A presente tese tem por objetivo demonstrar que o Estado Gerencial ou Regulador, delineado pelo movimento internacional de reforma do Estado, nos países ocidentais, especialmente a partir dos anos setenta do século XX, na Inglaterra, trouxe consigo a releitura de paradigmas tradicionais do Direito Público. Paralelamente a esta circunstância, a importação, pelo ordenamento jurídico brasileiro, das instituições que são próprias daquele modelo de Estado, denominadas agências reguladoras independentes, concebidas nos moldes do direito norte americano, acabou acarretando, ao longo da década da experiência brasileira, algumas perplexidades de ordem política que se refletiram na ordem jurídica. Estas dificuldades resultaram em mudanças de rumo, ao final da década, verificáveis na Administração Pública Federal, tanto através de efetivas alterações legislativas pontuais como de proposta legislativa de âmbito geral e, também pela jurisprudência administrativa normativa, fazendo com que o delineamento institucional e o regime jurídico dessas entidades, tais quais traçados originalmente, fossem alterados, especialmente no tocante à diminuição da independência, das competências e da margem de afastamento do poder político central. / This thesis aims at demonstrating that the managerial or regulatory state, outlined by the international movement for the reform of the State in western countries, especially since the 1970’s in England, brought about the review of the traditional paradigms of Public Law. In parallel to this circumstance, the incorporation into Brazilian law framework of typical institutions of that model of state, the so called “independent regulatory agencies”, conceived according to the North-American Law model, ended up by causing, throughout the decade of Brazilian experience, some political perplexity, which also reflected on our Law order. These difficulties brought about changes in the course at the end of the decade, which can be verified at the Federal Public Administration level, not only though effective accurate law alteration, but also through general law proposals, as well as through normative administrative cases, ending in modifications on the original feature of the institutional design and on the regulatory regime of these entities, especially with regard to a decrease on the levels of independency, competence and impartiality relating to the central political power. / La presente tesis tiene por objetivo demostrar que el Estado Gerencial o Regulador, delineado por el movimiento internacional de la reforma del Estado, en los países occidentales, en especial desde los años setenta del siglo XX, en Inglaterra, trajo consigo la relectura de paradigmas tradicionales del Derecho Público. Paralelamente a esta circunstancia, la importación, por el ordenamiento jurídico brasileño, de las instituciones que son propias de aquél modelo de Estado, nombradas agencias reguladoras independientes, concebidas en los moldes del derecho estadounidense, acabó por provocar, a lo largo de la década de la experiencia brasileña, algunas perplejidades de orden política que se reflejaron en el orden jurídica. Dichas dificultades resultaran en cambios de dirección, al final de la década, que pueden ser verificadas en el ámbito de la Administración Pública Federal, sea por intermedio de efectivos cambios legislativos puntuales, sea por medio de una propuesta legislativa de ámbito general, así como también por intermedio de la jurisprudencia administrativa normativa, lo que hace con que el delineamento institucional y el régimen jurídico de dichas entidades, tales cuáles dibujados originalmente, fuesen cambiados, en particular con respecto a la reducción de sus grados de independencia, de sus competencias y de su grado de alejamiento del poder político central.

A presente tese tem por objetivo demonstrar que o Estado Gerencial ou Regulador, delineado pelo movimento internacional de reforma do Estado, nos países ocidentais, especialmente a partir dos anos setenta do século XX, na Inglaterra, trouxe consigo a releitura de paradigmas tradicionais do Direito Público. Paralelamente a esta circunstância, a importação, pelo ordenamento jurídico brasileiro, das instituições que são próprias daquele modelo de Estado, denominadas agências reguladoras independentes, concebidas nos moldes do direito norte americano, acabou acarretando, ao longo da década da experiência brasileira, algumas perplexidades de ordem política que se refletiram na ordem jurídica. Estas dificuldades resultaram em mudanças de rumo, ao final da década, verificáveis na Administração Pública Federal, tanto através de efetivas alterações legislativas pontuais como de proposta legislativa de âmbito geral e, também pela jurisprudência administrativa normativa, fazendo com que o delineamento institucional e o regime jurídico dessas entidades, tais quais traçados originalmente, fossem alterados, especialmente no tocante à diminuição da independência, das competências e da margem de afastamento do poder político central. / This thesis aims at demonstrating that the managerial or regulatory state, outlined by the international movement for the reform of the State in western countries, especially since the 1970’s in England, brought about the review of the traditional paradigms of Public Law. In parallel to this circumstance, the incorporation into Brazilian law framework of typical institutions of that model of state, the so called “independent regulatory agencies”, conceived according to the North-American Law model, ended up by causing, throughout the decade of Brazilian experience, some political perplexity, which also reflected on our Law order. These difficulties brought about changes in the course at the end of the decade, which can be verified at the Federal Public Administration level, not only though effective accurate law alteration, but also through general law proposals, as well as through normative administrative cases, ending in modifications on the original feature of the institutional design and on the regulatory regime of these entities, especially with regard to a decrease on the levels of independency, competence and impartiality relating to the central political power. / La presente tesis tiene por objetivo demostrar que el Estado Gerencial o Regulador, delineado por el movimiento internacional de la reforma del Estado, en los países occidentales, en especial desde los años setenta del siglo XX, en Inglaterra, trajo consigo la relectura de paradigmas tradicionales del Derecho Público. Paralelamente a esta circunstancia, la importación, por el ordenamiento jurídico brasileño, de las instituciones que son propias de aquél modelo de Estado, nombradas agencias reguladoras independientes, concebidas en los moldes del derecho estadounidense, acabó por provocar, a lo largo de la década de la experiencia brasileña, algunas perplejidades de orden política que se reflejaron en el orden jurídica. Dichas dificultades resultaran en cambios de dirección, al final de la década, que pueden ser verificadas en el ámbito de la Administración Pública Federal, sea por intermedio de efectivos cambios legislativos puntuales, sea por medio de una propuesta legislativa de ámbito general, así como también por intermedio de la jurisprudencia administrativa normativa, lo que hace con que el delineamento institucional y el régimen jurídico de dichas entidades, tales cuáles dibujados originalmente, fuesen cambiados, en particular con respecto a la reducción de sus grados de independencia, de sus competencias y de su grado de alejamiento del poder político central.

Submitted by Alexandre Sergio Alves Vieira (tandevieira1@gmail.com) on 2015-05-14T14:35:26Z No. of bitstreams: 1 Dissertação final.pdf: 768757 bytes, checksum: 9894ec4500e698c28af9e7007a02eb9e (MD5) / Approved for entry into archive by ÁUREA CORRÊA DA FONSECA CORRÊA DA FONSECA (aurea.fonseca@fgv.br) on 2015-05-14T19:31:21Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação final.pdf: 768757 bytes, checksum: 9894ec4500e698c28af9e7007a02eb9e (MD5) / Approved for entry into archive by Marcia Bacha (marcia.bacha@fgv.br) on 2015-05-21T18:06:08Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação final.pdf: 768757 bytes, checksum: 9894ec4500e698c28af9e7007a02eb9e (MD5) / Made available in DSpace on 2015-05-21T18:08:07Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação final.pdf: 768757 bytes, checksum: 9894ec4500e698c28af9e7007a02eb9e (MD5) Previous issue date: 2015-04-16 / This study analyzes profiles and career paths of directors and counselors from the following federal agencies: ANEEL, ANATEL, ANP, ANVISA, ANS, ANA, ANCINE, ANTAQ, ANTT e ANAC. We observe dimensions relating with conditions which, in theory, allow more decision-making autonomy to Brazilian federal regulators: 1) regulator’s level of expertise and skilled knowledge, watching his trainig area, level of education and previous experience in the regulated sector; 2) the existence of party affiliation before his appointment to the post at the agency; 3) the existence of cases of renewal regulators, beyond the government mandates of different presidents; 4) the professional origin of regulators and destination after their performance in regulatory agencies. At the same time, it is observed the institutional design of these Brazilian agencies and how some aspects of its structure and process can interfere with the outcome of the regulatory process, specially in regard to how regulators are indicated. Among the main results of this work, we highlight the strong connection between the training area of regulators and the playing field of regulatory agencies; the recovery of post-graduate courses in qualifying a candidate for a federal regulatory agency; and the proof of previous professional experience in the regulated sector, indicating that Brazilian regulators have relevant indicators of specialization and expertise in the sector. There have also been cases of indicated and reappointed regulators by different presidents, reinforcing the hypothesis that value expertise. Regarding political capture, stands out that just under a third of tregulators had previous party affiliation before their appointments. Most regulators are selected within the public service, but most of them will work in the private industry sphere, reinforcing the evidence that there may have been capture during their mandates in the agency. It is clear, also, a trend of strengthening of agencies’ bureaucracy from the end of the first term of President Lula, movement wich has increased in President Dilma Rousseff’s first term. / Este trabalho analisa o perfil e as trajetórias de carreira dos diretores e conselheiros das se-guintes agências federais: ANEEL, ANATEL, ANP, ANVISA, ANS, ANA, ANCINE, AN-TAQ, ANTT e ANAC. São observadas algumas dimensões que se relacionam com condicio-nantes que, em tese, permitiriam uma maior autonomia decisória do regulador brasileiro federal: 1) o nível de expertise e conhecimento especializado do regulador, observando sua área de formação, nível de escolaridade e sua experiência prévia no setor regulado; 2) a existência ou não de filiação partidária antes de sua indicação para o cargo na agência; 3) a existência ou não de casos de recondução de reguladores, além dos mandados governamentais de diferentes presidentes; e 4) a origem e o destino profissional do regulador após sua atuação na agência reguladora. Paralelamente, observa-se como foi elaborado o desenho institucional destas agências brasileiras e como algumas características de sua estrutura e processo podem interferir com o resultado do processo regulatório, especialmente no que se refere à forma como os reguladores são indicados. Entre os principais resultados do trabalho, destacam-se a forte co-nexão entre a área de formação dos reguladores e o campo de atuação das agências reguladores; a valorização de cursos de pós-graduação na qualificação de um candidato para uma agência reguladora federal; e a comprovação de experiência profissional prévia no setor regulado, indicando que os reguladores brasileiros apresentam indicadores relevantes de especialização e expertise no setor. Também ocorreram casos de reguladores indicados e reconduzidos por presidentes diferentes, reforçando a hipótese de valorização da especialização. Com relação a captura política, se destaca que pouco menos de um terço dos indicados possuía filiação partidária anterior à nomeação. A maioria dos reguladores é selecionada dentro do serviço público, mas boa parte deles vai trabalhar na esfera privada do setor, reforçando os indícios de que pode ter havido captura durante os mandatos na agência. Percebe-se, ainda, uma forte tendência de fortalecimento da burocracia das agências a partir do final do primeiro mandato do presidente Lula, movimento acentuado no primeiro mandato da presidente Dilma Rousseff.

Submitted by ALESSANDRA VASCONCELOS ARAÚJO RODRIGUES CARNEIRO (lelevar@gmail.com) on 2016-08-30T11:37:27Z No. of bitstreams: 1 Dissertação Mestrado. Alessandra V. A. Rodrigues Carneiro (29.08.16).pdf: 1344012 bytes, checksum: c098ba2e7f96772ca0f42cb9ac4c3df5 (MD5) / Approved for entry into archive by Leiliane Silva (leiliane.silva@fgv.br) on 2016-09-05T13:15:02Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação Mestrado. Alessandra V. A. Rodrigues Carneiro (29.08.16).pdf: 1344012 bytes, checksum: c098ba2e7f96772ca0f42cb9ac4c3df5 (MD5) / Approved for entry into archive by Marcia Bacha (marcia.bacha@fgv.br) on 2016-09-12T12:49:53Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação Mestrado. Alessandra V. A. Rodrigues Carneiro (29.08.16).pdf: 1344012 bytes, checksum: c098ba2e7f96772ca0f42cb9ac4c3df5 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-09-12T12:50:15Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação Mestrado. Alessandra V. A. Rodrigues Carneiro (29.08.16).pdf: 1344012 bytes, checksum: c098ba2e7f96772ca0f42cb9ac4c3df5 (MD5) Previous issue date: 2016-08-02 / O presente trabalho tem por objeto o estudo do modelo de governança da Superintendência de Seguros Privados – Susep, autarquia comum, confrontando-o com o modelo de autarquia especial, principalmente com o de agência reguladora, espécie daquele. O estudo teve origem em pesquisa exploratória, por meio da realização de entrevistas com executivos que atuam e possuem larga experiência no setor de seguros privados, resseguro, previdência complementar aberta e capitalização. Conforme as observações colhidas nas entrevistas, os principais problemas característicos do modelo de governança atual da Susep são ausência de independência orgânica e de autonomia financeira e orçamentária. O presente trabalho aprofundou na literatura nacional a compreensão dessas características no âmbito das agências reguladoras federais brasileiras, em contraste com as características atuais peculiares ao modelo de governança de autarquias comuns. O modelo das agências reguladoras foi escolhido pois a maioria dos próprios entrevistados manifestou entendimento no sentido de que o atual modelo de governança da Susep está ultrapassado e que a adoção do modelo de agência reguladora seria o mais adequado para o setor. Foram consultadas a legislação e doutrina especializada em agências reguladoras, Direito Tributário e Direito Econômico, bem como examinados acórdãos do Tribunal de Contas da União e pesquisas, relatórios e estudos nacionais já realizados nas searas da independência orgânica e da autonomia financeira e orçamentária das agências reguladoras federais brasileiras. Também foram analisados diversos projetos de lei em tramitação no Congresso Nacional, que propõem alterações na estrutura organizacional das agências reguladoras federais brasileiras e nas leis que tratam da gestão financeira e orçamentárias dessas agências. Por fim, concluiu-se que, embora a criação de uma agência reguladora para o setor de seguros privados, resseguro, previdência complementar aberta e capitalização possa contribuir para a superação de problemas associados ao modelo atual de governança da Susep, tal modelo não trará uma solução definitiva para os problemas atualmente existentes na Susep no que diz respeito à ausência de independência orgânica e de autonomia financeira e orçamentária do órgão. Além disso, embora o modelo de agência reguladora possa apresentar vantagens em relação ao modelo de autarquia comum, o modelo de governança das agências reguladoras federais brasileiras necessita ser aperfeiçoado para que se assegure maior independência e efetiva autonomia financeira e orçamentária. / This study's purpose is the study of the governance model of the Superintendency of Private Insurance - SUSEP, common autarchy, confronting it with the special autarchy, mainly with the regulatory agencies. The study originated in exploratory research through interviews with executives who work and have extensive experience in the private insurance industry, reinsurance, open private pension and capitalization. As the observations made in interviews, the main characteristic problems of the current governance model Susep are no organizational independence and financial and budgetary autonomy. This work has deepened in the national literature understanding these characteristics within the brazilian federal regulatory agencies, in contrast to the current peculiar characteristics of the governance model of common autarchy. The model of regulatory agencies was chosen because most of the interviewees expressed understanding in the sense that the current governance model of Susep is outdated and that the adoption of the regulatory agency model would be the most appropriate for the sector. Specialized law and doctrine regulatory agencies were consulted, so as Tax and Economic Laws. There were examinated judgments of the Court of Audit and researches, national reports and studies carried out in the fields of organic independence and financial autonomy and budget of brazilian federal regulatory agencies. There were also analyzed several bills pending in Congress that propose changes in the organizational structure of the brazilian federal regulatory agencies and laws dealing with financial management and budget of these agencies. Finally, it was concluded that although the creation of a regulatory agency for the private insurance industry, reinsurance, open private pension and capitalization can contribute to overcoming problems associated with the current model of governance of Susep, such a model will not bring a definitive solution to the current problems in the Susep regarding the lack of organizational independence and financial and budgetary autonomy of the organ. Furthermore, although the regulatory agency model may present advantages over common autarchy model, the governance model of the brazilian federal regulatory agencies needs to be improved to ensure greater independence and effective financial and budgetary autonomy.

Made available in DSpace on 2010-04-20T20:13:36Z (GMT). No. of bitstreams: 1 72050100744.pdf: 2236930 bytes, checksum: d20ba05362575271eb2ec5c5c07bf93b (MD5) Previous issue date: 2009-03-04T00:00:00Z / A presente tese estuda a dinâmica do jogo regulatório brasileiro e como ela é capaz de proporcionar estabilidade de regras e contratos, apesar da pouca autonomia das agências reguladoras brasileiras em relação aos poderes políticos, contrariando a literatura que deu origem ao modelo regulatório recentemente instalado no Brasil. Buscou-se trazer de volta à discussão das agências o papel da política, negligenciado nos modelos teóricos tradicionalmente aplicados à regulação. Para tanto foram incluídas no modelo analítico abordagens teóricas relacionadas ao controle da burocracia e à teoria principal-agente. Assim, por meio do estudo de três agências reguladoras – Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel), Agência Nacional de Energia Elétrica (Aneel) e Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) – identificamos que a interação entre os diversos atores e instituições envolvidos em cada setor, incluindo os representantes políticos, o Judiciário, os atores setoriais e as regras procedimentais das agências acaba fornecendo ao sistema condições de estabilidade e de garantia dos contratos.

SABÓIA, Luís Alberto Aragão. Desafios para a consolidação da regulação de serviços públicos no Estado do Ceará: o caso ARCE. 2007. 169f. – Dissertação (Mestrado) – Universidade Federal do Ceará, Programa de Pós-graduação em Avaliação de Políticas Públicas, Fortaleza (CE), 2007. / Submitted by Márcia Araújo (marcia_m_bezerra@yahoo.com.br) on 2013-09-26T16:47:38Z No. of bitstreams: 1 2007-DIS-LAASABOIA.pdf: 583978 bytes, checksum: e29795644cbdd9084f9594e78deabfaf (MD5) / Approved for entry into archive by Márcia Araújo(marcia_m_bezerra@yahoo.com.br) on 2013-09-26T16:49:03Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2007-DIS-LAASABOIA.pdf: 583978 bytes, checksum: e29795644cbdd9084f9594e78deabfaf (MD5) / Made available in DSpace on 2013-09-26T16:49:03Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2007-DIS-LAASABOIA.pdf: 583978 bytes, checksum: e29795644cbdd9084f9594e78deabfaf (MD5) Previous issue date: 2007 / The objective of this study is to diagnose the regulation of public services in Ceará. The thesis started with a historic presentation of the origin and evolution of regulatory agencies in the United States, It compared North American and European regulatory patterns represented by the French and the British experiences and discussed the concept of regulation in public services, detailed pretexts, objectives and fundamental aspects that should characterize regulatory agencies. By examining how regulatory agencies emerged in Brazil at the federal as well as at the state level in the context of state reform during the Fernando Henrique Cardoso administration, it described the principal characteristic of Brazilian federal regulatory agencies furthermore it exposed the scenario and the conditions of ARCE´s creation. From this point on, the thesis described the agency´s actions by analyzing its institutional profile, standardization methods, supervision, conflict intermediation and process analysis. It also tackled the role of the agency in formulating public policies and its patterns of negotiations of services rates with civil society through its institutional social control mechanisms. Throughout the thesis, ARCE´s regulation difficulties were discussed having as a reference international standards while in the conclusion were presented numerous suggestions and propositions to improve regulation of public services in the state of Ceará. / O presente estudo tem por objetivo um diagnóstico acerca da regulação de serviços públicos no Estado do Ceará. Como instrumental de pesquisa, parte de uma revisão histórica abordando a origem e a evolução das agências reguladoras nos Estados Unidos, comparando os padrões norte-americano e europeu de regulação, representado pelas experiências britânica e francesa. Discutindo o conceito da regulação de serviços públicos, detalha os pressupostos, objetivos e aspectos fundamentais que devem caracterizar as agências reguladoras. Examina como surgiram as agências reguladoras no Brasil, tanto no nível federal, quanto no nível estadual, em um contexto de reforma do Estado empreendido no Governo Fernando Henrique Cardoso, descrevendo as principais características das agências reguladoras federais brasileiras, bem como detalha o cenário e as condições em que foi criada a ARCE – Agência Reguladora de Serviços Públicos Delegados do Estado do Ceará. A partir daí, a pesquisa discorre sobre a atuação da ARCE, analisando o seu perfil institucional, bem como as competências de normatização, fiscalização, mediação de conflitos, e análises tarifárias realizadas pela Agência. Aborda ainda aspectos relacionados com o papel da Agência na formulação de políticas públicas, e o controle social da instituição e dos serviços regulados por meio da interlocução com a sociedade. Ao longo do texto discute as principais dificuldades encontradas pela ARCE, à luz dos conceitos de regulação e da experiência internacional, concluindo com análises e proposições objetivando a consolidação da regulação de serviços públicos no Estado do Ceará.

A presente tese tem por objetivo demonstrar que o Estado Gerencial ou Regulador, delineado pelo movimento internacional de reforma do Estado, nos países ocidentais, especialmente a partir dos anos setenta do século XX, na Inglaterra, trouxe consigo a releitura de paradigmas tradicionais do Direito Público. Paralelamente a esta circunstância, a importação, pelo ordenamento jurídico brasileiro, das instituições que são próprias daquele modelo de Estado, denominadas agências reguladoras independentes, concebidas nos moldes do direito norte americano, acabou acarretando, ao longo da década da experiência brasileira, algumas perplexidades de ordem política que se refletiram na ordem jurídica. Estas dificuldades resultaram em mudanças de rumo, ao final da década, verificáveis na Administração Pública Federal, tanto através de efetivas alterações legislativas pontuais como de proposta legislativa de âmbito geral e, também pela jurisprudência administrativa normativa, fazendo com que o delineamento institucional e o regime jurídico dessas entidades, tais quais traçados originalmente, fossem alterados, especialmente no tocante à diminuição da independência, das competências e da margem de afastamento do poder político central. / This thesis aims at demonstrating that the managerial or regulatory state, outlined by the international movement for the reform of the State in western countries, especially since the 1970’s in England, brought about the review of the traditional paradigms of Public Law. In parallel to this circumstance, the incorporation into Brazilian law framework of typical institutions of that model of state, the so called “independent regulatory agencies”, conceived according to the North-American Law model, ended up by causing, throughout the decade of Brazilian experience, some political perplexity, which also reflected on our Law order. These difficulties brought about changes in the course at the end of the decade, which can be verified at the Federal Public Administration level, not only though effective accurate law alteration, but also through general law proposals, as well as through normative administrative cases, ending in modifications on the original feature of the institutional design and on the regulatory regime of these entities, especially with regard to a decrease on the levels of independency, competence and impartiality relating to the central political power. / La presente tesis tiene por objetivo demostrar que el Estado Gerencial o Regulador, delineado por el movimiento internacional de la reforma del Estado, en los países occidentales, en especial desde los años setenta del siglo XX, en Inglaterra, trajo consigo la relectura de paradigmas tradicionales del Derecho Público. Paralelamente a esta circunstancia, la importación, por el ordenamiento jurídico brasileño, de las instituciones que son propias de aquél modelo de Estado, nombradas agencias reguladoras independientes, concebidas en los moldes del derecho estadounidense, acabó por provocar, a lo largo de la década de la experiencia brasileña, algunas perplejidades de orden política que se reflejaron en el orden jurídica. Dichas dificultades resultaran en cambios de dirección, al final de la década, que pueden ser verificadas en el ámbito de la Administración Pública Federal, sea por intermedio de efectivos cambios legislativos puntuales, sea por medio de una propuesta legislativa de ámbito general, así como también por intermedio de la jurisprudencia administrativa normativa, lo que hace con que el delineamento institucional y el régimen jurídico de dichas entidades, tales cuáles dibujados originalmente, fuesen cambiados, en particular con respecto a la reducción de sus grados de independencia, de sus competencias y de su grado de alejamiento del poder político central.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.

A presente dissertação explorou a aplicação de conceitos jurídicos indeterminados na indústria do petróleo e do gás natural, tecendo um comparativo entre o Brasil e os Estados Unidos da América. Por conceitos jurídicos indeterminados entendem-se aqueles que abarcam uma vasta gama de significados e, portanto, mostram-se úteis na resolução de casos complexos e de pouca previsibilidade. Para melhor compreensão deste tema no contexto da indústria de petróleo e gás, foi apresentado o Regime Regulatório Misto, vigente no Brasil desde 2010. Adicionalmente, o arcabouço regulatório vigente foi abordado, bem como a evolução da indústria de petróleo e gás natural no Brasil desde a criação da agência reguladora setorial, a ANP, em 1997. Em seguida, foram tratadas as características gerais dos contratos para exploração de hidrocarbonetos firmados nos EUA, denominados leases. Foram descritas as agências reguladoras, seus poderes e analisados o julgamento de seus atos pelos respectivos Poderes Judiciários. Foram revistas as características sobre os conceitos jurídicos indeterminados nas doutrinas internacional e nacional: flexibilidade e mutabilidade. A partir desta base analítica, a aplicação dos conceitos jurídicos indeterminados utilizados no Brasil e nos EUA na indústria do petróleo e do gás natural foi comparada. Conclui-se pela necessidade da adoção de conceitos jurídicos indeterminados para a indústria do petróleo e do gás natural em ambos os países. Ademais, constatou-se que a utilização desses termos abertos, tanto na esfera administrativa, quanto na judicial, encontra-se mais madura nos EUA que no Brasil. Por fim, foi proposto o reconhecimento de discricionariedade administrativa conferida pelos conceitos jurídicos indeterminados no Brasil no âmbito das agência reguladoras. Ao final, realizou-se a análise das possíveis formas de revisão destes atos pelo Poder Judiciário, sugerindo-se a adoção de deferência semelhante ao Direito norte-americano, privilegiando-se a análise técnica do órgão regulador e a preservação do mérito administrativo. / The thesis develops the application of indeterminate legal precepts in the oil and gas industry comparing Brazil and the United States of America. Indeterminate legal precepts encompass a wide range of meanings and therefore prove useful in resolving complex cases with little predictability. For better comprehension, the Regulatory Mixed Regime, in effect in Brazil since 2010, is presented. In addition, the current Brazilian regulatory framework is discussed, in light of the development of as the oil and gas industry since 1997, when the National Agency of Petroleum, Natural Gas and Biofuels was established. Following, the general characteristics of the contracts signed for exploration of hydrocarbons in the United States, the leases, are also subject of discussion. Because of the regulatory model adopted in the two countries namely: regulation through independent agencies - the regulatory agencies are addressed, considering their powers and, judicial review of their regulatory acts. International and national doctrines on the indeterminate legal precepts and their main characteristics, flexibility and changeability, are reviewed. Once established the analytical basis, the work focuses on the application of indeterminate legal concepts in the oil and gas industry in a comparative perspective including the Brazilian and American systems. The conclusion emphasizes the necessity of adopting indeterminate legal precepts for the oil and gas industry in both countries. It also notes that the use of open terms, both in administrative as in judicial decisions, is more mature in the United States of America than in Brazil. Finally, proposed for the recognition of administrative discretion conferred by the indeterminate legal concepts in Brazil as part of the regulatory agency power. At the end, we carried out the analysis of possible ways of revising these acts by the judiciary, suggesting the adoption of similar to US law deference, privileging the technical analysis of the regulatory body and the preservation of the administrative merit.

Introdução: raquitismo e osteomalácia hipofosfatêmicos de origem genética mediados por FGF23 (RQ/OM-FGF23) são caracterizados pelo aumento patológico dos níveis séricos de FGF23 com consequentes hiperfosfatúria e hipofosfatemia. A forma hereditária mais comum é a ligada ao X dominante (XLHR) ocasionada por mutações inativadoras no gene PHEX. Objetivos: identificar a etiologia molecular; avaliar a densidade mineral óssea (DMO) e a microarquitetura óssea e, determinar a prevalência de nefrocalcinose (NC), nefrolitíase (NL) e de alterações metabólicas urinárias em 47 pacientes com RQ/OM-FGF23 (16 crianças e 31 adultos). Métodos: as análises dos genes PHEX e FGF23 foram realizadas pelos métodos de Sanger e MLPA. A DMO areal (DMOa) foi avaliada por densitometria óssea (DXA), enquanto a DMO volumétrica (DMOv) e os parâmetros de microarquitetura óssea foram analisados por HR-pQCT. A NC foi classificada segundo uma escala de 0-3 (0 = ausência de NC; 3 = NC grave) pelas ultrassonografia (US) e tomografia computadorizada (TC) renais. A presença de NL foi analisada pela TC renal. Fatores de risco para NC e NL foram avaliados pela urina de 24 horas. Resultados: foram identificadas mutações no PHEX em 41 pacientes (87,2%). A avaliação óssea foi realizada em 38 pacientes com XLHR que foram comparados a controles saudáveis. Os pacientes tiveram maior DMOa em L1-L4 (p=0,03) e menor DMOa em 1/3 distal do rádio (p < 0,01). Em rádio distal, a DMOv total (Total.vBMD) e os componentes trabecular (Tb.vBMD) e cortical (Ct.vBMD) foram semelhantes entre os grupos. Na tíbia distal, os pacientes apresentaram menor Total.vBMD em relação aos controles devido ao déficit no Tb.vBMD (p < 0,01). Além do mais, ao separarmos por status metabólico, os pacientes descompensados tiveram menor Ct.vBMD em tíbia distal comparados aos controles (p=0,02). Quanto aos parâmetros estruturais, em rádio distal, os pacientes apresentaram menor número de trabéculas (Tb.N; p=0,01), maior espessura trabecular (Tb.Th; p < 0,01) e maior falta da homogeneidade trabecular (SD.1/Tb.N; p=0,02). Na tíbia distal, eles tiveram menor Tb.N (p < 0,01), maior separação trabecular (Tb.Sp; p < 0,01) e maior SD.1/Tb.N (p < 0,01). A avaliação renal foi feita em 39 pacientes com XLHR. A NC foi diagnosticada em 15 (38,5%) pacientes pelas US e TC, principalmente no grupo pediátrico em uso intensivo de fosfato. A US detectou NC em 37 (94,8%), majoritariamente como grau 1 (97%), enquanto a TC identificou NC medular em 15 (38,5%): 10 (66,7%) como grau 1 e cinco (33,3%) como grau 2. Quatro (10,2%) pacientes adultos tinham NL determinada pela CT. Além da hiperfosfatúria presente em todos os pacientes, a hipocitratúria foi a alteração metabólica mais comum (30,7%); somente dois pacientes apresentaram hipercalciúria (5,1%) e nenhum apresentou hiperoxalúria. Conclusões: nesta casuística, a XLHR foi a principal forma hereditária de RQ/OM-FGF23. A HR-pQCT foi mais informativa do que a DXA e o compartimento ósseo trabecular foi mais afetado pela doença, particularmente na tíbia distal. Finalmente, a NC foi mais prevalente que a NL; o principal fator de risco metabólico foi a hiperfosfatúria e o tratamento intensivo com fosfato parece ser um agravante na formação da NC / Background: FGF23-mediated hypophosphatemic rickets is a group of diseases characterized by a pathological increase of FGF23 serum levels, resulting in hyperphosphaturia and hypophosphatemia. In this group, the most common form of inheritance is the X-linked dominant (XLHR) caused by inactivating mutations in the PHEX gene. Aims: to identify the molecular basis; to evaluate the bone mineral density and bone microarchitecture; to determinate the prevalence of nephrocalcinosis (NC), nephrolithiasis (NL) and their related metabolic factors in 47 patients with FGF23-mediated hypophosphatemic rickets (16 children and 31 adults). Methods: PHEX and FGF23 were analyzed by conventional Sanger sequencing and MLPA. The areal BMD (aBMD) was evaluated by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA), while the volumetric BMD (vBMD) and the bone microarchitecture were analyzed by high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). NC was investigated by renal ultrasonography (US) and computed tomography (CT) and classified using a 0-3 scale (0= no NC and 3= severe NC). The presence of NL was determined by renal CT. Risk factors for NC and NL were evaluated by 24-hour urinary samples. Results: 41 patients (87.2%) presented mutations in PHEX. The bone analysis was made in 38 XLHR patients compared to healthy controls. XLHR patients presented higher aBMD at L1-L4 (p=0.03) and lower aBMD at the distal third of the radius (p < 0.01). At the distal radius, HR-pQCT showed no differences in the vBMD neither in its trabecular (Tb.vBMD) and cortical (Ct.vBMD) components. At the distal tibia, the XLHR patients showed lower Total.vBMD (p < 0.01) compared to controls due to decreased Tb.vBMD (p < 0.01). Moreover, after XLHR patients were sorted by metabolic status, the noncompensated ones revealed lower Ct.vBMD at the distal tibia compared to their respective controls (p=0.02). Regarding to the microarchitectural parameters, at the distal radius, XLHR patients showed lower trabecular number (Tb.N; p=0.01), greater trabecular thickness (Tb.Th; p < 0.01) and more inhomogeneous trabecular network (SD.1/Tb.N; p=0.02). At the distal tibia, they had lower Tb.N (p < 0.01), larger trabecular separation (Tb.Sp; p < 0.01) and greater SD.1/Tb.N (p < 0.01). The renal assessment was done in 39 XLHR patients. NC was diagnosed in 15 (38.5%) patients by US and CT, mainly in the pediatric group that was in phosphate treatment. US identified NC in 37 (94.8%), mostly as grade 1 (97%), meanwhile CT determined medullary NC in 15 (38.5%) patients: 10 (66.7%) as grade 1 and five (33.3%) as grade 2. Four (10.2%) adults patients had NL determined by CT. Besides hyperphosphaturia present in all XLHR patients, hypocitraturia was the most common metabolic factor (30.7%); hypercalciuria occurred in only two patients (5.1%) and none had hyperoxaluria. Conclusions: in our cohort, XLHR was the most prevalent form of FGF23-mediated inherited hypophosphatemic rickets. HR-pQCT was more informative than DXA and the cancellous bone compartment was the most affected by the disease particularly at the distal tibia. Finally, NC was more prevalent than NL; the main metabolic risk factor was hyperphosphaturia and the intensive treatment with phosphate seems to be an aggravating factor in the formation of NC