I detta arbete undersöks lämpliga materialval och tillverkningsmetoder för medicintekniska produkter, specifikt för SwiftVitals - en sensorenhet utvecklad för att mäta livsviktiga kroppsfunktioner som EKG och syremättnad i blodet. De vanligaste polymererna och tillverkningsteknikerna inom medicinteknik har analyserats med avseende på de höga krav som ställs på medicintekniska miljöer, däribland mekanisk styrka, kemisk resistens, vattenbeständighet, resistens mot UV-ljus och klimatavtryck. Särskild uppmärksamhet har ägnats åt att balansera tillverkningskostnader mot prestanda och hållbarhet för att föreslå de mest kostnadseffektiva och funktionella alternativen för serieproduktion. I rapporten förklaras även viktiga regulatoriska överväganden som CE-märkning och EMC-kompatibilitet, vilka är avgörande för medicintekniska produkters säkerhet och effektivitet på marknaden. Genom detta arbete ges Stixon AB konkreta rekommendationer för material- och metodval för prototypen av SwiftVitals. / This report examines suitable material choices and manufacturing methods for medical devices, specifically for SwiftVitals - a sensor unit developed to measure vital body functions such as ECG and blood oxygen saturation. The most common polymers and manufacturing techniques in medical technology have been analyzed with respect to the high demands placed on medical environments, including mechanical strength, chemical resistance, water resistance, UV resistance, and environmental impact. Focus has been placed on balancing manufacturing costs with performance and durability to recommend the most cost-effective and functional alternatives for serial production. The report also highlights important regulatory considerations such as CE marking and EMC compatibility, which are crucial for the safety and effectiveness of medical devices on the market. Through this work, Stixon AB is provided with concrete recommendations for material and method selection for the prototype of SwiftVitals.

In situ sekvensering är en metod som kan användas för att lokalisera differentiellt uttryck av mRNA direkt i vävnadssnitt, vilket kan ge viktiga ledtrådar om många sjukdomstillstånd. Idag förloras många av sekvenserna från in situ sekvensering på grund av det kvalitetsmått man använder för att säkerställa att sekvenser är korrekta. Det finns troligtvis möjlighet att förbättra prestandan av den nuvarande base calling-metoden eftersom att metoden är i ett tidigt utvecklingsskede. Vi har genomfört explorativ dataanalys för att undersöka förekomst av systematiska fel och korrigerat för dessa med hjälp av statistiska metoder. Vi har framförallt undersökt tre metoder för att korrigera för systematiska fel: I) Korrektion av överblödning som sker på grund avöverlappande emissionsspektra mellan fluorescenta prober. II) En sannolikhetsbaserad tolkningav intensitetsdata som resulterar i ett nytt kvalitetsmått och en alternativ klassificerare baseradpå övervakad inlärning. III) En utredning om förekomst av cykelberoende effekter, exempelvisofullständig dehybridisering av fluorescenta prober. Vi föreslår att man gör följande saker: Implementerar och utvärderar det sannolikhetsbaserade kvalitetsmåttet Utvecklar och implementerar den föreslagna klassificeraren Genomför ytterligare experiment för att påvisa eller bestrida förekomst av ofullständigdehybridisering / In situ sequencing is a method that can be used to localize differential expression of mRNA directly in tissue sections, something that can give valuable insights to many statest of disease. Today, many of the registered sequences from in situ sequencing are lost due to a conservative quality measure used to filter out incorrect sequencing reads. There is room for improvement in the performance of the current method for base calling since the technology is in an early stage of development. We have performed exploratory data analysis to investigate occurrence of systematic errors, and corrected for these by using various statistical methods. The primary methods that have been investigated are the following: I) Correction of emission spectra overlap resulting in spillover between channels. II) A probability-based interpretation of intensity data, resulting in a novel quality measure and an alternative classifier based on supervised learning. III) Analysis of occurrence of cycle dependent effects, e.g. incomplete dehybridization of fluorescent probes. We suggest the following: Implementation and evaluation of the probability-based quality measure Development and implementation of the proposed classifier Additional experiments to investigate the possible occurrence of incomplete dehybridization

GE Healthcare Bio-Sciences AB in Umeå produce a variety of chromatography systems. One of the main components in chromatography is the UV module, which measure the light absorption of different wavelengths in the liquid being pumped through a cell. Currently at the Umeå site two types of UV-cells are produced; lab cells and industrial cells. The current test station for the industrial UV-cells is outdated, in disrepair and no longer supported.  GE has developed a test station for the lab cells that evaluates UV and flow properties, the data is stored in GE’s own production database, Prodas. The aim of this work is to design a test station for industrial UV-cells to improve the quality of the cells. The primary goal is a test station that can measure pressure, flow and absorption. The secondary goal is to discover and if possible, implement solutions that will streamline and automate the test station. A prototype of a test station for industrial UV-cells based on that for lab cells has been developed. The solution consists of an adapter that links the light path from the monitor through the UV-cell to the detector. The test station can measure pressure, flow and absorption but can only perform absorption and leakage tests.  Automation and efficiency have been accomplished in the form of scripts used to conduct absorption and leakage tests. The test station requires further development before it can be used in the production line. / GE Healthcare Bio-Sciences AB i Umeå tillverkar ett flertal system, ett av systemen är vätskekromatografen. Vätskekromatografen är en kemisk separationsmetod som använder sig av en UV-monitor, UV-detektor och en UV-cell för att mäta absorptionen av en lösning och framta koncentrationen av det eftersökta ämnet. På anläggningen i Umeå tillverkas två typer av UV-celler; laborationceller och industriceller. För labbcellerna har GE utvecklat en teststation som testar och utvärderar UV och flödesegenskaper samt lagrar data i GE:s egen produktionsdatabas, Prodas. Den befintliga stationen för industriceller är äldre och omodern, en utveckling behövs för att upprätthålla högre kvalité. Syftet med detta projekt är att uppdatera teststationen för industriella UV-celler till samma nivå som stationen för laborationsceller. Det primära målet är att konstruera och designa en teststation för industriella UV-celler som kan mäta tryck, flöde och absorption. Det sekundära målet är att upptäcka och om möjligt verkställa lösningar som kommer effektivisera och automatisera mätningarna. En prototyp av en teststation för industriella UV-celler baserat på den för laborationceller har framtagits, och består av en adapterlösning som används för att sammanlänka ljusbanan från monitorn genom flödescellen till detektorn. Prototypen kan enbart utföra absorption och läckagemätningar. Automatisering och effektivisering har utförts i form av scripts som används för att genomföra absorptions och läckagemätning. Teststationen kräver fortsatt vidareutveckling innan den kan används i produktionslinjen.

Background: Scanners are becoming widespread in Prosthetics and Orthotics, replacing plaster casting in the manufacture of some types of devices. P&O shape capture must be accurate and reliable, so the device is comfortable and reproducible between clinicians/sessions. Objectives: To map knowledge on measuring accuracy and reliability of spatial data produced from 3D scanners. Methods: The study design was a scoping review using the Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses extension for Scoping Reviews (PRISMA-ScR). Studies published in or after 2010 in English with a full-text available that analyse either the accuracy/validity or reliability of human 3D scanning data within a P&O context. Sources were obtained from Pubmed, CINAHL, Scopus, Cochrane Library, Web of Science, and AMed databases on 25th March. Results: The search identified 115 studies of which 9 were included (7 experimental [4 prosthetic, 3 orthotic], 1 systematic review, 1 literature review). 7 analysed both reliability and accuracy/validity and 2 analysed reliability. High heterogeneity amongst studies’ methods, techniques, and equipment. Conclusion: Methods, techniques, and equipment used to measure accuracy/validity and reliability varied greatly though more so in the measurement of accuracy/validity. Within the studies, researchers called for more research on standardisation of measurement methods and techniques.

The evaluation of shoulder abduction and flexion strength is important in the rehabilitation after rotator cuff tear. The purpose of this work is to assess the intra and inter-rater reliability of measurement data from an isokinetic dynamometer used to evaluate shoulder abduction and flexion strength, with the aim to identify sources of measurement errors and suggest improvements. The measurement data was collected by a research group at Karolinska Institute and contained load and torque data from thirteen healthy subjects in the ages of 25 to 87 years. The measurements were carried out on two occasions, one week apart. Systematic differences between occasions are analyzed using the Shapiro Wilk test, the paired t-test, and Wilcoxon signed rank test. The agreement of the measurements is analyzed quantitatively using the coefficient of variation and the Bland Altman plot, and quantitively, using the intraclass correlation coefficient. A significant systematic difference in shoulder abduction and flexion load measurements was found, and the recommendation to prevent this is that components should be calibrated in a standardized way. The measurements showed varying reliability within and between measurement occasions and that after familiarization with the isokinetic dynamometer, repeatability improved. The findings indicate a need of a standardized protocol for patient education and placement. Measurements from the position sensor contributed to more random torque values. To improve the repeatability in measurements from the position sensor, axis of rotation should be kept aligned. An increasing variability in measurements with increasing load and torque was found. The recommendation is to use a preload for patients using more force in the movement, to make sure a preset speed is not exceeded, which contributes to more reliable measurements. / Utvärderingen av axelabduktion och flexionsstyrka är viktig i rehabiliteringen efter skada i axelleden. Syftet med det här arbetet är att bedöma intra- och interbedömartillförlitligheten hos mätdata från en isokinetisk dynamometer som används för att utvärdera axelabduktion och flexionsstyrka, med syftet att identifiera källor till mätfel och föreslå förbättringar. Mätdatat samlades in av en forskargrupp vid Karolinska Institutet och innehöll belastnings- och vridmomentdata från tretton friska försökspersoner i åldrarna 25 till 87 år. Mätningarna utfördes vid två tillfällen med en veckas mellanrum. Systematiska skillnader mellan tillfällena analyseras med Shapiro Wilk-testet, det parade t-testet och Wilcoxon signed rank test. Mätningarnas överensstämmelse analyseras kvantitativt med hjälp av variationskoefficienten och Bland Altman-diagrammet, samt kvalitativt med hjälp av intraklasskorrelationskoefficienten. En signifikant systematisk skillnad i axelabduktion och flexionsbelastningsmätningar hittades, och rekommendationen för att förhindra detta är att komponenter bör kalibreras på ett standardiserat sätt. Mätningarna visade på en varierande tillförlitlighet inom och mellan mättillfällen och att efter bekantskap med den isokinetiska dynamometern, förbättrades repeterbarheten. Slutsatserna indikerar ett behov av ett standardiserat protokoll för patientutbildning och placering. Mätningar från positionssensorn bidrog till mer slumpmässiga vridmomentvärden. För att förbättra repeterbarheten i mätningar från positionssensorn bör rotationsaxeln hållas i linje. En ökande variation mellan mättillfällen med ökande belastning och vridmoment hittades. Rekommendationen är att använda en förspänning för patienter som använder mer kraft i rörelsen, för att säkerställa att en förinställd hastighet inte överskrids, vilket bidrar till mer tillförlitliga mätningar.

Medicinteknisk utrustning (MT) har en stor och avgörande roll i dagens samhälle för att kunna utföra en patientsäker sjukvård. De senaste tekniska framstegen har försett sjukvården med otaliga skräddarsydda MT-produkter för olika behov som uppstår vid behandling av patienterna. Trots detta har vissa hälso- och sjukvårdssektorer särskilda behov som inte kan tillgodoses genom marknadens utbud. När en sådan situation uppstår, tillåter regelverket sjukvårdsverksamheter att utveckla egentillverkade produkter eller modifiera befintlig MT-utrustning för att lösa det specifika sjukvårdsproblemet. Egentillverkning av en MT-produkt är en reglerad process i enlighet med EU-förordning om MT-produkter MDR (EU 2017/745) artikel 5.5. Detta regelverk säkerställer en patientsäker och kvalitetssäkrad MT-utrustning för intern användning inom sjukvårdsverksamheten.  Karolinska Universitetssjukhuset (Karolinska) som är Nordens största sjukhus har, i enlighet med regelverket, tagit fram egna interna riktlinjer för egentillverkning av MT-produkter. Covid-19-pandemin har aktualiserat att tillämpa dessa rutiner i praktiken. Karolinska har vårdat ett stort antal Covid-19-patienter med svåra respiratoriska symptom som har krävt ett särskilt omhändertagande bland annat på intensivvårdsavdelningen (IVA).  Ett av de mest förekommande kirurgiska ingreppen på IVA-patienter under denna period har varit trakeotomi. På grund av de stora svårigheter som uppstår med att flytta patienten till vanlig operationssal har öron-näsa-halsenheten (ÖNH) på Karolinska, som ansvarar för alla kirurgiska trakeotomier på sjukhuset, behövt utföra operationen på patienten i IVA-sängen. För att utföra en mer patientsäker på-plats-operation och förbättra denna ohållbara arbetsmiljö har ÖNH-kirurger önskat och sökt ett mobilt operationsbord som kan dockas till de olika IVA-sängtyperna som finns på sjukhuset. Eftersom detta operationsbord inte fanns att köpa på marknaden har MT-mekaniska verkstaden på Karolinska utvecklat en prototyp av trakeotomibordet som uppfyller ÖNH-kirurgernas specifika behov.  I detta arbete undersöktes egentillverkning av MT-produkter inom Karolinska i samband med utveckling av trakeotomibordet. I detta avseende studerades hela processen som krävs av regelverket och Karolinskas interna föreskrifter, från behovsanalys och definition av MT-produkten till kvalitetssäkring och riskhanteringen som garanterar en godkänd MT-utrustning för intern användning inom Karolinska Universitetssjukhuset. / Medical devices have a crucial role in performing a high-quality healthcare with patient safety in focus. Recent technological advances have provided healthcare systems with countless customized medical products for the various needs that arise in the treatment of patients. Despite this, some health care sectors have special needs that cannot be met by the market supply. In such circumstances, the regulations allow healthcare providers to develop in-house production or modify existing medical equipment to solve the specific need of the medical staff. In-house production of a medical device is a detailed regulated process defined in accordance with MDR (EU 2017/745) Article 5 (5). This regulatory framework ensures a patient-safe and quality-assured medical equipment for internal use within the healthcare.  Karolinska University Hospital (Karolinska), which is the Nordic region's largest hospital, follows the regulatory praxis for in-house production of medical devices. These praxes were put into use during the Covid-19 pandemic. Karolinska had to take care of many Covid-19 patients with severe respiratory symptoms who required special care, including intensive care unit (ICU).  One of the most common surgical procedures on ICU patients during this period was tracheotomy. Due to the complications that occur in moving patients to regular operating theatre, the ear-nose-throat unit (ENT) at Karolinska, which is responsible for all surgical tracheotomies at the hospital, has had to perform operations directly on ICU beds.  To improve the quality of the operations and the surgeon's work condition, the Karolinska ENT have sought a mobile operating table with ability to be docked to various ICU beds, available at the hospital. Since this medical equipment was not available on the market, the medical engineering workshop at Karolinska has developed a prototype of the tracheotomy table that meets the specific needs of ENT surgeons. This project studies the in-house production of a medical device at Karolinska through examining the development of tracheostomy table’s prototype by medical engineering workshop. In this respect, the regulatory requirements that approve the tracheostomy table for internal use within Karolinska University Hospital, are studied.

Having a device with the capability of measure motions from gait produced by a human being, could be of most importance in medicine and sports. Physicians or researchers could measure and analyse key features of a person's gait for the purpose of rehabilitation or science, regarding neurological disabilities. Also in sports, professionals and hobbyists could use such a device for improving their technique or prevent injuries when performing. In this master thesis, I present the research of what technology is capable of today, regarding gait analysis devices. The research that was done has then help the development of a suggested standalone hardware sensor node for a Body Area Network, that can support research in gait analysis. Furthermore, several algorithms like for instance UWB Real-Time Location and Dead Reckoning IMU/AHRS algorithms, have been implemented and tested for the purpose of measuring motions and be able to run on the sensor node device. The work in this thesis shows that a IMU sensor have great potentials for generating high rate motion data while performing on a small mobile device. The UWB technology on the other hand, indicates a disappointment in performance regarding the intended application but can still be useful for wireless communication between sensor nodes. The report also points out the importance of using a high performance micro controller for achieving high accuracy in measurements.