Introdução: Na fase pré-comercialização, os ensaios clínicos randomizados (ECRs) constituem-se em ferramenta primordial no acúmulo de informação sobre a segurança de um medicamento. Recomendações têm sido publicadas no sentido de que a informação sobre eventos adversos seja adequadamente descrita nesses estudos. Na fase pós-comercialização, vigilância ativa e passiva complementam-se e relatos de caso de reações adversas a medicamentos (RAMs) publicados em revistas médicas deveriam contribuir no processo de geração de sinal, alertando o meio científico e auxiliando na adoção de medidas pelas agências regulatórias de medicamentos. Seu impacto, no entanto, é incerto, seja na geração de estudos confirmatórios ou incorporação das RAMs em fontes de informação sobre medicamentos utilizadas na prática médica. Objetivo: avaliar, em revistas de alto impacto da área médica: 1) a adoção das recomendações da versão do CONSORT “Better Reporting of Harms in Randomized Trials: An Extension of the CONSORT Statement” e das recomendações propostas por outros autores em ECRs envolvendo medicamentos publicados em 2009; 2) o impacto de relatos de caso de RAMs novas publicados em 1998, através da geração de estudos controlados confirmatórios e inclusão na base de dados MICROMEDEX e no British National Formulary (BNF). Metodologia: Através de buscas no Medline, foram selecionados todos os ECRs envolvendo medicamentos publicados em 2009 nas revistas British Medical Journal, The Journal of The American Medical Association, The Lancet e The New England Journal of Medicine e os relatos de caso publicados em 1998 nas revistas Annals of Internal Medicine, Archives of Internal Medicine, The Journal of the American Medical Association e New England Journal of Medicine. Baseando-se nas recomendações propostas por Ioannidis e Lau e na versão ampliada do CONSORT, as informações sobre eventos adversos foram extraídas dos ECRs. O impacto dos relatos de caso foi avaliado através da geração de estudos controlados confirmatórios publicados em revistas indexadas no Medline e/ou EMBASE e da incorporação da informação na base de dados MICROMEDEX e no BNF. Resultados: Dos 122 ECRs analisados, 32,8% objetivaram avaliar desfechos de segurança do medicamento em questão (posicionando-se a este respeito na introdução), 72,1% mencionaram riscos no título ou resumo; 10,7% esclareceram como a informação sobre riscos foi coletada; 46,7% apresentaram as frequências dos eventos adversos, separando-os por tipo e braço do estudo e especificando se algum tipo de evento adverso não ocorreu; e 18,0% apresentaram discussão balanceada sobre riscos e benefícios. Dos 32 relatos de caso de RAMs novas avaliados, verificou-se a inclusão da RAM em questão no MICROMEDEX em 16 (50%) relatos de caso e, no BNF, em 10 (32,1%). Observou-se geração de estudos controlados confirmatórios para 4 (12,5%) relatos. Conclusões: Informações importantes sobre eventos adversos permanecem insuficientemente atendidas em ECRs. Relatos de caso publicados em revistas médicas desempenham papel importante no processo de geração de sinal, impactando relativamente na geração de estudos confirmatórios e em fontes de informação da prática médica. / Introduction: In pre-commercialization phase, randomized clinical trials (RCTs) represent an essential tool for obtaining information on drug safety. Recommendations have been published so that the information about adverse events is properly described in these studies. In the pre-commercialization phase, active and passive vigilance complement one another, and case reports of adverse reactions to drugs (ADRs) published in medical journals should contribute for the process of sign generation, making the scientific world alert and supporting the adoption of measures by the regulatory drug agencies. Its impact, nonetheless, remains uncertain, both regarding the generation of confirmation studies and the ADR acceptance in the drug information sources used in the medical practice. This study aims at assessing, in highly-impacting medical journals: the compliance with the recommendations from the CONSORT version ‘Better Reporting of Harms in Randomized Trials: An Extension of the CONSORT Statement’ , as well as with the ones proposed by other authors in RCTs involving drugs, published in 2009; the impact of new ADR case reports published in 1998, through carrying out controlled confirmation studies and including them in the MICROMEDEX databank and in the British National Formulary (BNF). Methodology: Through Medline search, all the RCTs involving drugs published in 2009 in the journals British Medical Journal, The Journal of The American Medical Association, The Lancet and The New England Journal of Medicine were chosen. The same was done for the case reports published in 1998 in the Annals of Internal Medicine, Archives of Internal Medicine, The Journal of the American Medical Association and New England Journal of Medicine. Based on the recommendations proposed by Ioannidis and Lau and in the CONSORT comprehensive version, the information on adverse events was extracted from the RCTs. The impact of the case reports was assessed through carrying out controlled confirmation studies published in journals indexed in the Medline and/or EMBASE and the inclusion of this information in the MICROMEDEX databank and the BNF. Outcomes: Among the 122 RCTs analyzed, 72.1% mentioned risks in the title or abstract; 10.7% explained how information on risks had been collected; 46.7% presented adverse event frequency, sorting them by kind and study ramification, and also specifying whether some kind of adverse event had not occurred; and 18.0% presented a balanced discussion on risks and benefits. Among the 32 new ADR case reports analyzed, it was verified that these ADRs were included in the MICROMEDEX in 16 (50%) of the case reports, and in the BNF in 10 (32.1%). It was observed that controlled confirmation studies were designed for 4 (12.5%) of these studies. Conclusions: Relevant information on adverse events remains insufficient in RCTs. Case reports published in medical journals play an important part in the sign generating process, and they also relatively impact the carrying out of confirmation studies and the information sources of the medical practice.

Introdução: A apnéia obstrutiva do sono é um problema de saúde pública dada sua alta prevalência e morbidade. O tratamento de escolha para casos graves é o uso de máscara ligado à pressão positiva contínua na via aérea (CPAP). Nos casos de apnéia obstrutiva do sono moderada, a adesão ao CPAP é variável, e outras formas alternativas de tratamento são necessárias. A disfunção da musculatura de via aérea superior participa na gênese da apnéia obstrutiva do sono. Exercícios orofaríngeos (terapia miofuncional) são derivados da terapia fonoaudiológica dentro da especialidade de motricidade orofacial, e foram desenvolvidos para o tratamento da apnéia obstrutiva do sono. A terapia miofuncional consiste em exercícios isométricos e isotônicos dirigidos para a língua, palato mole e paredes laterais faríngeas, incluindo a adequação das funções de sucção, deglutição, mastigação, respiração e fala. Objetivo: Testar a hipótese de que a terapia miofuncional reduz a gravidade da apnéia obstrutiva do sono. Métodos: Pacientes com apnéia obstrutiva do sono moderada, determinada através de polissonografia (índice de apnéia-hipopnéia entre 15 e 30 eventos/hora) foram sorteados para 3 meses de medidas gerais incluindo lavagem nasal, orientação da mastigação bilateral alternada e exercícios de inspiração e expiração nasal na posição sentado (grupo controle), ou tratamento com terapia miofuncional. Além das orientações recebidas pelo grupo controle, a terapia miofuncional incluiu exercícios orofaríngeos diários sem supervisão e sob supervisão uma vez por semana (sessões de 20 minutos). Foram realizadas na entrada e final do estudo medidas antropométricas, questionários avaliando a freqüência e intensidade do ronco, sonolência subjetiva diurna (Epworth), qualidade do sono (Pittsburgh) e polissonografia completa. Resultados: Foram incluídos no estudo 45 pacientes; 8 foram excluídos por falta de adesão ao protocolo. O grupo final se constituiu de 37 pacientes com idade (média ± desvio padrão) = 51±9 anos, índice de massa corpórea = 30±4 Kg/m2 e índice de apnéia e hipopnéia = 23±5 apnéias/hora, sendo 17 do grupo controle e 20 do grupo tratamento. O grupo controle não teve mudança significativa em todos os parâmetros. Em contraste, os pacientes tratados com terapia miofuncional apresentaram melhora significante (p<0.05) na circunferência cervical (39.5±3.4 vs. 38.3±3.7 cm), na sonolência diurna (13.2±5.4 vs. 8.2±6.0), na qualidade do sono (10.3±3.5 vs. 7.1±2.3), na freqüência do ronco (3.9±0.5 vs. 2.7±1.1), na intensidade do ronco (3.4±0.5 vs. 1.8±0.9) e no índice de apnéia e hipopnéia (23.2±4.8 vs. 14.6±8.1 eventos/hora; p<0.01). Considerando todo o grupo, as mudanças na circunferência cervical se correlacionaram com as mudanças no índice de apnéia e hipopneia (r=0.55; p<0.001). Conclusões: A terapia miofuncional por 3 meses reduz os sintomas e a gravidade da apnéia obstrutiva do sono moderada. A melhora da apnéia se correlaciona com a diminuição do diâmetro cervical, sugerindo que o tônus da musculatura da via aérea superior durante a vigília se correlaciona com a gravidade da apnéia obstrutiva do sono e pode ser modificada com a terapia miofuncional. / Introduction: Obstructive sleep apnea is a public health problem due to the high prevalence and high morbidity. Continuous positive airway pressure (CPAP) is the treatment of choice for severe cases. However, adherence to CPAP is variable among moderate obstructive sleep apnea patients and alternative treatments are necessary. Upper airway muscle weakness plays an important role in the genesis of obstructive sleep apnea. Oropharyngeal exercises (myofunctional therapy) are derived from phonoaudiological therapy within orofacial motricity specialty, and were developed for the treatment of sleep obstructive apnea. The myofunctional therapy consists of isometric and isotonic exercises directed to tongue, soft palate and lateral pharyngeal wall, including adequate functioning of suction, swallowing, chewing, breathing and speech. Objective: To test the hypothesis that myofunctional therapy will attenuate obstructive sleep apnea syndrome severity. Methods: We included 37 moderate obstructive sleep apnea patients apnea-hypopnea index (AHI) between 15 and 30 events/hour that were randomized to 3 months of general measures, including nasal lavage, orientation of alternated bilateral chewing and exercises of inspiration and expiration in the seated position (control group). The treatment with myofunctional therapy consisted of oropharyngeal exercises performed without supervision daily and under supervision once a week (20 minutes), in adition to the orientations given to the control group. Anthropometric measurements, questionnaires evaluating snoring frequency and intensity (Berlin), daytime subjective sleepiness (Epworth), sleep quality (Pittsburgh) and full polysomnography were performed at baseline and in the end of the study. Results: 45 patients were included in the study, 8 were excluded because they failed to return regularly. The final group consisted of 37 patients age (mean ± SD) = 51±9 years, body mass index = 30±4 Kg/m2 and apnea hypopnea index = 23±5 apneas/hour), seventeen were randomized to the control group and twenty to the treatment group. The control group did not changes in all parameters along the study. In contrast, the patients treated with myofunctional therapy presented a significant decrease (p<0.05) in neck circumference (39.5±3.4 vs. 38.3±3.7 cm), daytime somnolence (13.2±5.4 vs. 8.2±6.0), sleep quality (10.3±3.5 vs. 7.1±2.3), snoring frequency (3.9±0.5 vs. 2.7±1.1), snoring intensity (3.4±0.5 vs. 1.8±0.9) and apnea hypopnea index (23.2±4.8 vs. 14.6±8.1 events/hour; p<0.01). Considering the entire group, changes in neck circumference correlated with the changes in AHI (r=0.55; p <0.001). Conclusions: Myofunctional therapy, over 3 months, reduce symptons and severity of moderate obstructive sleep apnea. The improvement correlates with the decrease of cervical diameter, suggesting that the musculature tonus of upper airway while awake correlates with the severity of obstructive sleep apnea and can be modified with myofunctional therapy.

O estudo acompanha a rotina de um ensaio clínico de vacinas experimentais anti-HIV/AIDS desenvolvido no Projeto Praça Onze, da UFRJ, em colaboração com a rede mundial de pesquisas de vacinas anti-HIV/AIDS, HVTN (HIV Vaccine Trials Network) e apoio financeiro dos NIH (National Institutes of Health), dos EUA. Focaliza os processos de recrutamento, seleção e seguimento dos voluntários, articulando os aspectos mais gerais às particularidades e demandas locais deste estudo realizado no Rio de Janeiro, Brasil. Do ponto de vista teórico-conceitual utiliza recursos oriundos das ciências sociais - história, sociologia da ciência e da corrente interacionista da sociologia. O estudo mostra que, como todo ensaio clínico, o experimento do Projeto Praça Onze é uma atividade coletiva, sustentada sobre múltiplos atores e instâncias, com diversas racionalidades, o que gera uma permanente tensão. Estuda a tensão que se coloca, principalmente entre a expectativa dos profissionais envolvidos (aconselhadores, recrutadores, médicos, enfermeiros, farmacêuticos, gerentes e coordenadores de estudos) e a experiência vivenciada pelos voluntários, assim como as possíveis negociações propostas durante o desenvolvimento do protocolo, a partir do contexto sociopolítico onde o mesmo está inserido. Os profissionais, apesar de suas especificidades, articulam-se para incorporar do universo dos colegas suas linguagens e seus modos de agir, num processo de hibridização dos conhecimentos e práticas. Os voluntários do ensaio, por sua vez, submetem-se, por um lado a uma rotina de disciplina e compromisso, que implica na entrega de seu corpo à medicina, implícita nesse papel. Por outro, apropriam-se da lógica do ensaio clínico para, em sua ótica, transformar-se em um coadjuvante no descobrimento de uma nova biotecnologia, que neste caso, se coloca como uma questão de vida ou morte, para ele e para uma ampla comunidade de infectados pelo HIV. Para o voluntário a entrega do corpo à ciência faz parte da construção de uma bioidentidade e de uma biopolítica contemporânea, onde não se pode desconsiderar a constante inter-relação entre ciência, sociedade, técnica e política. / Study follows routine of a clinical trial on experimental anti-HIV/AIDS vaccines performed at the Praça Onze Project of UFRJ (Rio de Janeiro Federal University), in collaboration with the HIV Vaccine Trials Network and supported by NIHs (National Institutes of Health) in the USA. It focuses on the process of recruting, selecting and doing the follow-up of trial volunteers and on the articulation of more general aspects to local demands and particularities of a study when carried out in Rio de Janeiro, Brazil. From the theoreticalconceptual standpoint, it uses resources originated from Social Sciences such as History and Sociology of Science, as well as from the interactionist current of Sociology. Study shows how, as in any clinical trial, the Praça Onze Project experiment is a collective activity sustained by multiple actors and diverse rationales which give rise to tension. The study focus mostly the tension between professionals (counselors, recruters, physicians, nurses, study managers and coordinators) expectation and the experiences undergone by volunteers, as the negotiations occurred during the protocol development phase. Professionals, in spite of their specificities, articulate themselves so as to incorporate the vocabulary and behavior found in the universe shared with their peers, this being a process of knowledge and practice hybridization. From the volunteers standpoint, on one side, there is a submission to the discipline and commitment routine such process requires, offering their bodies to Medical Science. On the other side, there is an appropriation of the logic behind a clinical trial, with a self-perception of becoming someone playing a supporting role in the discovery of a new form of biotechnology; in this case, a life and death issue for them and for a collective of HIV infected people. For the volunteers, giving their bodies to science is part of the construction of a contemporary bioidentity and biopolitic, where science, society, technology and politics are interrelated.

Made available in DSpace on 2015-12-06T23:02:09Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2001 / Qualidade dos ensaios clinicos aleatorios em Cirurgia Plastica. Contexto. A avaliacao da qualidade dos ensaios clinicos aleatorios e importante, pois a observacao dos erros e falhas nos permite evita-los no planejamento. conducao, analise e publicacao de futuros estudos. E e fundamental para se determinar o grau de confiabilidade dos resultados dos estudos publicados. Objetivo. Avaliar a qualidade dos ensaios clinicos aleatorios em Cirurgia Plastica. A hipotese testada foi a de que os estudos sao de ma qualidade. Tipo de estudo. Estudo descritivo com a avaliacao realizada por dois pesquisadores, de maneira independente, seguida de uma reuniao de consenso. Selecao da amostra. Ensaios clinicos aleatorios em Cirurgia Plastica, com sigilo de alocacao descrito adequadamente, realizado por/ou com a participacao de pelo menos um cirurgiao plastico, foram identificados atraves da busca eletronica nas bases de dados LILACS, MEDLINE, EMBASE e CCTR. Variavel estudada. Qualidade dos ensaios clinicos aleatorios, por meio da Lista de Delphi, de uma escala de qualidade (JADAD et al., 1996) e de cinco itens complementares. Resultados. Dos 139 estudos publicados como ensaios clinicos aleatorios, 63 por cento (88/139) nao descreveram o sigilo de alocacao, em 17 por cento (23/139) o sigilo de alocacao foi inadequado e 20 por cento (28/139) descreveram o sigilo de alocacao adequadamente. Dos 28 ensaios clinicos aleatorios, com sigilo de alocacao descrito adequadamente, 25 por cento nao descreveram a geracao da sequencia de alocacao, 82 por cento nao descreveram as perdas e exclusoes, 68 por cento nao descreveram se os grupos eram comparaveis, 50 por cento nao especificaram os criterios de inclusao e exclusao, 68 por cento nao apresentaram as medidas de variabilidade e as estimativas dos pontos para a variavel primaria, 61 por cento nao apresentaram uma analise por intencao de tratar. Na pontuacao pela escala de qualidade (JADAD et al., 1996), 71 por cento (20/28) receberam dois ou menos pontos. Conclusao. Os ensaios clinicos aleatorios em Cirurgia Plastica sao de ma qualidade / Quality of randomized clinical trials in Plastic Surgery. Context. The valuation of the quality of the randomized clinical trials is important since the observation of the mistakes and failures allows us to avoid them during planning, performing, analysis and publishing of future studies. It is fundamental in order to determine the reliability degree of the results of the published studies. Objective. To evaluate the quality of randomized clinical trials in Plastic Surgery. The hypothesis tested was the one stating that the studies are low quality ones. Type of study. Descriptive study with the valuation performed by two appraisers, in an independent way, followed by a consensus meeting. Study selection. Randomized clinical trials in Plastic Surgery, with allocation concealment suitably described, performed by/or with the participation of, at least, one plastic surgeon, were identified through electronic search in the basis of LILACS, EMBASE, MEDLINE and CCTR data. Studied variable. Quality of the randomized clinical trials, through Delphi List, through a quality scale (JADAD et al., 1996) and five complementary items. Results. From 139 studies published as randomized clinical trials, 63% (88/139) didn’t describe allocation concealment, in 17% (23/139) it was unsuited and 20% described it suitably. From 28 randomized clinical trials with allocation concealment suitably described, 25% didn’t describe the formation of the allocation sequence, 82% didn’t describe the loss and exclusion, 68% didn’t describe if the groups were comparable, 50% didn’t specify the inclusion and exclusion criteria, 68% didn’t present the variability measures and the points estimation for a primary variable, 61% didn’t present an analysis for a treating intention. In the punctuation by the quality scale (JADAD et al., 1996), 71% (20/28) got two or less points. Conclusion. The randomized clinical trials in Plastic Surgery are low quality ones. / BV UNIFESP: Teses e dissertações

INTRODUÇÃO: A globalização da pesquisa clínica no mundo está fortemente ligada ao processo de internacionalização e terceirização de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) da indústria farmacêutica. A escolha do local de sua execução envolve considerações sobre custo, recrutamento de pacientes, infraestrutura e ambiente ético-regulatório em pesquisa científica. O Brasil tem cenário favorável para condução da pesquisa clínica por apresentar grande massa populacional, com população heterogênea, além de alta incidência de doenças, condições climáticas distintas, médicos capacitados, adequada estrutura de centros de pesquisas e, principalmente, observância dos princípios de boas práticas clínicas. Entretanto são escassos os dados de modelos de gerenciamento aplicados aos centros de pesquisa no país.Influenciada por esse contexto, esta dissertação propõe desenvolver um modelo para o gerenciamento de projetos de pesquisa no cenário público-privado e privado. MÉTODOS: Estudo transversal prospectivo com aplicação de um questionário específico para centros de pesquisa no país. Este instrumento avaliou a aplicação prática das dez áreas de conhecimento (gerenciamento da integração, do escopo, do tempo, de custos, de qualidade, de recursos humanos, de comunicações, de riscos, de aquisições e partes interessadas) do Project Management Body of Knowledge (PMBOK®) com relação à prática diária da pesquisa clínica nos centros de pesquisa do país. RESULTADOS: 55 centros responderam ao questionário completo. Em 37 deles (67,3%) o profissional com o cargo de gerente de projetos é inexistente; não há escritório de gerenciamento de projetos (EGP) em 41 centros (74,5%). O controle de despesas e receitas é realizado por 50 centros (90,9%), porém 28(50,9%) realizam avaliação da rentabilidade. Quanto ao gerenciamento da qualidade, 28 centros (50,9%) não têm parâmetros de qualidade implantados e 11 (40,7%) não realizam auditoria interna. Falhas de comunicação estão presentes em 48 centros (87,2%). A partir da avaliação da aplicação prática das dez áreas de conhecimento do Guia PMBOK® foi desenvolvido o modelo de gerenciamento de projetos com aplicabilidade dos conceitos, ferramentas e técnicas aos centros de pesquisa clínica.CONCLUSÕES: Com a aplicação deste modelo, é possível que os centros tenham uma melhor definição do escopo de cada projeto, que os custos e prazos possuam baixa margem de variabilidade, que se estabeleça uma boa comunicação entre as partes envolvidas e que o impacto econômico do gerenciamento possa ser reconhecido. / INTRODUCTION: The globalization of clinical research in the world is strongly linked to the internationalization and outsourcing process of research and development (R&D) of the pharmaceutical industry and the place of implementation choice involves considerations about cost, patient recruitment, infrastructure and ethical- regulatory framework in scientific research. Brazil has a favorable scenario for conducting clinical research because it has a large population, with a heterogeneous population, high incidence of diseases, different climatic conditions, trained physicians, adequate structure of research centers and mainly compliance with the principles of good clinical practice. However, data on management models applied to research centers in Brazil are scarce. Influenced by this context, this dissertation proposes to develop a model for the management of research projects, in the public-private and private scenarios. METHODS: This was a prospective cross - sectional study with the application of a specific questionnaire for research centers in the country. This instrument evaluated the practical application of the 10 areas of knowledge (management of integration, scope, time, costs, quality, human resources, communications, risks, acquisitions and stakeholders) of Project Management Body of Knowledge (PMBOK®) in relation to the daily practice of clinical research in the country's research centers. RESULTS: 55 centers answered the complete questionnaire. The professional with the position of project manager does not exist in more than half of the active centers in the country 37 (67.3%); there is no project management office (EGP) in 41 (74.5%) centers. The control of expenses and revenues is carried out by 50 (90.9%) centers; however, 28 (50.9%) carry out an evaluation of the profitability. Regarding quality management, 28 (50.9%) did not have quality parameters implanted and 11 (40.7%) did not perform internal audit. Communication failures are present in 48 (87.2%) centers. Based on the evaluation of the practical application of the 10 knowledge areas of the PMBOK® Guide, the project management model was developed with applicability of concepts, tools and techniques to clinical research centers. CONCLUSIONS: With the application of this model, it is possible that the centers have a better definition of the scope of each project, the costs and deadlines have a low margin of variability, a good communication between the parties is established and the economic impact of the management can be recognized.

Resumo não disponível.

Objetivo: Avaliar os efeitos de um programa de exercício aeróbio sobre o condicionamento cardiorrespiratório em gestantes hígidas, de baixo risco, com sobrepeso. Métodos: 92 mulheres gestantes com sobrepeso (índice de massa corporal 26-31kg/m2), idade ≥ 20 anos, idade gestacional ≤ 20 semanas, com ausência de diabetes e hipertensão, foram alocadas aleatoriamente para realizar exercício aeróbio três vezes por semana com uma hora de duração ou para realizar sessões de relaxamento no grupo controle. Foram realizados dois testes de exercício submáximo em esteira, utilizando protocolo de rampa na entrada do estudo e outro teste após 12 semanas. Resultados: Em teste de exercício submáximo 12 semanas após randomização, o consumo de oxigênio (VO2) no limiar anaeróbio aumentou 17% (± 3) no grupo intervenção enquanto reduziu 16% (± 3) no grupo controle, de modo que após 12 semanas de exercício ajustado através da análise de covariância pelo o VO2 no limiar na linha de base, idade gestacional e idade materna foi de 2,68ml/kg/min (IC 95% 1,32-4,03) maior, P = 0,002. Conclusão: Exercício aeróbio realizado em gestantes com sobrepeso produz um aumento no limiar anaeróbio, sobrepondo os efeitos negativos da gestação sobre o condicionamento cardiorrespiratório em mulheres com estilo de vida sedentário. / Objective: To evaluate the effects of aerobic training on functional capacity, in overweight pregnant women. Methods: Ninety-two pre-obese (body mass index 26-31kg/m2), otherwise healthy pregnant women ≥ 20 years of age, with gestational age ≤ 20 weeks and without diabetes or hypertension were randomized either to undergo 3 aerobic exercise sessions of one hour duration per week, or to control group with relaxation sessions. Results: In exercise test evaluation 12 weeks after randomization, oxygen consumption at the anaerobic threshold increased 17% (± 3) in the intervention group, while decreasing 16% (± 3) among controls, such that with approximately 12 weeks of intervention consumption at the anaerobic threshold adjusted through analysis of covariance for consumption at baseline and gestational age was 2,68 ml/kg/min (IC 95% 1,55-4,14) greater, P = 0,002. Conclusion: Aerobic training in overweight pregnant women provides an effective increase in aerobic metabolic capacity, overcoming the otherwise negative effects of gestation on this capacity within the context of a basically sedentary lifestyle.

Objetivo: Verificar a eficácia da fisioterapia respiratória precoce, através da hiperinsuflação manual (HM) associada à pressão expiratória positiva final (PEEP) no pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM). Método: Ensaio clínico randomizado. Participantes: Cinqüenta e cinco pacientes foram incluídos no estudo, onde o grupo intervenção foi submetido à técnica fisioterapêutica logo no pósoperatório imediato e o grupo controle recebeu a rotina assistencial do serviço. Foram avaliados parâmetros de oxigenação, através da gasometria arterial, tempo de extubação, complacência pulmonar e presença de complicações respiratórias pós-operatórias. Resultados: Houve melhora significativa no grupo intervenção quando comparado ao controle nos seguintes parâmetros: oxigenação (PaO2 93,4±5,51mmHg x 81,7±2,25mmHg – p<0,001), tempo de extubação (295,4±41,7min x 371,5±130,1min – p=0,005) e complacência estática (60,3±4,43ml/cmH2O x 51,8±3,22ml/cmH2O – p<0,001). Conclusão: O grupo que foi submetido à fisioterapia precoce com hiperinsuflação manual apresentou melhora significativa em termos de oxigenação, complacência estática e redução do tempo de permanência em ventilação mecânica, quando comparado ao grupo controle. A incidência de complicações respiratórias pós-operatórias foi similar nos dois grupos. / Question: How does immediate postoperative respiratory physiotherapy affect clinical parameters, oxygenation and static compliance after myocardial revascularization (MR), and what impact does it have on clinical outcome, pulmonary complications and intubation time? Design: Randomized clinical trial. Participants: Fifty-five patients scheduled for elective myocardial revascularization. Intervention: A physiotherapy technique was used for the intervention group immediately after surgery; the control group received the service’s routine care. Outcome measures: Oxygenation parameters were evaluated by means of arterial blood gases, extubation time, lung compliance and postoperative respiratory complications. Results: Improvement in the intervention group was significantly greater than in the control group according to the following parameters: oxygenation (PaO2 93.4±5.51 mmHg x 81.7±2.25 mmHg; p<0.001), extubation time (295.4±41.7 min x 371.5±130.1min; p=0.005) and static compliance (60.3±4.43 ml/cmH2O x 51.8±3.22 ml/cmH2O; p<0.001). Conclusion: The group that received early manual hyperinflation physiotherapy had significantly better oxygenation and static compliance and shorter mechanical ventilation times than the control group. The incidence of postoperative respiratory complications was similar in the two groups.

Introdução: Na fase pré-comercialização, os ensaios clínicos randomizados (ECRs) constituem-se em ferramenta primordial no acúmulo de informação sobre a segurança de um medicamento. Recomendações têm sido publicadas no sentido de que a informação sobre eventos adversos seja adequadamente descrita nesses estudos. Na fase pós-comercialização, vigilância ativa e passiva complementam-se e relatos de caso de reações adversas a medicamentos (RAMs) publicados em revistas médicas deveriam contribuir no processo de geração de sinal, alertando o meio científico e auxiliando na adoção de medidas pelas agências regulatórias de medicamentos. Seu impacto, no entanto, é incerto, seja na geração de estudos confirmatórios ou incorporação das RAMs em fontes de informação sobre medicamentos utilizadas na prática médica. Objetivo: avaliar, em revistas de alto impacto da área médica: 1) a adoção das recomendações da versão do CONSORT “Better Reporting of Harms in Randomized Trials: An Extension of the CONSORT Statement” e das recomendações propostas por outros autores em ECRs envolvendo medicamentos publicados em 2009; 2) o impacto de relatos de caso de RAMs novas publicados em 1998, através da geração de estudos controlados confirmatórios e inclusão na base de dados MICROMEDEX e no British National Formulary (BNF). Metodologia: Através de buscas no Medline, foram selecionados todos os ECRs envolvendo medicamentos publicados em 2009 nas revistas British Medical Journal, The Journal of The American Medical Association, The Lancet e The New England Journal of Medicine e os relatos de caso publicados em 1998 nas revistas Annals of Internal Medicine, Archives of Internal Medicine, The Journal of the American Medical Association e New England Journal of Medicine. Baseando-se nas recomendações propostas por Ioannidis e Lau e na versão ampliada do CONSORT, as informações sobre eventos adversos foram extraídas dos ECRs. O impacto dos relatos de caso foi avaliado através da geração de estudos controlados confirmatórios publicados em revistas indexadas no Medline e/ou EMBASE e da incorporação da informação na base de dados MICROMEDEX e no BNF. Resultados: Dos 122 ECRs analisados, 32,8% objetivaram avaliar desfechos de segurança do medicamento em questão (posicionando-se a este respeito na introdução), 72,1% mencionaram riscos no título ou resumo; 10,7% esclareceram como a informação sobre riscos foi coletada; 46,7% apresentaram as frequências dos eventos adversos, separando-os por tipo e braço do estudo e especificando se algum tipo de evento adverso não ocorreu; e 18,0% apresentaram discussão balanceada sobre riscos e benefícios. Dos 32 relatos de caso de RAMs novas avaliados, verificou-se a inclusão da RAM em questão no MICROMEDEX em 16 (50%) relatos de caso e, no BNF, em 10 (32,1%). Observou-se geração de estudos controlados confirmatórios para 4 (12,5%) relatos. Conclusões: Informações importantes sobre eventos adversos permanecem insuficientemente atendidas em ECRs. Relatos de caso publicados em revistas médicas desempenham papel importante no processo de geração de sinal, impactando relativamente na geração de estudos confirmatórios e em fontes de informação da prática médica. / Introduction: In pre-commercialization phase, randomized clinical trials (RCTs) represent an essential tool for obtaining information on drug safety. Recommendations have been published so that the information about adverse events is properly described in these studies. In the pre-commercialization phase, active and passive vigilance complement one another, and case reports of adverse reactions to drugs (ADRs) published in medical journals should contribute for the process of sign generation, making the scientific world alert and supporting the adoption of measures by the regulatory drug agencies. Its impact, nonetheless, remains uncertain, both regarding the generation of confirmation studies and the ADR acceptance in the drug information sources used in the medical practice. This study aims at assessing, in highly-impacting medical journals: the compliance with the recommendations from the CONSORT version ‘Better Reporting of Harms in Randomized Trials: An Extension of the CONSORT Statement’ , as well as with the ones proposed by other authors in RCTs involving drugs, published in 2009; the impact of new ADR case reports published in 1998, through carrying out controlled confirmation studies and including them in the MICROMEDEX databank and in the British National Formulary (BNF). Methodology: Through Medline search, all the RCTs involving drugs published in 2009 in the journals British Medical Journal, The Journal of The American Medical Association, The Lancet and The New England Journal of Medicine were chosen. The same was done for the case reports published in 1998 in the Annals of Internal Medicine, Archives of Internal Medicine, The Journal of the American Medical Association and New England Journal of Medicine. Based on the recommendations proposed by Ioannidis and Lau and in the CONSORT comprehensive version, the information on adverse events was extracted from the RCTs. The impact of the case reports was assessed through carrying out controlled confirmation studies published in journals indexed in the Medline and/or EMBASE and the inclusion of this information in the MICROMEDEX databank and the BNF. Outcomes: Among the 122 RCTs analyzed, 72.1% mentioned risks in the title or abstract; 10.7% explained how information on risks had been collected; 46.7% presented adverse event frequency, sorting them by kind and study ramification, and also specifying whether some kind of adverse event had not occurred; and 18.0% presented a balanced discussion on risks and benefits. Among the 32 new ADR case reports analyzed, it was verified that these ADRs were included in the MICROMEDEX in 16 (50%) of the case reports, and in the BNF in 10 (32.1%). It was observed that controlled confirmation studies were designed for 4 (12.5%) of these studies. Conclusions: Relevant information on adverse events remains insufficient in RCTs. Case reports published in medical journals play an important part in the sign generating process, and they also relatively impact the carrying out of confirmation studies and the information sources of the medical practice.

Made available in DSpace on 2015-12-06T23:44:58Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2011 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES) / Introdução: As luxações acromioclaviculares são afecções do ombro comuns na traumatologia ortopédica. Ainda hoje existe controvérsia sobre o método de tratamento mais efetivo. Objetivo: Avaliar a efetividade das intervenções cirúrgicas comparadas às não cirúrgicas para o tratamento das luxações acromioclaviculares agudas em adultos. Métodos: Foi realizada busca no Cochrane Bone, Joint and Muscle Trauma Group Specialised Register (até fevereiro de 2009), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (The Cochrane Library 2009, Issue 1), MEDLINE (1966 até fevereiro de 2009), EMBASE (1988 até fevereiro de 2009), e LILACS (1982 até fevereiro de 2009). Além disso, foi pesquisada em registros e ensaios clínicos e realizada busca manual de artigos. Não houve restrição quanto à língua ou status de publicação. Foram incluídos estudos randomizados e quase-randomizados que compararam quaisquer técnicas cirúrgicas às não cirúrgicas para o tratamento das luxações acromioclaviculares agudas. Resultados: Três estudos foram incluídos com total de 174 participantes. Dois estudos eram randomizados e um quaserandomizado. Nenhum utilizou instrumentos validados para aferição dos resultados, embora todos relataram maior número de complicações como quebra e migração de implantes no grupo cirúrgico, que também está relacionada ao maior tempo de retorno às atividades prévias. Conclusão: não há evidência suficiente para determinar quando o tratamento cirúrgico está indicado para as luxações acromioclaviculares agudas em adultos. Ensaios com boa qualidade metodológica, amostra adequada, descrição dos resultados por instrumentos validados, comparando métodos cirúrgicos atuais são necessários para definir esta questão. Contudo o tratamento cirúrgico está relacionado a um maior número de complicações e a um maior tempo de retorno às atividades prévias. / Background: Dislocation of the acromioclavicular joint is one of the most common shoulder problems in general orthopaedic practice. The question of whether surgery should be used remains controversial.Objective To assess the relative effects of surgical versus conservative (non-surgical) interventions for treating acromioclavicular dislocations in adults. Method: We searched the Cochrane Bone, Joint and Muscle Trauma Group Specialised Register (to February 2009), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (The Cochrane Library 2009, Issue 1), MEDLINE (1966 to February 2009), EMBASE (1988 to February 2009), and LILACS (1982 to February 2009), trial registries and reference lists of articles. There were no restrictions based on language or publication status. All randomised and quasi-randomised trials that compared surgical with conservative treatment of acromioclavicular dislocation in adults were included. Main results Three trials were included in this review. These involved a total of 174 mainly male participants. Two trials were randomised and one was quasirandomised. None used validated measures for assessing functional outcome. Authors' conclusions There is insufficient evidence from randomised controlled trials to determine when surgical treatment is indicated for acromioclavicular dislocation in adults in current practice. Sufficiently powered, good quality, well-reported randomised trials of currently-used surgical interventions versus conservative treatment for well-defined injuries are required. All three trials, however, reported complications from the breakage and migration of implants used for primary fixation across the acromioclavicular joint that sometimes required a further operation additional to the routine surgery needed for implant removal. Surgery was also associated with a longer time off from work and other activities. / BV UNIFESP: Teses e dissertações