg. mL-1 ), while the strain of Aspergillus fumigatus was resistant to the highest concentration of liriodenine. The activity of liriodenine on Candida krusei, which is intrinsically resistant to fluconazole and, on the contrary, the absence of activity on Candida tropicalis should be emphasized. Liriodenin reveale over all standard strains and clinical isolates that were inhibited in vitro. MET showed cytoplasmic alterations and damage to P. brasiliensis cell wall. The pilot study revealed that animals receiving the 1.50 mg.kg-1 dose had no intestinal gas and abdominal distension 12 hours after administration of liriodenine, which were not observed in those receiving 0.75 mg.kg-1 . Histological examinations showed no intestinal changes at any of the doses used. Serum levels of liriodenine were detected in both groups of animals. However, animals receiving 0.75 mg.kg-1 liriodenine showed increased concentration over time, while the opposite finding was observed in those receiving 1.50 mg.kg-1 . In vitro sensitivity tests indicated that liriodenine is a promising alternative in the treatment of various systemic mycoses. The pilot study revealed that liriodenine is absorbed after administration by gavage, although the 1.50 mg.kg-1 dose induced functional alterations, characterized by exaggerated gas formation and consequent abdominal distension, which may explain the decrease of its absorption. The results of the present study stimulate the evaluation of the pharmacokinetics of liriodenine, its antifungal action in a greater number of isolates of Candida species, Cryptococcus spp, Histoplasma capsulatum and fungi of the genus Paracoccidioides and their efficacy in experimental infections in murine model. Because it is an antifungal compound that does not belong to the classes currently used in antifungal therapy, it may contribute to the treatment of patients with resistant fungal infections.

Comunicar aos pacientes os riscos de reações adversas dos medicamentos é fundamental para a tomada de decisão adequada dos pacientes, pois a informação aprimora seu conhecimento e influencia suas atitudes, auxiliando os pacientes a melhorar sua saúde. Estudos têm demonstrado que existem grandes diferenças individuais na interpretação de termos que são comumente usados para expressar risco de experimentar uma reação adversa e que a compreensão é influenciada pela apresentação da informação, bem como por fatores relacionados ao indivíduo, como o letramento em saúde e a habilidade numérica. O objetivo geral deste estudo foi avaliar o efeito de diferentes formatos de informações escritas na compreensão de reações adversas de medicamentos pelo usuário. Primeiramente foi realizada uma revisão sistemática a fim de avaliar as evidências do efeito de diferentes formas de informar sobre reações adversas na compreensão dessas informações pelo usuário de medicamentos. Em uma segunda etapa, foi realizado ensaio clínico randomizado duplo- cego (n=393), para avaliar a eficácia de três formatos, baseados nos resultados preliminares da revisão sistemática. Para a realização da revisão sistemática foram utilizadas as bases PubMed, Cochrane, EMBASE, SCIELO, LILACS, CINAHL, IPA, Web of Science, SCOPUS, OneFile, EBSCO e Clinical Trials, Proquest e Open Grey. O período de cobertura foi do início da base de dados até setembro de 2015. Foram incluídos na revisão estudos que comparassem a compreensão de dois ou mais formatos de informações escritas sobre a frequência de reações adversas, fornecidos a dois ou mais grupos de pacientes, com qualquer delineamento. Ao total, 23 ensaios clínicos realizados nos Estados Unidos e Reino Unido foram incluídos, envolvendo 14.342 participantes. Entre os estudos incluídos, 14 compararam formatos numéricos e nominais em diferentes combinações, 5 compararam formatos gráficos e os demais apresentaram outros formatos, como risco complementar versus risco total, diferentes formatos no denominador (100 x 1000), risco absoluto, risco relativo e NNH (número necessário para causar dano). A grande heterogeneidade entre os estudos não tornou possível a metanálise dos dados. Formatos numéricos demonstraram superioridade aos não-numéricos (nominal) na compreensão das informações. O uso de formatos gráficos comparados a textos também melhoraram a compreensão. A partir dos estudos avaliados nessa revisão, ainda não é possível definir qual o melhor formato para comunicar sobre reações adversas a medicamentos. Por exemplo, não há estudos comparando os formatos verbal, numérico, combinado e gráfico, o que favoreceria uma avaliação sobre o formato mais adequado à compreensão dos usuários de medicamentos. Na segunda etapa, foi realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego, em paralelo, unicêntrico. Usuários adultos de uma farmácia escola, com capacidade leitora avaliada pelo instrumento de Avaliação Breve de Alfabetismo em Saúde em Português para adultos (SAHLPA), foram randomizados para um dos três grupos: nominal + faixa de porcentagem, faixa de porcentagem e porcentagem absoluta. O desfecho principal foi a compreensão, avaliada como essencial (impressão geral da informação), literal (numérica especificamente), e classificada em adequada e inadequada. A percepção dos usuários quanto à satisfação da informação, intenção de tomar o medicamento, facilidade de entendimento e clareza das informações recebidas foram avaliadas como desfechos secundários. Foi utilizado teste de análise da variância (ANOVA) e qui-quadrado de Person para a comparação das diferenças. Os participantes foram recrutados no período entre junho a outubro de 2015 e foram entrevistados durante 35 minutos, em média; no total 393 participantes foram randomizadas para um dos três grupos. A compreensão essencial adequada foi de 65,6% para o formato nominal + faixa de porcentagem (n=128), 63,4% para faixa de porcentagem (n=131), 62,3% para porcentagem absoluta (n=131), sem diferença estatisticamente significativa entre os formatos (p >0,05). A compreensão literal adequada foi de 53,9% para o formato nominal + faixa de porcentagem, 44,3% para faixa de porcentagem e 48,5% para porcentagem absoluta, também sem diferença estatisticamente significativa entre os formatos (p >0,05). Os participantes que receberam o formato de porcentagem absoluta consideraram a informação mais clara (p<0,05), em comparação ao outros grupos. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três formatos quanto aos desfechos secundários. Os resultados não demonstram diferenças na compreensão das informações entre os três formatos avaliados, portanto, os três formatos avaliados são equivalentes para informar a frequência das reações adversas. No entanto, a baixa compreensão apontada pelos resultados, demonstra que formatos alternativos precisam ser avaliados. Levando em consideração que os formatos numéricos demonstram-se mais eficazes em relação aos não-numéricos, e que os formatos gráficos podem auxiliar na compreensão de informações sobre reações adversas, um formato alternativo para informar as reações adversas relacionadas aos medicamentos precisa ser desenvolvido, a partir das necessidades dos usuários. É preciso considerar as preferências, nível de letramento em saúde e habilidades numéricas dos usuários de medicamentos. A disponibilização das bulas não deve ser apenas para cumprir as prerrogativas legais, mas sim deve cumprir seu papel de informar os usuários, de maneira eficiente, com conteúdo e formato adequados e compreensíveis. Por isso, é imprenscindível que as informações e seus formatos sejam avaliados pelos usuários de medicamentos, antes de serem empregados em materiais informativos, como a bula de medicamentos. / Communicate to patients the risks of side effects of drugs is critical for making appropriate decision by patients because the information enhances their knowledge and influence their attitudes, helping patients improve their health. Studies have shown that there are large individual differences in the interpretation of terms that are commonly used to express risk of experiencing a side effects and that understanding is influenced by the presentation of information, as well as factors related to the individual, such as literacy in health and numeracy. This study aim was to evaluate the effect of different formats of written information in the understanding of side effects by medicines user. First, was conducted a systematic review to assess the evidence of the effect of different ways to report side effects understanding of this information by the medicines user. In a second moment, clinical trial was conducted double-blind randomized (n = 393) to evaluate the efficacy of three formats, based on preliminary results of a systematic review. For the systematic review were used the MEDLINE (PubMed), Cochrane, EMBASE, SCIELO, LILACS, CINAHL, IPA, Web of Science, Scopus, OneFile, EBSCO and Clinical Trials, and Proquest Open Grey. The coverage period was the beginning of the database until September 2015. Were included in the review studies comparing the understanding of two or more written information formats on the frequency of adverse reactions, provided two or more groups of patients, any design. A total of 23 clinical trials in the United States and the United Kingdom were included, involving 14,342 participants. Among the included studies, 14 compared numerical and verbal formats in different combinations, 5 compared graphic formats and others showed other formats such as additional risk versus overall risk, different formats in the denominator (100 x 1000), absolute risk, relative risk and NNH (number needed to harm), positive versus negative frames. The heterogeneity between the studies did not make possible the meta-analysis of the data. Numerical forms demonstrated superiority to non-numeric in understanding the information. The use of graphics formats compared to texts also improved understanding. From the studies evaluated in this review, it is not possible to determine the best format for reporting on side effects. For example, there are no studies comparing the verbal descriptors, numeric, graphic and combined, which would favor an evaluation of the most appropriate format for the understanding of medicines users. In the second stage, was conducted a clinical trial randomized double-blind, parallel, single-center. Adult users of a pharmacy school, with reading capacity assessed by the Brief Assessment Instrument Literacy Health in Portuguese for adults (SAHLPA), were randomized to one of three groups: verbal + range of percentage, percentage range and absolute percentage. Main outcome variables were verbatim (specific numerical) and gist knowledge, classified as adequate and inadequate. The perception of users and the satisfaction of information, intended to take the drug, ease of understanding and clarity of information received were assessed as secondary endpoints. Was used analysis of variance test (ANOVA) and chi-square Person to compare the differences. Participants were recruited between June and October 2015 and were interviewed for 35 minutes on average; in total 393 participants were randomized to one of three groups. The adequate levels of gist knowledge was 65.6% and 53.9% for nominal format + percentage range (n = 128), 63.4% and 44.3% for percentage range (n = 131), 62 3% and 48.5% for absolute percentage (n = 131), with no statistically significant difference between the groups (p> 0.05). The adequate levels of verbatim knowledge was 53.9% for the nominal format + percentage range, 44.3% for percentage range and 48.5% for absolute percentage, also with no statistically significant difference between the groups (p> 0.05 ). Participants who received absolute percentage format considered the clearest information (p <0.05) compared to the other groups. There was no statistically significant difference between the three formats as the secondary outcomes. The results do not show differences in the understanding of information among the three formats, so the three evaluated formats are equivalent to inform the frequency of adverse reactions. However, poor understanding of the results indicated shows that alternative formats must to be evaluated. Taking into account that numerical formats are more effective than numerical ones, and that graphical formats can assist in understanding information on adverse reactions, an alternative format for reporting adverse drug-related reactions needs to be developed from needs of medicine users. It is necessary to consider the preferences, level of literacy in health and numerical abilities of the users of medicines.

O câncer é considerado um dos maiores problemas de saúde pública da atualidade. Uma das mais importantes maneiras de combater o câncer é a quimioterapia antineoplásica, no entanto essa intervenção terapêutica desencadeia uma série de efeitos colaterais que interferem na rotina e nos hábitos de vida dos pacientes. Buscando promover o suporte adequado, considera-se fundamental a atuação de diferentes profissionais na educação em saúde do paciente oncológico e de seus familiares. O estudo teve como objetivo identificar as práticas de educação em saúde de uma equipe multiprofissional na atenção ao paciente oncológico em tratamento quimioterápico, visando à integração da equipe nessas atividades. Para tal, desenvolveu-se um estudo sob o paradigma qualitativo com delineamento exploratório e descritivo. A pesquisa foi realizada no ambulatório de quimioterapia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição e contou com a participação de treze profissionais. A coleta de informações foi obtida por meio da técnica de entrevista individual semiestruturada, gravada em equipamento de áudio com o consentimento dos participantes do estudo. As informações foram submetidas à análise de conteúdo do tipo temática proposta por Minayo (2014), da qual emergiram os seguintes resultados: a educação em saúde é uma atividade inerente à prática de todos os profissionais; a equipe compreende que por meio de ações educativas é possível estimular o autocuidado e a autonomia dos pacientes, colaborando para a promoção da saúde e qualidade de vida; as ações educativas são desenvolvidas continuamente, em diferentes circunstâncias de cuidado; as consultas clínicas, os grupos de orientações e de apoio e o momento da consulta de enfermagem foram reconhecidos como espaços potentes para a educação em saúde; também, foram percebidas pela equipe, algumas fragilidades em seus processos de trabalho, entre elas a atuação isolada e a falta de interação entre os profissionais nas ações educativas. Os interlocutores do estudo apontaram algumas estratégias para a integração da equipe, destacando-se entre elas: a necessidade de incluir profissionais de diferentes áreas na condução do grupo de orientações, a criação de um espaço para a realização de rounds interprofissionais e a possibilidade de interação dos membros da equipe em atividades educativas na sala de espera. As fragilidades e as potencialidades identificadas poderão subsidiar a construção de uma proposta de educação permanente em saúde no cenário deste estudo, que terá como principal finalidade instrumentalizar os profissionais em relação ao trabalho em equipe e ao planejamento de ações educativas voltadas aos pacientes oncológicos. / Cancer is considered one of the greatest public health problems these days. One of the most important treatments for fighting cancer is antineoplastic chemotherapy; however, this therapeutic intervention triggers a series of side effects that interfere in the routine and habits of the patients. The involvement of different healthcare professionals is critical for promoting adequate support and educating the oncology patient and his/her family. This paper aims at identifying the practices in health education used by a multi professional team while assisting oncology patients in chemotherapeutic treatment, and integrating the team in such activities. To accomplish that goal, a qualitative descriptive exploratory study was developed in the chemotherapy outpatient wing in the Clinical Hospital of Porto Alegre after being approved by the institution's Committee of Ethics in Research; 13 healthcare professionals participated in the study. The data was gathered through semistructured individual interviews recorded in audio with the consent of the participants. Information was submitted to thematic content analysis as proposed by Minayo (2014), resulting in the following: education in health is an activity intrinsic to the practice of all healthcare professionals; the team understands that it is possible, through educative actions, to stimulate patients' self-care and autonomy, helping to promote health and life quality; educative actions are developed continuously according to different circumstances and needs; clinical appointments, support and counseling groups, as well as the consultation with the nurses have been acknowledged as potentially favorable occasions for education in health; there have been found in the team some fragile points in their work strategies, among which isolated action and lack of interaction among professionals for educative actions. The participants in this study have pointed out some strategies for team integration, including: the inclusion of professionals from different fields in the conduction of the counseling group; organizing inter professionals meetings; promoting the interaction among team members in the educative actions in the waiting room. The weak and strong points identified will help to build a permanent health education proposal for the setting covered by this study, whose main goal will be helping healthcare professionals to develop tools and skills regarding team work and the development of educative actions for oncology patients.

Submitted by Liliane Ferreira (ljuvencia30@gmail.com) on 2018-05-09T11:37:59Z No. of bitstreams: 2 Dissertação - Lais Cardoso do Nascimento - 2018.pdf: 1732309 bytes, checksum: aa8d0ac31f28b07c459cf9ba66805e61 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Approved for entry into archive by Luciana Ferreira (lucgeral@gmail.com) on 2018-05-10T13:11:48Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Dissertação - Lais Cardoso do Nascimento - 2018.pdf: 1732309 bytes, checksum: aa8d0ac31f28b07c459cf9ba66805e61 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Made available in DSpace on 2018-05-10T13:11:48Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Dissertação - Lais Cardoso do Nascimento - 2018.pdf: 1732309 bytes, checksum: aa8d0ac31f28b07c459cf9ba66805e61 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Previous issue date: 2018-04-05 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES / Theoretical Background: The adverse drug event (ADE) may occur due to adverse reaction and medication error. Damage caused by adverse events (AD) can lead to increased hospitalization time, rehospitalization, greater morbidity, the need for diagnostic and therapeutic interventions, irreversible consequences such as death and great economic impact. Objective: This study aims to analyze the costs of adverse drug events in hospitalized patients. Methods: This is a retrospective study carried out in a public hospital in the state of Goiás, Brazil, with patients admitted to the adult hospitalization clinics in the year 2016 and who suffered ADE. The colection of data occurred between May and October 2017. The data were collected through a nursing record and patient records. Additional hospitalization time, hours worked by the health professional, therapeutic and diagnostic procedures, and resources used by these users related to ADE were analyzed. In case of death, the average annual salary was calculated by the years of lost work lives for the society. The costs of the materials were obtained through a bidding system and the cost accounting unit of the hospital itself, the Federal Government Price Panel, and procedures through the SIGTAP Table. The data was typed in the Excel worksheet and analyzed by simple statistics. The present study was submitted and approved in the ethics committee with protocol in GEP / HC / UFG nº 030/2017 and was followed what is recommended by Resolution 466/2012. Results: We identified 164 cases of medication errors and adverse reactions in the nursing records. However, only the cases of patients in which the medical record was reported and that additional intervention were included in the study, which totaled 80 cases, 25 of which could have been avoided. The total costs due to EAM identified in the study were R $ 96,877.90. There were direct costs totaling R $ 26,463.90, of which R $ 20,430.36 was obtained from the hospital's perspective and R $ 6,033.54 from the SUS perspective. And of this amount R $ 14,380.13 was due to non-preventable EAM and R $ 12,083.77 due to preventable EAM. In the perspective of society, there were indirect costs of R $ 70,414.00, due to the death due to medication failure. Conclusion: It is concluded that the financial impact requires attention of managers, in the sense that avoiding such costs, it opens up possibilities for new investments. / Referencial Teórico: O evento adverso a medicamento (EAM) pode ocorrer devido à reação adversa e ao erro de medicação. Os danos causados pelos eventos adversos (EA) podem acarretar ao paciente o aumento do tempo de internação hospitalar, reinternação, maior morbidade, necessidade de intervenções diagnósticas e terapêuticas, consequências irreversíveis como a morte e grande impacto econômico. Objetivo: Este estudo tem por objetivo analisar os custos decorrentes de eventos adversos a medicamentos em pacientes hospitalizados. Métodos: Trata-se de um estudo retrospectivo, realizado em um hospital público do estado de Goiás com pacientes admitidos nas clínicas de internação adulto no ano de 2016 e que sofreram EAM. A coleta de dados ocorreu entre os meses maio e outubro de 2017. Os dados foram coletados através de caderno de registro de enfermagem e de prontuários dos pacientes. Foram analisados tempo adicional de internação, horas trabalhadas pelo profissional de saúde, procedimentos terapêuticos e diagnósticos, e recursos utilizados por esses usuários relacionados ao EAM. Em caso de óbito, foi calculado o salário médio anual pelos anos de vidas de trabalho para a sociedade perdidos. Os custos dos materiais foram obtidos através de um sistema de licitação e da unidade de contabilidade de custos do próprio hospital, do Painel de Preços do Governo Federal, e dos procedimentos através da Tabela SIGTAP. Os dados foram digitados na planilha Excel e analisados por estatística simples. O presente estudo foi submetido e aprovado no comitê de ética com protocolo na GEP/HC/UFG nº 030/2017 e foi seguido o que é preconizado pela Resolução 466/2012. Resultados: Foram identificados 164 casos de erros de medicação e de reação adversa nos registros de enfermagem. Porém fizeram parte do estudo apenas os casos de pacientes em que havia relato no prontuário e que foi feita intervenção adicional, o que totalizou em 80 casos, sendo que 25 desses incidentes poderiam ter sido evitados. Os custos totais devido a EAM identificado no estudo foram de R$ 96.877,90. Houveram custos diretos que se totalizaram em R$ 26.463,90, tendo R$ 20.430,36 obtidos pela perspectiva do hospital e R$ 6.033,54 pela perspectiva do SUS. E desse montante R$ 14.380,13 foi devido a EAM não evitáveis e R$ 12.083,77 devido a EAM evitáveis. Na perspectiva da sociedade, houve custos indiretos de R$ 70.414,00, devido ao óbito por falhas de medicação. Conclusão: Conclui-se que o impacto financeiro requer atenção dos gestores, no sentido de que evitando tais custos, abre-se possibilidades a novos investimentos.

Submitted by Biblioteca da Faculdade de Farmácia (bff@ndc.uff.br) on 2018-03-12T16:30:47Z No. of bitstreams: 1 PAULA AMARAL MARCOLINO - MESTRADO.pdf: 1108247 bytes, checksum: d4876accb5b7867b72fdcbecf1ee77e7 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-03-12T16:30:47Z (GMT). No. of bitstreams: 1 PAULA AMARAL MARCOLINO - MESTRADO.pdf: 1108247 bytes, checksum: d4876accb5b7867b72fdcbecf1ee77e7 (MD5) / A vigilância pós-comercialização realizada através da notificação de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas (QT) por profissionais de saúde e pela população, possibilita a proteção à saúde na medida em que origina o aperfeiçoamento do conhecimento sobre os efeitos de um determinado produto, proporcionando maior garantia da segurança e da qualidade dos mesmos. O objetivo deste estudo transversal com caráter descritivo foi investigar a prática da vigilância pós-comercialização de medicamentos entre farmacêuticos que atuam em farmácias comunitárias do município de Niterói pela utilização do sistema NOTIVISA. O projeto foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa do Hospital Universitário Antônio Pedro da UFF. A metodologia utilizada foi a aplicação de um questionário estruturado para farmacêuticos do município e de outro questionário em usuários de medicamentos. O estudo teve duração de 1 mês e contou com a participação de 181 pessoas, dentre elas 61 farmacêuticos e 120 usuários. O resultado demonstrou que os farmacêuticos têm conhecimento sobre a ferramenta NOTIVISA, mas têm dúvidas na sua utilização devido à ausência de treinamento para tal. Além de receberem poucos casos suspeitos de eventos adversos a medicamentos, raros são notificados. Há ainda muitas barreiras para a efetivação do profissional no mercado, principalmente o reconhecimento no trabalho do farmacêutico por parte da população, a falta de tempo para prática da atenção farmacêutica e a melhor capacitação do profissional. O baixo percentual de notificação no NOTIVISA demonstra que, são necessárias intervenções educativas como forma de aumentar as notificações e colaborar desta forma, para uma saúde de melhor qualidade / Post-marketing surveillance through the reporting of adverse events (AE) and product complaints (PC) by health professionals and the population, enables health protection as it leads to improved knowledge about the effects of a product, providing greater assurance of the safety and quality of the same. The purpose of this descriptive cross-sectional study was to investigate the knowledge and practice of post-marketing surveillance of medications among pharmacists working in community pharmacies in the city of Niterói, using the NOTIVISA system. The project was approved by the research ethics committee of the University Hospital Antônio Pedro da UFF .The methodology used was the application of a structured questionnaire for pharmacists in the municipality and another questionnaire in drug users. The study lasted 2 months and had the participation of 181 people, among them 61 pharmacists and 120 users. The result showed that pharmacists are aware of the NOTIVISA tool, but have doubts about its use due to the lack of training. In addition to receiving few suspected adverse medications events, rare are reported. There are still many barriers to the effectiveness of the professional in the market, especially the recognition in the work of the pharmacist by the population, the lack of time to practice pharmaceutical care and the better qualification of the professional. The low percentage of notification in NOTIVISA demonstrates that it is necessary that educational interventions must be adopted in order to stimulate and enhance the notifications, and thus collaborate for better health

Orientador: Aarão Mendes Pinto-Neto / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas / Made available in DSpace on 2018-08-18T03:36:10Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Vaz_AnaFrancisca_D.pdf: 1602661 bytes, checksum: 0dbc9ea54c85593a5a17af092c3b8961 (MD5) Previous issue date: 2011 / Resumo: Objetivos: Investigar a frequência de eventos adversos antes e após a radioterapia, a proporção de mulheres sexualmente ativas, avaliar a qualidade de vida (QV) e identificar seus preditores em uma coorte de mulheres com câncer ginecológico. Métodos: Estudo de coorte prospectivo com 107 mulheres com câncer ginecológico (colo do útero ou endométrio), idade (21 a 75) anos, tratadas com radioterapia, 89 (teleterapia e braquiterapia) 10 (braquiterapia) 8 (teleterapia) no Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti CAISM/UNICAMP. A QV foi avaliada através do questionário da Organização Mundial da Saúde - (WHOQOL-breve), antes da radioterapia (T0), 4 meses (T1), 1ano (T2) e 3 anos (T3) após o tratamento. Os eventos adversos após a radioterapia foram graduados de acordo com a escala Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE) v 3.0. Os escores de QV foram avaliados através do teste de Wilcoxon pareado e os seus preditores identificados por meio de regressão linear. Utilizou-se o teste de McNemar para avaliar as diferenças entre as frequências de sintomas sexuais e da menopausa, e da proporção de mulheres sexualmente ativas após a radioterapia em relação à avaliação inicial. Resultados: A mediana da idade das participantes antes da radioterapia foi 60 anos. O domínio meio ambiente e a saúde geral eram os mais comprometidos antes da radioterapia. Dor (49,5%) e sangramento vaginal (36,9%) foram as queixas mais frequentes. Anemia (p<0,01) e náusea e/ou vômito (p=0,01) interferiram negativamente no domínio físico; dor no domínio físico (p<0,01), QV global (p=0,02) e saúde geral (p=0,01), e história de cirurgia positivamente na saúde geral (p<0,01). Três anos após a radioterapia observou-se uma redução da frequência de secura vaginal (26,7% em T0 vs 8,3% em T3; p<0,005), aumento da proporção de mulheres sexualmente ativas (21,5% em T0 vs 44,2% em T3; p=0,005) em relação à avaliação inicial, e aumento significativo dos escores de QV para o domínio psicológico, saúde geral e QV global. Dor associou-se negativamente com os domínios físico, psicológico e relacionamento social (p<0,05); dispareunia com os domínios físico e relacionamento social (p<0,05); diminuição do interesse sexual com o domínio psicológico (p<0,01) e maior renda positivamente com o domínio psicológico e saúde geral (p<0,05). Conclusão: O domínio meio ambiente e a questão relacionada à saúde eram os mais prejudicados antes da radioterapia. Os sintomas do câncer foram os fatores de maior interferência na QV. Três anos após a radioterapia verificou-se melhora da QV e aumento significativo do número de mulheres sexualmente ativas em relação à avaliação prévia. A presença de dor, dispareunia e diminuição do interesse sexual interferiram negativamente na QV / Abstract: Objectives: To investigate the frequency of adverse events before and after radiotherapy, the proportion of sexually active women, evaluate quality of life (QOL) and identify their predictors in a cohort of women with gynecologic cancer. Methods: A prospective cohort study of 107 women with gynecologic cancer (cervical or endometrial), aged (21 to 75) years, treated with radiotherapy, 89 (teletherapy and brachytherapy) 10 (brachytherapy) 8 (teletherapy) in the Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti Women?s Hospital-CAISM/UNICAMP. QOL was assessed by the World Health Organization- (WHOQOL-BREF) questionnaire, before radiotherapy (T0), 4 months (T1),1year (T2) and 3 years (T3) after treatment. The adverse events following radiotherapy were scored according to the Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE) scale, v 3.0. QOL scores were assessed by the paired Wilcoxon test and their predictors were identified by linear regression analysis. The McNemar test was used to assess the differences between the frequencies of sexual symptoms and menopause, as well as the proportion of sexually active women after radiotherapy compared to baseline evaluation. Results: The median age of the participants before radiotherapy was 60 years. The environmental domain and general health were the most impaired before radiotherapy. Pain (49.5%) and vaginal bleeding (36.9%) were the most frequent complaints encountered. Anemia (p<0.01), nausea and/or vomiting (p=0.01) negatively interfered with the physical domain. Pain negatively interfered with the physical domain (p<0.01), global QOL (p=0.02) and general health (p=0.01). A history of surgery positively interfered with general health (p<0.01). Three years after radiotherapy, there was a decrease in the frequency of vaginal dryness (26.7% in T0 vs 8.3% in T3; p<0.005), an increase in the proportion of sexually active women (21.5% in T0 vs 44.2% in T3; p=0.005) in comparison to baseline assessment, and a significant increase in QOL scores for the psychological domain, general health and global QOL. Pain was negatively associated with the physical, psychological and social relationship domains (p<0.05). Dyspareunia was negatively associated with the physical and social relationship domains (p<0.05). Decreased sexual interest was negatively associated with the psychological domain (p<0.01). A higher income was positively associated with the psychological domain and general health (p<0.05). Conclusion: The environmental domain and the question related to general health were the most compromised before radiotherapy. Cancer symptoms were the factors that most interfered with QOL. Three years after radiotherapy, there was an improvement in QOL and a significant increase in the number of sexually active women compared to prior evaluation. Pain, dyspareunia and decreased sexual interest negatively interfered with QOL / Doutorado / Fisiopatologia Ginecológica / Doutor em Ciências da Saúde

Leprosy is slowly progressive, chronic infectious disease, caused by the bacillus Mycobacterium leprae (M. leprae), with a potentially severe, mutilating and stigmatizing evolution. It represents a major public health problem in a lot of the countries around the world. Since 1982, the World Health Organization (WHO) recommended multidrug therapy (MDT) for the treatment of the disease with the combination of three drugs (rifampicin, clofazimine and dapsone) in multibacillary cases, and two, for the paucibacillary (rifampicin and dapsone). When more than one drug is used, the risks of adverse effects are increased. Retrospective papers reveal that adverse effects of drugs of MDT are one of the causes of irregularity or noncompliance with treatment, which make difficult the combat against the disease as a public heath problem. Furthermore, the occurrence of these events in an economically active age group may cause work absenteeism and be onerous. On other hand, spontaneous reports of adverse effects systems are at risk of subnotification, demanding the elaboration of specific forms of notification. Therefore, this paper aimed: 1) To verify the frequency and types of adverse effects to the drugs used on multidrug treatment (MDT) in two centers of reference in leprosy treatment, as well as the occurrence of serious adverse events leading to change in the treatment and its correlation with the presence of other diseases; 2) To identify clinical and epidemiological aspects of risk associated with the occurrence of adverse reactions and the instant of its appearance. 3) To analyze the risk of adverse effects interfere with treatment adherence, therapeutic response and the occurrence of leprosy reaction in patients followed in two referral centers treating leprosy. We designed a prospective study, after approval of the ethics committee, with monthly evaluation of the patients in two centers of leprosy treatment during the period of November 2011 and May 2014: in the ambulatory of (Des)Mancha-Sergipe Project, Universiy Hospital, Universidade Federal de Sergipe, and Reference Center of Leprosy, CEMAR (Centro de Especialidades Médicas de Aracaju). We applied a questionnaire to collect demographic, clinic, epidemiologic parameters such as sex, age, Body Mass Index (BMI), operational form of disease and adverse effects information in monthly evaluation, and analyzed their relationship to the therapeutic response, occurrence of leprosy reactions and treatment adherence. After the inclusion and exclusion criteria, we followed 119 of 245 patients that initiated the MDT between November 2011 and May 2013 in two centers. Adverse effects to MDT treatment were common, with a predominance of cutaneous related ones associated to clofazimina, such as ichthyosis/ xerosis (70.6%) and skin pigmentation (65.5%), followed by anemia related to dapsone (62.2 %). Although most adverse events to MDT were mild, severe adverse effects were detected, such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) in 3 patients, who required the suspension of MDT and replacement of dapsone for another drug, besides haemolytic anemia and drug hepatitis. Therapy was replaced in 13 patients, of whom 12 had at least 1 disease, which indicates probable use of other medications and suggests possible drug interaction as influence on adverse reactions, especially in the more severe. It was observed association of adverse effects to MDT with gender, age group, body mass index (BMI), operational classification and occurrence of leprosy reaction. The adverse effects did not impact on the adherence to treatment or therapeutic response. Thus, although retrospective papers show that adverse effects to drugs of MDT are important cause of irregularity or noncompliance with treatment, this present study was prospective, revealing that the active search for patients and specific adverse effect investigation forms can prevent leprosy treatment dropout. / A Hanseníase é uma doença infecciosa crônica, lentamente progressiva, causada pelo bacilo Mycobacterium leprae (M. leprae), de evolução potencialmente grave, mutilante e estigmatizante. Representa um grande problema de saúde pública em vários países do mundo. Desde 1982, a Organização Mundial de Saúde (OMS) preconizou a poliquimioterapia (PQT) para o tratamento da doença com a combinação de três drogas (rifampicina, clofazimina e dapsona) nos casos multibacilares, e de duas, para os paucibacilares (rifampicina e dapsona). Quando se utiliza mais de uma droga, existe o risco da soma de efeitos adversos. Estudos retrospectivos, transversais e de série de casos revelam que as reações adversas às drogas utilizadas na poliquimioterapia (PQT) constituem uma das causas de irregularidade ou abandono do tratamento, dificultando o combate da doença como problema de saúde pública. Além disso, a ocorrência desses eventos em faixa etária economicamente ativa pode levar ao absenteísmo ao trabalho e tornar-se onerosa. Por outro lado, os sistemas de relato espontâneo das reações adversas são prejudicados pela subnotificação, demandando a elaboração de formulários específicos de notificação. Diante disso, o presente estudo teve como objetivos: 1) Verificar a frequência e tipos de efeitos adversos às drogas usadas na poliquimioterapia (PQT), bem como a ocorrência de eventos adversos graves que levem à mudança no esquema terapêutico e sua correlação com a presença de comorbidades. 2) Identificar as variáveis de risco clínicas e epidemiológicas associadas à ocorrência das reações adversas e ao instante de seu aparecimento. 3) Analisar o risco das reações adversas interferirem na adesão ao tratamento, na resposta terapêutica e na ocorrência de reação hansênica em pacientes acompanhados em dois centros de referência do tratamento de hanseníase. Foi realizado estudo prospectivo, com avaliação mensal dos pacientes de dois centros de tratamento de hanseníase, o ambulatório do projeto (Des)Mancha-Sergipe do Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe e no Centro de Referência em Hanseníase do CEMAR (Centro de Especialidades Médicas de Aracaju), no período de Novembro de 2011 a Maio de 2014. Dados demográficos, clínicos, epidemiológicos e laboratoriais foram coletados em avaliações mensais, para investigação de efeitos adversos e sua relação com forma clínica da doença, resposta terapêutica, ocorrência de reações hansênicas e aderência ao tratamento. Após os critérios de inclusão de exclusão, foram acompanhados 119 de 245 pacientes que iniciaram a PQT entre Novembro de 2011 e Maio de 2013 nos 2 centros. As reações adversas ao tratamento da PQT mostraram-se frequentes, com predomínio dos efeitos cutâneos relacionados à clofazimina, como ictiose/ xerose (70,6%) e pigmentação da pele (65,5%), seguidos pela anemia relacionada à dapsona (62,2%). Embora a maioria dos eventos adversos laboratoriais tenham sido leves, efeitos adversos graves foram detectados, a exemplo da síndrome de reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), observada em 3 pacientes, que requereu suspensão da PQT e substituição da Dapsona por outra droga, além de anemia hemolítica e hepatite medicamentosa. A terapêutica foi substituída em 13 pacientes, dos quais 12 tinham pelo menos 1 comorbidade, o que denota provável uso de outras medicações e sugere possível interação medicamentosa como influência nas reações adversas, especialmente nas mais graves. Observou-se associação de eventos adversos à PQT com o sexo feminino, faixa etária, Índice de Massa Corpórea (IMC), classificação operacional e ocorrência de reação hansênica. Não se observou repercussão dos eventos adversos na aderência ao tratamento ou na resposta terapêutica. Dessa forma, embora estudos retrospectivos apontem as reações adversas às drogas da PQT como importante causa de tratamento incompleto, o presente estudo foi prospectivo, revelando que a busca ativa dos pacientes e a utilização de formulário de investigação de eventos adversos podem prevenir o abandono terapêutico.

INTRODUÇÃO: Hemangioma Infantil (HI) é o tumor vascular mais comum da infância. Em 1992 a International Society for the Study of Vascular Anomalies (ISSVA) definiu o hemangioma infantil como tumor benigno de células endoteliais, com características clínicas, radiológicas e imuno-histoquímicas específicas. A origem do HI ainda é desconhecida. É sabido que apresentam potencial involutivo espontâneo e que o tratamento é indicado em 10% a 20% dos casos, podendo ter caráter emergencial ou eletivo. As indicações emergenciais compreendem situações de ameaça à função ou vida. As indicações eletivas são reservadas aos casos de hemangiomas localizados em áreas que podem levar à deformidade e/ou cicatriz permanente, quando apresentam complicações locais ou pequenas lesões em áreas expostas, podendo o tratamento ser clínico ou cirúrgico. A terapêutica medicamentosa tem sido a rotina e historicamente a opção mais utilizada foi o corticosteroide, cuja a eficácia é variável e os eventos adversos são frequentes. Em 2008 uma descoberta fortuita introduziu os betabloqueadores como nova opção para o tratamento do HI, com resultados estáveis e posteriores evidências clínicas do benefício da droga no tratamento do HI. Neste contexto, propôs-se avaliar o uso do propranolol, quantificando sua eficácia, segurança e incidência de eventos adversos, comparando-se ao uso da prednisolona (PRED). MÉTODO: Estudo intervencionista prospectivo randomizado com 50 portadores de HI, atendidos no complexo do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Os pacientes selecionados tinham idade inferior a 2 anos e indicação eletiva de tratamento. Os indivíduos incluídos foram aleatoriamente alocados em 2 grupos, sendo o primeiro grupo de tratamento com prednisolona e o outro de tratamento com propranolol (PROP), ambos por via oral, por 2 meses. Os pacientes foram seguidos semanalmente para mensuração de parâmetros clínicos incluindo peso, pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) e saturação de oxigênio, além de avaliação objetiva da ocorrência de eventos adversos. A resposta ao tratamento foi avaliada de forma quantitativa por meio de medidas diretas da lesão e por 3 avaliadores independentes segundo critérios de melhora do aspecto clínico geral, volume, cor e envolvimento funcional. Os eventos adversos foram avaliados quanto a sua incidência e gravidade, utilizando-se a classificação do Common Terminology Criteria for Adverse Events. RESULTADOS: Vinte e seis pacientes foram alocados no grupo PRED e 24 no grupo PROP. Da casuística 37 indivíduos completaram as 8 semanas de seguimento. Em 8 casos houve interrupção precoce do tratamento em função de eventos adversos, em 1 caso por falha terapêutica e em 4 casos houve perda de seguimento. A idade média no grupo PRED foi de 6,46 meses e no grupo PROP de 7,25 meses. O gênero feminino foi predominante em ambos os grupos. A face foi a localização anatômica mais acometida, seguido do tronco. A resposta ao tratamento foi efetiva e sem distinção entre os grupos, com redução significativa das medidas avaliadas. Quanto as avaliações clínicas de acordo com o coeficiente de correlação interclasses, houve concordância interna excelente entre os avaliadores. As notas atribuídas para os pacientes mostraram melhora com o tratamento e no quesito cor mostrou-se diferença significativa em favor do grupo PROP. Quanto aos parâmetros clínicos mensurados, o percentil de peso mostrou elevação progressiva no grupo PRED sendo a diferença significativa em relação ao grupo PROP. A diferença nas medidas de PA sistólica entre os grupos foi significativa e a análise multivariável evidenciou uma elevação significativa no grupo PRED ao passo que no grupo PROP não houve alteração dos níveis pressóricos. A avaliação da FC revelou um significativo declínio no grupo PROP na 6º semana, não se mantendo no restante do período. Não foram identificadas alterações nas medidas de saturação de oxigênio. Quanto a incidência os eventos adversos (EA) a diferença entre os grupos foi significativa. No grupo PRED 22 pacientes apresentaram 35 EA sendo os mais frequentes o aspecto cushingoide, elevação da PA e infecções. No grupo PROP 10 pacientes apresentaram 10 EA incluindo hipotensão e distúrbios respiratórios. Quando a gravidade dos EA foi avaliada não foram observadas diferenças. CONCLUSÃO: Prednisolona e propranolol foram igualmente efetivos em reduzir o tumor. Considerando-se os eventos adversos, o uso do propranolol se mostrou como tratamento mais tolerável em relação ao uso do corticosteroide / INTRODUCTION: Infantile hemangioma (HI) is the most common vascular tumor of childhood. In 1992 the International Society for the Study of Vascular Anomalies (ISSVA) defined infantile hemangioma as a benign endothelial cell tumor with specific clinical, radiological and immunohistochemical characteristics. The origin of HI is still unknown. It is known that they have spontaneous involutive potential and that the treatment is indicated in 10% to 20% of the cases, and it can be emergency or elective. Emergency indications include life threatening situations. Elective indications are reserved for cases of hemangiomas located in areas that may lead to permanent deformity and/or scarring, when they present local complications or small lesions in exposed areas, and this treatment may be clinical or surgical. Drug therapy has been the routine and historically the most widely used option was the corticosteroid, whose efficacy is variable and the adverses events are frequent. In 2008 a fortuity finding introduced beta-blockers as a new option for HI treatment, with stable results and subsequent clinical evidence of drug benefit in the treatment of HI. In this context, it was proposed to evaluate the use of propranolol, quantifying its efficacy, safety and incidence of adverse events, compared to the use of prednisolone. METHODS: Prospective randomized interventional study with 50 patients with HI from the \"Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo\". The patients selected were younger than 2 years and had an elective indication of treatment. Patients included were randomly allocated into 2 groups, the first group being treated with predinisolone (PRED) and the other with propranolol (PROP), both orally, for 2 months. Patients were followed weekly to measure clinical parameters including weight, blood pressure (BP), heart rate (HR) and oxygen saturation, as well as an objective evaluation of the occurrence of adverse events. The response to treatment was quantitatively assessed by means of direct measures of the lesion and by 3 independent evaluators according to criteria of improvement of general clinical appearance, volume, color and functional involvement. Adverse events were evaluated for their incidence and severity, using the classification of the Common Terminology Criteria for Adverse Events. RESULTS: Twenty-six patients were allocated to the PRED group and 24 to the PROP group. Overall, 37 patients completed the 8-week follow-up. In 8 cases there was an early interruption of treatment due to adverse events, in 1 case due to therapeutic failure and in 4 cases there was loss of follow-up. The mean age in the PRED group was 6.46 months and in the PROP group of 7.25 months. The female gender was predominant in both groups. The face was the most affected anatomic location, followed by the trunk. The treatment response was effective and without distinction between groups, with a significant reduction of the measures evaluated. Regarding the clinical evaluations according to the interclass correlation coefficient, there was excellent internal agreement among the evaluators. The scores attributed to the patients showed improvement with the treatment and in the item color there was a significant difference in favor of the PROP group. Regarding the clinical parameters measured, weight percentile showed progressive elevation in the PRED group, presenting significant difference in relation to the PROP group. The difference in systolic BP measurements between groups was significant and multivariate analysis showed a significant increase in the PRED group, whereas in the PROP group there was no change in pressure levels. The HR evaluation revealed a significant decline in the PROP group in the 6th week, not remaining in the remainder of the period. No changes in oxygen saturation measurements were identified. Regarding the incidence and adverse events (AE), the difference between the groups was significant. In the PRED group 22 patients presented 35 AEs, the most frequent being cushingoid appearance, elevated BP and infections. In the PROP group 10 patients presented 10 AEs including hypotension and respiratory disorders. When the severity of AE was assessed, no differences were observed. CONCLUSION: Prednisolone and propranolol were equally effective in reducing the tumor. Considering the adverse events, the use of propranolol was shown as a more tolerable treatment in relation to corticosteroid use