No description available.

The New Medical Device Regulations (MDR) will become affective on 26 May, 2021. The new regulation entails higher requirements for companies that develop medical devices, but also for all parties involved in the medical device industry. The strengthened requirements mean that it will be more difficult to meet all the criteria for placing medical devices on the market. This thesis has been carried out on behalf of the Swedish Institute for Standards (SIS) and examines companies' transition to MDR and how companies can get support from SIS, but also by other organizations and authorities. A qualitative literature study and document study has been carried out to ponder interview questions, which have then been answered by companies, authorities and organizations who are in one way or another affected by the transition to MDR. Part of the work was also to find out how the companies, depending on size, differ from each other to comply with the new regulation. The results showed that the transition to MDR differs significantly between all the interviewed parties, but that everyone agrees that standardization is important. / Den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR) kommer att träda i kraft den 26 maj, 2021. Den nya förordningen innebär högre krav på företag som utvecklar medicintekniska produkter, men även på alla inblandade parter i den medicintekniska industrin. De stärkta kraven innebär att det kommer vara svårare att uppfylla alla kriterier för att kunna placera medicintekniska produkter på marknaden. Detta examensarbete har utförts på uppdrag av Svenska Institutet för Standarder (SIS) och undersöker företagens övergång till MDR och hur företag kan få stöd, bland annat av SIS, men också av andra organisationer och myndigheter. Det har genomförts en kvalitativ litteraturstudie och dokumentstudie för att formulera intervjufrågor som sedan har besvarats av företag, myndigheter och organisationer som på ett eller annat sätt blir påverkade vid övergången till MDR. En del av arbetet var även att ta reda på hur företagen, beroende på storlek, skiljer sig mellan varandra vad gälleratt uppfylla det nya regelverket. Resultatet visade att övergången till MDR skiljer sig markant mellan alla de intervjuade parterna, men att alla är eniga om att standardisering är viktigt.

Randomised controlled trials (RCT) are considered the gold standard for assessing the efficacy and safety of medical interventions. However, RCTs face unique challenges when applied to medical technologies, such as issues related to timing of assessment, eligible population, acceptability, blinding, choice of comparator group, and consideration for learning curves. To address these challenges, this thesis explores the adaptation of the model-informed drug development (MIDD) approach to the field of medical technology, using a case study on transurethral microwave thermotherapy (TUMT). The research employs non-linear mixed- effects (NLME) modelling and D-optimal design to optimise study designs and improve the reliability and efficiency of clinical trials. The impact of different sampling times, sample sizes, and learning curves on effect size estimates is analysed. The results show that optimising sampling points and sizes significantly improves the precision and reliability of effect size estimates and describes how MIDD can be a useful tool for this purpose. The study also highlights the limitations of the TUMT study design, suggesting ways in which the model-based approach could offer more robust and reliable clinical evidence generation. This research highlights the potential of the MIDD approach to streamline the medical technology clinical development process, enhance the quality of evidence, and address its inherent complexities. Future work should expand on these findings by exploring more complex error models and additional study designs and its related aspects. / Randomiserade kontrollerade studier (RCT) anses vara standard för att bedöma effekt och säkerhet i kliniska interventionsstudier. RCT:er står dock inför unika utmaningar när de tillämpas på medicinteknik såsom utmaningar relaterade till tidpunkt för bedömning, rekrytering av lämpliga studiedeltagare, acceptans, blindning, val av jämförelsegrupp och hänsyn till inlärningskurvor. För att hantera dessa utmaningar undersöker denna avhandling anpassningen av modellinformerad läkemedelsutveckling (MIDD) till området medicinteknik, med hjälp av en fallstudie om transuretral mikrovågstermoterapi (TUMT). I arbetet tillämpas icke-linjär, hierarkisk (NLME) modellering och D-optimal design för att optimera studiedesigner och förbättra tillförlitligheten i kliniska prövningar. Effekten av olika observationstider, antal studiedeltagare och inlärningskurvor på estimeringen av effektstorlek analyseras. Resultaten visar att optimering av observationstidpunkter och studiestorlek avsevärt förbättrar precisionen och tillförlitligheten av den estimerade effektstorleken och visar på hur MIDD kan vara ett användbart verktyg för detta ändamål inom medicinteknisk utveckling. Studien belyser också begränsningarna i studiedesignen för fallstudien och föreslår hur en modellbaserad metod skulle kunna erbjuda mer robust och tillförlitlig generering av klinisk evidens. Denna forskning belyser potentialen hos MIDD-metoder för att effektivisera den medicintekniska kliniska utvecklingsprocessen, förbättra kvaliteten av evidens, och hantera dess inneboende komplexitet. Framtida arbete bör utvidga dessa resultat genom att utforska mer komplexa modeller, ytterligare studiedesigner, och relaterade aspekter.

I detta arbete undersöks lämpliga materialval och tillverkningsmetoder för medicintekniska produkter, specifikt för SwiftVitals - en sensorenhet utvecklad för att mäta livsviktiga kroppsfunktioner som EKG och syremättnad i blodet. De vanligaste polymererna och tillverkningsteknikerna inom medicinteknik har analyserats med avseende på de höga krav som ställs på medicintekniska miljöer, däribland mekanisk styrka, kemisk resistens, vattenbeständighet, resistens mot UV-ljus och klimatavtryck. Särskild uppmärksamhet har ägnats åt att balansera tillverkningskostnader mot prestanda och hållbarhet för att föreslå de mest kostnadseffektiva och funktionella alternativen för serieproduktion. I rapporten förklaras även viktiga regulatoriska överväganden som CE-märkning och EMC-kompatibilitet, vilka är avgörande för medicintekniska produkters säkerhet och effektivitet på marknaden. Genom detta arbete ges Stixon AB konkreta rekommendationer för material- och metodval för prototypen av SwiftVitals. / This report examines suitable material choices and manufacturing methods for medical devices, specifically for SwiftVitals - a sensor unit developed to measure vital body functions such as ECG and blood oxygen saturation. The most common polymers and manufacturing techniques in medical technology have been analyzed with respect to the high demands placed on medical environments, including mechanical strength, chemical resistance, water resistance, UV resistance, and environmental impact. Focus has been placed on balancing manufacturing costs with performance and durability to recommend the most cost-effective and functional alternatives for serial production. The report also highlights important regulatory considerations such as CE marking and EMC compatibility, which are crucial for the safety and effectiveness of medical devices on the market. Through this work, Stixon AB is provided with concrete recommendations for material and method selection for the prototype of SwiftVitals.

<p>This thesis looks at two sides of the same coin: how to support the production and future development at a specialist medical technology department at Danderyd Hospital. The two sides are; a pilot study of a product management system (PDM) and an interview based study on the characteristics of the silent knowledge of the technicians. The department (National respiratory centre, NRC) is facing retirement of several key employees.</p><p>The technical study shows that the success of an implementation is largely dependent on the users’ prior knowledge and use of a 3D Computer aided design system (CAD).The system itself is shown to fulfill the Lifecycle requirement of tracking the products (mostly tracheostomy tubes) but without a CAD centered workflow, some substantial education and preferably some new recruits, an implementation of the PDM system will fail. The author recommends development of the current “low-tech” system of MS Excel and Access rather than redistribute the dependency from technician towards a complex, commercial software and its vendor.</p><p>The analysis of the technicians’ silent knowledge with the newly developed method, epithet for silent knowledge (ETK), shows that the longer employment time:</p><ul><li>the more differentiated technicians become in describing their work,</li><li>practical knowledge are regarded higher and</li><li>the social and collective problem solving factors of the work becomes more important.</li></ul><p>Typically, it is shown that a new employee should preferably enjoy problem solving, being pragmatic and social as well as having some prior education or work experience in a CAD and/or a PDM system.</p>

Syftet med uppsatsen är att kartlägga behovet av en testbädd för telemedicinska produkter och att analysera krav som medicintekniska företag ställer på en testbäddsmiljö för samverkan med sjukvården. Målet har varit att konkretisera resultatet i en kommersialiseringsplan för Karolinska Testbädd för Telemedicin och eHälsa, vid Medicinsk Teknik på Karolinska Universitetssjukhuset. Vid genomförandet av undersökningen har totalt 19 intervjuer och ytterligare 6 telefonintervjuer genomförts med dels representanter från medicintekniska företag och sjukvården och dels med samarbetsstrukturer för medicinsk teknik och möjliga finansiärer. En enkätundersökning har genomförts för att kvantifiera resultatet från intervjuerna. Webbutskick har gjorts till 279 företag med verksamhet inom områdena medicinsk teknik, IT och telekom. Uppsatsen beskriver hur den kliniska forskningen inom området medicinsk teknik har förändrats de senaste decennierna och hur situationen ser ut idag. Utmaningar som den svenska hälso- och sjukvården står inför presenteras, som demografiska förändringar, ökade sjukvårdskostnader, dyrare behandlingsmetoder och färre kommersialiserade innovationer inom medicinsk teknik.  Omständigheter som påverkar produktutveckling för hälso- och sjukvården belyses, dels genom den regulatoriska gränsdragningen mellan IT-produkter och medicintekniska produkter och dels utifrån en genomgång av forskning inom produkt- och tjänsteutveckling och utifrån de frågor kring hur företag bedriver produktutveckling som ställts i intervjuerna och i webbenkäten. Resultatet visar att företagen i högsta grad är beroende av samarbete med sjukvården i olika faser av sin produktutvecklingsprocess och att flera företag uttrycker ett behov av en testbäddsstruktur. Företagen samarbetar med vården framförallt för att det möjliggör att utveckla mer vårdanpassade produkter. Samarbete med vården ger kortare utvecklingstider och därmed minskade utvecklingskostnader. Det förenklar även arbetet med validering av produkters funktionalitet. Flera företag har utarbetade samarbeten direkt in på vårdavdelningar, medan andra i dagsläget saknar nödvändiga samarbetsstrukturer. Studien har identifierat ett flertal företag som visat intresse för ett samarbete med Testbädden och ytterligare ett antal som har önskat att få mer information om vad Testbädden kan erbjuda. I kommersialiseringsplanen föreslås Karolinska Testbädd för Telemedicin och eHälsa fokusera på sin nisch samt vidareutveckla den kompetens som företagen saknar. Testbädden bör arbeta vidare med att utveckla både externa kontakter och den interna samverkansorganisationen på Karolinska för att möjliggöra effektiva, smidiga och kvalitativa samarbeten mellan företag och sjukhusets avdelningar. / The purpose is to study the demand for a testbed for telemedicine and to analyze the medical device-developing companies’ requirements on the testbed’s facilities when collaborating with the healthcare sector in their product development. The study’s aim is to result in a commercialization plan for Karolinska Testbed for telemedicine and eHealth, at the department of Biomedical Engineering at Karolinska University Hospital. During the study, 19 interviews and 6 telephone-interviews has been held with people from the medical device industry, hospitals, potential funders and collaboration structures which foster medical device development. A web-survey has been sent to 279 companies within the fields of medical technologies, IT and telecom, to quantify the results from the interviews. The study describes how the clinical research on medical technologies has changed over the last decades and what the situation is like today. Present and forthcoming challenges to the Swedish health care system is presented, like demographic changes, increasing healthcare-costs, expensive treatments and the scarcity of medical device innovations being commercialized. Obstacles affecting the medical device development are studied, including the regulatory differences between IT and medical devices. An analysis of the research on product and service development is also looked at from the perspectives on how the medical device companies develop their products, which is derived from both interviews and the web-survey. The result shows that medical device companies rely upon the ability to collaborate with the hospitals in different phases of their product development process and that there is an extensive need for a testbed structure amongst companies. The companies that collaborate with hospitals do it primarily because it makes their products more adaptive to functioning in the settings of healthcare, time to market and development costs can be decreased and it facilitates the process when validating the functionality of their products. Several companies have their ways of collaborating with hospital wards whilst others explicitly lack indispensable collaboration structures. The study has identified some companies which have shown interest in collaborating with Testbed Karolinska for telemedicine and eHealth and other ones whom wish to receive more information on what the testbed can offer them. In the commercialization plan it is suggested that Karolinska Testbed for telemedicine and eHealth shall focus on their niche and elaborate the competency which the companies doesn’t have. It is also suggested that the Testbed continues the work with developing the internal organization within Karolinska to enable efficient, flexible and qualitative collaboration between companies and the clinics at Karolinska University Hospital.

The extracellular matrix is (ECM) is a network of large, structural proteins and polysaccharides, important for cellular behavior, tissue development and maintenance. Present thesis describes work exploring ECM as scaffolds for tissue engineering by manipulating cells cultured in vitro or by influencing ECM expression in vivo. By culturing cells on polymer meshes under dynamic culture conditions, deposition of a complex ECM could be achieved, but with low yields. Since the major part of synthesized ECM diffused into the medium the rate limiting step of deposition was investigated. This quantitative analysis showed that the real rate limiting factor is the low proportion of new proteins which are deposited as functional ECM. It is suggested that cells are pre-embedded in for example collagen gels to increase the steric retention and hence functional deposition. The possibility to induce endogenous ECM formation and tissue regeneration by implantation of growth factors in a carrier material was investigated. Bone morphogenetic protein-2 (BMP-2) is a growth factor known to be involved in growth and differentiation of bone and cartilage tissue. The BMP-2 processing and secretion was examined in two cell systems representing endochondral (chondrocytes) and intramembranous (mesenchymal stem cells) bone formation. It was discovered that chondrocytes are more efficient in producing BMP-2 compared to MSC. The role of the antagonist noggin was also investigated and was found to affect the stability of BMP-2 and modulate its effect. Finally, an injectable gel of the ECM component hyaluronan has been evaluated as delivery vehicle in cartilage regeneration. The hyaluronan hydrogel system showed promising results as a versatile biomaterial for cartilage regeneration, could easily be placed intraarticulary and can be used for both cell based and cell free therapies.

[ES] La población mundial en países desarrollados está envejeciendo y con ello existe un aumento de enfermedades en gran medida causadas por la edad. Las nuevas tecnologías médicas pueden ayudar a detectar, diagnosticar y tratar estas enfermedades y con ello ahorrar dinero, tiempo y recursos de los sistemas sanitarios. Las tecnologías inalámbricas implantables han abierto un nuevo panorama para la próxima generación de tecnologías médicas. Frecuencias como la Ultra Wide-Band (UWB) de 3.1 a 10.6 GHz están siendo consideradas para la nueva generación de dispositivos inalámbricos para dentro del cuerpo humano. Las características como el reducido tamaño de las antenas, la baja potencia de transmisión y la alta velocidad de datos son las más buscadas en este tipo de dispositivos. El problema surge porque el cuerpo humano depende de la frecuencia de modo que a mayores frecuencias, mayores son las pérdidas por propagación. Conociendo el canal de transmisión se puede solventar el problema de las altas pérdidas. Esta tesis tiene como objetivo caracterizar el canal de radio frecuencia (RF) para la nueva generación de dispositivos médicos implantables. Para caracterizar el canal se han empleado tres diferentes metodologías: simulaciones numéricas, medidas en phantom y experimentos en animales vivos. Las medidas en phantom fueron realizadas en un nuevo sistema de medidas expresamente disen¿ados para medidas de dentro a fuera del cuerpo humano en la banda de frecuencias UWB. Además, se utilizó un novedoso recipiente con dos capas de phantom imitando la zona gastrointestinal del cuerpo. Estos phantoms fueron creados para este tipo de medidas y son extremadamente precisos a las frecuencias UWB. Para los experimentos en animales se utilizaron cerdos y se intentó reproducir en ellos las medidas previamente realizadas en phantom. Las simulaciones software se realizaron con la intención de replicar ambas metodologías. Una vez realizados los experimentos se realizó un extensivo estudio del canal en dominio frecuencial y temporal. Mas en detalle, se compararon las antenas usadas en la recepción y transmisión, el efecto de la grasa en el canal, la formas del recipiente contenedor de phantom y las componentesmulticamino. Como resultado se ha propuesto un modelo de propagación del canal para la banda baja de las frecuencias UWB (3.1 -5.1 GHz) para la zona gastrointestinal del cuerpo humano. Este modelo de propagación ha sido validado utilizando las tres metodologías previamente descritas y comparada con otros estudios existentes en literatura. Finalmente, se midió el canal de propagación para una determinada aplicación a bajas frecuencias con señales UWB. También se realizaron medidas del canal de propagación en la zona cardíaca del cuerpo humano desde un punto de vista de seguridad de datos. Los resultados obtenidos en esta tesis confirman los beneficios que tendría la utilización de frecuencias UWB para las futuras generaciones de dispositivos médicos implantables. / [CA] La població mundial a països desenvolupats està envellint-se i enfrontant-se a un augment d'infermetats principalment causades per la edat. Les noves tecnologies mèdiques poden ajudar a detectar, diagnosticar i tractar aquestes malalties, estalviant diners, temps i recursos sanitaris. Els dispositius implantables sense fils han generat un nou panorama per a les noves generacions de dispositius mèdics. Les freqüències com la banda de UWB estan sent considerades per a les futures tecnologies implantables. La reduïda grandària de les antenes, la baixa potència de transmissió i les altes velocitats de dades son característiques buscades per als dispositius implantables. Per contra, els éssers humans depenen de la freqüència en el sentit que a majors freqüències, majors les pèrdues per propagació quan el senyal travessa el cos humà d'interior a exterior. Per solventar aquestes pèrdues el canal de propagació s'ha d'entendre i conèixer de la millor manera possible. Aquesta tesi doctoral te com a objectiu caracteritzar el canal de radio freqüència (RF) per a la nova generació de dispositius mèdics implantables. S'han emprat tres metodologies diferents per a realitzar aquesta caracterització: simulacions software, mesures amb fantomes i experiments amb animals vius. Els experiments amb fantomes es van realitzar a un sistema de mesures dissenyat expressament per a les transmissions de dins a fora del cos humà a les freqüències UWB. També es van utilitzar un contenidor per als fantomes de dues capes, imitant l'area gastrointestinal dels humans. Per als experiments a animals es van emprar porcs, replicant els experiments al laboratori en fantomes de la forma més semblant possible. Les simulacions software foren dissenyades per a imitar les experiments amb fantomes i animals. Després dels experiments el canal de propagació es va investigar exhaustivament des del domini freqüèncial i temporal. S'ha observat com les antenes en transmissió i recepció afecten al senyal, la influència de la grassa, la forma del contenidor de fantoma i les possibles contribucions multicamí. Finalment es proposa un nou model de propagació per a les baixes freqüències UWB (3.1 a 5.1 GHz) per a la zona GI del cos humà. El model es va validar utilitzant les tres metodologies abans esmentades i també foren comparades amb model ja existents a la literature. Finalment des d'un punt de vista aplicat, el canal es va avaluar per al senyal UWB a baixes freqüències (60 MHz). A més a més, per a la nova generació de marcapassos sense fil es va investigar el canal des d'un punt de vista de seguretat de dades. Els resultats obtinguts a aquesta tesi confirmen els avantatges d'emprar la banda de freqüències UWB per a la nova generació de dispositius médics implantables. / [EN] The current global population in developed countries is becoming older and facing an increase in diseases mainly caused by age. New medical technologies can help to detect, diagnose and treat illness, saving money, time, and resources of physicians. Wireless in-body devices opened a new scenario for the next generation of medical devices. Frequencies like the Ultra Wide-band (UWB) frequency band (3.1 - 10.6 GHz) are being considered for the next generation of in-body wireless devices. The small size of the antennas, the low power transmission, and the higher data rate are desirable characteristics for in-body devices. However, the human body is frequency ependent, which means higher losses of the radio frequency (RF) signal from in- to out-side the body as the frequency increases. To overcome this, the propagation channel has to be understood and known as much possible to process the signal accordingly. This dissertation aims to characterize the (RF) channel for the future of in-body medical devices. Three different methodologies have been used to characterize the channel: numerical simulations, phantom measurements, and living animals experiments. The phantom measurements were performed in a novel testbed designed for the purpose of in-body measurements at the UWB frequency band. Moreover, multi-layer high accurate phantoms mimicking the gastrointesintal (GI) area were employed. The animal experiments were conducted in living pigs, replicating in the fairest way as possible the phantom measurement campaigns. Lastly, the software simulations were designed to replicate the experimental measurements. An in-depth and detail analysis of the channel was performed in both, frequency and time domain. Concretely, the performance of the receiving and transmitting antennas, the effect of the fat, the shape of the phantom container, and the multipath components were evaluated. Finally, a novel path loss model was obtained for the low UWB frequency band (3.1 - 5.1 GHz) at GI scenarios. The model was validated using the three methodologies and compared with previous models in literature. Finally, from a practical case point of view, the channel was also evaluated for UWB signals at lower frequencies (60 MHz) for the GI area. In addition, for the next generation of leadless pacemakers the security link between the heart and an external device was also evaluated. The results obtained in this dissertation reaffirm the benefits of using the UWB frequency band for the next generation of wireless in-body medical devices. / Pérez Simbor, S. (2019). In-body to On-body Experimental UWB Channel Characterization for the Human Gastrointestinal Area [Tesis doctoral no publicada]. Universitat Politècnica de València. https://doi.org/10.4995/Thesis/10251/133034 / TESIS

With an aging population that suffers from comorbidity, healthcare is facing grand challenges. In order to meet the demand, digitalization is thought to be an opportunity. Digitalization of curative care, such as diagnostics and treatment, have been initiated and is today used and appreciated. Preventative care, on the other hand, has not been included in the digital adaptions to the same extent and there are few scientific studies within the area. Nonetheless, a further proactive care that meets patients and healthcare personnel are of interest to several actors. The Swedish Government has a vision that Sweden, in 2025, will be world leading within eHealth. For that to be possible, digital preventative care have to support and complete the preventative work that is performed today. The present study has investigated the attitude towards Connected Medical Devices for Prevention (CMDfP) within the primary care. By a mixed-methodology including questionnaires, the opinions of 24 health center personnel and 17 patients prescribed with Physical Activity on Prescription (PAP) were collected and analyzed. The results show that health center personnel are willing to prescribe connected eHealth devices for prevention and patients are willing to use the devices prescribed. Additionally, among the respondents there is a belief that CMDfP could facilitate in order to increase the adherence to PAP without any major impact on the personnel's workload. By digitalizing preventative care, it is possible that people will be able to live healthier and therefore not require care to the same extent as today. Reasons to the possible results are that digital tools within curative care have been shown to generate positive outcomes to chronically ill patients that utilize home care. Additionally, studies of preventative care have generated positive outcomes to the health of the population in several countries. It is therefore likely that the combination, digital preventative care, would be rapidly relished. These thoughts align with the positive results on attitudes of this study. Before CMDfP could be prescribed to patients, pilot studies have to be performed and new work routines including reimbursement models, have to be established within healthcare. These are all areas of future work within medical engineering. / Med en åldrande population som lider av samsjuklighet, står hälso- och sjukvården inför stora utmaningar. För att möta behovet är digitalisering en möjlighet. Digitalisering av åtgärdande vård, så som diagnostik och behandling, har redan påbörjats och är idag uppskattat. Preventiv vård har, å andra sidan, inte varit inkluderad i den digitala utvecklingen och därav saknas det vetenskapliga studier inom området. Dock är en mer proaktiv vård av stort intresse för flera aktörer. Sveriges regering har en vision att Sverige, år 2025, ska vara världsledande inom eHälsa. För att detta ska vara möjligt måste digital preventiv vård möta och komplettera det preventiva arbete som bedrivs idag. Denna studie har undersökt attityderna till Uppkopplade Medicinsktekniska Hjälpmedel för Prevention (UMHfP) bland primärvården. Genom en metod som inkluderat enkätundersökningar, inhämtades och analyserades attityden av 24 personer från personalen på vårdcentraler och 17 patienter med Fysisk Aktivitet på Recept (FaR). Resultaten visade att primärvårdspersonal är villiga att förskriva UMHfP och att patienter vill använda de hjälpmedlen som förskrivs. Dessutom har respondenterna tro att UMHfP kan underlätta att förbättra följsamheten till FaR utan att påverka personalens arbetsbörda nämnvärt. Genom att digitalisera den preventiva vården är det troligt att befolkningen kommer få ett hälsosammare leverne och därför inte behöva vård i samma utsträckning som idag. En anledning till detta är att digitala hjälpmedel för åtgärdande vård har visat sig vara positivt för kroniskt sjuka patienter som hemsjukvårdas. Dessutom har studier inom preventiv vård indikerat flera positiva konsekvenser för invånares hälsa världen över. Det är därför troligt att digitala hjälpmedel i kombination med preventivt arbete snabbt kommer bli uppskattat. Dessa spekulationer sammanfaller väl med det positiva resultatet från denna studie. Innan UMHfP kan förskrivas till patienter måste pilotstudier genomföras och nya arbetssätt inklusive betalningsmodeller måste införas i hälso- och sjukvården. Detta är kommande arbeten inom medicinsk teknik.

On the 26th of May 2021 the new regulation for medical devices, MDR 2017/745, will come into force. The underlying incentives to go from the medical device directive (MDD 93/42/EEC) to MDR are a series of adverse events involving medical devices. The main goal of MDR is to strengthen and improve the already existing legislation and thus will entail large changes for manufactures, one of them being manufacturers of Electronic Health Record (EHR) systems. For medical software, such as EHR systems, the new regulation will imply an upgrade in risk classification. This upgrade will bring additional requirements for EHR manufacturers. Furthermore, the released guidelines have been insufficient regarding the specific requirements for medical device software and thus EHR manufacturers are in need of tools and guidance to fulfill MDR. This thesis examines the new regulation for medical devices and thus identifies main requirements for EHR manufacturers. A qualitative approach was conducted comprising a literature study as well as a document study of the medical device regulation along with interviews with experts within the field of medtech regulatory affairs and quality assurance. The information gathered was analyzed to create a process description on how EHR manufacturers are to fulfill MDR. The process description is a general outline and presents the main steps on the route to be compliant with MDR in a recommended order of execution. The main steps are: divide the system into modules, qualify the modules, classify the modules, implement a quality management system, compile a technical documentation, compile the declaration of conformity, undergo a conformity assessment and finally, obtain the CE-mark. To each of the main steps additional documentation provides further information and clarification. The process description functions as a useful tool for EHR manufacturers towards regulatory fulfillment. Even though the process description is created for EHR manufacturers, it can be useful for other medical device software manufacturers. The process description provides an overview of the path to a CE mark and functions as a guidance. It can be used in educational purposes as well as to serve as a checklist for the experienced manufacturer to make sure everything is covered. However, it is not sufficient to rely solely on the process description in order to be in full compliance with MDR. Moreover, there is still a need for further clarifications from the European Commission regarding specific requirements on medical device software.