Submitted by Cláudia Bueno (claudiamoura18@gmail.com) on 2015-10-27T18:01:23Z No. of bitstreams: 2 Dissertação - Jaciane Soares de Sá - 2013.pdf: 2086467 bytes, checksum: 981c508d390d7ce0ea5a9d89c434b7c2 (MD5) license_rdf: 23148 bytes, checksum: 9da0b6dfac957114c6a7714714b86306 (MD5) / Approved for entry into archive by Luciana Ferreira (lucgeral@gmail.com) on 2015-10-28T14:31:28Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Dissertação - Jaciane Soares de Sá - 2013.pdf: 2086467 bytes, checksum: 981c508d390d7ce0ea5a9d89c434b7c2 (MD5) license_rdf: 23148 bytes, checksum: 9da0b6dfac957114c6a7714714b86306 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-10-28T14:31:28Z (GMT). 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Descriptive analysis was performed of the results, with minimum and maximum for continuous variables and absolute and relative frequencies for categorical variables. Qualitative data were grouped and categorized by approaching answers. Results The results showed a predominance of females with an average age between 24-58 years and 5 or more years of professional performance, function and institution. The working day was 30 hours per week and 53.8% were specialists with training course for handling PICC. 84.6% witnessed some kind of adverse event, 57.7% in the insertion, highlighting the difficulty of progression / closing valve / capillary fragility; 84.6% in keeping with an obstruction of the catheter 61.5% EA as mentioned, caused by the blood reflux, drug incompatibility, poor permeabilization and lack of washing (flushing) of the catheter; and 15.4% in recession, caused by rupture / breakage of the catheter. The adopted clinical management were the exchange of venous access, monitoring, traction of the catheter and pressure dressing in case of bleeding. The consequences for patients were prolonged length of stay in the service, need to complement therapy and new IV line installation. The results signaled the size of adverse event occurrences in the safe use of PICC, the safety measures and quality of patient care, requiring the training of nursing professionals, combined with a policy of promoting continuing education activities and formulation strategies to minimize flaws and building a professional and institutional culture of safety. / O Cateter Central de Inserção Periférica é um dispositivo utilizado em terapia intravenosa nas unidades de terapia intensiva neonatal e pediátrica e nas unidades de cuidados intermediários neonatais, que promove acesso venoso seguro por tempo prolongado e com baixo índice de infecção, todavia, a utilização dessa tecnologia, por ser um processo complexo, pode estar sujeito à ocorrência de eventos adversos. O objetivo do estudo foi analisar a utilização do cateter venoso central de inserção periférica em um hospital público infantil sob a ótica dos enfermeiros, identificar e classificar os eventos ocorridos nas fases do processo de inserção, manutenção e retirada do PICC e verificar as condutas adotadas na ocorrência desses eventos e as consequências para os pacientes. Foi realizada análise descritiva dos resultados, apresentando mínima e máxima para variáveis contínuas e frequência absoluta e relativa para as variáveis categóricas. Os dados qualitativos foram agrupados e categorizados por aproximação de respostas. Os resultados Os resultados evidenciaram a predominância do sexo feminino com idade média entre 24 a 58 anos e 5 ou mais anos de atuação profissional, na função e na instituição. A jornada de trabalho foi de 30 horas semanais e 53,8% eram especialistas com curso de capacitação para manuseio do PICC. 84,6% presenciaram algum tipo de evento adverso, 57,7% na inserção, destacando-se a dificuldade de progressão/fechamento da válvula/fragilidade capilar; 84,6% na manutenção sendo a obstrução do cateter com 61,5% o EA mais citado, ocasionado por refluxo sanguíneo, incompatibilidade de medicamentos, permeabilização inadequada e falta de lavagem (flushing) do cateter; e 15,4% na retirada, ocasionada por ruptura/quebra do cateter. As condutas clínicas adotadas foram a troca do acesso venoso, o monitoramento, o tracionamento do cateter e curativo compressivo em caso de sangramento. As consequências para os pacientes foram prolongamento do tempo de permanência no serviço, necessidade de terapêutica complementar e instalação de novo acesso venoso. Os resultados sinalizaram a dimensão de ocorrências de eventos adversos na utilização segura do PICC, nas medidas de segurança e na qualidade da assistência ao paciente, sendo necessária a capacitação dos profissionais de enfermagem, aliada a uma política de promoção de atividades de educação permanente e formulação de estratégias para minimizar as falhas existentes e a construção de uma cultura de segurança profissional e institucional.

Qualidade e segurança são indissociáveis e à medida que os sistemas de saúde minimizam os eventos adversos (EA) aumentam diretamente a qualidade dos seus serviços. A notificação de eventos funciona como sinalizador para identificar causas e falhas ocorridas no processo. Entende-se que os hospitais que adotam programas de qualidade, como a acreditação hospitalar, devam estar altamente comprometidos com a busca pela mitigação dos erros relacionados à assistência. O objetivo do estudo foi analisar a notificação de EA em hospitais acreditados do interior do estado de São Paulo (SP), sob a perspectiva da equipe de enfermagem. Estudo descritivo do tipo survey, transversal, com abordagem quant itativa, por meio da aplicação de questionário estruturado, realizado em três instituições que possuem certificado de acreditação pela Organização Nacional de Acreditação (ONA). O estudo demonstrou que a maioria dos participantes possuem conhecimento e autorização para realizar a notificação de EA, porém são os enfermeiros os responsáveis por notificar a maioria dos eventos. Grande parte do total de participantes concorda que existiu ou existe treinamento para realização da notificação, porém destes, 19,0% não conhece o sistema de notificação da instituição. Mais da metade destacam que o sistema de notificação é anônimo e/ou voluntário e que a principal via de notificação é online, sendo que 72,5% concordam que o sistema de notificação das instituições é de fácil utilização, apesar disso 17,4% destacam a dificuldade relacionada ao sistema como principal problema para notificação. Percebe-se que as instituições pesquisadas se preocupam em realizar atividades para melhoria da segurança do paciente e, como consequência, 81,4% dos participantes concordam que a organização dos serviços e equipamentos utilizados nos hospitais são adequados para prevenção de ocorrência dos EA. Muitos participantes concordam que os eventos ocorridos nos hospitais levam a mudanças positivas, entretanto 45,5% afirmam que a notificação dos eventos gera medidas punitivas para os profissionais envolvidos, apesar disso, 37,1% não destacam o medo de punição como dificuldade para notificar. Destaca-se que 45,5% dos enfermeiros, discordam com o fato de haver medidas punitivas como consequência da notificação de EA. Com relação ao retorno dado ao notificador e a discussão sobre possíveis causas e sobre estratégias para mitigar os eventos, a maioria dos participantes concorda que essas atividades são realizadas por suas instituições. As dificuldades apontadas para a notificação de EA pelos respondentes foram a falta de tempo, seguida da dificuldade para utilização do sistema e medo de punição, entre outras. Para os enfermeiros, a principal dificuldade apontada foi a falta de tempo, seguida de outros, medo de punição e dificuldade no sistema. Destaca-se que o caminho alcançado evidencia melhorias para o atendimento, porém há necessidade de ampliar a atenção para as atividades envolvendo a notificação dos eventos adversos, e o envolvimento da equipe toda. A instituição deve priorizar o aprendizado e uma cultura de segurança o qual o foco deve ser a melhoria da qualidade do atendimento, evitando punição aos notificadores / Quality and security are inseparable and as health systems minimize adverse events, directly increase the quality of their services. Event notification is a marker to identify causes and failures in the process. It is understood that hospitals which adopt quality programs, such as hospital belief, should be highly committed to this search for mistake mitigation related to care. The aim of the study was to analyze the reporting of adverse events in accredited hospitals in São Paulo state, from the perspective of the nursing team. It\'s a descriptive, cross- sectional study of survey, with a quantitative approach, by applying a structured questionnaire, conducted in three institutions that have a certificate by the National Accreditation Organization. The study showed that most participants have knowledge and authorization to carry out the reporting of adverse events, but nurses are responsible for notifying most events. Most of the total participants agree that there was or there is a training to perform the notification, but of these, 19,0% do not know the notification system institution. More than a half point out the reporting system is anonymous and/or voluntary and that the main route of notification is online and, 72.5% agree that the reporting system is easy to be used, 17.4% highlight the difficulty related to the system as the main problem for notification. It is noticed that the surveyed institutions worry to carry out activities to improve the patient\'s safety, and as a result, 81.4% of participants agree that the organization of services and used equipment in hospitals are adequate for the AE prevention occurrence. Many participants agreed that the events in hospitals lead to positive changes, however 45.5% claim the notification of events generates punitive measures to the involved professionals, despite this, 37.1% did not stand the fear of punishment as a difficulty to notify.It\'s highlighted that 45.5% of nurses disagree with the fact that there are punitive measures as a result of AE notification. Regarding the feedback from the notifier, the discussion about possible causes and strategies to mitigate the events most participants agree that these activities are conducted by its institutions. The difficulties mentioned for the notification of AE were the lack of time, followed by the difficulty to use the system and fear of punishment, among others. For the nurses, the main difficulty pointed out was the lack of time, followed by others, fear of punishment and lack of time. It\'s highlighted the reached way shows improvements to the service, but there is a necessity to increase the attention to the activities involving the reporting of adverse events and the involvement of the whole team. The institution should prioritize learning and a culture of safety whose focus should be on improving the quality of care, avoiding punishment for the notifiers

Submitted by Nadir Basilio (nadirsb@uninove.br) on 2015-07-17T16:11:52Z No. of bitstreams: 1 Edzangela de Vasconcelos Santos.pdf: 2212555 bytes, checksum: 062fb866a8c14cd3a67c1143d081e054 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-07-17T16:11:52Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Edzangela de Vasconcelos Santos.pdf: 2212555 bytes, checksum: 062fb866a8c14cd3a67c1143d081e054 (MD5) Previous issue date: 2014-11-27 / In literature, incidents arising from healthcare assistance are well defined. Nevertheless, there are incidents related to administrative processes that are rarely studied, specifically in ICU. This study aims to analyze the influence of the management of administrative processes in the safety of ICU patients. We used descriptive exploratory empirical approach to perform this research. Data from medical records were obtained and collected daily. Additional information form medical and nursing visits were also noted in an appropriate form for reporting safety incidents and, compared with the records in the chart. Double-checking the records with the printed data collection was performed. In this study, 9,396 incidents were found in 202 admissions. Of these, 653 (6.94%) in 148 admissions were classified as administrative incidents. Thus, we conclude that the administrative incidents occupy a small but important portion of total incidents (6.94%), occurring in processes that directly affect the care provided, and may cause serious damage and even death. Almost all safety incidents related to administrative failures were preventable type, therefore fitting the development and implementation of measures to prevent such occurrences, and consequently contributing to the improvement of management and care for critical patients. / Na literatura estão bem definidos os incidentes decorrentes de ações assistenciais, porém, há uma parcela de incidentes não classificáveis, relacionados essencialmente a processos administrativos sobretudo em UTI. Nesse sentido, o presente estudo objetivou analisar a influência da gestão de processos administrativos na segurança de pacientes internados em quatro UTIs clínicas. A metodologia utilizada conta com uma abordagem empírica de caráter exploratório-descritivo e estratégia de pesquisa-ação. As informações relacionadas à caracterização da população e a potenciais eventos adversos foram registradas em formulários apropriados, criados pela autora. As visitas médicas e de enfermagem foram acompanhadas com caráter observacional, anotadas em impresso próprio para relatos de eventos adversos e comparadas com a revisão diária dos registros dos prontuários. Foi realizada dupla checagem dos prontuários com os impressos de coleta de dados. Neste estudo, foram encontrados 9.396 incidentes em 202 admissões, sendo 653 (6,94%), em 148 admissões, classificados como incidentes administrativos. Dessa forma, concluímos que os incidentes administrativos ocupam uma pequena, porém, importante parcela do total de incidentes e ocorrem em processos que interferem diretamente na assistência prestada, podendo gerar danos graves ou até a morte. Quase a totalidade dos incidentes de segurança relacionada às falhas administrativas foi do tipo evitável, cabendo então o desenvolvimento e implantação de medidas de prevenção dessas ocorrências e, consequentemente contribuindo para a melhoria da gestão e assistência ao paciente crítico.

Submitted by Nadir Basilio (nadirsb@uninove.br) on 2015-07-21T17:19:10Z No. of bitstreams: 1 Maria Aparecida Jesus Menezes.pdf: 1483074 bytes, checksum: ff695fb13b84a4536d95cb7b499b1047 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-07-21T17:19:10Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Maria Aparecida Jesus Menezes.pdf: 1483074 bytes, checksum: ff695fb13b84a4536d95cb7b499b1047 (MD5) Previous issue date: 2015-02-24 / To understand the relationship between falls and environmental hazards is necessary to identify the hazards of the environment that may influence the occurrence of these events. The aim of this work is to identify risks associated with the physical structure in patient units of medical and surgical clinics of a public hospital in the city of São Paulo. To evaluate the influence in the fall of hospitalized patients, identifying existing security measures, providing support for the design and construction phases of actions aimed at improving the management of the risk of falling. This is a descriptive study / exploratory case study. The technique of data collection used was a survey, through script's characteristic being listed spaces for the accommodation of patients and plant units. We were selected 06 units in the period January-June 2014.The notifications was 205 falls during this period. The results, the average age of individuals fall victims was 57 years and there was no difference between men and women. The mean time from admission until the occurrence was 14 days. A predominance of falls among men (59%) and at night (50%). 43% occurred in the fourth and 24% in the bathroom, totaling 67% of occurrences. The 6 units assessed, 100% meet the requirements that are minimum dimensions per room / bed, exclusive bathroom for each room, grab bars near the toilet, nurse call system and dry conditions in all rooms at the time of observation. Grab bars in the box in all bathrooms, wake lighting in all rooms, fluorescent general lighting in all rooms and nursing signaling items are served in most units (84%). The criteria light switch accessible and furniture with trundle and locks in all rooms are not seen in 100% of the units, which may be related to the occurrence of falls at night (50% of reported incidents). In 67% of the units had not caged beds in all beds, beds with locks on all beds, electric beds on all beds and stair steps in this 2 all beds and rubber tip. It follows that the physical structure can be evaluated as influential in determining the occurrence of falls from other environmental factors are considered. The scales should not be composed only with information about dimensions, but assess how hospital organizations use available space. The descriptives and technical specifications for equipment and furnishings should be updated and health services should ensure the proper performance of devices and availability to users. / Para entender a relação entre quedas e perigos ambientais é necessário identificar como o meio ambiente pode oferecer riscos para a ocorrência destes eventos. Portanto, o objetivo desta dissertação, é avaliar a estrutura física da unidade de internação de clínica médica e cirúrgica de um hospital público de grande porte do município de São Paulo e sua influência na gestão do risco de queda dos pacientes internados, identificando quais medidas de segurança existentes se relacionam à prevenção de quedas. Trata-se de um estudo descritivo/exploratório do tipo estudo de caso. A técnica de coleta de dados utilizada foi o levantamento por meio de roteiro, de modo que fossem listadas as características dos espaços destinados à acomodação dos pacientes e das plantas das unidades. Foram selecionadas seis unidades de internação onde as quedas foram mais frequentes no período de janeiro a junho de 2014. Neste período, foram analisadas 215 quedas, cuja caracterização da população revelou que estes indivíduos apresentam em média 56,63 anos (ambos os sexos). O tempo médio decorrido da admissão até a ocorrência foi de 14 dias. A frequência de quedas entre os homens foi discretamente maior (59%) e foi mais recorrente no período noturno (50%) do que nos turnos da manhã e tarde (26% e 21%, respectivamente). Quanto ao local, 43% ocorreram no quarto e 24% no banheiro, totalizando 67% no ambiente de internação. Das seis unidades avaliadas, observou-se que todas atendem aos quesitos dimensões mínimas por quarto/leito, banheiro exclusivo para cada quarto, barras de apoio próximas ao vaso sanitário, sistemas de chamada de enfermagem e piso seco em todos os quartos no momento da observação. Barras de apoio no box em todos os banheiros, iluminação de vigília em todos os quartos, iluminação geral fluorescente em todos os quartos e sinalização de enfermagem são itens atendidos na maioria das unidades (84%). Os quesitos interruptor de luz acessível e mobiliário com rodízio e travas em todos os quartos não são presentes em todas as unidades, o que, de certo modo, pode o maior número de ocorrência de quedas no período noturno (50% dos incidentes notificados). Em 67% das unidades não havia, em todos os leitos, camas com grades, camas elétricas e escada de dois degraus e com ponteira de borracha. Conclui-se assim que a estrutura física pode ser avaliada como de influência na determinação da ocorrência de quedas desde que outros fatores ambientais sejam considerados. Dessa maneira, os instrumentos de avaliação não devem ser compostos apenas com informações relativas a dimensões, mas também precisam considerar como as organizações hospitalares utilizam os espaços disponíveis. Os descritivos e especificações técnicas de equipamentos e mobiliários devem ser atualizados e os serviços de saúde devem garantir o adequado funcionamento dos dispositivos e disponibilidade aos usuários.

El desarrollo y producción de vacunas seguras y eficaces contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID- 19) ofrece la esperanza para el control de la pandemia actual. Los eventos adversos posteriores a la inmunización son respuestas indeseadas o acontecimientos involuntarios que siguen a la vacunación, y que deben ser cuidadosamente vigilados, ya que todas las vacunas, incluyendo las desarrolladas contra el SARSCoV- 2, requieren cumplir con los criterios de seguridad para su administración en humanos. Se recopiló la información de la base de datos de PubMed/Medline durante los meses de agosto de 2020 a noviembre de 2021. La mayoría de los eventos adversos identificados en los ensayos clínicos fueron leves o moderados; sin embargo, se identificaron eventos trombóticos asociados a algunas vacunas basadas en vectores virales contra la COVID-19 en estudios de seguimiento, aunque se requiere la conclusión de los distintos estudios en curso y vigilancia poscomercialización para determinar todos los posibles eventos adversos y de especial interés.

O avanço econômico, científico e tecnológico, vem levando a um aumento da expectativa de vida e consequente envelhecimento da população. Assim, o idoso requer atenção especial pela maior incidência de doenças crônicas e degenerativas e pelo aumento concomitante no uso de fármacos, podendo ocasionar complicações pela sua maior vulnerabilidade à eventos adversos (EAs), uso inapropriado e abusivo, exposição à interações medicamentosas sérias, e casos de iatrogenias. Acrescenta-se o fato particular de um aumento abusivo no uso de benzodiazepínicos (BDZs). O objetivo deste trabalho foi rever e sintetizar as evidências geradas por ensaios clínicos controlados e randomizados sobre a incidência de EAs relacionados ao uso de BDZs em idosos com ansiedade ou insônia em comparação àqueles que, sob as mesmas condições clínicas, não o utilizaram. Desenvolveu-se a recuperação de artigos em cinco bases de dados eletrônicas na área da saúde (PubMed, SCOPUS, Web of Science, Cochrane Central, e LILACS), para posterior análise combinada (metanálise) dos resultados evidenciados. / The economic, scientific and technological progresses have provided an increase in life expectancy and the consequent process of aging. Thus, the elderly requires special attention due to the higher incidence of chronic and degenerative diseases and the higher concomitant increase in the drugs use that may cause complications by increasing ulnerability for adverse events (AEs); nappropriate and abusive use; exposition to serious drug interactions, and iatrogenic cases. Add to these the particular abusive increase in benzodiazepine (BDZ) use. The objective of this study was to review and synthesize the evidence generated by randomized controlled trials on the incidence of AEs related to therapy with BDZs in elderly with anxiety or insomnia compared to those under the same clinical conditions, not medicated. The articles were recovered in five healthcare electronic databases (PubMed, SCOPUS, Web of Science, Cochrane Central, and LILACS), for subsequent combined analysis (meta-analysis) of the results.

INTRODUÇÃO: A análise de eventos clínicos em um ensaio randomizado estabelece a eficácia e segurança de um novo tratamento. Os eventos clínicos são divididos em eventos adversos (EAs) e desfechos clínicos. A literatura é escassa em informações sobre o processo de coleta de eventos clínicos em estudos, bem como sobre a variabilidade entre os centros de pesquisa em reportar eventos clínicos. OBJETIVOS: Descrever todos os eventos clínicos (EAs e desfechos clínicos) reportados pelos centros participantes do estudo APPRAISE-2 (Apixaban with Antiplatelet Therapy after Acute Coronary Syndrome) e caracterizar a sua seriedade. Avaliar a variabilidade entre os centros de pesquisa em reportar eventos clínicos, além de identificar características basais dos participantes associadas ao ato de reportar eventos. MÉTODOS: Os investigadores clínicos foram responsáveis por reportar todos os eventos apresentados pelos participantes em formulários específicos. Formulários para EAs e para cada um dos desfechos clínicos do estudo foram disponibilizados (infarto agudo do miocárdio ou angina instável, acidente vascular encefálico e sangramento). Suspeitas de desfechos clínicos foram enviadas ao comitê de classificação de eventos clínicos (CEC), que as validou de acordo com critérios pré-estabelecidos. Tanto os desfechos clínicos quanto os EAs foram classificados como \"sérios\" ou \"não-sérios\" pelos investigadores clínicos. Para avaliar a variabilidade em reportar eventos clínicos, somente centros com inclusão de >= 10 participantes foram considerados. Modelos estatísticos foram utilizados para avaliar a influência de região geográfica e de características dos participantes na variabilidade entre os centros em reportar eventos. Os dados coletados estão concentrados no Instituto de Pesquisa Clínica da Universidade de Duke, na Carolina do Norte, Estados Unidos. RESULTADOS: Um total de 13.909 eventos clínicos foram reportados por 858 centros de pesquisa em 39 países. A maioria desses eventos foram EAs (91,6%), sendo os demais desfechos clínicos. Dentre os desfechos clínicos reportados, 66,0% foram confirmados pelo CEC. A maior parte dos desfechos confirmados pelo CEC (94,0%) preencheu critérios de seriedade, enquanto que 63,2% dos desfechos negados pelo CEC foram considerados sérios. De todos os EAs, 17,9% foram sérios. O critério de seriedade mais comumente observado foi hospitalização (N=2594), seguido de morte (N=321). Um ajuste para região geográfica explicou 28,7% e 26,4% da variabilidade entre os centros em reportar desfechos clínicos e EA sérios, respectivamente; a adição de características dos participantes ao modelo explicou mais 25,4% da variabilidade entre os centros em reportar desfechos clínicos e 13,4% em reportar EAs sérios. Os ajustes promoveram pouco impacto em explicar a variabilidade em reportar EAs não-sérios. Diversas características clínicas foram associadas ao ato de reportar eventos clínicos. CONCLUSÃO: Em um ensaio clínico multicêntrico de fase III, a maioria dos eventos clínicos reportados foram EAs não-sérios. Região geográfica e características dos pacientes influenciaram a variabilidade entre os centros em reportar desfechos clínicos e EAs sérios, com pouco impacto em EAs não-sérios. Uma coleta integrada de desfechos clínicos e EAs é viável, informativa e ilustra as características que estes eventos compartilham / BACKGROUND: The collection of adverse events (AEs) and clinical endpoints determines the overall efficacy and safety of the study treatment in clinical trials. However, AEs and clinical endpoints are captured and processed separately with limited information on various aspects of this data collection, its integration, and its variation across sites. OBJECTIVES: To describe all site-reported clinical events in the APPRAISE-2 (Apixaban with Antiplatelet Therapy after Acute Coronary Syndrome) trial and report their seriousness. To evaluate the variability in reporting clinical events across sites and identify characteristics associated with clinical event reporting. METHODS: All clinical events were collected in case report forms (CRF) by site-investigators, as AEs or suspected endpoints. Data on suspected endpoints were collected in specific CRFs (myocardial infarction or unstable angina, cerebrovascular event and bleeding) and sent to review by a clinical events committee (CEC) that adjudicated these events according to predefined criteria. Seriousness criteria was collected for all AEs and suspected endpoints. To explore site-level variability i n event reporting, sites with >=10 participants were i ncluded. Statistical models explored the influence of geographic region and patient characteristics in between-site variability in event reporting. All collected data is centered in the Duke Clinical Research Institute, North Carolina, Unites States. RESULTS: A total of 13.909 clinical events were reported by 858 sites in 39 countries. Most clinical events were AEs (91.6%), followed by suspected endpoints. Of suspected endpoints reviewed by CEC, 66.0% were confirmed. Most CEC-confirmed endpoints met serious criteria (94.0%) and, of CEC-negatively adjudicated endpoints, 63.4% were serious. Of all AEs, 17.9% were considered serious events. Hospitalization was the most common criterion for classification as serious event (N=2594), followed by death (N=321). In models accounting for geographic region, site variation in reporting endpoints and serious AEs was explained by 28.7% and 26.4%, respectively; adding patient characteristics further explained site variation by 25.4% for endpoint reporting and 13.4% for serious AE reporting. Non-serious AE reporting variation was not explained by patient characteristics or region. Several clinical characteristics were associated with clinical event reporting. CONCLUSION: In a multicenter phase III clinical trial, the majority of reported events were non-serious AEs. Geographic region and patient characteristics influenced between-site variability in reporting of clinical endpoints and serious AEs, with limited impact in non-serious AEs. An integrated collection of endpoints and AEs is feasible, possible in a multinational trial and illustrates the shared characteristics of events

Made available in DSpace on 2016-01-26T12:51:50Z (GMT). No. of bitstreams: 1 margareteartico_dissert.pdf: 621420 bytes, checksum: d6484338aa944f835c788d5909f93257 (MD5) Previous issue date: 2006-05-17 / The reuse of health care products [medical and supply hospital products] is a practice carried out by several countries. The hemodynamic catheters, which are used for diagnosis examination and cardiac procedures, such as coronary angioplasty, are the most reutilized ones. The technical difficulties to reprocess the products and the adverse events are important issues for those who decide for the reutilization of these products. Objectives: To describe the adverse events presented by the patients during and after the coronary angioplasty possibly related to the reuse of health care products [medical and supply hospital products], and to quantify and identify the reasons to discard the products in relation to both the first use and to the reuse. Casuistic and Method: Of 60 patients who were submitted to coronary angioplasty, 33 (55%) were men. The age ranged from 42 to 88 years-old, 63 ± 10 years [mean ± SD]. According to the anamnesis, 22 patients (36.7%) presented hypertension, and 10 (16.7%) had diabetes. Of this group, 15 patients (25%) were smokers, and 8 (13.3%) were alcoholics. Of the 60 patients, 29 (48.3%) presented unstable angina, 27 (45%) had AMI (acute myocadial infarction), and 4 (6.6%) other diagnoses. During the procedure and the permanence in the Intensive Care Unit (ICU) the occurrences of adverse events, such as fever, hypertension, hypotension, chills, sudoresis, bleeding, nausea, and vomit presented by the patients have been observed. Seven medical devices have been evaluated: introductor, guiding catheter, guidewire 0.35, guidewire 0.014, balloon catheter for angioplasty, a syringe with manometer to insufflate the balloon (indeflator), and a three-way (3) stopcock (manifold). Of these, 76 were first-use products and 410 reprocessed products. It was verified if the same products were discarded before or during the procedure, and which were the reasons that led these products to be discarded. The categorical variables have been analyzed with the chi-square test (χ2 test). The discrete quantitative variables have been analyzed with a nonparametric statistical test for ordinal data (Mann-Whitney test). A type I error of 5% was admitted. Results: The results have highlighted that 26 patients presented adverse events. Hypotension was the most clinically significant adverse event and occurred in 11 (18.3%) of the patients. There was not, however, a statistical significance between the hypotension adverse event and the reuse of the products. Four first-use products and 80 reused products have been discarded. Three first-use products and 55 reused products have been discarded because they were damaged. We want to emphasize that all the syringes used to insufflate the balloon, which have been discarded, have been so for this reason. Conclusions: The adverse events presented by the patients submitted to angioplasty are not related to the reuse of the health care products. The medical devices integrity and functionality have been the main reason of the discards. / O reuso dos produtos médico-hospitalares é uma prática realizada por vários países. Os cateteres de hemodinâmica que são empregados para os exames de diagnósticos e intervenções cardíacas como a angioplastia coronária, são os mais reutilizados. As dificuldades técnicas para o reprocessamento dos produtos e os eventos adversos são questões importantes para quem decide pela reutilização desses produtos. Objetivos: Descrever os eventos adversos apresentados pelos pacientes durante e após a angioplastia coronária, possivelmente relacionadas ao reuso dos produtos médico-hospitalares além de quantificar e identificar os motivos de descarte dos produtos em relação ao primeiro uso e ao reuso. Casuística e Método: Foram estudados 60 pacientes submetidos a angioplastia coronária. Deste grupo 33 (55%) eram homens. A idade variou de 42 a 88 anos, com média e desvio padrão de 63 ± 10 anos. De acordo a anamnese 22 (36,7%) apresentavam hipertensão arterial e 10 (16,7%) tinham diabetes. Deste grupo 15 (25%) eram fumantes e 8 (13,3%) eram etilistas. Dos 60 pacientes, 29 (48,3%) apresentavam angina instável, 27 (45%) IAM e 4 (6,6%) outros diagnósticos. Durante o procedimento e na permanência na Unidade Intensiva Coronariana (UCOR), foram observadas as ocorrências dos eventos adversos, febre, hipertensão, hipotensão, calafrios, sudorese, sangramento, náuseas e vômitos, apresentados pelos pacientes. Foram avaliados, sete produtos médico-hospitalares, introdutor, cateter guia, fio guia 0.35, fio guia 0.014, cateter balão para angioplastia, seringa com manômetro para insuflar balão (indeflator) e torneirinha de 3 vias descartável (manifold), sendo 76 de primeiro uso e 410 reprocessados. Verificou-se se os mesmos foram descartados antes ou durante o procedimento e quais os motivos que levaram a esses descartes. As variáveis categóricas foram analisadas com o auxilio do teste Qui Quadrado. As variáveis quantitativas discretas foram analisadas com o auxilio de teste não paramétrico (Mann-Whitney). Foi admitido erro alfa de 5%. Resultados: Os resultados evidenciaram que 26 (43,3%) dos pacientes apresentaram eventos adversos. A hipotensão foi o evento adverso mais relevante clinicamente e ocorreu em 11(18,3%) dos pacientes. Não houve, porém, significância estatística entre o evento adverso hipotensão e o reuso dos produtos médico-hospitalares. Foram descartados 4 produtos de primeiro uso e 80 dos reutilizados. Por não estarem íntegros, foram descartados 3 produtos de primeiro uso e 55 produtos dos reutilizados. Destaca-se que todas as seringas de insuflar balão, que foram descartadas, o foram por esse motivo. Conclusões: Os eventos adversos apresentados pelos pacientes submetidos à angioplastia não estão associados ao reuso dos produtos médico-hospitalares. A integridade e funcionalidade foram os motivos principais de descartes dos produtos médico-hospitalares.

Made available in DSpace on 2011-05-04T12:36:26Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2010 / Hoje em dia, uma série de vacinas são capazes de proteger as pessoas, reduzindo drasticamente a incidência de doenças. Para gerenciar as ações de imunização em saúde pública, o Programa Nacional de Imunizações foi criado em 1973. Através dos seus mecanismos de trabalho, tais como, fornecimento de vacinas para toda a população, financiada pelo Governo Federal, sem custos diretos para os vacinados; armazenamento, transporte e suprimento de vacinas em redes de frio adequadas; sistemas de informações confiáveis, o Programa Nacional de Imunizações tem êxito em seus objetivos por controlar várias doenças evitáveis pela imunização. No entanto, sabemos que a ocorrência de eventos adversos pode surgir após a administração desses produtos imunizantes EAPV. Para monitorar e controlar EAPV, a Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação foi criado pelo Programa Nacional de Imunização, em 1992. Este serviço foi estruturado para reconhecer e identificar os casos de EAPV, subsidiar pesquisas, e assessorar os profissionais de saúde na vigilância de casos, entre outros objetivos que contribuem para o controle de vacinas, saúde e bem-estar da população. Para fazer o controle de eventos adversos, a Vigilância Epidemiológica de EAPV usa um formulário de notificação, manual de monitoramento com informações e instruções para notificar e investigar casos de EAPV e fornecer dados para o sistema de informação. Este último é fundamental para acompanhar os casos suspeitos e confirmados de EAPV, identificando os casos graves, os surtos e controlar os lotes de vacinas que podem causar eventos adversos à população vacinada. Desde 1998, o Programa Nacional de Imunizações tem administrado o Sistema de Informações de Eventos Adversos Pós-Vacinação, desenvolvido pela equipe técnica do Departamento de Informática do Ministério da Saúde DATASUS. Com base nas diretrizes e critérios para avaliação de sistemas de vigilância do Centers for Disease Control and Prevention (CDC) - Atlanta / EUA, várias falhas e erros foram apontadas no sistema, onde surgiu a proposta de um novo sistema de informação para melhorar a eficácia da Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação. O sistema foi revisto de acordo com a padronização da Terminologia de Reações Adversas (WHO-ART) e o Dicionário Médico de Atividades Reguladoras (MedDRA) da Rede Uppsala Monitoring Centre(UMC). O novo sistema de informações proposto nesta dissertação pode beneficiar de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação facilitando o fluxo de dados de EAPV, ampliando o acesso às informações aos diversos profissionais de saúdee fabricantes de vacinas, atualizando e facilitando a operação, enquanto mantém a segurança e privacidade da informação. Esta proposta inclui um novo formulário de notificação com base no atual formato em uso nas unidades de saúde no país, além das fichas de notificação dos sistemas de vigilância do Canadá e EUA. O Centro de Vigilância Epidemiológica da Secretária de Estado da Saúde de São Paulo, também contribuiu com o seu modelo de formulário. / Nowadays, a number of vaccines are able to protect people, reducing dramatically the incidence of diseases. To manage the immunizing actions in public health, the Brazilian National Immunization Program was created in 1973. Through its working mechanisms, such as, providing vaccines for the whole population, funded the Federal Government, without direct cost for vaccinees; storage, transportation and supply of vaccines in appropriate cold chain settings; reliable information systems, the National Immunization Program has succeed in its goal to control many diseases preventable by immunization. However, we know that the occurrence of adverse events may follow the administration of immunizing products – AEFI. To monitor and control AEFI, the Epidemiological Surveillance of Adverse Events Following Immunization was created by National Immunization Program in 1992. This service was structured to recognize and identify AEFI cases, subsidize research work, and support health professionals in surveillance, and other objectives that contribute to vaccines control, health and welfare of the population. To control adverse events, AEFI’s Epidemiological Surveillance use a notification form, monitoring manual with information and instructions to report and investigate AEFI’s cases and supply data to the information system. The latter is critical to follow up suspected and confirmed cases of AEFI, identifying severe cases, outbreaks and monitor vaccine lots that may cause adverse events to the vaccinated population. Since 1998, the National Immunization Program has managed the Adverse Events Following Immunization’s Informations System, developed by the technical staff in the Ministry of Health Department - DATASUS. Based on the guidelines and criteria for evaluation of the Surveillance Systems for the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) – Atlanta / USA, several flaws and errors in systems were pointed out, and a proposal for a new information system was conceived to improve the effectiveness of the Epidemiological Surveillance of Adverse Events Following Immunization. The system was revised according to the standardization of Adverse Reactions Terminology (WHO-ART) and Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) of the Network Uppsala Monitoring Center (UMC). The new informations system proposed in this dissertation may benefit the Epidemiological Surveillance of Adverse Events Following Immunization by expediting the flow of AEFI’s data, expanding the access to information to various health professionals, and to vaccine manufacturers, updating and facilitating operation, while mantaining security and privacy. This proposal include a new notification form based on the current format in use in the health units in the country besides the notification forms of Surveillance Systems in Canada and USA. The Epidemiological Surveillance Center of State Secretary for Health in São Paulo, also contributed to its model of form.

Submitted by Anderson Silva (avargas@icict.fiocruz.br) on 2012-09-27T17:08:04Z No. of bitstreams: 1 debora_h_g_paula_ipec_pesquisaclinicadi_0007_2010.pdf: 1005728 bytes, checksum: b98fa20a9a16f91bb1e9a163dcd87107 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-09-27T17:08:04Z (GMT). No. of bitstreams: 1 debora_h_g_paula_ipec_pesquisaclinicadi_0007_2010.pdf: 1005728 bytes, checksum: b98fa20a9a16f91bb1e9a163dcd87107 (MD5) Previous issue date: 2010 / Instituto Nacional de Cardiologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Eventos Adversos (EAs) são complicações indesejadas que podem decorrer durante os cuidados prestados ao paciente, não atribuídas à evolução natural da doença de base, podendo resultar em seqüela, prolongando a permanência no hospital ou mesmo levar ao óbito. A utilização do acesso intravenoso no tratamento medicamentoso da endocardite infecciosa (EI) pode trazer EAs ao paciente, com riscos de desfechos desfavoráveis. O objetivo deste estudo é identificar os EAs infecciosos e não infecciosos relacionados à utilização do acesso intravenoso no tratamento da EI no Instituto Nacional de Cardiologia (INC) nos anos de 2009 e 2010. Trata-se de estudo observacional, analítico, e prospectivo, a partir do diagnóstico possível e definitivo para EI, pelos critérios de Duke modificados, através do preenchimento de instrumentos de coleta de dados adaptados de outros estudos primários [International Collaboration on Endocarditis (ICE) e de um estudo piloto de terapia intravenosa (INC)] dos acessos intravenosos [periférico, profundo, hemodiálise, e catéter central de inserção periférica (PICC)]. Foram incluídos 37 episódios de EI, que ocorreram em 35 pacientes. A idade média foi 44,32 ± 15,32 anos; sendo 22 (63%) pacientes do sexo masculino e 13 (37%) do sexo feminino. A amostra estudada totalizou 253 acessos intravenosos sendo 148 acessos periféricos, 85 acessos intravenosos (21 de hemodiálise) profundos de curta permanência não tunelizado (CVP), e 20 cateteres centrais de inserção periférica (PICC). “Hiperemia” e “infiltração” foram os eventos mais frequentes nos acessos periféricos; “febre” foi o evento mais frequente nos acessos profundos; “obstrução” e “exteriorização” mais frequente no PICC. A análise estatística relacionando os EAs com cada tipo de acesso intravenoso mostrou significância estatística para febre (p<0,005), bacteremia (p<0,05), saída acidental e exteriorização (p<0,001), e obstrução (p<0,001). Com relação ao tempo de permanência dos cateteres, o número de cateteres-dia foi 360 para periféricos, 1156 para CVP e 420 para PICC. A construção de curvas de Kaplan Meyer para CVP e PICC mostrou diferença estatística para obstrução (p<0,001) e manuseio (saída acidental, mais exteriorização mais obstrução, p<0,001), sendo estes eventos mais comuns na PICC. Houve mais bacteremias no CVP, mas sem diferença estatística (p=0,23). Observa-se que os eventos descritos decorrem do manuseio inadequado e de possíveis falhas nas técnicas assépticas. Deste modo, é necessário implementação mais rigorosa de medidas efetivas de controle de infecções relacionadas a acessos e ações educativas para evitar complicações mecânicas. / Adverse events (AEs) are undesirable complications that may occur during patient care that cannot be attributed to the natural history of the underlying disease. They may result in incapacity, lengthening of hospital stay or even death. The use of intravenous access in the medical treatment of infective Endocarditis (IE) may result in AE to the patient, with unfavorable outcomes. The goal of the present study was to identify the infectious and non-infectious AEs related to the use of intravenous access sites for IE treatment at national Institute of Cardiology (INC) in the years from 2009 to 2010. This is an observational, analytic and prospective study based on cases of IE diagnosed as possible or definite by the modified Duke criteria. A case report form was created for data collection on intravenous lines (peripheral, central vascular, haemodyalisis and peripherally inserted central catheter/ PICC), based on data collection forms from other primary studies[International Collaboration on Endocarditis (ICE), and a pilot study on intravenous therapy (INC)].Thirty-seven episodes of IE in 35 patients were studied. Patients’ mean age was 44.32 ± 15.2 years; 22 patients (63%) were male, and 13 (37%) female. A total of 253 vascular catheters were studied, 148 were peripheral catheters, 85 were short term, non tunneled central venous catheters (21 of which were for haemodyalisis) and 20 were PICC. “Erythema” and “infiltration” were the most frequently observed AEs in the peripheral catheters, while “fever” was the most frequent AEs for CVPs, and “obstruction”, and “externalization” were more frequent in PICCs. Statistical analysis relating AEs with venous catheters type showed significance for fever (p<0.005), bacteraemia (p<0.05), accidental extrusion and externalization (p<0.001), and obstruction (p<0.001). As to the time catheters remained, the number of catheter-days was 360 for peripheral catheters, 1,156 for CVP and 420 for PICC. Kaplan Meyer curves for CVP and PICC showed statistical difference for obstruction (p<0.001) and “manipulation” (accidental extrusion, externalization, and obstruction, p<0.001), and these events were more common in PICC. More bacteraemia occurred in CVP, but this was of no statistical significance (p=0.23). The described adverse events resulted from inadequate handling and breakdown in aseptic techniques. Therefore, it is important that stricter implementation of infection control measures to prevent catheter related infections and educational measures to minimize mechanical complications are implemented.