nÃo hà / The practice of Living Pharmacies (FVs) in Fortaleza precedes Phytotherapy Deployment Policy in Public Health in the state of CearÃ, Decree No. 30016 of December 30, 2009. Conceived by Professor Francisco Josà Matos, the FVs make up the practices complementary integrative, anchored in the Municipal Public Policy and National Medicinal Plants and Herbal medicines. To understand how this municipal public policy within living pharmacy emerged and structure, and social actors see this public policy, there was the use of historical methods of the timeline, an analysis of questionnaires given to social actors managers FVs and another questionnaire for implementers of public policy. As the questionnaires analytical tool, we used descriptive statistics and an approach of discourse analysis. Was obtained, so that two timelines Public Policy of Medicinal Plants and Herbal medicines: one at the state level and the other nacional. Uma type of medicinal and herbal plant production system for FVs the city of Fortaleza showing steps production and its social actors involved for each PV. And the perception of social actors involved in FVs, as to feel motivated, pelapolÃtica benefit of FV in Fortaleza. Thus, the timelines of public policy in question showed that there is a cause and effect relationship in the emergence of a public policy; whereas the types of FVs allowed to observe how each one works before the public policy and its adaptations. Finally, there was sea perception of social actors as sesentirem be motivated, beneficiadospela FV policy in Fortaleza, which showed satisfactory levels. / A prÃtica das FarmÃcias Vivas (FVs) no MunicÃpio de Fortaleza precede a PolÃtica de ImplantaÃÃo da Fitoterapia em SaÃde PÃblica no Estado do CearÃ, Decreto N 30.016 de 30 de dezembro de 2009. Idealizada pelo professor Francisco Josà Matos, as FVs compÃem as praticas integrativas complementares, ancoradas na PolÃtica PÃblica Municipal e Nacional de Plantas Medicinais e FitoterÃpicos. Para compreender como essa polÃtica pÃblica municipal no Ãmbito farmÃcia viva surgiu e se estrutura, e como os atores sociais veem essa polÃtica pÃblica, fez-se do uso de metodologias histÃricas da linha do tempo, uma analise dos questionÃrios aplicados aos atores sociais gestores das FVs e outro questionÃrio destinado aos executores da polÃtica pÃblica. Como instrumento de anÃlise dos questionÃrios,empregou-se a estatÃstica descritiva e uma aproximaÃÃo da anÃlise do discurso. Obteve-se, assim, duas linhas do tempo da PolÃtica PÃblica de Plantas Medicinais e FitoterÃpicos: uma em Ãmbito estadual e a outra nacional.Uma tipologia de sistema de produÃÃo de plantas medicinal e fitoterÃpica para as FVs do MunicÃpio de Fortaleza mostrando as etapas de produÃÃo e seus atores sociais envolvidos para cada FV. E a percepÃÃo dos atores sociais envolvidos nas FVs, quanto a se sentirem-se motivados, beneficiados pelapolÃtica da FV em Fortaleza. Dessa forma, as linhas de tempo da polÃtica pÃblica em questÃo demonstraram que hà uma relaÃÃo de causa e efeito no surgimento de uma polÃtica pÃblica; ao passo que as tipologias das FVs permitiu observar como cada uma funciona perante à polÃtica pÃblica e suas adaptaÃÃes. Por ultimo,observou-sea percepÃÃo dos atores sociais quanto a sesentirem-se motivados, beneficiadospela polÃtica da FV em Fortaleza, que apresentou Ãndices satisfatÃrios.

Objetivo: desenvolver sistema de suporte à decisão clínica dos farmacêuticos no manejo de sintomas menores (SM) com medicamentos isentos de prescrição (MIPs). Métodos: Inicialmente, foi realizada uma revisão sistemática, entre janeiro 1980 a agosto de 2010, nas bases de dados Medline/Pubmed, Scopus, Lilacs e Embase. Posteriormente, uma amostra de conveniência de farmacêuticos comunitários (FC) participou de uma entrevista semiestruturada realizada nas farmácias comunitárias de duas grandes redes em Aracaju, no período de Junho a Agosto de 2012. Em seguida, a metodologia do paciente simulado (PS) foi aplicada a mesma amostra de FC com dois casos de SM (1 - mulher adulta com sinusite; 2 - mulher grávida com tosse seca e dor nas costelas). As simulações foram avaliadas de acordo com o instrumento desenvolvido pela Farmacopéia dos Estados Unidos (USP) chamado "Medication Counseling Behavior Guidelines" e validado para o português. No período de fevereiro de 2012 a janeiro de 2014, foi desenvolvido um software para auxiliar o farmacêutico no processo de manejo de SM do trato respiratório com MIPs. Para tanto, 7 farmacêuticos clínicos, juntamente com engenheiros de produção, determinaram o conteúdo dos algoritmos. Resultados: Apenas nove artigos preencheram todos os critérios de inclusão estabelecidos na revisão sistemática. Foi observado que quatro estudos relataram adesão do paciente a orientação do farmacêutico. Participaram da entrevista 40 FC e destes, 62,9% não cursaram na graduação disciplina sobre o manejo de SM. As respostas dos FC sobre sua atitude frente a automedicação, revelou que a depender do tempo da queixa eles indicam um tratamento ou encaminham o paciente ao médico. Foram realizadas 80 simulações que apresentaram um tempo total de atendimento farmacêutico de 91,31 segundos (DP ±68,63). A análise das simulações revelou que 83,3% e 72,5% dos FC recomendaram a visita ao médico para o PS1 e para o PS2, respectivamente. Foi observado que 45% e 17% dos FC revisaram a solicitação do paciente antes da orientação. No processo de desenvolvimento do software, os farmacêuticos especialistas apontaram que os algoritmos deveriam explorar as características dos SM (início, frequência, duração), os tratamentos farmacológicos e não- farmacológicos apropriados e os parâmetros de encaminhamento do paciente ao médico. A versão final do software proporciona a determinação de diagnóstico condizente com o conjunto de sinais e sintomas do paciente, retornando ao farmacêutico uma pequena lista das possíveis enfermidades. Conclusão: O software poderá melhorar as condições de trabalho dos farmacêuticos comunitários, adicionando-lhes maior evidência cientifica no manejo de SM com MIPs.

Submitted by Irene Nascimento (irene.kessia@ufpe.br) on 2016-06-27T18:02:37Z No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) DISSERTAÇÃO LÍVIA 15.02.16.pdf: 1521724 bytes, checksum: 8bf247bc14accb37abed30b55bfca71f (MD5) / Made available in DSpace on 2016-06-27T18:02:37Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) DISSERTAÇÃO LÍVIA 15.02.16.pdf: 1521724 bytes, checksum: 8bf247bc14accb37abed30b55bfca71f (MD5) Previous issue date: 2016-02-02 / CAPES / Reconhecendo a importância do poder judiciário como ferramenta à efetividade dos direitos sociais, dentre os quais estão os direitos humanos, e em especial o direito à saúde, o presente trabalho buscou apresentar um estudo do processo de judicialização da saúde no estado de Pernambuco relacionado aos efeitos direitos e indiretos da Audiência Pública n° 4 do Supremo Tribunal Federal (STF), ou seja, entre os anos de 2009 a 2014, inclusive no que tange aos medicamentos sem registro na Anvisa e de uso fora da bula (off-label). O objetivo, ao se utilizar da quantificação a partir da probabilidade na análise das decisões judiciais, com obtenção de resultados aproximados e não uma verdade absoluta, permite visualizar uma tendência e discutir, a partir de dados da realidade, os vários argumentos e problemáticas acerca do fornecimento de medicamento por via judicial. Especificamente, buscamos analisar os principais argumentos presentes no debate doutrinário e jurisprudencial acerca da efetividade da saúde por via judicial. São eles: a (in)eficiência das políticas públicas vigentes no país; os limites operacionais do Sistema Único de Saúde (SUS); o processo de recepção de novas tecnologias perante a efetividade operacional do SUS; a política nacional de medicamentos; o caso dos tratamentos sem registro na Anvisa e de uso fora da bula (off-label); e a legitimidade do poder judiciário como ferramenta de efetividade do direito à saúde. Em seguida, buscamos verificar os núcleos de assessoria técnica, a exemplo dos Núcleos de Apoio Técnico em Saúde e dos Núcleos de Ações Judiciais, enquanto ferramentas de mitigação dos efeitos negativos da judicialização da saúde a partir da análise da funcionalidade institucional, não só a partir de concepções teóricas, mas, no caso de Pernambuco, a partir do tratamento quantitativo dos dados da judicialização no estado. Por fim, a partir de dados que se destacaram na realização do estudo quantitativo, nos propomos, numa perspectiva qualitativa e com dimensão exploratória, confrontar as estratégias argumentativas utilizadas pelos magistrados de Pernambuco, quando em situações análogas, proferiram sentenças em sentidos antagônicos, ora deferindo e ora indeferindo o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa. Contatou-se a necessidade de maior conscientização acerca da problemática da judicialização da saúde a partir da atuação integrada entre as esferas de poder público e da sociedade civil; maior exigência acerca do corpo probatório que individualiza a condição do paciente e a real urgência dos casos; maior especialização das ferramentas de monitoramento e controle das demandas judiciais referentes ao direito à saúde; o fortalecimento e a valorização dos órgãos de apoio técnico aos magistrados e aos demais agentes envolvidos, com atuação administrativa e judiciária, objetivando: ao aumento das soluções administrativas; a indicação acerca da existência de tratamentos substituíveis com mesma eficácia, segurança e qualidade; o combate à utilização do judiciário como veículo de promoção para os laboratórios farmacêuticos; a atualização e qualidade da lista de medicamentos; a preservação do Sistema Único de Saúde; bem como, do combate à vulnerabilidade do judiciário acerca do proferimento de decisões frágeis e perigosas através do crescimento da qualidade técnica das decisões judicias. / Recognizing the importance of the judiciary as a tool to the effectiveness of social rights, among which are human rights, and in particular the right to health, this paper aimed to present a study of the process of judicialisation of the health in the state of Pernambuco related to the direct and indirect effects o the Public Hearing No. 4 of the Federal Supreme Court (STF), in other words, between the years 2009 to 2014, including those related to drugs without registration in Anvisa and of off-label use. The goal, when using the quantification from the probability in the the analysis of judgments, as a way of obtaining similar results and not an absolute truth, displays a trend and discuss, from the reality data, the various arguments and problems brought about providing medication through judicial process. Specifically, we analyze the main keyword present in the doctrinal and jurisprudential debate about the effectiveness of health through the courts. They are: the (in) effectiveness of current public policies in the country; the operational limits of the Unified Health System (SUS); the process of receiving new technology before the operating effectiveness of the SUS; the national drug policy; the case of the treatments without registration at Anvisa and of off-label use; and the legitimacy of the judiciary as effective tool of the right to health. After that, we verified the technical advisory centers, like the Centers of Technical Support in Health and Centers of Lawsuits – as tools of mitigation of the negative effects of judicialisation of health from the analysis of institutional functionality, not only from theoretical concepts, but in the case of Pernambuco, from the quantitative treatment of the data of judicialisation in the state. Finally, from data that have excelled in making the quantitative study, we propose, in a qualitative perspective and with exploratory dimension, confront the argumentative strategies used by magistrates of Pernambuco, when in similar situations, sentenced in antagonistic sense, sometimes deferring and in other times rejecting the supply of medicines which are not registered in Anvisa. We noticed the need for greater awareness of the health judicialisation of issues from the integrated action between the spheres of government and civil society; greater demand regarding the probative body which individualizes the patient's condition and the real urgency of the cases; greater specialization of monitoring and control tools of judicial processes relating to the right to health; the strengthening and enhancement of technical support bodies to the magistrates and other officials involved, with administrative and judicial actions, aiming at: the increase in administrative solutions; the indication of the existence of replaceable treatments with the same efficacy, safety and quality; the combat for the use of the judiciary as a promotional vehicle for pharmaceutical companies; the upgrade and quality of the drug list; the preservation of the Unified Health System; as well as the fight against the vulnerability of the judiciary regarding the fragile and dangerous decisions utterance through the growing of the the technical quality of judicial decisions.

Submitted by ATIAIA BANDEIRA BARRETO (atiaia@hotmail.com) on 2018-07-19T22:58:05Z No. of bitstreams: 1 ATIAIA 19.JUL.pdf: 832687 bytes, checksum: 8e53b6bb8d4fb690c1ef62958f36d904 (MD5) / Approved for entry into archive by ÁUREA CORRÊA DA FONSECA CORRÊA DA FONSECA (aurea.fonseca@fgv.br) on 2018-07-23T15:33:34Z (GMT) No. of bitstreams: 1 ATIAIA 19.JUL.pdf: 832687 bytes, checksum: 8e53b6bb8d4fb690c1ef62958f36d904 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-07-24T19:56:53Z (GMT). No. of bitstreams: 1 ATIAIA 19.JUL.pdf: 832687 bytes, checksum: 8e53b6bb8d4fb690c1ef62958f36d904 (MD5) Previous issue date: 2018-06-21 / Objetivo - O objetivo geral desta pesquisa é analisar a concessão de tutela antecipada contra o Estado do Amazonas para fornecimento de medicamentos à luz da política pública em vigor, considerando as perspectivas dos atores públicos envolvidos neste processo. Metodologia – A abordagem é quali-quantitativa e os dados foram coletados por meio de pesquisa documental a respeito das ações ordinárias e das decisões judiciais. Aplicaram-se entrevistas semiestruturadas para verificar a perspectiva de cada ator e avaliar o desenvolvimento da cooperação entre eles, pelo acompanhamento de propostas para solução de conflitos. Os dados quantitativos coletados foram tratados utilizando-se indicador elaborado por Pepe e colaboradores (2011) e, os qualitativos, com o uso da técnica de análise de conteúdo. Resultados – No Amazonas as decisões que deferem tutela antecipada baseiam-se quase exclusivamente na prescrição medicamentosa apresentada e na urgência intrínseca à saúde (91,92%). A entrega de medicamentos não previstos na Portaria no 1.554/2013 ocorreu em 62,25%. Os efeitos negativos da judicialização são percebidos pela maioria dos atores públicos envolvidos. As ações de cooperação entre os Poderes são ainda embrionárias, demandando estudos futuros. Limitações – Os dados são extremamente pulverizados. A busca no sistema eletrônico de processos do TJAM (e-SAJ) se mostrou falha para identificação das ações exclusivas para fornecimento de medicamentos. O indicador de renda familiar também ficou prejudicado em razão da pouca informação registrada nos autos. Contribuições práticas – A pesquisa conseguiu consolidar os dados sobre o tema da judicialização de medicamentos no Estado do Amazonas e acompanhar, na visão de cada ator público participante do fenômeno, as iniciativas de cooperação entre eles. Pode servir como base para futuros estudos que ambicionem avaliar os resultados dessas medidas e como material para reflexão sobre a atuação dos Poderes Executivo e Judiciário amazonense. Contribuições sociais – Contribui para fixar o início de parâmetros para o diálogo entre Poder Executivo e Poder Judiciário e os gargalos eventualmente enfrentados para consecução da atuação em rede que se inicia. Originalidade – Pela primeira vez no estado do Amazonas, aplicou-se a proposta de matriz analítica do Manual de Indicadores de avaliação e monitoramento das demandas judiciais de medicamentos, e todos os magistrados das Varas de Fazenda foram entrevistados. / Purpose - The overall objective is to analyze the granting of early guardianship against the State of Amazonas for the supply of drugs in light of the current public policy, regarding the public actors’ perspectives involved in this process. Design/Methodology - The approach is quali-quantitative and the data was collected through documentary research regarding the common shares and judicial decisions with the concession of early protection. Semi-structured interviews were conducted to identify each actor's vision, as well as to evaluate the development of cooperation between them. The quantitative data was collected using an indicator developed by Pepe et al. (2011) and qualitative data using the content analysis technique. Findings - In Amazonas, the actions involving requests of medicine supply against the state are single requests of granting advance relief based almost exclusively on medical prescription and urgency intrinsic to health (91.92%). The granting of medication not belonging to the Administrative Rule no. 1.554/2013 occurred in 62.25%. It was found that the negative effects of judicial rulings are noticed by most of the public agents involved. The actions of cooperation between the Powers are still embryonic, demanding future studies. Limitations - The data is extremely pulverized. The search in the electronic system of processes of the TJAM (e-SAJ) proved to be flawed to identify the actions prosecuted exclusively for the supply of medicines. The family income indicator was also hampered by the lack of information recorded in the lawsuits. Practical implications - The research was able to consolidate the data on the judicialization of medicines subject in the State of Amazonas and to follow the cooperation initiatives in the view of each public actor participating in the phenomenon. It can serve as a basis for future studies that aim to evaluate these measures results and as a material for reflection on the performance of the Executive and Judiciary branches of Amazonia. Social implications – It contributes to set the beginning of parameters for the dialogue between Executive Power and Judiciary Power and the bottlenecks eventually faced to achieve the network action that begins. Originality: It was applied the analytical matrix proposal of the Manual of Indicators for evaluation and monitoring of drug lawsuits for the first time in the state of Amazonas and interviewed all the State Courts magistrates.

CoordenaÃÃo de AperfeiÃoamento de Pessoal de NÃvel Superior / A Amburana cearensis à uma planta nativa do sertÃo nordestino, popularmente conhecida como imburana de cerejeira e cumaru, utilizada empiricamente nas afecÃÃes do trato respiratÃrio. O presente estudo duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo, teve como objetivo avaliar a eficÃcia terapÃutica do xarope de Cumaru como terapia complementar em asmÃticos sob tratamento regular com corticÃide inalatÃrio associado ao broncodilatador nas crises. Os pacientes foram incluÃdos no estudo com base na histÃria clÃnica, exame fÃsico e laboratorial foram randomizados em Grupo teste, que recebeu o Xarope de Cumaru e Grupo Placebo, que recebeu o placebo sendo ambos os grupos compostos por 21 pacientes, que ingeriram o xarope na dose de 15 mL trÃs vezes ao dia durante um perÃodo de 15 dias consecutivos. O estudo teve como desfecho primÃrio a mudanÃa na qualidade de vida avaliada atravÃs do questionÃrio de qualidade de vida em asma com atividades padronizadas - AQLQ(S) distribuÃdos em quatro domÃnios: sintomas, limitaÃÃo das atividades, estimulo ambiental e funÃÃo emocional e como desfechos secundÃrios a avaliaÃÃo das provas de funÃÃo pulmonar e a seguranÃa da formulaÃÃo sob investigaÃÃo mediante exames laboratoriais no perÃodo prÃ-tratamento e no primeiro dia apÃs a finalizaÃÃo do tratamento de 15 dias com o Xarope. Todos os pacientes eram procedentes da cidade de Fortaleza, com 96% pertencentes ao sexo feminino. O grau de escolaridade mÃnimo foi o ensino fundamental completo representado por 94,3% da amostra. A fase prÃ-estudo nÃo evidenciou diferenÃas estatisticamente significativas entre os grupos quanto ao gÃnero, IMC, VEF1, PFE, uso de medicaÃÃo resgate, escore total da qualidade devida mensurado pelo AQLQ (S) e presenÃa de comorbidade (p>0,05), entretanto observou-se diferenÃa estatisticamente significante quanto à mÃdia de idade, onde o grupo Cumaru (46,619  10,351) apresentou resultado significativamente maior que o grupo Placebo (37,238  10,319). A melhora na qualidade de vida foi estatisticamente significante no grupo Cumaru quando comparada ao grupo Placebo tanto no aspecto global como para o domÃnio sintomas, limitaÃÃo das atividades, estimulo ambiental e funÃÃo emocional mensurados pelo AQLQ(S) (p<0,05). No grupo Cumaru a proporÃÃo de pacientes com melhora global da qualidade de vida foi significativamente maior (61,90%) que a verificada no grupo placebo (9,52%), com risco relativo de 6,500. A CVF, VEF1; RelaÃÃo VEF1/ CVF e FEF 25-75% da CVF nÃo sofreram modificaÃÃes significativas nos dois grupos estudados (p>0,05) em nenhuma das etapas estudadas. A anÃlise hematolÃgica e bioquÃmica dos pacientes em ambos os grupos nÃo apresentou diferenÃas estatisticamente significantes entre os mesmos em nenhuma das fases estudadas. O xarope de Cumaru foi bem tolerado pelos pacientes e os efeitos adversos observados foram equivalentes aos do grupo placebo. Conclui-se que a administraÃÃo do xarope de Cumaru, na dose 45mL/dia por 15 dias, como terapia complementar proporcionou melhora significativa da qualidade de vida, sem causar toxicidade sistÃmica embora nÃo tenha modificado os parÃmetros espiromÃtricos representando uma alternativa segura para o tratamento da asma. / Amburana cearensis is a medicinal plant common to the Brazilian Northeastern and empirically used as bronchodilatador in respiratory tract diseases including asthma. A clinical trial double blind, placebo-controlled, randomized, parallel analyzed in the Unit of Clinical Pharmacology, Ceara, Brazil, the therapeutic efficacy of Cumaru syroup as complementar therapy in patients with mild asthma on regular treatment with inhaled corticosteroids. The study had three phases, pre, treatment and post treatment. The patients were included in the study based on clinical history, physical examination and laboratory test and were randomized into group that received Cumaru syrup and the placebo group who received the placebo and both groups consisting of 21 patients who ingested the syrup in the dose 15 mL three times daily for a period of 15 consecutive days. The study had as primary outcome the change in quality of life assessed by questionnaire of quality of life in asthma - with standardized activities - AQLQ (S) distributed in four areas: symptoms, activity limitation, emotional function and environmental stimuli and secondary outcome evaluation made by pulmonary function tests and safety of the formulation under investigation by laboratory tests in the pre-treatment and the first day after completion of treatment for 15 days with the syrup. All patients were from the city of Fortaleza, with 96% belonging to the female and The level of education was the least complete basic education represented 54% of the sample. The pre-study showed no statistically significant differences between groups regarding gender, IMC, FEV1, PEF, use of rescue medication, overall quality score measured by the AQLQ(S) and the presence of hypertension (p> 0.05), however there was statistically significant difference in mean age, where the placebo group showed significantly lower results (37,238  10,319) than the group Cumaru (46,619  10,351). The improvement in quality of life was statistically significant in group Cumaru when compared to the placebo group both in terms of global and for each domain: symptoms, activity limitation, environmental exposure and emotional function measured by the AQLQ(S) (p <0.05). Cumaru group in the proportion of patients with global improvement of quality of life was significantly higher (61.90%) that seen in the placebo group (9.52%), with relative risk of 6500. The FVC, FEV1, for FEV1 / FVC and FEF 25-75% of FVC did not suffer significant changes in both groups (p> 0.05) in any of the stages studied. The Cumaru syrup was well tolerated by patients and adverse events did not show any clinical relevance. The haematological and biochemical analysis of patients in both groups showed no statistically significant differences between them in any of the stages studied. Cumaru syrup was well tolerated by patients and adverse effects observed were equivalent to those in the placebo group. It is concluded that the administration of 45mL/day of Cumaru syrup during 15 days as complementary therapy provided significant improvement in quality of life, without causing systemic toxicity but has not modified the spirometric parameters representing a safe alternative for the treatment of asthma.

Made available in DSpace on 2014-07-29T16:11:48Z (GMT). No. of bitstreams: 1 dissertacao_ANA_v_final.pdf: 1172794 bytes, checksum: 1c64c9f15396e01e910867c0f1a5ffbe (MD5) Previous issue date: 2010-12-17 / Maytenus ilicifolia Mart ex Reiss (Celastraceae) popularly known in Brazil as espinheirasanta is used against gastric disorders and ulcers. Quality of herbal medicines is essential to ensure the safety and efficacy of the drug. The dissolution test is an essential tool to assess the quality of herbal medicines in the solid dosage form for oral use. This work aimed to evaluate the dissolution behavior of eleven herbal medicines containing Maytenus ilicifolia, produced with powder or dry extract, purchased in local shops (Goiânia-GO, Brazil). Assay of catechin and epicatechin by high-pressure liquid chromatography (HPLC) and dissolution methods were validated and obtained results allowed the quantification of these markers with precision, accuracy and selectivity. The dissolution profiles have been determined adopting the following conditions: paddle apparatus at 75 rpm and HCl 0.1 M (900 mL at 37°C ± 0.5°C) as dissolution medium. Through the dissolution profiles it has been determined the mathematical model of release (first order), the percentage of catechin and epicatechin dissolved at 45 minutes and the efficiency of dissolution. Capsule containing powder showed rapid release of the markers in the medium (Q>85% in 12 minutes). Tests conducted to verify the quality of herbal medicines were average weight, weight variation, dissolution, chromatographic profile and sensory analysis. It was found that only 45.5% of analyzed herbal medicines products provide satisfactory results. The dissolution test, sensory analysis, average weight, weight variation and chromatographic profile were responsible for noncompliance of, respectively, 18.2%, 18.2%, 18.2%, 9.1% and 36.4% of the samples. Obtained data demonstrated the need to implement these tests in quality control of herbal medicines, so by investigating the release of the active ingredients of these medicines. / Maytenus ilicifolia Mart ex Reiss (Celastraceae), conhecida popularmente no Brasil por espinheira-santa é amplamente utilizada para tratar úlceras e desordens gástricas. A qualidade dos fitoterápicos é imprescindível a fim de assegurar a eficácia e a segurança do medicamento. O teste de dissolução é uma ferramenta essencial para avaliar a qualidade de fitoterápicos na forma farmacêutica sólida de uso oral. Este estudo foi realizado visando aplicar o teste de dissolução em onze fitoterápicos à base de Maytenus ilicifolia, produzidos com pó ou extrato seco, adquiridos no mercado farmacêutico local (Goiânia-GO, Brasil). O método de quantificação por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e o método de dissolução foram desenvolvidos e validados e os resultados obtidos permitiram quantificar os marcadores catequina e epicatequina com precisão, exatidão e seletividade. Os ensaios de dissolução foram conduzidos com o aparato pá a 75 rpm e ácido clorídrico 0,1 M (900 mL a 37°C ± 0,5°C) como meio de dissolução. Através dos perfis de dissolução determinou-se o modelo matemático de liberação dos marcadores (primeira ordem), a porcentagem de catequina e epicatequina dissolvidas em 45 minutos e a eficiência de dissolução. As formulações contendo o pó apresentaram rápida liberação dos marcadores no meio (Q>85% em 12 minutos). Os ensaios realizados para verificar a qualidade dos fitoterápicos foram peso médio, variação de peso, dissolução, perfil cromatográfico e análise sensorial. Apenas 45,5% dos fitoterápicos avaliados estavam em conformidade em todos os testes realizados. Os ensaios de dissolução, análise sensorial, peso médio, variação de peso e perfil cromatográfico foram responsáveis pela não conformidade de, respectivamente, 18,2%, 18,2%, 18,2%, 9,1% e 36,4% das amostras. Os dados obtidos demonstram a necessidade de se implementar o ensaio de dissolução no controle de qualidade de fitoterápicos, investigando assim a liberação das substâncias ativas desses medicamentos.

nÃo hà / O acesso a medicamentos de qualidade e de baixo preÃo à um dos princÃpios fundamentais das polÃticas de saÃde definidas nos programas de governo de diferentes paÃses. Desde a sua introduÃÃo o medicamento genÃrico procurou garantir um maior acesso à populaÃÃo, uma vez que tais medicamentos apresentam qualidade, seguranÃa e eficÃcia idÃnticas à dos produtos de referÃncia, porÃm com um preÃo muito mais baixo. Uma vez criada esta nova categoria de medicamentos, as agÃncias regulatÃrias dos diferentes paÃses, atravÃs de suas normativas de registro de produtos, criaram sistemas para garantir a identidade desta categoria de medicamentos. Para atender as exigÃncias de qualidade, seguranÃa e eficÃcia definida para esta categoria, cada paÃs utilizando ou nÃo as normas internacionais como base, gerou diferenÃas em seus requisitos para o registro de medicamentos genÃricos, garantindo sua soberania regulatÃria ou ate mesmo, em alguns casos, defendendo sua produÃÃo local. O objetivo deste trabalho à demonstrar os diferentes nÃveis de exigÃncias, para o registro de medicamentos genÃricos, praticados pelas agÃncias regulatÃrias dos ministÃrios da saÃde dos paÃses comparados neste trabalho. Para atender esta proposta foram feitas comparaÃÃes entre as legislaÃÃes praticadas pelos paÃses selecionados, no intuito de demonstrar as principais diferenÃas existentes entre os mesmos. Este trabalho contÃm as legislaÃÃes vigentes em cada paÃs comparado e os comentÃrios e explicaÃÃes dos procedimentos adotados por cada um. A principal conclusÃo demonstrada atravÃs deste trabalho à que as informaÃÃes administrativas, na submissÃo de um dossià de registro de produto genÃrico, sÃo apresentadas de forma diferente em cada paÃs, porÃm a essÃncia tÃcnica destes requisitos nÃo à tÃo diferente. Somente os nÃveis de detalhamento exigidos podem apresentar nÃveis de dificuldade maior ou menor. / Access to medicines with quality and low price constitutes the fundamental principle of health policies in government programs of different countries. Since their introduction, generic medicines were designed to ensure improved access by the populace, given their identical quality, safety and effectiveness when compared to their reference products and also given their much lower cost. Further, upon creation of this new pharmaceutical category, national health regulatory agencies around the world, through their product registration regulations, developed systems to define and enforce the criteria governing generic medicines. To meet the aforementioned requirements of quality, safety and effectiveness, each country - whether or not using international regulations as its regulatory basis â to some degree varied its requirements for the registration of generic medicines in order to ensure its regulatory sovereignty and in some cases to protect its local production. The objective of this work is to demonstrate the differences between generic medicine registration requirements, of the health regulatory agencies of the countries compared herein. To achieve this goal, comparisons were made between relevant pieces of legislation of selected countries and regions. This work contains the effective regulations applied in each comparative region as well as comments and explanations of the procedures adopted by each one. The main conclusion demonstrated through this work is that the administrative information in the submission of dossiers for registration of generic products is presented in different formats in each country. However, the technical essence of these requirements is not so different in that only the required levels of detail present greater or lesser degrees of difficulty.

A judicializaÃÃo da saÃde no Brasil vem crescendo significativamente nos Ãltimos anos, trazendo consigo uma sÃrie de obstÃculos para o Sistema Ãnico de SaÃde (SUS), na medida em que o poder pÃblico à chamado a despender recursos para atendimento das aÃÃes impetradas contra os estados. Nesse contexto, a Coordenadoria de AssistÃncia FarmacÃutica do Estado do Cearà (COASF), especificamente, em seu componente excepcional, se traduz no setor mais solicitado por estes instrumentos em face das peculiaridades e complexidades inerentes ao mesmo, tais como inserÃÃo gradativa de novos fÃrmacos no mercado, grande variabilidade de prescritores e, principalmente, o nÃo cumprimento das diretrizes contidas nos Protocolos ClÃnicos e Diretrizes TerapÃuticas (PCDT) do SUS. A judicializaÃÃo tem sido um instrumento de acesso aos medicamentos para alguns, mas ela pode comprometer a racionalidade da gestÃo pÃblica ao impor gastos nÃo programados pelo sistema e que podem gerar custos de oportunidades e desmantelar o prÃprio orÃamento pÃblico. Esta DissertaÃÃo tem como objetivo principal a anÃlise dos gastos das intervenÃÃes do processo de judicializaÃÃo de medicamentos gerenciados pela COASF da Secretaria da SaÃde do Estado do Cearà (SESA-CE). Com o uso de instrumentos economÃtricos, pudemos descrever o comportamento dos gastos com demandas por medicamentos solicitadas de forma administrativa e/ou judicial (GMAJ). O estudo, realizado pelo mÃtodo de testes de raÃzes unitÃrias ADF-Dickey-Fuller aumentado, demonstrou que a sÃrie de GMJA tem comportamento explosivo, ou seja, apresenta raÃzes unitÃrias, demonstrando que estas demandas estÃo crescendo indefinidamente, ao longo do tempo, e que, por hora, ainda nÃo levaram a sÃrie de gastos totais (GTM) da SESA/COASF a ter um comportamento similar ao apresentado pelos GMJA. A tendÃncia deste processo à de que os GTM possam ser comprometidos, visto que o resultado dos GMJA demonstra comportamento explosivo, isto, no entanto, ainda nÃo desequilibra o orÃamento e as finanÃas pÃblicas. / The judicialization of Health in Brazil has been increasing significantly in the past few years, bringing also a series of obstacles to the Brazilian National Health System- Sistema Ãnico de SaÃde (SUS) â as the public power is asked for disbursing recourses for the attendance of the requested proceedings against the states. It is in this context, that the Coordination of Pharmaceutical Assistance of the State of Cearà - Coordenadoria de AssistÃncia FarmacÃutica do Estado do Cearà (COASF) â specifically, in its exceptional component, translates itself into the most required sector by these instruments in face of the peculiarities and complexities inherent to itself, such as the gradual insertion of new medicines in the marketplace, great variability of people who prescribe and, mainly, the unaccomplished guidelines contained in the Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines - Protocolos ClÃnicos e Diretrizes TerapÃuticas (PCDT) - of SUS. The judicialization has been an instrument for the access of the medications for some, but it can also compromise the rationality of the public management when it imposes unplanned expenses by the system which may generate opportunity costs and the dismantle of the public budget. This dissertation has as a main goal the analysis of the expenses of the interventions of the process of the judicialization of medications managed by the COASF of the Health Secretariat of Cearà State - Secretaria da SaÃde do Estado do Cearà (SESACE). With the usage of econometric instruments, we could describe the behavior of expenses with the demands for medications requested in a administratively and / or judiciary way (GMAJ). The study, performed by the augmented Dickey-Fuller (ADF) unit root test, demonstrated that the series of GMJA has an explosive behavior, that is, it presents unit roots, demonstrating that these demands are growing indefinitely, as time goes by, and that, per hour, havenât yet taken the series of total expenses (GTM) of SESA/COASF to have a similar behavior to the presented by the GMJA. The tendency of this process is that the GTM could be compromised, since the result of the GMJA demonstrates an explosive behavior, this, however, doesnât unbalance the budget and the public finances.

Este trabalho avaliou a qualidade dos medicamentos em comercialização no Brasil com base nos bancos de dados dos dois maiores laboratórios oficiais de controle da qualidade de produtos para a saúde: Instituto Nacional de controle de qualidade em saúde - INCQS/RJ e Instituto Adolfo Lutz IAL/SP. Os procedimentos metodológicos deste estudo orientaram-se pelos pressupostos da pesquisa qualitativa, avaliando: modalidades de análises - previstas e não previstas na legislação sanitária; ensaios analíticos executados nas amostras de medicamentos; análise documental; análises física, química e físico-química; análise microbiológica e análise toxicológica/farmacológica; amostras analisadas - quantitativamente em relação ao número de medicamentos em comercialização e qualitativamente em função da avaliação final satisfatória ou insatisfatória. Este estudo demonstrou que o percentual de medicamentos avaliados oficialmente foi insuficiente para definir a qualidade dos medicamentos comercializados no país, apontando para a necessidade de revisão do sistema nacional de controle oficial de medicamentos. / The purpose of this research was to assess the quality of medical drugs on sale in Brazil, using the data banks of the country\'s most important official health products quality control laboratories - the National Institute for Health Quality Control (INCQS/RJ) and the Adolfo Lutz Institute (IAL/SP). The methodological procedures of this research study are based on qualitative research presumptions and evaluate the following: modalities of analysis; laid down or not in health legislation; analytical screening of drug samples; documentary, physical, chemical and physical-chemical; microbiological and toxicological/pharmacological analysis; samples analysed quantitatively in relation to the number of drugs on sale and qualitatively on the basis of final satisfactory or unsatisfactory evaluation. This study demonstrated that the percentage of officially-evaluated drugs is not sufficient to assess the quality of the medicines on sale in the country, and that a requirement therefore exists for a review of the national system of official control of medical drugs.

Introdução: com o crescimento da população idosa no Brasil, observa-se aumento da incidência e prevalência de doenças associadas ao envelhecimento, em especial, das doenças crônicas não-transmissíveis. O aumento do número de diagnósticos, por sua vez, implica o aumento na quantidade de medicamentos utilizados e no gasto de famílias com idosos com estes insumos. Objetivo: analisar os gastos em medicamentos e fatores associados ao perfil dos gastos em famílias com idosos no Brasil. Método: realizou-se estudo transversal por meio da análise dos dados da versão 2008-9 da Pesquisa de Orçamentos Familiares do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística e elaborou-se estatística descritiva e modelo de duas partes utilizando-se o software Stata versão 2011. A coleta de dados da POF abrangeu 55.970 domicílios, onde residiam 56.091 famílias, e ocorreu entre maio/2008 e maio/2009. Famílias que continham idosos foram agrupadas em três arranjos: famílias com um idoso como pessoa de referência, famílias com um casal de idosos e famílias com um idoso não considerado pessoa de referência. A variável de desfecho do modelo foi o gasto mensal per capita com medicamentos. Resultados: os três arranjos com idosos apresentaram frequências semelhantes de despesas monetárias e não monetárias em medicamentos, porém famílias com um 1 idoso considerado pessoa de referência e com um 1 casal de idosos declararam gasto em medicamentos maiores que famílias com um 1 idoso não considerado pessoa de referência. A despesa mensal per capita com medicamentos mais elevada em famílias com idosos mostrou associação significativa com residir nas regiões Centro-Oeste, Sudeste e Sul, ter pelo menos um 1 idoso com plano de saúde, ter pelo menos um 1 idoso recebendo benefício da previdência social e ter renda mensal no segundo, terceiro e quarto quartos de renda mensal per capita. A presença de crianças com menos de 5 anos de idade e a realização de despesa não- monetária se mostraram associadas ao menor gasto mensal com medicamentos per capita. Conclusão: famílias com um idoso não considerado pessoa de referência tiveram despesas mais baixas com medicamentos em comparação aos outros dois arranjos. A política de previdência social e a política de assistência farmacêutica contribuíram na redução dos gastos em medicamentos por mecanismos diferentes / Introduction: there is an increase in the incidence and prevalence of diseases associated with aging especially non-transmissible diseases because of the growth of the elderly population in Brazil. The increase in the number of diagnoses implies an increase in the number of prescribed medicines and out-of-pocket expenditures on medicines by families with elderly people. Objective: to analyse out-of-pocket expenditures on medicines and associated factors of families with older people in Brazil. Method: a cross-sectional study was performed by analysing the data of the Family Budgets Survey (FBS) of the Brazilian Institute of Geography and Statistic. Descriptive statistics and two-part model were developed with Stata software. The data collection from FBS covered 55,970 households, 56,091 families, and occurred between May 2008 and May 2009. Families containing elderly were grouped into three arrangements: families with one elderly person as a reference person, families with an elderly couple and families with one elderly person not considered a reference person. The outcome variable was monthly per capita expenditure on medicines. Results: the three arrangements presented similar frequencies of monetary and non-monetary expenses in medicines, however families with one elderly person considered a reference person and one elderly couple reported larger spending on medicines than families with one elderly person not considered a reference person. The higher monthly per capita expenditure on medicines in families with elderly people showed a significant association with residing in the Midwest, Southeast and South regions, having at least one elderly person with a health plan, having at least one elderly person receiving social security benefits and higher income per capita. The presence of children under 5 years of age and the presence of non-monetary expenditure were shown to be associated with lower monthly expenditure per capita. Conclusion: families with an elderly person not considered a reference person spent lower out-of-pocket expenditures on medicines. Social security and pharmaceutical assistance policy contributed to reduce out-of-pocket expenditure on medicines by families with elderly by different mechanisms