Orientador: Sueli Terezinha Ferrero Martin / Resumo: A presente pesquisa teve por objetivo analisar a determinação social do consumo de drogas por uma perspectiva marxista conjugando as contribuições teórico-práticas da Saúde Coletiva e da Psicologia Histórico-Cultural. As drogas, consumidas milenarmente na história humana, a partir do modo de produção capitalista tornaram-se mercadoria e como tal passaram a atender necessidades advindas da exploração do trabalho sob condições de alienação e assalariamento, bem como a sua produção-distribuição-consumo tornou-se subordinada à reprodução ampliada do capital. O consumo de drogas passou a ser objeto de intervenção do Estado a partir de práticas no campo da medicalização social, hegemonizado pela perspectiva epidemiológica multicausal e de políticas proibicionistas, que compreendem o consumo entre o campo do transtorno mental e desvio moral. Com vistas à superação destas perspectivas, foi realizada uma investigação teórica articulada com pesquisa de campo, com observação participante, grupos focais e entrevistas com dezenove pessoas que realizam consumo de drogas, vinculadas a um serviço da rede pública de saúde. Com isso, buscou-se entender, por meio da dialética singular-particular-universal, a determinação social do consumo de drogas nas histórias de vida. A análise teve como ponto de partida a caracterização dos valores de uso e valores de troca das drogas na história e na sociedade capitalista em sua fase atual. Também identificamos processos críticos nas dimensões do trabalho,... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Abstract: This paper had by objective the study of the social determination of the drugs consumption in a marxist perspective, including theoretical and practical contributions from two fields of knowledge: the Colective Health and the Historic-Cultural Psychology. Within the capitalist mode of production the drugs, consumed by humanity since ancient times, became commodities and so started to atend necessities from the work exploitation under conditions of alienation and salaried work, and its production-distribuition-consumption became subordinated by the extended reproduction of the Capital. State interventions started to aim the drugs consumption with practices from the field of the social medicalization, hegemonized by the perspective of the multicausal epidemiology and prohibicionist policies, that understands the consumption as consequence of mental disorder or moral deviation. Aiming to overcome such conceptions, an theoretical insvestigation was conducted with a field research, participant observation, focal groups and nineteen interviews with drugs users who benefited from a service from the public health system. With these resources the aim was to understand, by the singular-particular-universal dialectic, the social determination of the drugs consumption in the life stories. The analysis had as its starting point the description of the use value and exchange value of the drugs in history and in the capitalist society in its current stage. We also identified critical process... (Complete abstract click electronic access below) / Doutor

Orientador: Vera Therezinha Medeiros Borges / Resumo: A prevalência de uso de drogas ilícitas e álcool em gestantes aumentou acentuadamente nos últimos anos, problema que ganha destaque, pois a exposição dessas mulheres as drogas podem levar ao comprometimento irreversível da integridade do binômio mãe-filho. Dessa forma, é importante a caracterização dessa população com objetivo de desenvolver medidas para melhor assisti-las. Objetivo: O objetivo do estudo foi caracterizar o perfil sociodemográfico das gestantes usuárias de drogas acompanhadas num serviço especializado. Método: Trata-se de um estudo de coorte retrospectivo com 111 mulheres acompanhadas durante o pré-natal e parto num serviço especializado. Foram avaliadas as seguintes variáveis: características demográficas, tipo de droga utilizada, períodos de abstinência e de recaída na gestação, repercussões sociais (história de prostituição, antecedentes de problemas judiciais, história de perda da guarda dos filhos, presença de rede de apoio social e afetivo, parceiro usuário de drogas ilícitas). Para a análise estatística, utilizou-se o teste qui-quadrado para as proporções, considerando o nível de significância de 5%. Resultados: O perfil sociodemográfico das gestantes acompanhadas no serviço especializado foi de mulheres adultas, brancas, em união estável, com baixo nível de escolaridade, não trabalhavam e procuraram o serviço tardiamente. A maioria das gestantes eram poliusuárias (três ou mais drogas), sendo que aproximadamente 78% delas ficaram abstinente por um perío... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Mestre

Made available in DSpace on 2015-08-19T13:52:54Z (GMT). No. of bitstreams: 2 14.pdf: 5060838 bytes, checksum: 4a21bcf622237b8e6dbec3ff3d6c6b30 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / O presente trabalho teve por objetivo desenvolver e validar uma nova metodologia analítica para determinação de resíduos de Efavirenz por método de swab. Essa metodologia foi desenvolvida com base na técnica utilizada atualmente em Farmanguinhos (FIOCRUZRJ),que contempla os resultados solicitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA) mas, não possui um desempenho considerado ideal.Os estudos foram baseados principalmente na comparação do poder extrativo de dois modelos de swab selecionados, o Coventry modelo 36060, e o Texwipe®, Alpha® Swab,modelo TX761. Cada um desses modelos foi testado com os seguintes solventes ou soluções extratoras: Acetonitrila, Acetonitrila / Água purificada (1:1), Metanol / Água purificada (1:1),Etanol, Etanol / Água purificada (1:1) e Isopropanol. Também foi objeto de estudo, o tempo de ultrassom utilizado para extrair o resíduo de Efavirenz dos swabs.Os resultados apontaram para o uso do modelo de swab Texwipe®, Alpha® Swab,modelo TX761, como sendo o de melhor desempenho para o presente resíduo. Quanto ao solvente extrator, o indicado foi o etanol, devido ao seu bom desempenho com relação à solubilização do Efavirenz e seu baixo caráter tóxico. O tempo de ultrassom selecionado foide 15 minutos.Todo o desenvolvimento elaborado no presente estudo também possibilitou uma abordagem que poderá ser utilizada em futuros desenvolvimentos de metodologias analíticas para determinação de resíduos de substâncias com conhecida dificuldade de solubilização. / This study aimed to develop and validate a new analytical methodology for the determination of residues of Efavirenz by swab method. This methodology was developed based on the technique currently used in Farmanguinhos (FIOCRUZ-RJ), which includes the results requested by the National Health Surveillance Agency (ANVISA) but does not have a performance considered ideal. The studies were based mainly on the comparison of the two models extractive swab selected, the Coventry ™ Model 36060, and Texwipe ® Alpha ® Swab, Model TX761. Each of these was tested with the following solvents or extraction solutions: acetonitrile, acetonitrile / purified water (1:1), methanol / purified water (1:1), ethanol, ethanol / purified water (1:1) and isopropanol. It was also the object of study, the duration of ultrasound used to extract the residue of Efavirenz swabs. The results point to the use of the model swab Texwipe ® Alpha ® Swab, Model TX761, as the best performance for this residue. As to the solvent extractor, the ethanol was indicated due to its good performance with respect to its solubilization of Efavirenz and low toxic character. The time ultrasound selected was 15 minutes. All development elaborated in this study also enabled an approach that could be used in future developments of analytical methods for determination of residues of substances with known difficulty of solubilization.

Made available in DSpace on 2016-03-04T13:55:11Z (GMT). No. of bitstreams: 2 6.pdf: 5451306 bytes, checksum: 8e6c41055d0d4b7e199d2953a031020b (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A olanzapina é um fármaco antipsicótico de segunda geração indicada no tratamento da esquizofrenia e do transtorno bipolar. O fármaco pode ser cristalizado em mais de 25 formas diferentes: três anidras (I, II e III), três polimorfos diidratados (B, D e E), um hidrato maior, além de inúmeros solvatos. A olanzapina é uma base fraca, com solubilidade dependente de pH, sendo solúvel em soluções ácidas e pouco solúvel em meio básico. O fármaco pertence à classe II do Sistema de Classificação Biofarmacêutica. Em função de suas características de cristalinidade e solubilidade, lotes de olanzapina de três fabricantes diferentes foram caracterizados quanto às suas propriedades físico-químicas, com o objetivo de subsidiar o desenvolvimento de um medicamento similar de comprimidos revestidos de olanzapina. Além dos ensaios previstos na monografia da matéria-prima na Farmacopéia Americana (USP, 2013), as amostras foram analisadas por difração de raios X, espectroscopia no infravermelho, análise térmica, microscopia, difração de LASER e estudos de solubilidade e dissolução. Os resultados obtidos indicam que as amostras avaliadas são compostas de misturas dos polimorfos anidros I e II da olanzapina. Os lotes também apresentaram diferentes distribuições de tamanho de partículas. No entanto, as diferenças na granulometria e cristalinidade não corresponderam a diferenças significativas na solubilidade e dissolução das amostras em diferentes meios com pH na faixa fisiológica. A partir dos resultados dos estudos de pré-formulação, foram propostas formulações por compressão direta para o medicamento olanzapina comprimidos revestidos na concentração de 10 mg. As formulações foram avaliadas quanto à conformidade com os ensaios previstos em compêndios oficiais e quanto à similaridade dos perfis de dissolução in vitro com os perfis obtidos para o medicamento referência no mercado nacional. Os resultados obtidos demonstram a equivalência das formulações testadas com as amostras dos diferentes fabricantes em relação ao medicamento referência, nos meios de dissolução com pH entre 1,2 a 6,8. / Olanzapine is a second generation antipsychotic drug indicated for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder. The drug crystallizes in more than 25 different forms: three anhydrates (I, II and III ), three polymorphic dihydrates (B, D , and E), a higher hydrate and numerous solvates . Olanzapine is a weak base with pH dependent solubility and is soluble in acidic solutions and slightly soluble in basic medium. The drug belongs to the class II of the Biopharmaceutical Classification System. Due to its characteristics of crystallinity and solubility, three lots of olanzapine from different manufacturers were evaluated according to their physicochemical properties, with the aim of supporting the development of similar drug olanzapine coated tablets. In addition to the tests described in the monograph of raw material in the United States Pharmacopoeia (USP, 2013), the samples were analyzed by X ray diffraction, infrared spectroscopy, thermal analysis, microscopy, LASER diffraction and solubility and dissolution studies. The results indicate the samples tested are composed of mixtures of the anhydrous polymorphs I and II of olanzapine. The lots also had different particle size distributions. However, differences in crystallinity and particle size does not correspond to differences in the solubility and dissolution of the samples in different media in the physiological pH range. Considering the results of the preformulation studies, direct compression formulation for coated tablets of olanzapine 10 mg were proposed. The formulations were evaluated for compliance with the tests described in official compendia and the similarity of the in vitro dissolution profiles with the profiles obtained for the reference product in the Brazilian Market. The results obtained demonstrate the equivalence of the formulations tested with samples from different manufacturers in relation to the reference drug in dissolution media with pH between 1.2 to 6.8.

Made available in DSpace on 2016-04-04T12:25:59Z (GMT). No. of bitstreams: 2 12.pdf: 4572506 bytes, checksum: 7e5fdf7b0ca0370249e1dda4df35b8bb (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), comumente conhecida como AIDS, constitui-se em uma das mais sérias doenças infecciosas, sendo um grande desafio para a saúde pública. Apesar de não existir nenhum tratamento para erradicar a infecção, o uso de antirretrovirais é a melhor opção para a supressão viral. O efavirenz é um inibidor não nucleosídico da transcriptase reversa e o terceiro mais utilizado no tratamento antirretroviral, devido às suas propriedades farmacológicas e alta potência in vivo. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), padrões de referência oficiais devem ser usados sempre que existirem, e na sua ausência padrões de referência devidamente caracterizados (padrões secundários) deverão ser utilizados. Não existe uma forma segura de se determinar previamente a validade dos padrões de referência, por isso a avaliação da estabilidade dos padrões durante o período de sua utilização é fundamental para garantir a confiabilidade dos resultados. Sendo assim, é importante um estudo mais aprofundado frente às condições de armazenamento para posterior determinação do prazo de validade desses padrões. O estudo teve como objetivo avaliar a estabilidade de nove lotes das matérias-primas candidatas a padrão secundário avaliando três fabricantes diferentes frente a duas condições de armazenamento (dessecador e geladeira), através do monitoramento de seus teores de ativo e substâncias relacionadas ao longo de um ano. Para a caracterização da matéria-prima foram utilizadas técnicas termoanalíticas, espectroscópicas e difração de raios X de pó. As análises de teor e substâncias relacionadas foram realizadas utilizando HPLC. Com a caracterização confirmou-se que as amostras apresentavam o polimorfo mais estável (polimorfo I) na forma anidra. As análises cromatográficas apresentaram resultados dentro das especificações da matéria-prima, exceto duas amostras que apresentaram resultado de teor fora do especificado no último mês do estudo. Em relação ao teste de teor, catorze amostras devem ser repadronizadas antes de um ano, pois apresentaram uma variação máxima de DPR (desvio padrão relativo) de 0,5% para teores acima de 98%. No teste de substâncias relacionadas, todas as amostras apresentaram um total de impurezas de aproximadamente 0,1% ao longo do estudo de estabilidade, exceto três amostras cujo esse total foi de aproximadamente 0,3%. Em relação ao acondicionamento da matéria-prima candidata a padrão foram poucas as variações observadas nos testes de perda por secagem e titulação de Karl Fischer. Além disso, não houve grande diferença nos testes de teor e de substâncias relacionadas quando comparadas as duas condições de armazenamento. Portanto, a melhor condição de armazenamento do IFA de efavirenz é em dessecador (18 a 25ºC e UR < 75%) e o fabricante B é o melhor candidato a padrão secundário, pois foi o que apresentou menor teor de impurezas totais e individuais, e menores variações no teor e na perda por secagem. / Infection with human immunodeficiency virus (HIV) commonly known as AIDS, is one of the most serious infectious diseases in the world and a major challenge to public health. Although there is no treatment to eradicate the infection, the use of antiretrovirals is the best option for viral suppression.Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor and the third most used in antiretroviral treatment due to its pharmacological properties and high potency in vivo. According to the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), official reference standards must be used whenever they exist, and in the absence of these, reference standards properly characterized (secondary standards) should be used. There is no sure way to determine, previously, in advance the validity of reference standards. Thus, the evaluation of the stability of these reference standards during the period of use is critical to ensure the reliability of results. Therefore, it is important to conduct further studies exploring the storage conditions for later determination of validity of these standards.The study aims to evaluate the stability of nine batches of raw materials candidates for secondary standard evaluating three different manufacturers under two storage conditions (desiccant and refrigerator), by monitoring their assay and related substances over a year.For the characterization of the raw material thermoanalytical techniques, spectroscopic techniques and powder diffraction X-ray were used. The assayand related substances analysis were performed using HPLC.With the characterization analysis confirmed that the samples had the most stable polymorph (polymorph I) in the anhydrous form. The chromatographic analysis showed results within the specifications of the raw material, except two samples that presented results outside the specified in the assay at the last month of study. In this test, fourteen samples should undergo a new round of characterization before a year because has had a maximum variation of DPR (standard deviation) of 0.5% for contents above 98%. In related substances test, all samples exhibited results of total impurities of approximately 0.1% throughout the study of stability, except for three samples: the total amount was approximately 0.3%.Regarding the storage conditions of the standard few variations were observed in tests of loss on drying and Karl Fischer titration. Furthermore, there are no great difference in assay and related substances tests when compared to the two storage conditions.So, the best storage condition of efavirenz standard is in desiccant (18 to 25°C and RH <75%) and the manufacturer B is the best candidate for secondary standard because it showed the lowest results of total and individual impurities with minor variations in assay and loss on drying.

Made available in DSpace on 2016-06-23T12:15:53Z (GMT). No. of bitstreams: 2 13.pdf: 3290087 bytes, checksum: c2534f744ed7289fbdbed582eaabac44 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Made available in DSpace on 2016-07-05T22:38:02Z (GMT). No. of bitstreams: 3 13.pdf.txt: 358391 bytes, checksum: 4a43403217e6829dc1ae5000589499cf (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 13.pdf: 3290087 bytes, checksum: c2534f744ed7289fbdbed582eaabac44 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A leflunomida (LF) é um pró-fármaco antireumático pertencente ao grupo de fármacos modificadores do curso da doença, sendo empregada no tratamento da artrite reumatóide. Encontram-se disponíveis no mercado e medicamentos referência ARAVA produzido pela empresa Sanofi Aventis e as versões genéricas fabricadas pelas indústrias farmacêuticas Aché, Biosintética, Cristália, Marinha do Brasil e Zodiac. Para registro de um produto farmacêutico no Brasil, deve-se seguir as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que requer, dentre vários documentos, o estudo de estabilidade do medicamento e questão. Este estudo deve incluir diversos testes, sendo que a determinação do teor do fármaco e suas substâncias relacionadas são fundamentais para se compreender e determinar o prazo de validade de um produto. O objetivo deste trabalho foi desenvolver e validar uma metodologia analítica de teor e substâncias que permitisse avaliar a estabilidade dos comprimidos de L.F. Foram realizados estudos de degradação forçada no insumo farmacêutico ativo e no protótipo de comprimidos de L.F. proposto pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), empregando a hidrólise ácida, hidrólise alcalina, oxidação, degradação térmica e fotolítica. As amostras degradadas deram subsídio para o desenvolvimento e validação de um método, por cromatografia a líquido de alta eficiência, para determinação do teor e suas substâncias relacionadas. Uma coluna C18 (125x4,0mm, 5µm, a 25° graus Celcius), uma fase móvel em eluição, gradiente de acetato de amônio 10mM:acetonitrila (0 min-70:30; 15min-20:80; 16min-70:30 e 20 min-70:30) e um detector no ultravioleta (261nm) foram empregados para se atingir uma resolução adequada na separação da L.F. e suas substâncias relacionadas. Foram realizados os testes de degradação forçada, sendo que a hidrólise básica gerou apenas um produto de degradação (r=0,33), enquanto a ácida proporcionou o surgimento de dois(r=0,33 e 0,77); onze substâncias surgiram após a oxidação (r=0,16; 0,21; 0,41; 0,48; 0,58; 0,64; 0,67; 0,73; 0,78; 0,82 e 0,86). O método em eluição gradiente foi então validado de acordo com as diretrizes da RE n° 899 de 05/2003 da ANVISA e do DOQ-CGCRE-008 do INMETRO. A linearidade, na faixa de 10-60 µg/mL, foi demonstrada utilizando ANOVA (Fcalculado < Fcrítico). Comprovou-se as precisões intra-corrida (DPR≤3,3%) e intra-corrida (DPR≤5,0%) nas concentrações de 20; 40 e 60 µg/mL aplicando ANOVA. A exatidão variou de 98, 30% a 102,36% e a robustez foi satisfatória em todas as condições avaliadas. Aestabilidade dos comprimidos de LF, nas embalagens blíster de cloreto de polivinilideno e frasco de polietileno, foi então avaliada utilizando o método validado, sendo que em ambas foram quantificados os produtos da hidrólise alcalina (r=0,33) e da hidrólise ácida (r=0,77). Os resultados do estudo de estabilidade da formulação foram insatisfatórios para a LF devido à queda no seu teor superior a 5% no estudo acelerado e de longa duração em ambas embalagens. Pode-se concluir que o método indicativo de estabilidade foi desenvolvido e validado com sucesso para a quantificação do teor e substâncias relacionadas. Portanto, este método pode ser empregado na indústria farmacêutica tanto para o controle de qualidade quanto para avaliação dos estudos de estabilidade de comprimidos de LF. / Leflunomide (LF) is a prodrug of the disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) used in rheumatoid arthritis. It is commercially available in tablet presentations of 10, 20 and 100 mg. The reference drug ARAVA reference manufactured by Sanofi Aventis and generic versions manufactured by pharmaceutical companies Aché, Biosintética, Cristália, Brazil's Navy and Zodiac are available in the market. For registration of a pharmaceutical product in Brazil it must follow the requirements of Agência Nacional de Vigilância Sanitária, which demands, among many documents, the stability study of the product concerned. This study should include several tests, and the determination of drug content and its related substances are fundamental to determine the shelf life of a product. The aim of this study was to develop and validate an assay and related substances analytical methodology that allow to evaluating the stability of the LF tablets. Forced degradation were perfomed on active pharmaceutical ingredient and LF tablets prototype proposed by FUNED, employing acid hydrolysis, alkaline hydrolysis, oxidation, photolytic and thermal degradation. The degraded samples allowed the development and validation of a liquid chromatography high efficiency method to determine the drug and its related substances. A C18 column (125x4,0mm, 5μm, 25 ° Celcius), a gradiente mobile phase of 10mM ammonium acetate: acetonitrile (0 min-70: 30; 15 min, 20: 80; 16min-70: 30 and 20 min-70: 30), and a ultraviolet detector (261nm) were used to achieve adequate resolution in the separation of LF and its related substances. Forced degradation test waere performed, which generated only one basic hydrolysis degradation product (r = 0.33), while the acidic gave the rise of two (r = 0.33 and 0.77); eleven substances arose after oxidation (r = 0.16; 0.21; 0.41; 0.48; 0.58; 0.64; 0.67; 0.73; 0.78; 0.82 and 0 , 86). The gradient method was then validated accordance to ANVISA RE No. 899 05/2003 and INMETRO DOQ-CGCRE-008 guidelines. The linearity in the range of 10-60 mg / mL was demonstrated using ANOVA (Fcalculado <Fcrítico). Intra-run precisions (DPR≤3,3%) and intra-run (DPR≤5,0%) at concentrations of 20; 40 and 60 ug / ml were satisfatory by applying ANOVA. The accuracy ranged from 98, 30% to 102.36% and robustness was satisfactory in all conditions evaluated. The stability of LF tablets polyvinylidene chloride blister and polyethylene vial packaging was then assessed using the validated method. Degradation products were found from alkaline hydrolysis (r = 0.33) and acidic hydrolysis (r = 0.77). The stability results of the formulation were unsatisfactory for LF due to its content drop exceeding 5% in both packages on accelerated and long term studies. It can be concluded that stability indicating method has been successfully developed and validated for assay and related substances measurement. Therefore, this method can be used for both quality control and stability studies evaluation of LF tablets in the pharmaceutical industry.

Orientador: João Luiz Amaro / Banca: Hamilto Akihissa Yamamoto / Banca: Victor Augusto Sanguinetti Scherrer Leitão / Banca: Claudia Rucco Penteado Detregiachi / Banca: Aguinaldo Cesar Nardi / Resumo: A itíase urinária é a terceira causa mais comum de afeção do trato urinário. A orientação dietética e o tratamento medicamentoso específico são importantes na recorrência da litíase e, portanto, mudar a dieta e seguir o tratamento farmacológico específico pode prevenir a sua recorrência. Avaliar a influência da orientação nutricional e do tratamento medicamentoso na recorrência da litíase urinária. A partir do nosso registro de pacientes com litíase recorrente foram selecionados 57 que tiveram pelo menos 5 anos de seguimento. Intervenção: Durante o acompanhamento dos pacientes foram avaliados os seguintes parâmetros: questionário clínico, investigação metabólica e avaliação por imagem (ultra-sonografia e/ou raio-X simples de abdome). Todos os pacientes foram orientados a controlar a ingestão de proteína (entre 0,8 a 1g/Kg peso corporal/dia) e adequar a ingestão de cálcio (entre 800 a 1000 mg/dia), levando-se em consideração o registro alimentar de 3 dias. A restrição de sal (menor que 5 g/dia) foi realizada tendo como referência a variação do sódio excretado na urina de 24h. Durante o acompanhamento os pacientes receberam ainda orientações dietéticas e farmacológicas específicas de acordo com o distúrbio metabólico identificado. 56% dos pacientes eram sexo masculino e a média do IMC no pré-tratamento foi de 27,8 kg/m², observando-se uma correlação positiva entre o número médio de cálculos formados por ano no pré-tratamento e IMC (p=0,012) Notamos uma diminuição significativa do cálcio, sódio e ácido úrico na urina de 24 horas no pós tratamento em comparação ao período inicial. Observamos um aumento significativo do citrato na urina de 24 horas no pós-tratamento. O nº de cálculos formados durante seguimento de 5 anos, diminuiu significativamente em relação ao pré tratamento... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Abstract: Urinary tract lithiasis is the third most common cause of urinary tract affection. Dietary factors have great importance in the formation of urolithiasis; therefore, changing the diet and specific pharmacological treatment can prevent its recurrence. Evaluate the influence of clinical therapy associated to nutritional orientation in the recurrence of urolithiasis. From our registry of patients with recurrent lithiasis we selected 57 who had at least 5-years of follow-up. We used the protocol composed by 2 non-consecutive urine samples of 24h and was performed: Ca, Na, uric acid, citrate, oxalate, Mg and urinary volume assessments. In the pre treatment the lithiasis clinical questionary and after five years was care out using abdomen x-ray and/or ultrasound. Individualized dietary orientation consisted of: to increase fluid intake (enough to form ≥ 2 L / day); sodium ingestion <5 g / day and protein intake range between 0.8 - 1 g / kg body weight / day, and the adequate calcium intake (800 to 1000 mg / day). During the follow-up of patients, specific and individualized dietary orientation was performed according to the diagnosed metabolic disorder. Patients received specific pharmacological treatment according to the metabolic alteration. 54% were male. In average the BMI was 27 kg / m2. It was observed that according to BMI classification, the patients were overweight. Urinary excretion of calcium, uric acid and sodium decreased significantly after 5 years of follow-up. The number of stones formed in the 5- year follow-up decreased significantly compare to pre treatment. Individualized dietary orientation and pharmacological... (Complete abstract click electronic access below) / Doutor

Objetivo: Este estudo objetivou avaliar a precisão de infusões de medicamentos em dois modelos de Bomba de Infusão (BI), de equipo específico do fabricante e de equipo universal, a concordância entre estes dois modelos e sua relação de custo e efetividade. Método: Foi realizado um ensaio clínico randomizado em pacientes internados em um hospital geral universitário de 740 leitos. As unidades de internação foram randomizadas através de sorteio simples para cada modelo de equipamento e os pacientes foram incluídos de acordo com indicação de uso de BI, conforme protocolo institucional. Os tipos de erros e reações adversas foram classificados por meio de algoritmos. Foi calculado o custo de cada sistema de bomba de infusão, pela vida útil da tecnologia. Resultados: Em 55 pacientes foram acompanhadas 310 infusões, 117 no grupo da bomba de infusão de equipo universal e 193 na bomba de infusão de equipo especifico. Houve semelhança (p=0,40) entre o tempo programado e o observado nas infusões por meio da bomba de equipo específico (-2,1 ± 19 min) e universal (0,08 ± 23 min). Percentualmente, também não foi observada diferença (p=0,70) entre a infusão por bomba de equipo específico (-0,15±3,8%) e universal (0,1±6,3%). Foram observados 14 (4,5%) erros de medicação, semelhantes (p=0,58) entre os tipos de BI. Os custos cumulativos entre os dois sistemas de bombas se equivaleram em 30 meses, sendo que após 11 anos, foram significativamente maiores para bomba de equipo específico em 184,29%. Conclusão: Ambos modelos de BI avaliadas mostraram-se igualmente seguras para administração EV de fármacos, sendo o modelo de equipo universal mais vantajoso economicamente ao longo da vida útil dos equipamentos. / Objective: This study aimed to evaluate the accuracy of drug infusion in two models of infusion pumps (IP), one with a specific IV set and other with universal IV set, the correlation between these two models and their relation of cost and effectiveness. Method: A randomized clinical trial was conducted in hospitalized patients in a university general hospital of 740 beds. The ward units were randomly chosen for each type of equipment, and patients were included according to indication for use of IP, based on institutional protocol. The types of errors and adverse reactions were classified by means of algorithms. The costs of each system for IP, was calculated considering the useful life of the technology. Results: 310 infusions were monitored: 117 in the universal infusion pump group and 193 in the specific equipment group, in 55 patients. The average difference between the scheduled time and the actual one in the infusions was -2.1 ± 19 min. and 0.08 ± 23 min. (p = 0.40) for the universal equipment and specific equipment, respectively, which means an average error of -0.15% ± 3.8% for the universal equipment and 0.10% ± 6.3% for the specific equipment, with no difference between the two types of pump. Fourteen (4.5%) medication errors were observed during the administration of medication, similar between the two types of IP. The cumulative costs between the two pump systems were equivalent in 30 months, and after 11 years the costs were meaningfully higher for the specific equipment pumps in 184,29 %. Conclusion: The infusion pumps do not show meaningful difference in accuracy between scheduled time and the actual one qualifying them as safe for the drugs observed. Cumulative costs were significantly distinct between both pieces of equipment.

Objetivo: Este estudo objetivou avaliar a precisão de infusões de medicamentos em dois modelos de Bomba de Infusão (BI), de equipo específico do fabricante e de equipo universal, a concordância entre estes dois modelos e sua relação de custo e efetividade. Método: Foi realizado um ensaio clínico randomizado em pacientes internados em um hospital geral universitário de 740 leitos. As unidades de internação foram randomizadas através de sorteio simples para cada modelo de equipamento e os pacientes foram incluídos de acordo com indicação de uso de BI, conforme protocolo institucional. Os tipos de erros e reações adversas foram classificados por meio de algoritmos. Foi calculado o custo de cada sistema de bomba de infusão, pela vida útil da tecnologia. Resultados: Em 55 pacientes foram acompanhadas 310 infusões, 117 no grupo da bomba de infusão de equipo universal e 193 na bomba de infusão de equipo especifico. Houve semelhança (p=0,40) entre o tempo programado e o observado nas infusões por meio da bomba de equipo específico (-2,1 ± 19 min) e universal (0,08 ± 23 min). Percentualmente, também não foi observada diferença (p=0,70) entre a infusão por bomba de equipo específico (-0,15±3,8%) e universal (0,1±6,3%). Foram observados 14 (4,5%) erros de medicação, semelhantes (p=0,58) entre os tipos de BI. Os custos cumulativos entre os dois sistemas de bombas se equivaleram em 30 meses, sendo que após 11 anos, foram significativamente maiores para bomba de equipo específico em 184,29%. Conclusão: Ambos modelos de BI avaliadas mostraram-se igualmente seguras para administração EV de fármacos, sendo o modelo de equipo universal mais vantajoso economicamente ao longo da vida útil dos equipamentos. / Objective: This study aimed to evaluate the accuracy of drug infusion in two models of infusion pumps (IP), one with a specific IV set and other with universal IV set, the correlation between these two models and their relation of cost and effectiveness. Method: A randomized clinical trial was conducted in hospitalized patients in a university general hospital of 740 beds. The ward units were randomly chosen for each type of equipment, and patients were included according to indication for use of IP, based on institutional protocol. The types of errors and adverse reactions were classified by means of algorithms. The costs of each system for IP, was calculated considering the useful life of the technology. Results: 310 infusions were monitored: 117 in the universal infusion pump group and 193 in the specific equipment group, in 55 patients. The average difference between the scheduled time and the actual one in the infusions was -2.1 ± 19 min. and 0.08 ± 23 min. (p = 0.40) for the universal equipment and specific equipment, respectively, which means an average error of -0.15% ± 3.8% for the universal equipment and 0.10% ± 6.3% for the specific equipment, with no difference between the two types of pump. Fourteen (4.5%) medication errors were observed during the administration of medication, similar between the two types of IP. The cumulative costs between the two pump systems were equivalent in 30 months, and after 11 years the costs were meaningfully higher for the specific equipment pumps in 184,29 %. Conclusion: The infusion pumps do not show meaningful difference in accuracy between scheduled time and the actual one qualifying them as safe for the drugs observed. Cumulative costs were significantly distinct between both pieces of equipment.

Made available in DSpace on 2015-07-22T20:50:24Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2011-01-26. Added 1 bitstream(s) on 2015-08-11T03:26:13Z : No. of bitstreams: 1 Publico-12866.pdf: 452879 bytes, checksum: cbd7a421771ee8ed837a1515f62fa5ea (MD5) / Introdução: Atualmente, as duas maiores demandas por recursos financeiros para a assistência farmacêutica são o Programa de Medicamentos Excepcionais e o atendimento às demandas judiciais para o fornecimento de medicamentos. As demandas judiciais, além de desorganizar o serviço, comprometem a equidade e se contrapõe às definições coletivas. Portanto, se faz prioritário um estudo que descreva as características dessas ações para subsidiar as políticas públicas de saúde. Objetivo: Descrever as características das ações judiciais recebidas na Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde no ano de 2007. Material e Método: Análise descritiva contemplando o total de ações recebidas no ano de 2007. Foram avaliadas a distribuição das ações por estado, as características das solicitações, classificação dos medicamentos quanto a regulamentação e disponibilidade e considerações sobre evidências científicas. Resultados: No ano de 2007 foram recebidos na Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) 832 processos de ações judiciais. Essas ações foram provenientes de 20 Estados da Federação, sendo o maior número de ações, 207 (24,88%), provenientes do estado de Santa Catarina, seguido do estado do Rio Grande do Sul com 127 (15,14%). Incluindo as ações provenientes do estado do Paraná, a Região Sul do país totalizou 50,72% das ações recebidas em 2007. Do total de 832 ações 444 (53,37%) foram de solicitações de medicamentos ou produtos específicos. Destas apenas duas foram de produtos para saúde, as demais foram de medicamentos. Os medicamentos mais solicitados foram adalimumabe e etanercepte que juntos correspondem a 16,89% do total de solicitações e foram geradas por estados da região sul em sua maioria. Os 11 medicamentos mais solicitados representam 47,07% do total. As indicações dos medicamentos de uma maneira geral foram conforme a regulamentação e são indicados para doenças crônicas, sendo que dois ainda não possuíam registro na ANVISA. Dos onze medicamentos mais solicitados nenhum constava da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais e 3 (três), adalimumabe, etanercepte e infliximabe já faziam parte da Lista do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional. Quanto à evidência científica foi observado que para a maioria dos medicamentos seriam necessários estudos complementares para evidências de efetividade, segurança e custo-benefício. Conclusão: A análise das ações judiciais é necessária para a avaliação das políticas e gestão dos serviços de saúde e também para auxiliar na identificação de medicamentos para avaliação tecnológica. O conhecimento dos fatores que levam os medicamentos às ações judiciais, somada a aproximação do poder judiciário com os gestores e profissionais de saúde podem atingir o objetivo comum de uma saúde pública de qualidade, universal e integral, baseadas na equidade. / Introduction: Currently, the two largest financial resources demands for pharmaceutical assistance are exceptional medicines programme and legal demands service for the supply of medicines. The legal demands, and disrupt the service, commitment to fairness and collective contradict definitions. Therefore, it’s a priority a study that describes the characteristics of these actions to subsidize public health policies. Objective: To describe the characteristics of lawsuits received at the Secretary of Science, Technology and Strategic Inputs (SCTIE) of the Ministry of Health in the year 2007. Material and methods: A descriptive analysis that covers the total shares received in the year 2007. Were evaluated the distribution by State, the characteristics of requests, classification of medicines as the availability and regulatory and scientific evidence considerations. Results: In 2007 were received on the SCTIE 832 litigation processes. These actions were from 20 States of the Federation, being the largest number of actions, 207 (24,88%), from the State of Santa Catarina, followed by the State of Rio Grande do Sul with 127 (15,14%). Including the actions from the State of Paraná, the South region of the country totaled stock received 50,72% in 2007. Of the total of 832 actions 444 (53,37%) were requests for specific products or medicines. These are only two medical devices, the others are medicines. Most requested medicines were adalimumab and etanercept which together correspond to 16,89% of total requests and were generated by southern states in its majority. The 11 most requested medicines represent 47.07% of the total. In general the medicines indications were as regulation and are indicated for chronic diseases, two were not registered at ANVISA yet. The eleven medicines most requested were not found in the national essential medicines (RENAME) and 3 (three), adalimumab, etanercept and infliximab were already part of the exceptional dispensing medicines (CDME). Regarding the scientific evidence was found that for most medicines would need further studies for evidence of effectiveness, safety and cost-effectiveness. Conclusion: The analysis of lawsuits is needed for the evaluation of policies and management of health services and also to assist in identifying medicinal products for health technology assessment. Knowledge of the factors that lead to lawsuits medicines added approximation of judiciary with managers and health professionals can achieve the common goal of a quality public health, universal and comprehensive based on fairness. / TEDE / BV UNIFESP: Teses e dissertações