O constante aumento da velocidade de processamento, devido principalmente à utilização de um número cada vez maior de processadores, tem propiciado grandes avanços no projeto e na construção de sistemas computacionais paralelos. Entretanto o desempenho de muitas aplicações é afetado pela latência das operações de Entrada e Saída de dados. Para solucionar esse problema, sistemas de arquivos paralelos, que oferecem acesso paralelo aos dados armazenados em diversos discos, vêm sendo desenvolvidos. O desenvolvimento desses sistemas complexos pode ser beneficiado pela adoção de Técnicas de Descrição Formal (TDFs), durante as fases de projeto e especificação dos mesmos, as quais podem ser aliadas a técnicas de implementação durante as demais fases. Neste sentido, este projeto propõe uma abordagem baseada em frameworks e na TDF Extended State Transition Language (Estelle), para a especificação formal, validação, implementação e teste de sistemas dessa categoria. Um framework conceitual que descreve um sistema funcional é apresentado, e dois estudos de caso são desenvolvidos dando origem a dois sistemas de arquivos derivados do framework. Uma metodologia para a validação, que usa ferramentas de simulação, é apresentada. Um dos estudos de caso é implementado semi-automaticamente, a partir de sua especificação formal Estelle, e comparações de desempenho com o mesmo sistema implementado manualmente são realizadas. / The constant increase of processing speed, mainly due to the use of a large number of processors, has allowed an improvement in the design and building of parallel computation systems. However, the performance of several types of applications is affected by the latency originated from Input/Output operations on data. In order to solve this problem parallel file systems, which allow parallel access to the data stored on a set of discs, have been developed. The design of such complex systems can benefit from the adoption of implementation techniques allied with Formal Description Techniques (FDTs). Aimed to introduce the use of FDTs in the development cycle of distributed parallel file systems, this work proposes an approach, based on framework and the FDT Extended State Transition Language (Estelle), for the formal specification, validation, implementation and testing of systems belonging to this domain. A conceptual framework that describes a basic functional system is presented, and two case studies are developed from it. A methodology for Estelle specification validation that makes use of simulation tools is also proposed in this work. One of the systems, developed as a case study, is semi-automatically implemented from its Estelle formal specification, and performance comparisons with a hand-coded implementation of the same system are done.

Os hidrocarbonetos policíclicos aromáticos (HPAs) por serem considerados contaminantes persistentes, pela sua ubiqüidade no meio ambiente e pelo reconhecimento de sua genotoxicidade, têm estimulado atividades de pesquisa com o objetivo de determinar e avaliar as origens, transporte, transformação, efeitos biológicos e a acumulação em compartimentos de ecossistemas aquático e terrestre. Nesta dissertação, a matriz estudada foi o sedimento coletado na represa do Parque Pedroso em Santo André, SP. A técnica analítica empregada foi a cromatografia líquida em fase reversa com detector UV/Vis. O tratamento dos dados foi estabelecido durante o processo de desenvolvimento da metodologia para que houvesse confiabilidade nos resultados. As etapas envolvidas foram avaliadas usando o conceito da Validação de Ensaios Químicos. Os parâmetros selecionados para a validação analítica foram Seletividade, Linearidade, Intervalo de Trabalho, Sensibilidade, Exatidão, Precisão, Limite de Detecção, Limite de Quantificação e Robustez. Esses parâmetros apresentaram resultados satisfatórios, o que permite a aplicação da metodologia desenvolvida, sendo ainda um método simples que permite a minimização da contaminação e da perda de compostos por excesso de manipulação. Para os HPAs estudados não foram encontrados resultados positivos, acima do limite de detecção, em nenhuma das amostras coletadas na primeira fase. Já na segunda coleta foram encontradas pequenas alterações principalmente em acenaftileno, fluoreno e benzo[a]antraceno. Embora a área se encontre preservada, já se notam pequenos sinais de contaminação. / The polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs), by being considered persistent contaminants, by their ubiquity in the environment and by the recognition of their genotoxicity, have stimulated research activities in order to determine and evaluate their sources, transport, processing, biological effects and accumulation in compartments of aquatic and terrestrial ecosystems. In this work, the matrix studied was sediment collected at Pedroso Park\'s dam at Santo André, SP. The analytical technique employed was liquid chromatography in reverse phase with a UV/Vis detector. Statistics treatment of the data was established during the process of developing the methodology for which there was reliable results. The steps involved were evaluated using the concept of Validation of Chemical Testing. The parameters selected for the analytical validation were selectivity, linearity, Working Range, Sensitivity, Accuracy, Precision, Limit of Detection, Limit of quantification and robustness. These parameters showed satisfactory results, allowing the application of the methodology, and is a simple method that allows the minimization of contamination and loss of compounds by over-handling. For the PAHs tested were no found positive results, above the limit of detection, in any of the samples collected in the first phase. But, at the second collection, were found small changes mainly acenaphthylene, fluorene and benzo[a]anthracene. Although the area is preserved, it is possible to realize little signs of contamination.

O estigma associado à tuberculose tem sido objeto de interesse em diversas regiões do mundo. O comportamento apresentado por pacientes em decorrência da discriminação social tem contribuído com o atraso no diagnóstico e o abandono da terapêutica, resultando no aumento dos casos de tuberculose e, ainda, da droga- resistente. A identificação de populações afetadas pelo estigma e sua mensuração pode ser avaliada com o uso de instrumentos válidos e confiáveis, desenvolvidos ou adaptados para a cultura alvo. O objetivo deste estudo foi adaptar culturalmente e obter propriedades psicométricas no Brasil da escala Tuberculosis-Related Stigma, para pacientes de tuberculose. A Tuberculosis-Related Stigma é uma escala específica de mensuração do estigma associado à tuberculose, para ser aplicada com os pacientes em tratamento da doença. Apresenta duas dimensões a ser avaliadas, denominadas de perspectivas da comunidade em relação à TB e perspectivas do paciente em relação à tuberculose. A primeira inclui 11 itens acerca do comportamento da comunidade em relação ao paciente de TB, e a segunda é composta por 12 itens relacionados a sentimentos como medo, culpa e mágoa no enfrentamento da doença. Trata-se de um estudo metodológico com delineamento transversal, realizado no município de Ribeirão Preto/SP. Após a tradução e retrotradução da escala, os dados foram coletados junto aos pacientes em tratamento da tuberculose nos ambulatórios de referência do município. Seguindo as diretrizes do Grupo DISABKIDS®, a validação semântica consistiu em assegurar a compreensão dos itens pelo público-alvo através das entrevistas realizadas com 17 respondentes selecionados para o estudo, entre os meses de setembro e dezembro de 2014. Por meio das análises descritivas, observou que os resultados encontrados nessa fase foram satisfatórios, demonstrando que a escala foi bem aceita e de fácil compreensão por parte dos participantes, com sugestões de mudanças para alguns termos coloquiais, sem modificação do item. Na sequência do processo de validação semântica, realizou-se o teste piloto com 83 pacientes de TB, a fim de obter as propriedades psicométricas iniciais da escala na versão em português do Brasil, permitindo simular o estudo de campo. Em relação às propriedades psicométricas, a escala apresentou consistência interna aceitável para suas dimensões, com valores >= 0,70, ausência dos efeitos floor e ceiling, o que é favorável para a propriedade de responsividade da escala, validade convergente satisfatória para as duas dimensões, com valores acima de 0,30 para estudos iniciais, e validade divergente com valores de ajustes diferente de 100%. Os resultados encontrados apontam que a escala Tuberculosis-Related Stigma poderá se constituir em um instrumento válido e confiável; no entanto, a realização do estudo de campo em futuras pesquisas poderá contemplar de fato aplicação dessa escala no contexto brasileiro / Stigma associated with tuberculosis (TB) has been an object of interest in several regions of the world. The behavior presented by patients as result of social discrimination has contributed to a delay in diagnosis and the abandonment of treatment, leading to an increase in the cases of TB and drug resistance. The identification of populations affected by stigma and its measurement can be assessed with the use of valid and reliable instruments developed or adapted to the target culture. The objective of this study was to culturally adapt and obtain psychometric properties of the Tuberculosis-related stigma scale in Brazil, for TB patients. The Tuberculosis-related stigma is a specific scale for measuring stigma associated with TB, to be applied to patients under treatment for this disease. It presents two dimensions to be assessed, namely community\'s perspectives in relation to TB and patient\'s perspectives in relation to TB. The first has 11 items regarding the behavior of the community in relation to TB, and the second is made up of 12 items related to feelings such as fear, guilt and sorrow in coping with the disease. A methodological study, with a cross-sectional design, was developed in the city of Ribeirão Preto, in the state of São Paulo. Once the scale was translated and back-translated, data were collected from patients under treatment for TB in reference outpatient clinics in the city. In compliance with the guidelines of the DISABKIDS® group, semantic validation consisted in ensuring the understanding of the items by the target population, by means of interviews with 17 respondents selected for the study, between September and December 2014. Descriptive analyses showed that the results found in this stage were satisfactory, demonstrating that the scale was well accepted and easily understood by part of the participants, with suggestions for changing some colloquial terms, but without modification of the items. Following the semantic validation process, a pilot test was conducted with 83 TB patients, in order to obtain the initial psychometric properties of the scale in the Brazilian Portuguese version, allowing to simulate the field study. As regards its psychometric properties, the scale presented acceptable internal consistency for its dimensions, with values >= 0.70, absence of floor and ceiling effects, which is favorable for the property of scale responsiveness, satisfactory converging validity for both dimensions, with values over 0.30 for initial studies, and diverging validity with adjustment values different from 100%. The results found show that the Tuberculosis-related stigma scale can be a valid and reliable instrument, however, only the development of a field study in future research can verify the application of this scale in the Brazilian context

O objetivo deste estudo foi estimar a validade de conteúdo das características definidoras da dor. A população foi composta por dois grupos de 40 pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca. Um dos grupos foi composto por pacientes com dor e o outro grupo por pacientes sem dor no momento da avaliação. As características estudadas foram classificadas em função da freqüência de ocorrência nos pacientes com dor, como maiores - entre 80 e 100%, menores - entre 50 e 79% e irrelevantes - inferior a 50%. Trinta e duas características definidoras possíveis foram identificadas na literatura. Para cada característica definidora foi construída uma definição operacional com critérios para sua mensuração que foram validados por juízes. Todos os pacientes foram observados e entrevistados quanto a presença de cada uma das características definidoras. Foram aplicados testes estatísticos paramétricos e não-paramétricos para identificar as diferenças entre os grupos segundo as características definidoras. O grupo de pacientes com dor foi estatisticamente diferente do grupo de pacientes sem dor pela maior frequência de ocorrência ou por apresentar escores mais elevados nas seguintes dezenove características definidoras: Maiores- comunicação de descritores de dor, desconforto, medo da dor, alteração no padrão de sono, comportamento protetor, comportamento doloroso, irritabilidade, inquietação, expressão facial de dor, aumento da frequência cardíaca, imobilidade; Menores- ansiedade, diminuição na ingestão de alimentos, focalização limitada, afastamento do contato social, prejuízo nos processos de pensamento, postura não usual, elevação da pressão arterial, alteração no padrão respiratório. Estudos similares em outras populações com dor aguda e com dor crônica serão úteis para o desenvolvimento do conhecimento nessa área. / The aim of this study was to estimate the content validity of pain defining characteristics. The sample consisted of two groups of 40 post-operative heart surgery patients of which one was composed of patients experiencing pain. The defining characteristics were graded according to frequency in the patients in pain: major, minor and irrelevant. Thirty-two possible defining characteristics were identified in the literature. Operational definitions and measurement criteria were developed for each of the defining characteristics being validated by experts. Each patient was observed and interviewed with regard to the presence of each of the defining characteristics. Parametric and non-parametric statistical tests were performed in order to identify the differences between groups according to defining characteristics. The group experiencing pain had statistically different results from the group without pain because there was a higher frequency or higher scores in the following nineteen defining characteristics: Major- verbal report of pain, discomfort, fear of reinjury, sleep disturbance, guarding behaviour distraction behaviour, irritability, restlessness, facial expressions of pain, increased heart beat, immobility; Minor- anxiety, loss of appetite, self focus, withdrawal, impaired thought process, unusual posture, increased blood pressure and changes in respiratory patterns. Studies of the same defining characteristics in other sample groups of acute and chronic pain patients might be useful in the development of knowledge in this field.

Para se garantir a eficácia, a segurança e a qualidade de um produto farmacêutico é necessário o conhecimento das propriedades físicas e físico-químicas do fármaco e dos excipientes empregados nas formulações, bem como dos procedimentos relacionados aos processos de produção. Conhecer as propriedades do estado sólido é de fundamental importância e relevância na área farmacêutica uma vez que estas propriedades têm um impacto profundo sobre a solubilidade, biodisponibilidade e estabilidade química dos fármacos. Os dados de difração de raio-X, ressonância quadrupolar nuclear, espectroscopia de infravermelho, análise térmica e microscopia foram usados para a caracterização e identificação das diferentes amostras de diclofenaco de sódio, duas comercializadas no Brasil (DPB1 e DPB3) e uma na Argentina (DPA2). Foi observada a presença das formas anidro, pentahidrato e desconhecida nas formulações comerciais DPB3, DPA2 e DPB1, respectivamente. A análise quantitativa do diclofenaco de sódio para os estudos in vitro de dissolução foi realizada por cromatografia líquida de alta eficiência empregando uma coluna de fase reversa C-18 e acetonitrila:ácido acético 0,7 mol/L (1:1, v/v) como fase móvel. No meio de dissolução composto por tampão fosfato de sódio 0,2 mol/L, pH 6,8 foi observada uma dissolução de 100% para as três formulações de diclofenaco de sódio em 1 hora. Para o meio de dissolução composto por tampão fosfato de sódio 0,2 mol/L, pH 4,5 a porcentagem do fármaco dissolvido foi de apenas 4% nas formulações avaliadas. Entretanto, diferenças na solubilidade entre as formulações avaliadas foram observadas, o que pode ser devido às diferenças na estrutura cristalina do diclofenaco de sódio. Também foram realizados estudos de dissolução apenas nas amostras anidro e hidrato, sem a interferência de revestimentos ou excipientes, nos meios de dissolução descritos acima e em solução de HCl 0,1 mol/L pH 1,2. Foi observado que a amostra anidra apresentou uma diferença estatisticamente significativa no perfil in vitro de dissolução comparada a forma hidratada em solução de pH 6,8. Para os demais valores de pH não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos perfis de dissolução. Também foi desenvolvido e validado um método para análise do diclofenaco de sódio em plasma, empregando a coluna RP-18 (125x4,6 mm, partículas de 5 m) protegida por uma coluna de guarda RP-18 (4,0x4,0 mm) e fase móvel composta por acetonitrila:ácido acético 0,7 mol/L (1:1, v/v). Foi realizada a extração líquido-líquido como procedimento de preparação da amostra usando uma mistura de hexano:éter (1:1, v/v) como solvente extrator. O método foi validado avaliando os parâmetros linearidade, recuperação, precisão e exatidão, limite de quantificação e estabilidade. Todos os parâmetros avaliados apresentaram resultados adequados e aceitos pela literatura. Posteriormente, o método desenvolvido e validado foi aplicado em um estudo piloto para avaliar a concentração plasmática do diclofenaco de sódio em coelhos. Também foi avaliada a influência das diferentes formas cristalinas do diclofenaco de sódio na resposta febril induzida por LPS em coelhos. Neste estudo não foi observada nenhuma diferença estatisticamente significativa na redução da resposta febril para as diferentes amostras avaliadas. / To assure effectiveness, security and quality of pharmaceutical products, the knowledge of the physical and chemical-physical properties of the drugs and the excipients used in formulations are necessary, as well as the proceeding related to the production processes. To know the properties of the solid state is important and relevant in the pharmaceutical area because they have a deep impact on the solubility, bioavailability and chemical stability of the drugs. Data of X-ray diffraction, nuclear quadrupole resonance, infrared spectroscopy, thermal analysis and scanning electron microscopy have been used for the characterization and identification of the different samples of diclofenac sodium. The presence of anhydrous, pentahydrate and unknown forms were observed in commercial formulations DPB3, DPA2 and DPB1, respectively. Quantitative analysis of the diclofenac sodium for studies in vitro of dissolution was carried out by high performance liquid chromatography using the column reverse phase C-18 and acetonitrila:acetic acid 0,7 mol/L (1:1, v/v) as mobile phase. Release profiles in vitro of dissolution of commercial diclofenac sodium formulations were evaluated using different dissolution medium. In the phosphate buffer solution 0.2 mol/L pH 6.8, it was observed dissolution of 100% for the three formulations of diclofenac sodium in 1 hour while in the phosphate buffer solution 0.2 mol/L pH 4.5, the percentage of drug dissolved was only 4%. However, differences in the solubility between the formulations evaluated were observed, which can be due to the differences in the crystalline structure of diclofenac sodium. Dissolution studies in the samples anhydrous and hydrate were carried out, without the interference of coverings or excipients, in the dissolution medium described above and in the solution 0.1 HCl mol/L pH 1.2. It was observed that the anhydrous sample showed a significant statistical difference in the in vitro dissolution profile when compared with hydrate form (pH 6.8). For the others values of pH, significant statistical differences in the dissolution profiles were not observed. It was also developed and validated a method of analysis of diclofenac sodium in plasma using the column RP-18 (125x4.6mm, particle size 5 µm) protected by a column of guard RP-18 (4.0x4.0 mm) and acetonitrila:acetic acid 0,7 mol/L (1:1, v/v) as mobile phase. Sample preparation was performed by liquidliquid extraction using hexano:ether as extracting solvent after acidification with 2.0 mol/L hydrochloric acid. The method was validated by evaluation of parameters such as linearity, recovery, precision and accuracy, limit of quantification and stability. All the evaluated parameters had presented results adequate and accepted in the literature. Subsequently, the developed and validated method was applied in a pilot study to evaluate the plasmatic concentration of the diclofenac sodium in rabbits. It was also evaluated the influence of the different crystalline forms of the diclofenac sodium in the LPS induced fever in rabbits. In this study no significant statistical difference was observed in the reduction of the febrile response within the different samples evaluated.

Orientador: José Paschoal Batistuti / Banca: Fernando Luis Fertonani / Banca: Valeria Monterio da Silva Eleutério / Resumo: O presente trabalho consiste no desenvolvimento de um método analítico para determinação de biotina, utilizando-se a potenciometria indireta. O objetivo é apresentar a validação de método analítico como um processo que estime a eficiência do método proposto na rotina do laboratório para garantia da qualidade total. É um método que envolve equipamento simples e pouco dispendioso como o potenciômetro, que possibilita medir com precisão o valor da concentração de biotina. O doseamento quantitativo de biotina baseia-se no estudo das reações oscilantes do analito perante as análises da titulação indireta utilizando potenciômetro automático. A concentração de biotina foi determinada com massa adicionada conhecida numa matriz que simula uma cápsula, contendo aerosil (1%), estearato de magnésio (1%), celulose microcristalina (20%), amido (40%) e lactose q.s.p. Os resultados mostraram um valor médio de biotina (massa adicionada de aproximadamente 25 mg) determinada de 99,4% com desvio-padrão de 0,0345. As condições experimentais como temperatura, vidraria e concentração dos reagentes foram otimizadas. Os parâmetros investigados no processo de validação para demonstrar o desempenho do método foram: especificidade, linearidade, intervalo, precisão tanto repetitividade, quanto intermediária, exatidão e robustez. O tratamento estatístico dos dados da validação do método analítico envolveu a determinação da média, do desvio padrão e do coeficiente de variação. Para obtenção da curva de calibração se fez necessária a determinação da equação da reta, regressão linear e coeficiente de correlação linear. Este método apresenta grande aplicabilidade em soluções turvas, fluorescentes, opacas ou coradas, ou quando não existem, ou não podem aplicar-se indicadores visuais apropriados. Há possibilidade de determinação... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Abstract: The present work shows the development of an analytical method for the determination of biotin by using indirect potentiometry. The main goal is to present the validation of analytical methods as a process to estimate the efficiency of the proposed methodology in the laboratory routine for the guaranty of total quality. This method involves simple and low cost devices as the potentiometer, which allows the precise measurement of biotin concentration. The quantitative dosing of biotin is based on the study of the oscillating chemical reactions with the analyte by performing the analysis of the indirect titration with an automatic potentiometer. Biotin concentration was determined by adding a known mass to a matrix that simulates a capsule containing aerosol (1%), estearato de magnésio (1%), celulose microcristalina (20%), amido (40%) e lactose q.s.p. The results showed an average value for the determination of biotin (added mass was ca. 25 mg) of 99.4% with a standard deviation of 0.0345. The experimental conditions as temperature, glassware, and concentration of the chemicals were optimized. The investigated parameters of the validation procedure to demonstrate the performance of the method were: specificity, linearity, interval, precision (repeatability and intermediate), exactness and robustness. The statistical treatment of the data for the validation of the analytical method involved the determination of the average value, standard deviation, and the variation coefficient. In order to obtain the calibration curve, the line's equation, the linear regression and the coefficient of linear correlation were determined. This method shows great applicability for turbid, fluorescent, opaque or color solutions, or if an appropriate visual indicator is not available or cannot be applied. The method also shows the possibility for the determination of a sequence of equivalence... (Complete abstract click electronic access below) / Mestre

Ensaios Clínicos controlados e randomizados representam um pilar para a medicina baseada em evidência e, para que estes sejam confiávéis, a condução deve se basear nos princípios e padrões estabelecidos pelas Boas Práticas em Pesquisa Clínica (BPC). Segundo as BPC, o investigador e sua equipe são responsáveis pela execução do estudo e, por isso, precisam ser qualificados por treinamentos. Deste modo, visto a diversidade de pesquisadores, ambiente heterogêneo para recrutamento e potencial técnico dos profissionais de saúde da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo foi desenvolvido e validado o conteúdo de um questionário para avaliação de conhecimento em BPC. Por meio de levantamento bibliográfico, tradução e consulta com especialistas em Pesquisa Clínica, as temáticas do questionário foram estruturadas em três dimensões principais: guia de BPC, legilação brasileira quanto à participação de seres humanos em pesquisa e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Dentro destas dimensões foram trabalhados os domínios: conceito BPC; princípios das BPC; responsabilidades; eventos adversos; controle de dados; Resoluções brasileiras 466/12, 441/11 e 251/97; princípios éticos; e, TCLE quanto a populações vulneráveis, pessoas com incapacidade, crianças, pacientes críticos, ressarcimento e indenização. A avaliação da validade de conteúdo, conforme relevância e representatividade, foi definida por meio do Indice de Validação de Conteúdo (CVI). As afirmações formuladas, verdadeiras ou falsas, foram validadas por seis juízes, com experiência em Pesquisa Clínica, conforme grau de relevância, clareza da informação (texto e estrutura), e se concordavam com a resposta. O instrumento foi estruturado por meio do site SurveyMonkey e foi desenhado questionário demográfico para que fosse possível a caracterização da amostra investigada. Na sequência foi realizado estudo piloto com uma amostra da população alvo e, executou-se o refinamento do instrumento por meio da análise das respostas e avaliação textual. Por fim, o questionário validado contém uma pergunta em que declara o consentimento para a pesquisa, doze perguntas para caracterizar o perfil da amostra e 34 questões de conhecimento em BPC e Bioética conforme dimensão e domínios préestabelecidos. Tal instrumento será utilizado para compor o plano de Gestão do Conhecimento da Unidade de Pesquisa Clínica, de modo a identificar falhas de conhecimento em BPC e bioética e, consequentemente, gerar dados para melhorar os treinamentos rotineiramente realizados pela Unidade / Controlled and randomized clinical trials represent a mainstay for evidencebased medicine and, for these to be reliable, their conduct should be based on the principles and standards established by Good Clinical Practice (GCP). The GCP recognizes that the investigator and the team of individuals at a trial site are responsible for the execution of the trial and, therefore, must be qualified by training. Thus, considering the diversity of researchers, heterogeneous environment for recruitment and technical potential of the health professionals of the Ribeirão Preto Medical School of the University of São Paulo, a questionnaire was developed and had its content validated to evaluate knowledge in GCP. Through literature review and consultation with clinical trials experts, the questionnaire themes were structured into three main dimensions: GCP guideline, Brazilian laws involving human research and Informed Consent Form (ICF). Within these dimensions were worked the domains: concept BPC; principles of GCP; responsibilities; adverse events; data management; Brazilian Resolutions; ethical principles; and, ICF regarding vulnerable subjects, people with disabilities, children, critical patients, compensation and reparation. The assessment of content validity, according to relevance and representativeness, was defined through the Content Validation Index (CVI). The statements formulated, as true or false, were validated by six judges, with experience in Clinical Trials, according to degree of relevance, textual and structural clarity of information, agreement with the question. The instrument was structured through the SurveyMonkey site and a demographic questionnaire was designed to allow the characterization of the sample to be investigated. A pilot study was carried out with a sample of the target population, and the refinement of the instrument was performed through the analysis of the responses and textual evaluation. Finally, the validated questionnaire contains a question in which it declares consent for the research, twelve questions to characterize the profile of the sample and 34 questions of knowledge in GCP and Bioethics according to the pre-established dimensions and domains. Such instrument will be used to compose the Knowledge Management plan of the Clinical Trial Unit, in order to identify knowledge gaps in GCP and bioethics and, consequently, providing data to improve the training regularly performed by the Unit

Les contrôleurs industriels font l’objet de changements de paramètres, de modifications, d’améliorations en permanence. Ils subissent les évolutions technologiques aussi bien matérielles que logicielles (librairies, système d’exploitation, loi de commande...). Malgré ces contraintes, ces contrôleurs doivent obligatoirement assurer toutes les fonctionnalités recouvrant le séquentiel, les protections, l’interface homme machine et la stabilité du système à contrôler. Ces fonctionnalités doivent être couvertes pour une large gamme d’applications. Chaque modification (matérielle ou logicielle) quoique mineure est risquée. Le debogage, l’analyse et la programmation sur site sont énormément coûteux surtout pour des sites de type offshore ou marine. Les conditions de travail sont difficiles et les tests sont réduits au strict minimum. Cette thèse propose deux niveaux de validation en plateforme d’expérimentation : un niveau de validation algorithmique que l’on appelle Validation par Interface Logicielle (VIL) traitée au chapitre 2 ; un niveau de validation physique que l’on appelle Validation par Interface Matérielle (VIM) traitée au chapitre 3. La VIL valide uniquement l’aspect algorithme, la loi de commande et la conformité des références au niveau calcul sans prendre en compte les signaux de commande physiques et les signaux de retour gérés par l’Unité de Gestion des Entrées/Sorties (UGES). Un exemple de validation d’un contrôleur industriel d’un ensemble convertisseur trois niveaux et machine asynchrone est traité dans le deuxième chapitre avec une modélisation particulièrement adaptée à la VIL. Le dernier chapitre traite la VIM sur différentes bases matérielles (Field Programmable Gate Array (FPGA), processeurs). Cette validation prend en compte l’aspect algorithme et les signaux de commande physique ainsi que les signaux de retour. On y présente plusieurs approches de modélisation, choisies selon la base matérielle d’implémentation du simulateur temps réel. Ces travaux ont contribué aujourd’hui à au processus de validation des contrôleurs dédiés aux applications Oil and Gaz et Marine de General Electric - Power Conversion © (GE-PC) / Industrial controllers are always subjected to parameters change, modifications and permanent improvements. They have to follow off-the-shelf technologies as well as hardware than software (libraries, operating system, control regulations ...). Apart from these primary necessities, additional aspects concerning the system operation that includes sequential, protections, human machine interface and system stability have to be implemented and interfaced correctly. In addition, these functions should be generically structured to be used in common for wide range of applications. All modifications (hardware or software) even slight ones are risky. In the absence of a prior validation system, these modifications are potentially a source of system instability or damage. On-site debugging and modification are not only extremely expensive but can be highly risky, cumulate expenditure and reduce productivity. This concerns all major industrial applications, Oil & Gas installations and Marine applications. Working conditions are difficult and the amount of tests that can be done is strictly limited to the mandatory ones. This thesis proposes two levels of industrial controller validation which can be done in experimental test platform : an algorithm validation level called Software In the Loop (SIL) treated in the second chapter ; a physical hardware validation called Hardware In the Loop (HIL) treated in the third chapter. The SIL validates only the control algorithm, the control law and the computed references without taking into account neither the actual physical commands nor the physical input feedbacks managed by the Input/Output boards. SIL validation of the system where industrial asynchronous motor is fed and regulated by a three level Variable Speed Drive with a three level voltage source converter is treated in the second chapter with a particular modeling approach adapted to such validation. The last chapter presents the HIL validation with various hardware implementations (Field Programmable Gate Array (FPGA), processors). Such validation checks both the control algorithm and the actual physical Input/Output signals generated by the dedicated boards. Each time, the modeling approach is chosen according to the hardware implementation. Currently this work has contributed to the system validation used by General Electric - Power Conversion © (GE-PC) as part of their validation phase that is mandatory for Oil & Gas projects and Marine applications

Bem-Estar Psicológico é um construto multidimensional baseado no funcionamento psicológico positivo. Para mensurar sua teoria, Ryff propôs uma escala de seis dimensões, com versões de 120, 84, 54 e 18 itens. Este trabalho tem como um de seus objetivos revisar sistematicamente estudos de validação das versões da Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff, sumarizando as propriedades psicométricas das mesmas. Foram incluídos estudos quantitativos que utilizaram a escala de Bem-Estar Psicológico, considerando as versões originais de 120, 84, 54 e 18 itens. Foram considerados elegíveis apenas os estudos sobre a validação da escala de Ryff em quaisquer versões e estudos com diferente número de itens oriundos das versões originais citadas anteriormente. Como estratégia de busca incluiu-se às bases de dados indexados Scopus e National Library of Medicine (Pubmed). A primeira estratégia de busca consistiu de palavras e descritores de Bem-Estar Psicológico. A segunda estratégia de busca adicionou palavras para especificar publicações na área de psicometria. Foram encontrados 38 artigos, totalizando 54 estudos, pois alguns artigos possuem mais de um estudo. A versão de 18 itens foi a mais validada, com 16 estudos, o espanhol foi a língua mais utilizada, a maioria dos artigos realizou análise fatorial e grande parte das amostras era composta por adultos com alto nível de escolaridade. O outro objetivo é realizar a análise fatorial exploratória com diferentes versões da Escala de Bem-estar Psicológico de Ryff de 18 itens e realizar a análise fatorial confirmatória com o modelo que apresentou melhor ajuste. Trata-se de um estudo transversal aninhado a uma coorte, cuja amostra foi de 389 idosos. Os dados desse estudo foram obtidos a partir da coorte de Carlos Barbosa que tinha como objetivo avaliar a saúde geral, bucal e psicológica e estado nutricional de idosos vivendo de maneira independente neste município. Foi realizada análise fatorial exploratória para avaliar a estrutura dimensional da escala de 18 itens e análise fatorial confirmatória para o modelo de melhor ajuste. Conclui-se que a escala de Bem-Estar Psicológico não é culturalmente dependente e que há necessidade de modificação de alguns itens para que o construto seja corretamente aplicado e compreendido na amostra estudada. / Psychological Well-Being is a multidimensional construct based on positive psychological functioning. To measure his theory, Ryff proposed a six-dimensional scale, with versions of 120, 84, 54, and 18 items. This work has as one of its objectives to systematically review validation studies of Ryff's Psychological Well-Being Scale versions, summarizing their psychometric properties. We included quantitative studies that used the Psychological Well-Being scale, considering the original versions of 120, 84, 54 and 18 items. Only studies on the validation of the Ryff scale in any versions and studies with different numbers of items from the original versions mentioned above were considered eligible. As a search strategy, the indexed databases Scopus and National Library of Medicine (Pubmed) were included. The first search strategy consisted of words and descriptors of Psychological Well-Being. The second search strategy added words to specify publications in the area of psychometrics. We found 38 articles, totaling 54 studies, once some articles have more than one study. The 18-item version was the most validated, with 16 studies, Spanish was the most used language, most of the articles performed factorial analysis and most of the samples were composed of adults with a high level of education. The other objective is to perform the exploratory factorial analysis with different versions of the Ryff’s Psychological Well-Being Scale of 18 items and perform the confirmatory factorial analysis with the model that presented the best fit. It is a cross-sectional study nested with a cohort, whose sample was 389 elderly. The data from this study were obtained from the Carlos Barbosa cohort whose objective was to evaluate the general, oral and psychological health and nutritional status of elderly people living independently in this municipality. An exploratory factorial analysis was performed to evaluate the dimensional structure of the 18-item scale and confirmatory factorial analysis for the best fit model. It is concluded that the Psychological Well-Being scale is not culturally dependent and that there is a need to modify some items so that the construct is correctly applied and understood in the sample studied.

Introdução: As precauções-padrão (PP) constituem um conjunto de medidas que têm como finalidade minimizar o risco de transmissão ocupacional de patógenos, sendo indispensável sua utilização por profissionais de saúde, sobretudo pelos enfermeiros. No entanto, a não adesão às PP constitui problemática amplamente discutida em todo o mundo. Embora haja diversos estudos brasileiros que visem avaliar a adesão às PP , ainda tem-se observado grande fragilidade no processo de construção e de validação dos instrumentos utilizados para avaliação deste construto. Objetivo: Realizar a adaptação cultural e validação da Compliance with Standard Precautions Scale (CSPS) para enfermeiros brasileiros. Metodologia: Trata-se de um estudo metodológico para a adaptação e validação da CSPS. Essa escala é composta por 20 itens com quatro opções de respostas, e destina-se a avaliar a adesão às PP. O processo de adaptação consistiu em Tradução, Consenso entre Juízes, Retrotradução e Validação Semântica. A primeira etapa foi a tradução do idioma original para o português do Brasil. Após foi realizado um comitê composto por sete juízes, a versão de consenso obtida na etapa anterior foi traduzida novamente para o idioma de origem. Foram avaliadas as propriedades psicométricas do instrumento, considerando-se as validades de face e de conteúdo, a validade de construto e a confiabilidade. A versão para o Português do Brasil da CSPS (CSPS-PB) foi aplicada em uma amostra de 300 enfermeiros que atuam na assistência a pacientes em um hospital localizado na cidade de São Paulo/SP. A confiabilidade foi avaliada por meio da consistência interna (alfa de Cronbach) e teste reteste (coeficiente de correlação intraclasse - ICC). Para a validação de construto, foi utilizada a comparação entre grupos diferentes, análise fatorial exploratória e análise fatorial confirmatória, segundo o Modelo de Equações Estruturais (SEM). Utilizou-se o software IBM® SPSS, 19.0. Para a análise fatorial confirmatória foi utilizado o módulo específico Analysis of Moment Structures (IBM® SPSS AMOS). Para a análise paralela utilizou-se o programa RanEigen Syntax. O nível de significância adotado foi ? = 0,05. Todos os aspectos éticos foram contemplados. Resultados: A tradução realizada por tradutores juramentados garantiu qualidade a esse processo. A validação de face e de conteúdo possibilitou a realização de modificações pertinentes e imperativas a fim de atender aos critérios de equivalências conceituais, idiomáticas, culturais e semânticas. Obteve-se ?=0,61 na avaliação da consistência interna, indicando confiabilidade satisfatória. O ICC indicou uma correlação de 0,87 quase perfeita para o teste reteste duas semanas após a primeira abordagem, conferindo estabilidade satisfatória. A validade de construto mostrou que a CSPS-PB foi capaz de discriminar as médias de adesão às PP entre grupos distintos referente à idade (F=5,15 p<=0,01), ao tempo de experiência clínica (F = 8,9 p<= 0,000) e a ter recebido treinamento (t = 2,48 p<=0,01). Na análise fatorial confirmatória, o modelo foi subidentificado. A análise fatorial exploratória indicou que todos os itens apresentaram cargas fatoriais adequadas (>=0,30), sendo identificados quatro fatores pela análise paralela. O total de variância explicada foi de 35,48%. Conclusão: A CSPS-PB, trata-se de um instrumento adequado, confiável e válido para medir a adesão às PP entre enfermeiros brasileiros / Introduction: Standard precautions (SP) are a set of measures that aim to minimize the risk of occupational transmission of pathogens, being essential their use by health professionals, especially nurses. However, the non-adhesion to SP is a widely discussed problem. Although there are several Brazilian studies aimed at evaluating adhesion to SP, a great weakness in the construction and validation process of the instruments used to assess this construct was observed. Objective: To conduct the cultural adaptation and validation of the Compliance with Standard Precautions Scale (CSPS) for Brazilian nurses. Methodology: This is a methodological study to adapt and validate the CSPS. This scale consists of 20 items with four response options to evaluate adhesion to standard precautions. The adaptation process consisted of Translation, Consensus among Judges, Back-translation and Semantic Validation. The first step was the translation of the original language to Brazilian Portuguese. After that, a committee composed of seven judges analyzed the translation; the consensus version obtained in the previous step was translated back into the original language. The psychometric properties of the instrument were evaluated considering the validity of face and content, construct validity and reliability. The version for Brazilian Portuguese of CSPS (CSPS-PB) was applied to a sample of 300 nurses who work in the care of patients in a hospital located in city of São Paulo. Reliability was evaluated by internal consistency (Cronbach\'s alpha) and test retest (intraclass correlation coefficient-ICC). For construct validation, it was used comparisons among different groups, exploratory factor analysis and confirmatory factor analysis, according to the Structural Equation Model (SEM). IBM® SPSS 19.0 was used. For the confirmatory factor analysis, it was used the specific module Analysis of Moment Structures (IBM® SPSS AMOS). For parallel analysis, it was used the RanEigen Syntax program. The significance level was ?=0.05. All ethical aspects were included. Results: The translation conducted by sworn translators assured quality to this process. Validation of face and content made possible the performance of relevant and imperative modifications in order to meet the criteria of conceptual, idiomatic, cultural and semantic equivalence. The evaluation of internal consistency obtained ?=0.61, indicating satisfactory reliability. The ICC indicated a near-perfect correlation of 0.87 for the test-retest two weeks after the first approach, giving satisfactory stability. Construct validity showed that the CSPS-PB was able to discriminate the average of adhesion to PP among different groups related to age (F=5.15 p<=0.01), to the time of clinical experience (F=8.9 p<=0.000) and to have received training (t=2.48 p<=0.01). In confirmatory factor analysis, the model was under identified. Exploratory factor analysis indicated that all items had adequate factor loadings (>=0.30), being identified four factors by parallel analysis. The total variance explained was 35.48%. Conclusion: CSPS-PB is an appropriate instrument, reliable and valid to measure adhesion to PP among Brazilian nurses