Objetivos: Caracterizar o perfil audiológico dos indivíduos com malformações congênitas de orelha externa e/ou orelha média, na Divisão de Saúde Auditiva (DSA), do Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais (HRAC), da Universidade de São Paulo (USP), campus Bauru e avaliar o benefício e a satisfação dos usuários de aparelhos de amplificação sonora individuais por condução óssea (AASI VO) retroauriculares. Modelo: Análise de prontuários, avaliação do benefício pelo teste de reconhecimento de sentenças com ruído competitivo e pelas medidas do ganho funcional e avaliação da satisfação pelo questionário internacional QI - AASI. Local: DSA, HRAC/USP, Bauru. Participantes: Foram analisados os prontuários de 170 indivíduos e, destes, selecionados 13, com malformações congênitas bilaterais de orelha externa e/ou orelha média, deficiência auditiva condutiva ou mista moderada ou severa e usuários de AASI VO retroauricular. Resultados: O perfil audiológico (n = 170) caracterizou-se pelo predomínio das malformações bilaterais (53%), das malformações no sexo masculino (61%), da deficiência auditiva condutiva moderada ou severa (80%) e da adaptação de AASI VO (56%). A orelha direita foi mais afetada (32%), quando consideradas apenas as malformações unilaterais. Na amostra selecionada (n = 13), o benefício foi comprovado pelo melhor desempenho obtido na avaliação proposta, na condição com AASI, quando comparada à condição sem AASI. A satisfação foi confirmada pelos escores elevados obtidos no QI-AASI. Conclusões: O uso do AASI VO retroauricular trouxe benefícios para o reconhecimento da fala no ruído e para a percepção do sinal acústico, além de satisfação aos indivíduos com malformações congênitas de orelha, portanto, esses dispositivos devem ser considerados como uma opção no tratamento dessa população. / Objectives: To characterize the audiological profile of the individuals with congenital malformations of the external and/or middle ear, in the Divisão de Saúde Auditiva (DSA) of the Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais (HRAC) of Universidade de São Paulo (USP), in Bauru and to evaluate the benefits and satisfaction of patients fitted with bone conduction hearing aid (BCHA). Model: Analysis of files, evaluation of benefits by means of test of recognition of sentences with competitive noise and by the measures of the functional gain, and evaluation of satisfaction by International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI/HA). Participants: 170 patients? files were analyzed, from which 13 were selected with bilateral congenital malformations of the external and/or middle ear, moderate or severe conductive or mixed hearing loss, and patients fitted with BCHA. Results: The audiological profile (n=170) was characterized by the prevalence of bilateral malformations (53%), of malformations in males (61%), of the moderate or severe conductive hearing loss (80%) and of the fitting of BCHA (56%). The right ear was more affected (32%) when considered the unilateral malformations only. In the selected sample (n=13), the benefit was demonstrated by the best performance obtained in the proposed evaluation, in the condition with hearing aid, when compared to the condition without hearing aid. The satisfaction was confirmed by the high scores obtained in the IOI - HA. Conclusions: Fitting BCHA denoted improvement at speech perception in noise and sound detection. Individuals with congenital malformations of the ear were satisfied with this device, so that must be considered as an option to the treatment of this population.

Objetivos: Caracterizar o perfil dos indivíduos com fissura labiopalatina e deficiência auditiva, adaptados com AASI, pela Divisão de Saúde Auditiva (DSA), HRAC/USP, Bauru e avaliar a efetividade e a satisfação da adaptação do AASI na amostra selecionada. Modelo: Análise dos prontuários, avaliação da efetividade do AASI pelo levantamento das características eletroacústicas, medidas com microfone sonda e teste de reconhecimento de sentenças no silêncio e no ruído e avaliação da satisfação pelo questionário QI-AASI. Local: Setor de AASI da DSA. Participantes: Para a caracterização do perfil, foram analisados os prontuários de 131 indivíduos e, destes, selecionados 8 com fissura labiopalatina, sem alterações associadas, deficiência auditiva condutiva e/ou mista e assíduos ao acompanhamento. Resultados: O perfil geral (n=131) caracterizou-se pela predominância de fissura transforame incisivo unilateral (27%), histórico de alterações de orelha média (56%) e intervenção cirúrgica (56%). Na amostra selecionada (n=8), a efetividade do AASI foi comprovada pelo melhor desempenho obtido com o aparelho, em comparação com as respostas sem ele, na avaliação proposta. A satisfação foi confirmada pelos escores elevados do questionário. Conclusões: O perfil geral dos indivíduos com fissura labiopalatina e deficiência auditiva, adaptados com AASI, caracterizou-se pela predominância do sexo masculino, fissura transforame incisivo unilateral, histórico positivo de alteração de orelha média, intervenção cirúrgica e deficiência auditiva sensorioneural bilateral de grau leve a profundo. Foi comprovada a efetividade e satisfação do AASI para os indivíduos com fissura labiopalatina e deficiência auditiva condutiva e/ou mista participantes deste estudo. É importante considerar a adaptação de AASI como alternativa para o tratamento desses indivíduos. / Aim: To characterize the profile and to assess efficacy and satisfaction of individuals with cleft palate and hearing loss that were hearing aids fitted at Divisão de Saúde Auditiva (DSA), Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais, Universidade de São Paulo, Bauru. Model: Analysis of patients? files, assessment of the hearing aid efficacy by raising the electroacoustic characteristics, measurements with a probe tube and test of recognition of sentences in silence and noise and assessment of the satisfaction by questionnaire International Outcome Inventory for Hearing Aids. Local: Hearing aid division of the DSA. Participants: For the characterization of the profile, 131 files were analyzed from which 8 were selected with cleft palate, without associated alterations, conductive and/or mixed hearing loss, and assiduous to routine appointments. Results: The general profile (n=131) was characterized by the prevalence of the unilateral incisive transforamen cleft (27%), history of alterations of the middle ear (56%) and surgery intervention (56%). In the selected sample (n=8), the efficacy of the hearing aid was demonstrated by the better performance obtained with the hearing aid in comparison with those not using it in the proposed evaluation. The satisfaction was confirmed by the questionnaire elevated scores. Conclusions: The general profile of the individuals with cleft palate and hearing loss, adapted with hearing aid, was characterized by male predominance, unilateral incisive transforamen cleft, positive history of alteration of the middle ear, surgery intervention and moderate to profound bilateral sensorioneural hearing loss. It was possible to demonstrate the efficacy and satisfaction of the individuals with cleft palate and conductive and/or mixed hearing loss who participated in this work. It is important to consider the hearing aid fitting as an alternative to the treatment of such individuals.

INTRODUÇÃO: A avaliação da Qualidade de Vida tem se destacado de modo crescente em pesquisas clínicas de pacientes com transplante renal. O WHOQOLAbreviado é um dos instrumentos usados para avaliar a Qualidade de Vida em várias populações. O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar a Qualidade de Vida nos pacientes transplantados renais submetidos à ampliação vesical e transplantados renais utilizando o WHOQOL-Abreviado e verificar a co-interferência de outros fatores sua Qualidade de Vida desses grupos. MÉTODOS: este é um estudo caso-controle e foi realizado na Unidade de Transplante Renal da Divisão de Clínica Urológica do Instituto Central da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, de julho a novembro de 2007. Foram incluídos no estudo todos os pacientes transplantados renais submetidos à Ampliação Vesical entre 1972 e 2004 com enxerto funcionante (Grupo Caso) e seus respectivos pares (Grupo Controle). Participaram 15 pacientes no Grupo Caso e 27 no Grupo Controle. Através do prontuário médico e de uma ficha de caracterização foram coletados os dados demográficos, sociais e econômicos. A Qualidade de Vida foi avaliada apenas uma vez durante a entrevista com a pesquisadora. RESULTADOS: Os grupos foram muito semelhantes entre si na maioria das variáveis analisadas. No Grupo Caso observou-se menor renda pessoal (p=0,013) e menor IMC (p=0,022). A avaliação da Qualidade de Vida foi semelhante em quase todos os domínios do WHOQOLAbreviado, a única diferença ocorreu no Domínio Relações Sociais, onde o Grupo Caso teve um escore menor que o Grupo Controle (p=0,058). Houve uma integração significativa entre o Domínio Relações Sociais e a faceta suporte (apoio) social (r=0,703; p=0,004). CONCLUSÃO: A Qualidade de Vida foi muito semelhante entre os dois grupos de transplantados renais. O Grupo Caso apresentou menor resultado no Domínio Relações Sociais, sendo que esse resultado parece estar diretamente ligado à particularidade da patologia urológica do grupo / The evaluation of health-related Quality of Life is fundamental when searching for better treatment in renal transplantation. The WHOQOL-Bref is used questionnaire to assessment for many population. The purpose of this study was evaluated and compared the Quality of Life of renal transplant patients with bladder augmentation using WHOQOL-Bref and check the co-interference of other factors their Quality of Life of these groups. METHODS: This is case-control study, performed in a Unit of Renal Transplant of the Division of Urology of the Central Institute of the Hospital of the Clinics of the College of Medicine of the University of São Paulo. Were included in the study all patients of the renal transplant with bladder augmentation between 1972 and 2004 with functioning graft (Case Group) and their peers (Control Group). Fifteen Case Group and 27 Control Group patients were enrolled. Through the medical records and a form of characterization data were collected demographic, social and economic. The Quality of Life was assessed once an interview with one of the authors. RESULTS: Both groups were very similar in most of the analyzed domains. In Case Group if it was observed lower personal income (p = 0,013) and lower BMI (p = 0,022). The assessment of Quality of Life was similar in almost all areas of WHOQOL-Bref, the only difference occurred in Social Relations Domains, where the Case Group if had a score lower than the Control Group (p=0,058). There was a significant integration between the Social Relations Domains facet support social (r = 0,703 and p = 0,004). CONCLUSION: The Quality of Life was very similar between the two groups of renal transplant. The Case Group presented result in lower Social Relations Domains, and that outcome appears to be directly connected to the peculiarity of urological pathology of the group

INTRODUÇÃO: A avaliação da QV tem se destacado de modo crescente em pesquisas clínicas de pacientes com insuficiência renal crônica terminal (IRCT), sendo o SF-36 um dos instrumentos mais utilizados nesta população. O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar a QV nos pacientes com IRCT que estavam em tratamento dialítico de DPA e HD utilizando o SF-36 e avaliar se parâmetros sociais, demográficos, econômicos, clínicos e de adequação em diálise interferem na QV desses grupos. MÉTODOS: este estudo transversal, prospectivo e observacional, foi realizado em uma unidade de diálise satélite no município de São Paulo, em dezembro de 2003. Foram incluídos no estudo os pacientes de DPA ou HD, com tempo na terapia maior que 90 dias, idade entre 18 e 75 anos, com domínio da língua portuguesa e que concordaram em responder o instrumento para avaliação da QV. Participaram 22 pacientes de DPA e 79 de HD. Através do prontuário médico, foram coletados dados demográficos, sociais, econômicos, informações clínicas e exames laboratoriais. A QV foi avaliada apenas uma vez durante entrevista com a pesquisadora. Os valores obtidos na QV foram cruzados com as demais variáveis para verificar se havia interação significativa. RESULTADOS: Os grupos foram muito semelhantes entre si na maioria das variáveis analisadas. Na HD observou-se tempo maior de tratamento (p=0.002) e níveis de albumina sérica mais elevados que DPA (p<0,001). Em DPA, mais pacientes possuíam seguro saúde privado (p=0,018). A avaliação da QV é semelhante em quase todos os domínios do SF-36, a única diferença significativa ocorreu no Aspecto Físico, onde HD teve um escore maior que DPA (p=0,007). Não ocorreu nenhuma interação significativa entre este domínio e as demais variáveis analisadas que justificasse a diferença encontrada. CONCLUSÃO: A QV foi muito semelhante entre as duas modalidades de diálise. O grupo de HD apresentou melhor resultado em relação ao Aspecto Físico, sendo que este fato parece depender unicamente do método dialítico / The evaluation of health-related Quality of Life (Qol) is fundamental when searching for better treatment in end-stage renal disease (ESRD). The SF-36 is the most used questionnaire for this population. The purpose of this study was evaluated and compared the Qol in ESRD patients during either automatic peritoneal dialysis (APD) or hemodialysis (HD) treatment using the SF-36. METHODS: this is a prospective, cross-sectional and observational study, performed in a single dialysis facility in the city of São Paulo. Patients, with an age between 18 and 75 years, should be for more than 90 days in therapy and besides showing fluency in Portuguese language should be able to understand the questionnaire. Twenty-two APD and 79 HD patients were enrolled. The social, demographics, economics, clinical and laboratories information were colleted from the electronic data base. The Qol was assessed once an interview with one of the authors. The scores of SF-36 was correlated with the others variables to verify possible interactions. RESULTS: Both groups were very similar in most of the analyzed variables. Time in therapy was longer (p=0.002) and serum albumin level was higher (p<0,001) for the HD group than APD. In APD group more patients had private health insurance (p=0,018). The scores of SF-36 were similar in the various dimensions of the Qol questionnaire. The mean score for Physical Functioning was higher in HD than in APD (p=0,007). No significant interactions between the SF-36 dimensions and the others variables explained this difference. CONCLUSION: The Qol was very similar between these two dialysis modalities. The HD group showed better scores in Physical Functioning and this seemed to depend on the type of dialysis modality only

Introdução: a desorientação topográfica é um sintoma comum em pacientes com doença de Alzheimer (DA), no entanto não tem tão estudada quanto outros sintomas da DA. Objetivos: Verificar a ocorrência da desorientação topográfica em pacientes com DA e identificar quais transtornos neuropsicológicos estão relacionados com a desorientação. Métodos: Foram avaliados vinte e sete pacientes com DA provável (12 do sexo feminino, 14 com DA com demência de leve intensidade) e 30 indivíduos controles sem demência (21 do sexo feminino). Os pacientes foram submetidos a um questionário específico sobre orientação topográfica e foram submetidos aos seguintes testes: Mini Exame do Estado Mental, extensão de dígitos, fluência verbal, teste de cancelamento, teste dos blocos de Corsi, localização de pontos no espaço, julgamento de orientação de linhas, cópia de figuras em três dimensões e figuras sem sentido e testes de rotação mental. Foram realizados testes de reconhecimento de marcos topográficos, orientação pessoal, descrição de rotas, localização de cidade no mapa do Brasil. Resultados: Pacientes e controles não apresentaram diferença quanto à escolaridade e gênero. Houve diferença entre pacientes e controles no questionário sobre orientação topográfica e em todos os testes utilizados, exceto nas tarefas de funções vísuo-espaciais. O grupo de pacientes com demência de leve intensidade demonstrou diferença no questionário sobre orientação topográfica, descrição de rotas, reconhecimento de marcos topográficos, orientação espacial julgamento de orientação de linhas e localização de cidades no mapa. Apenas o reconhecimento de marcos topográficos, foi capaz de diferenciar entre pacientes com demência de leve ou de moderada intensidade. Conclusões: O questionário sobre orientação topográfica demonstrou que até mesmo os pacientes com DA com demência de leve intensidade tiveram desorientação topográfica. Os testes de reconhecimento de marcos topográficos, xi orientação pessoal egocêntrica e alocêntrica, estão alterados precocemente e podem contribuir para a desorientação topográfica, A memória operacional espacial e as funções visuo-espaciais não estão comprometidas inicialmente e provavelmente não contribuíram para a desorientação topográfica em pacientes com demência de leve intensidade. No entanto, pacientes com demência de intensidade moderada demonstraram comprometimento nas tarefas de memória operacional especial e testes de funções vísuoespaciais, o que provavelmente contribuiu para a desorientação topográfica nestes pacientes / Background: Topographical disorientation is a common symptom in patients with Alzheimer´s disease (AD) that has not been as extensively studied as other common manifestations of this disease. Objective: To verify the occurrence of topographical disorientation in patients with Alzheimer\'s disease (AD) and to identify which neuropsychological dysfunctions are causally related to the presence of this manifestation. Methods: Twenty seven patients meeting criteria for probable AD (12 female, 14 with mild dementia) and 30 subjects (21 female) without dementia were analyzed. The subjects and the caregivers were interviewed with a questionnaire on topographical orientation. The following tests were given: Mini mental state examination (MMSE), digit span, verbal fluency, cancellation task, Corsi\'s block tapping test, point localization, line orientation judgment, three dimension and nonsense figure copy and mental rotation tests. Landmarks recognition, personal orientation, recalling routes were tested in a descriptive task and geographic knowledge was evaluated with a Brazilian map. Results: Patients and control subjects were not different regarding schooling years and gender. There were differences between patients and controls in the questionnaire on topographical orientation and in all tests except in visual spatial tasks. Patients with mild dementia had difference in the questionnaire, recalling routes, landmark recognition, personal orientation, geographical knowledge and line orientation judgment. Only the landmark recognition test was found to differentiate between patients with mild or moderate dementia. Conclusions: The topographic orientation questionnaire showed that even in mild dementia, AD patients have topographical disorientation. The landmark recognition, self-centered and world-centered orientation were precociously affected and may contribute for topographical disorientation. Spatial working memory and spatial visual functions are not compromised initially and xiii probably did not contribute for topographical disorientation in the patients with mild dementia. However, patients with moderate dementia showed impairment in spatial working memory and spatial visual tests, which may have contributed to the topographic disorientation of these patients

Introdução: Memória prospectiva é a capacidade de formular intenções e realizá-las em um momento no futuro. Apesar da relevância da memória prospectiva para o funcionamento diário e do potencial das tarefas de memória prospectiva em detectar os primeiros sinais de declínio cognitivo, essas tarefas raramente são utilizadas na avaliação clínica de idosos. Objetos: Os objetivos do presente estudo foram: (1) Caracterizar o desempenho da memória prospectiva em pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) e compará-lo a controles saudáveis; (2) Investigar a relação entre medidas de memória prospectiva, testes neuropsicológicos e variáveis demográficas; (3) Avaliar a acurácia diagnóstica de medidas subjetivas e objetivas de memória prospectiva para a detecção de CCL. Métodos: O estudo inclui 30 pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve amnéstico (CCLa), 20 com Comprometimento Cognitivo Leve não-amnéstico (CCLna) e 30 controles saudáveis. Todos os participantes foram submetidos a avaliação neuropsicológica e responderam ao Questionário de Memória Prospectiva e Retrospectiva (QMPR). Os participantes também foram convidados a realizar uma tarefa de memória prospectiva na vida diária. Resutados: Os grupos CCLa e CCLna apresentaram desempenho significativamente pior comparado ao grupo controle em medidas objetivas de memória prospectiva baseadas em tempo e evento. O grupo CCLa apresentou pior desempenho em tarefa de memória prospectiva realizada na vida diária comparado ao grupo CCLna. Foram encontras correlações significativas entre as medidas objetivas de memória prospectiva e testes neuropsicológicos de memória retrospectiva, atenção e funções executivas e idade. O grupo CCLa apresentou mais queixas de memória prospectiva e retrospectiva comparado aos idosos saudáveis. As medidas objetivas de memória prospectiva apresentaram boa acurácia para discriminar os grupos de pacientes dos controles, tanto no subtipo amnéstico quanto não amnéstico. As medidas subjetivas de memória prospectiva apresentaram boa acurácia para diferenciar os grupos, prém não se correlacionaram com as medidas objetivas de memória prospectiva. Conclusão: Os resultados apresentados sugerem que indivíduos com CCL apresentam comprometimento de memória prospectiva quando comparados com adultos saudáveis. Estes resultados têm implicações importantes para a prática clínica e para o desenvolvimento de programas mais adequados de reabilitação cognitiva. / Introduction: Prospective memory is the ability to formulate intentions and realize them at a future time. Despite the relevance of prospective memory to everyday functioning and the potential for prospective memory task in to detect the earliest signs of cognitive decline, these tasks rarely are utilized as part of the clinical evaluations of older adults. Objectives: The objectives of the present study were to: (1) Characterize the prospective memory performance of patients with Mild Cognitive Impairment (MCI) and compare their performance with normal controls; (2) Investigate the relationship between prospective memory measures, neuropsychological tests and demographic variables; (3) Evaluate the diagnostic accuracy of subjective and objective prospective memory measures for detecting MCI. Methods: The study included 30 patients with amnestic MCI (aMCI), 20 with nonamnestic MCI (naMCI) and 30 healthy controls. All participants underwent neuropsychological assessment completed the Prospective and Retrospective Memory Questionnaire. Participants were also asked to perform a prospective memory task in their everyday lives. Results: Individuals with aMCI and naMCI performed significantly worse than controls on time-based and event-based objective prospective memory measures. Participants with aMCI demonstrated poorer performance in prospective memory measure carried out in everyday life than naMCI. Significant correlations were found between objective prospective memory measures, neuropsychological tests of retrospective memory, attention and executive functioning and age. Participants with aMCI reported more prospective and retrospective memory complaints than the healthy adults. The objective prospective memory measure was able to discriminate with good accuracy the groups of patients from controls in both amnestic and nonaminestic subtypes. The subjective prospective memory measure showed good accuracy to differentiate the groups, but not correlated with objective measures of prospective memory. Conclusion: The results suggest that individuals with MCI display prospective memory impairment when compared to healthy adults. These results have important implications for clinical practice and to develop of more appropriate programs of cognitive rehabilitation.

A pesquisa clínica é considerada um método inovador em medicina clínica e essencial para o desenvolvimento de novas drogas. No Brasil, a pesquisa clínica teve um grande avanço após a publicação da Resolução 196/96 pelo Conselho Nacional de Saúde e Ministério da Saúde, que foi baseada na Declaração Helsinque e Organização Mundial de Saúde. Desta forma, a realização de estudos clínicos dentro dos padrões éticos exigidos requer infra-estrutura adequada e equipe treinada. O objetivo deste estudo foi avaliar os grupos que realizam pesquisa clínica no Brasil em relação a: qualificação profissional, conhecimento regulatório e curso em Boas Práticas Clínicas (BPC). Trata-se de um estudo transversal com investigadores (PI) e sub-investigadores (SI) que foram identificados inicialmente pelo Currículo Lattes do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq). A busca utilizou palavras-chave específicas que discriminam apenas aqueles que têm experiência com ensaios clínicos. Após consentimento informado, os voluntários foram submetidos a um questionário composto de questões qualitativas e quantitativas. Foram entrevistados 100 PI e SI. As regiões brasileiras mais representativas foram Sudeste (68%) e Sul (18%). As principais instituições envolvidas foram do complexo HCFMUSP, UNIFESP e outras instituições federais. Os centros foram classificados como públicos e universitário (54%) e instituições acadêmicas e privadas (23%). Com relação aos pesquisadores, 56% dedicam até 10hrs semanais para pesquisa clínica e 73% deles exercem atividades acadêmicas. No ano passado, 35% dos entrevistados tiveram 1 ou 2 artigos científicos internacionais publicados. No que diz respeito à experiência em ensaios clínicos, 57% e 77% tinham experiência na fase II e III respectivamente. Pós graduação foi observada em 86%, sendo Doutor (62%)a maior titulação observada. Sobre conhecimento BPC, 91% alegaram conhecer, embora apenas 74% tivessem curso formal. Todas as equipes de pesquisa clínica são multidisciplinares com maior participação de enfermeiros e farmacêuticos. Com relação à equipe, 88% tinham conhecimento em BPC, embora apenas 77% tivessem cursos formais. Com relação aos estudos clínicos realizados 36%, 60% e 44% são fases II, III e IV respectivamente. O tempo para aprovação dos protocolos clínicos é de um mês em 45% dos centros. A maior dificuldade em contratar profissionais nesta área foi a falta de recursos humanos qualificados (45,3%). Os benefícios da pesquisa clínica identificados foram: intercâmbio de conhecimento (35%), benefícios dos voluntários (17,8%) e melhoria na qualidade do cuidado á saúde (5,7% ). A expectativa da pesquisa clínica no Brasil citada pelos pesquisadores foi considerada boa (60,5%), mas é deficiente em incentivo e recursos. Em conclusão, os investigadores possuem qualificação e conhecimento adequado para realizar estudos clínicos, porém, existe a necessidade de maior treinamento. Os centros em que os investigadores atuam, possuem equipe treinada e infra-estrutura adequada para realização de ensaios clínicos fase II, III e IV. A pesquisa clínica possibilita ganho de conhecimento científico, atualização sobre novas condutas terapêuticas, intercâmbio de conhecimento com outras Instituições, tanto nacionais como internacionais. / Clinical trial is considered a breakthrough method in medicine and essential to the development of new drugs. In Brazil, clinical trials increased after the publication of the resolution 196/96 by the Health National Cabinet and Health Ministry, that was based on Helsinki declaration and WHO, among other relevant clinical trial documents. Clinical trials that comply with those regulations require an appropriate infrastructure and team qualification. The goal of this study was to evaluate general clinical trial groups in Brazil: professional qualification, regulatory knowledge and Good Clinical Practice. This is a transversal study with investigators (PI) and sub investigator (SI). PI and SI data were initially obtained from Curriculum Lattes from National Advice of Scientific and Technological Development (CNPq). The selection was made by using specific keywords which would discriminate those who in fact have clinical trial experience. After informed consent, the volunteers were submitted to a questionnaire which was composed of qualitative and quantitative questions. A hundred PI and SI were interviewed. The most representative Brazilian regions were Southeast (68%) and South (18%). The main institutions involved were HCFMUSP complex, UNIFESP and others federal institutions. The centers were classified in academic public institutions (54%) and private academic institutions (23%). With regard to the investigators 56% of them dedicated 10hrs per week for clinical trial and 73% have academic activities. Last year, 35% had 1 or 2 international scientific article published. Concerning the experience in trials, 57% and 77% had experience phase II and III, respectively. Academic graduation is observed in 86% of them and the higher titrations is Doctor (62%). 91% had GCP knowledge although only 74% had a formal training. About the team, all of them are multidisciplinary with majority of nurses and pharmaceuticals. 88% had GCP knowledge although only 77% had formal training. 36%, 60% and 44% of clinical trials were in phase II, III and IV. The time for approval of clinical protocols is one month in 45%. The major difficult detected was recruitment of professionals with suitable training and knowledge (45%). The benefits cited by the investigators were: improving exchange of knowledge (35%), volunteers benefits (18%) and improvement in quality of care (6%). The expectation of clinical trials in Brazil cited by the investigators was good and increasing (60%) but is deficient in incentive and resource. In conclusion, researchers have appropriate skills and knowledge to perform clinical studies however there is still a need for training. The centers where the researches work, have trained staff and adequate infrastructure for conducting clinical trials phase II, III and IV. Clinical research provides gain of scientific knowledge, update on new therapeutic conducts, sharing knowledge with other institutions, both national and international.

INTRODUÇÃO: O instrumento escolhido para coleta de informações em uma investigação científica tem de ser capaz de traduzir, com boa precisão, a realidade estudada. Neste estudo, foi analisado o desempenho de um questionário para avaliar o consumo de drogas na prisão confrontando o relato dos entrevistados com a análise toxicológica de urina. METODOLOGIA: Foi realizado um estudo observacional transversal em setembro de 2007, numa unidade prisional masculina, localizada no estado de São Paulo. Os detentos foram entrevistados e submetidos à coleta de urina para detecção qualitativa de canabinóides e de cocaína, utilizando análise por imunoensaio enzimático. Foram selecionadas duas questões; a primeira sobre uso de drogas e, a segunda, mais específica, que identifica o padrão de uso da maconha e da cocaína na prisão. Para avaliar a capacidade destas questões em identificar corretamente os indivíduos que usam drogas na prisão, foram comparadas as respostas com os resultados de exame de urina (padrão ouro) e calculadas a sensibilidade e a especificidade. Entrevistador, período em que foi realizada a entrevista, faixa etária dos entrevistados, tempo de presídio, situação prisional, relação existente entre o delito cometido e as drogas, duração da pena atual e o resultado das análises toxicológicas da urina foram escolhidos como fatores com potencial para interferir nos resultados. RESULTADOS: Participaram da pesquisa 337 detentos, com idade média de 30,4 anos, cumprindo pena média de 10,1 anos, que estão em média há 16,7 meses no presídio e que, em sua maioria não cometeram delitos relacionados a drogas (73,3%). A prevalência obtida pela análise toxicológica da urina foi de 61,4% para maconha e 7,7% para cocaína. Combinar as questões melhorou o desempenho do questionário. Dos 260 entrevistados identificados, pelo questionário, como usuários de drogas na prisão, 191 tiveram resultado positivo na análise toxicológica da urina e 69, resultado negativo. Dos 76 entrevistados identificados como não usuários de droga na prisão, 21 tiveram resultado positivo na análise toxicológica da urina e 55, resultado negativo (Sensibilidade=90,1% e Especificidade=44,1%). A prevalência para o uso de maconha na prisão, obtida a partir das entrevistas, foi de 77,4% e, para o de cocaína, de 8,8%. Os detentos que não cometeram crimes relacionados a drogas (p=0,011) e os com resultado positivo para a análise da urina para canabinóides (p=0,028) tiveram um desempenho melhor ao responder as questões relacionadas ao uso de cocaína. Os detentos mais novos consomem mais maconha na prisão (80,6%, p=0,000). Já os reincidentes (11,4%, p=0,017) e os que estão há mais tempo no presídio (17,3%, p=0,038) destacaram-se como os que consumem mais cocaína. Os detentos primários (11,3%, p=0,028) e os com resultado positivo na análise da urina para canabinóides (10,2%, p=0,009) apresentaram frequência maior de respostas dissociadas. Apresentaram frequência menor, os que cumprem pena entre 6,33 e 14,62 anos (3,4%, p=0,025). CONCLUSÕES: A concordância entre o relato de consumo de maconha e cocaína na prisão obtida pelo questionário e o resultado do exame toxicológico foi boa para as duas drogas. Combinar as respostas apareceu como uma forma de melhorar a sensibilidade do questionário. / INTRODUCTION: The instrument used for collection of information in scientific research must be able to translate with accuracy the reality under investigation. In this study, we investigated the performance of a questionnaire in assessing drug use in prison compared with toxicological analysis of urine. METHODS: A cross sectional observational study was conducted in September 2007, in a male inmate placed in the state of Sao Paulo. The prisoners were interviewed and underwent urine collection for the detection of cannabinoids and cocaine metabolites trough toxicological analysis (enzyme immunoassay). Two questions were selected, one about drug use in general, and a second one, which was more specific and used to identify the drug consumption pattern in prison. To assess the ability of these questions to correctly identify individuals who currently use drugs in prison, the responses were compared with the urine test (gold standard) and sensitivity and specificity rates were calculated. Interviewer characteristics, total period of interview, age of respondents, time in jail, penalties conditions, relationship between the offense and drug use, total penalty time and urinalysis were considered factors with the potential to affect the results. RESULTS: 337 prisoners completed the questionnaire and provided urine samples for the study. These subjects presented a mean age of 30.4 years, an average time spent in prison of 1 year and 16.7 months, 10.1 years of total penalty time and the majority of them have not committed crimes related to drugs (73.3%). The prevalence based on urine toxicological analysis was 61.4% for marijuana and 7.7% for cocaine. When the answers to the questions were combined to the toxicological results, the assessment for drug consumption trough the questionnaire was improved. Of the 260 respondents identified by the questionnaire as a drug user in prison, 191 presented positive results for toxicological analysis and 69 negative results. Of the 76 respondents identified as non-drug user in prison, 21 presented positive results for toxicological analysis and 55 negative (sensitivity=90.1% and specificity =44.1%). The prevalence of cannabis use in prison taking into account only the interviews was 77.4% and 8.8%, for marijuana and cocaine, respectively. Prisoners who have committed crimes related to drugs (p=0,011) and those with positive urinalysis for cannabinoids (p=0,028) performed better in answering questions related to cocaine use. The younger prisoners consumed more marijuana in prison (80.6%, p=0,000) than their older counterparts. Repeat offenders (11.4%, p=0,017) and those who are in prison for longer (17.3%, p=0,038) time stood out as those who consume more cocaine. First offenders (11.3%, p=0,028) and those with positive urinalysis for cannabinoids (10,2%, p=0,009) showed higher frequency of misleading answers and, less often, those who were serving time between 6.33 and 14.62 years (3.4%, p=0.025). CONCLUSIONS: The agreement between the reporting of marijuana and cocaine consumption in prison obtained by questionnaire with toxicological essay was adequate for both use in general and recent use. Combining responses appeared as a way to improve the sensitivity of the questionnaire.

Orientadores: Maria Cecília Bueno Jayme Gallani, Roberta Cunha Matheus Rodrigues / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Enfermagem / Made available in DSpace on 2018-08-26T06:01:11Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Miura_CinthyaTamiePassos_D.pdf: 2054944 bytes, checksum: 19f9ca970b1a426cbe265606f08a42d1 (MD5) Previous issue date: 2014 / Resumo: Este estudo teve como objetivo evidenciar a aplicabilidade clínica da versão brasileira do Modified Dyspnea Index (MDI), junto a pacientes portadores de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), a partir da análise de sua validade convergente. Foi verificada a validade convergente do instrumento por meio da correlação com dados da função pulmonar, da capacidade física submáxima, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e outra medida de dispneia. Métodos: A coleta de dados foi realizada no período de agosto de 2012 a outubro de 2013, de forma individual, em ambiente privativo, em uma única etapa, por meio de consulta ao prontuário e entrevista individualizada, com aplicação do MDI a seguir dos demais questionários, em sequência aleatória. Posteriormente os pacientes foram submetidos à avaliação da força muscular respiratória, da capacidade funcional e da função pulmonar. A função pulmonar foi analisada por meio da espirometria e da força muscular respiratória. Os seguintes dados foram obtidos a partir da espirometria: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1); capacidade vital forçada (CVF) e relação VEF1/CVF. Todos os dados da espirometria foram expressos como valores obtidos e porcentagem do predito. A força muscular respiratória foi avaliada por meio da manovacuometria, sendo mensuradas as pressões inspiratória e expiratória máximas (PI máx e PE máx). A capacidade física submáxima foi avaliada objetivamente por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) e pelo autorrelato, com emprego do instrumento Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ). A QVRS foi avaliada por meio de uma medida genérica - Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36), e outra específica para doença pulmonar - versão modificada do Questionário do Hospital Saint George na Doença Respiratória- SGRQm. A Escala Modificada de Borg foi utilizada como outra medida de dispneia. Análise de Dados: Os dados foram submetidos inicialmente à análise descritiva. O teste de correlação parcial, com controle das variáveis: sexo, idade e IMC, foi utilizado para verificar a correlação da versão brasileira do MDI com os valores obtidos na avaliação da função pulmonar, da capacidade física submáxima, da qualidade de vida e da outra medida de dispneia. A análise de outliers uni e multivariados descartou a presença de valores extremos das variáveis de interesse. A correção de Bonferrroni foi adotada com finalidade de evitar os erros do tipo I. Resultados: Correlações positivas, de magnitude modesta a moderada, foram observadas entre o MDI e a capacidade respiratória: VEF1 (r = 0,25, p<0,01) e PI máx (r = 0,36, p<0,01). Correlações positivas, de moderada a forte magnitude, foram observadas com a capacidade física: TC6M ¿ distância (r = 0,34, p<0,01); e VSAQ (r =0,63, p<0,01). Correlação negativa foi observada com a Escala modificada de Borg (dispneia) (r=-0,46, p<0,01). Além disso, fortes correlações positivas foram observadas entre a pontuação total do MDI e medidas de QVRS, especificamente com os domínios de avaliação da capacidade física: SF-36 (r = 0,72, p<0,01) e o SGRQm (r = 0,63, p<0,01). Conclusão: Nossos dados demonstraram evidências de validade convergente da versão brasileira do MDI entre os pacientes com DPOC no Brasil. As correlações observadas apontam para sua utilidade na prática clínica, como avaliação mais abrangente da dispneia / Abstract: This study was aimed at evidencing the clinical applicability of the Brazilian version of the Modified Dyspnea Index (MDI), among Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) outpatients by the analyses of its correlations with data regarding pulmonary function; submaximal physical capacity, generic as well as specific measures of health-related quality of life (HRQoL) and another measure of dyspnea. Methods: In this cross-sectional study, data collection was gathred from August 2012 to October 2013, individually, in a private room. Patient records were reviewed and individual interviews were conducted with application of the MDI and then of the other questionnaires, in a random order. Subsequently, patients underwent the assessment of respiratory muscle strength, functional capacity and pulmonary function. Pulmonary function was assessed by spirometry obtaining the following data: forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC) and FEV1/FVC. All data were expressed as absolute (obtained) values and percentage of predicted. Respiratory muscle strength was assessed through the measures of maximal inspiratory and expiratory pressures (PIM and PEM). The submaximal physical capacity was objectively evaluated by the 6-minute walk test (6MWT) and by the self-reported measure, the Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ). HRQoL was assessed by a generic measure ¿ the Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36), and another specific for lung diseases ¿ the Modified Saint George's Respiratory Questionnaire- SGRQm. The Modified Borg Scale was used as another measure of dyspnea. Data Analysis: Data were initially submitted to the descriptive analysis. The partial correlation, adjusted by age, gender and BMI, was used to verify the correlation of the Brazilian version of the MDI with data concerning pulmonary function, submaximal exercise capacity, quality of life and other as dyspnea. Outlier¿s analysis (single or multivariate) discarded the presence of extreme values of the interest variables. The Bonferrroni correction was adopted to control type I errors. Results: Modest to moderate positive correlations were observed between the MDI and respiratory capacity (%): VEF1 (r = .25, p<.01); PIM (r = .36, p<.01). Moderate to strong positive correlations were observed with functional capacity: 6MWT-distance (%) r = .34, p<.01); VSAQ (r = .63, p<.01) and negative correlations with Borg scale (dyspnea) (r = -.46, p<.01). Moreover, strong positive correlations were found between total score of the MDI and HRQoL measures, specifically with the domains concerned to physical capacity: SF-36 (r =.72, p<.01) and SGRQm (r =.63, p<.01). Conclusion: Our data demonstrated evidence of convergent validity of the MDI among Brazilian COPD outpatients. The correlations observed point to the usefulness of the MDI in the clinical practice, as more comprehensive assessment of dyspnea / Doutorado / Enfermagem e Trabalho / Doutora em Enfermagem

Orientador: Neusa Maria Costa Alexandre / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas / Made available in DSpace on 2018-08-19T19:03:02Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Coluci_MarinaZambonOrpinelli_D.pdf: 4250764 bytes, checksum: be2e8618076ba3c13c7db688dd4fe2dc (MD5) Previous issue date: 2012 / Resumo: Os trabalhadores da área de saúde, destacando-se os de enfermagem, são um grupo de risco para o desenvolvimento de distúrbios osteomusculares. Os objetivos desta pesquisa foram desenvolver um questionário que avalia a percepção dos trabalhadores de enfermagem sobre os fatores do trabalho que podem contribuir para sintomas osteomusculares, avaliar suas propriedades psicométricas e analisar os resultados dos instrumentos de medidas. O desenvolvimento do questionário seguiu normas metodológicas de construção e adaptação de instrumentos. Foi realizada uma revisão na literatura, identificação de instrumentos de medida e realização de entrevistas com uma amostra da população alvo da pesquisa. Os domínios, itens e o instrumento como um todo tiveram seu conteúdo avaliado por dois comitês de especialistas. Após a validade de conteúdo, foi realizado um pré-teste. Os dados foram obtidos por meio de entrevistas junto a 370 trabalhadores de enfermagem de dois hospitais. A coleta de dados foi realizada a fim de se avaliar as qualidades psicométricas da versão final denominada "ErgoEnf - Questionário para levantamento de risco ergonômico em trabalhadores de Enfermagem", sendo composta por 32 itens distribuídos em quatro domínios. A validade de constructo foi analisada por análise fatorial, pela técnica dos grupos conhecidos (com trabalhadores de enfermagem e da área administrativa) e pela validade convergente, correlacionando os resultados do instrumento com a Escala numérica de dor, com o SF- 36 e com o Questionário de avaliação do desempenho no trabalho (WRFQ). A confiabilidade foi verificada por meio da consistência interna e da estabilidade (testereteste). Foi realizada análise descritiva e avaliação da validade de constructo por meio da técnica de análise fatorial confirmatória, do teste de Mann-Whitney para comparação entre os grupos conhecidos e do coeficiente de correlação de Spearman para correlacionar os escores do novo questionário com os demais instrumentos de medidas. A consistência interna foi avaliada por meio do alfa de Cronbach. Foi estimado o Coeficiente de Correlação Intra-classe (CCI) para avaliar a estabilidade da medida. Os resultados indicaram que a análise fatorial confirmatória foi o modelo fatorial mais adequado uma vez que apresentou todos os índices de ajustes satisfatórios, confirmando a estrutura pré-definida do questionário. Verificou-se também uma diferença significativa (p < 0,01) entre as respostas dos trabalhadores de Enfermagem e da área administrativa em todos os domínios do ErgoEnf, apontando para evidência de validade discriminante desse instrumento. As correlações entre o novo questionário e a Escala Numérica de Dor e domínios do SF-36 e do WRFQ foram significativas (p < 0,01) e a maior parte delas de moderada magnitude. O alfa de Cronbach variou de 0,89 a 0,91. O CCI oscilou entre 0,64 e 0,76, o que indica estabilidade da medida. A média dos valores dos domínios do ErgoEnf mostrou que os trabalhadores de Enfermagem percebem os fatores biomecânicos exercendo uma influência moderada para o surgimento de sintomas osteomusculares, enquanto os fatores ambientais, organizacionais e psicossociais como uma influência mínima relacionada aos sintomas. Portanto, o processo de desenvolvimento e validação do "ErgoEnf - Questionário para levantamento de risco ergonômico em trabalhadores de Enfermagem" evidenciou resultados que indicam qualidades psicométricas adequadas do questionário, permitindo assim que este possa ser utilizado em estudos ergonômicos com trabalhadores de equipe de Enfermagem / Abstract: The health care workers are a risk group for developing musculoskeletal disorders, especially nurses. The objectives of this research were to develop a questionnaire that evaluates the perception of nursing workers to job factors that may contribute to musculoskeletal symptoms, to evaluate its psychometric properties, and to analyze the instruments' results. The development of survey methodologies followed standards of construction and adaptation tools. Literature reviews, identification of measurement instruments and interviews with a sample of the survey's target population were performed. The development stages of domains, items and the instrument as a whole had its content assessed by two expert committees. After the content validity, a pre-test of the questionnaire was performed. Data were obtained through interviews with 370 nursing workers of two hospitals. Data collection was carried out in order to evaluate the psychometric qualities of the final version: "ErgoEnf - Questionnaire to evaluate ergonomic risk in nursing", which was composed by 32 items distributed in four domains. The construct validity was analyzed by the factorial analysis, the technique of the known groups (nursing workers and administrative workers) and by the convergent validity, comparing the results of the instrument with the answers to the Numeric pain scale the SF- 36, and the Work Role Functioning Questionnaire (WRFQ). Reliability was assessed through internal consistency and stability (test-retest). Different quantitative analysis were performed, i.e., descriptive analysis, technique of confirmatory factor analysis, the Mann- Whitney test to compare known groups, the Spearman correlation test to correlate the new questionnaire scores with other measurement instruments, Cronbach's alpha to study the internal consistency, and the Intra-class Correlation Coefficient (ICC) to investigate the stability. The confirmatory factor analysis indicated that the questionnaire indices are all tweaking satisfactory, confirming the pre-defined structure of the questionnaire. There was also a significant difference (p <0.01) between the responses of nursing staff and administrative area workers in all domains of ErgoEnf. The correlations between the new questionnaire and Numeric pain scale, SF-36 and WRFQ were all significant (p <0.01) and most of them of moderate magnitude. Cronbach's alpha calculated to verify the instrument's internal consistency ranged from 0.89 to 0.91. ICC values ranging from 0.64 to 0.76 indicated the stability of the questionnaire. The mean values of the ErgoEnf domains showed that nursing workers perceived biomechanical factors exerting a moderate influence to the development of musculoskeletal symptoms, whereas environmental, organizational and psychosocial factors showed a minimal influence related to the symptoms. Therefore, the process of development and validation of the "ErgoEnf - Questionnaire to evaluate ergonomic risk in nursing" was completed with results that indicate good psychometric properties for use in ergonomic studies with nursing workers / Doutorado / Enfermagem / Doutor em Ciências da Saúde