Submitted by Dante Junior (dantecasanova@yahoo.com.br) on 2014-06-03T16:54:27Z No. of bitstreams: 1 Mestrado MAP Dante.pdf: 14288665 bytes, checksum: af148f2a5c4223a07f770495b4d1fde6 (MD5) / Approved for entry into archive by ÁUREA CORRÊA DA FONSECA CORRÊA DA FONSECA (aurea.fonseca@fgv.br) on 2014-06-04T13:53:40Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Mestrado MAP Dante.pdf: 14288665 bytes, checksum: af148f2a5c4223a07f770495b4d1fde6 (MD5) / Approved for entry into archive by Marcia Bacha (marcia.bacha@fgv.br) on 2014-06-11T12:26:56Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Mestrado MAP Dante.pdf: 14288665 bytes, checksum: af148f2a5c4223a07f770495b4d1fde6 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-06-11T12:27:24Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Mestrado MAP Dante.pdf: 14288665 bytes, checksum: af148f2a5c4223a07f770495b4d1fde6 (MD5) Previous issue date: 2014-04-30 / Esta dissertação tem por objetivo identificar as práticas de governança mais características das agências reguladoras federais no Brasil com base nas suas disfunções e pesquisas bibliográficas em diversos referenciais internos e externos. A governança nas agências reguladoras apresenta peculiaridades em relação a outras entidades públicas visto que foram criadas com autonomia reforçada, relativa independência e mandato fixo de seus dirigentes. Estas peculiaridades permitem propor um modelo preliminar com melhores práticas e critérios que sirvam de orientação básica para comparar e avaliar o processo de evolução destas autarquias especiais no Brasil. Para tal foi adotado o princípio de que governança nas agências regulatórias aborda um processo, complexo e contínuo, de se governar o mercado regulado, mediante todo um conjunto de práticas, instituições e regras que visam implementar políticas públicas regulatórias em benefício da sociedade.

Submitted by Márcio d'Assunção (marciodassuncao@gmail.com) on 2017-02-03T01:11:47Z No. of bitstreams: 1 DESAFIOS DA REGULAÇÃO 'DENTRO DO GOVERNO'.pdf: 795867 bytes, checksum: 001850ba3701116d5114ba26f433f27e (MD5) / Approved for entry into archive by Janete de Oliveira Feitosa (janete.feitosa@fgv.br) on 2017-02-15T17:33:35Z (GMT) No. of bitstreams: 1 DESAFIOS DA REGULAÇÃO 'DENTRO DO GOVERNO'.pdf: 795867 bytes, checksum: 001850ba3701116d5114ba26f433f27e (MD5) / Made available in DSpace on 2017-03-02T19:21:05Z (GMT). No. of bitstreams: 1 DESAFIOS DA REGULAÇÃO 'DENTRO DO GOVERNO'.pdf: 795867 bytes, checksum: 001850ba3701116d5114ba26f433f27e (MD5) Previous issue date: 2016-03-01 / O estudo buscou analisar o processo de transição do modelo regulatório da principal companhia de saneamento básico do estado do Rio de Janeiro, CEDAE, deixando esta de ser regulada pela Secretaria vinculada ao poder executivo estadual e passando a ser regulada pela Agência Reguladora Independente, também do estado do Rio de Janeiro, AGENERSA. Ao longo de sua trajetória, a empresa sofreu forte influência política no processo decisório, seja na definição das tarifas de água e esgoto, na resolução de novos investimentos, ou no exercício de sua atividade finalística. No início da década de 1990, a companhia apresentava severo cenário de crise financeira, elevado grau de endividamento e baixo nível de desempenho. Com o advento da Lei Nacional do Saneamento Básico em 2007, foi necessário instituir práticas de governança na empresa, objetivado sua recuperação para, então, permitir que pudesse perseguir sua adequação aos ditames legais, entre eles, a submissão à regulação autônoma. O novo modelo de gestão possibilitou sua recuperação e estruturou a empresa para sofrer a transição do modelo 'não regulado', ou 'autorregulado', para iniciar o processo de regulação que está hoje em curso. A revisão bibliográfica permitiu entender que as falhas identificadas na regulação interna poderiam ser corrigidas por meio de uma regulação independente, autônoma e transparente, em busca de um melhor bem-estar público. Por meio de pesquisa documental/bibliográfica, auxiliada pelos dados obtidos nas entrevistas semiestruturadas realizadas com agentes públicos envolvidos no processo de transição, foi possível concluir que, apesar da reconhecida evolução nos procedimentos regulatórios desenvolvidos pela AGENERSA, algumas 'falhas' já podem ser identificadas, tais como: resistência do regulado, ambiguidade de desempenho e lacuna nos dados. Quanto ao aspecto de governança regulatória, destaca-se a fragilidade do modelo unilateral de delegação da competência regulatória, aumentando o risco de 'judicialização', e as restrições decorrentes da limitação orçamentária e da ausência de instrumentos de regulação, incluindo sistemas de contabilidade regulatória. Assim, ao considerar as debilidades no arcabouço da governança regulatória instituída, ainda é precoce afirmar que estes procedimentos implementados serão eficazes, ou estarão isolados das interferências políticas tradicionalmente atuantes no setor de saneamento.

Made available in DSpace on 2010-04-20T20:53:20Z (GMT). No. of bitstreams: 1 1_166851.pdf: 271022 bytes, checksum: f1fd84592a74bb8addbd5979e2f7b45e (MD5) Previous issue date: 2007-07-24T00:00:00Z / This research aims to analyze policies of public regulation, supervision and support to film industry in Brazil, regarding the establishment of ANCINE – National Agency of Cinema. It is studied under the perspective of contemporary shifts in the institutional framework of the Brazilian State and the need of undestanding the meaning of independent regulatory agencies in this country. Moreover, it proposes to evaluate the debate upon the shift in the profile and goal of the agency, towards a more strict regualtory perspective, since it was expected to be replaced by ANCINAV – National Agency of Cinema and Audiovisual, leading to the controversial way such a proposal was received by both the sectorial and political fields. We conclude by interpreting this Brazilian experience as the diffusion of an institutional apparatus, which articulates the sectorial policy, bringing about the sectorial longing for legitimacy, credibility and institutional stability, whilst limited by the opposition to enlarge its regulatory framework towards mass communication means. / O objetivo desta pesquisa é analisar como políticas públicas de regulação, fiscalização e incentivo à indústria audiovisual no Brasil, a partir da criação da ANCINE ¿ Agência Nacional do Cinema estão inseridas na perspectiva das transformações recentes do aparato institucional do Estado brasileiro e qual o seu sentido para o entendimento das agências reguladoras independentes no país. Além disso, avaliamos o debate sobre a mudança no perfil e escopo da agência, para uma perspectiva mais estritamente regulatória,com a proposta de sua substituição pela ANCINAV ¿ Agência Nacional do Cinema e do Audiovisual e a forma polêmica pela qual esta proposta foi discutida, tanto no campo setorial como no âmbito político mais amplo. Interpretamos essa experiência brasileira como a difusão de um aparato institucional articulador de política pública setorial, concretização, ainda que potencial, dos anseios por legitimidade, credibilidade e estabilidade institucional no setor, ao mesmo tempo que limitada em seu escopo regulatório pela dificuldade em ampliar sua atividade em direção aos meios de comunicação de massa.

The Mexican energy reform in December 2013 has represented a radical change in the structure of the sector, which has grown from a public monopoly to a competitive market. This article aims to analyze the attributions and the legal and administrative nature which has be granted to the Energy Regulatory Commission (CRE) after the normative change that will play a key role in the correct implementation thereof. The nodal problem is to confirm if the CRE has being given the correct legal instruments to develop its function autonomously and transparently. / La reforma energética mexicana de diciembre de 2013 ha representado un cambio radical en la estructuración del sector, el cual ha pasado de ser un monopolio público a un mercado de libre competencia. El presente artículo tiene como objetivo analizar las atribuciones y la naturaleza jurídico administrativa que se ha concedido a la Comisión Reguladora de Energía (CRE) tras el cambio normativo, dado que este, en calidad de organismo regulador del sector, tendrá un rol fundamental en la correcta implementación de la misma. El problema nodal de la cuestión reside en corroborar si se ha dotado a la CRE de los correctos instrumentos jurídicospara desenvolver su función de forma autónoma y transparente.

nÃo hà / Considerando que a informaÃÃo contÃbil tem um papel fundamental para os investidores e pode auxiliar na aferiÃÃo do risco de uma organizaÃÃo, este estudo tem o objetivo geral de identificar se o parÃmetro de risco estimado por variÃveis contÃbeis (beta contÃbil) possui relaÃÃo com o parÃmetro de risco de mercado (beta de mercado) das empresas listadas na BM&FBovespa. AlÃm disso, levando em conta que as empresas dos setores regulados possuem normas especÃficas sobre evidenciaÃÃo, sugerindo maior nÃvel informacional e menor risco, consequentemente, afetando o beta contÃbil e o beta de mercado das empresas, analisa-se ainda se existe diferenÃa entre o beta contÃbil e o beta de mercado das empresas dos setores regulados e dos setores nÃo regulados. O estudo compreende o total de empresas listadas na Bolsa de Valores, Mercadorias e Futuros (BM&FBOVESPA) na data de 26 de outubro de 2013, totalizando 528 (quinhentas e vinte e oito) empresas dos vÃrios segmentos de listagem. Das 528 empresas, foram excluÃdas as empresas classificadas como holdings e as empresas cujos dados nÃo se encontravam disponÃveis no perÃodo da coleta. Dessa forma, a amostra final da pesquisa contempla um total de 221 empresas, sendo 53 de setores regulados e 168 de setores nÃo regulados. AlÃm da coleta de dados nos sites da BM&FBovespa e da ComissÃo de Valores MobiliÃrios (CVM), utilizou-se o banco de dados EconomÃtica. Este estudo utilizou como ferramentas estatÃsticas testes de normalidade, teste de diferenÃa de mÃdia, anÃlise de correlaÃÃo de Spearman e anÃlise de regressÃo. Os resultados indicaram que apenas as empresas dos setores nÃo regulados apresentaram relaÃÃo entre o Beta CAPM e o Beta ContÃbil. Em contraponto, nas empresas de setores regulados observou-se resultado divergente, apontando para a nÃo existÃncia de relaÃÃo entre os dois indicadores. De maneira geral, quando verificada a amostra de empresas no total, ou seja, considerando empresas reguladas e nÃo reguladas, o resultado aponta para ausÃncia de relaÃÃo entre o Beta CAPM e o Beta ContÃbil, nÃo se confirmando uma das hipÃteses da pesquisa. / Considering that the accounting information plays a key role for investors and may assist in assessing the risk of an organization, this study has the general objective of identifying the risk parameter estimated by accounting variables (accounting beta) has relation to the market risk parameter (market beta) of companies listed on BM & FBovespa. Moreover, given that companies from regulated sectors have specific rules on disclosure, suggesting greater informational level and less risk, thus affecting the accounting beta and the market beta of businesses, yet is analyzed for differences between beta accounting and the market beta of firms in regulated industries and non-regulated sectors. The study included all listed companies on the Stock Exchange, Commodities and Futures Exchange (BM & FBOVESPA) on the date of October 26, 2013, totaling 528 (five hundred twenty-eight) companies of various segments listing. Of the 528 companies, companies classified as holding companies and companies whose data were not available during data collection were excluded. Thus, the final survey sample comprises 221 companies, 53 of regulated industries and 168 of non-regulated sectors. In addition to collecting data on the websites of BM & FBovespa and the Brazilian Securities Commission (CVM), we used the EconomÃtica database. This study used as tools normality tests statistics, mean difference test, Spearman correlation analysis and regression analysis. The results indicated that only companies of unregulated sectors showed relationship between Beta and the CAPM Accounting Beta. In contrast, companies in regulated industries there was divergent results, pointing to the lack of relationship between the two indicators. In general, when checked the sample of firms in total, that is, considering both regulated and unregulated businesses, the result points to the absence of relationship between Beta and the CAPM Accounting Beta, do not confirm one of the hypotheses of the study

Orientador: Prof. Dr. Thales Sousa / Dissertação (mestrado) - Universidade Federal do ABC. Programa de Pós-Graduação em Energia, Santo André, 2018. / A Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL), criada em 1996, é responsável por regular e fiscalizar o setor elétrico brasileiro. O Brasil possui 114 distribuidoras de energia elétrica, sendo 63 concessionárias e 38 permissionárias, além de 13 cooperativas de eletrização rural, que atuam sob autorização precária e estão em processo de regularização para se tornarem concessionárias ou permissionárias. Para atender as diferentes características dos estados brasileiros, a ANEEL descentralizou as atividades de fiscalização da distribuição para agências estaduais. Em caso de descumprimento da regulação vigente, o órgão regulador inicia a instrução de processo punitivo podendo aplicar uma punição ao agente regulado. Apesar das fiscalizações buscarem por meio de punições a melhoria da qualidade do serviço de distribuição de energia, nem sempre isso ocorre. Neste contexto, o presente trabalho apresenta, inicialmente, os conceitos de fiscalização do setor elétrico brasileiro com foco na área de distribuição de energia elétrica e a metodologia de cálculo utilizada para aplicação de penalidades com atenção especial nas fiscalizações dos indicadores de continuidade individuais e coletivos. Em seguida, com objetivo de propor um aperfeiçoamento da regulação vigente, é considerada uma forma adicional de penalização, onde se leva em consideração a quantidade de sanções aplicadas nas fiscalizações de indicadores de continuidade nos últimos quatro anos, no momento de definição dos novos limites dos indicadores de continuidade. Dessa forma, distribuidoras com um maior número de sanções terão seus limites de indicadores de continuidade reduzidos, ou seja, serão mais penalizadas. Para verificação da proposta realizada, foram analisadas concessões de distribuidoras de diferentes portes (pequena, média e grande). Após a aplicação da proposta foi verificado que a Distribuidora "A" obteve uma redução de 5%, a Distribuidora "B" de 20% e a distribuidora "C" de 10% nos limites dos indicadores dos conjuntos de unidades consumidoras. / The National Electric Energy Agency (ANEEL), created in 1996, is responsible for regulating and supervising the Brazilian electricity sector. Brazil has 114 electricity distributors, 63 concessionaires and 38 license holders, as well as 13 rural electrification cooperatives, which operate under precarious authorization and are in the process of regularization to become concessionaires or permit holders. To meet the different characteristics of the Brazilian states, ANEEL decentralized the activities of inspection of the distribution to state agencies. In case of non-compliance with the current regulation, the regulatory body initiates the instruction of punitive process and may apply a punishment to the regulated agent. Although the inspections seek through punishments the improvement of the quality of the service of distribution of energy, this does not always occur. In this context, the present work presents, initially, the concepts of supervision of the Brazilian electric sector with focus on the area of electric power distribution and the calculation methodology used to apply penalties with special attention in the supervision of individual and collective indicators of continuity. Then, in order to propose an improvement of the current regulation, it is considered an additional form of penalty, which takes into account the amount of sanctions applied in the inspections of indicators of continuity in the last four years, when defining the new limits of the indicators of continuity. In this way, distributors with a greater number of sanctions will have their limits of continuity indicators reduced, that is, they will be more penalized. In order to verify the proposal, concessions of distributors of different sizes (small, medium and large) were analyzed. After application of the proposal, it was verified that the Distributor "A" obtained a reduction of 5%, the Distributor "B" of 20% and the distributor "C" of 10% within the limits of the indicators of the consumer units.

[pt] O presente estudo tem como objetivo investigar o problema da legitimidade democrática da atuação normativa das agências reguladoras no Brasil a partir da seguinte questão: Como pensar a legitimação da atividade de produção de normas dessas entidades administrativas brasileiras a partir da teoria discursiva do Direito e da democracia de Jürgen Habermas? O foco da análise são os desafios que uma teoria que explica os processos de integração e reprodução da sociedade a partir de um conceito de racionalidade situado entre a facticidade e a validade das ações sociais deve enfrentar, quando aplicada a realidades distintas daquela a partir da qual foi elaborada. Para tanto, assume- se, como ponto de referência, a obra de Paulo Todescan Lessa Mattos, que, em relação às agências reguladoras, é o principal representante de uma corrente analítica que enxerga, no modelo habermasiano de legitimação pelo procedimento discursivamente estruturado, uma saída teórica capaz de oferecer parâmetros normativos para a legitimação democrática da atuação normativa dessas entidades. O diálogo com a posição de Mattos e suas conclusões sobre o tema é constante ao longo do trabalho e estabelece a base sobre a qual são levantados alguns pontos problemáticos da tentativa de identificar, a partir da teoria de Habermas, potenciais de legitimação democrática nos espaços de participação popular institucionalizados no interior dos processos de tomada de decisão das agências reguladoras brasileiras. / [en] The main purpose of this work is to analyze the issue of democratic legitimacy of regulatory norms produced by independent agencies in Brazil, considering the following question: How to think about legitimating the lawmaking activity of these administrative entities according to Jürgen Habermas´ discourse theory of democracy and the law? The analysis focuses on the challenges that a theory which explains the integration and reproduction processes of modern societies through a concept of rationality situated between the facts and norms of social action must face, when applied to a reality that is different from the one that inspired its development. Thus, I take the work of Paulo Todescan Lessa Mattos, an authority in the topic of regulatory agencies, as a reference of an analytical perspective that sees in Habermas´ discursive model of procedural legitimation a way to find normative parameters to legitimate the norms of these entities. The dialog with Mattos´ argument and his conclusions is constant in this work, and it sets the basis for developing several problematic issues related to identifying, through Habermas´ theory, potentials of democratic legitimation in the institutionalized spaces of public participation within the decision-making processes of Brazilian regulatory agencies.

[pt] No setor elétrico brasileiro, o modelo regulatório é o mecanismo pelo qual se mantém o equilíbrio de interesses das organizações que atuam neste setor e, este se dá, a partir do balanceamento entre a sua racionalidade interna e o seu ambiente externo, para assim proporcionar condições favoráveis a produção, transmissão e distribuição de energia, e, para o benefício da sociedade. O objetivo principal desta dissertação é apontar como a dinâmica dos atores atuantes no setor elétrico - os consumidores, agência reguladora, empresas distribuidoras, transmissoras e geradoras de energia - e de que forma como estes atores respondem ao modelo regulatório proposto, seja criando obstáculos, seja facilitando a institucionalização de tal modelo. Conforme definido, o objeto de estudo escolhido foi o caso das empresas distribuidoras de energia por se tratar de um caso que possui características particulares no setor. A pesquisa realizada envolveu entrevistas com representantes dos variados conjuntos de atores pertencentes ao campo do setor elétrico e, os sentimentos captados acabaram por enfatizar as influências negativas da dinâmica dos atores na forma com que as distribuidoras respondem ao modelo regulatório. Entre os mecanismos institucionais que foram reconhecidos e analisados no comportamento dos atores está o isomorfismo institucional, as inconstâncias do modelo regulatório, estruturação tardia do campo e relações de poder que privilegiam interesses particulares em detrimento do campo. Diante destes resultados, a conclusão do estudo aponta que um modelo regulatório ótimo só poderá ser alcançado a partir do êxito da agência reguladora, o que, por sua vez, depende, do fortalecimento da cultura de regulação no campo do setor elétrico que, lhe permita ter autonomia e legitimidade. / [en] In the Brazilian electric sector, the regulatory model is the mechanism through which it s keep the interest equilibrium of all organizations that operates in this sector and, this happens, from the balance between its internal rationality and external environment, thus to provide favorable conditions to the production, transmission and distribution of energy, and, for the benefit of the society. The main objective of this dissertation is to point how the dynamics between the actors in the electric sector - the consumers, regulatory agency, distribution, transmission and generation companies of energy - influence the form that they respond to the regulatory model proposed, either creating obstacles, either facilitating the institutionalization of that model. As defined, the case study was the electric distribution companies because this case possess particular characteristics in the sector. The carried research involved interviews with a joint varied of representatives actors of the electric sector field, and the feelings caught had emphasized the negative influences of the actors dynamics in the form that the distribution companies answer to the regulatory model. Among the institutional mechanisms that were recognized and had been analyzed in the actors behavior, it is the institutional isomorphism, the inconstancy of the regulatory model and the field delayed structuration and the power relations of privileging particular interests in detriment of the field. From these results, the study conclusion points that an optimum regulatory model will only be reached with the success of the regulatory agency, what, in turn, depends on the strongness of the regulatory culture on the electric sector field that will allow them to have autonomy and legitimacy.

A presente dissertação explorou a aplicação de conceitos jurídicos indeterminados na indústria do petróleo e do gás natural, tecendo um comparativo entre o Brasil e os Estados Unidos da América. Por conceitos jurídicos indeterminados entendem-se aqueles que abarcam uma vasta gama de significados e, portanto, mostram-se úteis na resolução de casos complexos e de pouca previsibilidade. Para melhor compreensão deste tema no contexto da indústria de petróleo e gás, foi apresentado o Regime Regulatório Misto, vigente no Brasil desde 2010. Adicionalmente, o arcabouço regulatório vigente foi abordado, bem como a evolução da indústria de petróleo e gás natural no Brasil desde a criação da agência reguladora setorial, a ANP, em 1997. Em seguida, foram tratadas as características gerais dos contratos para exploração de hidrocarbonetos firmados nos EUA, denominados leases. Foram descritas as agências reguladoras, seus poderes e analisados o julgamento de seus atos pelos respectivos Poderes Judiciários. Foram revistas as características sobre os conceitos jurídicos indeterminados nas doutrinas internacional e nacional: flexibilidade e mutabilidade. A partir desta base analítica, a aplicação dos conceitos jurídicos indeterminados utilizados no Brasil e nos EUA na indústria do petróleo e do gás natural foi comparada. Conclui-se pela necessidade da adoção de conceitos jurídicos indeterminados para a indústria do petróleo e do gás natural em ambos os países. Ademais, constatou-se que a utilização desses termos abertos, tanto na esfera administrativa, quanto na judicial, encontra-se mais madura nos EUA que no Brasil. Por fim, foi proposto o reconhecimento de discricionariedade administrativa conferida pelos conceitos jurídicos indeterminados no Brasil no âmbito das agência reguladoras. Ao final, realizou-se a análise das possíveis formas de revisão destes atos pelo Poder Judiciário, sugerindo-se a adoção de deferência semelhante ao Direito norte-americano, privilegiando-se a análise técnica do órgão regulador e a preservação do mérito administrativo. / The thesis develops the application of indeterminate legal precepts in the oil and gas industry comparing Brazil and the United States of America. Indeterminate legal precepts encompass a wide range of meanings and therefore prove useful in resolving complex cases with little predictability. For better comprehension, the Regulatory Mixed Regime, in effect in Brazil since 2010, is presented. In addition, the current Brazilian regulatory framework is discussed, in light of the development of as the oil and gas industry since 1997, when the National Agency of Petroleum, Natural Gas and Biofuels was established. Following, the general characteristics of the contracts signed for exploration of hydrocarbons in the United States, the leases, are also subject of discussion. Because of the regulatory model adopted in the two countries namely: regulation through independent agencies - the regulatory agencies are addressed, considering their powers and, judicial review of their regulatory acts. International and national doctrines on the indeterminate legal precepts and their main characteristics, flexibility and changeability, are reviewed. Once established the analytical basis, the work focuses on the application of indeterminate legal concepts in the oil and gas industry in a comparative perspective including the Brazilian and American systems. The conclusion emphasizes the necessity of adopting indeterminate legal precepts for the oil and gas industry in both countries. It also notes that the use of open terms, both in administrative as in judicial decisions, is more mature in the United States of America than in Brazil. Finally, proposed for the recognition of administrative discretion conferred by the indeterminate legal concepts in Brazil as part of the regulatory agency power. At the end, we carried out the analysis of possible ways of revising these acts by the judiciary, suggesting the adoption of similar to US law deference, privileging the technical analysis of the regulatory body and the preservation of the administrative merit.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.